植入类医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度范文(4篇)
植入性医疗器械管理制度范文植入性医疗器械是指需要植入人体内部使用的医疗器械。
这类器械的使用对患者的安全和健康有着极其重要的影响，因此对它们的管理制度要求较为严格。
下面是一个植入性医疗器械管理制度范本，供参考。
第一章总则第一条目的与依据为规范植入性医疗器械的管理，保障患者的安全，提高医疗质量，根据相关法律法规和行业标准，制定本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于所有使用植入性医疗器械的医疗机构及相关人员。
第三条基本原则1. 依法合规：遵守法律法规和相关行业标准，确保植入性医疗器械的安全和有效性。
2. 安全优先：以患者的安全和健康为第一准则，确保植入过程中风险的最小化。
3. 质量导向：始终追求医疗质量的提高，确保植入性医疗器械的使用效果。
4. 风险控制：全面评估和管理植入性医疗器械的使用风险，采取相应措施降低风险。
5. 内外协同：医疗机构内部各职能部门之间以及医疗机构与外部合作伙伴之间共同参与管理，形成合力。
第二章质量管理第四条质量体系建设1. 建立完善的植入性医疗器械质量管理体系，确保植入性医疗器械的质量控制和管理。
2. 制定植入性医疗器械的质量管理制度、程序、规范等文件，明确植入性医疗器械的使用流程和管理要求。
第五条质量控制1. 严格控制植入性医疗器械的入库和出库环节，确保植入性医疗器械的真实性和完整性。
2. 定期进行植入性医疗器械的质量检验和评估，发现问题及时处理和反馈。
第六条不良事件管理1. 建立健全的植入性医疗器械不良事件报告和处理机制，确保植入性医疗器械不良事件的及时报告和处理。
2. 对植入性医疗器械的不良事件进行分析和评估，总结经验，制定改进措施，防止再次发生。
第三章安全管理第七条设备管理1. 对植入性医疗器械所涉及的设备进行管理，包括设备的购置、验收、维护、保养和定期检测等。
2. 确保设备符合相关标准和规范，保障植入性医疗器械的安全和有效性。
第八条人员管理1. 确保植入性医疗器械的使用人员具备相关专业知识和技能，参加培训并通过考核。
医院植入性医用耗材使用管理制度与流程
医院植入性医用耗材使用管理制度与流程一、引言植入性医用耗材是指用于人体内部植入或应用的医疗器械、耗材等，如人工关节、支架、植入物等。
正确、合理的使用植入性医用耗材对于保障患者安全、提高治疗效果至关重要。
为了规范医院植入性医用耗材的使用，制定相应的管理制度与流程就显得非常重要。
二、管理制度1.设立专门的管理机构和责任人，明确管理职责和权限；2.制定耗材管理办法，包括植入性医用耗材的申请、验收、分配、使用、报废等各个环节的具体规定；3.采购植入性医用耗材的流程：明确采购事项、审批程序、采购方式以及供应商的选择与评价；4.记录与监督：建立健全的记录和档案管理制度，对植入性医用耗材的使用情况进行监督和检查，保证记录的真实可靠；5.耗材库存管理：定期对库存进行盘点，避免过多或过少的库存，及时补充不足的耗材；6.数据分析与评价：根据实际情况，定期分析和评价植入性医用耗材的使用情况和质量问题，及时采取纠正措施。
三、流程1.申请：医疗单位的医生在需要使用植入性医用耗材时，向相关的管理机构提出申请。
申请表中应该包括植入性医用耗材的具体名称、型号、数量等信息。
2.审批：管理机构对申请进行审批，审核申请的合理性和必要性。
审批过程中，要充分考虑患者需求、医疗效果以及经济因素等多方面的因素，确保植入性医用耗材的使用符合规定。
3.采购：经过审批的申请，管理机构按照采购制度的规定进行植入性医用耗材的采购。
采购时要与供应商签订合同，明确价格、交付时间、质量标准等。
4.验收：植入性医用耗材到达医院后，管理机构负责验收。
验收的内容包括检查耗材的包装是否完好，核对数量与规格是否与合同一致，检查产品标识、说明书的完整性和准确性等。
5.分配：验收合格的植入性医用耗材，由管理机构进行统一分配，并根据需求合理分发到各个科室或手术室。
6.使用：医院的医生在使用植入性医用耗材时，要严格按照产品说明书和操作规范进行操作，确保患者的安全和医疗质量。
植入性医疗器械使用管理规定
植入性医疗器械使用管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-植入性医疗器械使用管理制度第一章总则一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。
二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
植入性医疗器械管理制度(4篇)
植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械是指在人体内部安放的各种医疗器械，包括心脏起搏器、髋关节假体、人工植牙等。
这些植入性医疗器械的使用对于患者的生命和健康至关重要，但同时也需要严格的管理制度来确保其安全性和有效性。
本文将从植入性医疗器械管理制度的背景、内容和作用等方面进行阐述。
一、背景随着医疗技术的不断发展和人们对健康的重视程度不断提高，植入性医疗器械的应用越来越广泛。
