注射用水水质标准.

注射水标准

中国药典2010年版注射用水质量标准 测试项目标准要求 性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。 检查1、pH值取本品l00ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法 测定，pH值应为5.0-7.0。 2、氨 取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置 15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵 31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成 l000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞 钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深 (0.000 02%) 3、硝酸 盐 取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯 化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml， 摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于 50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标 准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并 释至l00ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成 l00ml，再精量取l0ml，加水稀释成l00ml，摇 匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）】0.3ml， 加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的 颜色比较，不得更深(0.000 006%) 4、亚硝 取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺 的稀盐酸溶液( 1→100) 1ml与盐酸萘乙二胺 溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标 准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0．750g(按干燥 品计算)，加水溶解，稀释至l00ml，摇匀，精

酸盐密量取1ml，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每 1ml相当于1μg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的 水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不 得更深(0.000 002%) 5、电导率 μS/cm 25℃时小于1.3，60℃时小于2.2，70℃时小于2.5，75-90℃时小于2.7，95℃时小于2.9，100℃时小于3.1。 6、总有 机碳 不得过0.50mg/L。 7、不挥发物取本品l00ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 8、重金属取本品l00ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%) 9、微生物限度CFU/ml 取本品200ml或300ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每l00ml不得过10个。 10、 细 菌内毒素 每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。

企业生产用水水质标准

Q XXXXX企业标准 XXXXXX 企业生产用水水质标准 XXXX年XX月XX日发布 XXXX年XX月XX日实施XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 发布

前言 本标准是根据GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由XXXXXXXXXXXXX提出。 本标准由XXXXXXXXXXXXXXX归口。 本标准起草单位：XXXXXXXXXXX。 本标准主要起草人：XXX XXX XXX XX。

工业生产用水水质标准 1 范围 本标准规定了工业生产用水的水质要求、水质检测要求、水质检验方法及检验规则。 本标准适用于以XXX水为源水，经反应、沉淀处理后供工业生产用水。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 5750 生活饮用水标准检验法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1工业生产用水 指直接用于工业生产的水，包括间接冷却水，工艺用水，锅炉用水。工艺用水中包括产品用水，洗涤用水，直接冷却水和其他水。 4 水质要求 工业生产用水应符合下列基本要求。 水质应符合表1的规定。 5 水质检测要求 工业生产用水水质检测应符合以下要求。 5.1 水样采集 5.1.1 采样点选择 生产水采样点选择在车间泵房生产泵出水的直管道上。 5.1.2 采样方法 采样前应将水龙头开启一定时间，具体时间视具体情况而定，目的是冲洗掉管道内可能存在的污垢、渣滓等影响水样的异物，确保水样纯净。采样前应先用水样洗涤采样器皿和塞子2-3次，取样体积一般为（200-250）mL。 5.2检验项目

头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书

一、头孢噻呋注射液质量标准、标签和说明书 （一）头孢噻呋注射液质量标准 头孢噻呋注射液 Toubaosaifu Zhusheye Ceftiofur Injection 本品为头孢噻呋、大豆油和硬脂酸铝制成的无菌混悬液，含头孢噻呋（C19H17N5O7S3)应为标示量的90.0%～110.0%。 【性状】本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的灰白色至灰褐色的混悬液。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质照含量测定项下的方法,取含量测定项下的下层溶液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用0.05mol/L醋酸铵溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。取供试品溶液与对照溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(3%)。供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰可忽略不计。 粒度取本品，摇匀后，照粒度和粒度分布测定法（附录98页第一法）测定，含15μm 以下的颗粒不得少于90％，不得有50μm以上的颗粒。 沉降体积比取本品适量，用力振摇1分钟，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇30秒，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，沉降体积比（H/H0）应不低于0.90（附录16页）。 无菌取本品适量混匀，分别取30ml和青霉素酶溶液适量（每1mg头孢噻呋加青霉素酶不得少于2万单位）加入到含6%吐温-80的硫乙醇酸盐培养基270ml和含6%吐温-80的改良马丁培养基270ml中，摇匀，置37℃恒温水浴中1小时作为供试品溶液，依法检查（附录137页），结果应符合规定。 其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录6页）。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸铵溶液（取醋酸铵3.95g，加10%四丁基溴化铵溶液67ml，加水至700ml，用冰醋酸调节pH值至6.5～6.8）-甲醇-四氢呋喃（70:20:11）为流动相，检测波长为254nm。理论板数按头孢噻呋峰计算不低于1500。 测定法取本品适量（约相当于头孢噻呋250mg），精密称定，置25ml量瓶中，用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)适量溶解，超声2分钟, 用二甲基甲酰胺-正丁醇(1:1)稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml至干燥的分液漏斗中，精密加入0.05moL/L醋酸铵溶液20ml与正已烷

