医院规范医疗器械管理使用实施计划方案

XXXXXXXXXXXX医院

关于规医疗器械管理使用的实施方案

全院各科室：

为规医院医疗器械的管理与使用，确保医疗器械使用的安全性和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，结合我院实际，制定本实施方案。

一、组织机构

组长：XXX

副组长：XXX

成员：XXX XXX XXX

下设管理办公室，设在医务科，办公室主任XXX。

二、各职能部门管理职责

（一）医务科负责医疗器械使用管理中监管、落实、统筹、协调

1、进行医疗器械的购进、储运、维护保养和使用等环节的质量管理情况的监管；

2、建立和完善各种管理制度、岗位职责、过程管理和设施设备等方面的质量控制体系；

3、及时、有效地向有关人员做好医疗器械政策、法规方面的宣传贯彻工作，组织医疗器械专业知识培训，建立健全有关记录和档案；

4、开展医疗器械不良事件监测，制定医疗器械不良事件监测报告制度，及时组织上报与汇总分析。

（二）采供办负责医疗器械的采购、验收、保管、发放

制定医疗器械采购验收和储存管理制度、首次采购供货商资质审核制度、首次采购医疗器械品种审核制度等，健全医疗器械采购验收记录、植入或介入医疗器械使用登记跟踪记录，严格依照法律与规章制度开展工作。

（三）设备科负责医疗器械的使用、维护、保养、报废

制定医疗器械医疗设备使用维护保养制度、不合格及淘汰医疗器械处理制度、植入或介入医疗器械使用后的质量跟踪制度等，完善在用医疗设备使用、检修记录，严格依照法律与规章制度开展工作。

（四）总务科负责医疗器械的销毁

制定一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度，完善一次性使用无菌医疗器械使用后的销毁记录，严格依照法律与规章制度开展工作。

三、管理与使用要点

（一）采购

1、采供办应制定科学合理的进货程序，对供货方资质及产品的合法性作出明确规定。

2、购进的医疗器械应符合以下基本条件：

（1）合法企业所生产或经营的医疗器械。

（2）具有医疗器械注册产品标准。

（3）应有《医疗器械注册证》，有量值的或压力容器医疗器械还应具有《制造计量器具许可证》或《压力容器制造许可证》。

（4）应与《医疗器械生产企业许可证》核准的生产围、《医疗器械经营企业许可证》核准的经营围、《医疗器械注册证》所附《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》中规格、组成结构、适应症围等具有符合性。

（5）应有产品检验合格证。

（6）包装和标识符合国家有关标准或规定。

3、首次采购应严格审核和索取供货商资质证明并存档。

供货商资质证明（须加盖供方印章，并审核证件有效性）：

【从境生产企业购货的】

（1）《医疗器械生产企业许可证》（二、三类医疗器械产品）副本复印件;

（2）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件；

（3）产品合格证明；

（4）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权围。 5、销售人员的复印件；

（5）销售人员复印件。

（6）《营业执照》副本复印件。

【从经营企业购货的】

（1）《医疗器械经营企业许可证》（二、三类医疗器械产品）的复印件；

（2）《医疗器械生产企业许可证》（指境二、三类医疗器械产品）的复印件；（3）《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》、《医疗器械注册登记表》的复印件；

（4）产品合格证明；

（5）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权围。

（6）销售人员复印件。

（7）《营业执照》副本复印件。

【直接从境外或、和澳门地区进口的】

国家食品药品监督管理局颁发的“进”或“许”字《医疗器械注册证》及附件《医疗器械产品注册登记表》、《医疗器械注册登记表》的复印件;产品合格证明。

4、采供办应对首次采购的医疗器械的合法性和质量基本情况进行审核，并结合察看样机、样品，对产品进行必要的评估，合格后方可购进。

5、有效期产品购入时，应根据实际使用情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间，不采购过期或即将到期的产品。

6、购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必须注明产品质量要求，有明确的质量条款。

7、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。医疗机构购进医疗器械，必须建有真实完整的医疗器械购进记录。

（二）验收

1、购进的医疗器械要进行逐批逐台验收。

2、验收时应查验证照的真实性和有效性，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。主要包括：《医疗器械生产企业许可证》核准的生产围是否包含注册证产品；《医疗器械经营企业许可证》核准的经营围是否包含购进的产品；《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症围与购进产品是否相符；生产（经营）企业许可证、注册证是否在有效期；有量值的仪器、设备还须查验其有无CMC标记等。

3、验收应按有关规定做好验收记录。验收记录至少包括：产品名称、生产厂商、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌

批号）、有效期、许可证号、注册证号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、合格证情况、外观状况、结论、验收人员、质量负责人签名等。由验收员、质量负责人分别签字后生效。医疗器械采购验收记录必须保存至超过医疗器械有效期2年；无有效期的，验收记录保存不得少于3年。永久性植入医疗器械产品的记录保存时间与病历保管要求相同为30年。采购验收记录应妥善保管，以便追溯、查询。

4、验收首营品种，还应有首批到货产品同批次产品的检验报告书。

5、验收应在符合规定的场所进行，在规定时限完成。

植入类高风险医疗器械应查验并保留该产品销售人员的明文件及其所在企业法人的销售授权委托书。使用植入类高风险医疗器械的，按照入库记录应能追查到每批植入产品的来源。

拟使用的植入类高风险医疗器械属供货商临时送货或紧急供货的，应当指定当班医务人员进行进货检查验收，记录上应有临时送货业务员的签字，并附有该业务员的复印件。采供办对临时供货或紧急供货的植入类高风险医疗器械的记录进行复核。

植入类高风险医疗器械的记录单应存档备查，记录应能追溯到供货单位和病人，保存时间应不少于医疗器械使用者的寿命。

6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械，有权拒收并报告医疗机构有关部门处理。