药事法规

药事法规项目一药事法规基础任务一了解药事法规一、概念：药事：是指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理相关的事项。

以药品质量为核心，以合理用药为目标，以人体健康为宗旨。

药事法规：是有关药事行政管理的法律规范的总称。

即药事行政法规范。

包括药事宪法性规范，药事民法规范，药事刑法规范，药事行政法规范。

性质——属于公法，属于行政法的部门行政法或专门行政法，为医药卫生行政法中具有特色的一个独立分支。

二、调整对象：1.药事行政权在行使过程中发生的社会关系，即药品监督管理组织与相对人（包括公民、法人、其他组织）之间的关系。

（主要）2.药事行政权在授予过程中发生的社会关系，即国家权力机关和行政机关、药品监督管理机关与其他行政管理机关、行政机关与公务员之间的关系。

3.对药事行政权进行监督过程中发生的社会关系，即行政监察机关、审计机关、人民政府对于行政机关的监督，以及行政机关对于下级机关和工作人员的监督。

三、立法现状1984.9.20通过1985.7.1生效2001.2.28九届人大常委会第十二次会议通过修订2001.12.1新的《中华人民共和国药品管理法》实施生效2002.8.4国务院公布《中华人民共和国药品管理法实施条例》，于同年9.15实施四、特征1.技术性表现科学技术特征：技术规程、技术标准、技术流程、工艺方法，药品标准、药品注册、药品审评与评价、GLP《药物非临床研究质量管理规范》、GCP《药品临床试验质量管理规范》、GMP《药品生产质量管理规范》、GAP《中药材生产质量管理规范》、GSP 《药品经营质量管理规范》、GPP2.强制性作为义务：应该，必须等术语不作为义务：不得，禁止，严禁等术语3.国际性《1981年麻醉药品公约》、《1971年精神药品公约》五、作用1.保证药品质量、保障用药安全2.维护和规范药事行政权力授权法和控权法3.保护要是行政相对人的合法权利任务二分析药事法规一、药事法规的体系1.药品法：是所有涉及药品本身的法律规范的总称药品概念、分类，药品注册审批，药品审评与评价制度，药品不良反应监测与报告制度，药品品种整顿与淘汰制度，药品标准，药品检验制度，假药劣药制度，药品价格管理，药品广告管理，药品包装、标签、说明书方面法律规范2.药事法：是所有关于药事机构的组织规范和行为规范的总和3.药师法：是所有有关药学专业技术人员的法律规范的总称二、药事法规的渊源特殊现实问题：1.药品标准相当于部门规章即《中华人民共和国药典》和局颁标准，由国家食品药品监督管理局通过文件予以颁布实施。

药品标准是药品质量的法定依据，是药品研制、生产经营使用和监督管理等遵循的法定依据。

2.其他规范性文件是除上述表现形式之外的，各级人民政府及其主管部门制定和发布的具有普遍效力、可以反复使用的文件（通告、公告、决定）。

药事行政管理中的其他规范性文件，主要包括各级人民政府和各级药品监督管理部门制定的涉及药事活动的法律文件。

三．药事法规的效力等级和使用原则冲突适用原则:上位法优于下位法；特别法优于一般法；新法优于旧法项目二药品概述任务一药品的定义一．药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病；有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药品管理法102条注：中国药品定义不包括兽药二．药品的特殊性1.社会公共性2.危险性（不可避免，不可预期，损害较大且不易恢复）3.需求缺乏弹性和消费信息不对称4.政府管制的严格性三．药品的质量特性1.安全性是药品质量的最基本的首要特征2.有效性是药品质量的基本特征3.稳定性重要特征4.均一性5.经济性任务二.药品的分类处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方方可调配、购买和使用的药品。

非处方药：指由国家要是监督管理部门公布的，不需要凭处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

安全性分甲乙类。

新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

仿制药：是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。

“上市”是指药品经过国家药品监督管理部门注册审批并发给批准文号或进口注册证。

国产药品：是指在中国大陆地区药品生产企业生产的药品，其通过注册审批获得的是药品批准文号进口药品：是指从国外药品生产企业生产的进口到中国大陆市场的药品，《进口药品注册证》香港，澳门，台湾地区的药品参照进口药品管理，《医药产品注册证》医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

《医疗机构制剂许可证》临床需要市场无供应由所在地、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给批准文号药品生产企业生产的药品《药品生产许可证》特殊管理药品和普通药品医疗用毒性药品，麻，精，放任务三药品的命名一．药品的名称1.通用名称：我国药品法定名称我国药品通用名称是经国家药典委员会组织专家讨论制定、上网公示征求意见、国家药典委员会编制成册、国家食品药品监督管理局批准形成。

