实验室资质认定评审员培训班讲义
1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿
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1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿一、教学内容1. 实验室认可与资质认定的概念与区别;2. 实验室认可和资质认定的意义和作用;3. 内审员的职责和能力要求;4. 内审员的培训内容和流程;5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
二、教学目标1. 使学员了解实验室认可和资质认定的基本概念及其区别;2. 使学员认识到实验室认可和资质认定对实验室的重要性;3. 使学员掌握内审员的职责和能力要求;4. 使学员熟悉内审员的培训内容和流程;5. 使学员了解内审员在现场评审中的作用和注意事项。
三、教学难点与重点1. 实验室认可和资质认定的区别;2. 实验室认可和资质认定的意义和作用;3. 内审员的职责和能力要求;4. 内审员的培训内容和流程;5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
四、教具与学具准备1. PPT讲演稿;2. 笔记本和笔,用于记录;五、教学过程1. 实践情景引入:通过一个实验室现场评审的场景,引发学员对实验室认可和资质认定内审员培训的兴趣;2. 概念讲解:讲解实验室认可和资质认定的基本概念及其区别;3. 意义与作用:阐述实验室认可和资质认定对实验室的重要性;4. 内审员职责与能力:介绍内审员的职责和能力要求;5. 培训内容与流程:讲解内审员的培训内容和流程;6. 现场评审中的作用与注意事项:分析内审员在现场评审中的作用和需要注意的事项;7. 例题讲解:通过实际案例,讲解内审员在现场评审中的应用;8. 随堂练习:学员分组讨论,模拟内审员在现场评审中的实际操作。
六、板书设计1. 实验室认可与资质认定的概念与区别;2. 实验室认可和资质认定的意义和作用;3. 内审员的职责和能力要求;4. 内审员的培训内容和流程;5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
七、作业设计1. 请简述实验室认可和资质认定的概念及其区别;2. 请阐述实验室认可和资质认定对实验室的重要性;3. 请列举内审员的职责和能力要求;4. 请描述内审员的培训内容和流程;5. 请分析内审员在现场评审中的作用和注意事项。
新实验室资质认定内审员培训讲义
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部门审核
检测项目(活动)的审核
以上方式方法要有机结合
---不符合项报告表▲(部门、负责人姓名、职务、 内审员姓名、审核依据、不符合事实描述、不符合原 因分析、采取的纠正措施、计划及完成日期、质量负 责人审批、验证记录等) ---内部审核结果表(评审准则评审表)☆
◆内部审核检查表
办公室
第二组
检测一室
(硬件组)
14:00-17:30 第一组 (软件组)
业务室
审核内容
最高管理者、技术负责人、质量负责 人、各部门负责人、内审组成员
要素:4.1、4.2、4.3、4.7、4.9(管理 档案) 质量方针目标考核评价,公正性、保 密工作落实情况,各类人员任命情况, 各类人员岗位职责是否明确,组织机 构、部门职责。征求客户意见。要素 涉及的程序和制度落实情况。
相关概念
审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求
审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息
审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评 价的结果
审核结论:审核组考虑审核目标和所有审核发现后, 得出的最终审核结果
五、内部审核的依据
(一)实验室的质量方针、目标和管理体系文件(质量 手册、程序文件、作业指导书质量监控计划等);
的各部门和检测活动的全过程。全领域、全要素、 全覆盖。
4.内审员----内审工作应由经过培训、具备资格的 人员执行。只要资源许可,内审员应独立于所在 部门的审核活动。
一、什么是内部审核
内部审核 ——有时也称为第一方审核,即由实验室内 部具有资格的人员对实验室管理体系运行情况进行的 审核。
审核的对象是实验室自己建立的管理体系,验证实验 室自己的管理体系是否持续的满足规定的要求并且正 在运行。
实验室资质认定培训讲义
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实验室资质认定培训讲义一、引言实验室资质认定是指对实验室的检测、校准、检验、鉴定等能力进行评价和认可的过程。
为了确保实验室的检测数据和结果准确可靠,满足客户和社会的需求,我国对实验室资质认定进行了严格的规定和标准。
本讲义旨在对实验室资质认定相关内容进行详细解析,帮助实验室顺利通过资质认定,提升实验室的综合能力。
二、实验室资质认定的意义和作用1. 提高实验室的管理水平和技术能力实验室资质认定要求实验室建立和完善质量管理体系,规范实验室的操作流程,提高实验室的技术能力和管理水平。
