[业务]包装盒检验标准操作规程

[业务]包装盒检验标准操作规程

包裝盒檢驗標準操作規程

目的:規範小盒、中盒檢驗的操作。

適用範圍:小盒、中盒檢驗。

責任:檢驗室檢驗人員執行本規程,檢驗室主任監督本規程的執行。程序:

1.抽樣方法

1.1按照《包裝材料取樣規程》的要求從不同方位隨機抽樣進行外觀、印刷質

量的檢查。

1.2從以上抽出的樣品中,抽取20個進行規格尺寸的檢查。

2.檢測工具:遊標

卡尺

3.檢驗方法

3.1外觀及印刷質量:在充足的光線下檢查以上抽出樣品的外觀及印刷質量應符

合以下要求。

小盒缺陷分類及可接受的限度關鍵缺陷: 可接受質量水平 0% 可接受拒收 1. 文字錯誤或部分文字、商標、圖案、色拒收

塊漏印 2. 尺寸錯誤拒收 3. 混有別的小盒拒收 4. 盒壁粘住引起機器問題:使用於霜劑小拒收

盒: 拒收 5. 盒與盒之間粘著:適用與霜劑小盒: 拒收 6. 色澤與標準有少許

不相符拒收

總拒收

主要缺陷: 可接受質量水平 1.5% 可接受拒收

1. 筆畫不清晰,粗細不均勻拒收

2. 盒的粘合邊緣,當在拆開時被撕裂拒收

3. 盒的內壁粘著拒收

4. 盒與盒之間粘著拒收

5. 印刷有少許移位元,但不影響産品外觀拒收

總拒收次要缺陷: 可接受質量水平 4.0% 可接受拒收 1. 有少量印刷文字

受污染造成閱讀困難拒收 2. 切割不合格:切割小盒貼: 拒收 3. 有少許折皺、撕破拒收

總拒收

中盒缺陷分類及可接受的限度關鍵缺陷: 可接受質量水平 0% 可接受拒收 1. 文字錯誤拒收 2. 尺寸錯誤拒收 3. 混有其他的中盒拒收 4. 漏印文字、色

塊、圖案、商標拒收 5. 色澤與標準有少許不相符拒收

總拒收

主要缺陷: 可接受質量水平 1.5% 可接受拒收

1. 印刷文字筆畫不清晰拒收

2. 印刷有少許移位元,但不影響産品外觀拒收

總拒收次要缺陷: 可接受質量水平 4.0% 可接受拒收 1. 印刷有少量受污

染造成閱讀困難拒收 2. 切割不合格:切割中盒貼: 拒收 3. 有少許折皺、撕破

拒收

總拒收 3.2規格尺寸的檢查

用遊標卡尺分別測量紙盒的長,寬,高,尺寸偏差應爲標準規定的?0.5mm。

3.3紙材應符合各品種標準項下的要求。

崩解时限检查法标准操作规程

目的:制订崩解时限检查法标准操作规程。

适用范围:崩解时限检查。

责任:检验室检验人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的实施。

程序:

1. 简述

1.1 本法(中国药典2000年版二部附录X A)适用于片剂(包括普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片及泡腾片)、胶囊剂(包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊

剂)，以及丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。

1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的;胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解;丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与丸

剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，药典规定本检查项目。

1.3 本检查法中所称“崩解”，系指固体制剂于规定条件下在检查时限内全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应通过筛网。

2.仪器与用具

2.1 崩解仪(见中国药典2000年版二部附录X A的仪器装置) 2.2 滴丸剂专用吊篮按2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm.

2.3 烧杯1000ml

2.4 温度计分度值1?

3. 试药与试液

3.1 人工胃液(供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用) 取稀盐酸

16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。

3.2 人工肠液(供肠溶胶囊剂检查用) 取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶液解，用0.4%氢氧化钠溶液调节PH值至6.8;另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释成1000ml,即得。临用前制备。

4. 操作方法

4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37?1?的水(或规定的溶液)，调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取药片6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂

4.2.1 普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片崩解不完全，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法，并可改在在盐酸溶液(9?1000)中进行检查，各片均应在30分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。

4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1

片不能完全崩

解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液(9?1000)中检查2小时，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象;继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲溶液(PH6.8)中进行检查，各片均应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片，按上述方法复试，均应符合规定。 4.2.5 泡腾片取药片6片，分别置6个250ml烧杯(烧杯内各盛有200ml水，水温为15-25?)中，有许多气泡放出，当药片或碎片周围的气体停止逸出时，药片应崩解、溶解或分散在水中，无聚集的颗粒剩留。除另有规定外，各片均应在5分钟崩解。

4.3 胶囊剂

4.3.1 硬胶囊剂除另有规定外，取供试品6粒，分别置吊篮的玻璃管中，每管各加1粒，按4.1项下方法检查(若供试品漂浮在液面，应加档板)，各粒均应在30分钟内全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。