中国药典2005版与2010版比较解读
中国药典2010年版二部解析
附录V 附录 D 高效液相色谱法
适当改变：色谱柱内径、长度、载体粒度、流动 相流速、混合流动相各组分的比例、柱温、进样 量、检测器的灵敏度 调整流动相组分比例：以组分比例较低者（小于 或等于50%）相对改变量不超过±30%且相对于 总量的改变量不超过±10%为限，如30%相对改 变量的数值超过10%时，则改变量以总量的 ±10%为限 色谱柱理论板数计算公式为n=16(tR/W)2 或 n=5.54(tR/Wh/2)2
附录I 附录 B 注射剂
注射剂所用原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格 控制并应符合注射用的质量要求 供注射用的非水性溶剂，应严格限制其用量，并应在品 种项下进行相应的检查 除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视{性 状、可见异物检查法} 注射剂必要时应进行相应的安全性检查，如异常毒性、 过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素 等，均应符合规定 注射剂所用辅料，在标签或说明书中应标明其名称
附录I 附录 A 片剂
分散均匀性（取供试品6片，置250ml烧杯中，加 15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通 过二号筛）【原：取供试品2片，置20℃±1℃的水 100ml中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛】 {明确操作细则，放宽不必要的温度控制，与实际情 况接近} 控释片是指在规定介质中缓慢地恒速释放药物的片 剂【原：在水中或规定介质中缓慢地恒速或接近恒 速释放】{严格要求} 删除“必要时，薄膜包衣片应检查残留溶剂”{实质 上是必须检}
[原创]中国药典2005版与2010版“含量测定”的对比
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中国药典2005版与2010版“含量测定”的对比一·基本规则为方便统计，简写相关名词。
列表如下。
含量测定 简写 数量化学滴定,双相滴定,电位滴定,永停滴定 滴定旋光度测定法 旋光原子吸收分光光度计 原子吸收氧瓶燃烧法 氧瓶燃烧氨基酸分析法 氨基酸气相色谱法 气相维生素A,B,D检定法 维生素A分子排阻色谱法 分子排阻紫外-可见分光光度计 紫外放射化学 放射高效液相色谱 HPLC生物检定 生物物理称重 称重薄层色谱 TLC无 无挥发油测定法 挥发油氮测定法 氮测定法荧光分析法 荧光桉油精含量测定法 桉油精含量测定法火焰光度法 火焰光度法水分测定法 水分测定法照氮测定法 照氮测定法二·药品统计2.1总数统计2005版记载 2005版实测 2010版记载 2010版实测一部 1146 1189 2165 1839 二部 1967 1982 2271 2280 合计 3113 3171 4436 4119 注：1.统计时对于复方药物的【含量测定】，采取单列成分均计算在内的方案，所以实测的理论上应大于记载的数量。
2.对于2010版一部，实际发现药典目录记载的约1700种，但药典摘要中记载为2165种，目前尚不清楚原因。
实际统计时发现时部分药物的后面会附录某一种物质的浸出物的相关规定，推测药典可能亦把该项列为一种药，目前，该猜测未得任何资料证实。
3.由于第一条的原因，该统计反映的是药典中所有涉及到【含量测定】的单列药物的不同技术方法的统计分析。
2.2各部统计2.2.1中国药典2005版一部【含量测定】统计 项目 含量测定 数量 百分比 无 无 494 41.55 高效液相色谱 HPLC 478 40.20 薄层色谱 TLC 50 4.21 化学滴定 滴定 413.45 紫外分光光度计 紫外 383.20 气相色谱法 气相 33 2.78 挥发油测定法 挥发油 33 2.78 物理称重 干燥 12 1.01 氮测定法 氮测定法 7 0.59 原子吸收分光光度计原子吸收 1 0.08 氨基酸分析法 氨基酸 1 0.08 桉油精含量测定法 桉油精含量测定法1 0.08各方法所占比例如图2.2.2中国药典2005版二部【含量测定】统计 项目 含量测定 数量 百分比 化学滴定 滴定 780 39.35 高效液相色谱 HPLC 565 28.51 紫外分光光度计 紫外 383 19.32 生物检定 生物 90 4.54 无 无 88 4.44 物理称重 干燥 201.01 维生素检定法 维生素 13 0.66 旋光度测定法 旋光 12 0.61 放射化学 放射 11 0.55 原子吸收分光光度计原子吸收 6 0.30 氮测定法 氮测定法 6 0.30 分子排阻色谱法 分子排阻 3 0.15 气相色谱法 气相 2 0.10 荧光分析法 荧光 2 0.10 氧瓶燃烧法 氧瓶燃烧 1 0.05各方法所占比例如图项目 含量测定 数量 百分比 高效液相色谱 HPLC 1206 65.58 无 无 348 18.92 气相色谱法 气相 98 5.33 化学滴定 滴定 532.88 紫外分光光度计 紫外 45 2.45 薄层色谱 TLC37 2.01 氮测定法 氮测定法 19 1.03 物理称重 干燥 16 0.87 挥发油测定法挥发油 13 0.71 原子吸收分光光度计 原子吸收 3 0.16 旋光度测定法旋光10.05各方法所占比例如图项目 含量测定 数量 百分比 高效液相色谱 HPLC 1001 43.90 化学滴定 滴定 716 31.40 紫外分光光度计 紫外 254 11.14 无 无 131 5.745614 生物检定 生物 84 3.68 气相色谱法 气相 19 0.83 物理称重 干燥 17 0.75 旋光度测定法 旋光 130.57 电位滴定 电位 12 0.53 氮测定法 氮测定法 8 0.350877 原子吸收分光光度计 原子吸收 5 0.22 离子色谱 离子色谱 4 0.175439 氧瓶燃烧法 氧瓶燃烧 3 0.13 氨基酸分析法 氨基酸 3 0.13 分子排阻色谱法 分子排阻 3 0.13 维生素A 检定法 维生素A 2 0.09 荧光分析法 荧光 2 0.087719 火焰光度法 火焰光度法 1 0.04386 水分测定法 水分测定法 1 0.04386 照氮测定法 照氮测定法 1 0.04386 各方法所占比例如图项目 2005版 2010版 无 41.55 18.92 高效液相色谱 40.20 65.58 薄层色谱 4.21 2.01 化学滴定 3.45 2.88 紫外分光光度计 3.20 2.45 气相色谱法 2.78 5.33 挥发油测定法 2.78 0.71 物理称重 1.01 0.87 氮测定法 0.59 1.03 原子吸收分光光度计0.08 0.16 氨基酸分析法 0.080.00 桉油精含量测定法 0.08 0.00 旋光度测定法 0.00 0.05各方法所占比例如图项目 2005版 2010版 化学滴定 39.35 31.05 高效液相色谱 28.51 46.55 紫外分光光度计 19.32 11.76 生物检定 4.54 3.92 无 4.44 3.59 物理称重 1.01 0.51 维生素A检定法 0.66 0.09 旋光度测定法 0.61 0.61 放射化学 0.55 0.00 氮测定法 0.30 0.37 原子吸收分光光度计 0.30 0.23 分子排阻色谱法 0.15 0.14 气相色谱法 0.10 0.51 荧光分析法 0.10 0.05 氧瓶燃烧法 0.05 0.14 离子色谱 0.00 0.19 氨基酸分析法 0.00 0.14 火焰光度法 0.00 0.05 水分测定法 0.00 0.05 照氮测定法 0.00 0.05 各方法所占比例如图三·结论1.由2.3的数据可知，无【含量测定】的中药占的比例正在减低。
