质量风险管理工具
质量风险管理
•定义ICH Q9中关于质量风险管理（Quality Risk Management, QRM)的定义为：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统应用。
•风险构成“风险（R isk)”由两个关键因素构成：危害发生的可能性；危害发生的严重性。
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合，有效地管理风险就是对风险的这两个因素的控制。
【实施指导】质量风险管理(QRM )是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。
对质量风险的评估应该基于科学性和保护患者的出发点，质量风险管理流程和文件的复杂程度应该与所对应的风险程度相一致。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件也可以有所不同。
5.1 职责决策者应负责本组织内各部门间的质量风险管理协调。
决策者应确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。
质量风险管理工作通常由各领域成员组成的专项小组完成。
必要时质量风险管理工作小组的成员还应包括其他适合领域的专家及风险管理的专业人士。
5.2 质量风险管理模式图质量风险管理的模式由三部分组成（图5-1) :•风险评估(Risk Assessment)•风险控制(Risk Control)•风险审核，文件和沟通5.3 质霣风险管理流程根据质量风险管理的模式图，质量风险管理流程可以概括为以下基本步骤：•风险识别•风险分析•风险评价•风险控制，包括风险降低和风险接受•风险沟通•风险回顾5.4 质量风险管理步骤的详细说明A .风险识别（Risk identification)确定事件并启动质量风险管理。
风险管理是一个系统化的流程，以协调、改善与风险相关的科学决策。
启动和规划一个质量风险管理可能包括下列步骤：•确定风险评估的问题（Define the risk question) /或风险提问，包括风险潜在性的有关假设•收集和组织信息（Collect and organize information), 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息•明确& 策者如何使用信息、评估和结论•确立领导者和必要的资源•制定风险管理进程的日程和预期结果在此阶段清楚地确定风险的问题或事件对QRM的结果有很重要的影响。
01质量管理体系原则的质量风险管理
企业目前尚未建立系统的质量信息交流和沟通机制，
信息总结不及时，交流不充分，使企业发生的问题得不到及时的处理，
6。3.5。系统数据的统计分析。
6。3。6.对潜在问题或防止再次发生同样问题所采取的预防措施的落实情况。
6.3.7。有可能影响质量管理体系的业务和环境的变化（例如，产量或产品类型的变化等）.
6.3.8.产品是否满足客户的需求。
6。4。其他说明：当建立和实施新的质量管理体系时,对系统评审的频率比成熟系统更频繁，除了按计划进行定期的系统评审外,质量管理体系的评审应该是管理层会议的常设议题,除此之外，可以定期邀请有资格的外部评审机构评估系统的实用性和有效性。
2.1.2。职责:管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系。通过其领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成.
2。2.2具体操作：为了确保整个质量管理体系在全公司层面的及时有效运行,并把握质量方针的正确方向，最高管理者必须制定质量管理体系的负责人或负责小组(委员会)，并给予相应的授权。负责人或小组拥有公司或企业的最高领导权,能够对公司的发展方向起决定性作用，并且对与质量管理体系相关的人力物力具有决定权。即企业高层领导者.具体的职责参考指南质量管理体系分册第8页。
3.2.质量目标的内涵：
质量方针:确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。
质量目标:有关药品安全、有效和质量可控的所有要求是贯穿与药品生产的全过程的，应根据各质量要求建立具体的质量目标和对应的职责范畴。
财务管理中的风险管理工具
财务管理中的风险管理工具一、引言在当今竞争激烈的商业环境下，企业面临各种不确定性和风险。
为了保证企业的可持续发展和利润增长，财务管理中的风险管理工具变得至关重要。
本文将就财务管理中的风险管理工具进行探讨，并对其应用和效果进行剖析。
二、财务风险管理工具1. 风险评估工具风险评估工具是财务管理中的关键工具之一。
