生物药物分析课件
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②滤膜培养法
③酵母菌镜检计数法
9. 大肠杆菌检查法
概述、原理 检验程序 增菌培养 分离培养 纯培养、革兰染色、镜检
生化试验（IMViC）
实验中的注意事项
10．沙门菌检查法
11．铜绿假单胞菌检查法
12．金黄色葡萄球菌检查法
13．破伤风梭菌检查法
14．活螨检查法
15．结果判断
LOGO
微生物限度检查法概述
某一种 药物的 依据
生物药物的杂质检查 LOGO
➢杂质及其来源
✓药物中无治疗作用，或影响药物的稳定型 和疗效，甚至对人体健康有害的物质 ✓药物纯度和一般化学品及试剂的要求不同 ✓生产过程引入杂质 ✓贮存过程引入杂质
生物药物的杂质检查 LOGO
➢杂质的种类
✓按性质分为影响药物稳定性的杂质、毒 性杂质和信号杂质 ✓按来源分为一般杂质和特殊杂质
✓药学的分支学科，是药学和分析学的 交叉学科 ✓包括药物的检验、药物稳定性、生物 利用度、药物临床监测和生物药物检定 等多方面的定性定量分析 ✓目的是确保药物的质量及病人的用药 安全有效
生物药物分析学概述 LOGO
➢药物分析的任务
✓对药物生产过程的控制 ✓对药物贮运进行检测 ✓对临床用药进行监护 ✓配合药物研究部门进行新药与新剂型 的研制 ✓提高药物工作者的素质
载气：氮气 检测器：氢火焰离子化检测器检测 柱温：80～170℃ 色谱系统适用性试验：中国药典规定， 在残留溶剂测定前应作色谱系统适用性 试验。
生物药物的杂质检查 LOGO
➢特殊杂质检查
✓指药物在生产和贮存过程中，有可能引 入的中间体、分解产物以及副产物杂质 安全性检查 ✓生物药物还有一类特殊杂质需要检查， 对生物体产生特殊生理作用。
药物分析_14生物药物分析ppt
细菌类疫苗、病毒类疫苗、 抗毒素及抗血清、生长因 子、单克隆抗体等
1. 生物药物的分类（Ⅱ）
按化学本质和化学特性可分为：
氨基酸及其衍生物类 蛋氨酸 谷氨酸 丙氨酸 多肽和蛋白质类 催产素 血清白蛋白 胰岛素 酶和辅酶类 胃蛋白酶 门冬酰胺酶 凝血酶 核酸及其降解物和衍生物类 5-氟尿嘧啶 6-硫代嘌呤 多糖类 肝素 人参多糖 透明质酸钠 脂类 卵磷脂 胆红素 前列腺素系列（ PGE1、PGE2和PG12 ） 细胞生长因子类 生长素 白细胞介素 肿瘤坏死因子 生物制品类 疫苗
1. 鉴别试验(Ⅱ)
② 生化鉴别
—酶法 利用酶对底物特异性的催化活力，作为酶 类生物制品的鉴别。 尿激酶的鉴别:
尿激酶 牛纤维蛋白溶酶原 牛纤维蛋白原 牛凝血酶 蛋白结块 结块溶解： 气泡上升
1. 鉴别试验(Ⅱ)
② 生化鉴别
—电泳法 用于蛋白质、核苷酸类生物制品的鉴别。 C H2O SO 肝素鉴别： 3
3. 生物药物分析的特点
① 全过程的质量控制 此类药物对热、酸、碱、重金属以及pH较敏感，生物活 性易发生变化，需对原材料、生产过程和最终产品进行质 量控制。
② 相对分子质量测定
除氨基酸、核苷酸、辅酶及甾体激素等属化学结构明确 的小分子化合物外，大部分为大分子物质，其分子量一般 几千至几十万。对大分子的药物而言，即使组分相同，往 往由于分子量不同而产生不同的生理活性。
二、生物药物的质量检定
生化药物质量控制的项目： 来源与种类 性状 鉴别 氨基酸组分分析 肽图 糖含量 纯度 干燥失重或水分 炽灼残渣 生物活性 热源试验 含量分析
二、生物药物的质量检定(Ⅰ)
1. 鉴别试验
利用化学法、物理法及生物学方法 来确证生化药物的真伪。用标准品或对照品在同一 条件下进行对照试验。
1. 生物药物的分类（Ⅱ）
按化学本质和化学特性可分为：