2005、2010版药典比对
2005、2010版药典⽐对附录Ⅺ H ⽆菌检查法2005版⽆菌检查法系⽤于检查药典要求⽆菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否⽆菌的⼀种⽅法。
若供试品符合⽆菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微⽣物污染。
⽆菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空⽓区域内或隔离系统中进⾏，其全过程应严格遵守⽆菌操作，防⽌微⽣物污染，单向流空⽓区、⼯作台⾯及环境应定期按《医药⼯业洁净室（区）悬浮粒⼦、浮游菌和沉降菌的测试⽅法》的现⾏国家标准进⾏洁净度验证。
隔离系统应按相关的要求进⾏验证，其内部环境的洁净度须符合⽆菌检查的要求。
⽆此项培养基培养基的制备培养基可按以下处⽅制备，也可使⽤按该处⽅⽣产的符合规定的脱⽔培养基。
配制后应采⽤验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在 2 ℃～ 25 ℃、避光的环境，培养基若保存于⾮密闭容器中，⼀般在三周内使⽤；若保存于密闭容器中，⼀般可在⼀年内使⽤。
1.硫⼄醇酸盐流体培养基(⽤于培养好氧菌、厌氧菌）酪胨 ( 胰酶⽔解) 15.0g葡萄糖L-胱氨酸硫⼄醇酸钠(或硫⼄醇酸)2005版同于2010版除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加⼊葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2。
分装⾄适宜的容器中，其装量与容器⾼度的⽐例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红⾊）不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的⾼度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃⽔浴加热⾄粉红⾊消失（不超过20分钟），迅速冷却，只限加热⼀次，并防⽌被污染。
硫⼄醇酸盐流体培养基置30℃～35℃培养。
2.改良马丁培养基胨酵母浸出粉葡萄糖2005版与2010版相同除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节 pH 值约为 6.8 ，煮沸，加⼊葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节 pH 值使灭菌后为 6.4 ± 0.2 ，分装，灭菌。
2010版中国药典修改-附录部分
【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。
指出了含片亦可实现全身作用。
2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。
3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。
4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。
5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。
新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。
【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。
按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。
按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。
2010炮制通则与2005年版对比
清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾；炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。
麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg净药材，用麸皮10kg。
一、净制即净选加工。经净制后的药材称为“净药材”。凡供切制、炮炙或调配制剂时，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串、火燎及泡洗等方法达到质量标准。
二、切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。软化处理方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸。并应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。注意掌握气温、水量、时间等条件。切后应及时干燥，以保证质量。
片极薄片0.5mm以下，薄片l～2mm，厚片2～4mm；
段短段5～10mm，长段10～l5mm；
块8～12mm的方块；
丝细丝2～3mm，宽丝5～10mm。
其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。
三、炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下﹕
1．炒炒制分单炒(清炒)和加辅料炒。需炒制者应为干燥品，且大小分档；炒时火力应均匀，不断翻动。应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
5·蒸取待炮炙品，大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或液体辅料拌匀、润透，置适宜的蒸制容器内，用蒸汽加热至规定程度，取出，稍晾，拌回蒸液，再晾至六成干，切片或段，干燥。
6·煮取待炮炙品大小分档，按各品种炮制项下的规定，加清水或规定的辅料共煮透，至切开内无白心时，取出，晾至六成干，切片，干燥。
2005与2010药典对比(药学概论)
