医疗器械分类目录表2015版
(完整版)医疗器械分类目录(分类)
医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15 号局长令)。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施,应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类,从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III 类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III 类医疗器械的,作为III 类产品管理;只含有II 类和I 类医疗器械的,作为II 类产品管理;只含有I 类医疗器械的,作为I 类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。
6801 基础外科手术器械6802 显微外科手术器械6803 神经外科手术器械6804 眼科手术器械6805 耳鼻喉科手术器械6806 口腔科手术器械6807 胸腔心血管外科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科(骨科)手术器械6813 计划生育手术器械6812 妇产科用手术器械6813 计划生育手术器械6815 注射穿刺器械6816 烧伤(整形)科手术器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6828 医用磁共振设备6830医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833 医用核素设备6834 医用射线防护用品、装置6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材。
医疗器械分类目录表2015版
2
医疗器械分类目录(2015版)
6856 6857 6857 6857 6858 6863 6863 6863 6863 6864 6864 6864 6866 6866 6801 6803 6803 6803 6803 6803 6807 6807 6807 6807 6809 6810 6810 6810 6810 6810 6820 6820 6820 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 病房护理设备及器具 4 医用供气、输气装置 消毒和灭菌设备及器具 6 专用消毒设备 消毒和灭菌设备及器具 8 煮沸灭菌器具 消毒和灭菌设备及器具 5 煮沸消毒设备 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 5 冷敷器具 口腔科材料 12 铸造包埋材料 口腔科材料 13 模型材料 口腔科材料 14 齿科辅助材料 口腔科材料 15 研磨材料 医用卫生材料及敷料 2 敷料、护创材料 医用卫生材料及敷料 4 手术用品 医用卫生材料及敷料 5 粘贴材料 医用高分子材料及制品 8 引流容器 医用高分子材料及制品 9 一般医疗用品 基础外科手术器械 1 医用缝合针(不带线) 神经外科手术器械 1 神经外科脑内用刀 神经外科手术器械 2 神经外科脑内用钳 神经外科手术器械 3 神经外科脑内用镊 神经外科手术器械 4 神经外科脑内用钩、刮 神经外科手术器械 5 神经外科脑内用其他器械 胸腔心血管外科手术器械3 胸腔心血管外科用钳 胸腔心血管外科手术器械4 胸腔心血管外科用镊、夹 胸腔心血管外科手术器械6 胸腔心血管外科用其他器械 胸腔心血管外科手术器械7 胸腔心血管外科用吸引器 泌尿肛肠外科手术器械 3 泌尿肛肠科用钳 矫形外科(骨科)手术器械 1 矫形(骨科)外科用刀、锥 矫形外科(骨科)手术器械 3 矫形(骨科)外科用钳 矫形外科(骨科)手术器械 4 矫形(骨科)外科用锯、凿、锉 矫形外科(骨科)手术器械 7 矫形(骨科)外科用有源器械 矫形外科(骨科)手术器械 8 矫形(骨科)外科用其它器械 普通诊察器械 1 体温计 普通诊察器械 2 血压计 普通诊察器械 3 肺量计 医用电子仪器设备 3 无创医用传感器 医用电子仪器设备 4 心电诊断仪器 医用电子仪器设备 5 脑电诊断仪器 医用电子仪器设备 6 肌电诊断仪器 医用电子仪器设备 7 其他生物电诊断仪器 医用电子仪器设备 8 电声诊断仪器 医用电子仪器设备 9 无创监护仪器 医用电子仪器设备 10 呼吸功能及气体分析测定装置 医用电子仪器设备 11 医用刺激器 医用电子仪器设备 12 血流量、容量测定装置 医用电子仪器设备 13 电子压力测定装置 医用电子仪器设备 14 生理研究实验仪器 医用电子仪器设备 15 光谱诊断设备 医用电子仪器设备 17 睡眠呼吸治疗系统 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
(完整版)2015医疗器械零售企业常用品种分类目录
品 名 举 例
类别
注射穿刺器械
一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针
Ⅲ
玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针
Ⅱ
注:1 蓝灰色文字代表不需要办证的第Ⅰ类器械品种。
2 绿色文字代表零售企业经常经营的第Ⅱ类器械品种,需要办理备案凭证。
3 红色文字代表零售企业经常经营的第Ⅲ类器械品种,需要办理许可证,5年有效期,
有效期届满6个月前办理许可延续,超过时限需要重新办证。
4黑色文字代表不经常经营的第Ⅱ、Ⅲ类器械品种。
5 经营医疗器械的零售企业需索要的三证指的是:批发企业的营业执照、许可证、每个产品的注册证.