氨基酸及其衍生物类 蛋氨酸 谷氨酸 丙氨酸 多肽和蛋白质类 催产素 血清白蛋白 胰岛素 酶和辅酶类 胃蛋白酶 门冬酰胺酶 凝血酶 核酸及其降解物和衍生物类 5-氟尿嘧啶 6-硫代嘌呤 多糖类 肝素 人参多糖 透明质酸钠 脂类 卵磷脂 胆红素 前列腺素系列（ PGE1、PGE2和PG12 ） 细胞生长因子类 生长素 白细胞介素 肿瘤坏死因子 生物制品类 疫苗
1. 鉴别试验(Ⅱ)
② 生化鉴别
—酶法 利用酶对底物特异性的催化活力，作为酶 类生物制品的鉴别。 尿激酶的鉴别:
尿激酶 牛纤维蛋白溶酶原 牛纤维蛋白原 牛凝血酶 蛋白结块 结块溶解： 气泡上升
1. 鉴别试验(Ⅱ)
② 生化鉴别
—电泳法 用于蛋白质、核苷酸类生物制品的鉴别。 C H2O SO 肝素鉴别： 3
3. 生物药物分析的特点
① 全过程的质量控制 此类药物对热、酸、碱、重金属以及pH较敏感，生物活 性易发生变化，需对原材料、生产过程和最终产品进行质 量控制。
② 相对分子质量测定
除氨基酸、核苷酸、辅酶及甾体激素等属化学结构明确 的小分子化合物外，大部分为大分子物质，其分子量一般 几千至几十万。对大分子的药物而言，即使组分相同，往 往由于分子量不同而产生不同的生理活性。
二、生物药物的质量检定
生化药物质量控制的项目： 来源与种类 性状 鉴别 氨基酸组分分析 肽图 糖含量 纯度 干燥失重或水分 炽灼残渣 生物活性 热源试验 含量分析
二、生物药物的质量检定(Ⅰ)
1. 鉴别试验
利用化学法、物理法及生物学方法 来确证生化药物的真伪。用标准品或对照品在同一 条件下进行对照试验。
生物药物分析PPT课件
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2、部版药品标准和副药典 3、地方药品标准
4、生物制品标准化
主要包括两方面的工作： 生物制品规程的制定和修订 国家标准品的审定
① 生物制品规程
a)《中国生物制品规程》是我国生物制品的国家
标准和技术法规。包括生产规程和检定规程。
.
45
b)《中国生物制品规程》2000版 经第三届中国生物制品标准化委员会审议通过， 并经国家药品监督管理局批准颁布。为建国以来 的第六版规程。分为正式规程和暂行规程。
（2）有机酸，醇酮类 （3）维生素
（4）酶及其 a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
e) 氧化还原酶类
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(5) 脂类药物 （6）多肽和蛋白质类 （7）核酸类及其降解物和衍生物
（8）糖类 （9）生物技术药物类 （10）生物制品类
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18
③ 按生物药物的用途分类 （1）治疗药物 （2）预防药物 （3）诊断药物 （4）用作其他生物医药用品
制造而形成的一类用于预防，治疗，诊断的药物。
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15
广义的生物药物包括： ①从动植物和微生物中直接制取的各种天然生 理活性物质。
②人工合成或半合成的天然类似物
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物
b) 生物技术药物
c) 生物制品
.
16
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类 （1）氨基酸及其衍生物药物
.