它帮助企业评估和确定可能对企业产生的财务风险，并制定相应的对策。
风险评估工具的主要方法包括风险矩阵分析、风险概率分析和风险事件树等。
通过使用这些工具，企业可以全面了解潜在的财务风险，并采取适当的措施来降低风险。
2. 风险控制工具风险控制工具是财务管理中的另一个重要方面。
它包括了财务报告、内部控制、风险监测和风险溢价。
财务报告提供了企业的财务状况和经营绩效的信息，帮助企业进行风险控制和决策分析。
内部控制的实施可以减少潜在的风险事件，并确保企业的财务数据的准确性和可靠性。
风险监测工具可以及时发现和识别潜在的风险，以便企业能够采取相应的措施。
而风险溢价则是企业为承担风险所要求的回报，它确保企业在面临风险时可以获得合理的利润。
3. 风险转移工具风险转移工具是指企业通过外部合作与合同，将财务风险转移到其他组织或个人。
最常见的风险转移工具包括保险合同和金融衍生品。
通过购买适当的保险，企业可以将一部分财务风险转移给保险公司，以减轻自身的风险负担。
金融衍生品则是一种金融工具，可以通过合约价格的变化来对冲财务风险，以防止潜在的损失。
4. 风险应对工具风险应对工具是企业面对财务风险时所采取的一系列措施和策略。
这些工具主要包括建立风险管理团队、制定应对方案和实施应急预案。
风险管理团队负责评估风险、制定风险控制策略并监督其执行。
制定应对方案是根据风险评估的结果，为发生潜在风险时采取的相应措施做出规划。
而应急预案则是在风险事件发生时，为了应对不可预见的情况而制定的预先规定的应急措施。
三、财务风险管理工具的应用与效果财务风险管理工具在企业实践中发挥着重要作用，并带来了以下几个方面的好处：1. 提高决策质量风险评估工具提供了对企业财务风险的准确评估，从而帮助企业制定更明智的战略和决策。
制药企业质量风险管理
制药企业质量风险管理药品是一种特殊商品，药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响，也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。
为了加强药品生产管理和质量控制，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染，有效地防止混淆和差错，确保持续稳定地生产出符合要求的产品，2010版GMP增加了“质量风险管理”概念。
从风险管理角度入手，分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理，是提高产品质量的关键。
标签：制药企业；质量风险；管理《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经于2011年起开始实施。
作为奠定中国制药工业未来走向世界竞争行列的基石，新版GMP强化了管理方面的要求，规范中明确要求企业建立药品质量管理体系，细化了对生产记录、操作规程等文件管理的要求。
并且将美国FDA和欧盟都在推动和实施的“质量风险管理”的概念引入[1]。
相应增加了一系列新制度，如：偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、供应商的审计和批准、变更控制、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等[2]。
1 质量风险管理的概念1.1 风险的概念风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。
风险本身具有不确定性，但同时又有着一定程度上的可预见性。
1.2 质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。
质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。
药品的风险可以分为人为因素、药品本身的“二重性”两种。
在整个药品生命周期中，各种各样风险因子随时存在，从原材料的选取到生产工艺的确定及变更，再到产品入库、销售等等环节，每一种风险因素的管理和控制对生产出合格的药品都至关重要[3]。
1.3 GMP关于药品风险管理的要求质量风险管理概念强调在药品整个生命周期中采用前瞻或回顾方式，对产品质量风险进行评估控制、沟通、审核的系统的过程。
质量风险管理工具
质量风险管理工具质量风险管理工具通过提供文件化的，透明的和可重现的方法来完成质量风险管理程序的步骤，以提供一科学实用的决策制订方法。
质量风险管理工具及支持性统计工具可以结合起来使用。
它们的结合使用提供了一定的机动性，可便于质量风险管理原则的应用。
1、基本风险管理简易方法一些简单的技术常用来组织资料以及简单决策制构成风险管理。