药学概论⏹1对比2005药典，2010新增的内容和新的特点⏹ 1.1药典的概述《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),按照药典委员会确定的设计方案和要求编制而成。
经药典委员会执行委员会审议通过，并经国家食品药品监督管理局批准颁布实施。
⏹ 1.2 2005年版药典简介本版药典分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等,这一部收载品种1146种,其中新增154种、修订453种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，这一部收载1967种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载生物制品，这一部收载101种，其中新增44种、修订57种。
本版药典收载的品种有较大幅度的增加，共收载3214种，其中新增525种。
⏹ 1.3 2010年版新药典简介2010年版《中国药典》总共收载药品品种4567种，新增1386种，它也分为三部出版。
一部为中药，其中它收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；二部为化学药，它包括化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，它收载品种2271种，其中新增330种、修订1500种；三部为生物制品，它收载品种131种，其中新增37种、修订94种。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
总的来说，2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。
⏹ 1.4 2010年版新药典在2005版药典的基础上新增的内容⏹ 1.4.1无菌检查2005版药典与2010新版药典的区别1. 2010版药典增加对人员的要求2. 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。
质的突破——2010年版《中国药典》一部新变化分析
成药处方中药昧全部改用饮片名称表述 ， 使其更符 合 中医药 “ 片 入药 ” 饮 的临床 实 际 。 ２１ 年版《 ００ 中国药典》 中医药生产 、 对 临床将产 部在总结历版药典 的基础上 ， 进行 了大幅度的标准 修订和增收品种标准 的工作 ， 注重质量可控性和药 生显 著影 响 的 １ 重大 变化 是首 次设立 中药 饮 片标 个 品安全 性 ， 加 突 出 中医药 特 色 。笔 者 就 新版 药 典 准 。长期 以来 ， 国中药饮 片质 量标 准基 础薄 弱 ， 更 我 药 的新 变化 在本 文 中进行详 细 的分析 和 阐述 。 典上只有 中药材标准 ， 中药饮片没有单独 的标准。 ２ １ 年版《 ００ 中国药典》 一部对 ２０ 年版《 ０５ 中国药 而市场上 中药饮片品种混淆、 染色掺假、 水分或灰分 典》 已收载的品种做 了大幅度的增修订 ， 在安全性和 超标 、 量 差 异 大 等 问 题 极 为 突 出。２０ 含 ０５年 版 《 中 质 量有 效 可控 性 方 面 有 了大 幅度 的提 高 ，３５ 的 国药典》 ９ ．％ 收载的饮片标准只有 ２ 个 ， ２１ 年版通 ３ 而 ００ 品种进 行 了标 准 化 规 范 。对 于 新 增 品 种 ，２７ ６ ．％采 过新 建 和 明确 分 类 定 位 的 方 法 ， 片标 准 达 到 ８２ 饮 ２ 用 了有 效 活性 成 分 控 制含 量 ，０ 以上 的 品种 做 到 个 ， ９％ 已经完全覆盖了中医临床常用饮片 目录 ， 并且基 了专属性鉴别…。２ １ ００年版《 中国药典》 一部更注 本构建了以《 中国药典》 为中药饮片标准主体 ， 各省 重基 础性 、 统性 、 范 性 研究 ， 其在 过 去 比较 薄 的《 系 规 尤 饮片炮制规范》 或省级饮片标准为满足辖区内中 弱的中药材和中药饮 片标准的修订提高方面， 积极 医用药特点而设 ， 为国家饮片标 准的补充形式的饮 采用新 技 术 、 方 法 ， 所 突 破 和创 新 。２ １ 版 片标准 体系框 架 … 新 有 ００年 １。 《 中国药典》 作为新 中国成立 以来组织编制的第九版 此外 ， 与新版药典配套出版的《 临床用药须知》 药典 ， 充分利用近年来 国内外药品标准资源 ， 注重创 除原有的中成药卷外 ， 还首次编纂中药饮片卷 ， 共收 新与发展 ， 实事求是地反映了我 国医药产业和临床 载 ５７味 中药 饮 片。新 版药典 在 中药饮 片 标准 方 面 ５ 用药水 平 的发 展 现 状 ， 为进 一 步 加 强 药 品监 督 管理 的突破 ， 初步解 决 了长期 困扰 中药饮 片 产业 发 展 的 提供 了强 有力 的技 术 支 撑 。纵 观 新版 药 典 一 部 ， 笔 国家标 准较 少 、 控水平 较低 、 方炮制 规 范不统 一 质 地 者认 为有 以下诸 多亮 点 ： 等 问题 ， 于提 高 中药饮 片质 量 ， 对 保证 中 医临床 用药 １ 新增 与 淘汰 并举 收载 品种 有较大 幅度增 加 的安 全有效 将起 到积极 作用 。 ２１ 版《 ００ 中国药典》 一部收载药材及饮片、 植物 ３ 加强 专属性 鉴别 完善有 效性检 查 油脂和提 取物、 成方和单 味制剂 等， 品种共计 ２３ １６ 在有效性 和质量可控性方面， 新版药典除在 附 种， 其中新增 ９０ ， ９ 种 修订 ６２ ２。附录部分新增 录中新增和修订相关 的检查方法和指导原则外 ， １ 种 在 ｌ个 ， ４ 修订 ５ 个 ， ４ 新增、 修订 比例达 ７ ％。新版药 品种正文标准中增加或完善 了有效性检查项 目， ５ 大 典收载的品种数 已经基本覆盖《 国家基本药物 目录》 幅度增加了符合 中药特点的专属性鉴别。基本结束 和《 国家 医保 目录》新增和修订范围为历届之最。 ， 了“ 散 、 丹 ， 丸、 膏、 神仙难辨” 的历史。一是化学 的颜 ２ 中药饮片定义明确质量标准大幅提高 色或沉淀反应和光谱鉴别方法 中药标 准 中不再使 新 版药 典首 次 给 了中药饮 片 明确 的定 义 ，饮 片 “ 用。二是大幅增加 了显微粉末鉴别 。２０ ０５年版 收 系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生 载显微鉴别 ６ 项，００ ０ ２ ２ １ 年版新增显微鉴别 ６３ ， ３项 产使用的处方药 品” 。既解决了中医配方和中成药 所有 的药 材和饮 片及 含生 药粉 的 中成 药基 本都 增加 生产 投料 究竟 用 的 是 药 材还 是 饮 片 的 问题 ， 也理 清 了专属性很强的横切面或显微粉末鉴别。三是大量 了中药材和饮 片的监管思路…。由此 ， 本版 药典 中 使用薄层色谱 （ Ｌ ） Ｔ Ｃ 鉴别技术 ，０５ ２０ 年版收载 薄层 色谱鉴别 １５７ ， １ ０ 项 ２ ０年版新增薄层色谱鉴别 ２ ０ 收稿 日期 ： １ — ６—１ ０ ２ １０ ３ ４４项 ， ９ 除矿 物药 外均 有专 属性 强 的薄层 鉴 别方 ２ １ 年版《 ００ 中国药典》 已于 ２ １ １ 月 １日正 ００年 ０ 式 执行 ， 到 了业 内前所 未 有 的关 注 。新 版药 典 一 受
