6840临床检验分析仪器

医疗器械分类6840

类代码管理类别类代码名称品名举例6840临床检验分析仪器6840-01.1Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂6840-01.2Ⅱ类血液分析系统蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、6840-02Ⅱ类生化分析系统谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.1III类免疫分析系统免疫分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、6840-03.2Ⅱ类免疫分析系统特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（％醋酸）56840-04.1Ⅲ类细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片6840-04.2Ⅱ类细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计6840-05Ⅱ类尿液分析系统数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳6840-06.1Ⅱ类生物分离系统仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气6840-07Ⅱ类血气分析系统采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪6840-08.1Ⅲ类基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液6840-08.2Ⅱ类基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪6840-10Ⅱ类临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液。

6840临床检验分析仪器

6840临床检验分析仪器标题：6840临床检验分析仪器：革新医疗领域的黄金工具引言：随着现代医疗技术的迅速发展，临床检验成为医学领域中不可或缺的一环。

而在临床检验中，分析仪器的作用举足轻重。

本文将重点介绍一款名为6840的临床检验分析仪器，探讨其在医疗领域中的重要性和应用，同时还将通过举例来深入了解其功能和优势。

第一章：6840临床检验分析仪器的背景和概述1.1 背景介绍在现代医疗中，临床检验以其快速、准确、全面的特点，成为了疾病诊断和治疗的重要依据。

而高效的临床检验分析仪器为这个过程提供了坚实的基础。

1.2 6840临床检验分析仪器的概述6840临床检验分析仪器是一种高性能、多功能的仪器，具有快速可靠的检测速度和精确度。

它能够实现多种临床样本的分析和检测，并在短时间内生成准确的结果。

第二章：6840临床检验分析仪器的应用范围2.1 血液分析例子：6840临床检验分析仪器可以对血液样本进行红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白浓度测定、血小板计数等多项指标的检测，并以数字化结果的形式进行展示。

2.2 尿液分析例子：6840临床检验分析仪器可对尿液样本进行尿液常规分析，包括尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿潜血等多项指标的检测。

2.3 生化分析例子：6840临床检验分析仪器能够对血清、血浆和其他生化液样本进行多种生化指标的检测，如血糖、血脂、肝功能指标、肾功能指标等，提供准确的数据供医生进行疾病诊断和治疗方案制定。

第三章：6840临床检验分析仪器的优势和创新点3.1 快速结果例子：6840临床检验分析仪器采用先进的光学和电子技术，能够在短时间内完成多项指标的检测，大大提高了检测效率。

3.2 精准度高例子：6840临床检验分析仪器通过精密设计和专业校准，确保了测试结果的准确性和稳定性，为医生提供可靠的数据支持。

3.3 多功能性例子：6840临床检验分析仪器能够同时检测多种指标，实现样本的全面分析，减少了医生的工作量和检测时间。

医疗器械分类6840

类代码
管理类别
类代码名称
品名
血液分析系统
血型分析仪、血液恒温照射箱
Ⅱ类
血液分析系统
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸
III类
免疫分析系统
免疫分析仪
Ⅱ类
免疫分析系统
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）
Ⅲ类
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片
Ⅱ类
细菌分析系统
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪
6840-10
Ⅱ类
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液
6840-02