Ⅰ
轮椅车
电动轮椅车、手动轮椅车
Ⅱ
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
名 称
品 名 举 例
类别
冷敷器具
冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴
Ⅰ
6864医用卫生材料及敷料
名 称
品 名 举 例
类别
敷料、护创材料
止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜
Ⅱ
导管、引流管
导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管
Ⅱ
肠道插管
鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管
Ⅱ
手术手套
无菌医用手套
Ⅱ
引流容器
肛门袋、集尿袋、引流袋
Ⅰ
一般医疗用品
检查手套,指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋(圈)、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器
医疗器械分类目录
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科(骨科)手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材
附加
不作为医疗器械管理。
医疗器械分类目录(分类)
医疗器械分类目录关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》(第15号局长令)。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制,分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施,应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类,从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要,有利于理顺监督管理,做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定,所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的,作为III类产品管理;只含有II类和I类医疗器械的,作为II 类产品管理;只含有I类医疗器械的,作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时,由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类,并报我局核定。
医疗器械分类目录6801基础外科手术器械医疗器械分类目录6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械医疗器械分类目录6805耳鼻喉科手术器械医疗器械分类目录6806口腔科手术器械医疗器械分类目录6807胸腔心血管外科手术器械医疗器械分类目录6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科(骨科)手术器械6813计划生育手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械医疗器械分类目录6821 医用电子仪器设备医疗器械分类目录6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备医疗器械分类目录6823医用超声仪器及有关设备医疗器械分类目录6824医用激光仪器设备医疗器械分类目录6825医用高频仪器设备医疗器械分类目录6826物理治疗及康复设备医疗器械分类目录6827中医器械医疗器械分类目录6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备。
医疗器械分类目录
7
矫形(骨科)外科用有源器械
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻
Ⅱ
电动石膏剪、电动石膏锯
Ⅰ
8
矫形(骨科)外科用其它器械
骨接合用金属钛缝线
Ⅱ
钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨 、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架
Ⅲ
病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪
Ⅱ
10
呼吸功能及气体分析测定装置
综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
烧伤(整形)用刀、凿
辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿
医疗器械分类一类二类三类目录大全
Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
2
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
3
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
Ⅱ
4
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜
Ⅰ
6806口腔科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
Ⅰ
3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
Ⅰ
宫颈扩张棒
Ⅱ
6813计划生育手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
3
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
Ⅰ
6
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板(钩)
Ⅰ
6815注射穿刺器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
Ⅱ
6810矫形外科(骨科)手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
2015五省重点监管医疗器械目录(附各省名单)
2015五省重点监管医疗器械目录(附各省名单)目前,重点监管医疗器械目录的拟定主要依据医疗器械不良事件监测结果以及产品风险程度进行调整。
2014年CFDA发布《国家重点监管医疗器械目录》(食药监械监〔2014〕235号),共有39款产品被列入重点监管目录。
2015年各省也相继出台各省级重点监管医疗器械目录。
其中,隐形眼镜护理液、外科手套、固定义齿、活动义齿等一些常见的器械也不断上榜。
近年来,国家对医疗器械监管越来越严格,各省药监部门也对医疗器械企业进行飞行检查。
企业要密切关注各省药监部门发布的监管信息,说不定哪天就“飞检”到你家了!国家重点监管医疗器械目录(2014年版)一、一次性使用无菌医疗器械1.一次性使用无菌注射器;2.一次性使用输液器;3.一次性使用输血器;4.一次性使用滴定管式输液器;5.一次性使用静脉输液针;6.一次性使用无菌注射针;7.一次性使用塑料血袋;8.一次性使用采血器;9.一次性使用麻醉穿刺包;10.医用缝合针(线)。
二、骨科植入物医疗器械1.外科植入物关节假体;2.金属直型、异形接骨板;3.金属接骨、矫形钉;4.金属矫形用棒;5.髓内针、骨针;6.脊柱内固定器材。
三、植入性医疗器械1.人工晶体;2.人工心脏瓣膜;3.心脏起搏器;4.血管内支架、导管、导丝、球囊。
四、填充材料1.乳房填充材料;2.眼内填充材料;3.骨科填充材料。
五、同种异体医疗器械1.同种异体骨;2.同种异体皮肤;3.生物羊膜。
六、动物源医疗器械1.人工生物心脏瓣膜;2.生物蛋白海绵;3.生物膜;4.异种骨修复材料;5.生物敷料;6.组织工程全层皮肤;7.生物粘合剂。
