药物临床试验保密的标准操作规程
医学伦理委员会保密的标准操作规程
医学伦理委员会保密的标准操作规程对医院医学伦理委员会机密信息的保密进行规定，并明确哪些人员应该阅读、熟悉、接受并签署保密协议，以及保密协议文件的保存。
适用于医院医学伦理委员会所有审查信息保密问题的处理。
《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)保密制度是指国家法律、行政法规和伦理规章制度所要求参与临床试验相关人员共同遵守的保密规则或行为规范。
一、相关人员职责(一) 医学伦理委员会秘书：1.负责提请新委员阅读并签署保密协议；2.提请列席者和观察员等阅读并签署保密协议；3.保存相关文件。
(二) 医学伦理委员会委员、工作人员所有新任命的医学伦理委员会委员、工作人员等在参加伦理审查工作之前，都有责任阅读、熟悉、接受并签署保密协议。
(三) 医学伦理委员会会议列席者和观察员列席医学伦理委员会会议的人员，检查医学伦理委员会工作的观察员，都有责任阅读、熟悉、接受并签署相关保密协议。
二、详细说明(一) 保密协议1.在医学伦理委员会、工作人员等接受任命之后，或当有非医学伦理委员会委员列席医学伦理委员会会议，或观察员稽查或视察医学伦理委员会工作时，向其提供保密协议 1 份；2.请上述人员仔细阅读全文；3.如果对某些内容不理解，直接向医学伦理委员会秘书询问；4.医学伦理委员会秘书负责解释或阐明文件的内容。
(二) 签署文件秘书请相关人员在保密协议规定的位置签署姓名、日期和联系方式。
(三) 保存文件保密协议文件保存在医学伦理委员会的伦理委员简历文件夹，文件夹保存在带锁的文件柜中，钥匙专人保管。
医学伦理委员会保密协议附件：医学伦理委员会保密协议医学伦理委员会保密协议承诺人:xxx□ 医学伦理委员会委员□ 申办者代表医学伦理委员会工作人员□ 视察/稽查员□ 列席医学伦理委员会参会人员□ 其它保密范围:向上述人员提供的所有与伦理审查相关的信息,包括(但不限于)：医学伦理委员会的 SOP；委员履历、通讯录；研究项目文件，包括研究项目信息 (如：项目名称、申办者信息、研究者信息等)，研究资料信息 (如受试者信息等)；审议讨论内容，会议记录。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程
《临床试验标准操作规程》
临床试验是新药及新治疗方法研发的重要一环，其过程需要遵循一系列标准操作规程，以确保研究结果的准确性和可靠性。
《临床试验标准操作规程》是为了规范临床试验操作流程、提高试验质量、保障受试者权益和安全而制定的一套操作规程。
在进行临床试验前，研究人员必须详细阅读并严格遵守《临床试验标准操作规程》中的相关要求。
首先，研究人员需要明确试验的目的、对象和流程。
其次，研究人员需要依据规程规定的试验设计，对受试者进行招募、筛选和入组。
在试验进行中，研究人员需要确保按照规程规定的药物给药、检查观察、数据记录等操作流程进行。
同时，必须确保试验的数据采集、分析和报告符合规程的要求。
《临床试验标准操作规程》还包括了受试者权益保护、试验药物管理、临床试验监督等方面的要求。
研究人员必须保证受试者的知情同意和隐私保护，合理管理试验药物的储存、使用和处置，接受相关监管部门的监督，以确保试验过程的合法性和透明度。
最后，研究人员需要按照《临床试验标准操作规程》的要求对试验结果进行分析和报告，并及时向相关部门提交相关资料。
只有严格遵守规程中的各项要求，才能确保临床试验结果的准确性和可靠性。
总之，《临床试验标准操作规程》是临床试验工作的重要指南，研究人员必须严格遵守其中的各项要求，以确保试验结果的科学性和可信度。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程一、引言临床试验是评估新药物、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，制定本标准操作规程，以指导临床试验的各项工作。
