药品偏差管理
药品生产偏差的产生原因与处理对策
药品生产偏差的产生原因与处理对策摘要：偏差管理是GMP质量体系中重要组成部分，也是GMP执行过程中的难点之一，药品生产企业只有重视偏差控制，才能持续改进质量管理体系，有效提高药品质量安全。
本文分析偏差问题的主要原因，并就如何完善药品偏差管理提出了几点措施。
关键词：药品生产；偏差原因；优化策略1药品生产偏差管理存在的原因1.1对偏差管理的认知不足我国GMP的发展起步较晚，不够完善，在正式实施的新版GMP中才明确规定了偏差控制的要求、硬件、软件、人员和现场。
新版GMP在质量保证和质量控制章节中已单独列出一节，为质量保证体系中处理偏差提供了一致的基础。
但由于目前没有规范的指南可以为企业提供具体的技术指导，就如何准确识别偏差、调查偏差和处理偏差，以什么标准来衡量一个企业的质量管理水平是高是低，及如何通过管理来评价还是一个模糊的概念。
1.2设备设施生产或实验室设备设施未经批准使用，设备、仪器或公共设施出现故障，设备、设施或系统的监测未能如期执行或监测结果超标，计量仪器设备未按规定进行周期性校验，个别仪器使用前未校准，仪器、设备和设施未按规程进行清洁或消毒等。
1.3偏差涉及的产品影响评估不深入任何偏差均应评估其对产品质量的潜在影响。
根本原因调查结束后，基于收集的相关数据和信息，对偏差的影响范围和程度做出评估。
评估应考虑到发生偏差的批次和可能影响到已放行的其他批次，有时需进行文献查阅和实验研究验证对产品的影响程度；对于重大偏差的评估还应考虑是否需要进行额外检验；如果对产品效期有影响，还需进行长期稳定性考察。
关于偏差对涉及产品的影响评估，制药企业一般只简单说明每一项调查结果的影响，对物料、中间体/成品、制剂等影响进行的风险评估流于表面化、形式化，未系统地考虑到对患者安全、对质量系统的影响以及GMP法规的符合性等方面。
风险评估没有系统阐述，评估结果往往是不影响产品质量，影响评估无说服力。
GMP指南中规定调查根本原因和进行影响评估可采用风险分析方法，影响评估不深入的主要原因是没有使用质量风险管理理念进行系统、科学地评估。
药品生产偏差总结范文
随着医药行业的快速发展，药品生产过程中的偏差管理越来越受到重视。
药品生产偏差是指在生产过程中，由于人员、物料、工艺、环境、设备等因素的影响，导致实际生产过程与既定标准不符的情况。
这些偏差如果不加以控制，可能会严重影响药品质量，甚至对患者的用药安全构成威胁。
以下是对药品生产偏差的现状及解决对策的总结。
一、药品生产偏差的现状1. 偏差发生频率较高。
在药品生产过程中，由于各种原因，偏差事件时有发生，给药品质量带来潜在风险。
2. 偏差管理意识不足。
部分企业对偏差管理的重要性认识不够，缺乏系统的偏差管理体系，导致偏差事件处理不及时、不彻底。
3. 偏差处理流程不规范。
在偏差处理过程中，部分企业存在流程不明确、记录不完整、责任不明确等问题。
4. 偏差信息反馈不畅。
企业内部各部门之间、企业与监管部门之间，在偏差信息反馈方面存在一定程度的脱节。
二、解决对策1. 提高偏差管理意识。
企业应加强对偏差管理的宣传和培训，提高员工对偏差管理的认识，形成全员参与、共同防范的良好氛围。
2. 建立健全偏差管理体系。
企业应根据自身实际情况，制定完善的偏差管理制度，明确偏差处理的流程、责任和权限。
3. 加强过程控制。
在生产过程中，企业应加强对人员、物料、工艺、环境、设备的监控，及时发现并纠正偏差。
4. 完善偏差处理流程。
企业应规范偏差处理流程，确保偏差信息准确、及时地传递到相关部门，并采取有效措施进行纠正。
5. 加强信息反馈。
企业应建立畅通的偏差信息反馈渠道，确保各部门、各环节之间的信息沟通顺畅。
6. 开展定期检查。
企业应定期对偏差管理进行自查，发现问题及时整改，确保偏差管理体系的持续改进。
7. 加强与监管部门的沟通。
企业应主动向监管部门报告偏差事件，积极配合监管部门开展调查和处理。
总之，药品生产偏差管理是一项长期而艰巨的任务。
企业应充分认识偏差管理的重要性，不断加强自身管理，确保药品质量，为人民群众用药安全保驾护航。
同时，监管部门也应加大对药品生产企业的监管力度，共同推动我国医药行业的健康发展。
药品生产偏差的现状及解决对策
药品生产偏差的现状及解决对策药品生产偏差是一个十分重要的话题，因为偏差不仅危害人们的身体健康，还会影响药品的疗效和安全性。
在药品生产中，如何有效的管理和控制偏差问题，是制药企业亟待解决的难题。
本文将从药品生产偏差的现状及原因出发，提出解决对策。
一、药品生产偏差的现状药品生产偏差是指在生产过程中，由于设备、人员、材料、环境等各种因素引起的制品与标准规定之间的差异。
药品生产偏差是影响药品质量的主要因素之一。
药品生产偏差主要表现为以下几个方面：1.药品配方的偏差在药品生产中，药品配方的配比和步骤是制药企业保证药品质量的最重要的措施。
但在实际生产中，由于工艺上的调整、人为操作失误等原因，可能导致配方不准确，从而影响疗效。
2.药品控制参数的偏差药品控制参数是指在生产中必须严格控制的工艺参数，如温度、湿度、压力等。
如果这些参数存在偏差，会导致药品质量的下降。
3.药品材料的偏差药品材料包括原料药、辅料和包装材料等。
在采购和使用过程中，如果材料出现不符合规定的情况，也会导致偏差。
4.现场操作的偏差现场操作是影响制品质量的重要因素，如操作不规范、不完整、不一致等都可能导致偏差的产生。
二、药品生产偏差产生原因药品生产偏差的产生原因是多种多样的，主要有以下几个方面：1.制定工艺不完善如果企业制定的工艺不完善或者把工艺步骤控制不到位，就容易导致偏差。
2.人为疏忽在生产过程中，由于人员工作过程中的疏忽、操作失误、不熟练等原因，也可能导致偏差的产生。
