外来手术器械管理课件
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• 外来医疗器械：是由医疗器械生产厂家、公司租赁或免费提供给 医院的可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加 的局部专项操作器械。
外来手术器械管理
外来器械的特点
• 针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新迅速。 • 一般医院不作常规配备，其中以骨科植入性手术相应的配送器械、
动力工具等最为多见。
其感染危险性比医院自备的手术器械大得多。 • 部分器械包超重、超大。 • 时间的随意性
外来手术器械管理
手术切口感染的相关因素
物体表面
❖环境
空气
手术敷料
❖物品
手术器械 医护人员
❖人
手术患者
外来手术器械管理
植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染 抗菌素不容易杀灭微生物 微生物得以定植 生物膜形成
外来手术器械管理
• 样本：
外来手术器械管理
外来手术器械管理
外来手术器械管理
外来手术器械管理
• 医务部：及时审批，明确每台次手术名称、审批 者和器械处理的时间和程序并及时通知装备部。
• 仓储部：在装备部备案的所有资料由仓储部随货 收集。
• 消毒供应室：根据卫生部《医院消毒供应中心清 洗、消毒及灭菌技术操作规范》，结合外来手术 器械的属性进行规范的清洗、消毒、灭菌和配送。 建立器械追溯系统。
• 以我院为例，主要是以医务部、感染管理科、装备部、消毒供应 室、仓储部、手术室、财务部共同配合。
外来手术器械管理
• 所有外各来部手术门器的械必职须责由医院招标小组严格按照我院招投标管理
程序集中招标采购。 • 装备部：根据《医疗器械监督管理条例》第26条的规定，向中标
厂家索取并保存以下加盖供货单位公章的相关复印件，建立供货 方档案，具体包括：
外来手术器械管理
上海国际医院感染论坛中曾作过相应调查， 外来手术器械是否出过事？
• 共调查25家医院， • 出过事的医院2家，占8% • 未出过事的医院23家，占92% • 但由于外来手术器械而出现医疗纠纷的报道在国
内也较多，应引起重视。外来器械的管理较为混 乱，由此引发的院内、院外感染、死亡病例也不 胜枚举。
外来手术器械管理
• 感染管理科：负责审核外来器械供应商的资质。 包括：
• 生产企业资格审查（企业法人营业执照 、医疗器 械生产企业许可证 、税务登记证 、中华人民共 和国医疗器械注册证 、医疗器械产品生产注册证 及制造认可表 、产品质量认证书 ）
外来手术器械管理
• 经营企业资格审查（企业法人营业执照 、医疗器 械经营企业许可证 、税务登记证 、所投标项目 的代理或授权书 ）
感染管理科应该怎么做？
• 感染管理科应该审核什么？
外来手术器械管理
• 如遇到外来器械供应商任何一项资质快要过期时， 应及时提醒供应商及时更换资质。
• 举例说明： • 成都XX科技有限公司部分器械资质证书及授权书
还有3个月过期，及时提醒厂家更换合格的资质证 书并交至装备部和感染管理科。
外来手术器械管理
送医务部、装备部，由医务部审核合格后，及时 通知装备部，由装备部及时通知器械商。
外来手术器械管理
• 供应商应做什么？ • 对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固定配置
一定数量长期存放。 • 对于使用频率低、特殊耗材和植入性器械及耗材
必须在术前一天送达消毒供应中心，方便清洗、 消毒、灭菌。
外来手术器械管理
外来手术器械管理
什么是植入物？
• 于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者 以上的可植入型物品。
外来手术器械管理
植入物的分类
• 人工关节
• 膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关节炎、股骨颈骨折、 股骨头坏死等疾病的关节置换；
• 骨折固定器材
• 有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系统、记忆合金环抱 器、同种异体骨和脊柱固定系统、外固定支架、髌骨爪等；
• 随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械不断更 新，医疗资源共享的不断推进，许多地区成立了 医疗器械租用公司。由于某些医疗器械价格昂贵， 且技术不断更新，为了节约成本，越来越多的医 疗机构开始租借器械，因此外来器械由此而生。
