体外诊断试剂分析性能准确度-方法学比对指导原则
体外诊断试剂性能评估技术指导原则
体外诊断试剂性能评估技术指导原则一、设计评估实验二、选择合适的评估指标体外诊断试剂性能评估的目的是评价试剂的准确性、精密度、灵敏度和特异性等。
因此，在设计评估实验时应选择合适的评估指标。
比如，可以选择比对试剂与已知标准方法进行比较，计算准确性指标如准确度、假阴率、假阳率等；通过对同一样本进行多次测试，计算精密度指标如重复性、再现性等；通过对不同浓度的标准物质进行测试，计算灵敏度指标如最小检测限、最小可测量范围等；通过对特定标志物进行测试，计算特异性指标如特异度等。
三、选择合适的评估方法体外诊断试剂性能评估可以采用多种方法进行，包括比对试剂法、对照样本法、平行检测法、对照组间比较法等。
在选择评估方法时，需要考虑其适用性、可行性以及实用性等因素。
比如，如果评估指标是准确性，可以选择比对试剂法进行比较；如果评估指标是精密度，可以选择对同一样本进行多次测试并计算离散程度；如果评估指标是灵敏度，可以选择对不同浓度标准物质进行测试并计算检测限。
四、实施评估实验评估实验的实施需要按照评估方案进行。
在实施过程中，需要做好实验条件的控制，确保实验的一致性。
同时，还需要对实验过程中所涉及的关键步骤进行严格监控，以确保实验的准确性和可重复性。
五、数据分析和结果评价评估实验完成后，需要对实验数据进行分析和结果评价。
数据分析可以采用统计学方法，如均值、标准差、变异系数等进行描述性统计；结果评价应根据评估指标，结合临床需要进行综合评估，判断试剂是否符合质量要求。
六、编写评估报告评估实验报告是体外诊断试剂性能评估的重要输出。
评估报告应包括实验设计、方法、结果、分析和评价等内容。
评估报告还应具有规范的结构和准确的表达，以便于进行后续的质量管理和监督。
综上所述，体外诊断试剂性能评估技术指导原则是确保评估过程准确可靠的基础。
通过合理的实验设计、选择适当的评估指标和方法，严格执行评估实验，对评估结果进行准确分析和评价，并撰写规范的评估报告，可以为医学实验室提供高质量的诊断试剂，为临床诊断提供支持。
体外诊断试剂产品性能指标培训
The end
谢谢 本次培训到此结束
检测 方法
举例
精密度
定义
即CV，通常包括批内和批间精密度。
检测 方法
在进行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离 评价批内精密度：要求至少在同一批内对同一样本进行 群值，批内测量时离群值的标准；从已收集数据计算出总均 20次重复测定。 值和标准差，任何数据和总均值的差值超过 4个标准差时，可 同时评价批内和批间精密度： 2个批次每天对同一样品 认为是离群值。一次只能有一个离群值。 作双份测量，共做20天。评估结束时共有80个测试结 果。从40批次测量中双份结果的差值求出批内精密度。 从所有80个数据计算出批间精密度。
干扰实验
定义
检测 方法 举例
测定结果受非分析物的影响及影响程度，可分为内源性 和外源性。
干扰物质对实验结果的影响，一般是通过测定对 照中待测物的浓度计算得出的。
不同抗凝剂（EDTA-Na，肝素，枸橼酸钠） 黄疸病人 溶血标本
稳定性
检测 方法
注意 事项
法规要求每个浓度点不低于6次测量的平均值
需要保证系统中其他要素是稳定的 加速稳定性只是快速实验结果，无法取代实时稳 定性 标准数据分析应进行t检验。
定义
检测 方法 举例
检测空白样本，重复测定20次，以空白均值加两 倍标准差报告方法的检测限。（ AVE +2SD）
CRP空白稀释液 D-D空白稀释液 肌钙阴性 NT-proBNP阴性
线性范围
定义
指测量值和理论浓度呈线性相关的浓度范围。 在预期测定范围内选择7-11个浓度水平，然后依据 实验结果逐渐减少范围直至表现出线性关系，可发 现最宽的线性范围。 以浓度的理论值和实验值构建散点图，去除非线性 点，求出线性方程
CLSI发布标准介绍
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; ApprovedGuideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitativemeasurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
附件:〈〈体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求点见稿）»目录1. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则一一编制说明2. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则一一可报告范围5. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则---------- 精密度8. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1:体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质H造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为CLS）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，精品文档我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准：1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
