临床检验分析质量指标的设定_陈文祥

作者单位:100730北京,卫生部北京医院卫生部临床检验中心通讯作者:申子瑜,电子信箱:s h e n z i y u @s o h u .c o m ·述评·临床检验分析质量指标的设定陈文祥　申子瑜　杨振华　【摘要】　临床检验分析质量指标的设定是临床检验质量管理中的重要问题。

有关国际专家近年就此问题达成协议,提出目前主要检验分析质量指标设定方式,并根据与临床需要关系密切程度做出排序。

其中,根据生物学变异设定检验分析质量指标,在客观性(满足临床需要)和实用性(数据可得、计算模型简便易懂)等方面具有明显特点,受到广泛重视或被广泛接受,已越来越多用于内部或外部质量控制或评价等临床检验质量管理工作中。

【关键词】　全面质量管理;　生物学变异A n a l y t i c a l q u a l i t ys p e c i f i c a t i o n si nl a b o r a t o r ym e d i c i n e C H E N W e n -x i a n g ,S H E N Z i -y u ,Y A N GZ h e n -h u a .B e i j i n gH o s p i t a l a n dN a t i o n a l C e n t e r f o r C l i n i c a l L a b o r a t o r i e s ,B e i j i n g 100730,C h i n aC o r r e s p o n d i n ga u t h o r :S H E NZ i -y u ,E m a i l :s h e n z i y u @s o h u .c o m【A b s t r a c t 】　s p e c i f i c a t i o n sa r ee s s e n t i a l f o rt o t a lq u a l i t ym a n a g e m e n ti n l a b o r a t o r ym e d i c i n e .Ac o n s e n s u s a m o n g w o r ld w i de p r of e s s i o n a l s h a s b e e n a c h i e v e da n d a h i e r a r c h y o f s t r a t eg i e s f o r s e t t i n g a n a l y t i c a lq u a l i t ys p e c i f i c a t i o n sh a sb e e np r o p o s e d b a s e d o nt h e i rr e l e v a n c et om e d i c a ld e c i s i o n -m a k i n g .Q u a l i t ys p e c i f i c a t i o n s d e r i v e d f r o m b i o l o g i c a l v a r i a t i o n s h a v eb e e nw i d e l y a c c e p t e db e c a u s e o f t h e i r o b j e c t i v i t ya n dp r a c t i c a b i l i t y a n dh a v e m o r e a n d m o r e b e e nu s e d i n t h e q u a l i t y m a n a g e m e n t i n l a b o r a t o r y m e d i c i n e .【K e yw o r d s 】　T o t a l q u a l i t y m a n a g e m e n t ;　B i o l o g i c a l v a r i a t i o n 提高检验质量是检验医学界的永久主题。

现代临床实验室质量管理可以包括质量计划、质量实践、质量控制、质量保证和质量改进等要素。

从事所有这些活动需首先明确质量目标。

在临床检验工作中可能经常遇到下列质量问题:(1)室内质量控制的控制限通常根据本实验室实验数据制定,不同实验室的控制限不同,有时可能相差较大,反映检验质量不同,需否改进及应改进至何种程度;理论上不同方法肯定给出不同结果,当使用或比较两种方法时,两种方法结果需接近至何种程度。

(2)近年检验结果溯源性受到重视,溯源性也有好有坏,检验结果的溯源性应满足何种要求,作为准确性基础的参考方法应达到何种精密度和准确度等等。

所有这些问题都涉及临床检验分析质量指标的设定。

描述分析质量的常用指标是不精密度(常用C V 表示)和偏差(B ),前者是随机误差,后者是系统误差。

对于单次分析的结果,其误差包括随机误差和系统误差,计算总误差(T E )的常用方法是将偏差和不精密度线性相加,即T E =B +Z ×C V ,式中Z 值与选定的置信概率有关,通常选用90%概率下的1.65或95%概率下的1.96。

所谓临床检验分析质量指标设定就是确定何等误差是可接受的误差。

目前已提出多种临床检验分析质量指标设定方式,重要的问题是哪种方式更为客观合理及在何种情况下使用何种质量指标。

为此,国际纯化学与应用化学联盟(I U P A C )、国际临床化学与检验医学联合会(I F C C )及世界卫生组织(W H O )于1999年组织有关国际专家在瑞典斯德哥尔摩召开会议,会议就临床检验分析质量指标设定达成协议,提出“全球检验医学分析质量指标设定策略”[1]。