中国药典凡例、附录中通用检测方法及指导原则和药用辅料主要增修订内容介绍-邓晓文
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修订内容：项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项下应 该明确的内容。 2010版增加：制法项的规定：明确工艺应验证并经批准，生产 过程符合GMP。 性状：外观、臭、味、溶解度、物理常数等 鉴别：根据反映该药品某些物理、化学或生物学特性所进行的 药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证 检查：反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性 与纯度等制备工艺等内容。 2010版增加：明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如 标准正文未明确规定，但生产中确有引入，应按附录相关规 定执行 供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相 应的要求进行检查，并应符合规定。 各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关规定
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增加内容：附录
十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂 通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术 要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测 时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则 系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制 定的指导性规定。
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未修订内容：动物试验
动物试验所使用的动物应为健康动物，其管 理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定 执行。 动物品系、年龄、性别等应符合药品 和生物制品检定要求。 随着药品纯度的提高，凡是有准确的化学和 物理方法或细胞学方法能取代动物试验进行 药品质量检测的。应尽量采用，以减少动物 试验。
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未修订内容 检验方法与限度 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的 方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规 定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但 在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。 本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制 剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值 本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还 是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。 明确药典收载方法为仲裁方法；对正文中提及的限 度、数字进行了明确规定。
中国药典10版与05版的差别-7页精选文档
【话题】阿奇霉素原料【2019版页数】291【2019版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2019版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2019版的效价测定升级为HPLC测定。
分析1、有关物质的检查方法的改变是个进步，首先说TLC的方法为常用的定性方法或半定量方法，HPLC方法是个定性和定量的方法，其进步的之处在于对有关物质的检查向一个定性且定量的方向转变。
2、一个品种不同用途对有关物质的检查限度区别对待，这个体现了不同给药途径存在的风险和其对药物内在质量的要求，客观或者说是合理地设定限度，既满足使用要求，又兼顾潜在风险，是个不错的进步。
3、对于含量测定，从抗生素的治疗效果方面考虑，我个人还是比较倾向效价测定，效价测定更能反应抗生素的治疗效果；当然效价测定也存在着一定的不足，比如说菌种的选择和菌液的制备、接种杯的规则、培养皿的铺制、加样后的培养、接种环的测量（以往的是人工测定，现在多用仪器了）等，这些过程中的影响因素很多，需要很多的经验的试验人员操作……HPLC法具有操作简便，快速（相对于抑菌培养），影响因素少等优点。
【话题】干燥失重测定法的变化【2019版页数】附录【2019版页数】附录【更改分析】变更：10版：供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点5～10℃的温度下干燥至大部分水分出去后，再按规定条件干燥。
05版：供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分出去后，再按规定条件干燥。
10版：规定干燥剂应及时予以更换。
05版：除另有规定外，温度为60℃，干燥剂应保持在有效状态。
分析：1、明确了05版中较低的温度的具体范围，避免了以往无据可依的现象；低于熔点温度5～10℃，范围比较科学，一方面即使样品不是很纯净，熔点一般也要高于这个范围；对于水分的蒸发，这个温度一般大家都会认可，毕竟（专指后期啊）温度越高，水分蒸发得越快，达到平衡时间也就越快，而且指明温度范围，大家也好操作。
中国药典2010版和2005版比较
中国药典2010版和2005版比较
话题】溶出度测定法操作方法变动
【2010版页数】附录85-87
【2005版页数】附录73-74
【区别分析】
修订内容测定法具体操作的变动
2005版
1、除另有规定外，分别量取经脱气处理的溶出介质900ml，置各溶出杯内，加温；
2、分别投入6个干燥的转篮内，按照各品种项下的规定调节电机转速，待其平稳后，将转篮降入溶出标中，自供试品接触溶出介质起，立即计时；
3、至规定的取样时间，吸取溶出液适量…；
2010版改为
