临床试验工作文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。
具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。
2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。
3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。
试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。
4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。
5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。
所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。
7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。
在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。
DP-39-017 临床试验纸质文件受控管理制度
1 目的：为规范本专业注册类临床试验纸质文件管理，保证临床试验项目中纸质文件受控符合要求，特制订本制度。
2 范围：适用于本专业所有临床试验项目。
3 权责：3.1研究者与机构办确定受控文件类型。
3.2 项目质控员负责受控文件的质控。
4 定义：4.1 必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
4.2 源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、微缩胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。
源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
4.3 核证副本是指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
5 作业内容：5.1 受控纸质文件类型5.1.1 重点受控纸质文件临床试验实施过程中产生的纸质记录（记录本、记录纸），重点涉及由研究人员书写，涉及受试者入排标准、主次要疗效指标、试验用药品管理、样本管理等散页记录纸/表单、记录本，该类文件记录内容未在本机构病历系统（HIS系统）中体现。
5.1.2 其他临床试验纸质文件其他纸质记录文件，该类文件记录内容能在本机构病历系统（HIS系统）中体现。
5.2 受控管理5.2.1 机构办对临床试验项目需重点受控纸质文件进行核对并盖章，登记。
5.2.2 临床试验项目研究人员使用受控文件进行项目实施、记录。
5.2.3 项目质控员对受控文件进行质量控制及回收、销毁剩余未使用受控文件。
5.2.4 机构办核对结题项目的受控文件的使用情况并归档。
6 参考文献：6.1 国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.2020.药物临床试验质量管理规范6.2 蒋萌.2017.药物临床试验机构管理实践.北京: 科学出版社6.3 曹玉，元唯安.2021.药物临床试验实践.北京：中国医药科技出版社7 相关附件：无。
临床试验档案管理制度
第一章总则第一条为确保临床试验档案的完整性、准确性和安全性，规范临床试验档案管理，依据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合我国临床试验实际，制定本制度。
第二条本制度适用于所有在我国境内开展的临床试验，包括药物、医疗器械、生物制品等临床试验。
第三条临床试验档案是临床试验管理的重要组成部分，对保障临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性具有重要意义。
第二章档案管理职责第四条临床试验机构应设立专门的档案管理部门，负责临床试验档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条档案管理部门应配备专职或兼职档案管理人员，负责档案管理的具体工作。
第六条研究者、申办者、监查员等临床试验相关人员应积极配合档案管理部门的工作，确保临床试验档案的完整性。
第三章档案收集与整理第七条临床试验档案包括以下内容：（一）临床试验方案及修改方案；（二）知情同意书；（三）伦理审查批准文件；（四）临床试验记录；（五）试验数据；（六）受试者信息；（七）其他与临床试验相关的文件。
第八条档案管理部门应按照档案收集目录，及时收集临床试验过程中的各类档案资料。
第九条档案管理部门应按照档案整理规范，对收集到的档案资料进行分类、编目、归档。
第四章档案保管与利用第十条档案管理部门应设立专门的档案库房，配备必要的防盗、防火、防潮、防虫、防尘等设施。
第十一条档案管理人员应严格执行档案保管制度，确保档案安全。
第十二条档案管理部门应建立健全档案查阅制度，为相关人员进行档案查阅提供便利。
第十三条未经档案管理部门同意，任何单位和个人不得擅自复制、借阅、销毁档案。
