制药工艺用水的生产技术教学提纲
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脂按2：1的比例混合放置 ▪ 联合床：复合床与混合床串联组成，出水质量高。 （2）离子交换法制备纯化水工艺 饮用水→过滤器→阳树脂床→阴树脂床→混合床→去离子水
2、[Al2(SO4)3]·18H2O 硫酸铝加入水中，水溶液呈弱酸性，不利于硫酸铝水解，用碱 （NaOH或石灰石）调节pH至中性，促使水解反应进行。硫酸 铝的用量一般为0.075-0.15g/L。
3、碱式氯化铝 无机离子凝聚剂，在水中以络合离子形式存在，带大量正电荷， 能吸附带负电荷的胶粒形成稳定絮状沉淀，除去水中悬浮物和 微生物。适用pH6.5-7.5，用量一般为0.05-0.1g/L。
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3、离子交换柱的结构
• 产水量为5m3/h以下时，柱高与 柱径之比为5—10：1；
• 产水量较大时，柱高与柱径之比 为2—5：1；
• 离子交换柱的运行操作包括制水 、 反洗、再生、正洗等四个步骤。
4、离子交换法制备纯化水工艺
（1）离子交换柱的组合 • 单床：柱内只放一种树脂。 • 复合床：一阳树脂柱与一阴树脂柱串联而成。 • 混床：阴阳离子树脂以一定的比例混合均匀装入同一柱内，阴阳离子树
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二、吸附过滤法 采用有吸附性能的物质作滤材，通过过滤除去原水中悬浮性杂 质及少量微生物的方法。
• 石英砂滤器: 可滤除悬浮物、机械杂质等较大固体物质，降低水浊度；
• 活性炭滤器: 可吸附有机物、余氯、胶体等杂质，降低色度和浊度； • 细过滤器: 除去5μm以上的细小微粒； • 砂滤棒: 原水中所含的有机物、微生物杂质较少，可采用该法。
1、离子交换法原理
• 饮用水中的阴、阳离子分别与两种树脂上的极性基团发生交换而被除 去。
• 例如使组成水质硬度的钙镁离子，与离子交换剂中的钠离子或氢离子 进行交换，钙镁离子被钠或氢离子所取代，从而获得水质软化的效果 。
2、离子交换树脂的类型
我国医药生产中，常用的树脂有两种: 732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂 717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂
一、电渗析法
• 电渗析法是一种利用电能来进行的膜分离技术，这种设备是在外加直 流电场的作用下，利用阴离子交换膜和阳离子交换膜的选择透过性， 使溶液中的阴阳离子发生迁移而分离，从而达到除盐或浓缩的过程。
• 当原水含盐量高达3000mg/L时，离子交换法不宜制纯化水，但可采 用电渗析法处理。
• 这种设备由于其能耗低、产水量大、脱盐率高、稳定性强等特点。 • 广泛应用于医药、电子、化工、食品、硬水软化、海水淡化等方面。
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2、纯水：符合《中华人民共和国药典》纯化水质量标准 1）.制备注射用水（纯蒸汽）的水源
2）.非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最 后洗涤水
3）.注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4）.非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）.非无菌药品原料精制
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化处理.
原水→絮凝→机械过滤→精密过滤→饮用水
一、凝聚法
加入絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝，使水中的胶 体微粒凝聚成絮状沉淀，除去部分铁、锰、氟和有机物。
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1、明矾[KAl(SO4)2]·12H2O 在水中水解或与碳酸盐作用，生成氢氧化铝胶体。该胶体有较 强吸附作用，促使水中悬浮物及微生物聚集成沉淀而除去。明 矾的用量一般为0.01-0.2g/L。
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学习目标
知识目标
No 能力目标
☆熟悉纯化水、
☆能制备制药
Image 注射用水的定义
、质量要求、制 备原理和方法
用水并进行 质量检查
☆了解电渗析法、 反渗透法制备 纯化水的原理
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No 适用的岗位群
Image 液体制剂
水针 输液
滴眼剂
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3、注射用水:符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标 准
1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水 3）非无菌原料药精制 4）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水
4、灭菌注射用水：《中华人民共和国药典》注射用水质量标 准
注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的溶剂
2020/垂5/9 熔玻璃滤器
砂滤棒
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微孔滤膜滤器
出液口
内装微孔滤膜 进液口
板框压滤机
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钛滤器
三、其他水处理方法 软化工序：适用于原水硬度高 初级脱盐：适用于原水含盐量高时，可用电渗析法和反渗析法 脱气：适用于CO2含量较高的原水 原水中灭菌处理：适用于菌群含量超标的原水，可用紫外杀菌
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四、原水质量检查 • 色度－无异色，不超过15度 • 浊度－不超过3度 • 臭气－无异臭、异味 • PH值－6.5～8.5 • 比电阻－≥1000Ω.cm • 氧化物－≤1000mg/L • 卫生学－杂菌数≤100个/ml，大肠菌群数≤3个/L
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5、纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准 1）需进入无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品 2）培养基的湿热灭菌
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水源
第二节 原水预处理
饮用水：已净化，可直接制备纯化水和注射用水
天然水：井水、河水等天然水，称为原水
• 原水预处理的工序：
根据水质采用适 宜的方法进行净
• 一、纯化水工艺
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▪ 三、纯化水的生产方法
一）、离子交换法 二）、电渗析法 三）、反渗透法 四）、其他方法
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我国始于50年代。