2. 提升实验室的信誉和竞争力通过资质认定的实验室,表明其具备了相应的检测能力,能够为社会提供准确可靠的数据和结果。
这将有助于提升实验室的信誉和竞争力,赢得客户的信任。
3. 促进实验室的可持续发展实验室资质认定有助于实验室了解自身的技术能力和管理水平,找出不足之处,不断改进和完善,实现可持续发展。
三、实验室资质认定的基本要求1. 法人地位实验室应具有独立法人地位,具备合法经营资格。
2. 组织结构实验室应建立完善的组织结构,明确各部门的职责和权限。
3. 人员素质实验室应具备一定数量和素质的技术人员,包括检测人员、管理人员等。
4. 设施和环境实验室应具备满足检测项目要求的设施和环境,保证检测数据的准确性。
5. 仪器设备实验室应配备满足检测项目要求的仪器设备,并保证其性能稳定可靠。
6. 检测方法实验室应采用科学、合理的检测方法,确保检测数据的准确性。
7. 质量管理体系实验室应建立并运行完善的质量管理体系,规范实验室的操作流程。
四、实验室资质认定的流程1. 自评实验室对照资质认定标准进行自评,找出不足之处,制定整改措施。
2. 提交申请实验室向资质认定机构提交申请,包括申请表、自评报告等材料。
3. 现场评审资质认定机构组织专家对实验室进行现场评审,包括查阅资料、现场检查、访谈等环节。
4. 整改实验室根据评审专家的意见进行整改,完善质量管理体系。
实验室资质认定内审员基础知识 培训辅导资料
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实验室资质认定内审员基础知识辅导材料第一节常用术语和定义一、认证与认可(一)认证的概念认证是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。
包括以下四层含义:1、认证是由认证机构进行的一种合格评定活动。
认证机构是指具有可靠的执行认证制度的必要能力,并在认证过程中能够客观、公正、独立的从事认证活动的机构。
2、认证的对象是产品、服务和管理体系。
产品是指一种过程的结果,包括服务、软件、硬件和流程性材料四种通用类别。
服务是指一种特殊的、无形的产品,是发生在服务提供方和顾客之间的活动的结果,如空运服务、旅游服务等。
管理体系是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或者相互作用的一组要素。
管理体系又可细分为质量管理体系、环境管理体系等。
开展管理体系认证,有利于企业或组织持续改进其总体业绩与效率,不断提高质量、环境等管理的科学性,增强市场竞争力。
质量管理体系认证和产品认证是相互联系又相互区别的,质量管理体系认证有利于提高质量管理水平,提高产品质量,但一个企业通过质量管理体系认证不等于其产品的质量也必然得到了保证,产品是否符合相关标准或要求,还需要进行产品认证。
同理,产品认证也不能替代质量管理体系认证。
3、认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准。
这里所称的标准是依据《中华人民共和国标准化法》规定的包括推荐性标准和强制性标准。
相关技术规范和推荐性标准是指和认证认可有关的、经公认机构批准的、规定非强制性的、供通用或重复使用的产品或相关工艺和生产方法的规则、方针或特性的文件。
该文件还包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。
相关技术规范的强制性要求是指规定必须强制执行的产品特性或其相关工艺和生产方法,包括适用的管理规定在内的文件。
该文件还可包括适用于产品、工艺或者生产方法的专门术语、符号、包装、标志或标签要求。
相关技术规范的强制性要求,目前见诸于有关的法律、行政法规、部门规章之中;强制性标准是指为保障人体健康,人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准。
1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿
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实验室认可与资质认定的关系
区别
实验室认可是对实验室技术能力和管理水平的综合评价,而资质认定是对实验室从事特 定检测/校准项目的能力和条件的认定。
联系
实验室认可和资质认定都是保证实验室检测/校准结果准确性和可靠性的重要手段,两 者在评价内容、评价标准和评价流程等方面存在相似之处。同时,实验室认可和资质认 定也是相互促进、相互补充的关系,实验室在获得认可证书后,可以更容易地获得资质
加强内审员队伍建设,提高实 验室整体管理水平和竞争力。
内审员角色与职责
• 角色定位:内审员是实验室内部质量管理的核心力量,负责监 督和检查实验室运行过程中的各项活动和结果是否符合相关标 准和要求。
内审员角色与职责
主要职责 参与实验室质量管理体系的建立、实施和保持。
负责编制内审计划和内审检查表,组织并实施内审工作。
内审员应关注实验室的实际需求和发展方向,为实验室提供 有针对性的改进建议和支持,促进实验室的持续发展和提升。
推动持续改进和创新
内审员应积极推动实验室的持续改进和创新,鼓励实验室采 用新的技术和管理方法,提高实验室的竞争力和影响力。
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提高资质认定通过率