中华人民共和国国家标准生活饮用水水质标准

中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准 为贯彻“预防为主”的方针，向居民供应符合卫生要求的生活饮用水，保障人民的身体健康，特制订本标准。 1范围 本规范规定了生活饮用水水质规范和卫生要求以及对水源选择、水源卫生防护、水质监测的要求。 本规范适用于城市生活饮用水集中式供水，包括自建集中式供水及二次供水。 2引用标准 GB 5750-85《标准检验法》。 GB 17051-1997《二次供水设施卫生规范》。 WHO Guidelines for Drinking Water Quality 1993。 3定义 本规范采用下列定义： 3.1生活饮用水:由集中式供水单位直接供给居民作为饮用和生活的水，该水的水质必须确保居民终生饮用安全。 3.2城市：国家按行政建制设立的直辖市、市、镇。 3.3集中式供水：由水源集中取水，经统一净化处理和消毒后，由输水管网送到用户的供水方式。 3.4自建集中式供水：除城建部门建设的各级自来水厂外，由各单位自建的集中式供水。 3.5二次供水：用水单位将来自城市集中式供水系统的生活饮用水加压、贮存、再处理（如过滤、软化、矿化、消毒等）后，经管道输送给用户的供水方式。 4生活饮用水水质规范和卫生要求 4.1生活饮用水水质应符合下列基本要求: 4.1.1水中不得含有病原微生物。 4.1.2水中所含化学物质及放射性物质不得危害人体健康。 4.1.3水的感官性状良好。

4.2生活饮用水水质规定 本规定适用于供水单位的出厂水和管网水 4.2.1生活饮用水水质常规检验项目 生活饮用水水质常规检验项目及限值见表1。 表1 生活饮用水水质常规检验项目及限值 项目限值 感官性状和一般化学指标色 色度 不超过15度，并不得呈现其它异色 浑浊度 不超过1度（NTU）①，特殊情况下不超过5度（NTU）臭和味不得有异臭、异味 肉眼可见物不得含有 PH 6.5～8.5 总硬度（以CaCO3计） 450 (mg/L) 铝 0.2 (mg/L) 铁 0.3 (mg/L) 锰 0.1 (mg/L) 铜 1.0 (mg/L) 锌 1.0 (mg/L) 挥发酚类（以笨酚计）0.002 (mg/L) 阴离子合成洗涤剂 0.3 (mg/L) 硫酸盐 250 (mg/L) 溶解性总固体 1000(mg/L) 耗氧量（以O2计） 3 (mg/L)，特殊情况下不超过5mg/L② 毒理学指标 砷 0.05(mg/L) 镉 0.005 (mg/L) 铬（六价） 0.05(mg/L) 氰化物 0.05(mg/L) 氟化物 1.0 (mg/L) 铅 0.01(mg/L) 汞 0.001 (mg/L) 硝酸盐（以N计）20(mg/L) 硒 0.01(mg/L) 四氯化碳 0.002 (mg/L) 氯仿 0.06(mg/L)

注射用水检验操作规程企业版版药典

注射用水检验操作规程企 业版版药典 The following text is amended on 12 November 2020.

注射用水检验操作规程 1.目的 建立注射用水检验作业指导书，规范各项操作，检验生产、检验用水质量，以确保产品质量和实验用水符合要求。 2.适用范围 本规程适用于质量部检验人员。 3.引用标准 GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 《中华人民共和国药典》2015版纯化水和注射用水相关标准及检验方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GBT 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法 4.职责 质量部检验员需按照本规程进行注射用水检验的操作。 5.操作要求 企业用水使用情况 5.1.1生活饮用水 1）一般生产车间和检验车间的仪器和设备卫生清洁； 2）产品前期处理中作为一般溶剂； 3）产品前期清洗； 4）制备纯化水的原料水。 5.1.2纯化水 1）洁净室仪器和设备卫生清洁； 2）产品洁净环境处理过程中作为一般溶剂； 3）检验室实验用水，作为一般溶剂； 4）洗衣房清洗专用； 5）制备注射用水的原料水。 5.1.3注射用水 1）洁净室产品末道清洗和保湿用水； 2）冻干产品回潮和恒湿用水； 3）局部100级工作环境清洁、消毒中作为一般溶剂； 4）返工工序清洁使用。

取样及贮存 5.2.1 容器 1）所有用水均可使用密闭的、专用聚乙烯容器。生活用水和纯化水可使用密闭、专用的玻璃容器。如：具硅胶塞三角烧瓶。 2) 新容器在使用前需用盐酸溶液（质量分数为20%）浸泡2d～3d，再用待测反复冲洗，并注满待测水浸泡6h以上。 5.2.2 取样 1）按本操作规程进行试验，至少应取3L有代表性水样。 2) 取样前用待测水反复清洗容器，取样时要避免沾污。水样应注满容器。 5.2.3 取样 1）企业各用水在贮存期间，其污染的主要来源是容器可溶成分的溶解、空气中的二氧化碳和其他杂质。因此，按照国家标准，纯化水和注射用水可适量制备，分别贮存在预先经同级水清洗过的相应容器中。灭菌注射用水应为灭菌后即时使用，生活用水可在线取样检验。 2)各用水在贮存和运输过程中应避免沾污。 主要检验设备 1）精密pH计 2）数显电导率仪 3）紫外可见分光光度计 环境要求 一般检测只需普通环境要求，细菌实验需要无菌环境。 注射用水检验方法 5.5.1总则 本公司采用纯化水经蒸馏设备制备出注射用水，在洁净生产过程中充当末道清洗溶液。 根据《中华人民共和国药典》2015版对注射用水规定及检测方法和公司实际生产使用要求，特制定注射用水企业质量标准。主要检测项包括性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、重金属、总有机碳（TOC）、易氧化物、不挥发物、电导率、细菌内毒素和微生物限度。 5.5.2 性状 注射用水应无臭、无味、无色澄明液体。在线快速检测时可直接目力观察、鼻子嗅和口尝等方法。 5.5.3 酸碱度 取注射用水样品100ml，加饱和氯化钾溶液,用精密 pH计进行测定，pH值应为～。 5.5.4 硝酸盐 1）10％氯化钾溶液