七、计划生育用医疗器械1.宫内节育器;2.橡胶避孕套。
八、体外循环及血液处理医疗器械1.空心纤维透析器;2.血液透析装置;3.透析粉、透析液;4.血浆分离杯、血浆管路。
九、手术防粘连类医疗器械十、角膜塑形镜十一、婴儿培养箱十二、医用防护口罩、医用防护服浙江省重点监管医疗器械目录(2015年版)一、有创传感器(6821)1、一次性使用压力传感器二、医用光学器具、仪器及内窥镜设备(6822)1、胶囊式内窥镜系统2、隐形眼镜护理液3、隐形眼镜润眼液三、激光手术和治疗设备(6824)1、二氧化碳激光治疗机2、准分子激光治疗系统3、掺铥全光纤激光手术治疗系统四、高压氧治疗设备(6826)1、空气加压氧舱2、氧气加压氧舱五、植入材料和人工器官(6846)1、人工耳蜗植入体六、输液辅助装置(6854)1、胰岛素泵七、医用缝合材料及粘合剂(6865)1、医用透明质酸钠凝胶2、外科手术用防粘连冲洗液江西省重点监管医疗器械目录一、除《国家重点监管医疗器械目录》以外其他第三类产品:1、一次性使用连接管2、一次性使用医用阀3、一次性使用无针密闭输液接头4、一次性使用三通连接管5、一次性使用三通阀6、一次性使用延长管7、一次性使用肝素帽8、一次性使用输注泵9、电子输注泵10、一次性使用无菌注射器活塞11、一次性使用血压传感器12、一次性使用中心静脉导管包13、吸收性明胶海绵14、冷光牙齿美白剂15、家用牙齿美白胶16、胃镜胶17、肠镜胶18、内窥镜润滑胶19、可吸收性外科缝线20、体外反搏装置21、高频喷射呼吸机22、医用空气加压氧舱二、部分第二类产品1、一次性使用导尿包2、外科手套3、一次性使用阴道扩张器4、固定义齿5、活动义齿6、壳聚糖敷料7、生化分析仪8、牙科X射线机湖北省级重点监管医疗器械目录一、一次性使用无菌医疗器械⒈一次性使用采血针⒉一次性使用导尿包⒊一次性使用吸氧管⒋一次性使用医用垫单(手术单)⒌一次性使用负压引流护创材料二、体外诊断试剂三、医用卫生材料及敷料1.医用脱脂棉2.医用脱脂纱布3.壳聚糖类敷料⒋ 其他医用无菌敷料四、物理治疗及康复设备1.家用中低频治疗仪2.高电位治疗仪五、医用激光仪器设备1.固体激光手术设备(如:Nd:YAG激光治疗机)2.气体激光手术设备(如:氦氖激光治疗机、二氧化碳激光治疗机)3.半导体激光治疗仪六、医用超声仪器及有关设备七、口腔科材料:定制式义齿八、除《国家重点监管医疗器械目录》及以上条款中明确列示以外的其他所有第三类产品。
医疗器械分类目录(2015)
6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科(骨科)手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6870 软 件
6877介入器材。
医疗器械分类目录(明细)
医疗器械分类目录
第Ⅰ类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
医疗器械分类目录表2015版
X线机配套用患者或部件支撑装置(电动) 2 X射线透视、摄影附加装置 X射线机用限速器 放射性核素诊断设备 核素标本测定装置 核素设备用准直装置 血液分析系统 生化分析系统 免疫分析系统 细菌分析系统 尿液分析系统 血气分析系统 基因和生命科学仪器 临床医学检验辅助设备 医用培养箱 血液化验设备和器具 人工心肺设备辅助装置 体液处理设备 器官辅助装置 输液辅助装置 负压吸引装置 呼吸设备配件 医用制气设备 电动、液压手术台 冲洗、通气、减压器具 诊察治疗设备 手术灯 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
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二类医疗器械分类
序号 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 编号 6855 6855 6855 6855 6855 6855 6855 6856 6856 6857 6857 6857 6857 6857 6857 6858 6858 6858 6863 6863 6863 6863 6863 6863 6863 6864 6865 6865 6866 6866 6866 6866 6866 6866 6870 6870 6870 6870 6815 6858 大类名称 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具 口腔科设备及器具 病房护理设备及器具 病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 消毒和灭菌设备及器具 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料 口腔科材料 口腔科材料 口腔科材料 口腔科材料 口腔科材料 口腔科材料 医用卫生材料及敷料 医用缝合材料及粘合剂 医用缝合材料及粘合剂 医用高分子材料及制品 医用高分子材料及制品 医用高分子材料及制品 医用高分子材料及制品 医用高分子材料及制品 医用高分子材料及制品 软 件 软 件 软 件 软 件 注射穿刺器械 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 举例名称 口腔综合治疗设备 牙钻机及配件 牙科椅 牙科手机 洁牙、补牙设备 车针 口腔综合治疗设备配件 供氧系统 病床 辐射灭菌设备 压力蒸汽灭菌设备 气体灭菌设备 干热灭菌设备 高压电离灭菌设备 专用消毒设备 低温治疗仪器 医用低温设备 医用冷藏设备 永久性充填材料及有关材料 暂封性充填材料及有关材料 金属、陶瓷类义齿材料 齿科预防保健材料 充填辅助材料 正畸材料 印模材料 敷料、护创材料 不可吸收缝合线 表面缝合材料 妇科检查器械 避孕器械 导管、引流管 呼吸麻醉或通气用气管插管 肠道插管 手术手套 诊断图象处理软件 诊断数据处理软件 影象档案传输、处理系统软件 人体解剖学测量软件 注射穿刺器械 医用冷冻设备 (带针/不带针) 类别 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 1 页,共 3 页
医疗器械分类目录表2015版
大类名称 序号 眼科手术器械 6 注射穿刺器械 医用电子仪器设备 1 医用电子仪器设备 2 医用电子仪器设备 3 医用电子仪器设备 9 医用电子仪器设备 11 医用电子仪器设备 16 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 1 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 2 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 3 医用超声仪器及有关设备 1 医用超声仪器及有关设备 2 医用激光仪器设备 1 医用激光仪器设备 2 医用激光仪器设备 3 医用激光仪器设备 4 医用高频仪器设备 1 医用高频仪器设备 3 医用高频仪器设备 4 物理治疗及康复设备 1 物理治疗及康复设备 2 物理治疗及康复设备 3 物理治疗及康复设备 4 医用磁共振设备 1 医用X射线设备 1 医用X射线设备 2 医用X射线设备 3 医用X射线设备 4 医用高能射线设备 1 医用高能射线设备 2 医用核素设备 1 医用核素设备 2 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂) 1 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂) 3 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂) 4 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂) 8 体外循环及血液处理设备 1 体外循环及血液处理设备 2 体外循环及血液处理设备 3 体外循环及血液处理设备 4 体外循环及血液处理设备 5 体外循环及血液处理设备 6 体外循环及血液处理设备 7 植入材料和人工器官 1 植入材料和人工器官 2
医疗器械分类目录,第二类医疗器械(2015).