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(一) 凡 例
1.名称及编排
中文药名:《中国药品通用名称》 英文药名:国际非专利药品(INN)命名原则
有机药物化学名:《有机化学命名原则》
药物分析全部课件PPT课件
分光光度法
总结词：应用广泛
详细描述：分光光度法在药物分析中应用广泛，可用于多种药物成分的分析，如 有机碱、有机酸、金属离子等。
电化学法
总结词
基于电化学反应的原理
详细描述
电化学法是基于电化学反应的原理进行药物 分析的方法，通过测量电化学反应过程中产 生的电流、电位等参数来进行分析。
电化学法
01
总结词：高灵敏度
药物制剂分析涉及到药物制剂的制备、质量控制和储存等过程，需要运 用多种药物分析的方法和技术，如化学分析、光谱分析、色谱分析等。
药物制剂分析有助于保证药物制剂的质量和稳定性，提高药物制剂的安 全性和有效性，促进药物制剂产业的发展。
中药质量控制
中药质量控制是药物分析的重要应用之一，通过中药质量控制可 以对中药的成分、安全性、有效性等进行检测和评估，确保中药 的质量符合规定标准。
药物分析新技术
液相色谱-质谱联用技术
该技术结合了液相色谱的高分离能力和质谱的鉴定能力，广泛应用 于药物成分的分离、鉴定和定量分析。
微流控芯片技术
通过在微小芯片上集成反应、分离和检测等功能，实现快速、高效 的药物分析，尤其适用于生物样品和临床诊断。
拉曼光谱技术
利用拉曼散射效应对物质进行无损检测，具有高灵敏度、高分辨率 和高通量的特点，适用于药物成分的结构分析和鉴别。
02
详细描述：电化学法具有高灵敏度，可检测痕量药 物成分。
03
总结词：快速分析
电化学法
• 详细描述：电化学法通常具有较快的分析 速度，适用于药物制剂中有关物质的快速 检查。
电化学法
总结词：仪器简单
详细描述：电化学法的仪器结构简单，操作方便，适 用于现场快速分析。
生物药物分析(1)
生物药物分析(1)
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内 外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、 缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变 翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品 （例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如 以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者 发酵技术等）。
生物药物分析(1)
3、生物药物分类 ①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
生物药物分析(1)
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类
（1）氨基酸及其衍生物药物 （2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其调节剂
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
❖ 是一门研究药品质量控制的方法学科。
生物药物分析(1)
生物药物分析
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
绪论 生物药物质量标准的制定 药物分析方法的选择、建立与认证 生物药物分析技术各论 各类生物药物分析检验
生物药物分析(1)
药物分析与生物药物分析的关系
① 生物药物分析是药物分析的一个分支。 ② 研究对象不同
生物药物分析(1)
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为 注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药 的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药 途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12 项）。 15、已有国家药品标准的生物制品。
生物药物分析(1)
