药品不良反应报告和监测上报管理规程

吉林省集安益盛药业股份有限公司标准管理规程

吉林省集安益盛药业股份有限公司标准管理规程

文件名称药品不良反应报告和

监测上报管理规程

文件编号SMP-ADR-002-01

颁发部门不良反应报告和监测

管理部

版本01

起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日复印数19 份

分发部门/份数

存

档

质

量

生

产

供

应

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建立药品不良反应报告和监测上报管理规程，确保ADR准确、及时上报总工程师、质量受权人及药品不良反应监测机构。

范围

适用于本公司药品不良反应报告和监测上报的管理。

责任

不良反应报告和监测管理部负责按照此规程执行，并负责药品不良反应上报。

内容

1.公司应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）

2.报告流程

2.1发现或者获知一般药品不良反应报告流程：

2.1.1应当填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）

2.1.2不良反应报告和监测管理部将不良反应进行分析、调查和处理，形成报告。

2.1.3组织药品安全委员会进行分析及评价，并签署关联性评价意见。

2.1.4将关联性评价意见反馈报告者（以书面形式）。

2.1.5公司于发现之日起30日内将报告上报省食品药品安全监测中心。

2.1.6一般药品不良反应上报流程图

2.2发现或者获知新的、严重的药品不良反应报告流程：

2.2.1及时填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）。

2.2.2不良反应报告和监测管理部及时将不良反应进行分析、调查、处理，形成

报告。

2.2.3组织药品安全委员会进行分析及评价，并签署关联性评价意见。 2.2.4将关联性评价意见反馈报告者（以书面形式）。

2.2.5公司于发现之日起15日内将报告上报省不良反应监测中心。 2.2.6新的、严重的药品不良反应上报流程图

2.3发现或者获知死亡的、群体性的药品不良反应报告流程： 2.

3.1

立即组织相关人员及部门进行核实。

2.3.2立即报告省食品药品安全监测中心和行政主管部门。

2.3.3药品不良反应造成死亡的立即填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1），群体性的不良反应立即填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表2）

2.3.4不良反应报告和监测管理部立即将不良反应进行分析、调查、处理，形成报告。

2.3.5立即组织药品安全委员会进行分析及评价，并签署关联性评价意见。 2.3.6将关联性评价意见反馈报告者（以书面形式）。 2.3.7公司立即将报告上报省食品药品安全监测中心。 2.3.8死亡的、群体性的药品不良反应报告流程图

3.公司或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；

不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，

由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告，报告内容

必须真实、完整、准确。

附录：

《药品不良反应/事件报告表》《药品群体不良事件基本信息表》《死亡病例调查表》