制药行业的洁净技术规范

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制药行业的洁净技

术规范

1

与洁净厂房

——对药品生产企业的要求

——中净化空调的技术措施

——与洁净生产厂房的认证

2

目录 1

一、GMP的基本概念 2

二、中国GMP的发展历史 (2)

三、99版GMP的主要纲领 (2)

四、GMP对洁净厂房的要求 (3)

1、洁净厂房的洁净级

别 (3)

2、洁净室的气流组

织 (5)

3、生物洁净技术的原

则 (6)

3

4、净化过滤的选择与特

性 (6)

5、静电自净

器.......................................................................................................

(7)

6、洁净室洁净度的检测与措施 8

五、GMP对生产设备的一般要求 (8)

六、GMP对卫生学的要求 (9)

七、GMP对生产管理的要求 (11)

1、GMP对原料、辅料及包装材料的要

求 (11)

2、GMP对生产管理的特殊规

定 (11)

3、GMP对包装与贴签的要

求 (12)

4

4、GMP管理文件的编制执

行 (13)

八、GMP对制药洁净厂房的要求 (13)

1、总体要

求........................................................................................................

(13)

九、空气净化措施 (18)

1、空气过

滤........................................................................................................

(18)

2、净化系统中的三级过

滤 (19)

5

3、过滤除

菌........................................................................................................

(19)

4、洁净室的气流组织和换气次

数 (20)

5、洁净室的正压控

制 (21)

十、水和气体的净化措施 (23)

1、水的净

化........................................................................................................

(23)

2、气体净

化........................................................................................................

(24)

3、洁净区的排

水.....................................................................................................

24

6

1、悬浮颗粒的测

定 (25)

2、活微生物的测

定 (26)

十二、洁净室的消毒方法 (31)

1、灭

菌........................................................................................................

(31)

2、除

菌........................................................................................................

(31)

3、消毒的方

法........................................................................................................

.. 32

7