❖ 生物药物是运用生物学、医学、生物化 学等的研究成果，从生物体、生物组织、 细胞、体液等综合利用物理学、化学、 生物化学、生物技术和药学等学科的原 理和方法制造的一类用于预防、治疗、 诊断人类疾病的制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内 外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、 缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变 翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10、与已上市销售制品制备方法不同的制品 （例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如 以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者 发酵技术等）。
生物药物分析(1)
3、生物药物分类 ①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
生物药物分析(1)
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类
（1）氨基酸及其衍生物药物 （2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其调节剂
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
❖ 是一门研究药品质量控制的方法学科。
生物药物分析(1)
生物药物分析
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
绪论 生物药物质量标准的制定 药物分析方法的选择、建立与认证 生物药物分析技术各论 各类生物药物分析检验
生物药物分析(1)
药物分析与生物药物分析的关系
① 生物药物分析是药物分析的一个分支。 ② 研究对象不同
生物药物分析(1)
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为 注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药 的制品。 13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药 途径的生物制品。 14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12 项）。 15、已有国家药品标准的生物制品。
生物药物分析(1)
❖ 生物药物是运用生物学、医学、生物化 学等的研究成果，从生物体、生物组织、 细胞、体液等综合利用物理学、化学、 生物化学、生物技术和药学等学科的原 理和方法制造的一类用于预防、治疗、 诊断人类疾病的制品。
体内药物分析常用生物样品处理方法和方法学验证ppt课件
4
60%以上精力和花费用在样品前处理上
5
生物样品包括各种体液和组织，但实际上最常用的是 比较容易得到的血液（全血、血浆、血清）、尿液、粪便、 唾液。在一些特定的情况下选用乳汁、脑脊液等。
6
全血不易保存，且血细胞中含有 更多的干扰物质，影响测定，故 很少采用全血测定药物浓度。仅 适用于血浆药物浓度太低或者血 浆药物浓度波动大，且难以控制 的药物如：环孢霉素A。
21
④酶解法 在测定一些酸不稳定及蛋白结合牢的药物时，常需用
酶解法。 在测定尿中的药物浓度时，由于尿中药物主要以缀合
物的形式排除，较原型药物具有较大的极性，不易被 有机溶剂提取，常用酶水解的方法。
22
超速离心法 平衡透析法 最主要的应用在测定血浆中游离的药物浓度和药物的
血浆蛋白结合率。
15
①有机溶剂沉淀法 加入水溶性的有机溶剂，可使蛋白质的分子内及分子间
的氢键发生变化而使蛋白质凝聚。常用的有机溶剂有：乙 睛、甲醇、乙醇、丙醇、丙酮、四氢呋喃等。
血浆或血清与有机溶剂的体积比为1:3时，就可以将90% 以上的蛋白质除去，采用低温高速速离心机16000r/min离 心10min 便可将析出的蛋白质完全沉淀。
11
尿液主要成分是水、尿素及无机盐类。尿样采集后，为了 保存，常会加入防腐剂。
体内药物清除主要是通过尿液排出，药物可以原型或代谢 物及其缀合物等形式排出。
尿液中药物浓度较高，但尿液浓度受尿量的影响，通常变 化较大，应测定一定时间内排入尿中药物的总量。
12
唾液中所含成分比较简单，且容 易获得，但是只有少数药物的唾 液浓度和血浆游离药物浓度具有 相关性，实际使用不多，当药物 血浆结合率高的时候，唾液中药 物的浓度极低，很难检测。
60%以上精力和花费用在样品前处理上
5
生物样品包括各种体液和组织，但实际上最常用的是 比较容易得到的血液（全血、血浆、血清）、尿液、粪便、 唾液。在一些特定的情况下选用乳汁、脑脊液等。
6
全血不易保存，且血细胞中含有 更多的干扰物质，影响测定，故 很少采用全血测定药物浓度。仅 适用于血浆药物浓度太低或者血 浆药物浓度波动大，且难以控制 的药物如：环孢霉素A。
21
④酶解法 在测定一些酸不稳定及蛋白结合牢的药物时，常需用
酶解法。 在测定尿中的药物浓度时，由于尿中药物主要以缀合
物的形式排除，较原型药物具有较大的极性，不易被 有机溶剂提取，常用酶水解的方法。
22