3.设备不维护在实际生产中，由于设备老化、损坏、维修等原因，也会导致生产偏差的出现。
4.环境因素影响药品生产环境的温度、湿度、洁净度等因素会影响到药品的质量，如果环境因素控制不严，也会导致生产偏差的产生。
三、解决药品生产偏差的对策为了控制药品生产偏差，保证药品质量和疗效，制药企业需要采取一系列的措施：1.严格履行GMP要求GMP是规定药品制造过程中必须遵守的国际通用质量管理规范。
药品生产中偏差管理需要注意的问题及对策
药品生产中偏差管理需要注意的问题及对策目录一、药品生产偏差管理的意义 (3)（一）、偏差的定义 (3)（二）、偏差管理的重要性 (3)二、当前药品生产偏差管理存在的问题及原因 (3)（一）、制药企业对偏差认识不足 (3)（二）、偏差管理的程序不完整、不科学 (4)三、完善我国药品生产偏差管理的对策 (4)（一）、提高偏差管理的认识，引导制药企业实施偏差管理 (4)（二）建立科学完整的管理系统（CAPA），对偏差进行有效的管理 (5)2.1、纠正措施和预防措施（CAPA）系统建立目的 (5)2.2、系统流程图 (5)2.3、CAPA系统的管理 (5)四、结语 (6)一、药品生产偏差管理的意义（一）、偏差的定义根据ICH的定义，偏差(Deviation)是指对批准指令(生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等)或规定标准的任何偏离。
根据偏差对药品质量产生影、响程度的大小，可以将偏差分为轻微偏差、一般偏差和严重偏差3类。
根据偏差的适用范围分为：生产偏差、检验偏差和物料偏差。
根据对偏差产生的结果分析，又可分为OOS(out of specification)和OOT(out oftrend)2类，OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准(包括国家标准、地方标准和企业内部标准)的结果；OOT 是指通过追溯生产过程中的记录和数据，得出的某一参数的系统趋势，从而制订出此项参数的正常波动范围，如果超出此范围但在标准规定以内即为OOT。
（二）、偏差管理的重要性质量是生产出来的，不是检验出来的是质量保证体系的核心原则，体现了对生产过程进行控制的重要性。
药品作为特殊的商品,对活性成分以及剂量的要求非常的严格,生产过程中任何一个环节稍微出现一点偏差就有可能影响物料的纯度、强度、质量、功效或安全性,也可能会影响用于生产、贮存、产品分发,及法律法规符合性的、已验证的设备或工艺。
如果对偏差的管理控制不严密，就会使得实际生产过程越来越偏离预先批准的程序，甚至走上极端，如齐二药刺五加事件所以，重视生产过程中出现的偏差对保证药品质量是至关重要的。
GMP质量管理体系的偏差与变更管理
GMP质量管理体系的偏差与变更管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系起着至关重要的作用，它是确保药品质量和安全的关键之一。
在GMP体系中，偏差和变更管理是一个重要的方面，它们对于确保生产过程的稳定性和药品质量的一致性至关重要。
什么是偏差管理？偏差是指任何与标准程序或规范不符的事件或做法。
它可能影响产品的质量、安全或有效性。
偏差管理是指对发生的偏差进行分析和处理的过程。
偏差管理的目的是及时发现和解决偏差，防止其再次发生，并确保产品质量和安全。
偏差管理的重要性偏差管理在GMP体系中扮演着非常重要的角色。
它有助于提高生产过程的透明度和可控性，确保药品的质量稳定性；及时发现和解决偏差有助于防止药品批次受到影响；有效的偏差管理可以降低不合格品发生的风险，提高制药企业的声誉和信誉。
偏差管理的流程偏差管理流程通常包括以下步骤：1.偏差报告：发现偏差后，必须及时报告；2.偏差评估：对偏差进行初步评估，确定严重性和影响范围；3.根本原因分析：针对偏差进行深入研究，找出根本原因；4.制定纠正措施：根据根本原因制定纠正措施，防止偏差再次发生；5.实施和验证：实施纠正措施，并验证其有效性；6.偏差报告关闭：对偏差报告进行审查并关闭。
什么是变更管理？变更管理指的是有计划地管理对已批准文件、程序、规范、设备等的变更。
在药品生产中，变更可能涉及到生产设备、工艺参数、原材料供应商等方面。
有效的变更管理有助于确保药品质量和安全性，并提高生产过程的稳定性。
变更管理的重要性变更管理在GMP质量体系中同样至关重要。
它有助于确保变更对产品质量和安全性的影响被妥善管理，减少不合格品的风险；规范的变更管理可以提高生产过程的透明度和可控性，确保药品符合标准。
变更管理的流程变更管理流程通常包括以下步骤：1.变更请求：对变更的需要进行请求，提出变更理由和影响评估；2.变更评估：对变更请求进行评估，确定其对质量和安全的影响；3.变更批准：对变更请求进行批准或拒绝，并记录决定理由；4.变更实施：实施已批准的变更，确保按计划执行；5.变更验证：验证变更实施的有效性和符合性；6.变更关闭：对变更的实施情况进行评估和总结，关闭变更请求。
药品差错和接近失误管理制度范文(2篇)
药品差错和接近失误管理制度范文1.药品调剂差错是指在处方调剂过程中发生的过失或错误，并给正常工作、药品管理或患者造成不良影响或损害的行为。
2.药品调剂差错主要包括调配时产生的药品品种、规格、数量差错，用法用量错误，调配药品质量不合格(发霉变质等)，调配药品存在配伍禁忌(包括十八反、十九畏)。
3.药品调剂差错的当事人，在获知差错发生后，必须立即核对相关的处方和药品，查找取药者，并立即向所在部门负责人报告。
发现差错非当事人有义务立即通知当事人并向负责人报告。
4.差错发生后要积极处理，对药品进行重新核对调配，保证患者服下正确的药物。
如患者已服下差错药物并产生不良影响，应请求医生帮助，积极治疗。