1、分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1%；
新版药典对溶出介质的体积偏差作了明确规定。
2、分别投入6个干燥的转篮内，将转篮降入溶出杯中，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定转速启动仪器，计时；
在新药典中：溶出操作的顺序变更为：药品先接触溶出介质，后启动转动，再开始计时；
3、至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%）；
例如15min取样，其实际取样时间不得超过15.3min，即18sec 内完成6个供试品的取样操作。
特别是与2005版药典中：取样时间：应按照品种各论中规定的时间取样，自6杯中完成取样的时间应在1分种内，相比提高了取样时间控制的程度。
删减内容：
2005版溶出条件和注意项中：
（3）取样时间：应按照品种各论中规定的取样时间取样，自6杯完成取样的时间应在1分钟内。
（5）除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70%。
（6）测定时，除另有规定外，每个溶出杯中只允许投入供试品1片（粒、袋），不得多投。
2010年版药典与2005年版药典差异
[2010-05-18 16:42]中国药典内容简介2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。
本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加;二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高;三是中药......[2010-05-18 16:32]药典升级大浪淘沙标准提高适者生存“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。
它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。
”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。
随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药品安全性的内容在即将于2010年7月起正式实施的2010版《中国药典》(下称《药典》)中得到足够的强调。
据悉，《药典》已确定收载品种4615种，新增1358种，新增、修订比例达75%。
标准提高适者生存记者分析2010年版《药典》后发现，作为强制性法定药品标准，国家鼓励企业优胜劣汰的意......附件：《中国药典》2010年版二部拟修订附录和拟新增附录一、拟修订的附录附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA 片剂附录ⅠB 注射剂附录ⅠC 酊剂附录ⅠG 眼用制剂附录ⅠK 糖浆剂附录ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂附录ⅠN 颗粒剂附录IT 搽剂涂剂涂膜剂附录ⅠU 凝胶剂附录Ⅳ分光光度法附录ⅣA 紫外－可见分光光度法附录ⅣC 红外分光光度法附录ⅣD 原子吸收分光光度法附录Ⅴ附录ⅤB 薄层色谱法附录ⅤD 高效液相色谱法附录Ⅵ附录Ⅵ H pH值测定法附录Ⅶ附录Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法附录Ⅷ附录Ⅷ H 重金属检查法附录Ⅷ L 干燥失重测定法附录Ⅷ M 水分测定法附录Ⅸ附录Ⅸ B 澄清度检查法附录Ⅸ C 不溶性微粒检查法附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法附录Ⅸ J 质谱法附录Ⅹ附录Ⅹ F 最低装量检查法附录Ⅺ附录Ⅺ C 异常毒性检查法附录Ⅺ D 热原检查法附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法附录Ⅺ G 降压物质检查法附录Ⅺ H 无菌检查法附录Ⅺ J 微生物限度检查法附录Ⅺ K 过敏反应检查法附录ⅩⅣ生物检定统计法附录ⅩⅤ试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液附录ⅩⅦ灭菌法附录ⅩⅨ附录ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则附录ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则附录ⅩⅨ J 药物引湿性试验指导原则二、拟新增的附录核磁共振波谱法离子色谱法指导原则拉曼光谱法指导原则化学药注射剂安全性检查法应用指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则∙【话题】黄芪药材含量测定【2010版页数】283【2005版页数】212【区别分析】2005年版含量测定只控制黄芪甲苷的含量限度，2010版除控制黄芪甲苷含量外，还增加了毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量限度控制（HPLC方法梯度洗脱测定，梯度洗脱限度为含毛蕊异黄酮葡萄糖苷不少于0.020%）。
2010版中国药典-中国药典2010年版
2010版中国药典中国药典2010年版名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者：国家药典委员会出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版开本：16开精装册数：全三卷定价：1498 元优惠价：980 元读者服务部→发行部：,内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
2010药典一部凡例与2005版的区别
凡例(2010年版一部与2005年版一部对比修改)凡例（除特别注明：为删除文字；《中华人民共和国药品管理法》---黑体为修（增）订文字）一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
《中国药典》一经国务院药品监督管理部门颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中华人民共和国药典》《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文和附录。
除特别注明班次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》一部。
二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。
三、“凡例”是解释和为正确使用《中国药典》正确进行质量药品检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语用语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括不一致的情况时，则在正文各论中另作规定，并按此规定执行。
