CNAS医学实验室认可现状及要求

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(仅供参考)医学实验室质量和能力认可准则

3.2 临界值 cut-off value 鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。
注1：测量结果高于临界值判断为阳性而低于临界值判断为阴性。注2：测量结果接近临界值判断为非确定性。注3：临界值的选择决定检验的诊断特异性和诊断灵敏度。 [ISO 18113-1，定义A.3.13]
3.5 校准物 calibrator 用于体外诊断仪器或系统校准的测量标准。[ISO 18113-1, 定义 3.11]
3.6 诊断灵敏度 diagnostic sensitivity 体外诊断检验程序可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。
注1：在目标标志物已知存在的样品中也定义为阳性百分数。注2：诊断灵敏度以百分数表达（数值分数乘以 100）。以 100×真阳性值数（TP）除以真阳性值数（TP）加上
本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008解释和说明的具体内容在对应条款后给出。本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02：2008不对应。本文件为第一次发布。
认可的授权签字人应至少具有中级以上专业技术职务任职资格，从事申请认可授权签字领域专业技术工作至少 3 年以上。 5.1.10 应实施安全培训和应急预案的演练，并记录。
2012 年 09 月 13 日发布
2013 年 04 月 01 日实施
5.1.11 实验室应制定员工能力评审的要求和方法，每年评审员工的工作能力；对新进员工在最初 2 个月内应至少进行 2 次能力评审（间隔为 30 天），保存评审记录。当职责变更时，或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对员工进行再培训和再评审。没有通过评审的人员应经再培训和再评审，合格后才可继续上岗，并记录。 5.1.13 应提供工作人员对患者隐私及结果保密的声明及签字。 5.2 设施及环境条件 5.2.1 实验室应有充分工作空间，包括：

CNAS认可各类机构16万余家认可制度布局不断加强

CNAS认可各类机构16万余家认可制度布局不断加强自2024年启动实施的认证认可制度以来，中国国家标准化管理委员会（简称CNAS）在认证认可领域进行了一系列的和创新，并取得了显著成效。

截至目前，CNAS已经认可了各类机构16万余家，认可制度的布局也在不断加强。

首先，CNAS认可制度的布局不断加强体现在认可范围的不断扩大和深化。

在认证领域，CNAS认证机构的认可范围已经涉及了30个领域和80个子领域，涵盖了制造业、服务业、农业、食品等多个行业。

这使得CNAS成为全国范围内具有权威性和可靠性的认证机构。

其次，CNAS还在认可制度的布局中加强了与国际认可组织的合作。

通过与国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际认证合作组织（IAF）的合作，CNAS实现了与国际认可制度的互认和互通。

这一举措不仅有助于提升CNAS认可的国际影响力，还为中国企业走向国际市场提供了便利。

此外，CNAS还在认可制度布局中加强了对证书的审查和监管。

作为我国认可机构的执法部门，CNAS不仅对认可机构进行了严格的认可审查，还对其日常运营进行了监管。

这一举措为确保认可机构提供的证书的可靠性和有效性提供了保障，维护了市场的公平竞争和消费者的权益。

另外，CNAS还在认可制度的布局中注重了对技术能力和质量管理能力的评估。

通过对认证机构的技术能力和质量管理能力的评估，CNAS确保了认可机构具备为企业提供高质量的认证服务的能力。

这不仅提升了认证机构的专业水平，还为企业提供了可靠的认证服务和技术支持。

最后，CNAS还在认可制度的布局中注重了对市场需求和企业需求的响应。

通过对市场需求和企业需求的调研和分析，CNAS及时调整和优化了认证认可制度，使其更加符合市场的实际需求和企业的发展需求。

这不仅有助于提高认证认可的市场适应性和竞争力，还为企业提供了更好的认证认可服务。

总而言之，CNAS在认证认可制度的布局中不断加强，通过扩大认可范围、加强与国际合作、加强对证书的审查和监管、评估技术能力和质量管理能力，以及响应市场需求和企业需求等多种举措，为我国的认证认可工作提供了更加完善和可靠的支持，为推动我国的质量提升和经济发展做出了积极贡献。

CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则

CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)4.管理要求 (6)4.1 组织和管理 (6)4.2 质量管理体系 (7)4.3 文件控制 (9)4.4 合同的评审 (9)4.5 委托实验室的检验 (10)4.6 外部服务和供应 (11)4.7 咨询服务 (11)4.8 投诉的解决 (11)4.9 不符合的识别和控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (12)4.12 持续改进 (13)4.13 质量和技术记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审阿 (14)5. 技术要求 (15)5.1 人员 (15)5.2 设施和环境条件 (17)5.3实验室设备 (18)5.4 检验前程序 (20)5.5 检验程序 (23)5.6 检验程序的质量保证 (24)5.7 检验后程序 (25)5.8 结果报告 (26)附录A与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的对照 (29)附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 (34)附录C实验室医学伦理学 (37)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。

医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。

医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。

这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。

CNAS-CL 02：2012 医学实验室质量和能力认可准则

CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories （ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (15)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。

本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。

医学实验室质量和能力认可准则

• 检验后过程 post-examination processes 分析后阶段 postanalytical phase 检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。
• 检验前过程 pre-examination processes 分析前阶段 preanalytical phase
出正式承认的过程。 • 警示区间 alert interval 危急区间 critical interval
表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。
此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。由实验室为其患者和用户制定适当的警示试验列表。
术语和定义
• 床旁检验 point-of-care-testing （POCT）近患检验 near-patient testing 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。[ISO 22870:2006, 定义3.1]
写。 • 质量目标 quality objective 在质量方面所追求的目的。注1：质量目标通常依据实验室的质量方针制定。注2：通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。注3：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.2.5改
写。
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results）结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
术语和定义
• 生物参考区间 biological reference interval 参考区间 reference interval 取自生物参考人群的值分布的规定区间。

实验室CNAS认证（详细要求）

实验室CNAS认证（详细要求）实验室CNAS认证（详细要求）-喜格⼀、前期策划需完成以下6个⽅⾯1、成⽴项⽬组明确分⼯和职责，配备相关的资源。

2、项⽬调研⾸先，对组织能⼒和管理模式的现状进⾏摸底。

其次，进⾏可⾏性论证和效益分析。

需要考虑市场需求、⾏业分布、⼈员能⼒、资⾦需求和政策门坎等因素。

此外，还要摸清同⾏检测机构（潜在竞争者）的实⼒。

项⽬组需进⾏资料收集、市场调研等⼯作,收集客户需求和⾏业最新动态，做到知⼰知彼，切忌闭门造车。

3、项⽬审批项⽬组将调研结果形成“项⽬可⾏性报告”报管理层审批。

报告中应详细描述项⽬前景和效益分析，硬件需求（包括资⾦、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准⼊门坎、⼈员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项⽬建设周期，及项⽬所需的资⾦预算，存在的困难等。

管理层召集相关⼈员进⾏讨论分析后，最终作出开展与否的决策。

管理层的决⼼和承诺⼗分重要。

之后，在适当时机召集各部门进⾏新项⽬评审，确保在开展新检测项⽬之前，实验室的硬件设施和软件得到满⾜，具备检测能⼒。

4、制定项⽬总体⼯作计划和体系分计划项⽬组应制订项⽬总体⼯作计划，充分考虑拟认可项⽬和领域的复杂程度、场地设施、⼈员配置等，估算⼯作量、明确⼯作步骤、时间节点和任务分⼯。

质量负责⼈进⼀步拟订管理体系⼯作计划，成⽴体系⽂件编写⼩组，明确职责分⼯。

对项⽬完成的进度，要定期进⾏跟踪检查。

5、明确实验室的法律地位要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。

如果实验室是独⽴法⼈单位，应具备相应的法律⽂件，证明其有合法的服务范围和独⽴机构编制；如果实验室⾪属于某⼀法⼈单位，应有独⽴建制，其机构组成应有主管部门（独⽴法⼈单位）的批准⽂件（如授权书），实验室负责⼈应有主管部门的正式书⾯任命，并授权实验室独⽴进⾏规定范围的检测⼯作。

