质量体系基本介绍PPT课件

医疗器械质量法规
• 《中华人民共和国产品质量法》 <质检总局>
▪ 人身安全、财产安全 ▪ 自愿性体系认证制度
▪ 医疗器械行业 <药监总局>
▪ 安全+有效 ▪ 强制性的质量管理体系建设（包括风险管理） ▪ 产品全生命周期（上市前准入+上市后监督） ▪ 病人+使用者+维修者
医疗器械质量法规
• YY/T 0287(ISO 13485 )
产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
•
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生
产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
•
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务
等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
医疗器械质量法规
• 《医疗器械监督管理条例 》
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
本国际标准规定的质量管理体系要求组织证明其有能力提供,持续 满足客户要求和监管要求的医疗设备和相关服务。
• YY/T 0287是ISO13485翻译后引入国内的标准，ISO 13485是在ISO9001的 基础上建立的，但是不能等同于ISO9001.
• 国内医疗器械企业体系考核，以前是国家局22号令规范，新的《医疗器 械生产监督管理办法》（局令第7号），《医疗器械生产质量管理规范》 （2014年第64号）之后，国家局于2015年9月25日发布了新的GMP现场检 查指导原则。新开办二类、三类企业必须通过GMP考核才可以拿证。
合法制造商
• the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party. （MDD）
停产停业
吊销注册证、生 产许可证
货值金额5倍-10 倍罚款
淘汰”落后”的企业
医疗器械质量法规
质量 & 法规意识
如何满足GMP
需要知道的定义 • 有源医疗器械
有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要使用电、气等驱 动的器械可称之为有源器械，比如各类医用电气类器械-X光机、 心电监护设备等。
如何满足GMP
质量（体系）管理基本介绍 Richard.Ni
目录
1 质量管理 2 医疗器械质量法规 3 如何满足GMP 4 审核介绍 5 总结
质量管理
开始之前先问几个问题（4W1H）
–为什么要做质量？ –什么时候应该做? –谁去做？ –从哪里入手? –怎么做?
质量管理
ISO质量管理八大原则 • 原则1： 以顾客为关注焦点 • 原则2： 领导作用 • 原则3： 全员参与 • 原则4： 过程方法 • 原则5： 管理的系统方法 • 原则6： 持续改进 • 原则7： 基于事实的决策方法 • 原则8： 与供方的互利关系
• Manufacturer means any person who designs, manufactures, fabricates, assembles, or processes a finished device. Manufacturer includes but is not limited to those who perform the functions of contract sterilization, installation, relabeling, remanufacturing, repacking, or specification development, and initial distributors of foreign entities performing these functions. （FDA）
如何满足GMP
ISO质量管理八大原则 • 原则1： 以顾客为关注焦点 • 原则2： 领导作用 • 原则ห้องสมุดไป่ตู้： 全员参与 • 原则4： 过程方法 • 原则5： 管理的系统方法 • 原则6： 持续改进 • 原则7： 基于事实的决策方法 • 原则8： 与供方的互利关系
质量管理
质量管理
质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质 量策划、控制、保证和改进来使其实现的全部活动
质量管理
• 所谓全面质量管理，就是企业全体人员及各个部门同心协力，把经营 管理、专业技术、数量统计方法和思想教育结合起来，建立起产品的 研究与开发、设计、生产作业、服务等全过程的质量体系，从而有效 地利用人力、物力、财力、信息等资源，提供符合规定要求和用户期 望的产品和服务。
85~90% 管理
10~15% 制造
质量事件
质量管理
• 质量管理体系要求VS 企业流程管理
– 取得ISO体系标准认证并不意味着流程管理工作做的很好。 – 实施了流程管理也不能简单认为满足了ISO体系标准的要求。 – 流程管理与ISO体系标准都将过程（流程）作为管理对象。流程的有
效性是提高流程效率的基础。ISO体系标准只是一个对管理框架的最 终要求，标准本身没有提供实施途径和方法。而流程管理具有非常 丰富的方法、工具和技术。我们可以采用流程管理方法来满足ISO体 系标准对建立、保持和改进质量管理体系的要求。也可以利用ISO体 系定期审核、尤其是第三方审核的要求巩固流程管理的成果。
– 提及质量管理体系11次
– 第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理 规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系 并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组 织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备 案的产品技术要求。
– 第六十六条
• 处罚：
医疗器械质量法规
CFDA GMP
• 第一章 总 则
•
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根
据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管
理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
•
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生