医疗器械分类概述—第Ⅱ类器械(2015) 作为II类医疗器械管理的产品产品名称 产品描述和预期用途 分类编码牙齿研磨器 由一次性无菌研磨容器和研磨机组成。
用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物 6806上/下肢功能康复训练器 由基座、活动部件以及控制部件组成。
上肢和(或)下肢的康复性训练6826认知康复诊断系统 由硬件和专用软件组成。
脑部疾病或创伤所致认知障碍,儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复6826认知康复训练与评估软件 用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。
6870关节活动度评估与训练系统 主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成。
用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练6826上肢康复训练数据采集传输系统 主要由上肢运动数据采集模块和无线数据接收模块组成。
上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生,作为医生诊断和指导训练的依据。
6821下肢淋巴水肿治疗仪 在下肢上施加间歇性负压,用于治疗下肢淋巴水肿 6826上肢康复仪 用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练 6826诊断检查灯 包含LED 光源。
用于为诊断、治疗的局部区域提供照明 6820上消化道pH-阻抗动态监测仪 用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断,评估药物及手术治疗的效果。
6821胃肠电检测系统 评估胃慢波,供胃肠疾病临床诊断参考。
6821医用神经电刺激仪 用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。
6826刺激呈现与响应收集系统用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激,并完成对该刺激响应的收集。
6828一次性雾化器套件 由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成。
用于雾化杯内的药液,使药液雾化成微小颗粒,通过导管输送给患者。
2015出台的医疗器械政策汇总表
完整版:2015医疗器械政策汇总一、分类界定序号分类界定颁发机构日期1 食品药品监管总局办公厅关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知(食药监办械管〔2015〕49号)最新15个Ⅲ类医疗器械分类界定总局 3.31最新58个Ⅱ类医疗器械分类界定最新51个Ⅰ类医疗器械分类界定最新29个非医疗器械分类界定2 食品药品监管总局办公厅关于人工血管接环等172个产品分类界定的通知(食药监办械管〔2015〕69号))总局受理中心5.183 食品药品监管总局办公厅关于恒温核酸扩增检测仪等22个产品分类界定的通知(食药监办械管〔2015〕75号)总局受理中心6.114 食品药品监管总局办公厅关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知(食药监办械管〔2015〕104号)总局受理中心7.2二、政策法规序号法规名称颁发机构日期1 食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知(食药监械监〔2015〕30号)总局 3.232 食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知(食药监办械监〔2015〕55号)总局 4.073 主动脉覆膜支架系统临床试验审评要点医疗器械技术审评中心4.234 全降解冠状动脉药物洗脱支架临床试验审评要点医疗器械技术审评中心4.235 国务院关于印发《中国制造2025》的通知(国发〔2015〕28号)国务院 5.86 国家发展改革委、财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知(发改价格[2015]1006号)国家发展改革委5.127 食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)的通知(食药监械管〔2015〕63号)总局 6.088 食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见(食药监法〔2015〕65号)总局 6.99 《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)总局 6.2910 《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)总局7.1411 食品药品监管总局办公厅关于经营免验配耳背式数字助听器有关问题的复函(食药监办械监函〔2015〕414号)总局7.1412 欧洲通过医疗器械和体外诊断器械新法规提案的普遍方法商务部7.213 食品药品监管总局关于进一步加强药品医疗器械保健食品广告审查监管工作的通知(食药监稽〔2015〕145号)总局7.3114 国家卫生计生委医政医管局关于印发《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》的通知国家卫生计生委7.3115 食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则总局8.716 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2015〕158号)总局8.1717 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监〔2015〕159号)总局8.1718 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(国发〔2015〕44号)国务院8.1819 食品药品监管总局介绍药品医疗器械审评审批制度改革情况中国政府8.1820 食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函(食药监办械监函〔2015〕533号)总局9.0221 食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知(食药监办械管函〔2015〕534号)总局9.0222 食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知(食药监械监〔2015〕218号)总局9.2523 食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则总局10.124 食品药品监管总局等部门关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知(食药监械监〔2015〕236号)总局10.1425 食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知(食药监械监〔2015〕239号)总局10.1526 《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)总局10.2127 食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函(食药监办械监函〔2015〕646号)总局10.2228 食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法总局10.2329 医疗器械注册管理法规解读之四总局11.230 食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知(食药监械管〔2015〕247号)总局11.431 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知(食药监科〔2015〕249号)总局11.432 医疗器械注册管理法规解读之五总局11.1933 关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明总局11.334 《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)总局12.21三、公告/通知/通告/通报序号公告、通知、通告、通报颁发机构日期1国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告(2015年第1号)总局 1.192关于调整行政许可事项申报资料接收方式的公告(第133号)总局受理中心 1.303关于采用签收方式接收申报资料的公告(第136号)总局受理中心 2.124关于医用电气设备受理有关问题的公告(第137号)总局受理中心 2.275关于国家食品药品监督管理总局食品安全监管三司、医疗器械注册管理司咨询安排的公告(第139号)总局受理中心 2.286关于调整行政受理、制证咨询服务电话接听安排的公告(第140号)总局受理中心 2.287国家食品药品监督管理总局关于批准发布YY 0572-2015《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号)总局 3.028国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格认定复核检查公告(第4号)总局 3.199关于调整注册申报资料接收方式的公告(第141号)总局受理中心 3.2010关于医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册申报资料有关问题的公告(第144号)总局受理中心 3.3111关于医疗器械延续注册申请过渡期相关问题的公告(第143号)总局受理中心 3.3112关于印发《体外诊断试剂抽验工作方案》的通知(食药监械监便函〔2015〕37号)总局器械监管司4.813国家食品药品监督管理总局关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告(2015年第10号)总局 4.1514国家食品药品监督管理总局关于发布雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则的通告(2015年第11号)总局 