中药片剂ppt课件

• 3、生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低药 剂卫生易达标。
• 4、服用、携带、贮藏等较方便。 • 5、品种丰富，能满足医疗、预防用药的不同需求。
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缺点
• 1、制备或贮藏不当会影响片剂的崩解、吸收。 • 2、某些中药片剂易引湿受潮。 • 3、含挥发性成分的片剂，久贮量其成分含量下降。 • 4、片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散
②黏合剂或润湿剂用量不足或不当，使颗粒质地疏松或 颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合 剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒 等方法加以克服。
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③颗粒含水量太少，使颗粒松脆按不同品种应控制颗 粒的含水量。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬 度，但经不起碰撞和震摇；密度小，流动性差，可压 性差。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响 填充量。 ⑦压片机械的因素。可调节压力、检查冲模是否配套 完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量 等方法克服 。
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种类
使用的中间材料 提纯片 浸膏片 半浸膏片 全粉末片
临床使用途径 口服片 口服含片 咀嚼片 泡腾片
产品的最终形式 普通压制片 包衣片 多层片 分散片 长效片
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优点
• 1、剂量准确，因病人按片服用，而片内药物均匀含 量差异小。
• 2、质量稳定，某些易氧化变质或潮解的药物，可借 助包衣或包合作用加以保护。
剂稍差。 • 5、儿童和昏迷病人不易吞服。
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赋形剂（辅料）——压片所用的物料应具备的较好的流
动性和可压性，有一定的粘性。
稀释剂 吸附剂
淀粉 糊精
乳糖 糖粉 碳酸钙 白陶土
润湿剂和粘合剂
崩解剂
润滑剂
水
干燥淀粉
滑石粉
乙醇 淀粉浆
羧甲基淀粉 硬脂酸镁、钙 钠
丙酸酯
糖粉、糖浆、饴糖、炼蜜 泡腾崩解剂
阿拉伯胶、明胶
悬浮粒子最大允许数/m3
洁净度级别
静态
≥0.5μm
≥5μm
动态
近似对应
≥0.5μm
≥5μm 传统规格
A级
3520（ISO5）
20
3520（ISO5）
20
100级
B级
3520（ISO5）
29 352000（ISO7） 2900
100级
C级 352000（ISO7） 2900 3520000（ISO8） 29000 10,000级
⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性 差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。
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四、粘冲（吊冲）：是指压片时片剂表面细粉被冲头 和冲模黏附，致使片面不光、不平、有凹痕。
①颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作 室温度与湿度过高。应注意适当干燥、降低操作室温 度、湿度，避免引湿性药物受潮等。
①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较 多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增 加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时黏 着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决 方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药 物充分粉碎后制粒。
表面活性剂
甲基纤维素、羧甲基纤维 素钠、羧丙基甲基纤维素
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• 中药片剂生产工艺流程
其他包装 材料
崩解剂 润湿剂
玻璃瓶 洗瓶
最后清洗
润滑剂 崩解剂
包衣液 配制
粉碎
湿法 干燥 整粒 总混
药材 D级
粗筛
精筛
配料
浸膏
制粒
一步法 直接法
干燥
包衣
压力
冲模
消毒
冷却
分装 包装 入库
冷却 干燥 包装材料
消毒
内包装材料
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一、概述（含义+种类+优缺点） 二、赋形剂 三、生产工艺流程和生产装备的工作原理 四、生产车间的设置与洁净区等级 五、生产过程中存在的问题和解决方法 六、生产成本核算 七、图片鉴赏
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含义
• 中药片剂系指药材提取物、药材提取物加 药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制 而成的圆片状或异型片状的制剂。主要供 内服，亦有外用。
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⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空 气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片 剂内部空气膨胀造成裂片。可筛去部分细粉与适当减 少润滑剂用量加以克服。
⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片;车速过快或冲模 不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上 下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。 可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。
②润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增 加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。
③冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面 粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规 格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面 润滑。
④冲头与冲模配合过紧造成吊冲。应加强冲模配套检
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流 化 喷 雾 制 粒 机
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制 粒
整 粒
流 化 干 燥 一 体 化 装 置
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ห้องสมุดไป่ตู้
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单 冲 压 片 机 结 构 图 示 意
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包衣
流化包衣法
滚转包衣法
压制包衣法
滚转包衣机
高效包衣机
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B G B 系 列 包 衣 机
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片剂车间平面布置图
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2010版洁净室（区）的空气洁净度级别
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• 二、碎片：是指在压制过程中，弹不出整 片。
• 1、冲头上升至最高但低于模台上平面。适 当调高下冲，即可解决。
• 2、颗粒过干。加入适量的50%-60%乙醇与 颗粒混均或于潮湿处放置一段时间。
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三、裂片：是指受到震动或经放置时，片剂从腰间裂 开称为腰裂，顶部裂开称为顶裂。腰裂+顶裂=裂片。
D级 3520000（ISO8） 29000
不作规定 不作规定 10,0000级
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中药片剂生产中存在的问题
影响中药片剂 硬度的因素
解决办法
原料
提高粉碎比或浸提比例，增加颗粒的粘合 力，加大压力，增加受压时间
压力
调整适中的压力
粘合力
加入粘合剂
湿度
水分应掌握在4%——6%之间
真空度
把中草药细粉制成颗粒
孔隙度
在颗粒中混入适当比例的细粉
受压时间 降低压片机的运转速度
片型
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压片遇到的问题
一、松片：是指片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔， 用手指轻轻加压即碎裂。
①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成 分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、 选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加 油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。