产前诊断和新生儿筛查法律规定
天津市实施《中华人民共和国母婴保健法》办法
天津市实施《中华人民共和国母婴保健法》办法文章属性•【制定机关】天津市人大及其常委会•【公布日期】1997.01.08•【字号】天津市人大常委会公告[第66号]•【施行日期】1997.01.08•【效力等级】省级地方性法规•【时效性】已被修订•【主题分类】妇幼健康正文天津市人民代表大会常务委员会公告（第六十六号）《天津市实施〈中华人民共和国母婴保健法〉办法》已由天津市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议于１９９７年１月８日通过，现予公布，自公布之日起施行。
天津市人民代表大会常务委员会１９９７年１月８日天津市实施《中华人民共和国母婴保健法》办法（１９９７年１月８日天津市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）第一章总则第一条为实施《中华人民共和国母婴保健法》（以下简称《母婴保健法》），保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条母婴保健工作应当以预防为主，面向群体、面向基层，实行以保健为中心、保健与临床相结合、医疗保健服务与自我保健相结合的原则。
第三条市和区、县人民政府应当加强对母婴保健工作的领导，将母婴保健事业纳入本行政区国民经济和社会发展计划，设立母婴保健专用资金项目，组织协调有关部门做好母婴保健工作，建立有利于母婴保健工作的各项制度。
第四条市和区、县卫生行政部门主管本行政区内的母婴保健工作。
市和区、县其他行政部门在各自职责范围内，配合卫生行政部门做好母婴保健工作。
妇联、工会等组织协助卫生行政部门做好母婴保健工作。
第五条从事母婴保健工作的医务工作者，应当遵守医德规范，不断提高业务水平。
第六条保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质，是全社会共同的责任。
机关、团体、企业事业单位和公民应当履行本办法规定的各项义务。
第二章婚前保健第七条本市实行婚前医学检查制度。
准备结婚的男女双方，必须接受婚前医学检查。
第八条经市卫生行政部门批准的区、县以上妇幼保健机构和市卫生行政部门指定的医疗机构（以下统称婚检机构）负责指定范围内的婚前医学检查工作，并对接受检查人员提供婚前卫生指导和咨询。
产儿科工作制度
产儿科工作制度是指在医院产儿科部门中，为了保障医疗质量和患者安全，提高医疗服务效率，规范医务人员行为，根据国家相关法律法规和医疗规范，制定的各项工作规程和行为准则。
以下是一篇关于产儿科工作制度的文章，共计1000字以上。
一、总则产儿科工作制度是根据国家法律法规、医疗规范和医院实际情况，为提高产儿科医疗质量、保障患者安全、规范医务人员行为而制定的。
所有产儿科医务人员都必须遵守本制度，努力为产妇和新生儿提供优质、高效的医疗服务。
二、产前检查与诊断1. 产前检查：产前检查应按照我国卫生部门规定的程序进行，确保产妇定期接受产前检查，了解产妇身体状况和胎儿发育情况。
2. 产前诊断：产前诊断应根据产妇和胎儿的具体情况，进行必要的辅助检查，如B超、基因检测等，以便及时发现并处理潜在的风险。
三、分娩管理1. 分娩计划：根据产妇和胎儿的情况，制定个性化的分娩计划，并与产妇及家属充分沟通，取得其理解和支持。
2. 分娩过程管理：分娩过程中，医务人员应密切观察产妇和胎儿的情况，确保分娩过程的安全和顺利。
3. 新生儿护理：新生儿出生后，应立即进行必要的护理和评估，确保新生儿的健康。
四、产后管理1. 产后访视：产后医务人员应定期对产妇进行访视，了解产妇身体恢复情况和新生儿健康状况，及时发现并处理问题。
2. 产后康复：根据产妇的身体状况，提供合理的产后康复方案，促进产妇身体恢复。
3. 新生儿疾病筛查：按照我国相关规定，对新生儿进行必要的疾病筛查，确保新生儿的健康。
五、医疗质量管理与持续改进1. 医疗质量管理：产儿科部门应建立健全医疗质量管理机制，定期对医疗质量进行评估和改进。
2. 持续改进：根据医疗质量评估结果，发现存在的问题，制定并实施改进措施，不断提高医疗服务质量。
六、人员培训与教育1. 培训计划：产儿科部门应制定人员培训计划，提高医务人员的业务能力和服务水平。
2. 教育培训：定期组织医务人员参加业务培训、学术交流等活动，不断提高其专业素养。
《孕产期保健工作管理办法》和《孕产期保健工作规范》
孕产期保健工作管理办法第一章总则第一条为加强孕产期保健工作,保障母婴安全,根据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法、《中国妇女发展纲要》和《中国儿童发展纲要》,制定本办法。
第二条孕产期保健是指各级各类医疗保健机构为准备妊娠至产后42天的妇女及胎婴儿提供全程系列的医疗保健服务。
孕产期保健应当以保障母婴安全为目的，遵循保健与临床相结合的工作方针。
第三条卫生部负责全国孕产期保健工作的监督管理。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本辖区孕产期保健工作的监督管理。
第四条提供孕产期保健服务的各级各类医疗保健机构及其人员应当依据法律法规及本办法的相关规定开展孕产期保健服务工作。
第二章组织与职责第五条卫生部负责制订相关的工作规范和技术指南，建立孕产期保健工作信息系统，对孕产期保健工作进行监督管理。