体外诊断试剂分析性能评估指导原则
体外诊断试剂分析性能评估指导原则首先，体外诊断试剂分析性能评估应遵循科学、严谨的原则。
评估的目标是对试剂的特性、性能进行客观、全面的评判，为临床诊断提供准确的数据支持。
评估的过程应包括试剂的理化特性、敏感性、特异性、准确性、稳定性等方面的研究，以确保各项指标符合质量控制的要求。
其次，体外诊断试剂分析性能评估需要合理确定评价指标和方法。
评价指标应与试剂的用途和性能有关，包括但不限于灵敏度、特异性、线性范围、检出限、准确度和重复性等。
评价方法应科学可靠，符合国家和行业的标准和规范。
常用的评价方法包括实验室内部比对、实验室间比对、参照方法比对和临床样本检测等。
第三，体外诊断试剂分析性能评估需要建立完善的质量控制体系。
质量控制体系应包括试剂生产的质量控制、试剂使用的质量控制和试剂评估的质量控制。
试剂生产的质量控制主要包括原材料的选择和检查、生产流程的控制和标准化等。
试剂使用的质量控制主要包括设备的校准和维护、试剂使用的规范和操作的标准化等。
试剂评估的质量控制主要包括定期对试剂的性能进行评估和监控，以及对试剂使用过程中的质量问题进行调查和处理。
第四，体外诊断试剂分析性能评估需要建立有效的结果分析和控制措施。
对评估结果进行分析和控制是评估的重要环节，可以帮助医疗机构和实验室不断改进和提高诊断水平。
分析的方法可以包括对比试剂性能评估结果的历史数据、参考国家和行业的相关标准和规范、参照方法的结果等。
控制措施可以包括修改试剂使用的标准操作程序、调整试剂生产工艺、更换试剂供应商等。
最后，体外诊断试剂分析性能评估需要进行定期检查和监测。
定期检查和监测可以帮助医疗机构和实验室及时发现和解决试剂的质量问题，确保诊断结果的准确性和可靠性。
定期检查和监测的内容包括试剂性能的评估结果、试剂使用过程中的质量问题、试剂批准和标准的更新等。
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估应遵循科学严谨的原则，合理确定评价指标和方法，建立完善的质量控制体系，建立有效的结果分析和控制措施，并进行定期检查和监测。
体外诊断试剂分析性能评价准确度-方法学比对指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
体外诊断试剂分析性能评估准确度方法学比对技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估准确度方法学比对技术审查指导原则体外诊断试剂是用于医学诊断的试剂，其分析性能评估的准确度是非常重要的。
准确度是指试剂在实际使用中与参考标准值或已知真值之间的一致程度。
准确度评估的目的是确定试剂在临床应用中的精确度和真实性，从而保证其准确性和可靠性。
本文将介绍体外诊断试剂分析性能评估准确度的方法学比对技术审查指导原则。
方法学比对是评估试剂准确度的一种方法，它是通过与已知真值比对来评估试剂的准确性。
方法学比对通常包括参考（标准）方法和待测方法的比对。
其中，参考方法是已知准确度的方法，它被认为是金标准，可以与待测方法进行比对。
比对的结果可以通过各种统计方法进行数据分析和判断。
在进行方法学比对时，需要注意以下几点：1.选择适当的参考方法：参考方法应是已知准确度的方法，比如国家或国际标准方法。
它应具有足够的准确性、灵敏度和特异性。
2.确定比对目标：比对目标是指试剂的测定项目和测定范围。
目标的选择应与实际应用需求相一致。
4.数据处理和分析：比对实验完成后，应进行数据处理和分析。
统计方法可以包括相关性、回归分析、差异性分析等。
数据分析的目的是确定试剂与参考方法之间的一致性和差异性，并评估试剂的准确度。
5.结果的解释和应用：根据比对实验的结果，可以对试剂的准确性进行评估和判断。
结果的解释应结合实际临床应用的需求进行。
如果试剂与参考方法一致，可以认为试剂具有良好的准确度；如果存在差异，需要进一步分析差异的原因，并进行调整和改进。
体外诊断试剂分析性能评估准确度的方法学比对技术审查指导原则主要包括：选择合适的参考方法、合理设计比对实验、进行数据处理和分析、结果的解释和应用等。
通过这些指导原则，可以有效评估试剂的准确性，保证试剂在临床应用中的可靠性和准确性。
(整理)体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则.
