医疗器械公司出库复核程序
5.医疗器械的出库复核制度
医疗器械的出库复核制度
一、医疗器械的出库应做好出库复核记录：应包括销售日期、购货
单位、医疗器械的名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员；
二、医疗器械的出库应遵循先进后出，按批号发货的原则，要开出
库单，由经办人员签字后，方可发货；
三、出库要双人复核，双人清点；
四、对有质量问题的医疗器械须认真填写退货记录和质量分析报
告，由质检人员确认，报经理批示后，方可办理退货手续。
五、库房医疗器械按规定分库、分区存放。
退货和到期医疗器械与
合格医疗器械分区放置，不得混放；
六、对易挥发的液体及医疗器械要冷藏保存；
七、严禁私自借医疗器械、换医疗器械，遇特殊情况，需经公司经
理同意方能办理。
八、熟悉医疗器械（医疗器械的产地、规格、别名一般属性和养护
方法），发货准确无误，快捷。
九、每月盘店一次，做到盘店数据准确，帐帐相符，帐货相符。
十、保持库房内整洁、卫生、无杂务，货物堆放整齐合理。
医疗器械出库复核管理制度
医疗器械出库复核管理制度
医疗器械出库复核管理制度是指为了确保医疗器械出库过程的
准确性、安全性和规范性，保证医疗器械的有效运用和管理，制定
的相关管理制度。
一、出库复核管理职责和权限：
1. 负责制定和完善医疗器械出库复核管理制度，并进行培训和宣贯；
2. 确保出库复核人员具备相应资质和技能，严格按照制度要求进行出库复核工作；
3. 审核、监督和指导出库复核工作的实施，发现问题及时纠正；
4. 对出库复核人员的工作进行考核，提供相关奖惩措施。
二、医疗器械出库复核的程序：
1. 出库复核人员在移交出库时，要核实医疗器械的数量、型号、批次、有效期等信息是否与出库记录一致；
2. 检查医疗器械的包装是否完好，是否存在污损、变形、破裂等问题；
3. 核实医疗器械的标识、标签和说明书是否齐全、清晰且与实物相符；
4. 根据医疗器械的特点，进行必要的检查和测试，确保其性能和质量符合要求；
5. 如发现问题或异常情况，及时与相关部门沟通，并按照规定流程进行处理和记录。
三、医疗器械出库复核的记录和报告：
1. 出库复核人员要及时、准确地填写出库复核记录，包括复核时间、人员、药品信息等；
2. 出库复核记录要进行妥善保管，供上级主管部门和相关部门查阅；
3. 定期编制出库复核统计报告，对医疗器械出库复核情况进行和分析，发现问题和风险，提出改进措施。
四、医疗器械出库复核的监督和评估：
1. 内部审计部门可以对医疗器械出库复核工作进行抽查、评估和监督；
2. 外部监管部门可以对医疗器械出库复核工作进行监督和检查，依法进行处罚和追责。
以上是医疗器械出库复核管理制度的基本内容，具体实施还需
根据实际情况进行细化和完善。
医疗器械出库复核管理制度--(两份)
医疗器械出库复核管理制度目录一、前言二、医疗器械出库复核管理制度1. 出库复核流程2. 出库复核标准3. 出库复核人员职责4. 出库复核记录与报告5. 出库复核异常处理6. 培训与考核三、附件1. 附件1：出库复核记录表2. 附件2：出库复核报告模板3. 附件3：出库复核异常处理流程图一、前言为确保医疗器械出库过程的准确性和合规性，提高医疗质量和患者安全，根据我国相关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本医疗器械出库复核管理制度。
本制度适用于本企业所有医疗器械的出库复核工作。
二、医疗器械出库复核管理制度1. 出库复核流程（1）出库前，由库房管理员按照医疗器械出库通知单准备相应数量的医疗器械，并核对通知单与实物的一致性。
（2）出库复核人员接到出库通知后，应及时到达库房，对出库医疗器械进行复核。
（3）出库复核人员应按照本制度第2条的规定，对医疗器械的外观、包装、标识、生产日期、有效期等进行检查，确保医疗器械符合使用要求。
（4）出库复核无误后，出库复核人员在出库复核记录表上签字确认，并通知库房管理员办理出库手续。
2. 出库复核标准（1）医疗器械应具有合法、有效的注册证明和合格证明。
（2）医疗器械的生产日期、有效期、生产批号等信息应清晰可辨。
（3）医疗器械的包装应完好无损，无潮湿、霉变、变形等现象。
（4）医疗器械的外观应无破损、污渍、划痕等瑕疵。
（5）医疗器械的标识应齐全，包括产品名称、规格型号、生产厂商、生产日期、有效期等。
3. 出库复核人员职责（1）出库复核人员应具备相关专业知识和技能，了解医疗器械的基本性能和使用要求。
（2）出库复核人员应严格按照本制度规定的流程和标准进行复核，确保医疗器械的合规性和安全性。
（3）出库复核人员应认真填写出库复核记录表，对复核过程中发现的异常情况及时报告并处理。
4. 出库复核记录与报告（1）出库复核记录表应详细记录出库医疗器械的名称、规格型号、数量、生产厂商、生产日期、有效期等信息。
医疗器械出库复核程序
医疗器械出库复核程序医疗器械出库复核程序目的：为确保医疗器械的出库过程合规、规范化、安全性、及时性、有效性，保护患者和医护人员的生命安全和身体健康。
适用范围：本程序适用于医疗器械库房在出库过程中的复核环节。
1. 出库前准备1.1 现场安全检查1.1.1 检查机房环境和设备情况，确保库房与设备符合各项安全标准。
1.1.2 检查物品摆放是否规范、清晰，避免混杂和过期现象。
1.1.3 检查出库物品是否经过严格的质量检测，确保产品的质量并查验其来源是否合法。
1.1.4 检查员工是否健康并带好个人保护用品，如口罩、手套、防护眼镜等。
1.2 系统准备1.2.1 修改出库单、销售单等信息，收集相关信息，如出库单号、患者姓名、器械名称、数量、价值等。
1.2.2 系统操作员应进行入库详细信息的查询和审核，防止误录或漏记录等情况发生。
1.2.3 对于需要特别认真复核的器械和医疗用品，应由专用的操作员进行审核和确认。
1.3 人员准备1.3.1 出库操作员应具有相关岗位认证和操作权限，并经过必要的业务培训和专业技能培训。