5.药房设专人负责汇集差错事故，对发生差错事故的原因、情节及后果要进行具体分析，定期组织讨论、分析、找出发生差错事故的原因和性质，从中吸取教训，制定预防措施，如引导和鼓励药剂人员继续教育，修改不合理的操作规程。
6.对差错当事人应根据差错程度，对患者的影响进行处罚，并且列入工作质量考核内容。
药品差错和接近失误管理制度范文（2）一、引言药品差错和接近失误是医疗领域中常见的问题，如果不及时有效地管理，可能对患者的健康造成严重影响甚至导致不可逆转的后果。
因此，建立一套科学合理的药品差错和接近失误管理制度是医疗机构必须重视和推行的重要措施。
二、管理目标本制度的目标是通过规范药品使用流程，提高医务人员和药师的工作质量和安全性，减少药品差错和接近失误的发生，并及时、妥善地处理已经发生的药品差错，以防范和减少患者伤害的风险。
三、管理原则1.严格遵循药品管理法规和伦理准则，保证医疗行为的合法性和伦理性。
2.注重药师和医务人员的培训和教育，提高专业素质和技术水平。
3.强调团队合作，加强沟通和协作，减少信息传递环境中的不确定性。
4.建立全面的差错和失误报告机制，鼓励全员参与，及时发现和纠正问题。
四、管理流程1.药品使用规范（1）药品使用必须按照医嘱和规定的剂量进行，禁止未经医师允许或私自增加、减少剂量。
药品企业偏差处理管理规程
药品企业偏差处理管理规程一、总则（一）落实国家药品监督管理局关于药品企业偏差处理管理有关要求，本着简明、有序、科学的原则，提高药品质量监督管理能力，制定本规程。
（二）本规程所称的药品企业偏差，是指药品生产经营过程中，涉及到药品质量管理和风险管理内容，存在规范性、可预测性、可控性缺陷的情形。
（三）药品企业应当严格按照规定实施偏差处理活动，并对偏差处理过程和结果严格监督管理。
二、偏差处理（一）发现偏差药品企业及采购方应及时发现偏差，并及时采取相应措施，落实偏差和修正措施，确保药品安全性、有效性和品质。
（二）上报偏差发现偏差企业应在24小时内向有关主管部门报告（包括但不限于药品监督管理部门、保健品监督管理部门），详细报告发现的偏差，并及时向当地药品监督管理部门提交偏差管理报告。
（三）处理偏差药品企业应当及时采取合理有效的措施处理偏差问题，包括采取更新换代、更换原料、强化质量控制等必要措施。
（四）跟踪偏差药品企业应跟踪处理偏差的结果，对结果负责，并及时向当地药品监督管理部门报告偏差处理情况，并完成处理记录和报告档案。
三、审核与监督（一）企业偏差处理审核当地药品监督管理部门应及时对药品企业提交的偏差处理管理报告进行审核，结合实际情况作出责令整改或者对责任人做出处罚等处理方案。
（二）药品偏差监督药品监督管理部门应对药品企业采取的偏差处理活动进行监督，落实药品监督管理责任，强化质量监督管理能力，确保药品质量安全。
四、法律责任药品企业未能按照本规程要求执行偏差处理活动，或者实施偏差处理活动有问题，药品监督管理部门应责令其改正，并对其做出相应的行政处罚，追究其相关责任。
药厂偏差管理规程
目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。
范围及职责：本文件适用于生产、检验、管理等全过程发生中的任何与产品质量相关的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门负责人负责培训本部门员工。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第十二条、第二百二十二条。
内容：1.定义偏差：偏差是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
2.分类“偏差”，本没有程度大小之分，所有偏离已批准的程序或标准的情况都属于偏差的范畴，但根据其发生的概率及其对产品质量的潜在影响，将其分为严重偏差、重大偏差、微小偏差三类：2.1 严重偏差（编号01）：违反国家法规，严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差。
如：•投料错误；•使用的原辅料未经质量部门放行；•在水系统中发生影响产品质量的错误行为；•在生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；•QC提供不正确结果导致生产状态的改变，导致最终产品不合格；•在产品中含有异物；•已完成包装的产品上的标识错误；•使用过期物料或存在潜在的质量风险；•多个重复出现的同类重大偏差合并升级为一个严重偏差；2.2 重大偏差（编号02）：不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前要矫正措施。
如•投料量错误（但最终确认不是导致产品不合格的根本原因）；•收率超过设定的范围且原因不明；•关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或质量管理体系验证数据或包装重量记录的丢失；•在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：原料批号、数量、关键时间检査等记录的丢失；•样品送样登记中记录不正确的信息；•标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；•程序执行不规范，例如没有按客户协议执行等；•多个重复出现的同类微小偏差可以合并升级为一个重大偏差。
药品研发偏差管理制度
药品研发偏差管理制度一、前言药品研发是一项复杂而又重要的工作，其过程中可能会存在各种偏差，对偏差管理的规范和严格监控是确保药品研发工作正常、有效进行的关键。
因此，建立偏差管理制度对于提高药品研发质量和效率具有重要意义。