饮用水水质标准

1饮用水水质标准的现状 目前，全世界具有国际权威性、代表性的饮用水水质标准有三部：世界卫生组织（WHO）的《饮用水水质准则》、欧盟（EC）的《饮用水水质指令》以及美国环保局（USEPA）的《国家饮用水水质标准》，其它国家或地区的饮用水标准大都以这三种标准为基础或重要参考，来制订本国国家标准。如东南亚的越南、泰国、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、香港，以及南美的巴西、阿根廷，还有南非、匈牙利和捷克等国家都是采用WHO的饮用水标准；欧洲的法国、德国、英国（英格兰和威尔士、苏格兰）等欧盟成员国和澳门则均以EC指令为指导；而其它一些国家如澳大利亚、加拿大、俄罗斯、日本同时参考WHO、EC、USEPA 标准；我国和我国的台湾省则有自行的饮用水标准。 1.1 三部重要的水质标准 世界卫生组织制订的《饮用水水质准则》作为世界性的权威水质标准，是各国制订水质标准的重要参考，并随着全球经济的迅猛增长和人类对健康的日益重视而不断发展。考虑到全球多个国家地方社会习俗、经济、文化、环境的差异，因而水质指标较完整,但指标值并非是严格的限定标准,各国可根据本国实际情况进行适当调整。在1993年到1997年期间，WHO分三卷出版了《饮用水水质准则》第二版，其中包括：第一卷，建议书（1993）；第二卷，健康标准及其它相关信息（1996）；第三卷，公共供水的监控（1997）。最近WHO 在《准则》中增加了"微囊藻毒素"指标，表明对蓝藻产生的藻毒素的健康影响给予高度重视。欧共体（欧盟前身）理事会在1980年对各成员国提出《饮用水水质指令》(80/778/EC),指标比较完整,要求也比较高。该指令成为欧洲各国制订本国水质标准的主要框架。1991年底,欧盟成员国供水协会对《饮用水水质指令》80/778/EC实施以来的情况作了总结,认为尽管该指令对10年来欧洲饮用水水质的改善起到重要的推动作用,但在执行过程中也暴露出一些缺点：未能提供合适的法律架构以应对原水水质的变化,以及生产、输送饮用水所遇到技术困难；此外,该指令在1975年开始起草,其中的指导思想和水质参数在当时的情况下是适宜的,但没有将近年来水行业的科技进步纳入其中。由此,1995 年,欧盟对80/778/EEC进行了修正,1998年11月通过了新指令98/83/EC。指标参数由66项减少至48项（瓶装水为50项）。新指令更加强调指标值的科学性,与WHO指导标准的一致性。 美国国家饮用水水质标准分一级规则和二级规则两部分。一级规则是强制性标准,通过规定最大污染物浓度或处理技术来执行。美国最新国家饮用水水质标准（2001年3月颁布）,共列了101项（包括计划实施的），分为两部分,一级法规（强制性标准），共86项指标,其中无机物16项,有机物35项,农药19项,消毒剂及消毒副产物7项,微生物学指标7项,放射性指标4项；二级法规（非强制性标准），用于控制水中对容貌（皮肤、牙齿变色），或对感官（如嗅、味、色）有影响的污染物浓度,共15项（其中铜、氟化物在一级法规中也有），各州可有选择地采纳作为当地强制性标准。 1.2 各国水质标准现状 英国是第一个对饮用水中的隐孢子虫提出量化标准的国家。英国政府在1999年颁布了新的水质规则，要求水源存在隐孢子虫风险的供水企业，应对出厂水进行隐孢子虫的连续监测，同时对饮用水中的隐孢子虫提出了强制性的限制标准，即出厂水中隐孢子虫卵囊要少于1个/10L。对于违反该限制的供水企业，即使没有造成水介疾病暴发的证据,也将予以起诉，并课以罚金。 法国现行饮用水水质标准（95-368），主要参照欧共体80/778/EC指令而制定，它是在在《法国生活饮用水水质标准》（89-6）的基础上，经过1990、1991和1995年修订而成。大部分指标值采用的是EC标准的最大允许浓度值,有的指标要求高于EC的标准(如色度、浊度