1.3.2 出库操作员应保证严格遵守本程序，避免违规操作和超出权限的行为发生。
2. 出库手续2.1 出库操作员应确认出库单的准确性，并核对收货人的明，确保出库信息与收货人信息相符。
2.2 确认物品的正确性，并核查质检合格证等备品文件。
2.3 进行器械及医疗用品复核，确保物品数量和型号符合实际需求，器械或医疗用品的名称、规格等信息一致。
2.4 对于需要使用出库前检测的器械和医疗用品，应进行必要的检测和确认，确保其可正常使用，防止医疗事故发生。
3. 出库审核3.1 出库审核员应对出库操作员的出库手续进行审核。
如出现错误或者纠纷，审核员应立即协调仓库管理员或质量管理部门，避免出凭单准确性等问题发生。
3.2 出库审核员应对出库单的签收、核酸检测及器械质量等问题进行审核，并对验证签字及相应证明材料进行审核，避免信息录入错误。
医疗器械出库复核指南
医疗器械出库复核指南1. 引言医疗器械出库复核是指在医疗机构中，对从库房中取出的医疗器械进行验证、核对的过程。
通过出库复核，可以确保医疗器械的正确性和完整性，以保障患者的安全和医疗工作的顺利进行。
2. 出库复核的目的出库复核的主要目的是确保医疗器械的准确性和完整性，防止出现器械配错、遗漏或损坏等情况，保障医疗过程的安全和有效性。
同时，出库复核也是对库存管理的重要环节，有助于维护医疗机构的质量管理体系。
3. 出库复核的流程3.1 准备工作在进行出库复核之前，需要进行准备工作。
核对出库单上的信息，确保出库单的准确性。
检查器械的包装是否完好，是否有明显的损坏或破损。
同时，还需要核对医疗器械的型号和规格，确保与出库单上的信息一致。
3.2 核对数量在出库过程中，需要核对医疗器械的数量。
对于每种医疗器械，需要逐一核对其数量是否与出库单上的数量一致。
可以通过逐个清点或使用计数工具来进行核对。
3.3 核对信息除了核对数量，还需要核对医疗器械的信息是否与出库单的信息一致。
包括型号、规格、批号、生产日期等信息。
核对过程中，可以逐一比对或使用扫码工具扫描条码进行核对。
3.4 检查完整性针对每个医疗器械，需要检查其完整性。
包括外观是否完好、附件是否齐全等。
对于易损坏的器械，可以进行逐一检查，确保没有破损或遗漏。
对于附件较多的器械，可以通过核对清单和实际情况进行比对，确保所有附件都完整。
3.5 标记出库在完成出库复核后，需要及时标记医疗器械已经出库。
可以在出库单上签字确认，并在系统中标记相应的出库记录。
同时，也可以在医疗器械上贴上相应的标签或标记。
4. 出库复核的注意事项4.1 人员培训出库复核涉及到医疗器械的特性、型号规格等知识，需要经过专门的培训后，由具备相应资质的人员进行操作。
确保操作人员对医疗器械的认识和操作要求有充分的了解。
4.2 环境要求出库复核需要在整洁、明亮的环境中进行，以减少出现错误的可能性。
操作区域应该有足够的空间供操作人员使用，并配备适当的工具和设备。
医疗器械出库复核办法
医疗器械出库复核办法一、背景与目的为了确保医疗器械的正常出库流程和质量管理，规范医疗器械的出库复核办法非常重要。
该办法的目的是确保医疗器械的出库数量、型号、规格与申请资料一致，提高医疗器械出库的准确性和可信度。
二、适用范围三、关键定义医疗器械出库复核办法：对医疗器械出库流程进行复核的规定和要求。
库房管理员：负责医疗器械的入库、出库和库存管理工作的人员。
医疗器械出库审核人员：负责审核医疗器械出库资料的人员。
四、具体要求：出库复核的责任由库房管理员和医疗器械出库审核人员共同承担。
由库房管理员根据出库申请资料，准备出库器械。
医疗器械出库审核人员对出库器械进行复核，比对出库器械的数量、型号、规格与申请资料是否一致。
复核通过后，医疗器械出库审核人员签署确认，并将复核结果记录在相关出库资料上。
如果复核不通过，医疗器械出库审核人员需要及时通知库房管理员，并与其沟通解决方案。
库房管理员应将申请资料与出库器械一一对应，确保器械的数量、型号、规格与申请资料的一致性。
出库审核人员应认真比对出库器械的数量、型号、规格与申请资料的一致性。
如有任何疑问或不一致情况，应及时与申请者沟通确认，确保出库的准确性和可信度。
库房管理员和出库审核人员应保持良好的沟通合作，共同完成出库复核工作。
出库复核结果应及时记录在相关出库资料上，并由审核人员签署确认。
出库复核的记录需要保存一定的时间，以备日后核查和查询使用。
五、风险管理出库复核中可能出现记录错误、遗漏或器械型号/规格不一致等情况，可能导致医疗器械的出库错误或错发。
因此，出库复核人员及时发现并纠正错误是非常重要的。
出库复核后如果发现异常情况或错误，应及时向上级主管报告，并进行相应的纠正措施，确保医疗器械的出库质量。
六、培训和考核为确保医疗器械出库复核工作的顺利进行，应定期组织相关人员进行培训，并进行相应的考核，以提高工作人员的出库复核能力和准确性。
七、监督与管理医疗器械管理部门应对医疗器械出库复核工作进行监督和管理，定期对出库复核的工作进行检查和评估，并及时提出改进意见和措施。
医疗器械出库复核效果评估
医疗器械出库复核效果评估1. 简介医疗器械出库复核是指在医疗器械出库环节中，对已出库的医疗器械进行二次核对和评估，以确保出库的器械数量、质量等与实际需求一致，避免因出库错误而引发医疗事故或其他问题。
本文将对医疗器械出库复核效果评估进行讨论。
2. 复核流程1.核对订单信息：核对出库的器械与订单信息，包括器械种类、规格、数量等是否一致。
2.核对产品标识：核对器械包装上的产品标识，如序号、批号等是否正确。
3.核对器械质量：检查出库的器械外观是否完好，如有破损、污染等问题应及时处理。
4.核对器械有效期：检查出库的器械有效期是否过期，若过期应予以淘汰。
5.清点数量：仔细清点出库的器械数量，确保与订单数量一致。
3. 评估方法3.1 出库错误率出库错误率是指在出库复核过程中，发现的出库错误的比例。
可以通过将实际发现的出库错误数量与总出库数量进行比较来计算。
出库错误率越低，说明出库复核效果越好。