二、试验目的本临床试验的目的是评估新药物A的安全性和有效性，为其上市提供科学依据。
三、试验设计1. 试验类型本试验采用随机对照试验设计，将受试者随机分为实验组和对照组。
2. 受试者招募根据纳入与排除标准，通过医院门诊、社区宣传等方式进行受试者招募。
3. 样本量计算根据统计学原理和预期效应大小，计算样本量，确保试验结果具有统计学意义。
4. 试验方案制定试验方案，包括入组标准、排除标准、随机化方法、干预措施、观察指标、随访时间等内容。
四、试验步骤1. 受试者入组根据入组标准，对符合条件的受试者进行知情同意，并进行随机分组。
2. 干预措施实验组受试者接受新药物A的治疗，对照组受试者接受常规治疗。
3. 观察指标记录受试者的基线情况，包括年龄、性别、病史等信息。
观察指标包括主要疗效指标和安全性指标。
4. 随访根据试验方案规定的时间点，对受试者进行随访，并记录相关数据。
五、数据管理与统计分析1. 数据收集建立严格的数据收集和管理系统，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据分析采用适当的统计方法对试验数据进行分析，包括描述性统计、生存分析、卡方检验等。
六、伦理审批与监督1. 伦理审批临床试验需经过医院伦理委员会的审批，确保试验符合伦理要求。
2. 监督与安全评估建立临床试验监督机构，对试验过程进行监督，并进行安全性评估。
七、试验结果与分析1. 结果统计与分析根据数据分析结果，对试验结果进行统计和分析。
2. 结果报告编写试验结果报告，包括疗效评价、安全性评价、副作用分析等内容。
八、讨论与结论根据试验结果进行讨论和结论，评估新药物A的安全性和有效性。
九、参考文献列出本标准操作规程所参考的相关文献。
以上是临床试验标准操作规程的详细内容，包括试验目的、设计、步骤、数据管理与分析、伦理审批与监督、结果与结论等方面的要求。
药物临床试验保密的标准操作规程
药物临床试验保密的标准操作规程SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－006·01 保密级别：秘密级颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验保密的标准操作规程,确保药物临床试验的保密性;Ⅱ. 范围：适用于所有的药物临床试验;Ⅲ. 规程：1. 申办者或CRO向研究者提供的全部药物研究信息,包括研究者手册、方案、病例报告表、受试者个人资料、知情同意书,以及在本临床试验中生成的任何研究数据、记录或其他信息,统称保密信息;保密信息应保持为申办者的保密及专有财产;2. 研究者必须保证维护临床试验受试者的隐私;在所有提交申办方的文件资料中,只能以试验病人号及姓名缩写来确定临床试验受试者的身份,而不能注明受试者的全名;研究者必须妥善保管有关临床试验受试者的姓名地址和相对应的入组表,这些入组表由研究者严格保密保存;3. 研究者应对申办者或者CRO提供的全部药物研究信息严格保密,同时也要求其它试验参与人员和伦理委员会采取同样的保密措施,未经申办者书面许可不得泄露给任何第三方或用于自用目的;4. 主要研究者应对有可能接触药物、技术信息及/或试验数据及结果的人员加强安全及信息保密管理,不得泄露任何资料或信息更不得自用;5. 研究者为本试验之目的交付的药物及信息均为申办者的财产,研究者必须在研究协议结束包括提前终止后一周内向申办者返还有关药物及全部资料信息;6. 药物临床试验数据的保密管理：药物临床试验的数据包括临床试验的所有数据,临床试验数据按项目管理;数据包括书面数据和电子版数据两种形式;电子版数据必须由专门计算机储存,设定开机密码;专用计算机由资料管理员专人操作和管理;书面数据必须专柜保存,必须加锁;钥匙由资料管理员和研究室负责人保管;需调阅电子版资料或查阅书面资料的人员,需得到申办者和机构办公室主任的批准;Ⅳ.参考依据：现行GCP法规;Ⅴ.附件：无;。