这些简单技术包括:•流程图;•核对单;•过程结构和分布图;•因果图(也称为石川图或鱼骨图)。
2、故障模式效应分析(FMEA)故障模式效应分析(见IEC 60812)提供了一个评价过程潜在故障模式以及在输出和/或产品性能上的可能效应。
一旦建立了故障模式，可以采用风险降低可以用于消除、包容、降低或控制潜在故障。
故障模式效应分析依赖于对产品与过程的了解。
故障模式效应分析有系统地将复杂过程分析方法分解为易操作的几个步骤。
其对于汇总故障重要模式，引起这些故障的因素以及这些故障的可能的效应，是一个强有力的工具。
潜在应用领域故障模式效应分析可以用来列出需优先考虑的风险并且监督风险控制活动的有效性。
故障模式效应分析可以用于设备与设施，并且可能用于分析一个制造运作，以及对产品和过程的影响。
故障模式效应分析的输出结果可以作为设计，或进一步分析，或作为部署资源的指导。
3、故障模式影响与严重性分析(FMECA)故障模式效应分析可能会延伸用来整合成为一个对结果的严重程度的调查，它们各自发生的概率以及它们的可检测性，并且可能成为一个故障模式影响与严重性分析(FMECA;见IEC 60812)。
为了进行这样一个分析，应该建立产品或过程规范。
故障模式影响与严重性分析可以辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险昀小化。
潜在应用领域故障模式影响与严重性分析在制药业界里的应用昀可能是用于与制造过程相关的故障以及风险;然而，它并不局限于这方面的应用。
故障模式影响与严重性分析的输出是对于每个故障模式给出一个相对风险的“分值”，其被用于在风险基础上对这些模式进行排序。
安全管理体系的风险评估工具有哪些
安全管理体系的风险评估工具有哪些在当今复杂多变的商业环境中，企业面临着各种各样的风险，这些风险可能会对企业的运营、财务状况、声誉甚至生存造成威胁。
为了有效地识别、评估和管理这些风险，企业需要建立完善的安全管理体系，并运用合适的风险评估工具。
本文将介绍一些常见的安全管理体系风险评估工具，帮助您更好地理解和应对企业所面临的风险。
一、故障树分析（Fault Tree Analysis，FTA）故障树分析是一种自上而下的演绎分析方法，它通过构建故障树来展示系统故障的因果关系。
故障树的顶事件通常是系统的故障或不期望发生的事件，然后通过逻辑门（如与门、或门等）将导致顶事件发生的各种因素和子事件连接起来。
通过对故障树的定性和定量分析，可以确定系统的薄弱环节、评估风险发生的概率和后果，并制定相应的预防和控制措施。
故障树分析的优点在于能够清晰地展示故障的因果关系，有助于深入理解系统的工作原理和潜在风险。
然而，它也存在一些局限性，例如构建故障树需要对系统有深入的了解，且分析过程较为复杂，对于大型复杂系统可能会面临建模困难的问题。
二、事件树分析（Event Tree Analysis，ETA）事件树分析是一种从初始事件开始，按照事件发展的顺序，逐步分析可能出现的各种结果的方法。
它通过构建事件树来展示事件的发展路径和可能的后果。
与故障树分析不同，事件树分析是一种正向的推理方法。
事件树分析可以帮助企业评估不同决策和措施对事件结果的影响，从而制定最优的应对策略。
它的优点是直观易懂，能够清晰地展示事件的发展过程和各种可能性。
但它也有不足之处，比如对于复杂的系统，事件树可能会变得非常庞大和复杂，分析起来较为困难。
三、失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）FMEA 是一种用于识别系统、产品或过程中潜在失效模式及其影响的工具。
它通过对每个失效模式进行评估，分析其可能产生的后果、发生的频率和可检测性，从而计算出风险优先数（Risk Priority Number，RPN）。
Q9风险管理工具详解
Q9风险管理工具详解第一讲Basic Risk Management Facilitation Methods 风险管理的基本简化方法ICH Q9的附录I风险管理和工具中的第一个环节就是这个环节，介绍一些简单的数据组织技术被常用于构架风险管理，并使决策制定简化清晰，以下就是这些工具的例子：●Flowcharts; 流程图●Check Sheets; 核对清单●Process Mapping; 工艺过程图（罗兰·贝格流程绘制工具）●Cause and Effect Diagrams (also called an Ishikawa diagram or fish bone diagram).因果图（石川分析图/鱼骨分析图）FDA和其他药监部门不会限制你只使用以上四种工具，我们大家在实际生活中可能都已经或多或少的使用了这些工具。
这里实际上引入的是项目管理工具，包括了所谓的西方称为七件基本工具(Seven Basic Tools)，分别是：1.基准比较(Benchmarks)，在竞争的市场环境中，取胜关键是你做得比竞争者更好。