6、明确实验室组织架构和职责权限书⾯任命关键岗位⼈员，如质量负责⼈、技术负责⼈、授权签字⼈、设备管理员、给出意见和解释⼈员、监督员等，规定其职责权限。

实验室认可的现状及发展趋势

2）加强受理把关。
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谢谢各位！
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2)对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；
3)对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；
4)组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理；
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5)为合格评定机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的合格评定机构的信息；
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ILAC目标为： 1）研究实验室认可的程序和规范； 2）推动实验室认可的发展，促进国际贸易； 3）帮助发展中国家建立实验室认可体系； 4）促进世界范围的实验室互认，避免不必要
的重复评审。
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ILAC多边承认协议（MRA）作用： ILAC通过建立相互同行评审制度，形成国际
多边互认机制，并通过多边协议促进对认可的实验室结果的利用，从而减少技术壁垒。截止2006 年，包括我国在内的54个实验室认可机构成为国际实验室认可合作组织的正式成员，并签署了多边互认协议，为逐步结束国际贸易中重复检测的历史，实现产品“一次检测、全球承认”的目标奠定了基础。
7、立足于我国初级阶段国情特点：诚信体系、监管体系
8、创新工作机制：我国在开拓和创新中发展，研究工作机制，监管机制。例如：各类专项检查
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9、进一步保证认可质量； 1）出台一系列文件：例如：
GB/T 27401-2008实验室质量控制规范动物检疫； GB/T 27402-2008实验室质量控制规范植物检疫； GB/T27403-2008实验室质量控制规范食品分子生物学检测； GB/T 27404-2008实验室质量控制规范食品理化检测； GB/T 27405-2008实验室质量控制规范食品微生物检测； GB/T 27406-2008实验室质量控制规范食品毒理学检测

CNAS CL02医学实验室质量和能力认可准则

CNAS CL02医学实验室质量和能力认可准则
中国合格评定国家认可委员会发布的准则
目录
01 前言
03 实验室准则
02 内容
基本信息
本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
2.1 GB/T 合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC ，IDT） 2.2 GB/T 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC ，IDT） 2.3 ISO/IEC指南2标准化和相关活动—通用词汇 2.4 ISO/IEC指南99国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语
术语和定义
GB/T /ISO/IEC 、ISO/IEC指南2和ISO/IEC指南99中及以下术语和定义适用于本准则。 3.1认可 accreditation权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。 3.2警示区间 alert interval危急区间 critical interval表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。 3.3结果的自动选择和报告 automated selection and reporting of results结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。 3.4生物参考区间 biological reference interval参考区间 reference interval取自生物参考人群的值分布的规定区间。 3.5能力 competence经证实的应用知识和技能的本领。注：在本准则中，所定义的能力的概念是通用的。在其他的 ISO文件中，本词汇的使用可能更具体。[GB/T -2008/ISO 9000:2005,定义 3.1.6] 3.6文件化程序 documented procedure被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。 3.7检验 examination以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。ຫໍສະໝຸດ 技术要求5.1人员

医学实验室质量和能力认可准则

n) 设计和实施应急计划，以确保实验室在服务条件有限或不可获得等紧急或其它情况下能提供必要服务；
注：宜定期验证应急计划。 o) 策划和指导研发工作（适当时）。
4.1 组织和管理责任
4.1.2 管理责任
4.1.2.1 管理承诺
实验室管理层应通过以下活动提供建立和实施质量管理体系的承诺的证据，并持续改进其有效性：
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
准则中的特定内容。理解要点：对医学实验室质量和能力的要求
建立质量管理体系和评估自己的能力确认或承认医学实验室的能力
术语和定义
• 认可 accreditation 权威机构对一个组织有能力执行特定工作给
出正式承认的过程。 • 警示区间 alert interval 危急区间 critical interval
表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。
此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。由实验室为其患者和用户制定适当的警示试验列表。
术语和定义
• 床旁检验 point-of-care-testing （POCT）近患检验 near-patient testing 在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。[ISO 22870:2006, 定义3.1]
4.1 组织和管理责任
实验室主任（或指定人员）应： f) 在所服务的机构中发挥作用（适用且适当时）； g) 确保为试验选择、利用实验室服务及检验结果解
释提供临床建议； h) 选择和监控实验室的供应方； i) 选择受委托实验室并监控其服务质量（见4.5）； j) 为实验室员工提供专业发展计划，并为其提供机