本制度旨在规范药品研发中偏差的发现、报告、调查和处理，确保偏差得到适当处理，减少不良影响，保证药品研发工作的顺利进行。
二、偏差管理的定义偏差是指药品研发活动中发生的与产品规范、标准、规程或文件所规定要求的任何不符合或未能按时完成的事件。
偏差包括但不限于实验数据的错误、记录差错、实验操作失误、设备故障等。
三、偏差管理的原则1. 快速发现和及时处理：对药品研发过程中出现的偏差应尽快发现、及时报告和及时处理，防止问题扩大、加重。
2. 严格记录和报告：偏差发生后，应及时记录并报告给相关部门和负责人，对偏差的调查处理过程也要做好记录。
3. 追溯和整改：对偏差的原因要进行追溯分析，制定整改方案，防止同类偏差再次发生。
4. 风险评估和管理：对不同级别的偏差要进行风险评估，合理确定处理措施，充分保障研发工作的连续性和稳定性。
5. 保证透明和公正：在偏差管理过程中要保证透明度，进行公正处理，避免因人造成不公平情况。
四、偏差管理的流程1. 偏差发现与报告（1）药品研发人员在实验或操作过程中发现偏差应立即停止相关活动，并按照规定的程序和流程及时报告。
（2）负责人收到偏差报告后，应及时评估偏差的影响和风险，决定是否需要采取紧急措施，并设立偏差调查小组进行调查和处理。
（3）偏差报告要详细描述偏差事件的发生时间、地点、原因、影响等内容，并在文件中进行记录。
2. 偏差调查与分析（1）偏差调查小组成员要根据情况展开调查，查明偏差的根本原因和责任归属，制定整改方案，防止类似偏差再次发生。
（2）调查小组应及时向负责人汇报调查结果，并根据情况提出相应建议和措施。
（3）负责人应根据调查结果和建议制定整改计划，并对整改措施的执行情况进行监督和检查。
[有效]制药公司偏差控制管理规程
![[有效]制药公司偏差控制管理规程](https://img.taocdn.com/s3/m/5202cbf4c67da26925c52cc58bd63186bdeb9240.png)
建立规范的风险评估程序，包括风险 识别、风险分析、风险评价等步骤， 确保对偏差的全面、客观评估。
偏差报告编写要求
报告内容要求
偏差报告应详细记录偏差的发生 时间、地点、涉及产品批次等信 息，并对偏差原因进行深入分析 ，提出有效的纠正措施和预防措
施。
报告格式要求
制定统一的偏差报告格式，包括 报告编号、报告人、审核人、批 准人等要容包括但不限于偏差的定 义、分类、处理流程、预防措施
等。
04
宣传活动组织及效果评估
利用公司内部通讯、宣传栏、 会议等多种渠道，宣传偏差控 制管理的重要性和相关知识。
定期举办偏差控制管理主题 的宣传活动，如知识竞赛、 演讲比赛等，提高员工的参
与度和认知度。
对宣传活动的效果进行评估， 根据评估结果及时调整宣传策
02
表格设计应简洁明了，方便填写和查阅，同时要符合制药行业
相关法规要求。
偏差记录表格应由质量管理部门统一管理，确保记录的完整性
03
和可追溯性。
归档整理方法及保存期限规定
1
偏差记录应及时归档整理，按照时间顺序或类别 进行分类存放，方便后续查询和分析。
2
归档整理过程中应注意保护记录的原始性和真实 性，防止篡改和丢失。
持续改进
制药公司应建立持续改进的机制，对偏差控制管 理规程进行定期评估和改进，提高偏差控制管理 的水平和效率。
员工培训与教育
定期对员工进行偏差控制管理相关知识和技能的 培训与教育，提高员工的偏差控制意识和能力。
PART 05
偏差记录、归档与统计分 析
偏差记录表格设计及管理要求
01
偏差记录表格应包含偏差发生的时间、地点、涉及人员、偏差 描述、原因分析、影响评估及纠正预防措施等信息。
药物警戒偏差管理
药物警戒偏差管理药物警戒偏差管理是指在各类药品生产过程中，对于生产中发生的误差和偏差进行监测、分析、评估和控制管理的工作，以确保药品的质量、安全和有效性。
药物警戒偏差管理的目标是降低药品加工过程中的错误率，从而保障药品质量，预防药品不合格品的产生，提高药品的安全性和疗效。
偏差指在药品生产过程中，处理方式不同、观察方式不同及人为的差错，导致生产出的药品与预期的不同，这样的结果称为偏差。
在药品生产过程中，可发生许多偏差，如人为操作失误、设备维护不良、原材料不合格、工艺参数不合理、环境条件不稳定等等。
因此，药物警戒偏差管理是非常必要的。
药物警戒偏差管理流程包括以下几个步骤：1.导入：确定流程，制定药品警戒偏差管理标准，确定管理责任方。
2.监测：对于制药过程中的各项参数进行监测、管理、记录，重点关注温度、湿度、压力、 pH 值等药品生产的关键环节，避免发生错误或失误。
3.分析：监测数据的分析，通过方差分析、趋势分析、异常分析等方法，确定各个参数的控制界限，及时调整生产工艺中影响药品质量的因素，消除存在的问题。
4.调整：如果分析发现某个参数处于控制界线之外，及时调整药品生产过程，制定控制措施，以确保整个生产过程的稳定性和一致性，降低生产中的偏差率。
5.评估：对生产过程进行评估，对药品的产生的样品进行检验，确保药品良好品质，避免药品不合格品的产生。
药物警戒偏差管理的应用，对于药品生产厂家非常重要。
药品生产是一项极具风险的活动，药品质量的问题将会影响消费者的身体健康，带来极大的危害和风险。
通过严格的药物警戒偏差管理，可以降低药品生产过程中的不良事件发生率，保障消费者的健康和安全。
药品偏差管理制度
药品偏差管理制度一、总则为规范药品偏差的管理，保障药品质量，减少药品偏差对患者和医院的影响，维护医疗秩序，提高医疗质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院内所有药品的采购、库存、分配、使用等环节。
三、责任部门医院药事部门为药品偏差管理的主要负责部门，其他相关部门和人员应配合药事部门开展药品偏差管理工作。
