注射用水水质标准.
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注射用水水质标准
——药品生产企业 GMP 对工艺用水
药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药 生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去 离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化 学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类（如中国药典规定纯化水可以用三 种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法）。
纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯化水的监测项目。
b. 纯化水不得用于制备肠外制剂。
③微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已经
偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法（还有反渗透法和超滤法）制得，化学纯 度高达 99.999% ，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的 过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在 注射用水一起讨论。
注射用水水质标准见表
项目 来源
中国药典 （2000 年版）
本品为纯化水经 蒸馏所得的水
欧洲药典 （2000 年增补版）①
美国药典（第
24
版）
②
为符合法定标准的饮 用水或纯化水经适当 方法蒸馏而得
由符合美国环境保护协 会或欧共体或日本法定 要求得饮用水经蒸馏或 反渗透纯化而得
性状
无色澄明，无臭、无色澄明，无臭、无味 ――― 无味
pH
5.0-7.0
氨
0.2µg/mlБайду номын сангаас
氯化物、硫酸盐
与钙盐、亚硝酸 符合规定
盐、二氧化碳、
不发挥物
――― ――― ―――
――― ――― ―――
硝酸盐
0.06µg/ml
0.2µg/ml
―――
重金属
0.5µg/ml
0.1µg/ml
―――
铝盐
―――
注：
① 欧洲药典中总有机碳（ TOC ）和易氧化物项目，可任选一项监控。
②美国药典中规定：
a. 企业自用的纯化水监测 TOC 和颠倒率，商业用的纯化水应符合无菌
——药品生产企业 GMP 对工艺用水
药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药 生产的精制、洗涤等工序所用的水。水的名称应避免和水的制造过程有关，如去 离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化 学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类（如中国药典规定纯化水可以用三 种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法）。
纯水的试验要求。表中所列为企业自用纯化水的监测项目。
b. 纯化水不得用于制备肠外制剂。
③微生物超标纠正标准是指微生物污染达到某一数值，表明纯化水系统已经
偏离了正常运行的条件，应采取纠偏措施，使系统回到正常的运行状态。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法（还有反渗透法和超滤法）制得，化学纯 度高达 99.999% ，无热原。因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的 过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在 注射用水一起讨论。
注射用水水质标准见表
项目 来源
中国药典 （2000 年版）
本品为纯化水经 蒸馏所得的水
欧洲药典 （2000 年增补版）①
美国药典（第
24
版）
②
为符合法定标准的饮 用水或纯化水经适当 方法蒸馏而得
由符合美国环境保护协 会或欧共体或日本法定 要求得饮用水经蒸馏或 反渗透纯化而得
性状
无色澄明，无臭、无色澄明，无臭、无味 ――― 无味
pH
5.0-7.0
氨
0.2µg/mlБайду номын сангаас
氯化物、硫酸盐
与钙盐、亚硝酸 符合规定
盐、二氧化碳、
不发挥物
――― ――― ―――
――― ――― ―――
硝酸盐
0.06µg/ml
0.2µg/ml
―――
重金属
0.5µg/ml
0.1µg/ml
―――
铝盐
―――
注：
① 欧洲药典中总有机碳（ TOC ）和易氧化物项目，可任选一项监控。
②美国药典中规定：
a. 企业自用的纯化水监测 TOC 和颠倒率，商业用的纯化水应符合无菌