医疗器械GMP程序文件-半成品和成品最终检验控制程序
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
4.6 管理者代表负责检验标准的批准；每批次成品放行的批准。
5 作业流程说明： 5.1 半成品检验： 5.1.1 生产部完成的半成品，经自检合格后，填写《送检单》（QR-QC-003）交质检部。 5.1.2 检验员按《来料、半成品检验规范》（WI-QC-001）进行检验，将检验结果记录于《物料
检验记录表》（QR-QC-001）。 5.1.3 检验员把检验合格的产品随《送检单》（QR-QC-003）交送检人办理入仓。如发现不合格
XXXXX 医疗器械有限公司
质量系统程序文件
文件编号: 文件名称:
QP-17
文件版本号：
A-0
半成品和成品最终检验控制程序
文件版 本号
A-O
实施日期
修订内容 首次
修订人
部门
部门名称 总经理 文控室 行政部 生产部 管理者代表
签批流程
制订人
管理者代表
总经理
分发文件部门记录
发行份数
1 1 1 1 1
部门名称
6 参考文件： 6.1 《不合格品控制程序》（QP-18）
7 相关作业文件 7.1 《成品检验规范》(WI-QC-002) 7.2 《来料、半成品检验规范》（WI-QC-001）
8 相关记录及表格： 8.1 《物料检验记录表》（QR-QC-001） 8.2 《产品检验报告》（QR-QC-005） 8.3 《不合格项目处理方法表》（QR-QC-12） 8.4 《产品包装检验记录表》（QR-QC-006） 8.5 《送检单》（QR-QC-003）
质量部 储运部 业务部 研发部
发行份数
1 1 1 1
签名
文件归口部门
_________________ _________________ _________________
质量部
XXXXX 医疗器械有限公司
半成品和成品最终检验控制程序
文件受控编号 版本号
编写部门 实施日期
页码
QP-17 A-0
质量部
XXXXX 医疗器械有限公司
半成品和成品最终检验控制程序
文件受控编号 版本号
编写部门 实施日期
页码
QP-17 A-0
质量部
第2页共4页
5.2 成品最终检验： 5.2.1 装配完成后，生产部将机器调试，老化并自检合格后，填写《送检单》（QR-QC-003）送
交质检部。 5.2.2 检验员按《成品检验规范》 (WI-QC-002)对完工产品进行检验，并将检验结论填写于《产
检结果”一栏，直至全部项目合格后方可贴合格标签入仓。且将《不合格项目处理方法 表》（QR-QC-12）和《产品检验报告》（QR-QC-005）装订在一起存档。 5.2.6 检验员应对出货产品进行包装前检查，包括装箱质量、包装箱识别标志，将结果记录于 《产品检验记录表》（QR-QC-006）。 5.2.7 成品出货放行条件：按《成品检验规范》 (WI-QC-002)所有的成品检验项目合格通过， 且有管理者代表署名同意。
第1页共4页
1 目的： 对生产部加工组装的半成品和成品进行规定的检验和试验，保证未经检验和检验不合格
的产品，不投入使用、不交付。
2 范围： 适用于生产部加工组装的半成品和成品的检验试验。
3.定义： 半成品：指生产部用来料按照一定方式加工组装成满足某些性能要求的产品。 成品：指生产部按照一定方式用各种来料、半成品加工组装的满足特定性能要求的产品。
XXXXX 医疗器械有限公司
半成品和成品最终检验控制程序
文件受控编号 版本号
编写部门 实施日期
页码
9 流程图 图一
半成品检验流程图
QP-17 A-0
质量部
第3页共4页
组装加工半成品
N
自检
Y 填送检单，交质检组检验
Fra Baidu bibliotek返工
是否合格 Y
入库
N 让步接收
报废
XXXXX 医疗器械有限公司
半成品和成品最终检验控制程序
品检验报告》（QR-QC-005）。 5.2.3 检验员对检验合格的产品随《送检单》（QR-QC-003）交送检人办理入仓。 5.2.4 检验过程中遇到不合格项目填写《不合格项目处理方法表》（QR-QC-12）交由生产部处理。 5.2.5 处理完后针对不合格项目重检，继续填写《不合格项目处理方法表》（QR-QC-12）中“重
图二
成品检验流程图
文件受控编号 版本号
编写部门 实施日期
页码
组装好的成品
N
自检
Y 填送检单，交质检组检验
返工
N 是否合格
Y 进行包装
QP-17 A-0
质量部
第4页共4页
包装检查
是否合格 Y
入仓
N 返工
4 职责： 4.1 质检部依照国家标准、行业标准、产品设计输出制定检验标准。 4.2 检验员负责半成品和成品检验，对检验数据和判定结论负责。 4.3 生产部负责对半成品、成品进行自检；不合格品的返工作业。 4.4 仓管员负责对合格半成品、成品收货。 4.5 研发部负责检验技术要求的输出；对生产过程中异常问题进行评估分析，给出处理方案。
品须进行标识和隔离，不合格品的处理方法按《不合格品控制程序》（QP-18）进行。 5.1.4 生产部操作人员在完成零部件的加工后，必须根据相关作业指导书上规定的自检要求进
行检验和试验。