第六条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本辖区的孕产期保健工作管理：（一）落实孕产期保健工作的相关法律法规，定期对辖区的孕产期保健工作进行督导、考核；（二）完善妇幼卫生服务网络和孕产妇危重症急救网络，确定承担孕产妇危重症抢救工作的医疗保健机构，确保辖区内至少有一所承担抢救任务的医疗保健机构；（三）组建孕产期保健技术指导组,负责孕产期保健的技术管理工作。
组织开展孕产妇死亡、围产儿死亡评审工作.第七条各级妇幼保健机构受辖区卫生行政部门委托，负责孕产期保健技术管理的具体组织和信息处理工作,包括以下内容：(一）定期组织孕产期保健技术指导组对各级各类医疗保健机构的孕产期保健工作进行技术指导及质量控制评价；（二）组织孕产期保健技术指导组开展专业人员技术培训；（三）具体实施孕产妇死亡、围产儿死亡评审工作，有条件的可开展孕产妇危重症评审工作;（四)负责信息资料的收集、分析和上报.第八条各级各类医疗保健机构应当按照卫生行政部门登记的诊疗科目范围，按照《孕产期保健工作规范》以及相关诊疗指南、技术规范，提供孕产期保健技术服务，按要求配合做好孕产妇死亡、围产儿死亡评审工作。
母婴保健技术服务管理
（三）规章制度要求: （四）质量控制 （五）专业技术基本要求 （六）人员配备基本要求
开展产前诊断技术的医疗保健机构配备至少2名具有副 高以上职称的从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以 上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的从事超声 产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传 实验技术人员和生化免疫实验技术人员。 从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须经过系统 的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生行政部门的考核 获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》， 方可从事产前诊断技术服务。从事辅助性产前诊断技术的 人员，需在取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》 的人员指导下开展工作。
终止妊娠手术、结扎手术
• （二）终止妊娠手术、结扎手术人员标准 • 1、工作认真负责，有良好的医德医风。 • 2、从事终止妊娠手术、结扎手术的医师， 应接受有关专业的技术培训，经卫生行政 部门考核合格，并取得《母婴保健技术考 核合格证书》。 • 3、具有国家认可的中专及以上医学专业学 历证明，已获得医师及以上技术职称，并 具有三年以上妇产科或外科临床经验。
经考核合格，取得《母婴保健技术考核合格证书》 的卫生技术人员，不得私自或者在未取得《母婴 保健技术服务执业许可证》的机构中开展母婴保 健专项技术服务。 《母婴保健技术考核合格证书》应当妥善保管， 不得出借或者涂改，禁止伪造、变造、盗用以及 买卖。 《母婴保健技术考核合格证书》遗失后，应当及 时报告原发证机关，并申请办理补发证书的手续。 持有《母婴保健技术考核合格证书》的人员，应 于每三年进行一次复核，由所在医疗保健机构向 审批机关提出复核申请，复审合格后，方可继续 开展相应项目的母婴保健专项技术服务。
机构许可
申请母婴保健专项技术服务的机构，必须 具备下列条件：
北京市产前筛查技术管理办法
北京市产前筛查技术管理办法（京卫妇字［2003］21号)第一章总则第一条为规范北京市产前筛查技术的管理,提高产前筛查的质量，保障母婴健康，依据卫生部《产前诊断技术管理办法》和《北京市产前诊断技术管理办法实施细则》，特制定本管理办法.第二条产前筛查技术是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。
第三条凡在本市开展产前筛查技术的二级和二级以上医疗保健机构及其专业技术人员必须遵守本管理办法.第四条产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，须符合国家及本市有关法律、法规和伦理原则.第五条实施产前筛查技术应当遵循知情选择的原则，并签署知情同意书.第六条医疗保健机构未达到《北京市产前筛查技术基本标准》，未在所在辖区卫生局进行登记的医疗保健机构不得从事产前筛查技术工作。
第七条市卫生行政部门负责全市产前筛查技术应用的监督管理工作，区、县卫生行政部门负责本行政区域内产前筛查技术应用的监督管理工作.第二章技术服务第八条产前筛查技术包括:开展与产前筛查技术相关的产前咨询、开展胎儿体表及重要脏器的超声筛查、母血生化免疫筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。
第九条产前筛查项目的确定应遵循以下原则:1. 目标疾病危害程度大；2。
产前筛查后能落实后续诊断服务；3. 产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受.第十条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须严格执行《北京市产前诊断工作转会诊管理规定》，与市卫生行政部门审核批准开展产前诊断技术的医疗保健机构建立转会诊关系,以保证经产前筛查发现可疑病例的后续诊断。