工业用水标准

工业用水标准 电导率≤10μS/CM动物饮用纯水(医药)、普通化工原料配料用纯水、食品行业配料用纯水、普通电镀行业冲洗用去离子纯水、纺织印染用除硬脱盐纯水、聚脂切片用纯纯水、精细化工用纯水、民用饮用纯净水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电导率≤4μS/CM电镀化学品生产用纯水、化工行业表面活性剂生产用纯水、医用纯化水、白酒生产用纯水、啤酒生产用纯水、民用饮用纯净水、普通化妆品生产用纯水、血透纯水机用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率5~10MΩ.CM锂电池生产用纯水、蓄电池生产用纯水、化妆品生产用纯水、电厂锅炉用纯水、化工厂配料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率:10~15MΩ.CM动物实验室用纯水、玻壳镀膜冲洗用纯水、电镀用纯纯水、镀膜玻璃用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥15 MΩ.CM医药生产用无菌纯水、口服液用纯水、高级化妆品生产用去离子纯水、电子行业镀膜用纯水、光学材料清洗用纯水、电子陶瓷行业用纯水、尖端磁性材料用纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥17 MΩ.CM磁性材料锅炉用软化纯水、敏感新材料用纯水、半导体材料生产用纯水、尖端金属材料用纯水、防老化材料实验室用纯水、有色金属，贵金属冶炼用纯水、钠米级新材料生产用纯水、航空新材料生产用纯水、太阳能电池生产用纯水、纯水晶片生产用纯水、超纯化学试剂生产用纯水、实验室用高纯水、其它有相同纯水质要求的用纯水. 电阻率≥18 MΩ.CM ITO导电玻璃制造用纯水、化验室用纯水、电子级无尘布生产用纯水等其它有相同纯水质要求的用纯水

出水电导率≤10μS/CM的纯净水，白酒生产用纯水，啤酒生产 用纯水等，生产制造出水电导率≤5μS/CM的电镀用纯水设备、蓄 电池用水设备、镀膜玻璃钢纯水设备、生产制造出水电导率0.110μ S/CM的导电玻璃制造用水，实验室用超纯水。生产出水电阻率在 5-10MΩ.CM的锂电池、蓄电池生产用水，10~15MΩ.CM的电镀用水，光学材料清洗用水等等，生产制造电阻率≥17 MΩ.CM 磁性材料锅炉用软化水、敏感新材料用水、半导体材料生产用水、尖端金属材料用水等。生产制造电阻率≥18 MΩ.CM ITO导电玻璃制造用水、化验室用水、电子级无尘布生产用水等 制取高纯水的主要工艺为反渗透+EDI工艺和反渗透+抛光混床工艺或反渗透+EDI+抛光混床工艺，出水水质最小电阻率能达到10M Ω.CM，电阻率能达到18.5MΩ.CM，生产用纯水各行业标准不一，比如电池行业至少需要电阻率达到10MΩ.CM，电镀行业用水、镀膜玻璃用水一般要求达到15MΩ.CM，纯净水生产，白酒生产用纯水，啤酒生产用纯水一般只需达到电导率≤10μS/CM即可，一级反渗透工艺即可达到电导率≤10μS/CM，所以订购纯水设备，纯净水设备时先了解水质需要达到一个什么标准，然后再咨询厂家工艺的可行性及效益性，以最少的投入达到预期的纯水水质标准。 反渗透设备出水水质在各行业应用： 电导率≤10μS/CM 普通化工原料配料用水、食品行业配料用水，普通电镀行业冲洗用去离子水、纺织印染用除硬脱盐纯水、聚脂切片

1012维生素B6注射液质量标准

1. 目的：建立维生素B 注射液成品质量标准。 6 注射液成品。 2. 范围：维生素B 6 3. 术语或定义： N/A 4. 职责：质量保证部、质量控制部 5. 内容： 5.1 产品名称 5.1.1 中文名称：维生素B 注射液 6 ZhuSheYe 5.1.2 拼音名：Weishengsu B 6 5.1.3 产品代码：C018 C019 5.2 标准依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3 处方依据及处方 5.3.1 处方依据 2010年版《中华人民共和国药典》 5.3.2 处方 5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g 维生素B 50g 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg 25g 维生素B 6 活性炭适量 注射用水加至 1000ml 制成1000ml 5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操

作规程》(SMP-QA022-00)。 5.5 质量标准及检查方法 [性状]本品为无色至微黄色的澄明液体 注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B 6 所有下述各项指标要求。

[外观] 安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。 印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。 纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。 纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。 包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。 5.6 剂型：注射剂 5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒 5.8 功能主治： 5.8.1 适用于维生素B 缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及 6 抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。 的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B 6 充。 需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B 6 慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄 嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如 酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、 胃切除术后。 依赖综合症。 5.8.4 新生儿遗传性维生素B 6 5.9 用法用量：皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。用于环丝 氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼 静注。 给1g维生素B 6 5.10 贮藏：遮光，密闭保存 5.11 有效期：24个月。 5.12 注意事项： 5.12.1 维生素B 对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮6 喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂

注射用水检验标准操作规程

注射用水检验标准操作规程 1 范围 本规程适用于注射用水的质量检验操作 2 引用标准 《注射用水质量标准》 3 职责 QC检验人：负责按本规程进行检验、判断。 QC复核人：负责按本规程进行复核、复验。 QA人员：负责按本规程进行监督、检查。 4 内容 性状 仪器与用具 烧杯规格：50ml 操作方法 取供试品适量，置于50ml烧杯中，于光亮处观察色泽，嗅其气味，口尝味道，记录结果。 结果判断 本品为无色澄明液体；无臭，无味。则判为符合规定。 若不符合上述规定,则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理程序》执行。 pH值 仪器与用具、试剂与试液按《pH值测定法标准操作规程》执行。 操作方法 取本品适量，按《pH值测定法标准操作规程》进行操作，记录结果。 结果判断 供试品按上述操作方法检验,其pH值为～，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理规程》执行。

不挥发物 仪器与用具 上皿电子天平型号：FA2004 电热鼓风干燥箱型号：DGF-30/7-IA 电热恒温水浴锅型号：HHS·11-Ni 量筒规格：100ml 坩埚 蒸发皿 操作方法 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，按《干燥失重测定法标准操作规程》检验，记录结果。 计算公式： 不挥发物=m 1-m 2 式中： m 1 ——样品+空皿恒重质量，g m 2 ——空皿恒重质量，g 结果判断 供试品按上述操作方法检验，若遗留残渣未过lmg，则判为符合规定。 若检验结果与上述不符，则判为不符合规定，按《实验室超常超差处理管理规程》执行。 氯化物硫酸盐钙盐 仪器与用具 比色管规格：50ml 刻度吸管规格：1ml 2ml 量筒规格：50ml 试剂与试液 硝酸级别：分析纯 硝酸银试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 氯化钡试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。 草酸铵试液：其配制方法见《试液、标准液和缓冲液配制标准操作规程》。

生活饮用水水质标准(最新)

生活饮用水水质标准（最新） 文章出处：网责任编辑：作者：人气：101834发表时间：2013-08-26 10:50:00 前言 本标准全文强制。 本标准自实施之日起代替GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。 本标准与GB5749-85相比主要变化如下： ——水质指标由GB 5749-85的35项增加至106项，增加了71项；修订了8项；其中： ——微生物指标由2项增至6项，增加了大肠埃希氏菌、耐热大肠菌群、贾第鞭毛虫和隐孢子虫；修订了总大肠菌群； ——饮用水消毒剂由1项增至4项，增加了一氯胺、臭氧、二氧化氯； ——毒理指标中无机化合物由10项增至21项，增加了溴酸盐、亚氯酸盐、氯酸盐、锑、钡、铍、硼、钼、镍、铊、氯化氰；并修订了砷、镉、铅、硝酸盐； 毒理指标中有机化合物由5项增至53项，增加了甲醛、三卤甲烷、二氯甲烷、1,2-二氯乙烷、1,1,1-三氯乙烷、三溴甲烷、一氯二溴甲烷、二氯一溴甲烷、环氧氯丙烷、氯乙烯、1,1-二氯乙烯、1,2-二氯乙烯、三氯乙烯、四氯乙烯、六氯丁二烯、二氯乙酸、三氯乙酸、三氯乙醛、苯、甲苯、二甲苯、乙苯、苯乙烯、2,4,6-三氯酚、氯苯、1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、三氯苯、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯、丙烯酰胺、微囊藻毒素-LR、灭草松、百菌清、溴氰菊酯、乐果、2,4-滴、七氯、六氯苯、林丹、马拉硫磷、对硫磷、甲基对硫磷、五氯酚、莠去津、呋喃丹、毒死蜱、敌敌畏、草甘膦；修订了四氯化碳； ——感官性状和一般理化指标由15项增至20项，增加了耗氧量、氨氮、硫化物、钠、铝；修订了浑浊度；——放射性指标中修订了总α放射性。 ——删除了水源选择和水源卫生防护两部分内容。 ——简化了供水部门的水质检测规定，部分内容列入《生活饮用水集中式供水单位卫生规范》。 ——增加了附录A。 ——增加了参考文献。 本标准的附录A为资料性附录。 为准备水质净化和水质检验条件，贾第鞭毛虫、隐孢子虫、三卤甲烷、微囊藻毒素-LR等4项指标延至2008年7月1日起执行。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口 本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 本标准参加起草单位：广东省卫生监督所、浙江省卫生监督所、江苏省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、中国城镇供 水排水协会、中国水利水电科学研究院、国家环境保护总局环境标 准研究所。 本标准主要起草人：金银龙、鄂学礼、陈昌杰、陈西平、张岚、陈亚妍、蔡祖根、甘日华、 申屠杭、郭常义、魏建荣、宁瑞珠、刘文朝、胡林林。