药物临床试验管理中的标准操作规程
、质量控制、不良事件处理等方面的标准操作规程。
标准操作规程的实施
培训与考核
对相关人员进行标准操作规程的培训和考核，确保其掌握并能够 正确执行。
执行监督
对标准操作规程的执行情况进行监督，确保各项操作符合规定要 求。
记录与报告
对标准操作规程的执行过程进行详细记录，发现问题及时报告并 采取相应措施。
标准操作规程的更新与修订
检查方式公开透明
监督检查的方式和结果应公开透明，以便受试者和公众了解药物临床试验的管 理情况。
整改与处罚措施
整改要求明确
对于监督检查中发现的问题，应提出明确的整改要求，并 监督整改措施的落实。
01
处罚措施严厉
对于违反标准操作规程的行为，应依法 依规进行处罚，以警示和纠正不当行为 。
02
03
建立问责机制
培训方式多样
采用多种培训方式，如讲座、案例分析、模 拟操作等，以提高受训人员的实际操作能力 和问题解决能力。
监督与检查的方式与频率
定期监督检查
制定监督检查计划，定期对药物临床试验的过 程进行监督检查，确保标准操作规程的执行。
不定期飞行检查
进行不定期的飞行检查，以发现和纠正药物临 床试验中的违规行为。
在受试者信息管理和数据采集过程 中，未能充分保护受试者的隐私， 导致信息泄露和滥用。
REPORT
THANKS
感谢观看
CATALOG
DATE
ANALYSIS
SUMMAR Y
风险控制与应对措施
制定风险控制计划
根据风险评估结果，制定针对性 的风险控制计划，包括预防措施 、应急预案等。
实施风险控制措施
按照控制计划，采取有效措施对 各类风险进行控制，确保试验的 顺利进行。
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是保障药物临床试验安全合规进行的重要文化规范，也是药物临床试验人员必须熟悉和遵守的规定。
以下是对药物临床试验机构管理制度和标准操作规程的详细介绍。
一、药物临床试验机构管理制度药物临床试验机构管理制度是药物临床试验机构的行为规范和约束性文件，包括了试验机构管理的职责、试验人员的行为规范、试验过程的规范、数据管理和归档等方面的规定。
1. 试验机构管理的职责试验机构应当建立健全试验机构管理制度，制定相应的规章制度，明确各项管理职责，确保药物临床试验的安全和合规进行。
试验机构应当设立药物临床试验管理部门，配备专业的试验管理人员，行使相应的管理职责，监督和指导试验全过程。
2. 试验人员的行为规范试验人员应当遵守职业道德准则，诚信参与试验，服务于科学，确保试验过程的真实可靠。
试验人员应当按照相关规定参加规定的培训，熟悉试验的相关规定和要求。
试验人员的任何行为都不应该影响试验过程的可靠性。
3. 试验过程的规范试验过程需要按照实验方案进行，熟知操作技巧，规范文书记录，准确执行试验流程。
试验过程需要严密把控，确保数据的准确性和科学性。
试验人员应当加强对自身行为的监督，严禁试验数据造假等违法行为。
4. 数据管理和归档试验数据应当按照严格的规定管理和归档，建立规范的数据管理系统，确保数据的完整性、安全性和保密性。
试验数据应当保存至少5年，纸质数据应当进行数字化管理，数字化数据需保存原始文件。
二、标准操作规程标准操作规程是药物临床试验过程中必须执行的规定，包括试验流程、试验方法、文件管理、质量控制、安全管理等方面的规定。
1. 试验流程试验流程应当按照规定的试验方案进行，严格按照试验计划安排试验的开始和结束时间，确保试验的可靠性和科学性。
2. 试验方法试验方法应当建立在合理的科学和实践基础上，确保试验过程的准确性和可靠性。
试验方法应当按照规定的操作规程进行，避免错误方法和不当的操作影响试验过程。
临床试验标准操作规程.