4.1715国家食品药品监督管理总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2015年第12号)总局 4.1716国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告(2015年第14号)总局 5.1917第一批优秀国产医疗设备品目遴选顺利完成国家卫生计生委5.2118国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)总局 5.2719国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)总局 6.0120国家食品药品监督管理总局关于发布《中华人民共和国药典》(2015年版)的公告(2015年第67号)总局 6.0521关于执行《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》有关事宜的公告(第148号)总局受理中心 6.2422关于调整注册申报资料接收方式的公告(第150号)总局受理中心7.0123国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知国家卫生计生委7.224关于发布《前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用》等4项推荐性卫生行业标准的通告国家卫生计生委7.225国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)总局7.0326国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015年第103号)总局7.127国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告(2015年第101号)总局7.128国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告(2015年第102号)总局7.129国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知(发改产业[2015]1602号)国家发展改革委7.1330国家食品药品监督管理总局关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告(2015年第31号)总局7.1431国家食品药品监督管理总局关于发布乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则的通告(2015年第32号)总局7.1532国家食品药品监督管理总局关于发布影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则的通告(2015年第33号)总局7.1533关于办理受理和领取批件等行政许可事项的公告(第151号)总局受理中心7.1634食品药品监管总局办公厅关于印发2015年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知(食药监办械监〔2015〕100号)总局7.1635国家医疗器械不良事件监测年度报告(2014年度)总局7.236第二批优秀国产医疗设备产品遴选工作启动国家卫生计生委7.23372014年度食品药品监管统计年报总局7.2438国家医疗器械质量公告(2015年第1期,总第6期)总局7.2439关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号)总局8.0540国家医疗器械质量公告(2015年第2期,总第7期)总局9.241食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统备案子系统的通知(食药监办械管函〔2015〕534号)总局9.242关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告(第154号)总局受理中心9.0943国家食品药品监督管理总局关于发布结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告(2015年第65号)总局9.2144关于对部分发补未回的申报资料进行退审的公告医疗器械技术审评中心9.2245国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告(2015年第203号)总局10.2146国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告(2015年第225号)总局11.947国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告(2015年第228号)总局11.148关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)总局11.1149医疗器械不良事件信息通报(2015年第1-3期)总局11.1250国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第227号)总局11.1351国家食品药品监督管理总局关于发布丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂等4个医疗器械技术审查指导原则的通告(2015年第93号)总局11.2652医疗器械不良事件监测的主要目的和意义总局11.2653国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告(2015年第94号)总局11.2754国家食品药品监督管理总局首次组织开展对境外医疗器械生产企业生产现场检查总局12.255食品药品监管总局办公厅关于医疗器械检验机构资质认定条件有关事项的通知(食药监办科函〔2015〕775号)总局12.756广东省探索试行《第二类创新医疗器械特别审批程序》总局12.1157食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械注册管理信息系统受理和制证、技术审评、行政审批子系统的通知(食药监办械管函〔2015〕804号)总局12.1558国家食品药品监管总局出台食品药品领域主要信访事项法定办理途径及相关法律依据总局12.2159广东省率先实施医疗器械注册无纸化审评审批总局12.2260关于征求加强医疗器械监督抽验复检工作有关意见的函(食药监械监便函〔2015〕137号)总局12.2461国务院关于同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度的批复国务院12.2462国家食品药品监督管理总局发布2015年第3期国家医疗器械质量公告总局12.25四、征求意见序号征求意见颁发机构日期1关于征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录和植入性医疗器械附录意见的函(食药监械监便函〔2015〕6号)总局器械监管司 2.092关于征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》意见的函(食药监械监便函〔2015〕10号)总局器械监管司 2.163关于征求《出具医疗器械出口销售证明管理规定》意见的函(食药监械监便函〔2015〕14号)总局器械监管司 3.134关于征求医疗器械临床试验备案有关事宜意见的函(食药监械管便函〔2015〕25号)总局器械注册司 4.285关于《腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点》第一次征求意见的通知医疗器械技术审评中心4.36关于对《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则(修订版)》征求意见的通知医疗器械技术审评中心6.17关于《人红细胞反定型试剂技术审查指导原则》(征求意见稿)公开征求意见的通知医疗器械技术审评中心6.188关于征求《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定(征求意见稿)》意见的函(食药监械监便函〔2015〕89号)总局器械监管司7.039国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械命名规则(试行)》﹙征求意见稿﹚意见的通知总局7.110国家食品药品监督管理总局关于公开征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知总局7.211关于征求《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等四个指导原则意见的函(食药监械监便函〔2015〕98号)总局器械监管司7.2412关于《主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则》(修订稿)公开征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2213关于《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂产品注册申报资料指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2214关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函(食药监械管便函〔2015〕61号)总局器械注册司9.2815关于对《软性接触镜上市前临床试验指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2816关于对《脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.2817关于《影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知医疗器械技术审评中心9.318国家食品药品监督管理总局器械监管司公开征求《医疗器械工艺用水质量管理指南》意见总局器械监管司10.0919关于《粒子束治疗系统注册申报资料指导原则》&《一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.1920关于《植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2621关于《医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