第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂

关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。

依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。

二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。

体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。

三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。

依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。

符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。

对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。

四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。

2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。

6840代码产品汇总表

161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205
血气分析仪用电极膜医用比浊仪荧光分析仪生化分析仪生化分析仪试剂电解质分析仪冰点渗透压仪人体酸碱仪肌酸激酶检测试剂盒肌酸激酶同工酶检测试剂盒乳酸脱氢酶检测试剂盒 a-羟丁酸检测试剂盒生化分析仪配套用试剂异柠檬酸脱氢酶试剂盒Ⅱ 谷氨酸脱氧酶试剂盒Ⅱ 胆碱酯酶试剂盒Ⅱ 亮氨酸氨基肽酶试剂盒Ⅱ 碱性氢酶酸试剂盒Ⅱ 丙氨酸氨基转移酶试剂盒Ⅱ 天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒Ⅱ 谷氨酰基转移酶试剂盒Ⅱ 碱性磷酸酶试剂盒Ⅱ 胆固醇试剂盒Ⅱ 甘油三酯试剂盒Ⅱ 葡萄糖氧化酶试剂盒Ⅱ 免疫分析仪Ⅲ 酶免疫分析仪Ⅱ 半自动酶标仪Ⅱ 荧光显微检测系统Ⅱ 特定蛋白分析仪Ⅱ 化学发光测定仪Ⅱ 荧光免疫分析仪Ⅱ 胃癌检测仪不含光敏剂Ⅱ 宫颈癌筛选试剂盒 5%醋酸Ⅱ 防污染核酸检测装置不含检测条Ⅱ 结核杆菌分析仪Ⅲ 药敏分析仪Ⅲ 抗生素药敏纸片Ⅲ 细菌测定系统Ⅱ 快速细菌培养仪Ⅱ 幽门螺旋杆菌测定仪Ⅱ 细菌内毒素分析仪Ⅱ 尿液分析仪及试纸Ⅱ 排卵检测试纸Ⅱ 尿沉渣计数板Ⅱ 尿十项检测试纸Ⅱ 尿钙目测试纸Ⅱ 妊娠诊断试纸Ⅱ 早孕检测试纸Ⅱ 尿微量白蛋白测试卡Ⅱ 电泳仪Ⅰ 毛细管电泳仪Ⅰ 等电聚焦电泳仪Ⅰ 核酸提纯分析仪Ⅰ
产品仪器名称血型分析仪血液恒温照射箱全自动配血系统稀释液全自动涂片机血细胞分析仪血细胞分析仪试剂血栓分析仪血凝分析仪自动血库系统血红蛋白测定仪血小板聚集仪血糖分析仪及试纸血流变仪血液粘度计红细胞变形仪血液流变参数测试仪血栓弹力仪流式细胞分析仪血栓止血分析系统凝血纤溶分析仪溶血剂稀悉液体外凝血诊断试剂脂类检测试剂盒甘油三酯检测试剂盒Ⅱ 总胆固醇检测试剂盒Ⅱ 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒Ⅱ 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒Ⅱ 脂蛋白检测试剂盒Ⅱ 载脂蛋白检测试剂盒Ⅱ 无机离子类检测试剂盒氯检测试剂盒Ⅱ 钙检测试剂盒Ⅱ 磷检测试剂盒Ⅱ 镁检测试剂盒Ⅱ 糖类检测试剂盒葡萄糖检测试剂盒Ⅱ 果糖胺检测试剂盒Ⅱ 总胆红素检测试剂盒直接胆红素检测试剂盒尿酸检测试剂盒尿素氮检测试剂盒肌酐检测试剂盒淀粉酶检测试剂盒总蛋白检测试剂盒白蛋白检测试剂盒前白蛋白检测试剂盒血糖分析仪用试纸血浆融化仪血糖试纸全自动配血系统清洗液血气分析仪用电极离子选择电极

医疗器械分类6840

类代码管理类别类代码名称品名举例6840 临床检验分析仪器6840-01.1 Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱6840-01.2 Ⅱ类血液分析系统全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸6840-02 Ⅱ类生化分析系统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.1 III类免疫分析系统免疫分析仪6840-03.2 Ⅱ类免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）6840-04.1 Ⅲ类细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片6840-04.2 Ⅱ类细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪6840-05 Ⅱ类尿液分析系统尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡6840-06.1 Ⅱ类生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2 Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基6840-07 Ⅱ类血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪6840-08.1 Ⅲ类基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液6840-08.2 Ⅱ类基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪6840-10 Ⅱ类临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液医疗器械分类6840。

6840体外诊断试剂分类目录(2013版)(10页)

6840体外诊断试剂分类目录(2013版)一、概述体外诊断试剂作为医疗器械的重要组成部分，广泛应用于临床检验、疾病诊断和治疗监测等领域。

为了更好地规范和管理体外诊断试剂市场，我国于2013年发布了《6840体外诊断试剂分类目录》。

本目录依据试剂的功能、用途、检测原理等特点，将体外诊断试剂分为若干类别，以便于行业监管和指导企业发展。

二、分类原则与依据1. 科学性：分类依据体外诊断试剂的生物学、免疫学、分子生物学等科学原理，确保分类的科学性和合理性。

2. 实用性：充分考虑临床应用需求，使分类结果能够满足医疗机构和患者的实际需求。

3. 系统性：按照试剂的功能、用途、检测原理等进行系统划分，便于查找和使用。

4. 兼容性：兼顾国内外相关标准和法规，确保分类体系与国际接轨。

三、主要分类1. 免疫学试剂：包括酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂、免疫比浊试剂、免疫荧光试剂等。