第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。
第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。
第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。
第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。
⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。
⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。
⑶根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。
⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。
第五条：申办者起草临床试验文件。
⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。
⑵申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。
⑶申办者起草《药品临床试验标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验监查工作标准操作规程（SOPs）》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。
(完整版)药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01 机密药物临床试验制定SOP的标准操作规程版本号：2012/01页数：4页（包括封面）颁布日期：2010-12-01起效日期：2016-12-01起草人： 2016 年 11月 16 日审核人： 2016 年 11 月 18 日批准人：李梅华 2016 年 11 月 19 日版本更新记录版本号起效日期失效日期制(修)订理由简报2016/01 2016-12-01 原始版审查记录审查日期签名审查日期签名1 52 63 74 8昆明市第一人民医院药物临床试验机构文件类别：设计规范文件编号：HX-DS-001-2012/01 版次：2012/01文件名称：药物临床试验方案设计规范页码：第1页共6页1目的：为了规范呼吸专业组药物临床试验方案的设计，按照药物管理法、药物注册管理办法、GCP及其相关规定的要求，特制订本规程。
2范围：本规程适用于呼吸专业组各类临床试验方案设计。
3职责：呼吸专业组研究人员对本规程实施负责。
4修订（制订）理由：原始版。
5依据：《GCP》。
6定义：7程序内容：制定SOP的SOP目的：确保各项药物临床试验过程规范，数据真实，结果可靠，工作畅通，效率提高，顺利运转。
定义：标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP）为有效地实施和完成药物临床试验中的每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
范围：适用于所有药物临床试验。
内容：标准操作规程应符合我国GCP、相关法规和药物研究技术指导原则的要求，符合国际通用准则。
内容应简明扼要、可操作性强，即“写所做的，做所写的”。
文词应规范，避免差错。
SOP应格式统一，符合逻辑、内容编排与实际操作一致。
一、 SOP的起草1. SOP编写小组首先对所有SOP进行设计和统一编码，以便保证所有SOP 按统一格式制定和保证SOP保存的完整性；2. SOP编写小组确定SOP文件系统框架，定出所有SOP条目，并分派至相关部门组织编写；3. 相关工作人员拟订的标准操作规程，其内容必须根据现行的GCP标准，格式应符合SOP编写小组制定的统一格式和编码要求。
药物临床试验监督检查的标准操作规程
药物临床试验监督检查的标准操作规程一、背景药物临床试验监督检查是确保药物临床试验的合规性和可靠性的重要环节。
本文档旨在制定药物临床试验监督检查的标准操作规程，以规范监督检查工作的流程和要求。
二、检查前准备1. 确定检查对象：根据试验计划，确定待检查的临床试验中心。
2. 制定检查计划：根据试验计划和监督检查的目的，制定详细的检查计划，包括检查的时间、地点、范围和内容等。
3. 准备检查工具：准备必要的检查工具，包括笔记本、电子设备等。
三、检查流程1. 开展入场会议：与被检查单位进行入场会议，明确检查的目的、方法和要求，明确被检查单位的责任和配合事项。
2. 检查临床试验记录：检查临床试验数据的完整性、准确性和真实性，包括试验纪要、入组记录、病例报告表等。
3. 检查试验药物管理：核查试验药物的进出库记录、配比记录、使用记录等，确保试验药物的合理使用和追踪。
4. 检查试验设备、设施：核查试验设备的购置记录、维护记录、校准记录等，确保设备的正常运转和准确性。