然而，由于植入性医疗器械的特殊性，一旦出现问题可能会对患者造成严重的损害，因此需要建立一套严格的管理制度来保障患者的安全和权益。
二、内容（一）市场准入管理植入性医疗器械的市场准入管理是指对植入性医疗器械的注册、审批和监督等过程进行规范和管理。
包括制定植入性医疗器械的注册要求、临床试验的开展和结果评价、审批程序的规定等。
通过对植入性医疗器械的市场准入进行严格管理，能够确保植入性医疗器械的质量和安全性，避免低质量或不合格产品的流入市场。
（二）生产过程管理植入性医疗器械的生产过程管理是指对植入性医疗器械的生产环境、设备、材料和人员进行规范和管理。
包括建立完善的质量管理体系、制定生产工艺流程、对生产过程进行监控和验收等。
通过对植入性医疗器械的生产过程进行严格管理，能够确保产品的质量和安全性，从根本上保障患者的利益。
（三）临床应用管理植入性医疗器械的临床应用管理是指对植入性医疗器械在临床使用过程中的使用条件、手术技术和术后管理等进行规范和管理。
包括建立植入性医疗器械的临床使用指南、开展专业人员培训、建立术后随访和风险评估等。
通过对植入性医疗器械的临床应用进行科学管理，能够提高患者的治疗效果和生活质量。
三、作用（一）保障患者权益建立植入性医疗器械的管理制度能够保障患者的权益，确保他们在接受治疗过程中的安全、便利和权益得到充分的保护。
（二）促进医疗器械产业发展植入性医疗器械是一个高技术含量的产业，具有巨大的市场潜力。
建立植入性医疗器械的管理制度，能够规范市场秩序，推动产业健康发展。
植入性医疗器械管理制度范文
植入性医疗器械管理制度范文植入性医疗器械是指需要植入人体内部的医疗器械，广泛应用于心脑血管、骨科、整形外科等多个领域，对提高患者生活质量具有重要意义。
然而，植入性医疗器械具有一定的风险和安全隐患，因此，对其管理和监督尤为重要。
为确保植入性医疗器械的安全有效应用，建立健全植入性医疗器械管理制度是必不可少的。
一、建立植入性医疗器械管理机构植入性医疗器械管理机构是整个管理制度的核心和枢纽，应由专业的医疗器械管理人员组成。
其职责包括定期检查、测试和评估植入性医疗器械的质量和性能，协调医院内部医疗器械使用和信息管理等工作。
同时，植入性医疗器械管理机构应与相关部门建立紧密的合作关系，加强信息共享和沟通，确保管理工作的高效运行。
二、建立植入性医疗器械注册备案制度植入性医疗器械的注册备案制度是确保其质量和安全的基础。
该制度应设立统一的备案管理机构，负责审核和核准植入性医疗器械的注册备案申请。
备案申请应包括植入性医疗器械的产品信息、临床试验数据、风险评估和安全性检测等内容。
通过严格的审核程序，筛选出具备安全可靠性和良好临床效果的植入性医疗器械上市销售，以保障患者的用药安全和权益。
三、建立植入性医疗器械使用追踪管理制度植入性医疗器械使用追踪管理制度是确保植入性医疗器械使用过程中的安全和可控性的重要举措。
每个植入性医疗器械的使用都应进行详细记录，包括患者信息、植入手术的医生和医疗团队、植入器械的批号和规格等。
同时，对植入性医疗器械在术后的随访情况进行跟踪和记录，定期进行评估和分析，及时发现和解决可能存在的问题。
四、建立植入性医疗器械不良事件报告和处理制度植入性医疗器械不良事件的报告和处理制度是保障患者权益和提高植入性医疗器械管理水平的关键环节。
医疗机构应设立不良事件监测与处理中心，负责接收、调查和处理植入性医疗器械的不良事件报告。
与此同时，应建立完善的报告机制，要求医疗机构在发生不良事件时必须及时报告，以便第一时间采取措施，减少患者损害和健康风险。
植入性医疗器械临床使用管理制度
植入性医疗器械临床使用管理制度
为加强我院植入性医疗器械临床使用管理工作，建立健全我院植入性医疗器械临床使用管理体系，降低植入性医疗器械使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》等法律法规，结合我院管理的相关要求和我院实际，制定本制度。
一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医师，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格。
二、建立植入性医疗器械的领用台账。
医院使用科室领用植入性医疗器械时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。
认真填写领用台账，内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、。
高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度
高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度1. 目的为保证医院高值医用耗材（植入性医疗器械）管理，保障患者的合法权益，制定本制度。
2. 适用范围医院工作涉及高值医用耗材（植入性医疗器械）：采购、验收、领取和使用的人员，均使用此制度。
3. 定义：高值耗材：指专科使用，直接作用于人体，对安全性有严格要求且价值相对较高的的医用耗材。