此协议基于F r a s e r 和P e t e r s e n 的建议[2]。

协议提出目前主要分析质量指标设定方式并做排序如下:(1)通过评估分析质量对具体医学决定的影响而设定分析质量指标;(2)通过评估分析质量对一般医学决定的影响而设定分析质量指标;(3)专业建议或指南提出分析质量指标;(4)法规或外部质量评价计划组织者提出分析质量指标;(5)根据文献资料所显示的现代技术水平而设定分析质量指标。

此排序的主要依据是设定方式与临床需要关系的密切程度。

临床检验的中心目的是提供患者的疾病或·298·中华检验医学杂志2006年4月第29卷第4期　C h i nJ L a bM e d ,A p r i l 2006,V o l 29,N o .4健康信息,以便医师做出正确的医学决定,故在日常质量管理活动中,应首先选用排在上部的分析质量指标设定方式。

第一种方式评估分析质量对具体医学决定的影响。

例如,血清胆固醇水平主要用于心血管病危险分析,划分胆固醇水平“合适”或“升高”通常采用固定切点,高于切点则需进行干预。

检验结果不准确将可能造成胆固醇水平错误划分,导致错误医学决定(干预或不干预)。

不准确的程度不同造成错误划分的比率不同,通过适当的统计分析可以建立分析偏差或分析不精密度与错误划分比率之间的关系,若规定能接受的错误划分率,则相对应的偏差或不精密度则为应达到的分析质量指标[3,4]。

再如,接受胰岛素治疗的糖尿病患者通常需根据血糖水平调整胰岛素剂量,血糖检验不准确导致不当胰岛素剂量的使用,同样可用统计方法计算检验质量与不当胰岛素剂量发生率之间的关系,从而确定血糖检验分析质量指标[5]。

这种方式将检验质量直接与医学后果相联系,故被认为是最理想的质量指标设定方式。

但目前多数检验项目用于多种临床情况,不同情况医学方案不同,有些情况无标准医学方案,很难对医学后果进行量化,因而也很难建立检验质量与医学后果的联系。

第二种方式几乎适用所有定量检验指标,虽然未能将检验质量与医学后果直接联系,但也在很大程度上考虑客观医学需要。

这种方式主要依据检验项目的生物学变异。

各种检验项目都有固有的生物学变异,分个体内生物学变异(C V 个体内)和个体间生物学变异(C V 个体间)[6]。

已被广泛接受的基于生物学变异的“合适”分析不精密度(C V 分析)和分析偏差(B 分析)指标为C V 分析<0.5C V 个体间[7]和B 分析<0.25(C V 个体内2+C V 个体间2)1/2[8]。

这些指标提出的依据,主要是考虑临床检验主要用于监测和诊断两种目的,监测是将某个体的目前检验结果与以前结果比较,判断疾病或健康状况有无变化,它的有效性主要与分析精密度有关;诊断是将某个体的检验结果与人群结果比较,判断有无异常,主要与检验的准确度有关。

对于监测性检验,某个体检验结果不同时间的变异(C V 个体总)来源于C V 个体内和C V 分析,即C V 个体总=(C V 个体内2+C V 分析2)1/2(忽略分析前变异)。

由此式计算,当C V 分析<0.5C V 个体内,C V 分析造成的C V 个体总增加小于12%,认为是可以接受的额外个体变异。

对于诊断性检验,通常采用参考区间判断“异常”,参考区间基于人群分布,人群生物学变异(C V 人群总)由C V 个体内和C V 个体间构成,即C V 人群总=(V 个体内2+C V 个体间2)1/2(忽略分析变异)。

若取人群分布两端的各2.5%(共5%)作为“异常”,通过计算,当B 分析<0.25(C V 个体内2+C V 个体间2)1/2时,被误判断为“异常”的人数小于14%,认为是可以接受的误判率。

不同检验项目生物学变异不同,不同检验项目目前所能达到的分析质量水平也不同,有些检验项目很容易达到上述分析质量指标,有些则很难,因此,又对上述“合适”分析质量指标进行扩展,在“合适”上下分别增加“理想”和“低限”[6,9]。

不精密度指标“理想”和“低限”分别为C V 分析<0.25C V 个体间和C V 分析<0.75C V 个体间,相对应的“额外个体变异”分别为3%和25%;分析偏差指标“理想”和“低限”分别为B 分析<0.125(C V 个体内2+C V 个体间2)1/2和B 分析<0.375(C V 个体内2+C V 个体间2)1/2,对应的“误判率”分别为4%和32%。

若使用总误差,则可按上述总误差计算公式计算“理想”、“合适”和“低限”总误差指标。

目前,已有众多不同检验项目生物学变异研究,并不断有人对研究数据进行汇总,最近的汇总[10](又见h t t p ://w w w .w e s t g a r d .c o m /b i o d a t a b a s e 1.h t m )包括270余种检验项目的个体内和个体间生物学变异数据。