河北关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策

河北关于支持生物医药产业高质量发展的若干政策

为全面提升河北省生物医药产业发展的规模和质量，打造国内一流的产业发展生态，加快推动河北向生物医药产业强省迈进，对注册在河北省行政区域内具有独立法人资格、从事药品和医疗器械研发、生产和服务的各类市场主体，制定以下支持政策。

一、破解产业发展的瓶颈制约

（一）优先解决项目建设用地。加大土地定向供给力度，对药品制剂、高端医疗器械及干细胞与再生医学、精准医疗、基因检测等领域的重大生物医药项目，在符合园区规划前提下优先满足用地指标和占补平衡指标。产业用地可以采取长期租赁、先租后让、租让结合、弹性年期方式供应。（责任单位：省自然资源厅,有关市政府等）

（二）引导大宗原料药生产能力有序集聚。医药企业跨区搬迁生产、园区税收分享，按照省内跨行政区域“飞地”税收分享办法执行。优化石家庄等区域大宗原料药生产布局，鼓励企业将生产能力向沧州渤海新区搬迁，实现腾笼换鸟。（责任单位：省工业和信息化厅、省发展改革委、省药品监管局、省财政厅、省税务局，有关市政府等）

（三）保障生物医药企业生产要素供应。参照民生工程生产要素保障预案，将生物医药企业纳入天然气、电力、运输等生产要素优先保供范围，对连续性生产企业、应急药品生产企业，在电力“迎峰度夏”、天然气“迎峰度冬”及重污染天气应急响应期间，不能轻易断电、断气，确保生产安全和药品供应。（责任单位：省发展改革委、省生态环境厅、省工业和信息化厅、省交通运输厅，有关市政府等）

（四）实施生态环境差别化管控措施。深入分析生物医药产业的环保政策，进一步细化生物医药产业分类，对符合生态环境监管正面清单要求的生物医药企业，纳入生态环境监管正面清单管理。加快生物医药企业集聚度较高开发区的规划环评工作进度，对通过规划环评审查的开发区内的项目应开辟绿色通道，依法依规加速环评审批。（责任单位：省生态环境厅、省工业和信息化厅、省发展改革委，有关市政府等）

（五）简化引进企业审评审批程序。吸引创新型生物医药、医疗器械企业落户河北，对满足生产条件和产品安全性底线要求的，可采信原省（市）许可结论，直接发放有关证件，最大限度简化审评审批流程。（责任单位：省药品监管局，有关市政府等）

（六）推进药品审评审批和检验检测改革。落实药品上市许可持有人试点制度，依药品上市许可持有人申请，在符合法律法规要求并具备可操作性的条件下，对药品上市许可持有人试点品种实行药品注册生产现场与GMP认证联合检查，提高审批效率。在全省开展医疗器械注册人制度试点，会同京津探索推进京津冀注册人制度一体化。鼓励石家庄市成立创新药物、医疗器械临床实验的区域伦理委员会，推进伦理审查互认。（责任单位：省药品监管局、省卫生健康委，有关市政府等）

二、加强新药研发和技术创新

（一）支持创新药研发。支持中成药大品种增加适应症二次开发、循证医学研究，择优列入省级科技计划给予最高不超过100万元省级科技专项经费支持。对进入Ⅱ期、Ⅲ期临床试验研究的创新药（不同剂型合并计算），分别给予300万元、500万元省战略性新兴产业专项资金奖励；对进入Ⅲ期临床试验研究的改良型新药，给予200万元省战略性新兴产业专项资金奖励。本事项的独立法人企事业单位每年最高累计奖励额度2000万元。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省药品监管局、省财政厅）

（二）支持创新药产业化。对获得药品生产批件的创新药且在省内落地的产业化项目，优先纳

入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目固定资产投资30%、最高不超过5000对获得药品生产批件的改良型新药且在省内落地的万元的省战略性新兴产业专项资金补助。．

产业化项目，优先纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。（责任单位：省发展改革委、省药品监管局、省财政厅）

（三）支持化学仿制药、生物类似药上市。对新通过一致性评价的化学仿制药、生物类似药，前3家获得药品生产批件且在本省落地生产项目，优先纳入省高技术产业化项目计划，并给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。（责任单位：省发展改革委、省药品监管局、省财政厅）

（四）支持医疗器械产业化。对获得创新医疗器械特别审查程序的医疗器械项目，择优列入省级科技计划并给予最高不超过100万元省级科技专项经费支持；对通过创新医疗器械特别审查程序，新获得第三类医疗器械注册证且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过2000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。（责任单位：省科技厅、省发展改革委、省药品监管局、省财政厅）

（五）支持中药制剂高端化发展。对新获得中药4类、5类新药证书，拥有自主知识产权且在省内落地的产业化项目，择优纳入省高技术产业化项目计划，并给予不超过项目固定资产投资20%、最高不超过1000万元的省战略性新兴产业专项资金补助。（责任单位：省发展改革委、省药品监管局、省中医药管理局、省财政厅）

（六）开展干细胞应用研究试点。支持北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区开展细胞制备中心、细胞存储中心建设及临床研究试点，鼓励医疗生物资源收集与储存的进一步开放，开展第三方细胞质量检验检测服务，推动干细胞制品标准化建设，发展标准化流程、规模化生产、中心性供应、统一化监管的新型干细胞产业发展模式。鼓励北戴河国家生命健康产业创新示范区、石家庄国家高新技术产业开发区成立专家咨询委员会，在其指导下依法依规开展干细胞健康美容等相关业务。（责任单位：省卫生健康委、省药品监管局、省科技厅、省发展改革委，有关市政府等）

（七）支持干细胞治疗与再生医学、基因治疗、肿瘤免疫的临床诊疗技术研究。鼓励省内具备资质的临床医院与生物医药企业合作，建设个体化细胞治疗省级技术创新平台。依法依规开展具有国内领先水平的干细胞治疗、基因治疗、再生医学、肿瘤免疫临床诊疗新技术、新方法的研究及示范应用，择优列入省级科技计划，给予最高不超过100万元省科技专项资金支持。（责任单位：省科技厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药品监管局、省发展改革委，有关市政府等）（八）建设省级生物医药产业创新平台。组织引导龙头企业联合国家和省级创新平台及知名高校和科研机构，以产业链、创新链、人才链、资金链、政策链深度融合、打造“政产学研资”紧密合作的创新生态为目标，组建省级生物医药产业创新中心。积极争取国家级重点实验室、工程研究中心等创新平台建设。（责任单位：省发展改革委、省科技厅、省财政厅，有关市政府等）（九）鼓励专业化服务平台建设。支持石家庄国家高新技术产业开发区、北戴河国家生命健康产业创新示范区、渤海新区医药产业园创新主体建设千升以上规模的生物药品中试服务平台、高端制剂中试平台、医药合同研发平台、合同定制生产服务平台、代工生产服务平台、医疗器械工程化平台及药品进出口服务平台等符合国际标准的专业化服务平台，经认定后对于符合省战略性新兴产业发展、工业转型升级（技改）专项资金支持要求的给予优先支持。（责任单位：省发展改革委、省工业和信息化厅、省药品监管局）

三、支持企业做强做优

（一）大力引进龙头企业。瞄准国际国内领军企业，开展高端招商，推动合资合作，对万美元且经认定的跨国公司总部、地区总部，按其当年实1000当年实缴外方注册资本超过．

缴外方注册资本额2%、最高不超过1亿元省开发区发展专项资金给予奖励。（责任单位：省商务