四、药品偏差管理的内容1. 偏差的定义药品偏差是指在药品生产、采购、储存、分配、配制、使用等环节中，超出规定标准的情况。
2. 偏差的分类（1）质量偏差：主要指药品的成分、外观、性状、稳定性等方面出现偏差。
（2）数量偏差：主要指药品的数量超出或低于规定的情况。
（3）信息偏差：主要指药品标签、说明书等信息与实际不符的情况。
（4）环境偏差：主要指药品储存、分配等环节的温度、湿度等环境条件出现偏差的情况。
3. 偏差的管理流程（1）偏差的发现：各部门在日常工作中发现药品偏差情况时，应立即将情况报告给药事部门。
（2）偏差的登记和评估：药事部门收到偏差报告后，应及时进行登记和评估，确定偏差的性质、原因和影响程度。
（3）偏差的处理和纠正：根据偏差的性质和影响程度，药事部门应采取相应的处理措施，并对偏差进行纠正，以确保药品的质量。
（4）偏差的报告和总结：药事部门应定期对药品偏差情况进行报告和总结，查找药品偏差的共同原因，加强管理和监督措施，防止类似偏差再次发生。
4. 偏差管理的监督和检查药事部门应加强对药品偏差管理的监督和检查工作，对医院内各个环节的药品偏差情况进行定期检查和评估，并针对存在的问题及时提出整改意见。
5. 偏差管理的宣传教育药事部门应加强对医院内相关部门和人员的药品偏差管理知识的宣传和教育工作，提高各部门和人员的偏差管理意识和能力。
六、处罚和奖励对发现偏差情况的及时报告、合理处理偏差、改进管理措施、保证药品质量和安全的单位和个人，应给予奖励；对故意隐瞒、掩盖偏差情况或无视管理规定、造成重大损失的单位和个人，应给予相应的处罚。
《药品生产的偏差管理》
定期回顾和趋势分析
· 分类统计： · 可以根据偏差产生的原因进行分类，比如设备原因、
环境原因、物料原因、操作原因、工艺原因等， · 对偏差产生的过程进行分类，如称量过程、制粒过程
、压片过程、包装过程等， · 对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次
要偏差）。 · 可以将偏差的发生率与往年数据进行对比，对发生偏
差的趋势及重复发生的偏差产生原因进行分析，评价 纠正预防措施的有效性。 · 对重大偏差应重点关注，也可以将其纠正预防措施列 入下一年度的质量考察项目。
过程控制 · 控制参数设置错误 · 控制参数超出规定范围 · 中间产品储存超过期限
环境控制 ■ 空气悬浮粒子或浮游菌不符合规定 ■ 压差不符合标准 ■ 人员微生物测试超标
物料管理 ■ 使用未经批准的供应商 ■ 取样过程造成物料污染 ■ 使用过期的物料
偏差的来源
清洁管理 • 未按规程进行清洁、消毒 · 清洁效果不符合规定 · 清洁/消毒容器具储存超过期限
应急处理措施
· 部门内部进行最初的风险评估并立即采取纠正措施。 · 界定其影响范围、严重性，并详细记录。 · 立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工
艺/程序等的负面影响 · 停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准 · 调查结束前，问题原辅料，包材，中间体或成品应及时隔离，做好标记，并
定产生质量问题的主要因素。 · 散布图-Scatter Diagram 用来确定变量之间是否存在
着可能为因果关系的相关性 · 错误树分析-Fault Tree Analysis (FTA)以树状图的形
式来确定引起错误的根本原因。 · 故障模式及影响分析（FMEA）……
· 因果图
药品委托生产持有人的偏差管理制度
药品委托生产持有人的偏差管理制度药品委托生产持有人的偏差管理制度，是指在药品委托生产过程中，为了确保药品质量和符合法规要求，制定的管理规定和流程。
偏差是指与预期结果或规定要求相比较的不符合之处，可能在原材料采购、生产过程中的控制、设备/仪器维护、环境条件等方面产生。
药品生产过程中的偏差可能会对产品的质量和安全性产生负面影响，药品委托生产持有人需要建立偏差管理制度，以确保发现、调查和纠正偏差，从而保证生产的药品符合质量标准。
偏差管理制度的基本原则包括全面性、可行性和持续性。
全面性要求对药品生产过程中的所有可能产生偏差的环节进行管理，包括原材料采购、生产工艺、设备维护、环境条件等。
可行性要求制定的偏差管理制度符合实际操作，并能够及时发现和纠正偏差。
持续性要求偏差管理制度持续改进，不断提高药品生产过程中的质量和合规性。
药品委托生产持有人在制定偏差管理制度时，需要明确偏差的定义和分类，并明确偏差的边界和纠正措施。
偏差的定义应与相关法规和标准保持一致，以确保对偏差的认定和处理符合规定要求。
偏差的分类可以根据其对药品质量和安全性的影响程度来划分，包括关键偏差、重大偏差和一般偏差。
不同类别的偏差需要采取相应的纠正和预防措施，以控制其对药品质量的影响。
在偏差管理制度中，药品委托生产持有人需要建立偏差报告程序和调查流程，以及正确记录、分类和归档偏差相关的信息和数据。
偏差报告程序应规定在发现偏差后的报告和通知要求，以确保在第一时间得知偏差情况。
调查流程应明确偏差的调查责任和流程，包括偏差调查小组的成立、调查方法和时间表等，以确保对偏差的彻底调查和分析。
要求对偏差进行风险评估，并制定合适的纠正和预防措施，以防止同类偏差再次发生。
药品委托生产持有人的偏差管理制度是确保药品质量和合规性的重要环节。
通过制定明确的偏差管理制度，药品委托生产持有人能够及时发现、调查和纠正偏差，从而保证所生产的药品符合质量标准和法规要求。
药品偏差管理-专业资料
5 个为何
➢ 问题:
车间地面发觉油污
➢ 5个为何:
➢ 为何地面有油污? 因为其上方一管道连接处旳垫圈渗漏
➢ 为何垫圈渗漏? 近来购置旳一批质量不好
➢ 为何购置质量不好旳垫圈? 因为该供给商旳报价最低.