第十一条所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，发现孕妇有下列情形之一者，应当提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属, 建议孕妇进行产前诊断; 同意转诊者, 将其转诊至经市卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行产前诊断：1. 羊水过多或者过少者;2。
卫生法学-母婴保健法
检查结论为产后大出血、失血性休克死亡。
争议焦点:
具备行医资质但尚未取得执业医师资格的人 从事医疗行为的，是否构成非法行医罪？ 一种意见：钱某未取得医师执业资格，私自 为她人接生，造成了被害人云某死亡的严重后果 ，其行为构成非法行医罪。 另一种意见：钱某具备行医资质，其上述行 医行为在主、客观方面均不具备非法行医罪的构 成要件。钱某的接生行为是法律允许的。云某的 死亡与钱某的接生行为没有刑法上的因果关系。
①胎儿患有严重遗传性疾病的； ②胎儿有严重缺陷的； ③因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命
安全或者严重危害孕妇健康的。 实施终止妊娠、结扎手术，要采取自愿原则。 征得本人或监护人（本人无行为能力的）同意
，并签署意见。
3.婴幼儿保健
新生儿：疾病筛查
婴幼儿：体格检查
预防接种
多发病和常发病的防治
） （4）患遗传性精神病，如精神分裂症、癫痫等
未经治愈者。 （5）梅毒、淋病等性病患者，苦未彻底治愈者
（二）孕产期保健
1 、孕产期保健内容 指孕前、孕时、产时、产后的保健和指导 。 ①母婴保健指导：对孕育健康后代、严重遗传性
疾病和碘缺乏病等发病原因、治疗和预防提供医学 意见； ②孕妇、产妇保健：营养、心理等咨询和指导， 产前定期检查等； ③胎儿保健：生长发育监护、咨询和医学指导； ④新生儿保健：生长发育、哺乳和护理
术考核合格证书》。
1998.8，办理内部退养手续。10月，经批准， 开办私人诊所，并取得了《医疗机构执业许可证》 。
2000.6，在整顿期间，将执业许可证收回，但 并未作出停业、注销、吊销的行政决定，也未告知 钱某在整顿期间不得行医。
2000.12，该省卫生厅签发了钱某的《医师资 格证书》。
《中华人民共和国母婴保健法》
《中华人民共和国母婴保健法》（中华人民共和国主席令第33号）（2017年11月4修正）第一章总则第一条为了保障母亲和婴儿健康，提高出生人口素质，根据宪法，制定本法。
第二条国家发展母婴保健事业，提供必要条件和物质帮助，使母亲和婴儿获得医疗保健服务。
国家对边远贫困地区的母婴保健事业给予扶持。
第三条各级人民政府领导母婴保健工作。
母婴保健事业应当纳入国民经济和社会发展计划。
第四条国务院卫生行政部门主管全国母婴保健工作，根据不同地区情况提出分级分类指导原则，并对全国母婴保健工作实施监督管理。
国务院其他有关部门在各自职责范围内，配合卫生行政部门做好母婴保健工作。
第五条国家鼓励、支持母婴保健领域的教育和科学研究，推广先进、实用的母婴保健技术，普及母婴保健科学知识。
第六条对在母婴保健工作中做出显著成绩和在母婴保健科学研究中取得显著成果的组织和个人，应当给予奖励。
第二章婚前保健第七条医疗保健机构应当为公民提供婚前保健服务。
婚前保健服务包括下列内容:（一）婚前卫生指导:关于性卫生知识、生育知识和遗传病知识的教育;（二）婚前卫生咨询:对有关婚配、生育保健等问题提供医学意见;（三）婚前医学检查:对准备结婚的男女双方可能患影响结婚和生育的疾病进行医学检查。
第八条婚前医学检查包括对下列疾病的检查:（一）严重遗传性疾病;（二）指定传染病;（三）有关精神病。
经婚前医学检查，医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。
第九条经婚前医学检查，对患指定传染病在传染期内或者有关精神病在发病期内的，医师应当提出医学意见;准备结婚的男女双方应当暂缓结婚。
第十条经婚前医学检查，对诊断患医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病的，医师应当向男女双方说明情况，提出医学意见;经男女双方同意，采取长效避孕措施或者施行结扎手术后不生育的，可以结婚。
但《中华人民共和国婚姻法》规定禁止结婚的除外。
第十一条接受婚前医学检查的人员对检查结果持有异议的，可以申请医学技术鉴定，取得医学鉴定证明。
母婴保健技术的规章制度
母婴保健技术的规章制度一、相关法律法规1.《中华人民共和国计划生育条例》根据《中华人民共和国计划生育条例》，任何单位和个人都应当遵守计划生育法律法规，保护妇女的生殖健康权益。
2.《母婴保健法》《母婴保健法》规定了对孕妇和婴儿的保健措施，明确了政府、医疗机构和个人的责任和义务。
二、医学保健主管部门管理规定1.建立母婴保健机构各级卫生部门应当建立母婴保健机构，配备专业的医护人员，为孕妇和婴儿提供全面的保健服务。
2.定期检查和随访孕妇应当按照预定的时间进行产前检查，产后应定期带婴儿接受医生的随访。
3.科学喂养和护理母亲应当科学喂养婴儿，避免过早添加辅食，定期对婴儿进行生长发育的评估，并根据评估结果调整喂养计划。
4.预防接种婴儿应按照国家规定的疫苗接种计划进行接种，保证接种的及时性和有效性。