五、药典正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
并符合规定的品种。
附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所制定的指导性规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ；英文简称为“Chinese Pharmacopoeia”；英文缩写为Ch.P. 。
中国药典10版与05版的差别
【话题】阿奇霉素原料【2005版页数】291【2010版页数】395【更改分析】变更：1、有关物质检测方法由2005版的TLC方法升级为HPLC方法，口服用原料和供注射用原料有关物质限度值分别制定；2、含量测定方法由由2005版的效价测定升级为HPLC测定。
分析1、有关物质的检查方法的改变是个进步，首先说TLC的方法为常用的定性方法或半定量方法，HPLC方法是个定性和定量的方法，其进步的之处在于对有关物质的检查向一个定性且定量的方向转变。
2、一个品种不同用途对有关物质的检查限度区别对待，这个体现了不同给药途径存在的风险和其对药物内在质量的要求，客观或者说是合理地设定限度，既满足使用要求，又兼顾潜在风险，是个不错的进步。
3、对于含量测定，从抗生素的治疗效果方面考虑，我个人还是比较倾向效价测定，效价测定更能反应抗生素的治疗效果；当然效价测定也存在着一定的不足，比如说菌种的选择和菌液的制备、接种杯的规则、培养皿的铺制、加样后的培养、接种环的测量（以往的是人工测定，现在多用仪器了）等，这些过程中的影响因素很多，需要很多的经验的试验人员操作……HPLC法具有操作简便，快速（相对于抑菌培养），影响因素少等优点。
【话题】干燥失重测定法的变化【2005版页数】附录【2010版页数】附录【更改分析】变更：10版：供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点5～10℃的温度下干燥至大部分水分出去后，再按规定条件干燥。
05版：供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分出去后，再按规定条件干燥。
10版：规定干燥剂应及时予以更换。
05版：除另有规定外，温度为60℃，干燥剂应保持在有效状态。
分析：1、明确了05版中较低的温度的具体范围，避免了以往无据可依的现象；低于熔点温度5～10℃，范围比较科学，一方面即使样品不是很纯净，熔点一般也要高于这个范围；对于水分的蒸发，这个温度一般大家都会认可，毕竟（专指后期啊）温度越高，水分蒸发得越快，达到平衡时间也就越快，而且指明温度范围，大家也好操作。
药典05与10版比较
药物分析论文化工与能源学院制药工程一班罗明艳200903701132010 年版与2005年版药典的比较------ 中药及饮片方面2010年版《中国药典》已经在2010年7月1日正式实施。
《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准体系的核心，是开展国际交流与合作的重要内容。
2010年版《中国药典》是新中国成立60年来组织编制的第九版药典，新版药典在总结历版药典的基础上，充分利用近年来国内外药品标准资源，注重创新与发展，实事求是地反映了我国医药产业和临床用药水平的发展现状，为进一步加强药品监督管理提供了强有力的技术支撑。
2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作。
2010年版《中国药典》注重质量可控性和药品安全性内容的增加和提高，注重基础性、系统性、规范性研究，尤其在薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面有所突破创新。
本文主要就中药材和中药饮片标准方面的不同进行分析：一、2010版药典简介：2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
2010年版《中国药典》收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
其中，正文：分三部，收载品种4567种，新增1386种。
一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439个饮片标准)，修订634种。
二部:品种共计2271种，新增330种，修订1500种。
三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
附录：一部:新增14个、修订47个，总计112个。
二部:新增15个、修订69个，总计152个。
三部:新增18个、修订39个，总计149个。
二、在中药及饮片方面改变及其原因在中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。
中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。
中国药典2010年版中成药标准的介绍
药味改用饮片名表述 例如：香附（醋制） →醋香附 例如：香附（醋制） 麦芽（ 麦芽（炒） →炒麦芽 百部（蜜炙） 百部（蜜炙） →蜜百部 山楂（ 山楂（焦） →焦山楂 药典未收载的炮制品仍沿用原名称 例如：杜仲叶（盐炙） →杜仲叶（盐炙） 例如：杜仲叶（盐炙） 杜仲叶（盐炙） 处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将 附在该品种项下
4
技术要求
中药成分复杂， 中药成分复杂，应根据所含成分的化学 性质选择适宜的专属性方法。 性质选择适宜的专属性方法。对于不宜达 到专属性要求的一般理化鉴别、 到专属性要求的一般理化鉴别、荧光鉴别 及光谱鉴别，一般不宜采用。 及光谱鉴别，一般不宜采用。 检查项主要包括安全性、有效性、 检查项主要包括安全性、有效性、均一 性与纯度要求四个方面， 性与纯度要求四个方面，应根据中药制剂 的具体情况，研究建立合理的检查项目。 的具体情况，研究建立合理ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ检查项目。 5
气相色谱法
中药指纹图谱分析方法的建立应 中药指纹图谱分析方法的建立应能体现中药的 整体特征
在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下， 在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求 有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、 有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、 数据处理及计算分析的依据和方法。 数据处理及计算分析的依据和方法。