超速离心法 平衡透析法 最主要的应用在测定血浆中游离的药物浓度和药物的
血浆蛋白结合率。
15
①有机溶剂沉淀法 加入水溶性的有机溶剂，可使蛋白质的分子内及分子间
的氢键发生变化而使蛋白质凝聚。常用的有机溶剂有：乙 睛、甲醇、乙醇、丙醇、丙酮、四氢呋喃等。
血浆或血清与有机溶剂的体积比为1:3时，就可以将90% 以上的蛋白质除去，采用低温高速速离心机16000r/min离 心10min 便可将析出的蛋白质完全沉淀。
11
尿液主要成分是水、尿素及无机盐类。尿样采集后，为了 保存，常会加入防腐剂。
体内药物清除主要是通过尿液排出，药物可以原型或代谢 物及其缀合物等形式排出。
尿液中药物浓度较高，但尿液浓度受尿量的影响，通常变 化较大，应测定一定时间内排入尿中药物的总量。
12
唾液中所含成分比较简单，且容 易获得，但是只有少数药物的唾 液浓度和血浆游离药物浓度具有 相关性，实际使用不多，当药物 血浆结合率高的时候，唾液中药 物的浓度极低，很难检测。
生物药物分析
红外光谱法（IR）
利用物质在红外光区的吸收特性进行分析。适用于有机化合物官能团、化学键的 分析。
其他分析方法
生物活性测定法
通过测定生物药物对生物体或离 体器官组织所产生的生物学效应 来评价其质量和有效性。如细胞
增殖实验、酶活性测定等。
免疫学方法
利用抗原抗体特异性结合的原理 ，通过免疫学反应来检测生物药 物中的特定成分。如酶联免疫吸 附试验（ELISA）、放射免疫测
生物药物分析
汇报人：XX
contents
目录
• 生物药物概述 • 生物药物分析方法 • 生物药物质量控制与标准 • 生物药物分析在研发中的应用 • 生物药物分析在监管中的作用 • 未来发展趋势与挑战
01
生物药物概述
定义与分类
定义
生物药物是指利用生物技术生产的药 物，包括基因工程药物、细胞工程药 物、发酵工程药物、酶工程药物和蛋 白质工程药物等。
分类
根据来源和作用机制，生物药物可分 为重组蛋白质药物、抗体药物、基因 治疗药物、细胞治疗药物和微生物代 谢产物药物等。
发展历程及现状
发展历程
生物药物的发展经历了从天然产物提取、微生物发酵生产到 现代生物技术的基因工程、细胞工程等阶段的演变。
现状
目前，生物药物已成为医药产业的重要组成部分，具有广阔 的市场前景和巨大的发展潜力。随着科技的进步和研发投入 的增加，生物药物的种类和数量不断增多，治疗领域也不断 拓宽。
基因组学和蛋白质组学技术
随着基因组学和蛋白质组学技术的不断发展，生物药物研 发将更加精准和高效，有助于发现新的药物靶点和生物标 志物。
细胞疗法和基因疗法
细胞疗法和基因疗法作为新兴的生物技术手段，为生物药 物研发提供了新的治疗途径和思路，预计未来将得到广泛 应用。
利用物质在红外光区的吸收特性进行分析。适用于有机化合物官能团、化学键的 分析。
其他分析方法
生物活性测定法
通过测定生物药物对生物体或离 体器官组织所产生的生物学效应 来评价其质量和有效性。如细胞
增殖实验、酶活性测定等。
免疫学方法
利用抗原抗体特异性结合的原理 ，通过免疫学反应来检测生物药 物中的特定成分。如酶联免疫吸 附试验（ELISA）、放射免疫测
生物药物分析
汇报人：XX
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目录
• 生物药物概述 • 生物药物分析方法 • 生物药物质量控制与标准 • 生物药物分析在研发中的应用 • 生物药物分析在监管中的作用 • 未来发展趋势与挑战
01
生物药物概述
定义与分类
定义
生物药物是指利用生物技术生产的药 物，包括基因工程药物、细胞工程药 物、发酵工程药物、酶工程药物和蛋 白质工程药物等。
分类
根据来源和作用机制，生物药物可分 为重组蛋白质药物、抗体药物、基因 治疗药物、细胞治疗药物和微生物代 谢产物药物等。
发展历程及现状
发展历程
生物药物的发展经历了从天然产物提取、微生物发酵生产到 现代生物技术的基因工程、细胞工程等阶段的演变。
现状
目前，生物药物已成为医药产业的重要组成部分，具有广阔 的市场前景和巨大的发展潜力。随着科技的进步和研发投入 的增加，生物药物的种类和数量不断增多，治疗领域也不断 拓宽。
基因组学和蛋白质组学技术
随着基因组学和蛋白质组学技术的不断发展，生物药物研 发将更加精准和高效，有助于发现新的药物靶点和生物标 志物。
细胞疗法和基因疗法
细胞疗法和基因疗法作为新兴的生物技术手段，为生物药 物研发提供了新的治疗途径和思路，预计未来将得到广泛 应用。
生物碱类药物分析课件
碱沉淀剂反应，生成难溶于水的物质 • 常用的生物碱沉淀试剂为：
K2HgI4、KBiI4、I2—KI、二氯化汞、磷钼酸 、硅钨酸等。
• 生物碱+生物碱显色试剂=呈现不同颜色 • 显色试剂：浓硫酸、浓硝酸、钼硫酸、甲醛
硫酸等 • 磷酸可待因的鉴别： 取本品1mg，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的
（三）熔点测定法
BH+·A- + HClO4