5. 检查试验者资质和培训：核查试验者的资质文件和培训记录，确保试验者具备必要的专业知识和技能。
6. 检查试验结果分析和报告：核查试验结果的分析方法和结果报告的准确性和规范性，确保试验结果的可靠性。
7. 检查试验伦理委员会审查：核查临床试验伦理委员会审查的申请、审查意见等，确保试验符合伦理要求和伦理委员会的批准。
8. 检查试验数据的保存和备份：核查试验数据的保存和备份情况，确保试验数据可追溯和完整。
四、检查要求1. 检查应全面、客观、公正地进行，不得有任何形式的偏袒或歧视。
2. 检查人员应具备丰富的临床试验知识和经验，并遵守相关法规和规范要求。
3. 检查结果应及时记录，并向被检查单位提供详细的检查报告和意见。
4. 检查过程中如发现违规行为或问题，应及时采取措施，并向相关部门报告。
5. 被检查单位应积极配合检查工作，提供真实、准确的相关资料和信息。
五、检查总结和报告1. 检查结束后，应召开总结会议，对检查情况进行总结和评估，并提出改进建议。
药物临床试验参与者知情同意的标准操作规程
药物临床试验参与者知情同意的标准操作规程本标准操作规程旨在确保药物临床试验参与者充分了解试验的目的、过程、风险和利益，并自愿参与。
本文档适用于所有药物临床试验，要求研究人员在征得试验参与者知情同意前提下进行试验。
2.1 征询兴趣试验参与者表达参与试验的兴趣后，研究人员应协助其了解试验的基本信息和相关文件，以进一步决定是否继续参与。
研究人员应向试验参与者提供一份知情同意书，该文件应包含以下内容：试验的目的和背景试验的过程和方法试验可能带来的风险和副作用试验可能带来的好处和优势试验参与者的权利和责任试验数据的保密性试验过程中可能出现的风险预警和紧急处理措施试验参与者可以随时退出试验的权利联系方式，以便试验参与者在试验进行期间或之后提出问题或疑虑研究人员应与试验参与者讨论知情同意书中的内容，并解答其可能存在的疑虑和问题。
试验参与者应完全理解试验的性质和可能的风险。
试验参与者在完全理解试验的内容和风险后，可以自愿签署知情同意书。
签署日期应记录在文档上，同时试验参与者可以要求一份副本。
研究人员应妥善保存试验参与者的知情同意书，并按照相关法律法规的要求进行保密。
3.1 风险评估研究人员应根据试验类型和试验设计评估试验的风险程度。
同时，风险评估应在试验过程中进行定期监测，以及在出现任何新的风险或副作用时进行重新评估。
在试验过程中，如试验参与者出现意外或副作用，研究人员应依照事先制定的紧急处理措施，及时采取适当措施保障试验参与者的安全和健康。
研究人员应设立安全监控机制，并及时报告试验期间发现的任何严重不良事件或其他问题。
本操作规程旨在确保药物临床试验参与者充分知情并自愿参与。
研究人员应遵循本标准操作规程的各项内容，并建立健全的风险评估和监控机制，确保试验的安全性和研究的人道性。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
临床试验项目标准操作规程(SOP)
临床试验项目标准操作规程临床研究流程图文件编码：起草人：审核人：执行日期：批准人：Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。
Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。
Ⅲ. 规程临床研究流程图Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。
Ⅱ. 范围：医学部。
Ⅲ. 规程1、项目管理的定义：项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。
即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。
2、项目管理的内容包括以下9个部分：1、项目范围管理是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。
它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。
2、项目时间管理是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。
它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。
3、项目成本管理是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。
它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。
4、项目质量管理是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。
它包括质量规划，质量控制和质量保证等。