孙子兵法曰知己知彼，百战不殆。
所以必须对客户和市场做调查，找出行业的基准是什么，然后确定自己的目标，当然你宁肯高估也不要低估了行业基准，否则你会很被动。
GMP管理中的应用实例：常见的应用实例就是非专利药开发过程中，产品杂质/生物利用度和RLD产品进行对比的例子。
我们对于非专利药的产品质量和规格标准的设立是以发明商已上市有的产品为参照的，这是非专利药被FDA采纳的基础，没有这些基准比较，不会有非专利药上市。
所以在设定非专利药的规格标准时，所谓的USP标准不是我们的设立基准，而是上市的产品，尤其是那些发明商的制剂产品的质量是我们的比较基准。
随着非专利药市场的竞争加剧，我们已经更多的使用所有已知上市品种的质量作为基准了。
同样的在实际的设备维护、生产车间操作工生产效率、人员培训效率、发酵产品染菌率的基准设立都将对提高风险和效绩管理产生实际的影响。
风险管理在制药企业质量管理中的应用
风险管理在制药企业质量管理中的应用摘要：风险管理被有效地应用于多个行业和领域，实施质量风险管理能够提供主动的方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
本文详细阐述质量风险管理的概念、质量风险管理流程、质量风险管理工具以及风险管理在制药企业质量管理中的应用。
关键词：质量风险管理1质量风险管理的概念质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
概念明确了质量风险管理的范围应涵盖产品生命周期，可以运用于药物质量的所有方面，包括药物研发、生产、流通、使用环节。
实施质量风险管理能够提供主动和方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
2质量风险管理流程ICHQ9中提供了典型的质量风险管理的流程，包含风险评估、风险控制、风险评审、风险沟通四个阶段，下面具体阐述每个阶段需要做的工作：2.1风险评估：1)风险识别，是指参考风险描述，基于历史数据、产品知识、行业经验等信息确定可能的危害因素的过程。
此阶段应系统的考虑各方面因素，尽可能的发现风险因素，常用的风险识别方法有鱼骨图法、头脑风暴等等，从人、机、料、法、环五大要素入手，逐一识别。
2)风险分析，风险分析是在识别出可能的风险因素以后，组织有经验的技术人员、QA，对风险发生的的可能性、严重性、可检测性进行评估。
3)风险评价，是将所确定和分析的风险与风险标准进行比较，确定风险等级。
整个风险评估环节，评估人员的专业知识和经验至关重要，会影响最终风险等级的评定。
2.2风险控制：风险控制的目的是将风险降低到一个可接受的水平，在降低风险的同时，应考虑投入资源与风险水平相适应，控制风险的同时，保障经济效益。
如风险不可接受，需采取措施降低风险时，注意不要因此引入新的风险。
对于不可接受的风险，此阶段应当制定风险降低的措施以及行动计划，确保每一项风险落实。
1)风险降低，是着眼于当前风险超过了某个特定可接受水平后降低和消除质量风险的过程。
质量控制的风险与风险管理
02
质量控制的风险
质量风险的定义与分类
质量风险
在产品或服务生命周期中，可能对质 量造成不利影响的不确定因素或事件 。
分类
按影响程度分为低风险、中等风险和 高风险；按来源分为内部风险和外部 风险。
质量风险的来源与识别
来源
技术、设备、人员、环境、材料、流程等。
识别方法
风险清单、流程图、FMEA（失效模式与影响分析）、SWOT分析等。
航空业的质量控制风险主要来自于高安全标准和可靠性要 求。航空器的设计和制造需要满足极高的安全性能和可靠 性要求，任何质量问题都可能导致严重的安全事故。因此 ，航空业需要建立严格的质量控制体系，确保产品的安全 性和可靠性。
THANKS
感谢观看
质量控制的历史与发展
质量检验阶段
20世纪初，主要依靠检验人员对产品进行质量 检查，属于事后控制。
全面质量管理阶段
20世纪80年代，注重全员参与和全过程的质量 管理，追求卓越质量。
ABCD
统计质量控制阶段
20世纪中叶，强调运用统计学方法对生产过程 进行监控，预防缺陷的产生。
质量管理的新发展
进入21世纪，质量管理逐渐向信息化、集成化 、智能化方向发展，强调创新和持续改进。
风险管理的持续改进
风险评估与反馈
定期对风险管理体系进行评估，收集员工反 馈，以便不断完善和改进。
风险应对策略优化
根据风险评估结果和实际经验，优化现有的 风险应对策略和方法。
风险培训与意识提升
加强员工的风险意识和培训，提高全员风险 管理水平。
风险管理创新与技术升级
积极探索新的风险管理技术和方法，不断提 升风险管理水平。
实时监控
对关键过程和环节进行实时监控，以便及时发现和应 对风险。