内审员能够发现和报告实验室存在的 问题和不足,提出改进意见和建议, 帮助实验室改进和完善质量管理体系, 从而提高资质认定通过率。
促进实验室持续改进
内审员通过对实验室进行定期的内部 审核,推动实验室持续改进质量管理 体系,提高实验室的整体水平和竞争 力,为资质认定的顺利通过提供有力 保障。同时,内审员还可以协助实验 室建立完善的质量管理体系文件,为 资质认定的申请和评审提供必要的支 持和帮助。
1实验室认可和资质认定内 审员培训讲演稿
实验室认可内审员培训课件
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i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体 系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理 者;
j) 指定关键管理人员的代理人; k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重
要性, 以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制, 就管
4.1 组织
1、能独立承担法律责任的实体(4.1.1) 2、实验室的责任(4.1.2) 3、管理体系应覆盖的范围(4.1.3) 4、公正性要求(4.1.4) 5、组织要求(4.1.5) 6.内部沟通(4.1.6)
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
理、有挑战性和可实现等原则
质量目标应依据质量方针制定。与质量方针 保持一致
质量目标应在实验室的相关部门及各层次上 分解。
3. 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性 的承诺(结合4.10)
4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。(结合4.1.6)
5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构。
实验室认可
“权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测/校准所给予的正式承认”。
实验室认可包括: 检测、校准、医学、能力
二、认可与认证
认可: 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。
认证: 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 。
认可与认证的区别
三、为什么要进行实验室认可
4.管理要求
1. 组织 2. 管理体系 3. 文件控制 4. 要求、标书和合同的评审 5. 检测和校准的分包 6. 服务和供应品的采购 7. 服务客户 8. 投诉
实验室资质认定评定培训讲义释义
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• 主要内容 • 2000版 《产品质量检验机 构计量认证/审查认可(验收)
评审准则》和2006版条款 了解和质量管理体系旳建立与
运营
1 .总则
1.1 为落实实施《试验室和检验机构资 质认定管理方法》,确保科学、规范地实 施试验室资质认定(计量认证/审查认可) 评审,为试验室资质行政许可提供可靠根 据,根据《中华人民共和国计量法》、 《中华人民共和国原则化法》、《中华人 民共和国产品质量法》、《中华人民共和 国认证认可条例》等有关法律、法规旳要
• 区域间旳工作相互之间有不利 影响时,应采用有效旳隔离措 施。
• 对影响工作质量和涉及安全旳 区域和设施应有效控制并正确 标识。
5.3 检测和校准措施
• 实验室应按摄影关技术规范或者原则,使用适合 旳方法和程序实施检测和/或校准活动。实验室应 优先选择国家原则、行业原则、地方原则;如果 缺少指导书可能影响检测和/或校准结果,实验室 应制定相应旳作业指导书。
求,制定本准则。
• 新准则遵照吸纳国际原则 ISO/IEC17025旳主要精髓,兼 顾我国政府对检测市场检测试
验室监管旳强制性管理要求旳 思绪
• 1.2在中华人民共和国境内,对 从事向社会出具具有证明作用 旳数据和成果旳试验室资质认 定(计量认证、授权、验收) 旳评审应该遵守本准则。
• 在中华人民共和国境内,但凡对从 事向社会出具具有证明作用旳数据 和成果旳试验室资质认定(计量认 证、授权、验收)旳评审,都应该 遵守本准则旳有关要求。
• 全部工作应该初予以统计。对电 子存储旳统计也应采用有效措施,防 止原始信息或数据旳丢失或改动。
• 全部质量统计和原始观察统计、计 算和导出数据、统计、以及证书 / 证书副本等技术统计均应归档并按 合适旳期限保存。每次检测和/或校 准旳统计应涉及足够旳信息以确保
实验室资质认定评审员培训班讲义
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案例一:某实验室管理体系的建立与运行
总结词
成功建立与运行管理体系
详细描述
该实验室在管理体系的建立过程中,明确了组织结构、岗位职责和工作程序,并 进行了有效的内部审核和管理评审,确保管理体系的有效性和符合性。在运行过 程中,实验室不断优化和完善管理体系,提高了工作效率和客户满意度。
案例二:某实验室技术能力评价与验证
THANKS.