5.保障母婴权益医疗机构和相关部门应当建立健全的医疗纠纷处理机制，保障孕妇和婴儿的合法权益。
三、技术规范标准1.孕妇保健指南制定孕妇保健指南，规范孕妇的生活和饮食，提倡科学的运动和休息，预防孕期并发症的发生。
2.产前诊断技术规范规范产前诊断技术，提供准确的遗传咨询和疾病筛查服务，降低新生儿患病率。
3.新生儿护理技术培训护士和家长掌握新生儿护理技术，提高新生儿的生存率和健康水平。
四、监督管理和责任追究1.建立监督机制医疗机构应当建立母婴保健技术的监督机制，定期对技术和服务进行评估，确保母婴健康的质量。
2.责任追究对违反规章制度、影响母婴健康的行为进行严肃追究，给予相应的处罚和纠正措施。
通过以上的规章制度，可以有效提高母婴保健技术在我国的水平和质量，保障孕妇和婴儿的健康权益。
希望全社会都能关注母婴保健技术的发展，共同努力为建设健康中国贡献力量。
产前诊断工作制度
产前诊断工作制度一、总则第一条为了提高我国出生人口素质，降低出生缺陷发生率，根据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国计划生育法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条产前诊断工作是指对胎儿进行遗传性疾病、先天性疾病和其他出生缺陷的诊断，以及为孕妇提供相关咨询服务。
第三条产前诊断工作应当遵循知情自愿、科学规范、保护隐私、公正公平的原则。
第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断工作的监督管理，地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内产前诊断工作的监督管理。
二、产前诊断机构第五条产前诊断机构是指经卫生健康行政部门批准，专门从事产前诊断工作的医疗机构。
第六条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证；（二）具有与产前诊断工作相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与产前诊断工作相适应的设备和设施；（四）具有完善的质量控制和管理制度。
第七条产前诊断机构应当遵守下列规定：（一）按照卫生健康行政部门批准的业务范围开展产前诊断工作；（二）严格执行产前诊断技术规范和操作规程；（三）保障产前诊断工作的质量和安全；（四）保护孕妇和胎儿的隐私权益。
三、产前诊断人员第八条产前诊断人员应当具备下列条件：（一）具有执业医师或者执业助理医师资格；（二）具有与产前诊断工作相适应的专业知识和技能；（三）遵守职业道德，尊重孕妇和胎儿的权利。
第九条产前诊断人员应当遵守下列规定：（一）在产前诊断机构内开展产前诊断工作；（二）严格执行产前诊断技术规范和操作规程；（三）保障产前诊断工作的质量和安全；（四）保护孕妇和胎儿的隐私权益。
四、产前诊断服务第十条产前诊断服务包括下列内容：（一）对孕妇进行遗传性疾病、先天性疾病和其他出生缺陷的诊断；（二）为孕妇提供相关的咨询服务；（三）对孕妇外周血胎儿游离DNA进行检测；（四）对孕妇进行介入性产前诊断。
第十一条产前诊断机构应当向孕妇提供下列信息：（一）产前诊断的目的、意义和可能的风险；（二）产前诊断的适应症、禁忌症和操作规程；（三）产前诊断的费用和支付方式；（四）产前诊断结果的解读和相关的咨询服务。
出生缺陷筛查工作规章制度
出生缺陷筛查工作规章制度第一章总则第一条为了及时发现和干预出生缺陷，提高新生儿的生存率和生活质量，保障国家人口健康，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于所有从事出生缺陷筛查工作的单位和个人，包括医疗机构、公共卫生部门、社会组织等。
第三条出生缺陷筛查工作应当遵循科学、规范、公正、保密的原则，保护受检者的隐私权和合法权益。
第四条出生缺陷筛查工作的组织、管理和实施应当符合国家相关法律法规、政策和标准要求。
第五条国家将加大对出生缺陷筛查工作的支持力度，提供必要的经费、技术、人力等支持。
第六条各级卫生健康行政部门要加强对出生缺陷筛查工作的监督和指导，确保其顺利开展。
第二章出生缺陷筛查的对象和范围第七条出生缺陷筛查的对象为新生儿及其家庭，包括出生后0-7天内出生的新生儿。
第八条出生缺陷筛查的范围包括但不限于先天性心脏病、先天性肾脏病、唇腭裂、先天性白内障等多种先天性疾病和畸形。
第九条对于存在遗传或环境因素可能导致出生缺陷的高风险家庭，应该进行有针对性的出生缺陷筛查。
第十条出生缺陷筛查应当及时、全面、准确，保证筛查结果的可靠性和准确性。
第三章出生缺陷筛查的方式和方法第十一条出生缺陷筛查可以采用初筛和继续筛查相结合的方式进行。
第十二条初筛主要以新生儿的常规体格检查和相关检测指标为主，用于检测新生儿是否存在明显的异常。
第十三条继续筛查主要是对初筛结果阳性的婴儿进行进一步检查和诊断，以明确是否真实存在出生缺陷。
第十四条出生缺陷筛查的方法和技术应当符合国家相关标准和规范，确保筛查结果的准确性和可靠性。
第四章出生缺陷筛查结果的处理和管理第十五条出生缺陷筛查结果应当及时通知相关家庭，提供必要的咨询和干预措施。
第十六条对于确诊存在出生缺陷的新生儿，应当及时安排专业治疗和康复，保障其生存和发展。
第十七条出生缺陷筛查结果涉密信息的管理应按照相关法律法规和政策规定，保障受检者的隐私权。