第五章档案销毁第十四条档案管理部门应定期对档案进行鉴定，对失去保存价值的档案进行销毁。
第十五条档案销毁前，应经档案管理部门负责人批准，并做好销毁记录。
第十六条档案销毁时，应指定专人监督，确保档案销毁过程符合相关规定。
第六章附则第十七条本制度由临床试验机构档案管理部门负责解释。
第十八条本制度自发布之日起施行。
临床试验资料档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验资料档案管理，确保临床试验数据的完整、准确、安全，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条本制度旨在明确临床试验资料档案管理的职责、流程、要求及保障措施，确保临床试验档案的科学性、真实性和可靠性。
第二章职责第四条临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条临床试验项目负责人负责临床试验资料档案的完整性和准确性，确保临床试验资料档案的及时归档。
第六条临床试验研究人员负责临床试验过程中产生的资料收集、整理和归档，确保资料的真实性和完整性。
第三章管理流程第七条临床试验资料档案分为纸质档案和电子档案，应按照以下流程进行管理：（一）收集：临床试验研究人员在试验过程中，应按要求收集试验资料，包括病例报告表、试验记录、受试者文件、原始数据等。
（二）整理：临床试验研究人员对收集到的资料进行整理，确保资料完整、准确、有序。
（三）归档：临床试验资料档案管理部门在试验结束后，对整理好的资料进行归档，确保档案的完整性。
（四）保管：临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的保管工作，确保档案安全、完整。
（五）利用：临床试验资料档案管理部门应按照规定，对临床试验资料档案进行合理利用，为临床试验项目评价、监督、审评等工作提供支持。
第四章管理要求第八条临床试验资料档案应按照以下要求进行管理：（一）分类：临床试验资料档案应按照临床试验项目、资料类型等进行分类，便于查阅和管理。
（二）标识：临床试验资料档案应标注项目名称、档案编号、档案类别、档案形成时间等信息。
（三）保存期限：临床试验资料档案的保存期限应按照相关法律法规和临床试验项目特点进行确定。
（四）保密：临床试验资料档案应严格按照保密规定进行管理，确保档案安全。
临床试验文件档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。
第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；（四）保密原则，确保档案信息的安全。
第二章组织与管理第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。
第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；（五）负责临床试验文件档案的保密工作。
第三章文件档案的收集与整理第六条临床试验文件档案的收集范围包括：（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；（五）其他与临床试验相关的文件材料。
第七条临床试验文件档案的整理要求：（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；（三）对文件档案进行数字化处理，提高档案的利用率；（四）确保文件档案的完整性和准确性。
第四章文件档案的保管与利用第八条临床试验文件档案的保管要求：（一）根据文件档案的性质和重要性，确定保管期限；（二）实行分室保管，确保档案的物理安全；（三）定期检查档案的保管状况，及时修复损坏的档案；（四）实行严格的出入库制度，防止档案的丢失、损毁。
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。
二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。
三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。
2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。
3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。
4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。
四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。
科室临床试验档案管理制度
中山大学肿瘤防治中心——妇科 ZD-FK-002-01
科室临床试验档案管理制度
1.本科室所承担的每一项临床试验均应有相应的档案，每份档案要保证其内容的完整性，准确性及真实性。
2.应建立独立的档案室,专门存放临床试验资料。
3.档案资料保存必须满足：防火、防水、防盗，及恒湿要求。
4.档案由专人负责，在每项临床试验结束后及时对资料及文件进行整理、分类、编目、登记归档，并妥善保管。