应选择专属性成分、 应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的 指标
避免选择无专属性的指标成分、 避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水 解产物作为测定指标。 解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体 活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。 活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。
14
1、鉴别项 新增各项鉴别 、鉴别项--新增各项鉴别 新增各项鉴别2165项 项
中国药典2010年版凡例
这一贴的主要内容是讨论凡例和附录，我们先从凡例开始。
药典，由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
《中国药典》收载的凡例、附录对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。
“凡例”是解释和正确使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定，避免在全书中重复说明，也就是说：所谓的“凡例”，就是指除另有规定外，一律应按照执行的规定。
“凡例”中的所有规定都具有法定的约束力。
针对凡例各部分的内容，我们重点讨论其中的关键点，也就是在日常工作中必须要注意和搞清楚的地方。
1.名称与编排在此部分着重提下“提取物” ，提取物包括以水或醇为溶剂经提取制成的流浸膏、浸膏或干浸膏、含有一类或数类有效成分的有效部位和含量达到90%以上的单一有效成分。
中药有效部位，我的理解是：指当一味中药或复方中药提取物中的一类或几类化学成分的含量达到总提取物的50％以上，而且一类或几类已知化学成分被认为是有效成分，该一类或几类成分的混合体即被认为是有效部位。
2．检验方法和限度这一部分是凡例里面最重要的内容之一。
2.1凡例本款规定：《中国药典》所收载的原料药及制剂，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法作比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以《中国药典》规定的方法为准。
也就是说，可以采用法定检验方法之外的其他方法，但是必须做比较（比对）试验，并有详细的原始记录，通过统计学分析确定一种与原方法检验结果偏差不大的方法。
比如，采用HPLC进行含量测定，原则上应该是系统适应性试验连续进对照样5针，RSD在2.0%以内（《中国药典》附录规定），样品测定应为对照品和供试品双样双针，最后结果的RSD在1.5%以内（《中国药品检验标准操作规范》规定），如果为了节约对照品或减少分析时间，对照品取单样或系统适应性试验连续进样少于5针，必须有足够的比较分析数据证明其对检验结果没有明显的影响。
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鉴别(1)
1…调ph至 细化和调整 9～10… 检验参数 2展开剂预饱 和15分 钟
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
10版
修订说明
薄层扫描法
高效液相法
含量测定
(延胡索乙素)
含量:不少于 含量:不少于 20ug 75ug
规格 (片重)
无
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
两版药典比较～复方丹参片
2010版药典简介
正文 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439 个饮片标准)，修订634种。 二部:品种共计2271种，新增330种，修订 1500种。 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
2010版药典简介
两版药典比较～银黄颗粒
金银花提取物制法比较 内容 煎煮次数 煎煮时间 提取液精 制 提取物 性状 部颁第六册 2次 每次2h 10版 3次
第一、二次各1h， 第三次0.5h 石灰乳调节pH、 删除 沉淀、硫酸调节 pH 稠膏 清膏加淀粉制成 干浸膏
两版药典比较～银黄颗粒
黄芩提取物比较 内容 部颁第六册
四、对药品质量可控性、有效性的技术保障 得到进一步提升。
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大 量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
2010版药典简介
五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中 规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均 为饮片等等。
修订项目
制法
05版
无大片
10版
修订说明
增加大片 规范 规定片重 增加大片规 格
…压制成333片…
标明特征药材为三七
鉴别(1) 未标明特征 显微鉴别 药材名称 规格 无
(1)薄膜衣小片:0.32g (相当于饮片0.6g) (2)薄膜衣大片: 0.8g (相当于饮片1.8g) (3)糖衣片 (相当于饮片0.6g)
项目
处方 性状 鉴别 鉴别
05版
未标明 棕色或棕褐色 (1)荧光反应 (2)理化反应
10版
板蓝根1400g
修订说明
将处方量由 制法调整至
浅棕黄色至棕褐色 05增补版已 修订 删除 删除
(3)薄层色谱: 薄层色谱:板蓝根对 板蓝根对照药材 照药材；亮氨酸对 照品；精氨酸对照 品
专属性
两版药典比较～板蓝根颗粒
项目 05版 10版
规格
每袋装 (1)5g (2)10g (3)3g(无蔗糖)
(1)每袋装5g(相当于 饮片7g) (2)每袋装10g(相当于 饮片14g) (3)3g(无蔗糖，相当 于饮片7g)
两版药典比较～小儿感冒颗粒
项目 贮藏 05版 密闭，防潮 10版 密封 修订说明
两版药典比较～益母草颗粒
无
浸出物不得少于36%
增加醇溶性 浸出物项目
脱水穿心莲 穿心莲内酯和脱水穿心 内酯:不得少 莲内酯的总量:小片和 于1.0mg 糖衣片不得少于5.0mg; 大片不得少于10.0mg 糖衣:无 薄膜 衣:0.29g (1)薄膜衣小片(0.26g, 相当于饮片2.6g) (2)薄膜衣大片(0.52g， 相当于饮片5.2g) (3)糖衣片(片芯重0.25g, 相当于饮片2.6g)
两版药典比较～消炎利胆片
制法项 原标准 10版 24h 修订说明 醇沉静置 糖衣片:无 时间 薄膜衣:20h以 上 干浸膏 无 1000片
有
增加稠膏 干燥工序
标准制成 量
1000片或500 增加大片 片
两版药典比较～消炎利胆片
项目 原标准 10版 修订说明
放宽颜色范围， 着重体现穿心莲 叶的比例（不少