第五章出生缺陷筛查工作的质量评估和监督第十八条各级卫生健康行政部门应当建立出生缺陷筛查工作的质量评估和监督机制，对筛查工作进行定期检查和评估。
母婴保健产前诊断规章制度
母婴保健产前诊断规章制度第一章总则第一条为了加强对孕产妇和胎儿的健康管理，提高孕产妇和胎儿的生存率和健康水平，保障母婴的安全和健康，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于孕产妇的产前健康检查和诊断工作，包括孕期定期检查、孕期高危因素筛查、胎儿先天性疾病筛查等内容。
第三条各级医疗机构应建立健全产前诊断制度，配备完整的设备和专业人才，确保孕产妇和胎儿的健康。
第四条孕产妇应按规定定期进行产前健康检查，配合医生进行诊断和治疗，保障母婴健康。
第二章产前健康筛查第五条孕产妇在怀孕早期应及时进行产前健康筛查，排除遗传性疾病、传染性疾病等高危因素。
第六条孕期定期检查应包括孕妇的身体指标、生化指标、超声检查等内容，筛查孕期的高危因素。
第七条孕期高危因素包括孕期糖尿病、高血压、羊水过少、胎儿发育迟缓等，需及时干预治疗，保障母婴健康。
第八条产前筛查结果应及时告知孕产妇，制定合理的诊疗方案，确保母婴健康。
第三章胎儿先天性疾病筛查第九条孕期应开展胎儿先天性疾病筛查，包括唐氏综合征、先天性心脏病等常见疾病。
第十条胎儿先天性疾病筛查应采用无创性检测技术，如羊水穿刺、羊膜腔穿刺、脐带血检查等。
第十一条胎儿先天性疾病筛查结果应及时通知孕产妇，配合医生进行进一步的诊断和治疗。
第四章监督与管理第十二条各级卫生行政部门应加强对产前诊断工作的监督与管理，确保各项制度得到有效执行。
第十三条医疗机构应建立健康档案管理系统，记录孕产妇的产前诊断情况，做好保密工作。
第十四条孕产妇有权要求医疗机构提供产前诊断的合法合规证明，维护自身权益。
第五章法律责任第十五条对违反本规章制度的医疗机构或个人，应给予相应的处罚，并承担相应的法律责任。
第六章附则第十六条本规章制度自颁布之日起生效，各级医疗机构应严格执行，并不断完善。
第十七条本规章制度内容包括产前健康筛查、胎儿先天性疾病筛查等方面，具体实施细则由所在地卫生行政部门制定。
第十八条本规章制度解释权归所在地卫生行政部门所有。
广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则
广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《广东省母婴保健管理条例》，以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。
产前筛查技术项目包括：孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查和相关的产前咨询。
第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构。
第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可或备案的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。
第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。
第六条省卫生行政部门主管广东省区域内产前诊断、产前筛查技术应用的监督管理。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。
第二章审批与备案第七条广东省实行产前诊断技术服务许可制度和产前筛查技术服务备案制度。
第八条广东省产前诊断技术应用规划为200-250万人口设置一个产前诊断技术服务机构。
第九条从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当符合下列所有条件：(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;(二)具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员;(三)具有开展产前诊断技术的技术条件和设备;(四)设有医学伦理委员会;(五)符合开展产前诊断技术服务的基本条件及相关技术规范。
母婴保健技术服务各项规章管理制度
母婴保健技术服务各项规章管理制度母婴保健技术服务是我国公共卫生和基本医疗服务的重要组成部分，是保障妇女儿童健康权益的重要措施。
为了进一步规范母婴保健技术服务，加强管理，提高服务质量，根据《中华人民共和国母婴保健法》等有关法律法规，制定本制度。
一、组织管理1. 母婴保健技术服务由卫生健康行政部门负责管理，各级妇幼保健机构、医疗机构和计划生育技术服务机构负责具体实施。
2. 卫生健康行政部门应当设立母婴保健技术服务机构，负责本行政区域内的母婴保健技术服务管理工作。
3. 母婴保健技术服务机构应当设立母婴保健技术服务管理组织，负责本机构母婴保健技术服务的组织实施、质量控制和监督等工作。
二、服务内容1. 母婴保健技术服务主要包括：婚前医学检查、产前诊断、助产技术、节育手术、新生儿疾病筛查等。
2. 婚前医学检查应当包括对男女双方的健康状况、遗传病史、家族病史等进行检查，提供医学建议。
3. 产前诊断应当包括对孕妇进行孕期保健、胎儿发育状况监测、遗传病诊断等服务。
