GMP培训试题与答案

A.自来水

B.饮用水

C.纯化水

D.注射用水

2、中药饮片零头包装合箱外要标明全部批号，并建立合箱记录。可以几个批号为—个合箱？（B）

A.一个

B.二个

C.三个

D. 四个

3、药材炮炙中，蒸、煮、炖时，除另有规定外，一般每100kg 待炮炙品，用水或规定的辅料（C）。

A.5～10 kg

B.10～20 kg

C. 20～30 kg

D. 30～40 kg

E. 与待炮炙品等量

4、洗涤某个拣选后的药材时，对水的使用要（C）

A.流动水重复使用

B.使用静止水

C.使用流动水，且用过的水不能用于洗涤其它药材。

5、下列哪一项不是实施GMP 的目标要素：（D）

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D. 与国际药品市场全面接轨

6、在蒸或炖中药材时，密封指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。

A.微生物

B.水分

C.粉尘

D.空气

7、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。

A.确认和验证

B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.产品的生产

D.以上都

8、《中国药典（2015 版）》中药饮片炮制通则规定的制法为（E）

A.净制

B.切制

C.炮炙

D.其它[发酵、发芽等]

E.以上都是

9、净制的概念是（A）

A.包括“净”和“选”的加工

B.只是指“净”

C.指拣选以清除杂质、霉变等原料

10、中药饮片销售记录保存期限是（C）

A.一年

B.二年

C.三年

11、饮片生产的岗位操作记录应由（C）

A. 监控员填写

B. 车间技术人员填写

C. 岗位操作人员填写

D.班长填写

12、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）

A.销毁

B.返包

C.退还药品经销商

D.上交药品行政管理部门

13、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

三、多选题（请在括号填写字母序号）

1、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ABD）

A.质量标准

B. 操作规程

C.设备维修记录

D. 稳定性考察报告

2、饮片生产中，不宜切制的药材捣碎或碾碎使用外。一般其它药材切制品有（ABCD）

A.片

B.段

C.块

D.丝

3、炮炙中，炒制分为单炒（清炒）和加辅料炒。其中加辅料炒又分为（ABDE）

A. 麸炒

B. .盐炒

C. 蛤粉炒

D. 滑石粉炒

E. 砂炒

4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ABC）

A.物料名称

B.物料批号

C. 所用产品的名称和批号

D. 贮存条件

5、按《中国药典（2015 版）》中药饮片炮制通则中规定属于炮炙项的是（CDEF）

A 净制

B 切制

C 醋炙

D 炒炭 E. 蒸 F.炖

6、批生产记录要有操作人及复核人签字，填写和签字的要（ABC）

A.字迹清晰

B.容真实

C.数据完整

7、批生产记录的每一页应当标注最终产品的（ABD）

A.名称

B. 规格

C.数量

D.批号

8、为了防止差错和交叉污染，在存储区应分开存放的是（ABC）

A. 物料

B. 中间产品

C. 待验品

9、产品包括（BCD）

A.中药材

B.中间产品

C.待包装产品

D.成品

10、下面选项是切制工序的文件和记录的有( ABCD)

A 《切制岗位标准操作规程》B《切药机使用、维护规程》 C 《切制岗位生产记录》D《切制岗位清洁、清场规程》

11、中药材、中药饮片仓库人员上岗前应该经过相关知识的培训。相关知识的培训是指中药材、中药饮片的以下哪.些容（ABCDE）

A.鉴别

B.贮存要求

C. 养护知识

D. 养护技能

E.库房管理

12、与中药材、中药饮片生产的相应的专业包括（ABCDEFG）

A.中药鉴定学

B.中药制剂学

C.中草药植物化学

D.中药炮制学

E.药用植物

学E.分析化学 F.微生物学G.中药学等学科

13、中药材、中药饮片库房应该具备以下有效的设施或设备(ABCD )

A.通风设施

B.降温设施

C.除湿设施

D.温、湿度监控仪器

E.压差表

14、进入车间的生产操作人员必须（ABCD）

A.更鞋

B.更衣

C.更帽

D.洗手

15、购入的中药材应该具有详细的记录，包装上必须有明显标签，必须注明的是（ABCDEF）

A.品名

B.规格

C.数量

D.产地

E.来源

F.采收(初加工)日期

G.有效期

H.批号

四、判断题（正确请在括号打√，错误请打×）

1、中药饮片生产的厂房设施要按工艺流程合理布局，并设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙等操作间。（√）

2、厂房地面、墙壁、天棚等表面要求平整，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。（√）

3、按标准购进的药材可以直接进行切制或炮炙。（×）

4、饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。（√）

5、净制是指净选加工，可根据其具体情况，分别选用挑选、筛选、风选、水选、剪、切、刮、削、剔除、酶法、剥离、挤压、燀、刷、擦、火燎、烫、撞、碾串等方法，以达到净度要求。（√）

6、饮片生产切制前软化处理方法有喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。（√）

7、饮片生产中，不同切制品厚度的规格通常为：（√）

片极薄片0.5mm 以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm；

段短段5～10mm，长段10~15mm；

块8～12mm 的方块；

丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。

8、炮炙是《中国药典》中药饮片炮制通则规定的四大制法之一，包括了炒、炙、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨等8 个小类。（√）

9、炙法中，“蒸”和“炖”的区别是：“炖”需要隔水（或蒸汽）并密闭加热，物料与水（或蒸汽）不接触；“蒸”则把物料直接置于蒸具加热，并要拌回蒸液（掺汁）。（√）

10、毒性药材等有特殊要求的中药饮片生产应该用专用设备及生产线生产。（√）