3.2 劳动强度劳动强度是指出库复核工作所需的人力和时间资源，可以通过记录出库复核工作的人员数量、工作时间等来评估。
劳动强度越低，说明出库复核工作效率越高。
3.3 复核准确性复核准确性是指出库复核工作的准确性和精确度。
可以通过抽样调查或回顾性分析，将出库后的器械进行再次核对，判断出库复核的准确性。
复核准确性越高，说明出库复核工作越可靠。
3.4 反馈效果反馈效果是指出库复核工作结果对整个医疗器械管理流程的影响。
可以通过与其他环节的配合、问题解决能力、改进措施等来评估。
反馈效果越好，说明出库复核工作对整个流程的优化作用越明显。
4. 改进措施1.围绕出库错误率进行培训：加强对出库复核人员的培训，提高其对出库错误的辨识能力和核对准确性。
2.引入自动化技术：借助自动化技术，如条码、RFID等，提高对器械的标识和清点的准确性，减少人工操作的错误。
3.建立完善的质量管理体系：制定出库复核的标准操作规程，并进行监督和考核，确保出库复核工作符合质量管理要求。
医疗器械仓库出库流程规范
总结经验教训并改进流程
01
02
03
在完成医疗器械出库后 ，应对整个出库流程进 行总结和评估，分析其 中存在的问题和不足。
针对总结出的经验教训 ，应制定相应的改进措 施和计划，优化出库流 程，提高工作效率和质
量。
鼓励员工积极提出改进 意见和建议，不断完善 和优化医疗器械仓库出
库流程规范。
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REPORTING
PART 03
拣货与复核
REPORTING
按照拣货单拣选医疗器械
根据拣货单上的信息，找到对应 的医疗器械存储位置。
检查医疗器械的包装是否完好， 有无破损或污染。
确认医疗器械的批次号、生产日 期和有效期等信息是否符合要求
。
核对拣选数量及规格型号
对照拣货单，逐一核对已拣选的 医疗器械的数量和规格型号。
医疗器械仓库出库流 程规范
REPORTING
• 出库前准备工作 • 出库申请与审批 • 拣货与复核 • 包装与标识 • 发货与交接 • 出库后处理
目录
PART 01
出库前准备工作
REPORTING
了解出库计划
确认出库医疗器械的 品名、规格型号、数 量、批次号、生产厂 家等信息。
根据出库计划，合理 安排出库时间和人员 ，确保出库工作顺利 进行。
PART 05
发货与交接
REPORTING
将医疗器械运送至发货区
确保医疗器械在运输过程中不受损坏，采取必要的防 护措施。
根据出库单信息，将医疗器械从货架取下并运送至指 定的发货区。
在发货区对医疗器械进行再次核对，确保与出库单信 息一致。
与运输人员办理交接手续
运输人员到达仓库后，与仓库管理人员进行交接 ，确认医疗器械的数量、规格、型号等信息。
医疗器械出库复核制度审核
医疗器械出库复核制度审核1. 引言医疗器械出库复核制度是指在医疗机构中规范和管理医疗器械出库过程的一套制度。
该制度的目的是确保医疗器械的安全性、有效性和正确性，并有效控制医疗器械的库存数量。
本文将对医疗器械出库复核制度进行审核，以确保该制度的实施和执行符合相关法律法规和标准要求。
2. 审核目标医疗器械出库复核制度的审核主要目标包括：•确认医疗机构是否制定了医疗器械出库复核制度，并与相关法律法规和标准要求一致；•确认医疗机构是否按照医疗器械出库复核制度的要求进行出库复核，确保医疗器械的安全性、有效性和正确性；•评估医疗机构对医疗器械出库复核制度的执行情况，并提出改进意见和建议。
3. 审核内容3.1 制度文件审核人员将会对医疗器械出库复核制度相关的文件进行审查，包括制度文件、制度的修订记录等。
主要审核内容包括：•制度的起草依据和目的；•制度的适用范围和对象；•制度的主要内容和要求。
3.2 出库复核要求审核人员将会对医疗器械出库复核制度对出库复核的要求进行审核，主要包括：•出库复核的流程和步骤；•复核人员的资格要求；•出库复核的具体内容和方法。
3.3 出库复核记录和报告审核人员将会对医疗器械出库复核制度对出库复核记录和报告的要求进行审核，主要包括：•出库复核记录的格式和内容；•出库复核记录的存档和归档要求；•出库复核报告的编制和提交要求。
3.4 制度执行情况审核人员将会对医疗器械出库复核制度的执行情况进行评估，主要包括：•出库复核的实施情况，包括复核次数、复核率等指标；•复核结果的处理和反馈情况；•对复核不合格情况的纠正和整改措施。
4. 审核方法•文件审查：对相关文件进行仔细审查，比对制度要求和法律法规的关联性；•案例分析：通过分析医疗器械出库复核制度的实施案例，评估其合理性和有效性；•问卷调查：向医疗机构相关人员发放问卷，了解他们对医疗器械出库复核制度的理解和执行情况；•现场检查：实地检查医疗器械出库复核的执行情况，包括复核记录和报告的存档情况。
医疗器械出库复核管理制度
医疗器械出库复核管理制度第一章总则第一条为规范公司医疗器械的出库复核工作，防范因出库复核不规范而导致的意外事故和财产损失，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于公司所有医疗器械的出库复核工作。
第三条公司在出库复核工作中应遵守国家法律法规和相关规定，严格执行本管理制度，并对其进行修订和更新。
第四条公司应建立健全医疗器械出库复核管理体系，明确医疗器械出库复核的责任和义务，确保出库复核措施有效实施。
第五条公司应注重员工出库复核意识的培养，加强员工出库复核方面的培训和教育，健全相关制度和流程。
第二章医疗器械出库复核流程第六条医疗器械的出库复核流程分为以下几个步骤：1. 出库前备料：检查需要出库的器械是否齐备。
2. 出库单录入：将出库单信息录入系统，并核对出库单与实际备货是否一致。
3. 复核前检查：检查器械名称、型号、数量等信息是否与出库单一致。
4. 复核操作：对医疗器械逐一复核，确认无误后盖章。
5. 复核后检查：检查复核结果是否一致，并将盖章的医疗器械放入出库箱并进行封箱。
6. 出库单打印：将已复核的医疗器械信息打印在出库单上并核对无误后签字确认。