5.遵守国家保密法规，对方案涉及的有关新处方、制剂工艺、受试者信息、试验数据等内容进行保密，不得擅自对外泄密。
6.在研项目的试验方案及其修正案（已签名）原件、伦理委员会批件及成员表原件暂存在机构办公室，研究结束后交还科室与研究者档案及相关资料统一保存。
7.已结束的临床试验项目资料，按《药物临床试验质量管理规范（局令第3号）》附录2要求，依据临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段所必须保存的文件目录，由研究者整理后与资料管理员办理交接手续。
8.资料管理员对归档的临床试验资料进行检查,并记录在案。
对临床试验资料不全的档案可拒绝归档,待完整后重新归档。
9.经PI同意，借阅档案的人员应在科室资料室阅读、查看,不得私自带走、撕毁、修改、复印。
特殊情况下可做好借阅登记,并在限定时间内归还。
10.每一项资料存档时间为：5年以上。
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药物临床试验机构文件管理制度
药物临床试验机构文件管理制度【目的】制定文件管理制度，使文件管理规范、完整、保密。
【范围】适用于所有临床试验文件的管理。
【制度】1．药物临床试验机构文件存放在机构办公室资料室。
由专人、专柜、加锁保存。
2．药物临床试验机构文件分为临床试验管理文件和临床试验项目文件。
临床试验管理文件包括规章制度、法律法规、指导原则、设计规范、应急预案、标准操作规程及来往文件等，管理文件保存在机构办公室作为日常工作用参考；临床试验项目文件包括机构开展的各项临床试验研究项目资料，包括项目备案资料、临床试验过程交接记录、往来文件、病例报告表、原始病历、知情同意书等试验相关资料，项目文件由机构负责管理，各专业组使用结束后应交回机构处理，由机构依据“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行归档、保存。
3．机构文件及试验资料严格执行本机构制定的“药物临床试验文件的保密制度”。
4．药物临床试验机构所有管理文件起草必须根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规指导原则，结合本院的具体情况制定，需起草人、审核人及批准人签名后生效。
根据执行情况，定期修改，第一次制定的写明日期、版本号，如“2010 V1.0”；修改一次版本号变为V1.1。
每一次文件的修改和定稿，均需由负责人同意后生效，并有记录。
5．药物临床试验项目文件包括两方面的内容，一方面是各项临床试验工作的依据性文件，如，试验计划、试验合同、试验方案、伦理委员会批件、标准操作规程及研究者手册等。
另一方面是临床试验的记录性文件，如，知情同意书、CRF及各种测定或化验结果等。
药物临床试验文件的保管应严格按照本机构“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行。
6．在试验进行过程中，药物临床试验机构项目文件由机构办公室和各专业组共同保管，必须由专人、专柜（有锁）保存；试验完成后，由机构办公室根据GCP要求检查整个临床试验过程中资料是否齐全，当确认资料已经齐全，应及时归档，结束试验。
临床试验受控文件管理制度
临床试验受控文件管理制度
1. 咱先说这临床试验受控文件管理制度啊，那可太重要了！就好比是大楼的根基，要是根基不稳，这大楼还不得摇摇欲坠啊！你想想，要是没有严格的管理制度，那些文件不就乱套啦？比如文件丢失了，那得多耽误事儿呀！
2. 临床试验受控文件管理制度，这真不是闹着玩的呀！这就像一个精确的导航系统，指引着整个临床试验的方向呢！要是没有它，那不就像没头苍蝇一样乱撞嘛！你说是不是？
3. 嘿呀，临床试验受控文件管理制度可是关键得很呐！它就像是一个守护天使，保护着所有重要的文件信息。
要是没了它，那不就像战士上战场没了武器一样危险嘛！就问你怕不怕！
4. 哎呀，这临床试验受控文件管理制度简直就是生命线啊！好比汽车的刹车系统，没了它能行吗？要是文件管理混乱，那后果可不堪设想啊！
5. 哇塞，临床试验受控文件管理制度真的好重要哟！就跟厨师的菜谱一样，没有菜谱怎么做出美味佳肴呀！没有这个制度，临床试验能顺利进行吗？
6. 嘿，你可别小瞧这临床试验受控文件管理制度呀！它可是像定海神针一样的存在呢！要是没有它，那文件岂不是像海浪一样翻滚混乱啦？想想都可怕！
7. 哎呀呀，临床试验受控文件管理制度可太关键啦！就像乐队的指挥，没有指挥乐队能演奏出和谐的乐章吗？没有这个制度，临床试验能有序开展吗？
8. 哇哦，临床试验受控文件管理制度可不是说着玩的哟！它就像是球队的战术，没有好的战术球队能赢球吗？同理，没有好的管理制度，临床试验能成功吗？
9. 哟呵，临床试验受控文件管理制度真的超级重要的呀！这就像钟表里的齿轮，一个齿轮出问题整个钟表都不转啦！文件管理出问题，临床试验还怎么搞呀！
10. 总之啊，临床试验受控文件管理制度绝对不能马虎！这是保证临床试验质量的关键呐！没有它，一切都可能乱套！大家可一定要重视起来呀！。
药物临床试验档案管理制度
一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。
三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。