BH+·ClO4- + HA
(二)测定方法 • 取供试品，加冰醋酸10-30ml溶解。 • 供试品若为氢卤酸盐，应再加5%醋酸汞的
冰醋酸溶液3-5ml • 加指示剂，用高氯酸滴定液滴定
(三)注意事项 • 除水：加入酸酐，吸收冰醋酸及高氯酸中
的水分 • 温度：滴定液浓度受温度影响 • 滴定终点：电位法或指示剂法
一、利用药物和杂质在物理性质上的差异
硫酸奎宁中“氯仿乙醇中不溶物”的检查
利用溶解行为的差异
硫酸阿托品中“莨菪 碱”的检查*
利用旋光度的差异
利血平中“氧化产物” 的检查
利用对光选择性吸收的差异
二、利用药物和杂质在化学性质上的差异
（一）酸碱性的差异 硫酸阿托品中其他生物碱的检查
原理：其他生物碱的碱性比阿托品弱 方法：取本品0.25g，加盐酸溶液1ml溶解，
• 例：磷酸可待因（10版药典） 加入20％NaOH溶液至白色沉淀出现，
用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全，滤过；沉 淀用水洗净，在105℃干燥1小时 ，依法测 定，熔点为154℃-158℃。
（四）紫外吸收光谱法 （五）红外吸收光谱法 （六）薄层色谱法
二、特征鉴别试验**
OH NHCH3 CH3
HH
（1）双缩脲反应 芳环侧链氨基醇结构的特征 反应
K2HgI4、KBiI4、I2—KI、二氯化汞、磷钼酸 、硅钨酸等。
• 生物碱+生物碱显色试剂=呈现不同颜色 • 显色试剂：浓硫酸、浓硝酸、钼硫酸、甲醛
硫酸等 • 磷酸可待因的鉴别： 取本品1mg，置白瓷板上，加含亚硒酸2.5mg的
（三）熔点测定法
BH+·A- + HClO4
BH+·ClO4- + HA
(二)测定方法 • 取供试品，加冰醋酸10-30ml溶解。 • 供试品若为氢卤酸盐，应再加5%醋酸汞的
冰醋酸溶液3-5ml • 加指示剂，用高氯酸滴定液滴定
(三)注意事项 • 除水：加入酸酐，吸收冰醋酸及高氯酸中
的水分 • 温度：滴定液浓度受温度影响 • 滴定终点：电位法或指示剂法
一、利用药物和杂质在物理性质上的差异
硫酸奎宁中“氯仿乙醇中不溶物”的检查
利用溶解行为的差异
硫酸阿托品中“莨菪 碱”的检查*
利用旋光度的差异
利血平中“氧化产物” 的检查
利用对光选择性吸收的差异
二、利用药物和杂质在化学性质上的差异
（一）酸碱性的差异 硫酸阿托品中其他生物碱的检查
原理：其他生物碱的碱性比阿托品弱 方法：取本品0.25g，加盐酸溶液1ml溶解，
• 例：磷酸可待因（10版药典） 加入20％NaOH溶液至白色沉淀出现，
用玻璃棒摩擦器壁使沉淀完全，滤过；沉 淀用水洗净，在105℃干燥1小时 ，依法测 定，熔点为154℃-158℃。
（四）紫外吸收光谱法 （五）红外吸收光谱法 （六）薄层色谱法
二、特征鉴别试验**
OH NHCH3 CH3
HH
（1）双缩脲反应 芳环侧链氨基醇结构的特征 反应
生化药物分析药物分析培训课件
利用重组DNA等生 物技术生产的药物
分离纯化
受体细胞表达该Pr
将该基因导入受体细胞
分离或合成控制该Pr合成的基因
发现并确定有治疗作用的Pr
生化药物分析药物分析
6
重组胰岛素原的合成
胰脏
胰岛素原 胰岛素原基因
反转录酶 与质
粒连
(A)n
接
胰岛素原 mRNA
cDNA
感染 E.col
i 重组质粒
mRNA 转化细菌
1Arg、1Asp、3Glu
样 品
胰蛋白酶酶解 V8蛋白酶酶解
生化药物分析药物分析
11
专属性强，应用广泛 2）生化鉴别法：免疫法、酶法、电泳法等
免疫双扩散法
3）生物鉴别法：动物试验等
生化药物分析药物分析
Marker Sample
116.0k 66.2k 45.0k 35.0k 25.0k 18.4k 14.4k
同时测定蛋白含量，计算特异比 （比活性，IU/mg）
生化药物分析药物分析
19
例：冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程
本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒，传染 大肠杆菌，使之高效表达人α1b干扰素，经高度纯化后冻干制成。用于 治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。
主要包括以下内容： 1 菌种 2 发酵 3 收菌 4 菌体裂解与粗制干扰素制备 5 浓缩与纯化 6 稀释、除菌过滤 7 半成品检定 8 除菌半成品检定 9 成品检定 10规格 11保存与效期 12 冻干基因工程α1b干扰素使用说明书
含量：
➢效价测定：细胞病变 抑制法 ➢蛋白含量 ➢比活性
生化药物分析药物分析
22
生化药物分析药物分析
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第一章
一、药物分析学科的性质和任务
3 临床药学研究
药物质量优劣、使用时剂量、方式是否 合理,使用后是否安全有效,还应以临床实 际疗效来决定.