中药名称包括中文名（附汉语拼音）和拉丁名，生化药品名以中文译名为主。

一药一名原则，不得用于商标注册，符合《药品通用名称命名原则》。

2.商品名称：是指经国家食品药品监督管理部门批准的特定企业使用的该药品专用的名称可做商标注册一药多名使用范围按照《药品注册管理办法》新的化学结构、新的活性药物，持有化合物专利药品可使用。

同一企业的同一药物剂型规格不同可使用。

国家食品药品监督管理局批准二．命名原则1.通用名称命名原则科学明确简短；不得暗示药理、病理、生理学等名称，不得用代号（除特殊复方制剂）2.商品名称命名原则汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符号等；不得使用《商标法》规定不得使用的文字；不得使用以下文字：①扩大或暗示药品疗效的②表示治疗部位的③直接表示药品剂型、质量、原料、功能、用途及其他④直接表示使用对象特点⑤涉及相关学⑥使用国际非专利药名（ＩＮＮ）的中文译名及其主要字词⑦与通用名音似或形似⑧引用药品习用名或曾用名⑨相同相似商品名⑩人名、地名、药品生产企业名或其他特定含义词汇项目三药品保障任务一国家基本药物制度基本药物：是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

国家基本药物制度：是我国药品供应保障体系的基础，是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。

二．基本药物的遴选原则与机构原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选不纳入基本范围：①含濒危野生动植物药材②滋补保健易滥用③非临床首选④严重不良反应，国药监局明确规定暂停生产，销售，使用的⑤违法或不合伦理要求⑥其他机构：国家基本药物工作委员会：协调解决制定实施国家基本药物制度过程中相关政策问题卫生部，国家发改委，国家食药监管局等部门组成办公室卫生部四．基本药物零售指导价格的规定国家发展和改革委员会制定零售指导价，按通用名制定公布政府举办的基层医疗机构配备使用的基本药物实行零差率销售任务二医疗保险用药目录二．《药品目录》的分类《药品目录》中西药和中成药是在《基本药物》的基础上遴选的，要求基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例高于非《药品目录》分甲乙类目录甲类目录：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，价格低，由国家统一制定。

实行政府定价，国务院价格主管部门负责制定乙类目录：临床选择使用，疗效好，价比甲略高，由国家制定，省、自治区、直辖市适当调整，不得超过乙类总数的15%。

政府定价，省级三．基本医疗保险用药范围管理1.纳入条件：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应，并具备①《药典》（现行版）收载药品②符合国家药监部门颁发标准的药品③国家要件管理部门批准正式进口的药品2.不能纳入范围药品①营养滋补药品②部分可入药动物及脏器,干(水)果类(红枣)③用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂④各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂⑤血液制品、蛋白类制品（除特殊适应证与急救、抢救）⑥劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品任务三药品储备制度药品储备管理由工信部负责储备药品、医疗器械实行有偿调用储备药品、医疗器械进行适时轮换，库存不得低于计划总量的70%项目四药品质量任务一药品标准一、药品标准的概念和地位药品标准是质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

任务二假药与劣药一．假药与劣药的概念《药品管理法》规定，有下列情形为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的以下情形之一以假药论处：1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的3)被污染的4)变质的5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围劣药：《管理法规定》，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

以下情形论劣药处理：①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的三．行政责任《管理法》74条：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

75条：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

任务三.药品监督检验药品监督检验特征：1.法定性由法定的药品检验机构，对人用药品的质量进行技术鉴定。

具有法律依据和行政部门授权的。

2.强制性3.权威性4.中立性5.非营利性一．药品监督检验的分类1.抽查检验（日常监管手段）评价抽检（包括品种考核、企业考核，国家药品检验方法）监督抽检（包括跟踪抽检、专项打假、不良事件等，省区市药品抽检）2.注册检测包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核中国食品药品检定研究院；省、自治区、直辖市药品检验所检验类型包括：新药/申请临床研究/质量复核标准、新药/临床研究用药品检验、新药/申请生产；已有国家标准药品／申请临床研究、已有国家标准药品／申请生产；进口药品／进口注册质量标准复核、进口药品／临床研究用药品检验、进口药品／申请国际多中心临床、进口药品／国际多中心临床研究用药品检验；补充申请／申请事项（变更生产产地，试行标准转正等）；再注册等。