)》&《离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2622关于《可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知医疗器械技术审评中心10.2723关于《治疗呼吸机注册技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.224关于《脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.325关于《高频手术设备注册技术审查指导原则》&《强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.626关于《牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.627关于对《无源植入类骨关节产品说明书编写指导原则》及《常见无源植入类骨关节产品说明书示例》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.1228食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的函(食药监办械监函〔2015〕723号)医疗器械技术审评中心11.1229关于对《髋关节假体注册技术审查指导原则—临床试验部分》征求意见的通知医疗器械技术审评中心11.2430关于征求对《椎间融合器技术审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知医疗器械技术审评中心11.2731关于征求对《免于进入临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)(征求意见稿)意见的通知医疗器械技术审评中心12.1432关于征集“胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)”生产企业信息的通知医疗器械技术审评中心12.23来源:奥咨达整理。
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医疗器械分类目录6801基础外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1 医用缝合针(不带线) Ⅱ-2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀Ⅰ-3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪Ⅰ-4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳Ⅰ-5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹Ⅰ-6 基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩Ⅰ-7 基础外科其它器械刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器Ⅰ6802显微外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1 显微外科用刀、凿显微喉刀Ⅰ-2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪Ⅰ-3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳Ⅰ-4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹Ⅰ-5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩Ⅰ-6 显微外科用其他器械显微合拢器Ⅰ6803神经外科手术器械序号名称品名举例管理类别-1 神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ-2 神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳Ⅰ-3 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ-4 神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙Ⅱ-5 神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板Ⅰ6804眼科手术器械序号名称品名举例管理类别-2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪Ⅰ-3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳Ⅰ-4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊Ⅰ-5 眼科手术用钩、针眼用钩针Ⅰ-6 眼科手术用其他器械玻璃体切割器、Ⅲ二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管Ⅱ眼用板铲、眼用固定环、开睑器Ⅰ6805耳鼻喉科手术器械序号名称品名举例管理类别-1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿Ⅰ-2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪Ⅰ-3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳Ⅰ-4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹Ⅰ-5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩Ⅰ-6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜Ⅰ6806口腔科手术器械序号名称品名举例管理类别-1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿Ⅰ-2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪Ⅰ-3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳Ⅰ-4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹Ⅰ-5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针Ⅰ-6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用��例管理类别-2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪Ⅰ-3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳Ⅰ-4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针Ⅰ-6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器Ⅰ食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ6809泌尿肛肠外科手术器械序号名称品名举例管理类别-2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪Ⅰ-3 泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳Ⅰ-5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针Ⅰ-6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器ⅠJ型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪Ⅱ6810矫形外科(骨科)手术器械序号名称品名举例管理类别-1 矫形(骨科)外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻Ⅰ-2 矫形(骨科)外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪Ⅰ-3 矫形(骨科)外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳Ⅱ膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳Ⅰ-4 矫形(骨科)外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C-D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器Ⅱ弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿Ⅰ-5 矫形(骨科)外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针Ⅰ-6 矫形(骨科)外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子)Ⅰ-7 矫形(骨科)外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻Ⅱ电动石膏剪、电动石膏锯Ⅰ-8 矫形(骨科)外科用其它器械骨接合用金属钛缝线Ⅱ钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架Ⅰ6812妇产科用手术器械序号名称品名举例管理类别-1 妇产科用刀碎胎刀Ⅰ-2 妇产科用剪一次性使用脐带剪Ⅱ子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪Ⅰ-3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳Ⅰ-4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊Ⅰ-5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针Ⅰ-6 