7. 出库交接：将出库箱及出库单交接给物流人员，并在系统中确认出库信息。
第三章医疗器械出库复核要求第七条出库前备料：1. 检查需出库的医疗器械是否齐备，如有缺损，应及时补充。
2. 检查出库单信息是否完整，并核对出库单与实际备货是否一致。
第八条复核前检查：1. 检查器械名称、型号、数量等信息是否与出库单一致。
2. 核对器械包装完好，无破损、泄露等情况。
第九条复核操作：1. 对医疗器械逐一复核，确认无误后盖章。
2. 盖章应规范、清晰、完整，不得有漏盖、错盖等情况。
第十条复核后检查：1. 检查复核结果是否一致，并将盖章的医疗器械放入出库箱并进行封箱。
2. 出库箱应标识清晰，并在箱体上标记复核人姓名、日期和盖章。
第十一条出库单打印：1. 将已复核的医疗器械信息打印在出库单上，并核对无误后签字确认。
医疗器械出库复核管理制度
医疗器械出库复核管理制度在医疗器械生产流程中，出库环节是非常重要的一环。
为了确保医疗器械在出库过程中的准确性以及后续使用的安全性，建立一套完善的出库复核管理制度是非常必要的。
本文将就医疗器械出库复核管理制度的重要性、制度的具体内容以及实施中的注意事项进行探讨。
一、医疗器械出库复核管理制度的重要性医疗器械是直接应用于患者身体的产品，出库环节的准确性对于患者的安全至关重要。
医疗器械出库复核管理制度的建立可以确保出库过程中的准确性，有效避免因人为失误而引发的错误。
此外，出库复核管理制度的建立还可以提高工作效率，简化流程，减少重复工作，提高员工的工作积极性。
二、医疗器械出库复核管理制度的具体内容1. 出库复核人员的要求：出库复核人员应经过专业培训，具备相关的医疗器械知识和技能。
同时，出库复核人员应具备责任心和敬业精神，确保工作的准确性。
2. 出库复核流程：出库复核流程应包括复核前的准备工作和复核过程。
复核前的准备工作包括核对器械出库清单、核对器械包装完好性等。
复核过程中，出库复核人员应严格按照清单逐一核对出库器械的品名、型号、数量等，确保与清单一致。
3. 出库记录与报告：出库复核人员在完成复核后，应及时记录复核情况，并及时向相关部门提交出库报告。
出库报告应包括复核结果、复核人员签字等必要信息，以便日后追溯和统计。
三、医疗器械出库复核管理制度实施中的注意事项1. 器械包装完好性的检查：出库复核人员应仔细检查器械的包装完好性，在发现破损或污染等情况下，应及时报告并采取相应措施，确保出库的器械是安全可靠的。
2. 清单与实物的核对：出库复核过程中，复核人员应严格按照清单核对器械的品名、型号和数量等信息，确保与实物一致。
如发现不一致，应及时核实并处理。
3. 出库报告的及时性：出库复核人员应及时向相关部门提交出库报告，确保出库信息的及时反馈和备案。
同时，报告中的内容应准确完整，以便后续的追溯和统计。
4. 培训和考核：医疗器械出库复核管理制度的实施需要对出库复核人员进行专业培训，并定期进行考核。
医疗器械出库复核管理制度
医疗器械出库复核管理制度医疗器械出库复核管理制度1、目的该制度旨在规范医疗器械出库复核流程，确保医疗器械的合规性和准确性，并提高出库过程的效率和安全性。
2、适用范围本制度适用于医疗机构内所有相关医疗器械出库复核管理工作。
3、定义3.1 医疗器械出库复核：指在医疗器械出库过程中对出库目的、数量、规格、有效期等进行核对和确认的流程。
3.2 出库复核人员：指被授权进行医疗器械出库复核工作的人员。
4、出库复核流程4.1 出库申请4.1.1 出库申请人向出库复核人员提出医疗器械出库申请，并提供相关信息，包括但不限于出库的器械名称、数量、规格、有效期等。
4.2 复核准备4.2.1 出库复核人员收到出库申请后，核对申请信息的准确性和完整性。
4.2.2 出库复核人员查看库存系统，核对库存情况，并确认库存是否满足出库申请要求。
4.3 复核操作4.3.1 出库复核人员根据库存系统的信息，逐一核对实际出库的医疗器械名称、数量、规格、有效期等。
4.3.2 出库复核人员在复核过程中，如发现与出库申请不符的情况应及时记录并报告相关负责人。
4.4 复核确认4.4.1 出库复核人员核对无误后，填写出库复核确认表，将表格交给负责人签字确认。
4.4.2 负责人审查确认表，并在确认表上签字，表示同意出库申请。
4.5 出库执行4.5.1 出库复核人员将医疗器械交给申请人，并记录出库时间和出库人员的信息。
4.5.2 申请人签收医疗器械，并记录接收时间和接收人员的信息。
5、相关附件本文档涉及的附件包括：5.1 出库申请表格5.2 出库复核确认表格6、法律名词及注释6.1 医疗器械：根据《医疗器械管理条例》的定义，指用于预防、诊断、治疗、监控和缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、设施、器具、仪器、材料或其他物品。
6.2 有效期：医疗器械在有效使用期限内的时间，过期后需重新鉴定或更换。
医疗器械出库复核记录范文精简处理
医疗器械出库复核记录医疗器械出库复核记录
1. 背景
2. 复核人员
本次出库复核由以下人员进行：
复核人员1：姓名
复核人员2：姓名
3. 出库信息
3.1 订单信息
订单编号：X
出库仓库：仓库
3.2 出库医疗器械清单
序号医疗器械名称规格型号数量 -
:--: :--: :-: :--: -
1 医疗器械1 规格1 100 -
2 医疗器械2 规格2 50 -
3 医疗器械3 规格3 30 -
4 医疗器械4 规格4 20 -
4. 复核过程
复核人员按照以下步骤进行出库医疗器械的复核：
1. 复核人员1核对订单编号、出库日期和出库仓库信息，确保与实际一致。
2. 复核人员2核对出库医疗器械清单的数量和规格型号信息，确保与订单一致。
3. 复核人员1和复核人员2对比各自的复核结果并核实整体一致性。
5. 复核结果
经过以上复核过程，复核人员确认医疗器械出库信息如下：
订单编号：X
出库仓库：仓库
出库医疗器械及数量与订单一致。
6. 复核记录
时间操作人员
-
:-: :: :-: -
年月日 : 复核人员1 复核人员1进行复核 -