评审过程中的常见问题与解决方法
问题一
实验室资源配置不足。解决方法: 建议实验室增加必要的人员和设 备,提高实验室的检测能力。
问题二
实验室操作不规范。解决方法:建 议实验室加强操作培训,规范操作 流程,确保实验结果的准确性。
问题三
实验室管理体系不完善。解决方法: 建议实验室建立健全管理体系,完 善质量3
立与运行
管理体系的要素与结构
组织结构
明确实验室各部门和岗 位职责,建立清晰的层
级关系和沟通渠道。
程序文件
制定详细的程序文件, 包括操作规程、设备管 理、质量控制等方面的
规定。
作业指导书
为实验室员工提供具体 工作的指导和帮助,确 保操作的规范性和准确
性。
记录和报告
建立完善的记录和报告 制度,对实验室活动进
系。
管理体系的运行与维护
培训与意识提升
定期开展管理体系培训和意识 教育,确保员工对管理体系的
认知和理解。
内部审核与管理评审
定期进行内部审核和管理评审 ,检查管理体系的运行状况和 有效性。
持续改进
针对内部审核和管理评审发现 的问题,制定改进措施并持续 改进管理体系。
外部监督与认证
接受外部监督和认证机构的检 查和评估,确保管理体系符合
实验室资质认定培训讲义
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n 仪器受检率100%,人员持证上岗率100%。
实验室资质认定培训讲义
3.3、质量承诺
n 从自身的实际出发,按照有关规定,在质量方 面向相关方作出的承诺,主要内容如下:
1. 保证检测数据可信、检测结论正确; 2. 保证将顾客的合法权益置于首位; 3. 恪守相关法律和制度的规定; 4. 对出具的报告负责; 5. 价格、时间的承诺; 6. 优质服务的承诺; 7. 遵守手册,不断完善体系,持续改进的承诺; 8. 特例的事先声明,如热电偶检定时间的延长; 9. 和顾客沟通的规定。 n 有的组织和公正性声明写在一起。
实验室资质认定培训讲义
12、现场评审前实验室应进行哪些准备 n 建立体系文件并有效运行3个月以上; n 至少进行一次质量管理体系审核和管理评
审; n 申请项目或参数的检测能力符合要求; n 实验室有效运行的证据。准则.ppt
实验室资质认定培训讲义
13、建立体系的步骤
①学习准则,领导重视、全员参与; ②了解分析顾客的需求和期望; ③确定组织结构、方针、目标; ④确定关键人员、分配职责; ⑤提供相应资源,制定体系文件; ⑥全员宣贯; ⑦运行。
计量认证标志由CMA的变形组成,为英文 China Metrology Accreditation 的字头缩写。
审查认可标志由CAL主变形组成,为英文 China Accredited Laboratory的字头缩写。
获得计量认证的检验机构,在其计量认证 证书有效期内,允许其检验报告封面的左 上方印制或加盖CMA标志章。1.ppt
(二)为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的 数据和结果的;
(三)为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作 用的数据和结果的;
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8
2、审查认可
(1)《产品质量法》第十九条:产品质量检验机构 必须具备相应的检测条件和能力,经省级以上人 民政府产品质量监督部门或者其授权的部门考核 合格后,方可承担产品质量检验工作。法律、行 政法规对产品质量检验机构另有规定的,依照有 关法律、行政法规的规定执行。
(2)《标准化法》第十九条:县级以上政府标准化 行政主管部门,可以根据需要设置检验机构,或 者授权其他单位的检验机构,对产品是否符合标 准进行检验。法律、行政法规对检验机构另有规 定的,依照法律、行政法规的规定执行。
2、程序的重要性:是行政行为合法
的必要条件。
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12
(四)技术评审的程序要求
1.根据《行政许可法》第四十五条和《计量认证/审 查认可(验收)工作程序》的规定,省局自受理 申请之日起两个月内对申请人进行技术评审。
2.技术评审应包括以下四个方面的程序及步骤:
(1)评审准备。
①评审任务下达与领取。省局受理实验室资质认定 申请后,在5个工作日内确定评审组长,并向评审 组长递交申请材料;
《行政许可法》第二条:本法所称行政许 可,是指行政机关根据公民、法人或者其 他组织的申请,经依法审查,准予其从事 特定活动的行为。
.
6
(二)实验室资质认定的职权来源
用法律语言来说,职权来源就是这一行政许可事 项的设定依据。实验室资质认定的形式包括计量 认证和审查认可,两者的设定依据不同:
1、计量认证:
准的较大市。ຫໍສະໝຸດ .2目前,我国的“较大的市”有49个,其中 省会城市27个、经济特区城市4个、国务院 批准的其它城市有18个。国务院先后4次批 准19个城市为“较大的市”(其中重庆于 1997年3月升格为直辖市):1984年10月 批准唐山、大同、包头、大连、鞍山、抚 顺、吉林、齐齐哈尔、青岛、无锡、淮南、
一、法律常识
一、什么是法
法是由国家制定、认可并由国家保证实施 的规范体系。(成文法又称制定法,指有权机 关按照立法程序制定和公布的法律规范;认可 法,是国家认可的非依立法程序制定而具有约 束力的其他其他规范,主要包括判例、习惯法 和法理。在我国如国家政策,《民法通则》第 六条规定:民事活动必须遵守法律,法律没有 规定的,应当遵守国家政策。)
.