4. 助产技术服务应当包括对孕妇进行产前检查、分娩指导、产后护理等服务。
5. 节育手术应当包括对妇女进行避孕、节育、复育等技术服务。
6. 新生儿疾病筛查应当包括对新生儿进行常见遗传代谢病、听力障碍、先天性心脏病等疾病的筛查。
三、服务规范1. 母婴保健技术服务机构应当符合国家规定的条件，取得卫生健康行政部门核发的《母婴保健技术服务执业许可证》。
2. 母婴保健技术服务人员应当具备相应的专业技术资格，取得卫生健康行政部门核发的《母婴保健技术服务人员资格证书》。
3. 母婴保健技术服务应当遵循科学、规范、安全、有效的原则，严格执行国家和地方的母婴保健技术服务标准和操作规程。
4. 母婴保健技术服务机构应当建立健全服务质量控制和监督制度，确保母婴保健技术服务的质量和安全。
四、服务质量1. 母婴保健技术服务机构应当建立健全服务质量控制和监督制度，定期对母婴保健技术服务进行质量评价和监督。
母婴保健执法监督工作规范
第二章 母婴保健技术服务
机构与人员的审批
▪ 第十一条 母婴保健技术服务的审批
▪ （一）从事遗传病诊断、产前诊断、新生儿疾病 筛查检测技术和涉外婚前医学检查服务的医疗保 健机构和人员，应当经省级卫生行政部门审批。
▪ （二）从事婚前医学检查的医疗保健机构和人员， 须经市、行署级以上卫生行政部门审批。
▪ （三）开展结扎手术、助产技术、终止妊娠手术 的医疗保健机构和人员，以及农村从事家庭接生 的人员，须经县级以上人民政府卫生行政部门审 批。
▪ （四）许可证签发与制作：审查后，对符 合法定条件、标准的，登记编号，签发 《母婴保健技术服务执业许可证》；审查 不符合法定条件、标准的，将审查结果和 理由以书面形式通知申请人，填写“行政 许可决定延期通知书”或“不予行政许可 决定书”。
▪ （五）变更与延续
▪ 被许可单位要求变更《母婴保健技术服务执业许可证》行 政许可事项的，应当向做出行政许可决定的卫生行政部门 提出申请，根据卫生行政部门的要求进行审核，符合法定 条件、标准的，卫生行政部门应当依法办理变更手续。
▪ （六）医学证明文件的出具：所出具的《出 生医学证明》、《婚前医学检查证明》等医 学证明文件是否真实准确，是否符合法定的 程序及相关法律法规、技术规范的标准和要 求。
▪ （七）医疗事故：是否发生母婴保健技术服 务方面的医疗事故。
▪ （八）信息资料管理：各项技术服务登 记是否健全，填写是否规范；孕产妇死 亡、围产儿死亡及5岁以下儿童死亡等相 关信息，是否按相关法律法规和技术规 范要求上报。
▪ 第十六条 母婴保健宣传教育：组织落实 母婴保健相关法律法规及技术服务基本 知识的宣传活动情况。
▪ 第十七条 追查法律责任：对违反法律法 规行为进行调查取证。
产前诊断和产前筛查相关法律法规文件等
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门
根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展 产前诊断技术的医疗保健机构； 对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定； 对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生行政部门
负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
8
《母婴保健法实施办法》主要相关内容
第三条
母婴保健技术服务主要包括下列事项：
1、有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询； 2、婚前医学检查； 3、产前诊断和遗传病诊断； 4、助产技术； 5、实施医学上需要的节育手术； 6、新生儿疾病筛查； 7、有关生育、节育、不育的其他生殖保健服务。
第四条 公民享有母婴保健的知情选择权。国家保障公民获得适宜的母婴保 健服务的权利。 第十七条 医疗、保健机构应当为育龄妇女提供有关避孕、节育、生育、不 育和生殖健康的咨询和医疗保健服务。 医师发现或者怀疑育龄夫妻患有严重遗传性疾病的，应当提出医学意见；限 于现有医疗技术水平难以确诊的，应当向当事人说明情况。育龄夫妻可以选 择避孕、节育、不孕等相应的医学措施。 9
从事母婴保健技术服务的人员出具虚假医学证明文件 的，依法给予行政处分；有下列情形之一的，由原发证部门撤销相 应的母婴保健技术执业资格或者医师执业证书：
第四十一条
1、因延误诊治，造成严重后果的；
2、给当事人身心健康造成严重后果的；
3、造成其他严重后果的。
12
《产前诊断技术管理办法》
（2002年中华人民共和国卫生部令第33号
卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知卫基妇发2002307号卫生部在颁布产前诊断技术管理办法同时印发了7个相关配套文件对开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责基本条件从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件遗传咨询21三体综合征和神经管缺陷的产前筛查超声产前诊断胎儿染色体核型分析技术作了相应规定
产前筛查规章制度
产前筛查规章制度产前筛查是指在妊娠早期进行的一系列检测和评估措施，以帮助判断胎儿是否存在某些遗传疾病或先天异常。