我院规定高值医用耗材为单品价格在一千元以上（包含一千元）。
植入性医疗器械：指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内30天以上的器械。
4. 制度4.1采购与入库4.1.1因高值医疗耗材（植入性医疗器械）的特殊性，采购前需由使用科室填写电子请购单。
请购内容包括物品名称、规格、型号、单位、数量、单价等，对生产厂家、供应商有要求的需注明。
4.1.2首次进货，使用科室提出请购申请后需分管院长批准后报院长审批。
以后再进货时由科室电子请购或由库房保管根据科室请购计划、库存情况等编制申请计划，报科室负责人核准后。
4.1.3高值医用耗材（植入性医疗器械）请购应在使用前15个工作日提出（急用，在使用前5个工作日提出）采供科在接到请购单后在15个工作日内（或5个工作日）将所需物品采购到位。
如遇特殊情况不能及时到货时，采供科应及时通知请购科室。
4.1.4高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度依据科室工作请购计划，由采科与科室协商品种、规格及数量。
从在本院医学装备管理委员会研究通过批准的合作供应商产品中选购。
4.2采购高值医用耗材（植入性医疗器械），供货单位资质管理4.2.1 采购必须正规诚信的生产企业或销售企业中选购。
4.2.2 采购高值耗材必须索要以下：a. 医疗器械生产企业医疗器械经营企业的营业执照复印件；b. 《医疗企业生产许可证》；c. 《医疗器械产品注册证》d. 进口医疗器械要进口注册证、报尖单、海尖检验报告等，e. 企业组织机构代码证f. 医疗器械经营许可证g. 稅务登记证；h. 法人授权委托书；i. 销售人员身份证复印件；j. 质量保证协议书；4.3验收入库4.3.1 采购到货的高值医用耗材（植入性医疗器械）必须进行严格的验收入库。
医院外来器械及植入物管理制度（6篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
植入性医疗器械使用管理制度
植入性医疗器械使用管理制度第一章总则第一条为了规范植入性医疗器械的使用，保障医疗质量和患者安全，制定本管理制度。
第二条植入性医疗器械使用管理制度适用于医疗机构内的所有植入性医疗器械的选择、使用和管理。
第三条植入性医疗器械使用管理应遵循临床需求、安全有效和使用效率的原则。
第四条医疗机构应当建立植入性医疗器械使用管理制度，并依法履行相关法律法规规定的义务。
第五条各级医疗机构应当加强植入性医疗器械的知识培训和技术指导，提高医务人员的专业素养。
第二章植入性医疗器械的选择和采购第六条医疗机构应当建立植入性医疗器械的选择和采购制度，明确责任和程序。
第七条植入性医疗器械的选择应当根据患者的病情和特定需求，综合考虑多种因素，做出合理的选择。
第八条植入性医疗器械采购应当依法进行，严格遵守相关规定。
采购程序应当公开、公正、公平。
第九条植入性医疗器械的采购应当具备使用资质，并应当按照国家标准进行测试和检验。
第十条采购植入性医疗器械的合同应当明确内容、数量、价格、质量要求、服务要求等。
第三章植入性医疗器械的使用和操作第十一条医疗机构应当建立植入性医疗器械的使用和操作规范，确保医务人员安全进行操作。
第十二条医务人员应当经过培训和考核后，具备相应的技术和操作能力。
第十三条医疗机构应当配备必要的设备、工具和药品，为医务人员提供必要的支持。
第十四条医务人员在使用植入性医疗器械前，应当进行必要的准备工作，并按照规范进行操作。
第十五条医务人员应当妥善保管植入性医疗器械，并定期进行维护和检修。
第四章植入性医疗器械的质量监督第十六条医疗机构应当设立植入性医疗器械的质量监督机构，负责对植入性医疗器械进行质量监督和管理。
第十七条医疗机构应当建立植入性医疗器械的质量检测体系，确保植入性医疗器械质量符合标准要求。
第十八条医疗机构应当对植入性医疗器械进行定期的检测和评估，对不合格的器械及时处理和更换。
第十九条医务人员在发现植入性医疗器械出现质量问题时，应当及时上报医疗机构，并采取必要的措施。
植入性医疗器械使用管理办法
XX医院植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械得监督管理,保障人民群众身体健康与使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》与《高值医用耗材集中采购工作规范(试行）》等法规,结合我院实际,制定本办法。
第二条本办法所指植入性医疗器械就是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少3０日以上得医疗器械(不含节育环)。
ﻫ第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用得科室,均应遵守本办法。
第四条医务科应当依照相关法规与本办法得规定，加强对植入性医疗器械使用得监督检查。
第二章植入性医疗器械管理得机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用得分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识得培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