项目 规格 05版 无 (本公司薄膜 衣:0.28g) 10版 (1)薄膜衣片:0.35g (2)薄膜衣片:0.38g (3)糖衣片:(片芯重量 0.3g)
两版药典比较～复方鱼腥草片
项目 05版 10版 修订说明
鉴别(2) ……加热约5分 钟……
……加热至斑 显色条件 合理化 点显色清 晰……
两版药典比较～牛黄解毒片
鉴别
两版药典比较～银黄颗粒
项目 / 含量 测定 规格 每袋装4g 清热，解毒，消炎。 用于急慢性扁桃体 炎，急慢性咽喉炎， 上呼吸道感染 部颁第六册 10版 金银花提取物:以绿原酸计不 得少于10.1～14.0mg/袋 黄芩提取物:以黄芩苷计 应 为0.10～0.14g/袋 (1)每袋装4g (2)每袋装2g(无蔗糖) 清热疏风，利咽解毒。由于 外感风热、肺胃热盛所致的 咽干、咽痛、喉核肿大、口 渴、发热；急慢性扁桃体炎， 急慢性咽喉炎，上呼吸道感 染见上述证侯者。
2010版药典简介
第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运 输条件的合法性，以及药品质量的稳定性。
二部第十四条，一部第二十条，首次提出“制法” 一部:[制法]项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中 的主要步骤和必要的技术参数，一般只明确提取 溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及 必要的条件。 二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管 理要求。1.验证～批准～生产过程符合GMP要求； 2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品 等。
于30%）
性状 褐色或褐绿色 灰绿色至褐绿色 (片芯) 1.理化鉴别 (沉淀反应) 鉴别 2.荧光反应 3.无 1.薄层色谱:穿心莲 对照药材；穿心莲 内酯、脱水穿心莲 内酯对照品。 2.溪黄草对照药材 3.苦木对照药材
增强鉴别专属性
两版药典比较～消炎利胆片
项目 原标准 10版 修订说明
浸出物
含量测 定
品名 板蓝根颗粒 小儿感冒 颗粒 益母草颗粒
05版 √ √ /
10版 √ √ √
4
银黄颗粒
/
√
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版
处方 制法 延胡索(醋制) 用三倍量60% 乙醇浸泡…… 1.…调ph至碱 性… 2.展开剂预饱 和1小时
10版 醋延胡索 用60%乙醇 浸泡……
修订说明
按凡例要求 规范用语 删除乙醇用 量
规格
两版药典比较～脑得生片
项目 05版 10版 修订说明
制法
性状
…合并煎液，滤 过… 糖衣片 片芯:黄褐色
…滤过，合并滤 液… 糖衣片或薄膜衣片 增加薄膜衣 片芯:淡棕黄色至棕 放宽颜色范 褐色 围
鉴别(1) 未标明显微特征 标明显微特征药材: 专属性 药材 葛根、三七 鉴别(2) 供试品溶液:2ml 供试品溶液:1ml 展开剂:苯:三氯 展开剂:乙醚:三氯 甲烷:冰醋酸 甲烷:甲酸 去除毒性试 剂
二、现代分析技术得到进一步扩大应用。
附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术 的应用。提高分析灵敏度和专属性。
2010版药典简介
三、药品的安全性保障得到进一步加强。
一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和 有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测 二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧 剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产 过程中抗生素的使用等等。
10版 蔗糖粉:640g或480g 淀粉:适量 颗粒量:800g或600g
糊精与蛋白糖:适量 颗粒量:300g(无蔗糖) 淡黄色至棕黄色 删除 薄层色谱: 60℃水浴处理供试液 365nm观察绿原酸荧光斑点 2%三氯化铁显色观察黄芩苷 斑点
性状
棕黄色 (1)(2)理化反应 (3)薄层色谱: 振摇处理供试液； 365nm观察荧光斑 点
附录 一部:新增14个、修订47个，总计112个。 二部:新增15个、修订69个，总计152个。 三部:新增18个、修订39个，总计149个。
共同采用的附录分别在各部中予以收载，并 尽可能做到统一协调、求同存异。
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主要变化 一、收载品种有较大幅度的增加。
基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。 (对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多 的药品，加大调整力度，未收载36个品种)
专属性
两版药典比较～益母草颗粒
项目 功能与主 治 部颁第七册 活血调经。用于经 闭，痛经及产后瘀 血腹痛。 10版 活血调经。用于血瘀 所致的月经不调、产 后恶露不绝，症见经 水量少、淋漓不净、 产后出血时间过长； 产后子宫复旧不全见 上述证侯者
两版药典比较～银黄颗粒
项目 部颁第六册 10版 修订说明
六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。
指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。
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凡例
强调药品质量管理， 药典与GMP相呼应。
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第六条，在历次药典中首次提出“正 文各项规定是针对符合《GMP》的产 品而言，任何违反GMP或有未经批准 添加物质所生产的药品，即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没 有检出其添加剂或相关杂质，亦不能 认为其符合规定。”
滤液:硫酸至2
10版药典
未规定
煎煮次数、时间 2次，每次1h
调pH
滤液:浓缩，盐酸至1.0～ 2.0 沉淀1:40%氢氧化钠至7.0 沉淀2:醇溶，盐酸至1.0～ 2.0 沉淀3:水、不同浓度乙醇 洗至7.0
两版药典比较～银黄颗粒
项目 制法
部颁第六册 蔗糖粉:800g 淀粉:适量 颗粒量:1000g
两版药典比较～消炎利胆片
制法项 醇提 醇提时间 水提液 原标准 薄膜衣:85%乙醇 糖衣:无 薄膜衣:1.5h 煎液合并，滤过 10版 80%～85%乙醇 每次2h 煎液滤过，滤液 合并 1.20～1.25 (50～60 ℃) 修订说明
水提液 糖衣:无 相对密度 薄膜衣:1.14～ 1.16g/ml(60℃)