妇产科用其他器械碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计Ⅰ宫颈扩张棒Ⅱ6813计划生育手术器械序号名称品名举例管理类别-3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳Ⅰ-6 计划生育用其他器械子宫刮匙、输卵管提取板(钩)Ⅰ6815注射穿刺器械名称品名举例管理类别注射穿刺器械一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针Ⅲ玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针II6816烧伤(整形)科手术器械序号名称品名举例管理类别-1 烧伤(整形)用刀、凿辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿Ⅰ-3 烧伤(整形)用钳颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳Ⅰ-4 烧伤(整形)用镊、夹整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹Ⅰ-6 烧伤(整形)用其他器械鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器Ⅰ6820普通诊察器械序号名称品名举例管理类别1 体温计电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计Ⅱ2 血压计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表Ⅱ3 肺量计肺活量计、单、双简肺功能测定器II4 听诊器(无电能)单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器Ⅰ5 叩诊锤(无电能)打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤Ⅰ6 反光器具额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯Ⅰ7 视力诊察器具卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标Ⅰ6821 医用电子仪器设备序号名称品名举例管理类别1 用于心脏的治疗、急救装置植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪Ⅲ2 有创式电生理仪器及创新电生理仪器体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计Ⅲ3 有创医用传感器各种植入体内的医用传感器Ⅲ无创医用传感器Ⅱ4 心电诊断仪器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站Ⅱ5 脑电诊断仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪Ⅱ6 肌电诊断仪器肌电图机Ⅱ7 其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体)Ⅱ8 电声诊断仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪Ⅱ9 无创监护仪器心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪Ⅲ病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪Ⅱ10 呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪Ⅱ11 医用刺激器心脏工作站电刺激器Ⅲ声、光、电、磁刺激器Ⅱ12 血流量、容量测定装置脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪Ⅱ13 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪Ⅱ14 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计Ⅱ快速过敏皮试仪Ⅲ15 光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪Ⅱ16 体外反搏及其辅助循环装置气囊式体外反搏装置Ⅲ17 睡眠呼吸治疗系统助眠器Ⅱ18 心电电极Ⅱ20 心电导联线Ⅰ6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备序号名称品名举例管理类别1 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)、隐形眼镜润滑液Ⅲ2 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)Ⅲ3 电子内窥镜上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜Ⅲ4 眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片Ⅱ5 光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源Ⅱ6 医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统、数码显微镜Ⅱ7 医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜Ⅰ8 医用光学仪器配件及附件裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架Ⅰ6823医用超声仪器及有关设备序号名称品名举例管理类别1 超声手术及聚焦治疗设备超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪Ⅲ2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪Ⅲ3 超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪Ⅱ4 超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器Ⅱ5 便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪Ⅱ6 超声治疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、Ⅱ7 超声辅助材料超声显像粉Ⅲ超声耦合剂Ⅰ6824医用激光仪器设备序号名称品名举例管理类别1 激光手术和治疗设备固体激光手术设备(Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、Ⅲ2 激光诊断仪器激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、Ⅲ激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计Ⅱ3 介入式激光诊治仪器He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪Ⅲ4 激光手术器械激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀Ⅲ5 弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机Ⅱ6 干色激光打印机I注按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光6825医用高频仪器设备序号名称品名举例管理类别1 高频手术和电凝设备高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器Ⅲ高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪(高频)Ⅱ2 高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器Ⅱ3 微波治疗设备微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机Ⅲ医用防辐射裙Ⅰ4 射频治疗设备射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机Ⅲ短波治疗机、超短波治疗机Ⅱ5 高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极Ⅱ6826物理治疗设备序号名称品名举例管理类别1 高压氧治疗设备空气加压氧舱、氧气加压氧舱Ⅲ2 电疗仪器体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机Ⅲ音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)、体外场效应热疗系统Ⅱ3 光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机(加氧充磁光照)Ⅲ光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪Ⅱ4 高压电位治疗设备高压电位治疗仪Ⅲ5 理疗仪器电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带Ⅱ颈椎固定带、疗疝绷带Ⅰ6 生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪Ⅱ7 磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统Ⅱ8 眼科理疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪Ⅱ9 理疗用电极中低频理疗用电极Ⅰ体外冲击波碎石机电极Ⅱ10 耳部熏蒸管Ⅱ6827中医器械序号名称品名举例管理类别1 诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪Ⅱ2 治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机Ⅱ3 中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针Ⅱ负压罐、刮痧板Ⅰ6828医用磁共振设备序号名称品名举例管理类别1 