黄芪多糖注射液质量标准2015

黄芪多糖注射液 本品为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根经提取制成的灭菌溶液。含黄 芪多糖以葡萄糖（C 6H 12 O 6 ）计，应为标示量的90.0%-110.0%。 【制法】取黄芪，加水煎煮，滤过，滤液浓缩至相对密度为 1.14-1.18（25℃）。浓缩液放至室温，加乙醇使含醇量为约50%，边加边搅拌，静置过夜，除去上清液。沉淀加水搅拌至溶解，加乙醇使含醇量为35%，搅拌均匀，静置， 离心，出去沉淀，上清液再加乙醇至含醇量为70%，静置，取下层沉淀，干燥， 得黄芪多糖粉。取黄芪多糖粉，加水溶解，滤过，调节pH值，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为黄色至黄褐色澄明液体，长久贮存或冷冻后有沉淀析出。 【鉴别】取本品10ml，加碱性酒石酸铜试液5ml，水浴加热5分钟，加 2mol/L氢氧化钠溶液调pH值至12，再加碱性酒石酸铜试液2mL，水浴加热，产 生氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】 pH值应为5.0-7.0（附录0631）。 单糖和双糖以下两种方法任选其一，以方法2为仲裁方法。 方法1 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为供试品 溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别 加水制成每1ml含葡萄糖0.25mg、蔗糖1.0mg、果糖0.5mg、阿拉伯糖1.0mg、 鼠李糖1.0mg、麦芽糖1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述溶液各1μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以乙腈-水（85：15）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二苯胺溶液（取二苯胺2.4g与苯胺盐 酸盐2.4g，加甲醇使溶解成200ml，再加20ml磷酸，即得；避光保存），在120℃ 加热至斑点显色清晰，分别置日光下和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品相应位置的斑点比较，不得更深；在与阿拉 伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品色谱相应位置上，不得显相同颜色的斑点。 方法2 精密量取本品2ml,置10ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，放置 10分钟，离心15分钟（3000转/分钟），取上清液，滤过，滤液作为供试品溶液。另取葡萄糖、蔗糖、果糖、阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照品适量，分别加80% 乙腈溶液制成每1ml含葡萄糖0.1mg、蔗糖0.4mg、果糖0.2mg、阿拉伯糖0.4mg、鼠李糖0.4mg、麦芽糖0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附 录0512)试验，以氨基键合硅胶为填充剂（Shodex Asahipak NH2P-50 4E色谱柱 或等效聚合物色谱柱），以乙腈-水（80：20）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪。供试品 色谱中，若出现与葡萄糖、蔗糖、果糖对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰，其 峰面积均不得大于对照品的峰面积；不得出现与阿拉伯糖、鼠李糖、麦芽糖对照 品色谱峰保留时间相同的色谱峰。 生物活性取体重18-20g的健康小鼠，随机分成两组，每组8-10只，给药 组每鼠腹腔注射供试品0.5ml，对照组每鼠腹腔注射生理盐水0.5ml，连续注射 7日，每日1次，于最后一次注射24小时后，将动物处死，称体重，取脾称重，计算平均脾指数。给药组与对照组平均脾指数的差值应≧2。 脾重（mg）组内脾指数总和 脾指数= ----------- ；平均脾指数= -------------- 体重（g）组内动物数

工业用水标准

GB1576-2001《工业锅炉水质》 2009.3.23

《工业锅炉水质》 一、修订概况 《工业锅炉水质》标准是根据国家标准化管理委员会2006年的国家标准修订计划（项目计划编号：20064862-T-469），对GB1576-2001《工业锅炉水质》进行的修订。 1、修订原则 工业锅炉水质标准修订遵循以下原则：（1）规范性 按GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的要求进行修订。 （2）连续性 GB1576自1979年颁布以来，经历了1985年、1996年和2001年三次修订，是一个比较成熟的标准，具有较好的适用性。近三十多年的实践证明，该标准为确保我国工业锅炉安全运行发挥了很大的作用。鉴于此，凡是实践证明符合我国国情，且能确保锅炉安

全运行、执行有效的内容，在新标准中均予以保留。GB/T1576-2008是在GB1576-2001基础上进行修改、充实、完善的。 （3）适用性 随着我国国民经济的迅速发展和技术的不断进步，对节能降耗和环境保护提出了更高要求。根据工业锅炉产品发展趋势，JB/T10094－2002《工业锅炉通用技术条件》的适用范围在2002年修订时已将工业锅炉额定压力扩大至小于3.8MPa，本标准在修订时适用范围随之扩大到小于3.8MPa。为适应社会需求的变化，近几年贯流锅炉、直流锅炉得到广泛应用，这种锅炉对水质提出了更高的要求，原标准已不适用于这类锅炉的要求；再则，用于工业锅炉的阻垢剂和除氧剂的种类日渐增多，效果也比原标准规定的药剂有所提高，新标准应适应发展的要求；另外，在保证锅炉安全运行的前提下，为了促进工业锅炉节能减排，修订标准时，对有关指标作出相应的规定。 （4）可操作性 充分考虑我国锅炉水处理现状和现有的