2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。
3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。
4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。
5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。
四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。
（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。
2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。
（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。
3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。
（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。
（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。
（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。
五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。
2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。
3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。
六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。
2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。
3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。
七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。
Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度
Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度一、目录二、引言1.背景与目的2.适用范围三、文件归档1.分类与编码2.文件索引3.文件归档流程3.1文件整理3.2文件装订3.3文件存储四、文件保存1.保存要求2.保存格式3.保存期限五、文件使用与借阅1.使用要求2.借阅程序3.借阅记录六、文件销毁1.销毁程序2.销毁记录七、文件安全与保密1.安全要求2.保密措施八、附则一、引言1.背景与目的本制度旨在规范Ⅰ期临床试验研究室文件的归档与保存工作，确保文件的安全、完整及方便检索，提高工作效率，保护试验数据的机密性。
2.适用范围本制度适用于我单位Ⅰ期临床试验研究室的所有文件的归档、保存和借阅工作。
二、文件归档1.分类与编码根据文件的内容和性质，将文件分为试验计划、试验操作记录、试验数据、研究报告等不同类别。
每一类别的文件都要按照一定的编码方式进行编号，以便于文件的管理和检索。
2.文件索引为了方便查找文件，应制作相应的文件索引，明确每个文件的存放位置和编号。
文件索引要定期更新，并存放在易于获取的位置。
3.文件归档流程3.1文件整理在文件归档前，应将文件按照分类进行整理，清除冗余文件，确保归档的文件内容完整。
3.2文件装订归档的文件应采用专用文件夹装订，确保文件的安全和完整。
3.3文件存储归档的文件应存放在专用的文件柜或保险柜中，定期检查文件的存储环境，确保文件不受潮、热或受损。
四、文件保存1.保存要求试验计划、试验操作记录、试验数据、研究报告等文件应妥善保存，存档后不得更改内容。
2.保存格式文件的保存要求应遵循国家相关法律法规和行业规范的要求，保存格式可以选择纸质或电子档案。
3.保存期限试验计划、试验操作记录、试验数据等文件应至少保存10年，研究报告等终止试验后的总结性文件应永久保存。
五、文件使用与借阅1.使用要求使用文件时，必须遵守相关的操作规程，不得在文件上进行涂改、涂抹、插写等行为。
2.借阅程序如需借阅文件，应填写借阅申请表并提交给主管部门审批，经批准后方可借阅。
临床试验文件受控管理制度
临床试验文件受控管理制度1. 临床试验文件那可真是宝贝啊！咱得把它们管好了，就像保护自己最珍贵的东西一样。
比如说，你把重要的照片好好放在相册里，这临床试验文件也得有个严格的受控管理制度呀！这样才能保证它们的安全和准确。
2. 你想想看，要是临床试验文件乱七八糟的，那不就像家里东西乱扔一样，找都找不到！所以要有明确的受控管理制度，规定好谁能接触、怎么保存，就像给家里整理得井井有条一样。
比如，只有特定的人才能拿钥匙打开放文件的柜子。
3. 临床试验文件受控管理制度真的超级重要啊！这就好比是一个团队的规则，没有规则不成方圆啊。