13
②评审组长文件评审。评审组长依据《资质认定评 审准则》及相应的技术标准,对申请人的质量手 册、程序文件进行文件符合性审查,对管理体系 的运行予以初步评价,在10个工作日内完成实验 室管理体系文件的评审,做出实验室资质认定申 请资料书面审查意见,并提出是否可以实施现场 评审的建议;当管理体系文件不符合要求时,评 审组长应通过省局通知申请单位增补或更改。只 有在管理体系文件涵盖管理体系要素,管理体系 要素已被充分描述并有相应程序文件时,评审组 长方可建议安排现场评审。
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10
问题:一、技术评审的性质
就其工作的手段、方法来说,技术评 审是一项技术工作;就其行为的性质来说, 是整个行政许可行为的一部分,是一项行 政工作。评审组受行政机关委托(指派) 承担行政许可工作。因此,对行政机关的 要求,也同样是对你们的要求。这个要求 就是:依法行政。
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11
• 问题二、依法行政的要求: • 1、主体合法; • 2、程序合法; • 3、实体合法:事实清楚,证据确凿 • 问题:1、什么是程序,什么是实体?
洛阳、重庆共13个市;1988年3月批准宁波 市;1992年7月批准淄博、邯郸、本溪市; 1993年4月批准苏州、徐州市。
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3
(三)、规章 1、国务院各部、委制定; 2、地方政府制定 (1)省、自治区、直辖市人民政府制定 (2)较大的市人民政府制定 三、法律适用的基本原则 (一)上位法优先原则; (二)新法优先原则; (三)特别法优选原则。
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4
四、法律条文的表现形式
法律根据内容需要,可以分编、章、节、 条、款、项、目。编、章、节、条的序号 用中文数字依次表述,款不编序号,项的 序号用中文数字加括号依次表述,目的序 号用阿拉伯数字领奖表述。
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5
二、实验室资质认定法律知识
(一)实验室资质认定的性质 1、性质:行政许可 2、什么是行政许可:
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14
③下发评审通知。省局在文件评审合格后, 组成评审组,并向实验室下达《关于下达 实验室计量认证/审查认可现场评审的通 知》。评审组对申请人实施现场评审。
(2)现场评审。包括:①现场评审工作预备 会议;②首次会议;③考察实验室;④现 场操作考核;⑤现场提问;⑥查阅质量记 录;⑦填写现场评审记录;⑧现场座谈会; ⑨授权签字人考核;⑩检测能力的确定并 填写《建议批准的认证/认可(验收)项目 及限制范围》;11与实验室沟通;12做出 评审结论及报告;13末次会议。
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9
(三)技术评审的职权来源
1、《实验室检查机构资质认定管理办法》 (国家质检总局令第86号)第二十条第 (三)项:受理人应当自受理申请之日起, 根据需要对申请人进行技术评审,并书面 告知申请人,技术评审时间不计算在作出 批准的期限内。
2、《行政许可法》第十六条第三款: 规章 可以在上位法设定的行政许可事项范围内, 对实施该行政许可作出具体规定。
(1)《计量法》第二十二条:为社会提供公证数据 的产品质量检验机构,必须经省级以上人民政府 计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠 性考核合格
(2)《计量法实施细则》第三十二条:为社会提供 公证数据的产品质量检验机构,必须经省级以上 人民政府计量行政部门计量认证。
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7
问题:什么是公证数据?
根据原国家技术监督局技监法发 (1990)210号文,“公证数据”是指面向 社会从事检测工作的技术机构为他人做决 定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律 后果的数据。“公证数据”与其他测量数 据的主要不同点在于它的作用不同。“公 证数据”除具有真实性和科学性外,还具 有合法性,在用于贸易出证、产品质量评 价和成果鉴定等方面,具有法律效力。
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1
二、法和法律的区别与联系:
广义的法包括法律、法规、规章;狭义的法仅 指法律。
(一)法律:全国人大及其常委会制定;
(二)法规:包括行政法规和地方性法规。
1、行政法规:国务院制定;
2、地方性法规:
(1)省、自治区、直辖市人大及其常委会制 定;
(2)较大的市人大及其常委会制定。
较大的市:省会城市;特区市;经国务院批