5、项目人力资源管理是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。
它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。
6、项目沟通管理是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。
7、项目风险管理涉及项目可能遇到各种不确定因素。
它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。
8、项目采购管理是为了从项目实施组织之外获得所需资源或服务所采取的一系列管理措施。
它包括采购计划，采购与征购，资源的选择以及合同的管理等项目工作。
9、项目集成管理是指为确保项目各项工作能够有机地协调和配合所展开的综合性和全局性的项目管理工作和过程。
完整版药物临床试验制定SOP的标准操作规程
编号：HX-DS-001-2016/01版本号：2012/01 页数：4页（包括封面） 颁布日期：2010-12-01 起效日期：2016-12-01版本更新记录审查记录机密药物临床试验制定 SOP 的标准操作规程起草人： 2016 审核人：2016年11月16日 年11月18日批准人：李梅华2016 年 11月19日（2）文件内容是否可行；（3）文件是否简练、确切、易懂，是否会产生歧义；（4）与已生效的文件是否相悖。
3.经审核最后确定的SOP应由各审核人签字，交由机构负责人批准并规定生效日期和颁发日期。
4.批准人在相应位置签名，并规定生效日期。
三、SOP的颁发日期1.SOP生效后，主管部门应立即颁发一份给各相关部门，并作记录；2.各部门接到本部门相关SOP后立即执行有关规定；3.各部门须保证现行所用SOP为最新版本。
四、SOP的修订1.根据最新的法规和标准对SOP进行修订，以保证所使用的SOP与新法规和标准一致；2.修订SOP的审核和批准程序同前；3.新修订的SOP生效后，旧版SOP即时废止，交由质量保证部门统一处理，不再流通。
4.修订SOP批准后，更换该SOP的首页，更新SOP编码，并更新修订登记表。
五、SOP的定期审查1.每3年组织相关人员对现行SOP审查一次。
如有需要修正的地方，按照前述程序进行修订、审核和批准生效；2.定期的审查应作记录。
六、SOP的撤销经批准撤销的文件，应由机构办公室书面通知有关部门，再分发通知的同时, 收回被撤销的文件并统一销毁，使其不得在工作现场出现。
七、SOP的归档和保存。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。
适用范围：适用于神经科药物临床试验。
操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。
2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。
3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。
4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。
各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。
二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。
（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。
首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。
（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。
内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。
包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。
药物临床试验研究设计的标准操作规程
药物临床试验研究设计的标准操作规程1. 引言本文档的目的是为药物临床试验研究设计提供标准操作规程。
该规程旨在确保临床试验的科学性、可靠性和合规性，保证试验结果的准确性和可重复性。
2. 负责人和参与人员- 药物研发团队负责制定和执行本规程，并负责监督试验过程。
- 临床医生和研究人员负责按规定开展试验，并记录数据。
- 受试者应满足试验入选标准，并按规定参与试验。
3. 试验设计- 根据试验目的和研究问题，选择适当的试验设计，如随机对照试验、交叉试验等。
- 确定试验组和对照组，分配受试者。
- 明确主要观察指标和次要观察指标。
4. 受试者招募和入选- 制定受试者入选标准，包括年龄、性别、病情等要求。
- 招募受试者，进行初步筛选。
- 给予受试者详细说明试验内容和风险，并取得受试者的知情同意。
- 进行入选评估，对符合标准的受试者进行筛选。