为了保障孕妇和胎儿的健康，制定一套产前筛查规章制度是非常必要且重要的。
以下是针对产前筛查规章制度的具体内容。
第一章总则第一条：为规范产前筛查流程，保障孕妇和胎儿的利益，本制度制定。
第二条：本制度适用于所有进行产前筛查的医疗机构和相关医务人员。
第三条：产前筛查工作应遵循民主、科学、公平、公正的原则。
第四条：产前筛查应充分尊重孕妇的意愿和选择权，确保信息的保密性。
第五条：对于产前筛查结果的解释和告知，医务人员要进行专业、客观、真实的解释。
第二章筛查项目和标准第六条：产前筛查项目包括血液检测、超声波检查等，应根据国家相关标准和规定执行。
第七条：产前筛查应针对常见的染色体异常、遗传代谢疾病等进行评估和检测。
第八条：筛查项目的标准应与国家相关机构进行定期沟通和更新。
第三章产前筛查流程第九条：产前筛查应在孕早期进行，在孕14周至20周之间完成。
第十条：孕妇提供完整的个人和家族病史信息，医务人员进行详细记录和分析。
第十一条：医务人员开展产前筛查时，应向孕妇详细介绍筛查项目的目的、意义和可能的风险。
第十二条：根据孕妇的个人情况和家族遗传史，医务人员制定相应的筛查方案。
第十三条：筛查结果应在合理时间内报告给孕妇，并根据结果提供进一步的咨询和建议。
第四章产前筛查结果的处理第十四条：针对筛查结果为高风险的孕妇，应及时进行进一步的诊断和检测。
第十五条：对于产前筛查结果为阳性的孕妇，应提供咨询和辅导服务，帮助其做出决策。
第十六条：对于产前筛查结果为阴性的孕妇，应进行及时告知和引导，提醒其继续进行产检。
第十七条：产前筛查结果应充分记录并归档，确保信息的完整、准确和保密。
第五章监督与评估第十八条：医疗机构应建立产前筛查工作的监督和评估机制。
第十九条：国家相关部门应定期组织对各医疗机构进行产前筛查工作的评估，及时发现问题并加以解决。
山西省卫生健康委员会关于印发《产前诊断技术管理办法实施细则》的通知
山西省卫生健康委员会关于印发《产前诊断技术管理办法实施细则》的通知文章属性•【制定机关】山西省卫生健康委员会•【公布日期】2021.02.03•【字号】晋卫妇幼发〔2021〕5号•【施行日期】2021.03.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】妇幼健康正文山西省卫生健康委员会关于印发《产前诊断技术管理办法实施细则》的通知晋卫妇幼发〔2021〕5号各市卫生健康委，委直有关医疗机构:为进一步规范全省产前筛查与产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合我省实际，省卫生健康委制定了《产前诊断技术管理办法实施细则》，现印发给你们，请遵照执行。
山西省卫生健康委员会2021年2月3日产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》及有关法律法规，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则中所称的产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。
产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。
第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前筛查与产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前筛查、产前诊断技术的应用，应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在有资质的医疗保健机构中进行，并遵循孕妇自愿和知情选择的原则。
任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前筛查、产前诊断，不得实施任何非医疗目的的产前筛查、产前诊断技术。
第二章设置与审批第五条建立以产前诊断机构为核心，产前筛查机构、血样采集机构为辅助的全省产前筛查、诊断技术服务网络。
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申请技术鉴定
对经产前 胎儿，在 行尸体病
当事人对产前
处罚
未经批准擅自开展产前诊断组织机构
由县级以上人民政府卫生行
警告或者责令暂停六个未月取以上得一产年前以下诊执断业执活动业；许情可节严或重超的越，执许业可活范动，围没，收擅非法自所从得事和
按照《中华人民共和国前执诊业医断师的法组》吊织销机其构医师执业证书。构
管2理0。平方米以上 实干验血室片技的术验人收员 酶标从仪入事、和检洗资验板料工仪登作、记2冰 荡器以、3上、计职血算称片机，储（接藏含受室打 多通政道用部加于门样滤组器纸织、干的单血新通 器、查超存相净。关工知作识台和等技等
4、房屋面积合应 量及筛查病种
开展新生儿遗传代谢疾病筛查的实验制度
1.人员分工责任制度 2.各种技术操作程序 3.质量控制管理制度 4.仪器管理及校准制度 5.试剂材料管理制度 6.标本登记保存制度 7.安全制度 8.应急预案
新生儿遗传代谢疾病的检测方法
苯丙酮尿症（PKU）
以苯丙氨酸（Phe）作为筛查指
Phe 浓度阳性切值根据实验室及试 般大于120μmol/L（2mg/dl）为
新生儿遗传代谢疾病的治疗
苯丙酮尿症（PKU）