开展临床研究,研究药物进入体内的吸 收、分布、代谢、排泄等过程,研究药物 作用机制,将为临床合理用药提供科学指 导,以提高药物疗效,降低其毒副作用.
一、药物分析学科的性质和任务 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
（三）药品质量标准体系
第一章
中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）
药 国家
品 标准
标
局标准
准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
国外
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②按生物药物的化学本质和化学特性来分类 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 （1）氨基酸及其衍生物药物
（2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
e) 氧化还原酶类
(5) 脂类药物 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 （6）多肽和蛋白质类 （7）核酸类及其降解物和衍生物第一章Leabharlann 一、药物分析学科的性质和任务
二 药物分析的任务
2.为新药研究开发提供科学的质量控制方法
① 新药开发及新剂型药物质量及稳定性研究 ② 天然产物活性成分的化学结构确证. ③ 现代生物技术所研制的生化药物和基因工
程药物质量标准研究.
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第一章 生物药物分析学概述
第一节 药物分析的性质和任务
一、药物分析的性质
1、 药物是用来预防、治疗和诊断疾病的物质。 药物：化学药物和生物药物 化学药物：无机药物、合成有机药物、天然药物
药物分析是药学中的一门分支学科，它是药学和 分析科学的交叉学科。
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二、 药品的质量标准
第一章
（二）药品质量标准的定义
药品质量标准是国家对药品质量、 规格及检验方法所做的技术规定.
1 组织生产提高质量的手段 2 科学管理和技术监督的组成部分 3 联系科研、生产、供应、使用和 检验的技术纽带.
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c) 在分析方法上
化学方法：重量法，滴定法，比色法，HPLC
生物测定法：电泳法，酶法，免疫法， 生物检定法
第三节 生物药物的概述
一、生物药物及其分类 1、生物药物是利用生物体，生物组织或组成生 物体的各种成分，综合利用多门学科的原理和 方法，特别是利用现代生物技术，进行加工， 制造而形成的一类用于预防，治疗，诊断的药物。
广义的生物药物包括： 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。 ①从动植物和微生物中直接制取的各种天然生 理活性物质。 ②人工合成或半合成的天然类似物
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
第一章
4.分析新技术的应用
追踪国际分析新技术的发展前沿,改进 或自主开发质量控制平台和分析技术,以使 我国药品质量研究与世界同步.
进而达到——药品标准的国际化.
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第二节、 药品的质量标准
第一章
(一) 药品质量标准 为了确保人们用药的安全和有 效,在药品的研究、生产、供应以及 临床使用过程中均应进行严格的质 量监督和检验,这就需要有法定的监 督和检验的依据——药品质量标准.
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大分子与大分子或着大分子与小分子之间反应 ③生物药物与化学药物的区别
a) 在结构上 大分子药物 化学结构不明确 分子量不是定值
b) 在检查项目上
热源检查 过敏实验 异常毒性实验
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2、药物分析的内容 ① 药物的检验
②药物的稳定性
③生物利用度
④药物临床监测
⑤生物药物的检定 3、药物分析的目的：确保药物的质量，保证病 人用药的安全有效。
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（8）糖类 （9）生物技术药物类 （10）生物制品类
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药物分析学 运用化学、物理化学或生物 化学的方法和技术来研究化学结构明确的 合成药物或天然药物及其制剂的质量控制 方法,也研究有代表性的中药材及中成药 制剂和生化药物及制剂的质量控制方法.
是一门研究和发展药品质量控制的 ‘‘方法学科’’. 药品质量控制的重要性 药物与人的生命 相关,药不仅能治病,也能致命.
第一章
一、药物分析学科的性质和任务
（二）药物分析的任务
1.药品的常规检验——以“药品质量全面 监控”为中心,开展药品质量检验.
① 成品药检验（原料、制剂） ② 生产过程中质量控制（中间体）优化工艺 ③ 贮藏过程中的质量控制（稳定性考察）
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①美国药典
②英国药典
③英国副药典
④欧洲药典
⑤美国国家处方集
⑥日本药局方 ⑦国际药典
四、药典与分析方法 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系本人改正。
五、药物分析与生物药物分析的关系 ① 生物药物分析是药物分析的一个分支。 ② 化学研究对象 小分子之间的反应研究较多 特点 A 比较快的反应 B 比较简单的体系 C 化学键的断裂，组合或重排 D 在反应体系中做布朗运动无序碰撞而反应