就像踢足球要有比赛规则一样，文件管理也得有规矩，这样大家才知道该怎么做，文件才不会出问题。
比如，规定文件要定期审核。
4. 哎呀呀，临床试验文件可不能随便对待呀！必须要有严格的受控管理制度，这就像给珍贵的宝物上一把锁。
比如，每份文件都有编号，跟宝贝编号一样，不能弄错。
5. 咱得重视临床试验文件受控管理制度呀！这可不是闹着玩的。
就像你对自己喜欢的东西会特别小心一样，对这些文件也要格外用心。
比如，要记录文件的每一次使用情况。
6. 临床试验文件受控管理制度真的不能马虎呀！这就跟你出门要带钥匙一样重要。
要是没有这个制度，文件不就乱套了。
比如，对文件的修改要有严格的流程。
7. 哇塞，临床试验文件受控管理制度简直太关键啦！这就像建造大楼要有坚实的根基一样。
比如，要保证文件的完整性，不能缺页少字。
8. 临床试验文件受控管理制度可不能轻视呀！这就好像是保护自己的秘密武器。
比如，对文件的存储环境有严格要求，不能潮湿不能太热。
9. 嘿，临床试验文件受控管理制度很重要的好不好！这就像给汽车做保养一样，要精心呵护这些文件。
比如，定期检查文件是否有损坏。
10. 临床试验文件受控管理制度真的是必须的呀！没有它可不行。
就像没有导航你会迷路一样，没有这个制度文件管理也会迷失方向。
比如，明确文件的保密级别。
我的观点结论就是：临床试验文件受控管理制度是确保临床试验顺利进行和数据准确可靠的关键，必须认真对待和严格执行。
临床试验项目资料档案管理制度
临床试验项目资料档案管理制度一、总则为规范临床试验项目资料档案管理，保证试验数据的安全性、完整性和可追溯性，制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于我单位的所有临床试验项目，包括公司内部发起的试验项目和外部合作的试验项目。
三、资料档案划分1.试验项目文件：包括试验计划、试验合同、伦理委员会批准文件等。
2.试验者资料：包括试验者基本信息、健康状况等。
3.试验药物资料：包括试验药物研发、生产、分发等相关文件。
4.试验结果资料：包括试验数据记录、报告、研究论文等。
5.审计检查资料：包括审计报告、检查记录、问题整改报告等。
四、档案保存与保管1.试验项目文件必须按照规定进行归档，保存期限为试验项目结束后的20年。
2.试验者资料必须进行密封保管，只有授权人员才能查阅。
3.试验药物资料必须按照相关法规进行保管，包括进出库记录、存放条件监控等。
4.试验结果资料必须进行电子和实物两种形式保存，电子数据备份需定期进行。
5.审计检查资料必须保存至少5年，以备需要时进行查阅。
五、档案管理流程1.档案录入：将各类档案按照规定进行录入，确保准确无误。
2.档案归类：对已录入的档案进行分类和整理，确保查找方便。
3.档案存放：将已归类的档案存放在专门的档案库中，确保安全可靠。
4.档案借阅：对授权人员进行档案借阅管理，记录档案借阅情况和归还情况。
5.档案销毁：按照规定时限对已过期的档案进行销毁，确保信息安全。
六、责任与制度执行1.项目负责人负责项目档案的管理工作，包括档案的归档、存放和销毁。
2.档案管理员负责档案的录入、归类、存放和借阅管理工作。
3.档案审核员负责档案的质量审核和审计检查工作。
4.全员参与：所有参与临床试验的人员都有档案管理的责任和义务，要积极参与。
5.严格执行制度：对违反档案管理规定的行为将给予相应的纪律处分。
七、附则本管理制度将根据实际情况进行调整和修改，以确保档案管理工作的有效性和安全性。
以上是关于临床试验项目资料档案管理制度的内容，包括总则、适用范围、资料档案划分、档案保存与保管、档案管理流程、责任与制度执行等方面的内容，以确保试验项目资料的安全和可追溯性。
Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度
Ⅰ期临床试验研究室文件归档与保存制度【目的】根据GCP的相关规定和I期临床试验研究室的实际情况，建立资料归档和保存的标准操作规程，以保证临床试验资料归档、保存的科学性、有效性及安全性。
【适用范围】适用于所有临床试验资料的归档与保存。
【规程】1.研究者应当建立的各项研究档案（1）临床试验涉及所有的标准操作规程;（2）临床试验的记录文件：如简易病历表、病例报告表、人组随机数字表、实验室记录、样品记录、试验用药记录、不良事件及其报告的记录、试验结果记录、原始资料、总结报告等;（3）临床试验的其他文件：如研究者手册、试验方案、受试者招募材料、知情同意书、伦理委员会批文、研究人员履历、研究人员名单、试验监查记录、药品监管部门批文、与申办者签定的合同等。
2.临床试验文件资料归档为便于管理和查阅，可将每个临床试验的文件、资料分类管理。
（1）试验方案及补正、批文;（2）研究者手册及更新;（3）与伦理委员会的沟通文件;（4）与药品监督管理部门的沟通文件;（5）知情同意书和知情同意资料;（6）受试者的招募、筛选和入选记录;（7）临床试验涉及所有的标准操作规程及更新版本;（8）试验用药记录;（9）紧急情况下使用的揭盲密码信封及揭盲程序;（10）与申办者、监查员的联系文件（包括合作协议书、一般联系方式等）;（11）研究人员名单及履历表;（12）试验原始资料;（13）简易病历表、病例报告表;（14）药品接收、分发、清点、回收及销毁记录等。