注射剂研发的基本流程细则教学内容

注射液研发的流程 一、试验前期资料信息的收集 1、初步调查品种的基本情况，包括品种的市场份额、销量，药物研究历史 等安全有效的信息，有无专利和保护信息、技术壁垒等。 2、综合评估 撰写项目可行性分析报告，包括产品基本信息，立项目的与依据，有无知识产权和药政保护，产品的特点及试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等，有无技术壁垒，产品优劣势，经费预算与市场回报。 3、是否有合法原料提供，及价格 如果只是进行制剂的仿制研究，必须提供原料药的合法证明；对于仿制原料的话，必须对药物的合成工艺打通，优化中试生产，质量合格，杂质种类和数量不高于上市品，必须与制剂一同申报。 4、了解临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 5、了解国内及进口制剂剂型及规格 全面掌握拟仿制药物的国内外上市情况，包括上市的剂型、规格、厂家等。 6、产品质量标准 查阅产品相关的国内标准（药典标准和国内首仿标准）和进口标准，并试着草拟自己的标准。 7、工艺研究资料 查阅参考文献（CNKI、博硕论文、维普、专利），查阅其合成工艺或制剂工艺，或查找相同剂型的工艺研究资料，对其分析汇总，撰写自己的初步研究方案。 8、专利、国家政策及生产注册情况 查询专利、国家政策及生产注册情况，以保证产品研究能够顺利报批。 二、试验用物品的采购 1、原料的采购 如果只是申请制剂的仿制，必须提供原料的合法来源及其证明文件，必 须选择国内外合法的厂商进行原料的购买，购买时需要厂家提供原料药

的批准证明文件，药品标准，检验报告，原料药生产企业的营业执照， 药品生产许可证，药品生产质量管理规范认证证书，购销发票，供货协 议等复印件，并要注意原料的种类，是注射级别的还是口服级别的，原 料的包装规格，原料标准是药典标准还是注册标准，原料的采购量是否 充足，价格如何等。 2、辅料和包材的购买 要保证辅料和包材的合法来源，通过对仿制药处方及剂型的分析，粗略 知道所用辅料和包装材料的种类和用量，已有的材料不需购买，没有的 在国家批准的厂家购买辅料和包材，并需要厂家提供辅料和包材的厂家 资质（生产许可证和营业执照，GMP 证书），药品包装材料和容器注册 证，发票，检验报告，标准，购销合同等的复印件。要注意辅料的种类，有食用、药用和注射级之分，辅料的规格，级别，是否为药用，辅料的 标准及辅料包材的用量及用途。辅料采购后还用根据自身情况，拟定检 验标准，对辅料和包材进行检验，出具检验报告书。 3、对照品的购买 针对拟仿制品，首先查询国家中检院有无标准品提供，，如果中检院没有标准品提供的，可以在国内外其他厂家购买，但要保证合法性，采购时 要注意对照品的种类，是否需要购买异构体，对照品的规格及用途，是 定性还是定量使用，采购量是否充足，价格如何。 4、对比药物（原研品）的购买 仿制药必须进行对比研究，首选原研厂产品进行对比，要购买市售品， 重点购买原研药物，另外购买一部分国内仿制品进行全面研究以更具有 说服力，注意市售品的生产厂家，剂型和产品规格及包装规格，采购量 是否充足，必须提供购货发票，如果有质量标注更好。 5、试验研究用耗材的购买 通过查阅质量标准，及草拟的试验方案，先期购买试验可能用的耗材， 如色谱柱、杂质对照品等，并应有相应资质材料、发票等。 三、处方前研究 1、药物理化性质测定

景观用水标准

城市污水再生利用景观环境用水水质 The reuse of urban recycling water—Water quality standard for scenic environment use 实施日期：2003-05-01 发布日期：2002-12-20 引言 本标准制定的目的在于满足缺水地区对娱乐性水环境的需要。 再生水作为景观环境用水不同于天然景观水体(GB 3838-2002《地表水环境质量标准》中的V类水域)，它可以全部由再生水组成，或大部分由再生水组成；而天然景观水体只接受少量的污水，其污染物本底值很低，水体的稀释自净能力较强。因此，本标准的内容不仅包括水质指标，还包括了使用原则和控制措施。 本标准在水质指标的确定方面以考虑它的美学价值及人的感官接受能力为主，在控制措施上以增强水体的自净能力为主导思想，着重强调水体的流动性。 前言 为贯彻我国水污染防治和水资源开发方针，提高用水效率，做好城镇节约用水工作，合理利用水资源，实现城镇污水资源化，减轻污水对环境的污染，促进城镇建设和经济建设可持续发展，制定《城市污水再生利用》系列标准。 《城市污水再生利用》系列标准目前拟分为五项： ——《城市污水再生利用分类》 ——《城市污水再生利用城市杂用水水质》 ——《城市污水再生利用景观环境用水水质》 ——《城市污水再生利用补充水源水质》 ——《城市污水再生利用工业用水水质》 本标准为第三项。