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则―― 编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为CLS）I 的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据C LSI发布的以下标准:1.C28-A2: How to define and determine referenceintervals in the clinical laboratory; ApprovedGuideline-Second Edition.2.EP5-A: Evaluation of precision performance ofclinical chemistry devices; Approved Guideline.3.EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4.EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5.EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition. 每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
CLSI发布标准介绍
附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。
目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。
为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。
体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。
起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
附件5：体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度；（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位；（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则1.样本选择：在进行性能评估时，应选择足够数量的样本，覆盖广泛的种类和范围。
样本的选择应满足试剂的临床应用需要，包括不同年龄、性别、疾病状态等。
2.参考值的确定：参考值是评估试剂性能的重要依据。
参考值的确定应该严谨可靠，并包括具有统计学意义的数据。
参考值应由多个独立的实验室进行验证，以确保其准确性和一致性。
3.灵敏度和特异度的评估：灵敏度和特异度是评估试剂的重要指标。
灵敏度是指试剂能否准确地检测到疾病的存在，特异度是指试剂能否排除非疾病样本。
应使用已知阳性和阴性样本进行评估，并计算出相应的结果。
4.精密度的评估：精密度是指试剂在同一实验室内的重复性。
应该进行多次重复测定，并计算出相应的平均值和标准偏差。
精密度也可以通过实验室间的比对研究来评估，以确保试剂在不同实验室之间的一致性。
5.稳定性的评估：稳定性是指试剂在一定时间内的保存条件下保持性能的能力。
应该考虑试剂的保存条件，包括温度、光照、湿度等因素，并进行不同时间点的测定，以评估试剂的稳定性。
6.交叉反应的评估：交叉反应是指试剂对其他相关物质的识别能力。
应该对常见干扰物进行评估，并计算出交叉反应的百分比。
交叉反应的评估可以帮助确定试剂在不同样本中的可靠性。
8.质量控制的建立：对于体外诊断试剂的性能评估，应建立适当的质量控制体系。
质量控制应包括内部质量控制和外部质量控制，并且应定期进行监测和验证。
以上是体外诊断试剂分析性能评估的一些指导原则，通过遵循这些原则，可以确保试剂的准确性和可靠性，为临床诊断提供可靠的结果。
体外诊断试剂分析性能评估
线性范围
线性范围评估的基本原则 实验操作人员应熟悉方法原理与操作,能对样本进行正确处理,确 保仪器工作状态正常,采用适当的校准品对仪器进行校准. 仪器的各项性能指标〔如精密度应与标称值相符,不存在明显的 携带污染等. 应使用同批号试剂及校准品.
线性范围 基本要求 样本基质应与临床实验样本相似,但不可采用含有对测定方法 具有明确干扰作用物质的样本,如溶血、脂血、黄疸或含有某些 特定药物的样本.进行血清学标志物检测时,理想的样本为分析 物浓度接近预期测定上限的混合人血清. 建立一种定量测定方法的线性范围时,需在预期测定范围内选择 7-11个浓度水平.如将预期测定范围加宽至130%,在此范围内选 择更多的浓度水平,然后依据实验结果逐渐减少数据点直至表现 出线性关系,可发现最宽的线性范围. 当对标称线性参数进行验证时,需在已知线性范围内选择5-7个 浓度水平. 无论是建立或验证线性范围,所选用的浓度水平应可覆盖整个预 期测定范围并包括与临床有关的重要评价浓度,如最小测定浓度 或线性范围的最低限、不同的医学决定水平、最大测定浓度或线 性范围的高限等.
NCCLS EP-10,并且对待评价方法进行精密度评价〔参考相关标准,只
准确度——方法学比对
实验样本的基本要求 1 按照实验对样品的要求收集处理病人样品,样本贮存时间及条 件由被测组分的稳定性而定,尽可能避免使用贮存的样品. 2 样品应来自于许多病人,并且此病人的疾病对于被测组成的影 响应该是知道的,不要使用含有干扰此方法的组分或条件<如溶血 样品. 3 在具有临床意义范围内即医学决定水平范围内,评价实验样品 方法,通常基本从低于参考范围的低限到高于参考范围的高限.分 析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布.商品质控物或者校准 物可能存在基质效应,应避免使用.