医学实验室质量和能力认可准则的应用要求

医学实验室质量和能力认可准则的应用要求近年来，随着医学实验室在诊断和研究中的重要性不断提升，对实验室质量和能力的认可准则也变得越来越重要。

医学实验室质量和能力认可准则是一系列规范和要求，旨在确保实验室的准确性、可靠性和可追溯性。

本文将深入探讨医学实验室质量和能力认可准则的应用要求，并分享对这一主题的观点和理解。

1. 核心要求医学实验室质量和能力认可准则的应用要求包括一些核心方面。

首先是实验室设备和仪器的质量和性能要求。

实验室应确保设备的准确性和稳定性，并及时对仪器进行校准和维护。

其次是实验室人员的素质和能力要求。

实验室人员应具备专业知识和技能，并能够准确执行实验室操作和分析。

实验室还需要确保样品的正确标识和储存，以及数据的可追溯性和准确性。

2. 质量管理体系医学实验室质量和能力认可准则要求实验室建立和实施质量管理体系。

质量管理体系包括一系列规范和流程，以确保实验室的质量和能力符合要求。

其中，关键要素包括质量政策和目标的设定、流程的制定和执行、内部审核和改进等。

通过建立质量管理体系，实验室可以持续改进质量水平，提高工作效率和结果可靠性。

3. 培训和继续教育医学实验室质量和能力认可准则还要求实验室为人员提供培训和继续教育机会。

这是为了确保实验室人员掌握最新的技术和方法，并能够持续提高自身素质和能力。

培训和继续教育可以包括现场培训、学术会议、在线学习和交流等方式。

通过不断学习和更新知识，实验室人员可以更好地适应新技术和挑战，提高实验室的能力和水平。

4. 外部质量评估医学实验室质量和能力认可准则强调了外部质量评估的重要性。

外部质量评估是指实验室通过参与外部质控方案或评估机构的评估来评估自身的质量和能力。

这种评估可以帮助实验室发现和纠正问题，并与其他实验室进行比较和学习。

外部质量评估还可以提供与临床实践相关的指导和建议，提高实验室的诊断和研究能力。

总结回顾：医学实验室质量和能力认可准则的应用要求涵盖了实验室设备、人员素质、样品管理、数据准确性等多个方面。

申请CNAS实验室认可的要求和条件

贸易中商品的重复检测、消除技术壁垒、促进国际贸易发展。

实验室认可通过向社会传递经证实的实验室从事特定检测或校准能力的信任，使用户在选择实验室时能更为明智与理性，也增强了消费者对此的溢价支付意愿。

由此实验室不仅可提高其质量管理与技术能力，还会带来可观的经济效益。

认可使“一次检测，全球承认”成为现实。

所以，了解和弄清楚申请CNAS 认可的必备条件就显得尤为重要。

实验室申请CNAS 认可必备的七个条件如下。

1 实验室具有明确的法律地位，其活动要符合国家法律法规的要求( 1) 实验室具有明确的法律地位指的是: 实验室是独立法人实体或者是独立法人实体的一部分且经法人批准成立，法人实体能为实验室开展的活动承担相关的法律责任。

( 2) 其活动要符合国家法律法规的要求指的是: 实验室要在其法人执照许可经营的范围内开展工作。

2 建立了符合认可要求的管理体系，且正式、有效运行6 个月以上( 1) 符合要求指的是实验室的管理体系要满足基本认可准则的要求比如CNAS-CL01，同时还要满足认可规则类文件比如: CNAS-RL02，要求类文件及基本认可准则在专业应用领域的说明的要求，比如校准实验室要满足CNASCL25 等。

( 2) 正式运行是指初次建立管理体系的实验室，一般要先进入试运行阶段，通过内审和管理评审，对管理体系进行调整和改进，然后再正式运行。

( 3) 有效运行是指管理体系所涉及的要素都经过运行，且保留有相关记录。

( 4) 管理体系，且正式、有效运行6 个月后，进行覆盖管理体系全范围和全部要素的完整的内审和管理评审。

3 申请的技术能力满足CNAS-RL02 《能力验证规则》的要求只要存在可获得的能力验证，实验室初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果( 申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效) 。

4 实验室具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源( 1) 人员: 有满足CNAS 要求的人员，且人员数量、工作经验与实验室的工作量、所开展的活动相匹配。