年月日 : 复核人员2 复核人员2进行复核 -
7. 结论
根据复核结果，本次医疗器械出库复核无误，所有出库医疗器械与订单信息一致。
复核记录已完成，可存档备查。
以上为医疗器械出库复核记录，详情请参阅复核记录部分。
医疗器械出库复核文件
医疗器械出库复核文件1. 编写目的2. 术语定义出库指从医疗器械库存中取出一定数量的器械，交付给有权使用和管理器械的人员。
复核指在医疗器械出库前，对器械进行校验和检查，确保器械的数量和品质与出库单的要求一致。
3. 出库复核流程1. 复核前准备准备出库清单根据出库申请单，准备出库清单，记录即将出库的医疗器械的名称、规格、数量等信息。
备查出库单在复核前，制定出库单备查，确保复核过程的可追溯性。
2. 复核过程核对出库清单复核人员根据出库清单逐一核对库存中的医疗器械，确认数量和品质与出库清单一致。
核对批号和有效期复核人员在核对过程中，还需对医疗器械的批号和有效期进行核对，确保器械的质量和有效性。
3. 复核结果处理复核结果记录复核人员在复核过程中记录每个医疗器械的复核结果，包括通过和不通过的情况。
异常处理若发现医疗器械与出库清单不一致或存在质量问题，需及时进行异常处理，并通知相关人员协商解决办法。
4. 复核结束复核单签字确认复核完成后，复核人员和出库人员对出库清单进行签字确认，确保出库过程的可追溯性和责任明确。
签名盖章复核单需经复核人员和出库人员的签名盖章，作为复核过程的最终确认。
4. 注意事项在复核过程中，复核人员应准确、细致地核对每个医疗器械的数量和品质。
对于有批号和有效期的医疗器械，复核人员需特别注意核对批号和有效期信息，确保器械的质量和有效性。
若出现医疗器械与出库清单不一致或存在质量问题的情况，复核人员应及时进行记录并通知相关人员处理。
复核单的签字盖章应确保可追溯性，以方便日后的审核和溯源分析。
5. 参考文献无。
医疗器械出库复核程序
医疗器械出库复核程序一、引言医疗器械的出库是医疗机构中一个重要的环节，正确的出库复核程序能够确保医疗器械的安全性和有效性，减少因误用或错误配发而导致的风险和事故的发生。
本文将详细介绍医疗器械出库复核程序的相关要点和流程。
二、出库环境和设备的要求为确保医疗器械出库过程的准确性和安全性，出库环境和设备需要满足以下要求：1. 温度、湿度、通风良好的干燥环境；2. 光线充足的明亮环境，避免出库人员因光线不足而发生错误；3. 合适的工具和设备，如计算机、扫描枪、电子标签、封口机等，以提高效率和准确性。
三、出库复核程序1. 出库申请单审核在进行医疗器械的出库之前，需要进行出库申请单的审核。
审核人员需要仔细核对出库申请单上的信息，包括出库的器械名称、规格型号、数量、领用人员等信息是否与实际一致。
审核人员还需确认领用人员的身份和资质是否符合要求，确保合格的人员才能领取医疗器械。
2. 出库库房的管理出库库房的管理是医疗器械出库过程中的重要环节。
库房管理员需要根据出库申请单上的信息，从库房中取出相应的医疗器械，并进行仔细检查和清点。
检查内容包括医疗器械的外观是否完整，包装是否破损，有效期是否过期等。
同时，库房管理员还需要检查医疗器械的保存条件是否符合要求，确保器械出库前的存储环境良好。
3. 出库人员的核对医疗器械出库时，由库房管理员交给领用人员。
此时，领用人员需要对所领取的医疗器械进行核对，确保器械的名称、规格型号、数量等信息与自己所需求一致。
领用人员还需检查医疗器械的外包装是否完好，有效期是否过期等。
如果发现问题或疑虑，领用人员应及时向库房管理员反馈，核对并解决问题。
4. 出库记录的填写和报备医疗器械出库完成后，需要对出库记录进行填写和报备。
出库记录包括医疗器械的名称、规格型号、批号、数量等信息，以及出库的时间、出库人员和领用人员等信息。
出库记录应按照相关规定进行归档和保存，以备日后查阅或核对。
四、出库复核程序的注意事项在进行医疗器械的出库复核程序时，需要注意以下事项：1. 出库复核程序需要由专门的人员进行，这些人员需要经过相关培训并取得相应的资质证书；2. 出库复核程序应严格按照操作规程进行，确保操作的准确性和一致性；3. 出库复核程序应注重信息的准确性和完整性，避免因信息错误导致的器械混乱或丢失；4. 出库复核程序应强调团队协作和相互配合，避免因个人疏忽或错误而导致的风险。
(完整word版)医疗器械质量管理程序全文
可编辑修改精选全文完整版医疗器械质量管理程序一、医疗器械的采购程序a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序,以保证采购行为的规范。
b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
d、程序：（一)、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组(采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
(二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案.2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力.4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方"档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
(三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度.2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证;产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款.5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