物料系统质量风险工具选择与评估
对7个风险点进行打分，记录平均值，计算风险值。
风险值（ RPN值）=可能性×严重性×可检测性
判定准则：RPN值≥15分采取控制措施（与管理者沟通）
风险因子评价
————————————————————————————————————————
关键控制步骤
风险因子
严重性 可能性 可检测性 RPN
过程无法发现；发生的可能性很大。
中
对产品质量可能有影响。不严格控制可能会出现 有控制手段并可以监测到部分发生；后续过程可
重大偏差；过程中设定控制措施
能发现；发生的可能性较大。
低
对产品质量影响很小或不会产生影响。
不会发生或有控制手段，一旦出现就被发现。
物料管理流程关键步骤评估
————————————————————————————————————————
风险评估范围
————————————————————————————————————————
• 物料管理流程：
标准制定 供应商选择 物料采购 物料验收 物料储存 物料发放
物料管理
原辅料 包材 半成品 成品
风险评估工具选择前提 风险工具选择的十个问题：
•1 什么是要解决的问题或该风险评估的目的是什么？ 确保为生产提供合格物料
未考虑制剂工艺要求
5
1
1
5
标准制定
未考虑残留溶剂对安全性的影响
5
1
1
5
供应商变更生产工艺未及时通知
5
5
3
75
供应商管理
物料质量不稳定
5
3
1
15
供应商不诚信
5
五大工具培训资料
05
五大工具的总结与展望
总结五大工具的优点与不足
01
敏捷开发
02螺旋模型
05
敏捷教练
优点在于快速响应变化， 促进创新和灵活性，但也 可能导致缺乏整体规划。
优点在于严格遵循阶段流 程，有利于资源和时间管 理，但缺乏灵活性。
优点在于逐步完善，降低 风险，但需要充分规划和 协调。
PPAP是生产件批准程序，它是对生产件的控 制程序进行批准的程序。
五大工具的发展历程
五大工具最初由美国三大汽车公司联合开发，旨在提高汽车 制造业的质量水平。
随着时间的推移，五大工具逐渐被广泛应用于其他制造业， 成为质量管理的重要工具。
五大工具的应用范围
五大工具适用于各种制造业，包括汽车、电 子、机械、化工、食品等。
定性决策分析
介绍如何运用逻辑思维和经验进行决 策分析，包括专家决策法、德尔菲法 等。
03
五大工具的使用方法
使用统计分析工具进行数据分析
描述性统计分 析
对数据进行整理、归纳 、总结，并计算出平均 数、中位数、众数、标 准差等统计指标，以便 更好地了解数据的集中 趋势和离散程度。
假设检验
相关与回归分 析
风格等。
质量管理工具
ISO 9001质量管理体系
介绍ISO 9001质量管理体系的原理、标准和实施方法。
六西格玛
讲解六西格玛的概念、基本原理和方法，包括流程改进、缺陷消除等。
精益生产
介绍精益生产的基本原理、方法和实际应用，包括价值流分析、持续改进等。
风险管理工具
风险评估
介绍风险评估的基本原理、方法 和实际应用，包括风险识别、风 险分析、风险应对等。
使用决策分析工具做出正确决策
产品质量风险管理培训教材
产品质量风险管理培训教材第一节：产品质量风险的定义和意义1. 产品质量风险的定义- 产品质量风险是指在产品设计、生产、销售和使用过程中，可能导致产品无法按照预期性能和功能运行的潜在危险和威胁。
2. 产品质量风险的意义- 保护消费者权益：提高产品质量和安全水平，保障消费者的健康和利益。
- 提高企业声誉和市场竞争力：产品质量优良，能够赢得客户信任，并获得市场竞争优势。
- 降低成本和损失：通过风险管理，减少质量问题和缺陷，避免成本和损失的发生。
第二节：产品质量风险管理的原则和步骤1. 产品质量风险管理的原则- 预防为主：通过优化设计、工艺和控制措施，预防质量问题的发生。
- 综合管理：各个环节和各个部门共同参与，形成质量风险管理的整体体系。
- 持续改进：根据市场和客户需求，不断改进质量风险管理体系和方法。
2. 产品质量风险管理的步骤- 风险识别：通过分析产品生命周期，找出潜在的质量风险点和问题。
- 风险评估：对识别的质量风险进行评估，确定其严重程度和可能性。
- 风险控制：采取适当的控制措施，减少或消除质量风险的发生。
- 风险监控：对已采取的控制措施进行监控和评估，及时发现并纠正潜在问题。
第三节：产品质量风险管理的工具和技术1. 质量功能展开（QFD）：通过转化用户需求为设计和生产指标，帮助识别质量风险点。
2. 故障模式与影响分析（FMEA）：通过评估故障模式和影响，识别和控制质量风险。
3. 关键特性控制（KCC）：确定关键特性，并采取控制措施，确保产品符合要求。
4. 全过程质量管控（TQM）：通过整合和优化各个环节和流程，提高产品质量和管理水平。