外来手术器械管理
•一、外来手术ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ械的概念
外来手术器械管理
什么是外来医疗器械呢？
外来手术器械管理
做好外来手术器械管理的必要性
• 外来手术器械由于其特殊性，大多是高度危险性 医疗器械，存在严重的安全隐患，因此为了防止 医院感染发生，保证医疗质量以及医疗安全，必 须对外来器械进行严格管理。
外来手术器械管理
•二、外来手术器械的管理
外来手术器械管理
• 要做好外外来来器手械术的器管理械，管相关理部所门必涉须及做的好密部切门配合。
• 其他
• 人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次性闭合器等；
外来手术器械管理
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性的损坏。 • 由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点，给清洗带来困
难，不易彻底清洗干净。 • 在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的条件和质量不同，
外来手术器械管理
外来手术器械管理
• 《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或 《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人 的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、 销售人员身份证明）、《医疗器械产品注册证书》 及附件、产品合格证明（无菌器械应包括出厂检 验报告）、《医疗器械产品注册登记表》及质量 保证书（或质量保险证文件）。
外来手术器械管理
• 手术室：接收消毒供应室送来的已灭菌好的器械，查看是否合格， 使用手术器械。
• 财务部：负责收取外来手术器械在我院的清洗、消毒、灭菌等费 用。
外来手术器械管理
• 我院从2010年起由医务部牵头，把几个科室负责人召集到一起， 共同讨论外来器械的管理。最后达成一致。以红头文件的形式下 发各临床科室，要求遵照执行。
外来手术器械管理
外来手术器械管理
修改前
外来手术器械管理
修改后
外来手术器械管理
外来手术器械管理
• 如何去做好外来器械的管理，在这里最主要的是提几个最关键的 环节。也是大家平时中问题最多的环节，最不便于管理的环节。
外来手术器械管理
• 临床科室应做什么？
• 临床科室应提前三天，将特殊耗材申购单同时报
外来手术器械管理
外来器械的特点
• 针对性强、价格昂贵、品种繁杂、专业性强、更新迅速。 • 一般医院不作常规配备，其中以骨科植入性手术相应的配送器械、
动力工具等最为多见。
其感染危险性比医院自备的手术器械大得多。 • 部分器械包超重、超大。 • 时间的随意性
外来手术器械管理
手术切口感染的相关因素
物体表面
❖环境
空气
手术敷料
❖物品
手术器械 医护人员
❖人
手术患者
外来手术器械管理
植入物的危险因素
微生物容易繁殖 只要很少的细菌就能感染 抗菌素不容易杀灭微生物 微生物得以定植 生物膜形成
外来手术器械管理
• 样本：
外来手术器械管理
外来手术器械管理
外来手术器械管理
外来手术器械管理
• 医务部：及时审批，明确每台次手术名称、审批 者和器械处理的时间和程序并及时通知装备部。
• 仓储部：在装备部备案的所有资料由仓储部随货 收集。
• 消毒供应室：根据卫生部《医院消毒供应中心清 洗、消毒及灭菌技术操作规范》，结合外来手术 器械的属性进行规范的清洗、消毒、灭菌和配送。 建立器械追溯系统。
• 以我院为例，主要是以医务部、感染管理科、装备部、消毒供应 室、仓储部、手术室、财务部共同配合。
外来手术器械管理
• 所有外各来部手术门器的械必职须责由医院招标小组严格按照我院招投标管理
程序集中招标采购。 • 装备部：根据《医疗器械监督管理条例》第26条的规定，向中标
厂家索取并保存以下加盖供货单位公章的相关复印件，建立供货 方档案，具体包括：
外来手术器械管理
上海国际医院感染论坛中曾作过相应调查， 外来手术器械是否出过事？
• 共调查25家医院， • 出过事的医院2家，占8% • 未出过事的医院23家，占92% • 但由于外来手术器械而出现医疗纠纷的报道在国