2. 生化试剂：涵盖血糖、血脂、肝功能、肾功能等生化指标的检测试剂。

3. 分子生物学试剂：主要包括DNA扩增试剂、基因测序试剂、核酸提取试剂等。

4. 血液学试剂：包括血型鉴定试剂、血细胞分析试剂、凝血功能检测试剂等。

5. 微生物学试剂：涉及细菌、真菌、病毒等微生物的检测和鉴定试剂。

6. 组织细胞学试剂：主要包括病理切片染色试剂、细胞学检查试剂等。

四、分类目录的作用1. 规范市场：有助于统一市场准入标准，提高产品质量，保障患者安全。

2. 促进创新：为企业提供明确的发展方向，鼓励技术创新和产品升级。

3. 便于监管：有利于政府部门进行有效监管，维护市场秩序。

本目录的出台，标志着我国体外诊断试剂行业向规范化、科学化、国际化迈出了坚实的一步。

五、分类目录的细化与应用《6840体外诊断试剂分类目录》不仅对体外诊断试剂进行了宏观分类，还在每个大类下进行了细化，以便于更精准地指导生产和应用。

1. 细分品类：在每个主要分类下，目录进一步细分了试剂的具体品种，如免疫学试剂下分为抗体试剂、抗原试剂、酶标记物等。

第二、三类医疗器械分类目录

第二类医疗器械分类目录
诊疗室设备
电动I貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?/td>
宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I旱淞顾跏嚼涠持瘟埔?/td>
止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎床?/td>
皮肤缝合钉I接美?/td>
导管I鞴?/td>一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋
鞴?/td>
第三类医疗器械分类目录
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护
仪
眼人工晶体、角膜接触镜（软性II残浴⑺苄谓
悄そ哟ゾ担┘盎だ碛靡骸⒀勰谔畛湮铮úＡ宓龋
⒄车镏省⒐嘧⒁海ㄖ厮⒐栌停?/td>
心及血管II写础⑶荒谑质跤媚诳?/td>有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜II糜诟咂档缜惺质跤玫南宋诳导
坝补苣诳担?/td>
一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路
II胙方哟サ目亍⒀郝送⒁┮汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚汗
似?/td>。

医疗器械分类6840(两篇)2024

引言概述：医疗器械分类6840（二）指的是医疗器械的一种细分分类，该分类主要与书写和图示方面的产品有关。

医疗器械的分类对于医疗器械管理和监管非常重要，能够帮助医疗机构和用户更好地理解和选择适合的医疗器械，确保患者的安全和治疗效果。

本文将以医疗器械分类6840（二）为主题，从五个大点进行详细阐述相关内容。

正文内容：一、医疗器械分类6840（二）的定义和背景1.1定义：医疗器械分类6840（二）是根据医疗器械的功能、技术特点和适用范围对医疗器械进行的细分分类。

1.2背景：医疗器械分类的目的是为了让医疗机构和用户更好地理解和选择适合的医疗器械，便于管理和监管。

二、医疗器械分类6840（二）的主要特点2.1书写方面的产品：医疗器械分类6840（二）主要涉及与书写相关的产品，例如体内注射器、血液分析仪器等。

2.2专业性要求高：由于与书写和图示有关，医疗器械分类6840（二）对产品的精确度和专业性要求较高，以确保患者的诊断和治疗的准确性和有效性。

三、医疗器械分类6840（二）的应用范围3.1医疗机构：医疗器械分类6840（二）的产品广泛应用于各类医疗机构，例如医院、诊所等。

3.2科研机构：医疗器械分类6840（二）的产品也适用于各类科研机构，帮助研究人员进行准确的数据记录和分析。

四、医疗器械分类6840（二）的使用和维护注意事项4.1正确使用：医疗器械分类6840（二）的产品使用前必须仔细阅读产品说明书，并严格按照要求进行操作，以确保正确使用。

4.2定期维护：医疗器械分类6840（二）的产品需要定期维护和保养，以保证其性能和准确度。

五、医疗器械分类6840（二）的前景和发展趋势5.1技术创新：医疗器械分类6840（二）的产品随着科技的进步，不断涌现新的技术和产品，如智能化、便携式等。

5.2个性化需求：随着人们对医疗服务的个性化需求增加，医疗器械分类6840（二）的产品也将更加符合消费者的个性化需求。

总结：医疗器械分类6840（二）作为医疗器械分类的一个重要细分，主要与书写和图示有关的产品。

医疗器械分类6840

类代码管理类类代码名称品名举例别6840 临床检验分析仪器6840-01.1 Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂6840-01.2 Ⅱ类血液分析系统蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、6840-02 Ⅱ类生化分析系统谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.1 III类免疫分析系统免疫分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、6840-03.2 Ⅱ类免疫分析系统特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）6840-04.1 Ⅲ类细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片6840-04.2 Ⅱ类细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计6840-05Ⅱ类尿液分析系统数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸） /尿微量白蛋白测试卡全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳6840-06.1 Ⅱ类生物分离系统仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2 Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气6840-07Ⅱ类血气分析系统采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪6840-08.1 Ⅲ类基因和生命科学仪医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、器精子处理洗涤液6840-08.2 Ⅱ类基因和生命科学仪精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪器临床医学检验辅助超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育6840-10Ⅱ类器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、设备体细胞快速染色液。