第四节：产品质量风险管理案例分析1. 汽车制造业中的质量风险管理案例分析- 制造过程中的质量控制- 零部件供应商管理- 汽车安全性与可靠性管理2. 食品行业中的产品质量风险管理案例分析- 食品安全监管- 原材料质量控制- 供应链风险管理第五节：产品质量风险管理的培训和实施1. 培训内容- 产品质量风险管理的基本概念和原则- 产品质量风险管理的方法和工具- 产品质量风险管理的实施步骤和要点2. 培训方式- 理论培训：通过讲座、案例分析等方式，传授产品质量风险管理的知识和技能。
质量风险管理培训试题及答案
质量风险管理培训试题及答案2018.08姓名：成绩：一、单选题（每题4分，共20分）1、RPN（定量分级值或风险顺序值）等于80时，风险等级为：。
（C）A、高B、低C、中D、严重2、失效模式与影响分析的英文简写为：。
（C）A、HACCPB、HAZOPC、FMEAD、PHA3、ICH文件中详细阐述质量风险管理(Quality Risk Management，QRM)的部分为：。
（C）A、Q7B、Q8C、Q9D、Q104、评估潜在的失败模式和因此对产品性能或结果产生的影响的工具为：。
（A）A、失效模式与影响分析B、危害分析和关键控制点C、故障树分析、预先危害分析D、危害的可操作分析二、多选题（每题4分，共24分）1、常用风险管理工具包括：。
（ABCD）A、危害分析和关键控制点B、失效模式与影响分析C、故障树分析、预先危害分析D、危害的可操作分析2、风险评估的主要步骤包括：。
（ABC）A、风险识别B、风险分析C、风险评价D、风险管理工具选择3、在质量风险管理中，支持性统计工具包括：。
（ABCD）A、流程图 (Flow Chart)B、图形分析（Process Mapping)C、检查列表(Check List)D、鱼骨图（Ishikawa/Fish Bone)4、质量风险管理的基本原则为：。
（ABCD）A、应该基于科学知识和最终与对患者的保护相关联对质量风险进行评价B、质量风险管理过程的力度应该与风险水平相适应C、质量风险管理过程的正式程度应该与风险水平相适应D、质量风险管理过程的文件化程度应该与风险水平相适应5、在风险评估时，作为明确定义风险的辅助工具，通常如下这三个基本问题是非常有用（ABCD）A、什么可能出错?B、会出错的可能性(概率)是什么?C、结果(严重性)是什么?D、什么不容易出错？6、风险控制可能会集中在下列问题：。
（ABCD）A、是否风险超过了一个可接受的水平?B、什么方法可以用来降低或消除风险?C、效益、风险和资源之间的恰当的平衡点是什么?D、控制已经所辨识的风险是否引入新的风险?三、判断题（每题 4分，共20 分）1、风险构成的关键要素包括危害发生的可能性和危害发生的严重性。
质量风险管控
质量风险管控一、目的：建立质量风险管理制度，规范施工质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低施工的质量风险。
二、适用范围：适用于所以施工质量风险的评估、控制与审核的管理。
三、职责：质量技术员负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门对本规程的实施负责。
四、企业质量风险管理方针：通过风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个施工期。
使施工质量达到设计要求。
五、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程,是对项目在整个施工周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对施工质量风险的识别、评估、控制的系统过程，运用时可采用前瞻的方式。
六、正文：1 风险管理的内容1.1 风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险审核等程序。
1.2 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么?(2)可能性有多大?(3) 问题发生的后果是什么?1.3 风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
重点归纳为：(1) 风险是否在可以被接受的水平上?(2) 可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险?(3) 在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?1.4 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
1.5 风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