5.1.5 检验作业指导书明确使用测试仪器和设备进行检验的项目，不得用规定外的仪器作代替， 如果确有需要，须经管理者代表批准。
5 作业流程说明： 5.1 半成品检验： 5.1.1 生产部完成的半成品，经自检合格后，填写《送检单》（QR-QC-003）交质检部。 5.1.2 检验员按《来料、半成品检验规范》（WI-QC-001）进行检验，将检验结果记录于《物料
检验记录表》（QR-QC-001）。 5.1.3 检验员把检验合格的产品随《送检单》（QR-QC-003）交送检人办理入仓。如发现不合格
XXXXX 医疗器械有限公司
质量系统程序文件
文件编号: 文件名称:
QP-17
文件版本号：
A-0
半成品和成品最终检验控制程序
文件版 本号
A-O
实施日期
修订内容 首次
修订人
部门
部门名称 总经理 文控室 行政部 生产部 管理者代表
签批流程
制订人
管理者代表
总经理
分发文件部门记录
发行份数
1 1 1 1 1
部门名称
6 参考文件： 6.1 《不合格品控制程序》（QP-18）
7 相关作业文件 7.1 《成品检验规范》(WI-QC-002) 7.2 《来料、半成品检验规范》（WI-QC-001）
8 相关记录及表格： 8.1 《物料检验记录表》（QR-QC-001） 8.2 《产品检验报告》（QR-QC-005） 8.3 《不合格项目处理方法表》（QR-QC-12） 8.4 《产品包装检验记录表》（QR-QC-006） 8.5 《送检单》（QR-QC-003）
质量部 储运部 业务部 研发部
发行份数
1 1 1 1
签名
文件归口部门
_________________ _________________ _________________
质量部
XXXXX 医疗器械有限公司
半成品和成品最终检验控制程序
文件受控编号 版本号
编写部门 实施日期
页码
QP-17 A-0
质量部
XXXXX 医疗器械有限公司
半成品和成品最终检验控制程序
文件受控编号 版本号
编写部门 实施日期
页码
QP-17 A-0
质量部
第2页共4页
5.2 成品最终检验： 5.2.1 装配完成后，生产部将机器调试，老化并自检合格后，填写《送检单》（QR-QC-003）送
交质检部。 5.2.2 检验员按《成品检验规范》 (WI-QC-002)对完工产品进行检验，并将检验结论填写于《产
检结果”一栏，直至全部项目合格后方可贴合格标签入仓。且将《不合格项目处理方法 表》（QR-QC-12）和《产品检验报告》（QR-QC-005）装订在一起存档。 5.2.6 检验员应对出货产品进行包装前检查，包括装箱质量、包装箱识别标志，将结果记录于 《产品检验记录表》（QR-QC-006）。 5.2.7 成品出货放行条件：按《成品检验规范》 (WI-QC-002)所有的成品检验项目合格通过， 且有管理者代表署名同意。
第1页共4页
1 目的： 对生产部加工组装的半成品和成品进行规定的检验和试验，保证未经检验和检验不合格
的产品，不投入使用、不交付。
2 范围： 适用于生产部加工组装的半成品和成品的检验试验。
3.定义： 半成品：指生产部用来料按照一定方式加工组装成满足某些性能要求的产品。 成品：指生产部按照一定方式用各种来料、半成品加工组装的满足特定性能要求的产品。
XXXXX 医疗器械有限公司
半成品和成品最终检验控制程序
文件受控编号 版本号
编写部门 实施日期
页码
9 流程图 图一
半成品检验流程图
QP-17 A-0
质量部
第3页共4页
组装加工半成品
N
自检
Y 填送检单，交质检组检验
Fra Baidu bibliotek返工
是否合格 Y
入库
N 让步接收
报废
XXXXX 医疗器械有限公司
半成品和成品最终检验控制程序
品检验报告》（QR-QC-005）。 5.2.3 检验员对检验合格的产品随《送检单》（QR-QC-003）交送检人办理入仓。 5.2.4 检验过程中遇到不合格项目填写《不合格项目处理方法表》（QR-QC-12）交由生产部处理。 5.2.5 处理完后针对不合格项目重检，继续填写《不合格项目处理方法表》（QR-QC-12）中“重
图二
成品检验流程图
文件受控编号 版本号
编写部门 实施日期
页码
组装好的成品
N
自检
Y 填送检单，交质检组检验
返工
N 是否合格
Y 进行包装
QP-17 A-0
质量部
第4页共4页
包装检查
是否合格 Y
入仓
N 返工
4 职责： 4.1 质检部依照国家标准、行业标准、产品设计输出制定检验标准。 4.2 检验员负责半成品和成品检验，对检验数据和判定结论负责。 4.3 生产部负责对半成品、成品进行自检；不合格品的返工作业。 4.4 仓管员负责对合格半成品、成品收货。 4.5 研发部负责检验技术要求的输出；对生产过程中异常问题进行评估分析，给出处理方案。
品须进行标识和隔离，不合格品的处理方法按《不合格品控制程序》（QP-18）进行。 5.1.4 生产部操作人员在完成零部件的加工后，必须根据相关作业指导书上规定的自检要求进
行检验和试验。
5.1.5 检验作业指导书明确使用测试仪器和设备进行检验的项目，不得用规定外的仪器作代替， 如果确有需要，须经管理者代表批准。