ﻫ第六条设备科负责所有植入性医疗器械得采购。
ﻫ第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用得人员应经有关部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用与管理常识。
第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。
第三章植入性医疗器械得购进第九条不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》得生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购与使用未经注册得植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定得植入性医疗器械。
第十条临床科室与医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备得植入性医疗器械。
第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品得有关资质证明,包括: ﻫ(一)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；ﻫ(二)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》; ﻫ(三)医疗器械销售人员得委托授权书与市食品药品监督管理局出具得植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效得产品标准。
医院外来器械及植入物管理制度范文(3篇)
医院外来器械及植入物管理制度范文第一章总则第一条为规范医院外来器械及植入物的采购、审批、使用、归还及废弃等各环节的管理，确保患者安全与医疗质量，特制定本管理制度。
第二条外来器械及植入物是指不属于医院自有的医疗器械及植入物。
第三条医院应设立外来器械及植入物管理部门，负责外来器械及植入物管理的日常工作。
第四条外来器械及植入物管理应符合相关法律法规的规定，严格按照医院的管理制度进行操作。
第五条外来器械及植入物管理应强调安全、科学、规范、便捷原则，提供高品质的医疗服务。
第二章外来器械及植入物的采购第六条医院应与具备相应资质的供应商签订器械及植入物采购合同。
第七条采购合同应明确提供器械及植入物的品种、规格、数量、价格、质量要求、交付日期等内容。
第八条采购单位应按照合同要求及时支付采购款项，供应商应按时交付器械及植入物。
第九条采购的外来器械及植入物应经过验收合格后方可使用。
第三章外来器械及植入物的审批和登记第十条使用外来器械及植入物的医疗单位，应根据医疗需要向外来器械及植入物管理部门提出申请。
第十一条外来器械及植入物管理部门应对申请进行审批，审批结果应当书面通知申请单位。
第十二条审批通过的外来器械及植入物应进行登记，登记内容包括器械及植入物名称、规格、数量、申请日期、使用科室等。
第十三条外来器械及植入物的使用期限应根据具体情况进行确定，并在登记中进行记录。
第四章外来器械及植入物的使用和归还第十四条使用外来器械及植入物的医疗单位应根据医疗要求进行操作，确保正确、安全地使用。
第十五条使用后的外来器械及植入物应进行归还，归还时应进行清点和检查，确保完整和正常。
第十六条出现损坏、消毒不彻底、失效等情况的外来器械及植入物，应及时报告外来器械及植入物管理部门，并按要求进行处理。
第五章外来器械及植入物的废弃处理第十七条外来器械及植入物的废弃处理应符合环境保护的要求和法律法规的规定。
第十八条废弃的外来器械及植入物应进行分类、包装，妥善处理以防止伤害和污染。
植入性医疗器械管理制度培训讲学
植入性医疗器械管理制度1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。
2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。
3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。
4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。
5．使用植入性医疗器械单位于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行）为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。
第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。
第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
植入类、介入类医疗器械管理制度
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。