2 风险管理程序启动质量风险管理过程2.1 风险管理的启动2.1.1 确定问题和或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.1.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
2.1.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
质量风险管理(QRM)
风险回顾 风险事件
风险评估
– 识别和确认
• 系统地利用信息 • ”什么会出错？
– 分析
• “ 出错”的可能性 • 后果严重程度 • 可检测水平
– 风险评价
• 与所用标准的比对 • 确定可能性和严重程度 • 可以使用定性或定量工具
R is k M a n a g e m e n t t o o ls
– 只是一种过程和工具，不是必需执行。
Q9给我们带来了什么？
• ICH Q9 为我们提供了:
– QRM关键原则 – 使用统一的学术语言和方法 – QRM可用的备选方法 – 达到增值效果的潜在应用
内容
1. 介绍 2. 范围 3. 原则 4. 一般流程 5. 方法 6. 与工业运作及法规注册的有机结合 7. 术语 8. 参考文献 附件 I: RQM方法和工具 附件 II: 潜在应用
Output / Results of the Risk Management Process
unacceptable
Risk Review acceptable
Risk Acceptance
Review Events
风险控制
•风险控制
– 做决定 – 评估的风险超过接受标准 – 采取什么行动可降低或消除风险 – 在收益、风险和资源之间的取得平衡
– 识别风险 – 量化风险 – 消除/减少风险 – 监控风险
知识曲线
商业化生产
对产品／工艺的认知
早期研发
后期研发
注册
风险管理的收益
• 强调系统化、科学性和以数据为导向（减少 主观性）
• 风险分级-划分优先次序，集中应对关键点 • 提升决策过程
– 识别出对患者的最大利益的是什么
质量风险的管理的流程和工具
质量风险的管理的流程和工具下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!质量风险管理是确保产品和服务满足既定标准的关键过程。
以下是质量风险管理的流程和工具的详细说明：1. 风险识别：这是质量风险管理的第一步。
ichq9质量风险管理基本方法和工具
ichq9质量风险管理基本方法和工具质量风险管理是指在项目中对潜在的质量问题进行预测、评估和控制的一种管理方法。
在项目的不同阶段，通过识别和分析质量风险，制定适当的风险应对策略，以保证项目的质量目标能够得到实现。
下面将介绍一些常用的质量风险管理方法和工具。
1.质量风险识别方法质量风险识别是指对项目过程中可能出现的质量问题进行预测和辨别，以便及时采取相应的措施。
常用的质量风险识别方法包括：（1）标准和规范分析：对项目所涉及的标准和规范进行分析，识别其中可能存在的质量风险。
（2）经验总结法：通过分析以往项目的经验教训，识别出常见的质量风险，并对其进行评估。
（3）专家访谈法：邀请相关专家进行访谈，从他们的经验和知识中收集和识别质量风险。
（4）头脑风暴法：组织项目团队成员进行头脑风暴，通过集思广益的方式识别出可能的质量风险。
2.质量风险评估方法质量风险评估是指对已经识别出来的质量风险进行定性和定量的评估，以确定其对项目目标的影响程度。
常用的质量风险评估方法包括：（1）概率-影响矩阵法：根据质量风险事件发生的概率和对项目目标的影响程度，将其分别映射到一个概率-影响矩阵中，从而确定其风险等级。
（2）定性风险评估法：通过对质量风险的可能性和影响进行主观判断，将其分类为高、中、低等风险等级。
（3）定量风险评估法：通过统计和数据分析的方法，对质量风险进行定量的评估，包括概率分析、模拟仿真等方法。
3.质量风险控制方法质量风险控制是指通过采取相应的措施，降低或消除质量风险对项目目标的影响。
常用的质量风险控制方法包括：（1）风险规避：通过调整项目计划、提高技术要求等方式，避免或减少质量风险的发生。
（2）风险转移：将质量风险转移给其他相关方，例如委托外部供应商进行质量控制。
（3）风险减轻：通过采取相应的措施，减轻质量风险对项目目标的影响，例如制定质量改进计划、加强质量控制等。
（4）风险接受：当质量风险的影响较小或控制成本较高时，可以选择接受质量风险。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
风险管理在验证活动中的应用系列：
质量风险管理工具
质量风险管理的原则之一是质量风险管理流程的评估结果，正式性和文件化应与其风险级别相适应。