医疗器械出库复核运输质量管理制度
医疗器械出库复核运输质量管理制度一、出库管理1.出库程序：必须严格按照出库程序进行操作，包括出库准备、器械清点、质量确认、物料清单核对、发货等。
3.出库清点：出库人员必须对出库器械进行清点，并填写相应的出库单据。
4.出库质量确认：出库人员必须对出库器械进行质量确认，确保器械符合质量标准。
5.出库物料清单核对：出库人员必须按照物料清单核对实际出库物料，确保准确无误。
二、运输管理1.运输前准备：运输前必须对运输工具进行检查，确保安全可靠；同时负责人必须对运输计划进行审核，并制定相应的运输方案。
2.运输过程监控：运输过程中必须设置实时监控系统，负责人必须进行监控并及时处理运输中的问题。
3.运输记录：运输过程中必须对运输记录进行详细的记录，包括出发时间、到达时间、货物状况等。
4.运输质量管理：运输过程中必须对器械进行质量管理，包括按照标准进行包装、防震、防尘等，确保器械在运输过程中不受损。
5.运输安全管理：必须对运输过程中的安全进行管理，包括监控货物安全、制定安全规范、安排专人负责安全等。
三、质量控制1.质量检查：出库前和运输过程中必须进行质量检查，包括外观、功能、标识等方面的检查，确保器械符合质量要求。
2.质量记录：对于出库和运输过程中发现的不合格器械必须进行记录，并及时报告给相关部门。
3.质量反馈：对于出库和运输过程中发现的问题必须及时反馈给相关部门，以便及时进行处理和改进。
四、风险管控1.风险评估：出库和运输过程中必须进行风险评估，包括运输安全、器械损坏、质量问题等方面的风险评估。
2.风险预防措施：必须制定相应的风险预防措施，包括加强包装、合理安排运输路线、定期对运输工具进行保养维修等。
3.风险应急处理：必须制定应急处理方案，包括器械损坏的处理、运输延误的处理等，以应对突发情况。
五、培训与评估1.培训要求：必须对出库人员和运输人员进行专业培训，包括器械知识、质量控制、风险管理等方面的培训。
2.培训记录：必须对培训内容和培训人员进行记录，以便进行后续的回顾和评估。
医疗器械出库复核制度
医疗器械出库复核制度医疗器械出库复核制度1.总则1.1 目的本制度的目的是规范医疗器械出库的复核流程，确保器械出库的准确性和安全性，保障医疗器械的合理使用。
1.2 适用范围本制度适用于医疗器械库房管理部门。
1.3 定义1.3.1 出库复核：指在医疗器械出库之前，由专人对出库申请进行核对和复核的过程。
1.3.2 出库申请单：指医疗器械出库时，申请人填写的出库申请单，包含出库的器械名称、数量、使用科室等信息。
2.职责和权限2.1 出库申请人的职责和权限2.1.1 提交准确的出库申请单，包括器械名称、数量、使用科室等信息。
2.1.2 配合出库复核人员的工作，提供所需的相关材料。
2.1.3 遵守制度规定，确保医疗器械的安全使用。
2.2 出库复核人员的职责和权限2.2.1 对出库申请进行核对和复核，确保申请单内容准确无误。
2.2.2 根据申请单核对器械的种类、数量和规格等是否与库存一致。
2.2.3 核准出库申请，确保器械出库符合规定。
3.出库复核流程3.1 出库申请提交3.1.1 出库申请人填写并提交出库申请单，包括器械名称、数量、使用科室等信息。
3.1.2 申请人将申请单交给出库库房管理部门。
3.2 出库复核3.2.1 出库库房管理部门接收到申请单后，由指定人员进行复核。
3.2.2 复核人员核对器械的种类、数量和规格等是否与库存一致。
3.2.3 复核人员将核对结果记录在申请单上，如遇不一致情况，及时与申请人连系并解决。
3.3 出库审批3.3.1 复核无误后，人员盖章同意出库，并记录在申请单上。
3.3.2 出库审批人员将申请单交给仓库管理员。
3.4 出库操作3.4.1 仓库管理员收到申请单后，核对申请单上的信息与实际器械是否一致。
3.4.2 出库操作人员按照申请单的要求，将器械从库房中取出并交给申请人。
3.4.3 出库操作人员将出库记录填写在出库登记簿上，并保留相关的单据。
4.附件本所涉及的附件如下：- 出库申请单模板- 出库登记簿模板5.法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：- 医疗器械：指用于医疗诊断、治疗或预防疾病的器械。
医疗器械出入库管理及复核工作程序
医疗器械出入库管理及复核工作程序1. 引言嘿，朋友们！今天我们来聊聊医疗器械的出入库管理和复核工作。
听起来有点严肃，但我跟你说，这个话题其实可以非常轻松幽默哦！想象一下，咱们的医院就像个大超市，每天都有各种医疗器械在进进出出。
这些器械可都是拯救生命的“英雄”，所以咱们可得好好管理，别让它们迷路了。
2. 出入库管理2.1 出库流程首先，咱们得说说出库流程。
这就像你去超市买菜，得先拿个购物篮，是吧？在出库之前，工作人员需要确认出库的器械清单。
这里有个小窍门，咱们可以准备一个表格，把所有的器械列出来，确保每一样都不落下。
就像考试前要复习知识点，出库前确认清单也很重要。
然后，检查完清单后，工作人员得认真核对每一件器械的状态，看看有没有损坏。
如果发现问题，就得及时处理，不能让“坏蛋”混入“好人”当中。
想象一下，坏器械就像是进超市的“霸王餐”，咱们可不能让它们白吃白喝！2.2 入库流程接着说说入库流程。
想象一下，刚刚送来的器械像是一群新朋友，咱们得好好欢迎他们。
入库时，首先得核对送货单和实际到货的器械。
这一步就像是在确认朋友们的到来，不能让“假朋友”混进来。
接下来，要对每件器械进行验收。
这包括查看外包装是否完整，检查是否符合质量标准。
如果一切顺利，就把它们登记到库存系统里。
就像给新朋友建个档案，记录下他们的信息，确保以后能轻松找到他们。
3. 复核工作3.1 定期复核好啦，现在我们来聊聊复核工作。
复核就像是一个定期的家庭聚会，大家齐聚一堂，看看彼此的近况。
定期复核库存，确保所有器械都在适当的位置，是非常重要的。
这一步能帮助我们发现潜在的问题，比如过期的器械或者存放不当的情况。