1、血苯丙氨酸浓度监测，低苯丙氨酸可饮食治 进行体格、智育评估 2、治疗至少持续到青春发育成熟期，提倡终生 3、对成年女性 PKU 患者，应当告知怀孕之前半
符合相关技 术规范
医学伦 员
产前诊断软硬件配置
硬件
实验室面积 仪器设备
软件
组织设置 业务范围 规章制度 专业技术 人员配备
审核流程
政府部门 批准
专家论证、 审核
发放许可 证
每三年检验一次
实施产前诊断
羊水过多或者过少的 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿 年龄超过 35 周岁的
从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合条件
从事临床工作的，应取得执业医师资格 从事医技和辅助工作的，取得相应卫生专业技 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本
取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书
开展产前诊断的医疗保健机构应符合条件
设有妇产科 诊疗科目
卫生专业技 术人员
技术和
卫生行政部 门审查批准
产前诊断与新生儿疾病筛查
产前诊断
产前诊断
产前筛查
• 通过简便、经济和较少创伤的检测方法 群 儿体 的中 高15发 危周现 孕~某 妇20些，+6怀以周疑便有进先一天步畸明形确2唐1和诊-氏三遗断综体传。合综
产前诊断
• 在出生前对胚胎或胎儿的发育状态、 病等方面进行检测诊断。从而掌握先 性疾病，选择适当时机进行宫内治疗 治疗性疾病，能够做到知情选择。
关于胎儿染色体检查的说明
羊膜穿刺、绒毛取样知情同意书
绒毛取材术
羊膜穿刺、绒毛取样
新生儿疾病筛查
新生儿疾病筛查管理办法
目的和意义
规范新生儿疾病筛查管理，保证新生儿疾病筛查
对严重危害新生儿健康的先天性/遗传学疾病施行 查，提供早期诊断和治疗的母婴保健技术
新生儿疾病筛查
新生儿疾病筛查
新生儿遗传代谢病
以根据情节处以1万元
成犯罪的，依法追究刑事责任
警告或者处分； 二次，撤销执业资格
对未取得产前诊断由类卫母生行婴政保部健门给技予术警考告，核责合令格停止证违书法的行为个
违法所得≥5000元，处违法所得3倍以上5倍以
违法所得≤5000元，处5000元以上2万元以下
情节严重的，依法吊销医疗机构执业许可证
进行胎儿性别鉴定的
四
产前诊断结果
知情权
2名以上执业 医师签发
经治医师应本着科学、负责的态度，向孕 妇或家属告知技术的安全性、有效性和风
胎儿异常 险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的 风险和结果的不确定性
经资格认
遗传学检查
经治医师必须将继续妊娠和终 止妊娠可能出现的结果以及进 一步处理意见，以书面形式明 确告知孕妇，由孕妇夫妻双方
新生儿遗传代谢疾病的检测方法
先天性甲状腺功能减低症
1.以促甲状腺素（TSH）作为
2.TSH 浓度的阳性切值根据实验室 定，一般大于10～20μIU/ml 为
3.筛查方法为时间分辨免疫荧光分析法（Tr分析法（FEIA）和酶联免疫吸附法
新生儿遗传代谢疾病的治疗
先天性甲状腺功能减低症
1.甲状腺激素替代治疗 2.患者需定期复查 FT4、TSH 浓度，以调整 药物的治疗剂量 3.定期进行体格发育评估，在 1 岁、3 岁、6 岁时进行智能发育评估 4.甲状腺发育不良、异位者需要终生治疗
实施产前诊断
遇到需要做产前诊断的，要进行相关知识普及、提供 并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行 孕妇自行提出产前诊断的，经主治医生根据其情况提 询，由孕妇决定是否实施
产前诊断重点疾病
• 疾病发生率较高
一
• 疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负
二ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 疾病缺乏有效的临床治疗方法
三
• 诊断技术成熟、可靠、安全和有效
控制血苯丙氨酸浓度在120∼360μmol/L，直 4、四氢生物蝶呤缺乏症，给予四氢生物蝶呤、 质（多巴、5－羟色氨酸）等联合治疗
新生儿听力障碍
筛查程序
新生儿听力障碍
筛查
诊断
干预
随访
从事新生儿听力障碍筛查的实验室要求
机构设置 人员要求 设备要求
房屋要求
1、筛查人员：具 1中、专筛以查上机学构历应；当接配 相生应行设政备部和门设组施织；的 2相、关诊知治识机和构技应能当培至 筛性诱射算新称配格2的具技当历织技查脑发仪机生医置、证人有术具，的术型干电、等1风（诊2间间房儿师相诊书员中职有通相合、、耳反位诊等良A察隔）各听和应治。必级称与过关格筛诊）声应仪断好床声，力的人1 2 须以；医省技证查治的发仪、型、。室设障设员间名取上从学级术书机机专射、诊声环（置碍备：。听得耳事相以和。构构用仪诊断导境含诊诊和从力执鼻听关上技：：房、断型抗 3、文案人员。
听力障碍
先天性甲状 苯丙酮尿症
新生儿遗传代谢病
新生儿遗传代谢病
• 先天性甲状腺功能减低症
苯丙酮尿症
筛查程序
新生儿遗传代谢病
血片采集
送检
实验室检 测
阳性病例 确诊
从事新生儿遗传代谢疾病筛查的实验室要求
机构设置 人员要求 设备要求
房屋要求
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