医疗器械分类6840

医疗器械分类6840医疗器械，是我国医疗领域中至关重要的一部分。

在医疗器械中，有许多种类，每一种都有其特定的用途和功能。

而其中一种备受关注的医疗器械分类就是6840。

本文将围绕医疗器械分类6840展开讨论，从其定义、特点、应用领域以及发展前景等方面进行探究。

首先，我们来了解一下医疗器械分类6840的定义。

6840是指一类具有特定功能和用途的医疗器械，主要用于诊断和治疗乳腺疾病。

乳腺疾病在现代社会中非常常见，对女性的健康和生活质量有着重要影响。

因此，针对乳腺疾病的诊断和治疗工具的研发和应用就显得尤为重要。

其次，我们来探讨一下医疗器械分类6840的特点。

6840所属的医疗器械具备独特的特点，其中之一就是其专业性和精确性。

乳腺疾病的诊断和治疗需要经验丰富的专业医生以及精确的仪器设备。

6840所代表的医疗器械往往是经过精心设计和严格测试的，能够提供高精度的诊断结果和有效的治疗手段。

此外，6840所属的医疗器械还具备可操作性好和安全可靠的特点，能够为医生提供便利的操作环境，保障患者的安全。

接下来，我们来探讨一下医疗器械分类6840的应用领域。

乳腺疾病广泛存在于女性中，因此医疗器械分类6840的应用领域也是以女性为主。

在乳腺癌的早期筛查中，6840所属的医疗器械能够提供高分辨率的图像，帮助医生及早发现病变，进行及时干预。

此外，6840还广泛应用于乳腺疾病的诊断和治疗，如乳腺造影术、乳腺超声检查、乳腺核磁共振等。

这些医疗器械的应用帮助医生准确判断疾病性质和治疗方案，提高治愈率和患者的生活质量。

最后，我们来展望一下医疗器械分类6840的发展前景。

随着科技的不断进步和医疗水平的提高，对乳腺疾病的诊断和治疗要求也越来越高。

这就为医疗器械分类6840提供了广阔的发展空间。

未来，我们可以预见，6840将会更加注重个性化诊疗和定制化治疗，为每一位患者提供更加准确、精细、人性化的医疗服务。

同时，在医疗器械的技术创新方面，6840也将持续发展和迭代，不断提升诊断的精准性和治疗的疗效。

第三类医疗器械验收标准规定-体外诊断试剂

关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。

依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。

二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。

体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。

三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。

依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。

符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。

对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。

四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。

2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。

6840临床检验分析仪器

6840临床检验分析仪器一、引言临床检验是医疗领域中至关重要的一项工作，而高质量的临床检验则需要依赖于先进的仪器设备。

本文将介绍一款先进的临床检验分析仪器——6840临床检验分析仪器。

二、仪器概述6840临床检验分析仪器是一款多功能的仪器设备，具备高精度、高效率和全自动化的特点。

它的主要功能包括样本分析、结果检测和数据处理等。

三、样本分析6840临床检验分析仪器能够对各类临床样本进行快速、准确的分析。

它可以处理血液、尿液、血清等多种样本类型，并能够测量包括血红蛋白、白细胞计数、尿素氮等多项指标。

同时，仪器还具备样本稀释和预处理的功能，能够适应不同样本浓度和性质的需求。

四、结果检测6840临床检验分析仪器可在短时间内生成准确可靠的检测结果。

其测量原理基于先进的光学技术和生化分析方法，可以实现多个指标的同时检测。

仪器配备了高灵敏度的传感器和先进的算法，确保了结果的可靠性和精度。

五、数据处理6840临床检验分析仪器能够实现全面的数据处理和管理。

它配备了直观友好的界面，用户可以通过触摸屏操作进行样本信息输入、结果查询和报告输出等功能。

仪器还支持数据导出和网络传输，方便医疗机构进行远程监控和数据共享。

六、质量控制6840临床检验分析仪器具备严格的质量控制系统，确保了结果的准确性和可靠性。

仪器配备了标准样本和质控板，可以进行日常的质量控制检测和校准。

同时，仪器还具备异常结果处理和故障自检的功能，确保操作的安全性和可靠性。

七、应用领域6840临床检验分析仪器在医疗领域拥有广泛的应用。

它可以用于常规的体检和健康评估，也可用于疾病诊断和病情监测。

同时，仪器还可以应用于科研机构和医学院校的教学与科研工作，为相关领域的研究提供有力支持。

八、结论6840临床检验分析仪器是一款功能强大、性能稳定的先进仪器设备。

它的高精度、高效率和全自动化特点，使其成为临床检验工作中不可或缺的一部分。

相信随着技术的不断发展和创新，6840临床检验分析仪器将在医疗领域发挥更大的作用，为人们的健康事业做出更大的贡献。

二_三类医疗器械经营范围