本标准是在CJ/T 95—2000《再生水回用于景观水体的水质标准》的基础上制定的。 本标准与CJ/T 95—2000相比主要变化如下： ——提出了再生水的使用准则。 ——根据《城市污水再生利用分类》将再生水的应用范围及使用方式进行了重新界定，以景观环境用水取代了原来的景观水体，明确了水景类作为景观环境用水的一部分的概念。 ——细分了景观环境用水的类别，将原来的CJ/T 95—2000中的人体非直接接触和人体非全身性接触替换为观赏性景观环境用水和娱乐性景观环境用水两大类别，同时每个类别又根据水质要求的不同而被分为河道类、湖泊类与水景类用水。 ——放宽了消毒途径，对于不需要通过管道输送再生水的现场回用情况，不限制采用加氯以外的其他消毒方式。 ——考虑了与人群健康密切相关的毒理学指标。 ——水质指标共计14项，对原来的CJ/T 95—2000中的水质指标进行了部分调整(增加了3项：浊度、溶解氧、氨氮；删减了5项：化学需氧量、溶解性铁、总锰、全盐量、氯化物；替换了2项：以粪大肠菌群替换了大肠菌群，以总氮替换了凯氏氮)。 ——增加了“参考文献”。 本标准自实施之日起，CJ/T 95—2000同时废止。 本标准由中华人民共和国建设部提出。 本标准由建设部给水排水产品标准化技术委员会归口。 本标准由中国市政工程华北设计研究院负责起草。 本标准主要起草人：陈立、杨坤、宋晓倩、何永平、范洁。 城市污水再生利用景观环境用水水质 1 范围

《生活饮用水水源水质标准》

《生活饮用水水源水质标准》 1 主题内容与适用范围 本标准规定了生活饮用水水源的水质指标、水质分级、标准限值、水质检验以及标准的监督执行。 本标准适用于城乡集中式生活饮用水的水源水质(包括各单位自备生活饮用水的水源)。分散式生活饮用水水源的水质，亦应参照使用。 2 引用标准 GB5749 生活饮用水卫生标准 GB8161 生活饮用水源水中铍卫生标准 GB11729 水源水中百菌清卫生标准 GB5750 生活饮用水标准检验法 3 生活饮用水水源水质分级 生活饮用水水源水质分为二级，其两极标准的限值见表1。 表1

3.3水质浓度超过二级标准限值的水源水，不宜作为生活饮用水的水源。若限于条件需加以利用时，应采用相应的净化工艺进行处理。处理后的水质应符合GB5749规定，并取得省、市、自治区卫生厅(局)及主管部门批准。 4 标准的限值 4.1 生活饮用水水源的水质，不应超过表1所规定的限值。 4.2 水源水中如含有表1中未列入的有害物质时，应按有关规定执行。 5 水质检验 5.1 水质检验方法按GB5750执行。铍的检验方法按GB8161执行。百菌清的检验方法按GB1729执行。 5.2 不得根据一次瞬时检测值使用本标准。 5.3 已使用的水源或选择水源时，至少每季度采样一次作全分析检验。 6 标准的监督执行 6.1 本标准由城乡规划、设计和生活饮用水供水等有关单位负责执行。生活饮用水供水单位主管部门、卫生部门负责监督和检查执行情况。 6.2 各级公安、规划、卫生、环保、水利与航运部门应结合各自职责，协同供水单位做好水源卫生防护区的保护工作。 附加说明： 本标准由建设部标准定额研究所提出。 本标准由建设部水质标准技术归口单位中国市政工程中南设计院归口管理。 本标准由中国市政工程中南设计院负责起草。 本标准主要起草人：徐广祥、江运通。 本标准委托中国市政工程中南设计院负责解释。

柴胡注射液质量标准

柴胡注射液 Chaihu Zhusheye 本品为北柴胡经水蒸气蒸馏制成的灭菌水溶液。 【制法】取北柴胡1000g，切段，加水11000ml，70℃温浸8小时。经水蒸气蒸馏（保持提取温度为100℃，避免暴沸），收集初馏液6000ml，再重新蒸馏，收集重馏液约1000ml。加入聚山梨酯80 3g，搅拌使油完全溶解，再加入氯化钠9g，溶解后，滤过，加注射用水至1000ml，用10％氢氧化钠溶液调节pH 值至7.0，用微孔滤膜（0.45μm）滤过，灌封，100℃灭菌30分钟，即得。 【性状】本品为无色或呈微乳白色的澄明液体；气芳香。 【鉴别】取本品2ml，分别置甲、乙两支试管中，乙管置水浴中蒸干后，残渣加水2ml使溶解。两管各加0.05％二硝基苯肼的2mol/L盐酸溶液2滴，混匀，再分别加入10％氢氧化钾溶液4～5滴，甲管所显葡萄酒红色应比乙管深。 【检查】pH值应为4.0～7.0(中国药典2010年版一部附录附录Ⅶ G)。 有关物质照注射剂有关物质检查法（中国药典2010年版一部附录ⅨS）检查，应符合规定。 糠醛照气相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI E）测定。 色谱条件与系统适用性试验同【特征图谱】项下。 对照品溶液的制备取糠醛对照试剂适量，精密称定，加含0.3%聚山梨酯80与0.9%氯化钠的溶液溶解并稀释，制成每1ml含50μg的溶液，精密量取1ml，置10 ml顶空瓶中，密封瓶口，即得。 测定法分别精密量取对照品溶液和【特征图谱】项下的供试品溶液顶空瓶气体，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含糠醛不得过60μg。 重金属及有害元素 精密量取本品5ml，置50ml聚四氟乙烯量瓶中，加1%硝酸溶液稀释至刻度，作为供试品溶液。照铅、镉、砷、汞、铜测定法(中国药典2010年版一部附录Ⅸ B原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 热原取本品，依法检查（中国药典2010年版一部附录XIII A），剂量按家