医用试剂比对要求
附件5：体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度；（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位；（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
体外诊断试剂技术审查指导原则
2016
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
2017
载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则
2018
载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则
2018
总胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
2019
用于无机离子检测的试剂
电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则
2016
肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
2016
唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则
2016
乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则
2016
丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
2018
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则
2019
用于酯类检测的试剂
2015
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
2017
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则
2017
幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则
2018
肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则
2018
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则
2018
2017
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂
心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
2017
同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则
2018
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
2018
D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则
2018
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
体外诊断试剂分析性能评估（准确度- 方法学
比对）
指导原则
一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI 有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围
本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价
采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求
（一）方法学比对实验的基本要求
1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：
（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理
进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
（二）方法学比对实验的评估及数据处理方法
1.实验样本的基本要求
（ 1 ）按照实验对样本的要求收集处理病人样本，样本贮存
时间及条件由被测组分的稳定性而定，尽可能避免使用贮存的样本。
（ 2 ）样本应来自于不同患者，并且此患者所患疾病对于被测组分的影响应该是已知的，样本不应含有干扰此方法的组分。
（ 3 ）样本浓度应在方法的线性范围内，并覆盖医学决定水平。
通常基本从线性范围的低限到线性范围的高限（应至少有
50 ％的样本在参考范围以外，但在线性范围内）。
分析样本的浓度应尽可能在线性范围内均匀分布。
商品质控物或者校准物可能存在基质效应，应避免使用。
2.实验过程
（1 ）每天选择8 个临床患者样本，按 1 到8 的顺序编号。
用两种方法同时进行实验，按照1，2 ，3，4，5 ，6，7，
8，8，7 ，6，5，4，3，2，1 的样本顺序进行测定。
（ 2 ）以上实验至少重复 5 天，即至少分析40 个不同的临床患者样本。
每天实验必须进行校准和室内质控，只有在室内质控合格的情况下，当天的实验室数据才有效。
3.数据处理及结果报告
（1 ）记录测定结果（X ij 和Y ij），
X ij为比对系统测定值
Y j为待评价系统测定值
i为测定样本的序号（1、2、3・・40 ）
j为同一样本同一天测定的次序（1、2）
（2）计算每个样本测定的均值（X；和/），样本重复测定间差值的绝对值（DX i和DY i）及两种方法测定结果间的均值差值（T-X；）。
相关实验记录见表 1
表1
注：i= 1、2—40。
Yi =
DX i=
DY i= | J：-一一
(3)以*对X；作散点图。
(4)以(「X；)对X；做偏倚图。
(5)以(Y j-X ij)对斤做偏倚图。
(6)检查批内离群点：计算样本重复测定间差值( DXi 和DYi)的平均数，
^V=DX1+DX2^-DX4Q
40
-_ = 40
样本重复测定间差值超出该平均数4倍时，则判断为离
群点，如离群点超过1个时，整组数据应舍弃，寻找原因后重新进行评价。
如离群点为1个，可以补充数据后重新进行统计。
(7)检查批间离群点：计算两种方法测定结果间均值差值
(I Yi- Xi丨)的平均数，如两种方法测定结果间均值差值超出该平均数4倍时，则判断该样本为离群点，如离群点超过
1个时，整组数据应舍弃，寻找原因后重新进行评价。
如离群点为1个，可以补充数据后重新进行统计。
(8)相关系数计算：利用所有样本双份测定值进行相关系数计算，如果r >0.975(或r 2>0.95),则认为选择的数据范围适合，数据满足要求。
该分析的误差可以由数据范围给
以适当补偿，并且可以采用简单的线性回归来评价斜率和截距。
如果r20.95 ，那么必须通过分析另外一些样品以扩大数据范围，然后再检查全部数据系列，如仍然r20.95 ，则应寻找待评价方法存在的缺陷，纠正后重新进行试验。
对于某些免疫项目，可适当放宽标准，原则上r2>0.90 , 则认为数据范围适合，数据满足要求。
（9 ）回归计算：利用所有样本双份测定的有效数据，计算两个方法间的线性回归方程：Y= bX ＋ a.
（10）偏差估计：在医学决定水平，利用回归方程计算预期偏差,预期偏差Bx=a+（b-1）X, 相对偏差=Bx/X
（11 ）结果评估：结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足临床需求。
四、其它应注意的问题
（一）采用的患者样本对于被测组分的影响应该是已知的，样本不应含有干扰此检测方法的组分。
（二）样本贮存时间及条件由被测组分的稳定性而定，尽可能避免使用贮存的样本。
（三）实验前必须对待评价系统进行精密度及线性的评价，评价合格后方可进行实验。
五、名词解释
（一）待评价系统：拟进行性能评估的产品。
二）比对系统：参考方法（系统）或临床公认质量较
好的已上市产品。
六、参考文献：
EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.。