.《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范6833 医用核素设备Ⅲ类：6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6804 眼科手术器械6846 植入材料和人工器官6815 注射穿刺器械手术室、急救室、诊疗室设68546821 医用电子仪器备及器具6822 医用光学器具、仪器及内窥医用冷疗、低温、冷藏设备6858镜设备及器具6823 医用超声仪器及有关设备6863 口腔科材料6824 医用激光仪器设备医用卫生材料及敷料68646825 医用高频仪器设备6865 医用缝合材料及粘合剂6826 物理治疗及康复设备医用高分子材料及制品6866医用磁共振设备6828 6870 软件射线设备X医用6830 6877 介入器材6832 医用高能射线设备;..Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6833 医用核素设备6840 胸脑心血管外科手术器械临床检验分析仪器68076841 6809 泌尿肛肠外科手术器械医用化验和基础设备器具6845 6810 矫形外科（骨科）手术体外循环及血液处理设备6846 6815 注射穿刺器械植入材料和人工器官6854 6820 普通诊察器械手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用电子仪器设备6821 6855 6822 医用光学器具、仪器及内窥口腔科设备及器具6856 镜设备病房护理设备及器具6857 医用超声仪器及有关设备6823 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备6824 医用激光仪器设备及器具医用高频仪器设备68256863 口腔科材料物理治疗及康复设备68266864 中医器械医用缝合材料及粘合剂68276866 射线设备医用X 医用高分子材料及制品68306870 医用6831 X 射线附属设备及部件软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头;. .拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜;..6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6 胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器;. .械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3 矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812－1 妇产科用刀碎胎刀6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针;..6812－6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手术器械编号代码名称品名举例6813－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳编号分类名称名称品名举例管理分类6801基础外科医用缝合针(不带6801-1II不带线)医用缝合针(手术器械线)6803神经外科脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、6803-1 神经外科脑内用刀 II 脑神经刀、脑膜刀手术器械神经外科6803II 6803-2 神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳手术器械脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹神经外科6803II 神经外科脑内用镊 6803-3手术器持脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩神经外科脑内680神经外II6803-4神经根拉钩、交感神经钩手术器钩、脑刮匙、脑垂体刮神经外科脑内用680神经外II6803-5脑活检抽吸器、脑膜剥离他器手术器心内膜心肌活组织钳、心侧壁钳、主动脉侧壁钳、动脉阻断钳、主动脉止血钳主动脉游离钳、无损伤肺胸腔心680胸腔心血管外科II脉止血钳、无损伤动脉止6807-3管外科手术钳、无损伤动脉导管钳、脉侧壁钳、动脉阻断钳、脉阻断钳、腔静脉钳、腔脉游离钳、主肺动脉钳;..胸腔心血6807大隐静脉镊、心房止血器、胸腔心血管外科用 II 6807-4 管外科手术器心耳止血器、凹凸齿止血夹镊、夹械胸腔心血6807血管打洞钳（器）、心房打胸腔心血管外科用 II 管外科手术器6807-6 洞器、二尖瓣扩张器其他器械械心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠胸腔心血6807胸腔心血管外科用 II 6807-7 管外科手术器状动脉灌注器、大隐静脉冲吸引器洗管、静脉撑开器、短柄吸械引器（头）血管阻断钳、骼血管阻断钳、泌尿肛肠6809 II 6809-3 泌尿肛肠科用钳骼静脉侧壁钳外科手术器械矫形外科6810矫形（骨科）外科 II 6810-1 （骨科）手术椎管铲刀、椎管锉刀、手锥用刀、锥器械颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬矫形外科6810骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓矫形（骨科）外科（骨科）手术II 6810-3 核钳、椎板咬骨钳、弯头平用钳器械口棘突骨钳、枪形咬骨钳环锯、腰椎用梯形骨凿、椎椎板－D矫形外科间盘手术用环锯、C6810矫形（骨科）外科剥离器、颈椎测深凿、颈椎6810-4 （骨科）手术II 用锯、凿、直角骨凿、椎板骨凿、椎器骨凿、椎体前方剥离风动开颅器、电池式自停681矫形外矫形（骨科）外II6810-7（骨科）手骨钻、电动胸骨锯、电动用有源器器矫形外681肢体延长架、多功能单侧矫形（骨科）外II6810-8（骨科）手用其它器固定支器电子体温计、红外耳蜗体口腔、肛门、腋下体计682普通诊II68201体温计、皮肤体温计、液晶体器无创性电子血压计、台式普通诊682II立式血压计、血压表、小血压68202器血压医用电682II无创医用传感68213无创医用传感仪器设备;..单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测医用电子6821 仪、心电分析仪、运动心电II 68214 心电诊断仪器仪器设备功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电医用电子6821 68215II 脑电诊断仪器波分析仪、脑地形图仪、脑仪器设备电实时分析记录仪医用电子6821 68216 肌电诊断仪器肌电图机 II 仪器设备眼动图仪、眼震电图仪、视其他生物电诊断仪医用电子6821 II 68217 网膜电图仪、诱发电位检测器仪器设备系统（含视、听、体）听力计、小儿测听计、心音医用电子6821 68218II 电声诊断仪器图仪、舌音图仪、胃电图仪、仪器设备胃肠电流图仪病人监护仪（监护参数含电、血氧饱和度、无创血压医用电682脉搏、体温、呼吸、呼吸无创监护仪68219II仪器设二氧化碳）、麻醉气体监仪、呼吸功能监护仪、睡评价系统、分娩监护综合肺功能测定仪、呼吸能测试仪、氧浓度测定仪浓CO肺通气功能测试仪呼吸功能及气体医用电682II682110测定仪、肺内气体分布功析测定装仪器设测试仪、弥散功能测试仪氮气计、微量气体分析器压力型容积描绘仪、肺量医用电682II医用刺激682111声、光、电、磁刺激仪器设脑血流图仪、阻抗血流图仪电磁血流量计、无创心输医用电血流量、容量测682II682112量计、心脏血管功能综合装仪器设试仪;..