CNAS—GL01实验室认可指南

CNAS—GL01实验室认可指南引言：实验室认可是指经过专业机构进行评估和认证的实验室具备一定的实验室质量管理体系和技术能力，能够为各类实验提供可靠的实验结果。

实验室认可的过程不仅是对实验室技术能力的评估，也是对实验室质量管理体系的评估，以确保实验室的分析结果可靠、准确、可复制。

一、实验室认可的意义实验室认可是实验室质量管理的重要手段，有着重要意义：1.提升实验室技术能力：实验室认可要求实验室具备一定的技术能力，通过对技术能力的评估，可以发现和弥补实验室存在的技术短板，提升实验室的技术能力。

2.提高实验室管理水平：实验室认可侧重于实验室质量管理体系的评估，要求实验室建立和运行一套完善的质量管理体系，这将有助于提高实验室的管理水平，规范实验室的日常操作，确保实验室的可靠性和准确性。

3.增加实验室竞争力：实验室认可是国际上公认的实验室质量标准，获得认可证书对实验室来说是一种有力的市场宣传手段，能够提升实验室的声誉和核心竞争力，吸引更多的客户和合作机构。

二、实验室认可的要求实验室认可的具体要求参照CNAS—GL01国家实验室认可准则，主要包括以下几个方面：1.组织和管理要求：实验室应具备独立的法人地位，有明确的管理人员和管理职责，并建立健全的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、实验室记录和文件控制等。