5. 试验过程- 根据试验设计，按照规定进行试验操作。
- 记录试验过程中的相关数据，如受试者信息、样本收集、药物使用情况等。
- 监测和评估试验过程中的安全性和有效性。
6. 试验结果分析- 对试验结果进行统计分析。
- 根据分析结果，进行结果的解释和讨论。
7. 数据保密和试验终止- 尊重受试者的个人隐私，确保试验数据的保密性。
- 临床医生负责进行试验终止决策，并及时报告。
8. 试验报告编写- 按照相关规定和准则，撰写试验报告。
- 报告应包含试验目的、方法、结果、结论等内容。
9. 质量管理和质量控制- 制定质量管理制度，确保试验过程的规范性和质量。
- 进行质量控制，检查和纠正试验中的偏差和错误。
10. 伦理和法律要求- 严格遵守伦理原则和相关法律法规，保护受试者的权益和安全。
- 定期进行伦理审查，确保试验的合规性。
11. 参考文献列出参考的相关文献，包括相关法律法规和研究准则。
以上是药物临床试验研究设计的标准操作规程的主要内容，希望能为药物研发团队提供指导和参考，保证临床试验的科学性和可靠性，确保试验结果的准确性和可重复性。
药物临床试验标准操作规程
药物临床试验标准操作规程一、引言。
药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，临床试验的质量直接影响到药物的临床应用和药品监管工作。
为了保证药物临床试验的科学性、规范性和可靠性，制定了药物临床试验标准操作规程，以规范临床试验的各个环节，保证试验结果的准确性和可比性。
二、试验设计。
1. 试验目的，明确试验的科学目的，包括评价药物的疗效、安全性等指标。
2. 试验类型，根据试验目的和研究对象确定试验类型，如药效试验、安全性试验等。
3. 试验方案，制定试验的具体方案，包括研究设计、样本量确定、分组方法等。
三、试验实施。
1. 试验人员，明确试验人员的资质要求和责任分工，包括研究者、监察者、数据管理人员等。
2. 试验药物，对试验药物进行质量控制，确保试验药物符合规定标准。
3. 试验程序，按照试验方案进行试验程序的实施，包括受试者的招募、入组、随访等。
四、试验数据管理。
1. 数据采集，建立数据采集系统，确保试验数据的准确性和完整性。
2. 数据分析，对试验数据进行统计分析，得出科学结论。
3. 数据存档，建立试验数据的存档管理制度，保证试验数据的可追溯性和保密性。
五、试验报告。
1. 报告撰写，按照规定格式和内容要求，撰写试验报告。
2. 报告提交，将试验报告提交给相关部门进行审批和备案。
3. 报告公开，根据规定要求，公开试验结果，促进科学交流和知识共享。
六、质量控制。
1. 质量管理，建立试验质量管理体系，保证试验的科学性和规范性。
2. 质量监控，对试验过程进行监控，及时发现和纠正问题。
3. 质量评价，对试验结果进行质量评价，确保试验结果的可靠性和可信度。
七、结语。
药物临床试验标准操作规程的制定和实施，对于提高药物临床试验的质量和可靠性具有重要意义。
各相关单位和人员应严格按照规程要求进行试验，共同维护临床试验的科学性和规范性，为药物研发和临床应用提供可靠的科学依据。
药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程
药物临床试验文件保存与管理的标准操作规程为使文件的保存与管理规范化，保证临床试验文件资料的完整、完好，应制定文件保存与管理的标准操作规程。
（一）文件资料管理的原则1.按 GCP要求保存。
2.专人管理。
3.及时归档。
4.分类管理。
5.安全保存。
（二）文件的分发、生效、接收1.分发文件获批准后，机构负责向各科室发放各类文件的正本，并在机构发文记录本上登记。
2．生效新的规范制度类文件自签发当日即生效，新的标准操作规程自下发后5～10天生效，以保证有充分时间对新的或修订的操作规程进行培训。
3．接收各科室文件管理人员接到文件后均需在科室的“文件接收、保管记录本”上登记，按需复印并及时登记。
（三）文件的保管、保密和保存1.保管接收并登记文件后，置于固定文件夹内，存放在科室专用上锁、防火的文件柜里，非授权人员不得随便借阅与复印。
如需查阅或复印，应经机构办公室批准并与文件资料管理员联系，登记后方可，使用完毕由文件管理人员负责检查确定文件完好。
2.保密原始资料的记录不得修改和涂抹，任何人员未经机构办公室和伦理委员会同意，不得泄露有关文件内容。
文件淘汰后应取出一份存档，其余的及时销毁，不能随意置放。
原始资料不得邮寄，受试者身份表和知情同意书不可丢失。
3.保存文件资料分为书面文件和电子文件两类。
电子文件应保存在单独的数据管理计算机中，不应与网络相连，电子文件要存有备份。
书面文件按通用资料和项目资料分类放置、分类管理。
试验资料保管期限至少为临床试验结束后5年。
（四）文件的提交试验结束后，临床试验资料经项目负责人审核、文件资料管理员编目整理后，提交机构办公室统一归档保管。
（五）文件的变更文件一旦制定，未经批准不得随意更改。
必须更改时应提出理由，按有关程序执行。