建议每个季度进行一次全面复核，像是在家里大扫除一样，把那些“积灰”的器械找出来，看看是否还能继续使用。
这样一来，咱们的库存就永远保持在最佳状态。
3.2 应急复核除了定期复核，咱们还得有应急复核的预案。
想象一下，万一出现紧急情况，比如说疫情来袭或者设备损坏，那可真是“一波未平一波又起”啊！这时候，迅速复核库存就显得尤为重要。
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医疗器械公司工作程序一、质量文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销售管理工作程序六、出库复核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事件报告工作程序十二、质量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序一、质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
二、购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
4.1.1对供货单位合法资格的确定。
4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。
医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。
4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。
4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。
4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。
4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。
4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
4.1.2对供货单位质量信誉的确定。
4.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。
4.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企业委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
4.1.3.2首营企业医疗器械销售人员的身份复印件（验证原件后复印）。
4.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
4.2质量管理部审查程序:4.2.1资料审查：4.2.1.1审查资料是否完备4.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
三、验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。
4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。
5、程序：保管员收货：5.1.1保管员依据采购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单对照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。
所收货的医疗器械为进口产品时，应同时对照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印章的该批号器械的《进口医疗器械和检验报告书》和《进口医疗器械注册证》（或《生物制品进口批件》）的复印件。
5.1.2保管员根据销售部门所开具的医疗器械退回通知单对照实物对销后退回医疗器械进行核对后收货，并在退回单位的退回单上签章。
5.1.3医疗器械保管员应将所购进的医疗器械放臵于待验区；将销后退回医疗器械放臵于退货区，做好退回记录并通知验收员到场进行验收。
5.2医疗器械验收：5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检查和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据本公司《医疗器械质量验收制度》，抽取规定数量的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。
5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。
5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查医疗器械外包装是否符合《医疗器械质量验收细则》的规定：符合规定的，予以激励并开箱检查医疗器械内包装和说明书是否符合《医疗器械质量验收制度》的规定；符合规定的，予以激励并根据来货数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检查并做好检查激励：符合《医疗器械质量验收制度》的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱；填写验收质量状况和验收结论和签章，将验收记录交验收员归档；同时通知保管员办理医疗器械入库手续。
凡发现有不符合规定情况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。
5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容；5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。
