茯苓炮制生产工艺规程

茯苓炮制生产工艺
规程
、名称：
1、中文名：茯苓；
2、汉语拼音：Fuling;
3、拉丁文：PORIA;
、规格：
丁、块：3X3X3mm,—12mm
三、生产 工艺流程 图及质控点：
3、1生产工艺流程 图：
茯苓
J
净制（拣去
杂质，去掉非药用部分）
检验
J合格茯苓
饮片
包材f包装
检验
入库
3.2质控要点:
工
序
质量 控制 占
、1、分装规程：每袋XX,操作中随 时注意 检查装量是否准确，要求 每隔30min,必须检查一次装量， 装量不得少于 标示量。
、2、 包装前要 检查包装材料及 标签 的文字和 图案进行核 对,如发现 问题要及时向有关领导汇报。
、3、 包装前要 对包装材料有无破 损, 内部是否清 洁、干燥,必要时 采用 适当的方法 进行清 洁或消毒。
量kg
X100%
>98%
投料量
kg
炮制收
^率 =
炮制净
约材量
X100%
>92%
kg
净药材
投料量
kg
包装收
率二
包装成
品量kg
包装投
料量kg
x100%
>98%
成品收
^率 =
成品量
kg
药材投
料量kg
x100%
>96%
8.2物料平衡的计算及平衡限度：
程
6、3原辅材料、包装材料、中间产品、 成品的贮存注意事项参见期质量标 准项下的具体规定：
7、包装规格：XX每袋；
8、物料平衡的计算方法；
产品每个批次，每个关键工序生产 结束都必须计算收率，进行物料平衡 是避免或及时发现差错与混药的有 效措施。
8.1收率：
项目
物料收率的计算 方法
限度
净wk.baidu.com收
率=
净药材
5．2净选；按净选岗 位标准操作 规程 将要挑 拣的茯苓原 药材置于挑 拣工 作台上 进行净选，除去非药用部分， 并将药材按大小分档。 生产结束及时填写生 产记录 ，经QA检查合格后与下一工序交接。按本岗 位清场标准操作 规程进行清场操作， 填写清 场记录 ，并经QA检查合格后 签名。
工艺要点：
、1、 检查净选 的中药材是否干 净， 并记录 和称量；
、2、 净选操作必 须按要求分 别采用 拣选 ，清除杂质、去非药 用部分， 使药材符合 净选质 量标准要求； 、3、 拣选药 材应设工作台、工作台 表面应平整，不易产生脱落物；
、4、 净选后药材装合适容器、每项 件容器均 应附有 标志，注明药材 名称、编号、炮制批号、数量、生 产日期、操作者等；
、5、 经质量检验合格后交下工序。
、6、 净度要符合中 药材炮制品 质量 标准；
5．3分装：生产操作前、进 行清 场检 查。检查 合格后，按批包装指令从中 转站领取经检验 合格饮片，从包材库 领取内包装材料及 标签 ，根据产品包 装规格要求，确定每袋XX及装量差 异范围。
根据每袋重量， 调节 好称量器 具和装量，按照“分装 岗位标准操作 规程”进行分装操，在分装 过程中，每 隔30min抽一次装量，严格控制装量 差异，并详细记录 抽样结果，确保每 袋装量在控制范 围内；分装后饮片放 入专用容器内，作好 标识 ，挂待验品 状态标志牌。填写请验单 ，进行待包 装检验，同步填写原始生产记录，按 本岗位清场标准操作 规程清场，填写 清场记录 ，并经QA验收 签字。 工艺要求；
序
质量标
编号
号
准
1
伏令质量标准
2
茯苓中间产品质
量标准
3
茯苓成品质量标
准
4
塑料袋质量标准
5
大相质量标准
6、
标签质量标准
6、2原辅材料、包装材料、中间产品、
成品检验方法
序
号
检验操
作规程
编号
1
茯苓检验操作规
程
2
茯苓中间产品检
验操作规程
3
茯苓成品检验操
作规程
4
塑料袋检验操作
规程
5
大箱检验操作规
程
6、
标签检验操作规
、2、如遇有产品零头，需要合袋时, 严格按照成品零头管理规程进 行操作。
、3、包装规格：xx；
、4、包装产品收率和包装材料回
收率规定如下：
包装产品收率：98%
标签回收率:100%
6、原辅材料、包装材料、中间产品、 成品质量标准和检验方法及贮藏注 意事项
6、1原辅材料、包装材料、中间产品、 成品质量标准
经检验合格的成品，由公司质量 部门对 批生产记录、批检验记录、现 场监控记录及各种 记录凭证进行审 核，合格后，填写成品审核放行单， 发放检验 合格证及成品放行 报告书 至物料部，仓库管理人员把待检标志 牌换成合格 标志牌，填写入库单入成 品分类账，贴上产品合格 证，方可放 行销售。
工艺要点：
、1、 包装 车间 要确保批包装指令 与包装文字 标志和待包装 产品 一致。包装车间 在同一包装 间 内不能同 时包装不同批号中 药 饮片，更不能包装两个或两个 以上不同 产品，防止混淆。
包装程序：打印批号标签）f贴 标签f入库待检T贴合格证
按照包装 岗位标准操作 规程进行 操作，在包装岗位打印批号，每批包 装结束后及 时运至成品 仓库规 定位 置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材 料及时清理退 库，并填写退库记录。 盖有本批批号及有残次的 标签 等，退 库后由仓库保管员在QA人员监督下 销毁，并填写标准退库销毁单。标签 的领用数等于 实用数、退库 数及销毁 数之和。同步填写生产记录、并控制 产品在规定收率范 围。
八、、
量控制项目
质
频
次
生产过程
中间产品
净
制
拣选
除杂
杂质、异物
非药用部
、每 批
分、选净程
度
中转站
清洁卫生、 温度、温 度
分区、分批 货位卡、标 志
、疋
时
包装
装袋
品种、数量
随
时
贴签
牢固、位置
准确、外壁
清洁
随
时
4、炮制方法：
茯苓：取原药材，除去杂质。
5、炮制生产操作过程及工艺技术参
数:5．1领料：按批生产指令制作 领料单， 按领发料标准操作 规程到原 药材料 库领取茯苓原料，领料员、药材库保 管员根据领料单的数量 领发料，及时 填写出 库记录 和 领料 记录。 工艺要点：核对品名、批号、数量、检 验合格报告单，合格证、物料放行许 可证、称量核对。
、4、 生产结束后，应将所使用的 设 备、工具、中间产品、成品、内包 装材料等作好 记录 ，严格执行交 接班手 续。
、5、 本步所得 产品质量要符合要求。
5．4外包装
按照批生 产包装指令，车间领 料员填写领料单，经车间主管签字， 报生产部负责人批准 签字后，领取标 签、包装材料。标签 要计数发放，并 复核，仓库管理人 员和车间领 料分别 在领料单上签字。包材先暂 存在包装 车间的包材 暂存间内，挂上状态标志 牌。