即文件的使用及管理人员阐述理由，提出变更申请并交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。
变更文件按新文件起草程序执行。
文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。
临床试验标准操作规程
临床试验标准操作规程GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验数据和结果的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。
为达到保证临床试验质量的目标，就必须制订进行临床试验的标准操作规程（standard operation procedure, SOP), 规范临床试验的整个过程、各个环节、每个步骤和各项操作，以保证临床试验各项行为的规范性，保证临床试验数据与结果的可追溯性。
根据GCP的要求，每一临床试验的申办公司（或CRO）及承担临床研究的机构均应制订并实施一整套标准操作规程。
我国《药物临床试验机构资格认定办法》也把标准操作规程的制订和实施作为申请单位的重要条件。
标准操作规程详细地规定了申办者或研究机构是如何严格按照GCP原则来进行其临床试验的。
SOP—经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。
本章重点探讨药物临床试验SOP制订的意义、范围、程序和应遵循的原则。
1 、SOP的概念标准操作规程是为了有效地实施和完成临床试验而针对每一工作环节、阶段或具体操作制订的标准和详细的书面规程。
2、制订SOP的意义制订SOP最根本的目的就是保证临床试验按照GCP规范实施，有助于严格控制临床试验中存在的或出现的各种影响试验结果的主、客观因素，尽可能地降低误差或偏差，确保得到真实可靠的研究资料，提高临床试验各项结果的评价质量。
按照SOP进行标准化操作，既有利于专家判断现行方法是否可靠，也有利于实验室自身査找分析误差的原因，以保证研究过程中数据的准确性。
制订SOP的重要意义体现在：2.1用SOP统一新药临床试验的标准，使不同研究部门或实验室的研究方法、同种实验操作和管理制度规范化，使研究人员、试验人员、管理人员的工作有据可依，以规范操作者的行为。
尽量减少操作方法上的差异性或随意性造成的误差，提高不同单位、部门或人员以及不同时期研究工作间的可比性。
2.2用SOP明确规定各个不同部门及各类不同人员的职责，建立“左右成纲不乱，上下成线不断”的完善的组织形式，使其各尽其责，互相衔接，默契配合，循规蹈矩，防止差错，确保临床研究工作的有序开展，提高新药研究资料的可信性。
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药物临床试验保密的标准操作规程
SOP编码：GCP－SOP－机构－工作－006·01 保密级别：秘密级
姓名/签名职务技术职称日期
机构办公室秘
制订人
书
机构办公室副
制订人
主任
审核人副院长
批准人院长
颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日
Ⅰ. 目的：建立药物临床试验保密的标准操作规程，确保药物临床试验的保密性。
Ⅱ. 范围：适用于所有的药物临床试验。
Ⅲ. 规程：
1. 申办者或CRO向研究者提供的全部药物研究信息，包括研究者手册、方案、病例报告表、
受试者个人资料、知情同意书，以及在本临床试验中生成的任何研究数据、记录或其他信息，统称保密信息。
保密信息应保持为申办者的保密及专有财产。
2. 研究者必须保证维护临床试验受试者的隐私。
在所有提交申办方的文件资料中，只能以
试验病人号及姓名缩写来确定临床试验受试者的身份，而不能注明受试者的全名。
研究者必须妥善保管有关临床试验受试者的姓名地址和相对应的入组表，这些入组表由研究
者严格保密保存。
3. 研究者应对申办者或者CRO提供的全部药物研究信息严格保密，同时也要求其它试验参
与人员和伦理委员会采取同样的保密措施，未经申办者书面许可不得泄露给任何第三方或用于自用目的。
4. 主要研究者应对有可能接触药物、技术信息及/或试验数据及结果的人员加强安全及信
息保密管理，不得泄露任何资料或信息更不得自用。
5. 研究者为本试验之目的交付的药物及信息均为申办者的财产，研究者必须在研究协议结
束（包括提前终止）后一周内向申办者返还有关药物及全部资料信息。
6. 药物临床试验数据的保密管理：
6.1药物临床试验的数据包括临床试验的所有数据，
6.2临床试验数据按项目管理。
6.3数据包括书面数据和电子版数据两种形式。
6.4电子版数据必须由专门计算机储存，设定开机密码。
专用计算机由资料管理员专人
操作和管理。
6.5书面数据必须专柜保存，必须加锁。
钥匙由资料管理员和研究室负责人保管。
6.6需调阅电子版资料或查阅书面资料的人员，需得到申办者和机构办公室主任的批准。
Ⅳ.参考依据：现行GCP法规。
Ⅴ.附件：无。