医院外来器械及植入物管理制度（四篇）
医院外来器械及植入物管理制度第一章总则第一条为了规范医院对外来器械及植入物的管理，确保医疗设备及患者安全，保障医院的正常运行，根据相关法律法规和医院的实际情况，制定本管理制度。
第二章管理范围第二条本管理制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理。
第三章管理要求第三条医院应建立外来器械及植入物的登记清单，包括器械名称、型号、数量、生产商等信息，并按照规定定期进行更新。
第四条医院应建立外来器械及植入物的购进流程，必须由具备合法经营资质的供应商提供，并由医院采购部门进行采购，并严格按照要求验收。
第五条医院应建立外来器械及植入物的验收制度，每批次的器械和植入物在到货后必须进行验收，验收合格后方可入库使用，验收不合格的必须及时退回供应商，并追究责任。
第六条医院应建立外来器械及植入物的存储制度，确保器械和植入物在存储过程中的安全和完整，按照要求分类存储，并保持干燥、清洁、无异味。
第七条医院应建立外来器械及植入物的使用制度，特殊器械和植入物必须由经过培训的医务人员操作，合理使用并遵循相关操作规范。
第八条医院应建立外来器械及植入物的监测制度，定期对外来器械和植入物进行检查和评估，确保其性能和安全性符合要求。
第九条医院应建立外来器械及植入物的检修和维护制度，定期对器械和植入物进行检修和维护，并及时更新相关设备的维护记录。
第十条医院应建立外来器械及植入物的报废制度，按照相关规定对损坏、过期或其他不合格的器械和植入物进行报废处理，并保留相关记录。
第十一章监督与管理第十一条医院应建立外来器械及植入物管理的责任制，明确相关岗位的职责和权限，并定期开展内部培训和考核，确保管理制度的执行和有效性。
第十二条医院应加强外来器械及植入物的监督管理，对违规行为进行严肃处理，对发现的问题及时整改，并做好相关记录。
第十三条相关部门和人员应与外来器械及植入物的供应商积极合作，及时沟通和分享相关信息，共同推动管理工作的进展。
第十四条医院应不定期组织对外来器械及植入物的管理情况进行检查和评估，对发现的问题进行整改，并做好相关记录。
植入性医疗器械管理制度
植入性医疗器械管理制度一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，结合我院实际，制定本制度。
二、本制度所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少60日以上的医疗器械（不含节育环）。
三、凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本制度。
四、医务部、物价部门、设备科等相关部门应当依照相关法规和本制度的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
五、设备科负责所有植入性医疗器械的采购。
临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
六、负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械管理和使用常识。
七、设备科不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
八、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；（三）生产企业对供货方的委托授权书；（四）供货方对医疗器械销售人员的委托授权书；销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
无菌植入器械管理制度
无菌植入器械管理制度一、前言无菌植入器械广泛应用于医疗领域，是手术中必不可少的工具。
因其与患者身体接触，器械的无菌管理显得尤为重要。
为了保证手术操作的安全性和成功率，有效的无菌植入器械管理制度必不可少。
二、管理机构1. 植入器械管理委员会：设立植入器械管理委员会，由医院相关部门管理人员及专家组成，负责制订、实施、监督无菌植入器械管理制度。
2. 无菌器械管理部门：医院设立无菌器械管理部门，具体负责无菌植入器械的验收、存储、保管和分发工作，确保器械的无菌状态。
三、植入器械的采购和验收1. 采购：仅从具有资质的生产厂家或经销商采购植入器械，确保器械的质量和无菌性。
2. 验收：植入器械经过验收，检查其包装是否完好无损、标签是否齐全、有效期是否在有效范围内等，确保器械符合使用要求。
四、植入器械的存储和保管1. 存储条件：植入器械应存放在洁净、通风、干燥、无害虫的环境中，远离阳光直射和高温高湿的环境。
2. 保护包装：植入器械应保持原包装完好，避免受到外界污染，保持其无菌状态。
3. 分区存储：根据器械种类和使用频率，合理划分存放区域，避免混淆和交叉感染的发生。
五、植入器械的清洗和消毒1. 清洗：植入器械使用后应立即清洗，去除残留的组织和血液，使用中性洗涤剂和软刷清洗，避免损坏器械表面。
2. 消毒：植入器械清洗后进行消毒处理，根据器械的特性和使用要求选择合适的消毒方法，确保器械的无菌状态。