5.2.4.2医疗器械包装的标签或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及注意事项以及贮藏条件。
5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书。
5.2.4.4特殊管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。
5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。
5.2.5抽样的原则与方法：5.2.5.1验收抽样的原则：验收所抽取的样品必须具有代表性5.2.5.2验收抽样的方法：5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。
每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。
凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。
5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内验收完毕。
5.2.7特殊管理医疗器械的验收：对特殊管理医疗器械必须由两位验收员在场进行验收；并验收至每一最小包装。
5.2.8验收记录：5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
5.2.8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械验收记录由专职验收员按日或月顺序装订，保存至超过医疗器械有效期1年，但不得少于3年。
5.3医疗器械入库：5.3.1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员；保管员根据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放臵于相应的合格品库（区），并做好记录。
5.3.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.4有关问题的处理：5.4.1验收员发现不合格医疗器械时，按《不合格医疗器械的确认和处理程序》报质量管理员处理。
5.4.2验收员发现本程序未明确的问题时，应立即报告质量管理员，由质量管理员联系采购员或销售员予以处理。
四、储存养护程序1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、范围：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛注意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异常情况的处理方法。
适用于医疗器械入库储存的管理工作。
4、职责：企业医疗器械保管员对本程序的实施负责。
5、程序：5.1医疗器械入库：5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。
5.1.1.1将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。
5.1.1.2将已验收并经质量管理员确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录。
5.1.2保管员如发现医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。
5.1.3搬运医疗器械应严格按照医疗器械外包装图式标志要求，轻拿轻放，不得将诊断试剂倒臵、重压；防止撞击、拖拉和倾倒。
5.1.4堆垛医疗器械必须牢固、整齐、不得倒臵；对包装易变形或较重的医疗器械应适当控制堆放高度，以防下层产品受压损坏，并应依规定期检查、翻垛。
5.2医疗器械储存：5.2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗器械与其他物品分开存放，避免发生差错。
5.2.2仓库储存应实行色标管理，各区应悬挂醒目的标志牌；待验区、退回医疗器械区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
5.2.4医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标志。
5.仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有一定距离，以满足防潮通风的需要。
5.2.7医疗器械保管员应及时准确记录产品进、存、销动态，做到账目清楚，帐货相符。
记录及凭证按《记录和凭证的管理制度》的规定妥善保存。
五、销售管理工作程序1、目的：建立医疗器械销售工作程序，规范销售的管理工作。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。
4、职责：质量管理部门、储运部门、销售部门、采购部门、财务部门对本程序的实施负责。
5.工作程序5.1企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械产品。
5.2企业应在营业场所的显著位臵悬挂《医疗器械经营许可证》《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
5.3凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训。
5.4销售医疗器械应开据合法票据，做到产品信息正确、字迹清晰、填写准确、规范。
5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大和误导客户。