通常来说，最好能运用一个系统的质量风险管理工具，但正式的风险管理工具经常是既不合适又不需要的，因为实施质量风险管理流程只是为先前的非文件化或历史数据提供了一种合适的知识管理和文档框架，所以，只要符合质量风险管理的要求，使用非正式的风险管理程序（如使用经验工具或内部程序）也被认为可接受。
风险管理的正式程度包括简易化程度、相关项目专家、组织构架、工具和文件系统的严谨和正式程度。
风险管理的严谨和正式性要求程度受许多因素的组合影响，包括（但不限于）：
o风险问题的危急程度（例如：影响病人安全或产品质量）；
o问题、工艺或系统的复杂性；
o相关历史数据和相关文献的可用性；
o工艺知识和经验的实用性程度。
没有一个或一套工具适用于所有的质量风险管理过程。
ICH Q9中给出了制药行业与药政机构公认的几种风险管理工具，以下列几种工具为例进行质量风险管理流程的简要说明：
（1）失效模式与影响分析(Failure Mode Effects Analysis ,FMEA)
FMEA是确定某个产品或工艺的潜在失效模式，评定这些失效模式所带来的风险，根据影响的重要程度予以风险分级并制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。
该工具潜在使用领域：
o风险优先性排序（使用打分法）；
o风险控制活动的有效性监督；
o用于设备和厂房，也可被用于生产工艺分析以确定高风险步骤或关键参数；
实施步骤：
o成立评估小组；
o将大的复杂的工艺分解成易执行的步骤；
o识别已知和潜在的失效模式；
o通过集体讨论得出已有失效和潜在失效的列表；
风险评估判定标准可采用以下两种方法：
o定性法：高、中、低
o打分法：5、3、1
危害的严重性被认为是三项风险参数中最重要的一个。
一般而言，风险的严重性高不应当依赖于检测机制来降低风险的评级。
所识别出的危害发生可能性是次要的风险参数，如果危害发生可能性非常低，即使严重性高也不一定要采取特别措施来进行控制或预防。
将把严重性和可能性合在一起来评价风险级别。
在进行评价之后，将风险级别和可检测性合并到一起来
（2）危害分析和关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Points, HACCP)
HACCP是一种系统化，积极主动和预防性的风险管理方法，用以确保产品的质量、可靠性和安全性。
HACCP使用技术和科学的原理去分析、评估、
该工具潜在使用领域：
o用以识别并处理物理、化学和生物危害相关联的风险；
o当对工艺了解足够全面时，有助于支持关键控制点的识别；
o促进生产工艺中关键点的监控。
实施步骤：
o对过程的每一步实施危害分析；
o为每个步骤制定预防性措施；
o定义关键控制点（CCP）；
o建立目标水平关键限度；
o建立CCP监测体系；
o建立当监测显示关键控制点不在控制状态时应该采取的纠正措施；
o建立确认规程并证明HACCP体系行之有效；
o对所有规程步骤建立文件并保留记录。
（3）危险和可操作性分析（Hazard and Operability Analysis, HAZOP）HAZOP基于假定风险事件是与设计或操作目的之间的偏差造成，以辨识危险因素的系统的头脑风暴技术。
该工具潜在使用领域：
o原料药和制剂产品生产工艺，如处方、设备和设施等；
o工艺安全性危险因素评估；
o生产过程中关键控制点的日常监控。
如何实施?
o辨识设计缺陷、工艺过程危害及操作性问题；
o分析每个工艺单元或操作步骤，识别出那些具有潜在危险的偏差。
（4）预先危害分析(Preliminary Hazard Analysis ,PHA) PHA基于适用的以往的经验和风险或失效的知识，通过分析、识别未来的危险、危险状态和可能发生危害的事件，并估计它们在某一具体活动、厂房、产品或系统内发生的可能性。
该工具潜在使用领域：
o已存在的系统更适用；
o针对产品、工艺和设施设备设计；
o适用于普通产品、分类产品和特殊产品；
o开发早期，在设计细节或操作程序方面仅有少量信息时使用，常常是进一步研究的先驱（先兆）；
如何实施?
o确定风险事件发生的可能性；
o对健康可能导致的伤害或损伤的程度的定性评估；
o确定可能的补救措施。
（5）其他质量风险管理工具
一些简易的质量风险管理工具可以支持风险的识别，如下所示：
o流程图
o检查表
o工序图
o因果图（石川图/鱼骨图）
o风险排序和筛选
o统计学工具
o头脑风暴法
除了ICH给出的风险管理工具外，传统的调试与确认活动中还使用了其它两种不太正式但被行业所认可的方法：系统影响性评估和部件关键性评估。
一般情况下，简易的质量风险管理工具常常会和其它工具结合应用，来完成一项具体的质量风险管理流程，如部件关键性评估常常和FMEA联用执行设备/系统的功能/部件风险评估。