六、植入器械的包装和标识1. 包装：植入器械消毒后应进行包装，选择透气性好、无菌性好的包装材料，确保器械在包装中的无菌状态。
2. 标识：对植入器械进行标识，包括器械名称、生产日期、有效期、消毒日期等信息，便于追溯和管理。
七、植入器械的使用和回收1. 使用：医护人员在使用植入器械前应进行查验，确保器械的包装完好、消毒有效，并按照操作规程进行使用，避免交叉感染。
2. 回收：植入器械使用后应及时回收、清洗、消毒，重新包装存放，确保器械的无菌状态。
医院外来器械及植入物管理制度模版（3篇）
医院外来器械及植入物管理制度模版一、目的本制度的目的是为了确保医院外来器械及植入物的安全使用和管理，保障患者的健康和安全。
二、适用范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的采购、验收、存储、使用、报废等环节。
三、定义1. 外来器械：指由医院外购的各类医疗器械。
2. 植入物：指植入患者体内以替代某一功能或修复组织、器官的器械。
四、采购管理1. 医院设立专门的采购机构负责外来器械及植入物的采购工作，确保采购过程透明、公正。
2. 采购人员应具备相应的业务能力和专业知识，了解市场情况，制定合理的采购计划。
3. 采购程序包括需求确认、招标或询价、评标、供货商选择、合同签订等环节，并建立相应的采购档案。
4. 采购过程中，应严格按照法律法规和医院相关规定进行操作，并做好相应的记录。
五、验收管理1. 外来器械及植入物的验收应由医务人员和质控人员参与，确保验收结果准确和可靠。
2. 验收应在供货商的见证下进行，并填写验收记录，包括器械的数量、型号、厂家等信息。
3. 验收合格的器械及植入物应进行质量检测，并填写相应的检测报告，以备日后使用参考。
4. 验收不合格的器械及植入物应及时退回供货商，并追究相应责任。
六、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在指定的器械室或仓库，禁止存放在有火源、潮湿、阳光直射等环境下。
2. 存储环境应符合相关法规和标准，包括温度、湿度、通风等条件，确保器械的安全。
3. 器械应进行分类存放，标注清晰，方便使用和管理，同时定期进行清点，确保库存准确。
4. 对于过期或损坏的器械及植入物，应及时处理，严禁使用过期或损坏的器械。
七、使用管理1. 医务人员必须按照操作规程正确使用外来器械及植入物，严禁超范围或未经授权的使用。
2. 医务人员应接受相关培训，了解外来器械及植入物的性能和使用方法，提高操作技能，确保安全使用。
3. 每次使用外来器械及植入物前，应进行严格的前期准备和检查，确保器械的完整性和可用性。
医院外来器械及植入物管理制度（四篇）
医院外来器械及植入物管理制度(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1.提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2.应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3.送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4.负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
植入类医疗器械管理制度
1. 定义：植入类医疗器械（植入性人工器官，接触式人工器官，支架，器官辅助装置）是指任何借助外科手术植入人体器械全部或者进入人体或自然腔道过；在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内至少30天以上或者通过外科手术插入人体达24小时以上的，用于支持，维持生命；对人体且有潜在危险，对其安全性，有效性必须严格控制的被认为是植入性医疗器械。
2. 验收：验收员在验收植入性医疗器械质量时应检查产品是否有厂家合法的检测报告书，产品合格证和产品质量标准。
使用说明书等文件证明，做好验收记录，记录内容包括：产品名称，生产厂家，地址，联系电话，数量，规格型号，注册证号，许可证号，生产批号，有效期，供货单位，验收日期，质量情况，验收结论，验收员和仓库报关员签字。
3. 审核：医疗机构巡回护士和手术医师应做好植入性医疗器械的术中审核，应该核对手术使用植入性医疗器械的名称、数量、型号、规格、生产厂家、批号、产品编号、灭菌批号、灭菌有效期、产品系列号等，发现产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致，不得使用。
4. 医疗机构使用植入性医疗器械应建立记录，内容包括：使用者情况、手术日期、手术医师姓名、产品名称、数量、型号规格、生
编号：题目：植入性医药器械管理制度批准：编写：日期：2015/12/3 审核：版次：第1版；第0次修订页次：第1页，共2页
tob_id_6057
产厂商、生产批号、灭菌批号、有效期、供货单位。
粘贴所使用产品的合格证、标签。
记录一式2份，科室和病历中各保留一份。
5. 医疗机构应书面向患者告知使用植入性医疗器械的情况，内容包括：产品名称，数量、规格型号、生产厂商、批号、灭菌批号、有效期，并由患者签字确认。