电子血压脉搏仪、动态血压医用电子6821 II 电子压力测定装置 682113 监护仪仪器设备方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析医用电子6821 II 682114 生理研究实验仪器仪、微电极控制器、微操纵仪器设备器、微电极监视器医用红外热象仪、红外线乳医用电子6821 II 682115光谱诊断设备腺诊断仪仪器设备医用电子6821 682117 睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统仪器设备管理分编号分类名称名称品名举例类全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、血半自动血栓、半自动血细胞分析仪、血红蛋白测自动血库系统、凝分析仪、定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血6840临床检验分析II68401血液分析系统流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、仪器流血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、全自动血栓止血分析式细胞分析仪、、系统、全自动凝血纤溶分析仪（干式）全自动生化分析仪、全自动快临床检验分生化分析仪、全自动多项电解质分684II生化分析系68402仪仪、半自动生化分析仪、半自动项电解质分析荧光显微检半自动酶标仪酶免仪临床检验分684II系统68403特定蛋白分析仪化学发光测免疫分析系仪仪、荧光免疫分析仪临床检验分幽细菌测定系统快速细菌培养仪684II68404细菌分析系仪螺旋杆菌测定临床检验分684II尿液分析系自动尿液分析仪及试68405仪全自动血气分析仪、组织氧含量测仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪临床检验分684II血气分析系68407经皮血氧分压监测仪仪红外分析仪CO血气酸碱分析仪、电化学测氧仪;..扩基因和生命科学仪精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR6840临床检验分析II68408增仪仪器器自动加样系统、血球记数板、临床检验分析6840临床医学检验辅助超净装置、II 684010 自动进样系统、洗板机设备仪器培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培CO26841医用化验和基II医用培养箱 68411 养装置础设备器具血液化验设备和器6841医用化验和基II68414真空采血管、采血针、激光采血机具础设备器具人工心肺设备辅助6845体外循环及血II68453 热交换器、水箱装置液处理设备体外循环及血6845II体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管68456 液处理设备植入材料和人6846II助听器、外挂式人工喉 68465 器官辅助装置工器官手术室、急救6854II输液泵、注射泵输液辅助装置68545 室、诊疗室设备及器手术室、急685II负压吸引装68546室、诊疗室设备流产吸引器、负压吸引器手术室、急685II室、诊疗室设备68547呼吸设备配简易呼吸器手术室、急685II68548室、诊疗室设备医用制气设医用制氧机、手提式氧气发生器具手术室、急救6854电动间电动综合手术台、治疗手术床、电动I貉故质II室、诊疗室设备及68549 跆?/td> 隙牵引床、器具自控洗电动洗胃机、手术室、急救各种胃肠减压器、6854冲洗、通气、减压II胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌室、诊疗室设备及685410 器具肠机、洗肠机器具手术室、急救6854II685411 室、诊疗室设备及耳鼻喉科检查治疗台诊察治疗设备器具;..手术室、急救6854脊馐质无影灯I接美涔庀宋II685413 室、诊疗室设备及手术灯?/td>醯器具口腔科设备及6855II口腔综合治疗设备综合治疗台（机）68551器具口腔科设备及6855II电动牙钻机、涡轮牙钻机68552 牙钻机及配件器具口腔科设备及6855II电动牙科椅68553 牙科椅液压牙科椅、器具口腔科设备及6855II电动手机、涡轮手机 68554 牙科手机器具牙根管医用洁牙机、牙髓活力测试仪、口腔科设备及6855II长度测定仪、根管治疗仪、光固化机68555 洁牙、补牙设备器具（器）口腔科设备及6855II 车针车针 68556器具口腔综合治疗设备6855口腔科设备及II强力吸引器、三用喷枪、吸唾器68557器具配医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱病房护理设685II吸氧调节器氧浓度监察仪氧气减68561供氧系及器装置、排氧装置病房护理设备6856II电动多功能病床、电动防褥疮床垫 68562 病床及器具消毒和灭菌设6857II68571 辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器备及器具预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭自动高压蒸汽灭菌器、消毒和灭菌设6857II卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式压力蒸汽灭菌设备68572 菌器、备及器具脉动真空压力蒸矩形压力蒸汽灭菌器、汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器轻便型自动气体灭菌消毒和灭菌设环氧乙烷灭菌器、6857II68573气体灭菌设备备及器具器;..