➢ 为何采购部门采购报价最低旳垫圈? 因为企业高级管理层要求尽量关注经费旳使用
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因果图
问题描述/分类/流程/功能块/根本原因/CAPA状态
趋势分析技巧
不符合性事件报告 拒绝批次 客户投诉 内、外审计 与生产及质量系统有关旳数据及风险评估 管理层决定
管理层旳承诺
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根本原因分析工具(1)
根本原因
最基础旳原因，假如消除旳话，能够预防再次发生。
根本原因分析
寻找并处理问题旳真实原因，而不是简朴地反复处理表 面现象。
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整改及预防措施
举例
纠错: 发觉仓库温度超标后调整到可接受水平
整改行动Corrective Action: 发觉并处理温度超标旳根本原因以预防再次发生
预防行动Preventive Action:
亲密监控并定时回忆仓库温度以及时发觉任何不良趋 势，并采用措施以预防发生温度超标
8
偏差管理系统(2)
自动控制故障 原材料超标 成品不合格 水测试超标 环境监控超标 稳定性成果超标
4
整改及预防措施
CAPA CAPA 是一种众所周知旳cGMP 法规概念，它关注对偏差 旳调查、了解、纠正，并努力预防其再次发生。质量系 统模式从下列三方面讨论 CAPA :
对某一种问题旳补救性措施 针对于根本原因旳整改措施，偏离。 [Dictionary]
整改措施
采用行动消除引起不符合、偏离或其他
药品生产过程中的偏差管理规定
药品生产过程中的偏差管理规定偏差：与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
偏差管理：对生产或检验过程中出现的或可能存在的影响产品质量的偏差的处理程序。
为什么偏差调查报告很重要偏差调查报告是我们作为一个组织必须参与的一项重要的活动。
1、对于外部审计员和检察官来说它们是我们〃质量镜子〃2、它们反映了我们质量观念,它们是通往我们组织〃质量灵魂〃的窗户。
3、偏差调查报告是我们解决与我们产品或质量体系相关问题的正式方式。
对于外部审计员和检察官来说它们是我们”质量镜子〃因为是法规监管,审计关注的焦点，同时也体现出企业对GMP承担的一种义务反映公司的质量体系是否能承担它的法律责任的能力。
法规对重复发生的问题非常关注;从实际出发,偏差调查在任何检查中都能被详细审议。
偏差调查体现了公司处理问题的一种质量文化，是预防性的还是应激性的？是一个直到问题很明显的发生后才着手调查的公司，还是能根据趋势数据在问题明显发生之前就介入调查?这从根本上体现公司质量体系的〃健康〃程度。
偏差的定义偏差管理的定义：制药企业应建立合理的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,作为实现产品质量的基本条件和偏离系统的基础。
各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。
预防偏差的产生比在偏差发生后处理偏差更为重要。
偏差管理的目的：1.对不符合性事件的评价、控制、责任、文档和解决方法提供了指导作用。
2、表明不符合性问题在产品释放前得到有效的控制。
3、进行有效的进行质量追溯。
4、积累公司的知识系统。
5、强化QA的质量参与。
偏差管理的范围1、生产偏差事件分类举例文件的使用：所要求文件错误版本的使用；未批准文件的使用；文件的缺失；已批准的文件含有错误；使用错误的文件SOP/标准/方法：未按照规定文件的步骤/程使用序执;）需修订或删除规格/方法步骤（如包含药典方法的旧版本）过程控制参数：未控制或未监控规定的控制参数（如混合时间，温度,压力，喷雾率）：未执行设备/仪器测试参数除接受物料外的取样：取样频率低于规定要求；样品的取样数量未达到规定要求；样品鉴别有问题（样品测试前可能混样、贴错标签）；容器/瓶盖样品有问题；不正确的取样方法物料放置时间放置条件：物料的不符合规定；不符合经清洁验证的保留时间规定;容器/导管（如槽罐、密封垫、桶、衬垫等）未按规定的条件存放;不符合规定的贮藏条件（如温度、压力、避光）环境控制：菌落数不符合标准；高效过滤器泄露或未符合再确认要求；压差不符合标准；温度或湿度不符合标准；尘埃粒子数不符合标准；未经受权人员出入控制区域；控制区域空或水泄露校验：在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备仪器超过规定的校验生产偏差范围；设备/仪器在有效期后没有校验、超过了生产偏差范围或有效期后还在使用；缺少校准日志或标示,不能确保校验已完成设备/设施/计算机及系统：生产设备、重要的辅助器具或设备/公用设施出现故障,对产品质量产生影响"吏用未经批准的生产或包装设备,未使用主批记录中规定的设备；将生产或包装设备放置于未批准的位置；设备预防性维护检修中发现可能影响产品质量的情况产量/物料平衡：产出率不符合标准；物料平衡限度不符合规定；拒绝率不符合标准质量：批产品不符合要求；处方错误；产品使用容器、标签错误；混药、交叉污染、标示错误；任何确认的超标结果不是由于实验室错误引起的,需在实验室之夕M乍进步的调查;常规操作SOP中没有规定的再加工或额外工艺处理；非常规再检查数据记录/计算：重要的读数或观测资料（如温度记录表、混合时间、称量确认资料）丢失或没有按要求进行必要的记录或记录不完全,不能为记录的修订提供原始数据；注释不适当、不完整或不正确,不能为记录的修订提供原始数据；计算错误可能会引起或已经引起重大质量或批次的问题；数据录入错误（如有效期、复试日期）签字/授权批准：重要步骤未得到所要求的签字批准；未得到授权该岗位签字人的批准；记录中的日期或事件与签名批准；日期不致,并没有合理的解释设备、区域消毒/清洁/清场：清场失败;现已确认的清洁设备或区域不符合规定；要求清洁的设备、区域清洁状态有问题或已超清洁有效期；设备、区域日常清洁维护有问题（如害虫控制问题、生产区域排水、产品的贮藏或停放）;在生产或包装区域发现脏、有灰尘的桶或容器验证事宜：未验证的设备、程序、系统或测试方法用于生产或相关操作；商业生产或临床样品在验证过程中未达到批释放重要标准；取样问题（如错误的编号或取样类型；未符合验证方案中规定的标准；不符合再验证要求;验证方案在验证前未得到批准偏差的分类例举偏差的分类举例：根据偏差管理的范围分类一实验室和非实验室偏差实验室偏差：彳引可与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用
偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用一、概述药品研发是一个复杂的过程，在这个过程中，偏差管理是非常重要的一环。
药品的研发需要严格的质量管理体系，以保证最终产品的质量和安全性。
偏差管理在药品研发质量管理体系中的应用至关重要。
本文旨在探讨偏差管理在药品研发过程中的作用及其应用。
二、偏差管理的定义偏差管理是指在生产和服务过程中，发现、报告和处理不符合要求的过程。
在药品研发中，偏差指的是任何不符合正常研发过程的事件或结果。
偏差管理的目的是通过对偏差进行分析和处理，确保药品研发过程的正常进行，保证产品的质量和安全性。
三、偏差管理的重要性1. 保证产品质量在药品研发中，一旦出现偏差，可能会对产品质量造成影响。
通过偏差管理，可以及时发现并处理偏差，保证产品的质量和安全性。
2. 提高工作效率偏差管理可以帮助研发团队及时发现和解决问题，提高工作效率，避免研发延误。
3. 合规要求药品研发需要遵循严格的法规和标准，偏差管理可以帮助企业确保符合相关法规和标准要求。
四、偏差管理在药品研发中的应用1. 偏差的分类在药品研发中，偏差可以分为技术偏差和管理偏差两种类型。
技术偏差是指因技术操作不当或原材料质量问题导致的偏差，而管理偏差则是指因人为管理不善或流程控制不当导致的偏差。
对于不同类型的偏差，需要采取不同的处理措施。
2. 偏差管理流程偏差管理的流程通常包括偏差发现、偏差报告、偏差分析和偏差处理。
在药品研发中，偏差发现可能是通过研发过程中的监测和检测，或者是通过内部审查和外部反馈。
一旦发现偏差，需要及时提交偏差报告，并展开偏差分析，找出偏差的原因，并提出相应的处理措施。
3. 偏差管理的工具和方法在药品研发中，偏差管理通常借助于一些工具和方法来进行。
可以借助统计学方法对偏差进行分析，也可以借助于质量管理工具如故障模式和影响分析（FMEA）来减少偏差发生的可能性。
还可以利用信息系统来管理偏差报告，确保偏差的记录和追踪。
4. 风险评估和控制在药品研发中，偏差管理需要进行风险评估和控制。
药品偏差处理流程
药品偏差处理流程：
1.发现偏差：当患者在取药窗口发现调配差错时，应及时予以更换，并向药房
工作人员表示歉意。
如果患者在离开药房后再返回投诉发药错误，首先要核实投诉的真实性，一旦确认为调配差错，应立即向科主任及科质量管理组织汇报。
2.填写偏差通知单：在确认了偏差的存在后，应由发现人填写“偏差通知单”，
内容包括品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签名、日期等。
3.调查与分析：车间主任和管理人员会同相关人员对偏差进行调查，并根据调
查结果提出质量改善措施。
如果确认偏差可能会影响产品质量，则应报废或销毁。
4.撰写书面报告：车间技术人员应对调查结果进行分析，并将处理建议以书面
形式提交给车间主任，经其签字后，连同偏差通知单一起上报给质管部。
质管部门的负责人会审核、批准并签署意见，必要时还需得到厂技术负责人的同意。
5.实施纠正措施：根据批准的书面建议，车间应在技术人员和质管部门的监督
下组织实施纠正措施。
这些措施应详细记录在批生产记录中，并且偏差报告单及其调查报告和处理结果也应附于批生产记录之后。
6.预防措施：通过以上流程的实施，企业可以总结出偏差的原因，并采取相应
的预防措施，防止类似问题的再次发生。
药品经营企业偏差管理的定义
药品经营企业偏差管理是指在药品经营过程中，对出现的偏差（包括但不限于工艺、设备、人员、程序等方面的偏差）进行识别、评估、控制和纠正的管理活动。
偏差可能导致药品的质量、安全性和有效性受到影响，因此对偏差进行有效管理对于确保药品的质量和合规性至关重要。
偏差管理的定义通常包括以下几个方面：
1. 识别偏差：药品经营企业应建立偏差识别机制，及时发现并记录生产、质量控制、管理等方面可能存在的偏差。
这包括对生产过程、设备维护、环境条件、员工操作等各个环节的监测和管控，以及对可能引起偏差的因素进行分析和评估。
2. 评估偏差：一旦发现偏差，药品经营企业需要对偏差进行评估，确定对产品质量和合规性的潜在影响。
评估偏差时需要考虑偏差的类型、严重程度、可能的风险以及可能的纠正和预防措施。
3. 控制偏差：药品经营企业需要采取措施控制已经发生的偏差，防止偏差对产品质量和合规性造成进一步影响。
这可能包括对生产过程进行调整、设备的维护和修复、员工培训等措施。
4. 纠正偏差：一旦发生偏差，药品经营企业需要采取纠正措施，消
除偏差的根本原因，防止类似的偏差再次发生。
这可能包括修改操作程序、技术规范、设备改进等。
总的来说，药品经营企业偏差管理旨在及时有效地识别、评估、控制和纠正生产过程中的偏差，以确保药品质量和合规性，保障患者用药安全。
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未定义合适的整改及预防措施;
整改措施未涵盖集团的其他生产工厂; 跟踪：未确定整改及预防措施的有效性，没有系统跟踪/复核整改 及预防措施的完成情况及其效果。
[FDA/Industry Compliance Update: a consultants perspective, 2006 PAREXEL Consulting]
27
因果图
设备 方法
材料 原因
为什么
问题
测量
人员
环境
28
柏拉图
Figure 1 shows how many customer complaints were received in each of five categories.
Figure 2 takes the largest category, “ documents” from Figure 1, breaks it down into six categories of document-related complaints, and shows cumulative values.
