消毒剂效力与有效期验证方案

TEST METHOD VALIDATION PROTOCOL 分析方法验证方案

方案编号(版本号:):Protocol No. (Version:) :

(V: )TMP-07-077

分析方法名称TEST METHOD: QUALIFICATION OF DISINFECTANT EFFECTIVENESS

AND STABILITY

消毒剂效力及有效期确认方案

PROTOCOL APPROVAL PAGE

方案批准页

方案准备

PROTOCOL PREPARATION

WYETH PHARMACEUTICAL CO., LTD.

SIGNATURE 签名DATE 日期惠氏制药有限公司

QC Microbial Analyst

QC Microbial Analyst

PROTOCOL REVIEW

方案复核

QC Senior Analyst

QC Manager

QAValidation Officer

方案批准

PROTOCOL APPROVAL

Senior QO Manager

PROTOCOL REVISION HISTORY PAGE 方案修订历史记录页

REVISION NUMBER 修订次数VERSION版本号

REVISION CONTENT

修订内容

0 1 Original原稿

1.目的PURPOSE (5)

2.范围SCOPE (5)

3.引言INTRODUCTION (5)

(5)

4.参考资料REFENRENCE

5.验证方法TEST METHOD (6)

5.1.所用仪器和物料 (6)

5.2.测试工作菌种 (6)

5.3.实验程序 (6)

6.接受标准 (8)

6.1.消毒效力接受标准： (8)

6.2.中和效力控制及其接受标准： (8)

1.目的PURPOSE

验证惠氏苏州工厂目前使用的几种消毒剂Process LpHse: 酸性、Process VespheneⅡse:碱性、Ethanol 酒精溶液、快活溶液，在不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、塑料门帘、墙面等不同材质上的消毒效力，同时验证消毒剂的使用有效期。

2.范围SCOPE

本验证需要验证的消毒剂有：Process LpHse: (酸性)、Process VespheneⅡ se:(碱性)、Ethanol 酒精溶液、快活溶液FORWARD disinfectant四种。

表1：各消毒剂使用时涉及的材质

消毒剂类型适用对象所涉及的材质

Process LpHse: 酸性酚类消毒剂

（广谱、中

效）

生产设备/器具/车间

地面、墙壁、天花板

不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、

塑料门帘、墙面

Process VespheneⅡ se:碱性酚类消毒剂

（广谱、中

效）

车间设备/器具/操作

间地漏

不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、

塑料门帘、墙面

Ethanol 酒精溶液醇类消毒剂

（中效）

生产设备/器具/微生

物实验室

不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、

塑料门帘、墙面

快活溶液季铵盐类消毒

剂（低效）

车间地面、墙壁、天

花板/非控制区域、

车间公用区

不锈钢、橡胶、瓷砖、玻璃、

塑料门帘、墙面

3.引言INTRODUCTION

本验证的原理是，在某种材质表面接种0.1ml (104-105CFU)的菌种，室温下自然风干后，将消毒剂直接喷在材质表面，等消毒剂作用一段时间后，检验没有被杀灭的细菌数；根据细菌被杀灭的数量，来判断消毒剂的杀菌效果。实际消毒操作时，消毒剂喷到要消毒物体表面后，再通过人为的涂擦等操作使消毒剂与物体表面充分接触，同时，此操作也会机械去除掉一部分微生物。在该验证中，消毒剂是喷到材质表面，这种方法要比实际消毒时的效果差，因此验证的结果更能体现实际的消毒效果。

4.参考资料REFENRENCE

Disinfectant Effectiveness Study（812-Analytical Report-0807-1.0）

SOPTS-35(V5)

5.验证方法TESTMETHOD

5.1.所用仪器和物料

?所用培养皿、移液管、容器均在121度下灭菌30分钟后使用

?无菌一次性培养皿，移液管。

?生物安全柜(BHC-1300ⅡA/B3生物安全柜)工作窗口吸入风速为≥0.5m/s

?灭菌锅

?培养箱（25度和32度各一个）

5.2.测试工作菌种

?大肠埃希菌（ CMCC(B)44102）菌种斜面

?金黄色葡萄球菌（CMCC(B)26003）菌种斜面

?白色念珠菌（ CMCC98001）菌种斜面

?环境菌种科氏葡萄球菌斜面（六、九、十月环境检测沉降菌平板上连续检出科氏葡萄球菌，特选此菌为环境菌种）

需验证的消毒剂应质量合格并在有效期即将结束时开始验证试验，实验所用的仪器设备均在校正合格期限内。

5.3.实验程序

5.3.1.消毒剂的配置：

消毒剂按照相关的程序进行稀释，配置好的消毒剂溶液储存在实际操作时使用

的喷壶中，在有效期内（7天）每天模拟日常使用方法使用，第8天开始验证试

验。消毒剂配置方法及消毒反应时间见表 2.

5.3.2.材质的准备：

所需的材质均是在实际操作中消毒剂所消毒的表面材质，准备的材质需为无菌

材质，在实验过程中，每个实验组需3块同种材质同时进行。

表2.消毒剂配置方法及消毒反应时间