2.人员要求：实验室应配备合格的实验人员，包括技术人员、质量管理人员和相关技术支持人员，要求其具备相关的学历和从业经验，并参加过相关的培训和考核。

3.设备和仪器要求：实验室应具备适当的设备和仪器，且应满足相关的技术规范和验证要求，要保证其准确性和可靠性，并有相应的设备维护和校准计划。

4.检测方法和程序要求：实验室应建立和实施一套完善的检测方法和程序，要求其准确、可靠、可再现，并有相应的检测方法验证和校准计划。

5.质量控制要求：实验室应建立和实施适当的质量控制措施，包括内部质量控制和参与外部质量保证活动，确保实验结果的可靠性和准确性。

CNAS认可要求

CNAS认可要求CNAS（中国合格评定国家认可委员会）是中国国家认可机构，负责对实验室、检测机构、认证机构等进行认可评定。

CNAS认可的要求是一系列符合国际标准和中国法律法规的准则，以确保认可机构的可靠性和权威性。

以下是对CNAS认可要求的详细说明。

1.组织和管理要求：认可机构应具备完善的组织结构和管理体系，包括设立相应的管理部门和组织机构，明确的工作职责和流程，和专门的质量管理人员。

2.能力评价要求：CNAS要求认可机构必须具备独立、公正、客观、专业等能力。

认可机构必须有具备相关专业知识和技能的评定人员，评定人员应具备较高的道德水平和职业素养，同时还需要不断提升自身能力。

3.技术要求：认可机构应有适当的技术能力和设备设施，以确保进行准确可靠的评定工作。

认可机构的仪器设备应具备可靠性和适用性，同时还要对设备进行定期检验和校准。

4.认证能力要求：如果认可机构申请认可进行认证评审，那么认可机构自身必须具备认证能力。

认可机构应具备丰富的认证经验，拥有专业的评审人员，按照相关的国际准则和程序对被认证单位进行评审。

5.服务质量要求：认可机构应提供优质的服务，在评定过程中与被评定机构保持良好的合作关系，及时解答其相关问题。

认可机构应对评定结果保密，严守商业秘密，确保被评定机构的权益。

6.法律法规要求：认可机构应遵循相关的中国法律法规，符合国家政策和法规的要求。

认可机构应定期进行法律法规培训，确保对法律法规的了解和遵守。

7.评定报告要求：认可机构应按照相关的准则和流程完成评定工作，并提供评定报告。

评定报告应真实、准确地反映评定结果，包括评定对象的情况、评定过程和结果等。

8.更新要求：认可机构应及时更新和提升自身的能力和水平，包括更新仪器设备、培训评定人员和管理人员，以适应国内外市场的需求和发展。

CNAS认可要求的重点是确保认可机构具备独立、公正、客观、专业的能力，并按照一定的标准和要求进行评定工作。

这些要求旨在维护CNAS认可的权威性和可信度，保障被评定机构和认可机构的利益，促进中国实验室、检测机构和认证机构的发展。

CNAS实验室认可规则及要求

1、申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。

解读：这一要求主要是针对外资性实验室，明确规定要按我们中国的规则行事。

2、实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。

对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。

对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。

对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。

如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。

实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。

如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。

对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。

解读：CNAS现已对申请实验室所申请的检测/校准项目提出了明确要求：必须是经常开展且成熟的项目。

什么是经常开展的项目？a.必须是实验室的主要检测/校准项目；b.每个月至少有一次检测/校准经历活动。

什么是成熟的项目？a. 要求实验室人员比较娴熟，仪器设备性能稳定：实验室的检测/校准业务量应该比较多、并且是持续的，不能上半年忙的要死要活，下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动，比如说粽子、月饼的检测就属于此类型；b.近两年没有开展或再开展的检测/校准活动，不能算具备成熟的检测/校准项目，即使两年前经常做、非常成熟也不行，正所谓：手不磨容易生茧，刀常不用就容易生锈，过期无效作废。

c.检测/校准经历每月少于一次的，要实施严格的内部质量控制活动，以避免检测/校准能力的退化；3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。

在认可评审过程中，无论何种原因，实验室不能提供检测或校准原始记录，无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。

CNAS医学实验室认可及不符合项

天津市卫生局
• 医院等级评审时已认可实验
室免评
CNAS医学领域实验室认可制度
• 截止2012.9.30，历年ISO15189认可的实验室数量：
CNAS医学领域实验室认可制度
• ISO15189认可的实验室地域分布：
CNAS医学领域实验室认可制度
• ISO15189认可的实验室类型分布：
iso15195医学实验室iso15189生物安全实验室gb19489能力验证提供者isoiec17043标准物质生产者isoiec17025isoguide34检查机构认证机构iso15189iso15190安全iso15195参考测量医学校iso22870poctisoiec17025法医学isoiec17020法医学isoiec17043能力验证ptisoguide34标准物质生产者rmpisotc212临床实验室检测和体外诊断试验系统标准化技术委员会isocasco合格评定委员会isoremco标准物质委员会cnas实验认可规则rrl认可准则专门要求应用说明cl认可指南gl认可说明el程序文件pd作业文件及表格wial认可规范规范双方责权利实验室应遵守的要求鼓励实验室遵守的要求认可程序要求评审记录申请书认可规范
ISO/TC 212
（临床实验室检测和体外诊断试验系统标准化技术委员会）
ISO 15189
ISO 15190
ISO 15195
ISO 22870
• 质量和能力
• 安全
• 参考测量（医学校
准）
• POCT
ISO/IEC 17025 • 法医学
ISO/CASCO
（合格评定委员会）
ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17043
规则（R、RL）

CNAS医学实验室认可现状及要求

人才培养与引进
实验室需要加强人才培养和引进，建立完善的人才梯队，为实验
室的长期发展提供有力保障。
06 结论
主要观点总结
cnas医学实验室认可体系在提高实验室管理水平、保证检测质量、促进国际交流等方面发挥了重要作用。
当前cnas医学实验室认可存在一些问题，如评审标准不统一、评审过程繁琐、评审结果不透明等。
04 cnas医学实验室认可的意义与影响
提高医学实验室质量水平
01
促进实验室建立完善的质量管理体系，确保检测结果的准确性和可靠性。
02
强化实验室内部审核和外部监督，及时发现并纠正问题，持续
改进。
参与国际交流与合作，引进先进的检测技术和方法，提升实验
03
室整体水平。
促进医学实验室规范化管理
规范实验室人员培训和管理，提高人员素质和技术水平。
分布情况
认可的医学实验室主要分布在大型医院、独立医学实验室和科研机构等，其中大型医院占比最高，达到60%。
主要领域与专业方向
主要领域
CNAS认可的医学实验室涉及临床生物化学、临床血液体液、临床微生物学、临床免疫学、分子生物学等多个领域。
专业方向
在专业方向上，CNAS认可的医学实验室涵盖了临床诊断、药物研发、病理学、遗传学等多个方向。
实验室应建立完善的内部管理机制，包括财务管理、人力资源管理、设备管理等，以确保实验室的资源得到合理配置和有效利用。
实验室应具备相应的安全卫生管理制度，确保实验室环境符合相关法律法规和标准要求，保障实验人员的健康和安全。
人员要求
实验室应配备足够数量和资质的人员，以满足实验工作的需要。
实验室人员应具备相应的专业知识和技能，并经过培训和考核合格后方可从事实验工作。