3.临床试验文件的保存研究者必须按照GCP的最低要求保存各种试验资料、记录及文件，具体需要保存的文件可参见现行GCP附录2中提到的必须保存的文件清单。
4.文件归档保存中的一些问题（1）凡上级主管部门下发的文件，应及时登记，交至有关领导传阅，同时留1份存档;（2）应标明并保存参加试验的受试者病历，当文件被转至其他地方保管时需注明应与谁联系;（3）当对如何保管及存放时间有疑问时，应随时咨询监查员;（4）研究者时间有限时，可任命助理研究者或秘书来负责各种文件和档案的管理工作。
临床试验文件管理制度
临床试验文件管理制度一、总则临床试验是一项重要的医疗科学研究活动，为了保证试验数据的准确性和试验过程的规范性，制定本文件管理制度。
二、文件编制和修订1.临床试验文件由临床试验管理部门负责编制和修订。
2.编制和修订临床试验文件应征求相关科研和临床专家的意见，并报临床试验委员会审批。
三、文件分类和编号1.所有临床试验文件按照性质和用途进行分类，并编号。
2.文件编号应包含年份、序号和版本号，方便管理和查阅。
四、文件存档和保密1.所有临床试验文件应保存在指定的文件柜中，按照文件分类和编号进行归档。
2.临床试验文件的保密性应得到保护，只有获得授权的人员才能查阅和复制。
五、文件的使用和查阅1.临床试验文件应按照规定的程序和要求进行使用，不得私自更改、删除或复制。
2.任何工作人员只要有合理的理由，可以申请查阅临床试验文件，并填写查阅记录。
六、文件的归档和销毁1.临床试验文件归档后不得移动或丢失，必要时可借阅但离开部门不得超过一个工作日。
2.不再需要的临床试验文件应按照文件管理制度的规定进行销毁，并填写销毁记录。
七、文件的审计和评审1.定期对临床试验文件进行审计，确保试验数据的真实、完整和准确。
2.对关键文件进行定期评审，发现问题及时进行纠正和改进。
八、文件管理的培训和监督1.对从事临床试验的工作人员进行文件管理的培训，确保他们了解和遵守相关规定。
2.监督临床试验文件的管理工作，及时发现问题并提出改进意见。
九、违反管理制度的处理对于违反临床试验文件管理制度的行为，一经发现，将采取相应的纪律处分，并追究相应的法律责任。
十、附则本制度自发布之日起施行，并经过试验管理部门审核通过。
以上是关于临床试验文件管理制度的内容，通过制定和实施这一制度，可以更好地保护临床试验数据的可靠性和保密性，提高临床试验的规范性和科学性。
同时，需要确保相关人员能够充分了解和遵守管理制度的要求，形成一种良好的工作氛围。
药物临床试验档案管理制度
药物临床试验档案管理制度药物临床试验档案管理制度是为了确保药物临床试验数据的真实、准确和可靠性，规范药物临床试验过程中档案的建立、管理、保存和使用的一系列制度。
本制度的目的是为了维护患者权益和保障公众安全，同时也是为了满足监管部门和相关法规的要求。
一、档案建立1.试验组织机构应建立适当的档案管理系统，明确档案建立的责任人和程序。
2.药物临床试验档案应包括试验方案、试验药信息、试验相关数据等内容，并应根据法规要求进行细分和分类。
3.所有试验相关的文件、信息和数据都应纳入药物临床试验档案中，包括病例记录表、试验药分发记录表、试验者培训记录等。
二、档案管理1.档案管理人员应具备相关的专业知识和技能，确保档案管理工作的准确性和高效性。
3.档案管理人员应确保档案的安全性，防止未经授权的访问、更改和丢失，并进行备份和存档工作。
三、档案保存1.药物临床试验档案应按照法规要求进行保存，并根据试验阶段和试验结果进行分类和归档。
2.档案保存期限应根据法规和试验相关部门的要求进行确定，并确保档案的完整性和可读性。
3.档案保存地点应符合法规和相关要求，确保档案的安全性和保密性。
四、档案使用1.档案管理人员应严格控制档案的使用和访问，确保档案的保密性和安全性。
2.档案使用应遵守法规和相关制度，确保档案的合法性和有效性。
3.档案管理人员应根据需要提供档案的复印件或电子档案，确保及时提供和准确传递信息。
五、档案审核1.对于药物临床试验档案的建立和管理工作应进行定期的内部审核，以确保档案管理制度的有效性和符合法规要求。
2.对于高风险试验或重要试验的档案，应期间进行外部审核，以确保档案的准确性和可靠性。
总结：药物临床试验档案管理制度是为了保障药物临床试验的科学性、合法性和安全性，保护患者权益和公众安全。
通过规范档案的建立、管理、保存和使用，可以确保试验数据和结果的真实、准确和可靠性，为药物的研发和上市提供可靠的依据。
医药公司临床试验管理制度
医药公司临床试验管理制度医药公司临床试验管理制度是保障新药研发过程中临床试验的科学性、严谨性和合规性的重要制度。
该管理制度的建立和执行，对于确保临床试验数据的真实性和可靠性，保护被试验者的权益，推动新药研发事业的健康发展具有至关重要的意义。
一、临床试验管理制度的建立医药公司应根据国家相关法律法规、伦理要求和国际惯例，建立完善的临床试验管理制度。
首先，公司应设立专门的临床试验管理部门，负责制定、审核和修订临床试验管理制度，并组织培训相关人员。
其次，制定临床试验管理规范，包括试验设计、受试者招募、试验执行、数据管理、风险评估和质量控制等方面的规定。
同时，建立健全与临床试验相关的文件管理和档案保存制度，确保试验数据真实完整，便于监管部门审计和溯源。
二、临床试验人员的资质与培训公司应确保临床试验人员具备相应的资质和专业知识，包括临床医生、临床协调员、数据管理人员和监察员等。