内也较多，应引起重视。外来器械的管理较为混 乱，由此引发的院内、院外感染、死亡病例也不 胜枚举。
外来手术器械管理
• 感染管理科：负责审核外来器械供应商的资质。 包括：
• 生产企业资格审查（企业法人营业执照 、医疗器 械生产企业许可证 、税务登记证 、中华人民共 和国医疗器械注册证 、医疗器械产品生产注册证 及制造认可表 、产品质量认证书 ）
外来手术器械管理
• 经营企业资格审查（企业法人营业执照 、医疗器 械经营企业许可证 、税务登记证 、所投标项目 的代理或授权书 ）
感染管理科应该怎么做？
• 感染管理科应该审核什么？
外来手术器械管理
• 如遇到外来器械供应商任何一项资质快要过期时， 应及时提醒供应商及时更换资质。
• 举例说明： • 成都XX科技有限公司部分器械资质证书及授权书
还有3个月过期，及时提醒厂家更换合格的资质证 书并交至装备部和感染管理科。
外来手术器械管理
送医务部、装备部，由医务部审核合格后，及时 通知装备部，由装备部及时通知器械商。
外来手术器械管理
• 供应商应做什么？ • 对于使用频率高的医疗器械，要求厂商固定配置
一定数量长期存放。 • 对于使用频率低、特殊耗材和植入性器械及耗材
必须在术前一天送达消毒供应中心，方便清洗、 消毒、灭菌。
外来手术器械管理
外来手术器械管理
什么是植入物？
• 于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者 以上的可植入型物品。
外来手术器械管理
植入物的分类
• 人工关节
• 膝关节、全髋关节、股骨头,主要用于老年人退行性关节炎、股骨颈骨折、 股骨头坏死等疾病的关节置换；
• 骨折固定器材
• 有不锈钢和钛合金的髓内针、接骨板、椎弓根固定系统、记忆合金环抱 器、同种异体骨和脊柱固定系统、外固定支架、髌骨爪等；
• 随着医疗卫生改革的不断发展，手术器械不断更 新，医疗资源共享的不断推进，许多地区成立了 医疗器械租用公司。由于某些医疗器械价格昂贵， 且技术不断更新，为了节约成本，越来越多的医 疗机构开始租借器械，因此外来器械由此而生。
外来手术器械管理
•一、外来手术ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ械的概念
外来手术器械管理
什么是外来医疗器械呢？
外来手术器械管理
做好外来手术器械管理的必要性
• 外来手术器械由于其特殊性，大多是高度危险性 医疗器械，存在严重的安全隐患，因此为了防止 医院感染发生，保证医疗质量以及医疗安全，必 须对外来器械进行严格管理。
外来手术器械管理
•二、外来手术器械的管理
外来手术器械管理
• 要做好外外来来器手械术的器管理械，管相关理部所门必涉须及做的好密部切门配合。
• 其他
• 人工心脏瓣膜、胸腔/腹腔导管、一次性吻合器、一次性闭合器等；
外来手术器械管理
外来医疗器械处理中的潜在风险
在清洗和包装过程中易发生器械的遗失或功能性的损坏。 • 由于结构复杂，多沟槽，多纹路，多孔洞等特点，给清洗带来困
难，不易彻底清洗干净。 • 在各医院之间频繁流动使用，各医院处理器械的条件和质量不同，
外来手术器械管理
外来手术器械管理
• 《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或 《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人 的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、 销售人员身份证明）、《医疗器械产品注册证书》 及附件、产品合格证明（无菌器械应包括出厂检 验报告）、《医疗器械产品注册登记表》及质量 保证书（或质量保险证文件）。
外来手术器械管理
• 手术室：接收消毒供应室送来的已灭菌好的器械，查看是否合格， 使用手术器械。
• 财务部：负责收取外来手术器械在我院的清洗、消毒、灭菌等费 用。
外来手术器械管理
• 我院从2010年起由医务部牵头，把几个科室负责人召集到一起， 共同讨论外来器械的管理。最后达成一致。以红头文件的形式下 发各临床科室，要求遵照执行。
外来手术器械管理
外来手术器械管理
修改前
外来手术器械管理
修改后
外来手术器械管理
外来手术器械管理
• 如何去做好外来器械的管理，在这里最主要的是提几个最关键的 环节。也是大家平时中问题最多的环节，最不便于管理的环节。
外来手术器械管理
• 临床科室应做什么？
• 临床科室应提前三天，将特殊耗材申购单同时报