20
关键点
-- IV CAPA 实施 -
良好的跟踪系统 系统主人的责任心
健全的内审系统
21
关键点
-- V 定期回顾及趋势分析 -
有效的记录体系
问题描述/分类/流程/功能块/根本原因/CAPA状态 不符合性事件报告 拒绝批次 客户投诉 内、外审计 与生产及质量系统相关的数据及风险评估 管理层决定
10
法规要求(1)
任何无法解释的偏差（包括理论收率超过主生产批报和内控所规定的 最高或最低标准），或者某批成品或其中某组份超标都必须进行彻底 调查，不论该批是否已被释放。调查应延伸至与此超标或偏差相关的 同产品其他批次及其他产品。要求有书面调查报告，并包含结论及跟 踪行动。
Any unexplained discrepancy (including a percentage of theoretical yield exceeding the maximum or minimum percentages established in master production and control records) or the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications shall be thoroughly investigated, whether or not the batch has already been distributed. The investigation shall extend to other batches of the same drug product and other drug products that may have been associated with the specific failure or discrepancy. A written record of the investigation shall be made and shall include the conclusions and follow-up.
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
14
偏差管理系统(3)
制药企业中排名第一的GMP问题 – 偏差管理-1
没有或者错误地确定了根本原因; 调查缺乏逻辑性和系统性，未能有效记录调查过程; 支持判断及结论的数据不充分或不合理;
Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep.2006)
中国新版GMP
9
偏差管理系统(2)
如何进行偏差管理?
基本原则
管理层承诺 透明和健全的沟通氛围 有效的管理体系，明确的职责描述
报告QA 系统主人及QA 质量影响评估 及补救措施
17
公司质量委员会
关键点
-- 发现偏差 -
定义好的偏差分类 对潜在质量影响的敏锐度 定义好的沟通渠道 与释放系统链接的编号及记录系统
18
关键点
-- II 调查 -
很强的根本原因分析技能
以数据为依据
多部门参与 (流程主人/质量部/功能块专家…) 良好的记录
整改及预防措施
举例
纠错:
发现仓库温度超标后调整到可接受水平 发现并解决温度超标的根本原因以防止再次发生 密切监控并定期回顾仓库温度以及时发现任何不良趋 势，并采取措施以预防发生温度超标
整改行动Corrective Action:
பைடு நூலகம்
预防行动Preventive Action:
8
偏差管理系统(2)
15
偏差管理系统(4)
制药企业中排名第一的GMP问题 – 偏差管理-2
经常超过时限;
“计划内偏差”;
“操作工再培训”作为整改措施过于频繁; 不是所有的相关部门都参与调查：
例如在生产过程中发现异常，QA进行调查，但生产部门既未参与 调查，也没有参与到整改措施的制定过程中;
整改措施影响到其他部门，但该部门未参与整改措施的审核。
趋势分析技巧
管理层的承诺
22
根本原因分析工具(1)
根本原因
最基础的原因，如果消除的话，可以防止再次发生。
根本原因分析
寻找并处理问题的真实原因，而不是简单地反复处理表 面现象。
23
根本原因分析工具(2)
基本的问题分析流程
确定什么/何时/何地/谁/程度
1. 是否解释所定义的 范围内的问题？
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
6
整改及预防措施
采取行动消除可能引起不符合、偏离或 其他意料外事件的根本原因，以预防其 发生。 [ISO 8402]
前瞻性的行动，有助于确定潜在的 问题及其根本原因，评估可能的结果并 考虑适当的行动。
[Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations (FDA, Sep. 2006)]
7
预防措施
(Preventive Action):
[FDA/Industry Compliance Update: a consultants perspective, 2006 PAREXEL Consulting]
16
偏差管理系统(5)
偏差管理流程样本
跟踪
I. 发现 偏差 II. 调查
III. 确定根 本原因
IV. 实施 CAPA
V. 定期回顾 及趋势分析
偏差描述（背景，日期）、影响批次、补救措施、参 与人员、数据收集过程、可能原因分析、最有可能原 因分析、根本原因的验证、CAPA计划、受影响批次/产 品的处理决定、调查人员、流程主人及质量部的签字
及时性
19
关键点
-- III 根本原因确定 -
准确的、科学的描述 与根本原因链接的具体的CAPA 与流程主人、功能块专家及质量部达成一致
ICH Q10
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法规要求(4)
处理不符合性 Address Nonconformities
在任何质量系统中，如何处理不符合性及/或偏差都是 一个关键要素，所有调查、结论及跟踪都必须记录。 为了确保产品符合要求及期望，按计划监控工艺及产 品属性（如：指定的控制参数，含量等）非常重要， 偏差可能在工艺或质量控制的任何环节被发现，但重 要的是适当地处理并记录偏差，对于有产品质量影响 的偏差，偏差调查流程非常关键。
[FDA 21 CFR]
11
法规要求(2)
GMP基本要求
要求完全记录并调查任何重要偏差
对于严重偏差或中间体或原料的超标，应建立并遵循书面 程序，调查应延伸至与此超标或偏差相关的其他批次。 应尽可能避免与操作程序或指示的偏离，一旦发生偏离， 必须经能胜任的人员审批，必要时，质量部门应参与。 任何偏差、调查及超标报告应作为批报审核的一部分，在 产品释放前予以审核。
[EU GMP]
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法规要求(3)
药品生产质量系统要素
整改及预防行动系统 (CAPA)
制药企业应建立一个系统，以实施在调查客户投诉、产品拒绝不
符合性、产品收回、偏差、审计、政府审计及工艺过程和产品质 量监控过程不良趋势的过程中所产生的整改及预防行动。 应采 取有序的调查流程以确定根本原因，调查的深度和正规性应与风 险水平相适应，应利用CAPA方法学优化产品及工艺，并加强对 产品及工艺的了解。
偏差管理
张其骏 杭州默沙东 Apr.2011
议程
偏差管理系统 根本原因分析技术
2
偏差管理系统(1)
什么是偏差?
任何可能影响质量的计划之外的事件 unplanned events 定义工厂如何应对偏差的体系 产品质量影响评估 CAPA