公司应定期对临床试验人员进行培训，提高其业务水平和职业素养，保证其熟悉临床试验管理制度和操作规程，确保试验的顺利进行和数据的准确性。
三、临床试验项目的审核与批准在启动临床试验项目前，医药公司应提交试验方案和相关文件，经审查委员会和监管部门审核批准后方可开始试验。
审查委员会应独立于医药公司，对试验方案、受试者招募、试验执行和资料管理等进行审查，确保试验符合科学原理、伦理道德和法律法规要求。
四、临床试验过程的监督与评估在临床试验过程中，医药公司应建立独立的监察部门，对试验进展和数据进行定期监督和评估。
监察部门应独立于临床试验执行部门，确保试验符合规定要求，受试者权益得到有效保护，数据真实可靠。
同时，公司应定期进行内部与外部质量审核，发现问题及时纠正，确保试验过程合规、透明。
五、临床试验结果的报告与发布试验结束后，医药公司应按照相关规定将试验结果报告送交审查委员会和监管部门。
试验结果应真实客观，不得隐瞒涂改。
同时，公司应按时向公众发布试验结果，提高透明度，建立公信力。
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临床试验工作文件管理制度
版本号 1.0 页数3页
起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日
威海市立医院
药物临床试验机构
临床试验工作文件管理制度
一、目的
建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。
二、范围
适用于本机构进行的所有药物临床试验。
三、内容
1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作
表格。
各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件1）。
2.文件的制定
1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统
一格式制订；
2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出
现的问题所制定的办法；
3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。
按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握；
4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特
长的人员起草。
文件起草人员必须接受过GCP培训；
5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定；
3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。
机构文件需要机构办
主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。
4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。
各专业组接到文件后执行
有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。
专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。
5.文件的修订
1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。
当出现以下情况时应在1
个月内对临床试验文件进行修订：
a)新的或修订的法律、技术标准和指导原则颁布生效。
b)仪器设备、检查或检验技术更新。
c)操作有重大变更。
d)在文件执行过程中发现问题，有修订的需要。
e)其他需要修订的情况。
2)修订时要结合本单位的试验工作和运行操作时切实相关的问题进行针对性修改，使药物
临床试验的运行能够更加符合科学性、可操作性；
3)文件修订要经机构或专业组讨论、审核，相关负责人批准后更新起效；
4)新修订的文件生效后，旧版本即行废止，由临床试验机构以文件形式通知相关专业。
同
时收回被废止的文件并统一销毁；质控人员负责检查文件修订引起的其他相关文件的变更，并将任何修订详细记录；
5)机构资料室应将被废止的文件旧版本（原版）保存。
6.文件的制订、修改、执行日期及分发、销毁情况应当记录并存档备查。
四、参考资料
1.《药品注册管理办法》，国家食品药品监督管理总局，2007.10.01
2.《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，200
3.08.06
3.《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国家食品药品监督管理总局，2004
五、工作表格
1.《文件资料发放下发登记表》（文件编号：JG-form-015-1.0）
六、附件
附件1 临床试验机构文档分类示意图
威海市立医院文件编号：JG-ADM-004 附件1
临床试验文档分类示意图
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