管理分名称品名举例分类名称编号类医用电子仪器6821 心电电极682118 心电电极 II 设备裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间前房深度测定仪、隐斜计、视觉检查仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压医用光学器6822镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光II具、仪器及内窥镜眼科光学仪器68224 验光组度仪、眼底照相机验光镜片组、设备激光视网膜传递合台、角膜地形图仪、光学和光电函数测定仪、瞳距测量仪、弱视助视器、检影镜、验光镜片结肠（上消化道镜、诊断用纤维内窥镜医用光学器6822镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管光学内窥镜及冷光II具、仪器及内窥镜68225 子宫镜、鼻镜、膀胱镜、源内窥镜（喉镜、设备直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿医用光学器6822直肠显微镜、阴道显微镜、医用手术及诊断用鼻喉科等）、II具、仪器及内窥镜68226 生显微设备微循环显微镜、体表微循环显微镜、设备物显微镜、显微精子分析系统胎儿综多功能超声监护仪、超声母亲/医用超声仪器6823II合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护68233 超声母婴监护设备及有关设备穿刺超声换心腔内超声导管换能器电子线阵换血管内超声换能器器682医用超声仪II68234超声换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、及有关设阵扫描换能器、食管超声换能型机械型电子线阵超声诊断仪型伪彩色显示仪、便携式超声诊断扫超声诊断仪682医用超声仪II68235超声骨强超声骨密度仪声听诊器及有关设仪、超声骨测量超声雾化器超声治疗机超声去脂仪超声超声穴位治疗机682医用超声仪超声按摩仪II超声理疗设68236超声波妇科及有关设超声洁牙机折治疗机肤治疗仪激光荧光肿激光肿瘤光谱诊断装置医用激光仪682II68242激光诊断仪诊断仪类激光诊断仪、激光血液设析仪激光检测仪激光多普勒血流（包括具有扩束装置氦氖激光治疗弱激光体外治疗682医用激光仪II类68245照射仪）、氦镉激光治疗机3设导体激光治疗机、激光针灸治疗仪;..高高频痔疮治疗仪、高频手术和电凝设高频腋臭治疗仪、6825医用高频仪器II68251频电灼器设备备医用高频仪器6825II高频妇科电熨器、高频五官科电熨器68252 高频电熨设备设备医用高频仪器6825II短波治疗机、超短波治疗机射频治疗设备68254 设备医用高频仪器6825II电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 68255 高频电极设备高压低频脉差频电疗机、音频电疗机、物理治疗及康6826II电疗仪器 68262冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗复设备仪）光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫远红外辐外线治疗机、红外线治疗机、6826物理治疗及康II68263 光谱辐射治疗仪器射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗复设备仪、强光辐射治疗仪（正压呼吸治物理治疗及康电动牵引装置、防打鼾器6826II68265理疗康复仪器疗机）复设备心6826物理治疗及康温度生物反馈仪、肌电生物反馈仪、II 生物反馈仪 68266率反馈复设低频电磁综682物理治疗及磁疗机磁感应电疗机II磁疗仪68267磁疗器复设治疗机特定电磁波治疗机物理治疗及682II眼科康复治疗仪68268视力训练仪、弱视治疗复设中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛II68271682中医器诊断仪测量仪、经络分析综合电针仪电子穴位测定治疗仪II68272麻仪定量针麻仪探穴针麻机穴位682中医器治疗仪试仪、耳穴探测治疗II中医器中医器68273针灸针、小针刀、三棱针、梅花682;..射线诊断设）X200mA以下（含200mA6830医用X射线设X射线诊断设备及II68302备高压发生装置备射XX射线管、旋转阳极医用固定阳极射线管、管XX射线附医用6831医用II射线管及CT管、栅极X68311 线管、X射线属设备及部件组件或源组件管组件或源组件、高压发生器射线电视系统、数字减影系统、医用X射射线影像增强系统、激光相机、XX线影像系统医用X6831医用X射线附II医用透视荧光屏、医用间68312 线像增强器、及成像器件属设备及部件接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏射线检查用电动胃肠床、电动摄影平X线机配套用患者X射线X 医用X射线附床、电动导管床、电动断层床、6831II68313 或部件支撑装置管或监视器用电动悬吊装置及电动立属设备及部件（电动）柱式支撑装置荧光摄影高压注射器、防散射滤线栅、X6831医用X射线附射线透视、摄影附II68314装置、胸片摄影装置属设备及部件加装置射线附X6831医用II射线机用限速器 68315 X射线机用限速器X 属设备及部件伽玛照相机、肾功能仪、骨密度仪、心功核素听诊器、放射性核素诊断设甲状腺功能测定仪、II6833医用核素设备68332 放射性核素透能仪、闪烁分层摄影仪、备视机、γ射线探测II核素标本测定装放射免疫测定68333683医用核素设核素设备用准直II放射性同位素设备准直683医用核素设68334管理分类名品名举名编消毒和灭菌685干热灭菌器、微波灭菌68574干热灭菌设II备及器病房用手术室用高压电离灭菌设备685消毒和灭菌II68575高压电离灭菌设压电离灭菌设备及器消毒和灭菌685II超声消毒设备、口腔科消毒设专用消毒设68576备及器具;..、冷冻低温治疗机、宫腔冷冻治疗仪6858医用冷疗、低II淞苹68581 温、冷藏设备及器⒀顾I低温治疗仪器低温变速降温仪旱?/td> 跏嚼涠持瘟埔具医用冷疗、低6858℃、-60医用低温箱（-20℃、-40℃、II68582 温、冷藏设备及器医用低温设备 -80℃）、低温生物降温仪具医用冷疗、低6858II 医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置68583 温、冷藏设备及器具永久性充填材料及II。