医用磁共振成像设备(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂(用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像)Ⅲ脑磁图系统Ⅱ6830医用X射线设备序号名称品名举例管理类别1 X射线治疗设备X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机Ⅲ2 X射线诊断设备及高压发生装置200mA以上X射线诊断设备Ⅲ200mA以下(含200mA)X射线诊断设备Ⅱ3 X射线手术影像设备介入治疗X射线机Ⅲ4 X射线计算机断层摄影设备(CT)X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机Ⅲ6831医用X射线附属设备及部件序号名称品名举例管理类别1 医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X 射线管及管组件或源组件、高压发生器Ⅱ2 医用X线影像系统及成像器件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中,高速增感屏、牙用增感屏Ⅱ3 X线机配套用患者或部件支撑装置(电动)X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置Ⅱ4 X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置Ⅱ5 X射线机用限速器Ⅱ6 医用X线胶片处理装置X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片Ⅰ7 医用X线机配套用非电动床、椅等用具摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备Ⅰ6832医用高能射线设备序号名称品名举例管理类别1 医用高能射线治疗设备X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机Ⅲ2 高能射线治疗定位设备放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏Ⅲ碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架Ⅰ6833医用核素设备序号名称品名举例管理类别1 放射性核素治疗设备钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、Ⅲ2 放射性核素诊断设备ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪Ⅲ骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪Ⅱ3 核素标本测定装置放射免疫测定仪Ⅱ4 核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模Ⅱ6834医用射线防护用品、装置序号名称品名举例管理类别1 医用射线防护用品防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料I辐照生物羊膜Ⅲ2 医用射线防护装置X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置I6840临床检验分析仪器序号名称品名举例管理类别1 血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱Ⅲ全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂(血型试剂除外)、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒(甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒)、无机离子类检测试剂盒(氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等)、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等)、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测。
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医疗器械分类目录(2015版)
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2医疗器械分类目录(20来自5版)6856 6857 6857 6857 6858 6863 6863 6863 6863 6864 6864 6864 6866 6866 6801 6803 6803 6803 6803 6803 6807 6807 6807 6807 6809 6810 6810 6810 6810 6810 6820 6820 6820 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 6821 病房护理设备及器具 4 医用供气、输气装置 消毒和灭菌设备及器具 6 专用消毒设备 消毒和灭菌设备及器具 8 煮沸灭菌器具 消毒和灭菌设备及器具 5 煮沸消毒设备 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 5 冷敷器具 口腔科材料 12 铸造包埋材料 口腔科材料 13 模型材料 口腔科材料 14 齿科辅助材料 口腔科材料 15 研磨材料 医用卫生材料及敷料 2 敷料、护创材料 医用卫生材料及敷料 4 手术用品 医用卫生材料及敷料 5 粘贴材料 医用高分子材料及制品 8 引流容器 医用高分子材料及制品 9 一般医疗用品 基础外科手术器械 1 医用缝合针(不带线) 神经外科手术器械 1 神经外科脑内用刀 神经外科手术器械 2 神经外科脑内用钳 神经外科手术器械 3 神经外科脑内用镊 神经外科手术器械 4 神经外科脑内用钩、刮 神经外科手术器械 5 神经外科脑内用其他器械 胸腔心血管外科手术器械3 胸腔心血管外科用钳 胸腔心血管外科手术器械4 胸腔心血管外科用镊、夹 胸腔心血管外科手术器械6 胸腔心血管外科用其他器械 胸腔心血管外科手术器械7 胸腔心血管外科用吸引器 泌尿肛肠外科手术器械 3 泌尿肛肠科用钳 矫形外科(骨科)手术器械 1 矫形(骨科)外科用刀、锥 矫形外科(骨科)手术器械 3 矫形(骨科)外科用钳 矫形外科(骨科)手术器械 4 矫形(骨科)外科用锯、凿、锉 矫形外科(骨科)手术器械 7 矫形(骨科)外科用有源器械 矫形外科(骨科)手术器械 8 矫形(骨科)外科用其它器械 普通诊察器械 1 体温计 普通诊察器械 2 血压计 普通诊察器械 3 肺量计 医用电子仪器设备 3 无创医用传感器 医用电子仪器设备 4 心电诊断仪器 医用电子仪器设备 5 脑电诊断仪器 医用电子仪器设备 6 肌电诊断仪器 医用电子仪器设备 7 其他生物电诊断仪器 医用电子仪器设备 8 电声诊断仪器 医用电子仪器设备 9 无创监护仪器 医用电子仪器设备 10 呼吸功能及气体分析测定装置 医用电子仪器设备 11 医用刺激器 医用电子仪器设备 12 血流量、容量测定装置 医用电子仪器设备 13 电子压力测定装置 医用电子仪器设备 14 生理研究实验仪器 医用电子仪器设备 15 光谱诊断设备 医用电子仪器设备 17 睡眠呼吸治疗系统 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
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编号 6801 6801 6801 6801 6801 6801 6802 6802 6802 6802 6802 6802 6803 6803 6804 6804 6804 6804 6804 6805 6805 6805 6805 6805 6805 6806 6806 6806 6806 6806 6806 6807 6807 6807 6807 6807 6807 6808 6808 6808 6808 6809 6809 6809 6809 6810 大类名称 序号 基础外科手术器械 2 基础外科手术器械 3 基础外科手术器械 4 基础外科手术器械 5 基础外科手术器械 6 基础外科手术器械 7 显微外科手术器械 1 显微外科手术器械 2 显微外科手术器械 3 显微外科手术器械 4 显微外科手术器械 5 显微外科手术器械 6 神经外科手术器械 2 神经外科手术器械 5 眼科手术器械 2 眼科手术器械 3 眼科手术器械 4 眼科手术器械 5 眼科手术器械 6 耳鼻喉科手术器械 1 耳鼻喉科手术器械 2 耳鼻喉科手术器械 3 耳鼻喉科手术器械 4 耳鼻喉科手术器械 5 耳鼻喉科手术器械 6 口腔科手术器械 1 口腔科手术器械 2 口腔科手术器械 3 口腔科手术器械 4 口腔科手术器械 5 口腔科手术器械 6 胸腔心血管外科手术器械1 胸腔心血管外科手术器械2 胸腔心血管外科手术器械3 胸腔心血管外科手术器械4 胸腔心血管外科手术器械5 胸腔心血管外科手术器械6 腹部外科手术器械 2 腹部外科手术器械 3 腹部外科手术器械 4 腹部外科手术器械 6 泌尿肛肠外科手术器械 2 泌尿肛肠外科手术器械 3 泌尿肛肠外科手术器械 5 泌尿肛肠外科手术器械 6 矫形外科(骨科)手术器械 1 举例名称 基础外科用刀 基础外科用剪 基础外科用钳 基础外科用镊夹 基础外科用针、钩 基础外科其它器械 显微外科用刀、凿 显微外科用剪 显微外科用钳 显微外科用镊、夹 显微外科用针、钩 显微外科用其他器械 神经外科脑内用钳 神经外科脑内用其他器械 眼科手术用剪 眼科手术用钳 眼科手术用镊、夹 眼科手术用钩、针 眼科手术用其他器械 耳鼻喉科用刀、凿 耳鼻喉科用剪 耳鼻喉科用钳 耳鼻喉科用镊、夹 耳鼻喉科用钩、针 耳鼻喉科用其他器械 口腔用刀、凿 口腔用剪 口腔用钳 口腔用镊、夹 口腔用钩、针 口腔用其它器械 胸腔心血管外科用刀 胸腔心血管外科用剪 胸腔心血管外科用钳 胸腔心血管外科用镊、夹 胸腔心血管外科用钩、针 胸腔心血管外科用其他器械 腹部外科用剪 腹部外科用钳 腹部外科用钩、针 腹部外科用其他器械 泌尿肛肠科用剪 泌尿肛肠科用钳 泌尿肛肠科用钩、针 泌尿肛肠科用其他器械 矫形(骨科)外科用刀、锥 类别 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
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