医疗器械分类6840

类代码管理类别类代码名称品名举例6840临床检验分析仪器6840-01.1Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂6840-01.2Ⅱ类血液分析系统蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、6840-02Ⅱ类生化分析系统谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.1III类免疫分析系统免疫分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、6840-03.2Ⅱ类免疫分析系统特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（％醋酸）56840-04.1Ⅲ类细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片6840-04.2Ⅱ类细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计6840-05Ⅱ类尿液分析系统数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳6840-06.1Ⅱ类生物分离系统仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气6840-07Ⅱ类血气分析系统采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪6840-08.1Ⅲ类基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液6840-08.2Ⅱ类基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪6840-10Ⅱ类临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液。

医疗器械分类6840

类代码
管理类
别
类代码名称
品名举例
6840
临床检验分析仪器
6840-01.1
III类
血液分析系统
血型分析仪、血液恒温照射箱
6840-01.2
II类
血液分析系统
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌軒检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析
6840-06.1
II类
生物分离系统
仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒
6840-06.2
II类
生物分离系统
微生物诊断鉴定培养基
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、C02红外分析仪、
6840-07
II类
血气分析系统
经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化
/ '/ E、亠ArT心W/b/?/宀业甬、亠/AV

医疗器械分类6840

分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（％醋酸）5
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳
仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞
电泳仪、细胞处理试剂盒
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
6840-08.1 川类6840-08.2 『类6840-10 H 类基因
和生命科学仪器
基因和生命科学仪
器
临床医学检验辅助
器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色
液、
体细胞快速染色液
6840-04.1川类细菌分析系统6840-04.2 □类细菌分析系统6840-05 □类尿液分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏
纸
片_____________________________________________ 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋
杆
菌测定仪、细菌内毒素分析仪——
尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测
6840-06.1 □类生物分离系统
6840-06.2~~肝类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基
6840-07 □类血气分析系统
医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、
精子处理洗涤液
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育
设备。