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• 原理：将阳离子交换膜(树脂)装在阴极端，显示负电场；阴离子交换 膜(树脂)装在阳极端，显示正电场。在电场作用下，负离子向阳极迁 移，正离子向阴极迁移，从而去除水中的电解质而得纯化水。
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二、离子交换法
• 离子交换法，就是将水连续通过离子交换树脂，除去水中阴、阳离子 的方法，同时对细菌、热原也有一定的清除作用。
2、[Al2(SO4)3]·18H2O 硫酸铝加入水中，水溶液呈弱酸性，不利于硫酸铝水解，用碱 （NaOH或石灰石）调节pH至中性，促使水解反应进行。硫酸 铝的用量一般为0.075-0.15g/L。
3、碱式氯化铝 无机离子凝聚剂，在水中以络合离子形式存在，带大量正电荷， 能吸附带负电荷的胶粒形成稳定絮状沉淀，除去水中悬浮物和 微生物。适用pH6.5-7.5，用量一般为0.05-0.1g/L。
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3、离子交换柱的结构
• 产水量为5m3/h以下时，柱高与 柱径之比为5—10：1；
• 产水量较大时，柱高与柱径之比 为2—5：1；
• 离子交换柱的运行操作包括制水 、 反洗、再生、正洗等四个步骤。
4、离子交换法制备纯化水工艺
（1）离子交换柱的组合 • 单床：柱内只放一种树脂。 • 复合床：一阳树脂柱与一阴树脂柱串联而成。 • 混床：阴阳离子树脂以一定的比例混合均匀装入同一柱内，阴阳离子树
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二、吸附过滤法 采用有吸附性能的物质作滤材，通过过滤除去原水中悬浮性杂 质及少量微生物的方法。
• 石英砂滤器: 可滤除悬浮物、机械杂质等较大固体物质，降低水浊度；
• 活性炭滤器: 可吸附有机物、余氯、胶体等杂质，降低色度和浊度； • 细过滤器: 除去5μm以上的细小微粒； • 砂滤棒: 原水中所含的有机物、微生物杂质较少，可采用该法。
1、离子交换法原理
• 饮用水中的阴、阳离子分别与两种树脂上的极性基团发生交换而被除 去。
• 例如使组成水质硬度的钙镁离子，与离子交换剂中的钠离子或氢离子 进行交换，钙镁离子被钠或氢离子所取代，从而获得水质软化的效果 。
2、离子交换树脂的类型
我国医药生产中，常用的树脂有两种: 732型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂 717型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂
一、电渗析法
• 电渗析法是一种利用电能来进行的膜分离技术，这种设备是在外加直 流电场的作用下，利用阴离子交换膜和阳离子交换膜的选择透过性， 使溶液中的阴阳离子发生迁移而分离，从而达到除盐或浓缩的过程。
• 当原水含盐量高达3000mg/L时，离子交换法不宜制纯化水，但可采 用电渗析法处理。
• 这种设备由于其能耗低、产水量大、脱盐率高、稳定性强等特点。 • 广泛应用于医药、电子、化工、食品、硬水软化、海水淡化等方面。
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2、纯水：符合《中华人民共和国药典》纯化水质量标准 1）.制备注射用水（纯蒸汽）的水源
2）.非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最 后洗涤水
3）.注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4）.非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶 5）.非无菌药品原料精制
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化处理.
原水→絮凝→机械过滤→精密过滤→饮用水
一、凝聚法
加入絮凝剂如明矾、硫酸铝、碱式氯化铝，使水中的胶 体微粒凝聚成絮状沉淀，除去部分铁、锰、氟和有机物。
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1、明矾[KAl(SO4)2]·12H2O 在水中水解或与碳酸盐作用，生成氢氧化铝胶体。该胶体有较 强吸附作用，促使水中悬浮物及微生物聚集成沉淀而除去。明 矾的用量一般为0.01-0.2g/L。
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学习目标
知识目标
No 能力目标
☆熟悉纯化水、
☆能制备制药
Image 注射用水的定义
、质量要求、制 备原理和方法
用水并进行 质量检查
☆了解电渗析法、 反渗透法制备 纯化水的原理
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No 适用的岗位群
Image 液体制剂
水针 输液
滴眼剂
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3、注射用水:符合《中华人民共和国药典》注射用水质量标 准
1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂 2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水 3）非无菌原料药精制 4）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水
4、灭菌注射用水：《中华人民共和国药典》注射用水质量标 准
注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的溶剂
2020/垂5/9 熔玻璃滤器
砂滤棒
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微孔滤膜滤器
出液口
内装微孔滤膜 进液口
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钛滤器
三、其他水处理方法 软化工序：适用于原水硬度高 初级脱盐：适用于原水含盐量高时，可用电渗析法和反渗析法 脱气：适用于CO2含量较高的原水 原水中灭菌处理：适用于菌群含量超标的原水，可用紫外杀菌
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四、原水质量检查 • 色度－无异色，不超过15度 • 浊度－不超过3度 • 臭气－无异臭、异味 • PH值－6.5～8.5 • 比电阻－≥1000Ω.cm • 氧化物－≤1000mg/L • 卫生学－杂菌数≤100个/ml，大肠菌群数≤3个/L
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5、纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准 1）需进入无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品 2）培养基的湿热灭菌
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水源
第二节 原水预处理
饮用水：已净化，可直接制备纯化水和注射用水
天然水：井水、河水等天然水，称为原水
• 原水预处理的工序：
根据水质采用适 宜的方法进行净
• 一、纯化水工艺
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▪ 三、纯化水的生产方法
一）、离子交换法 二）、电渗析法 三）、反渗透法 四）、其他方法
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我国始于50年代。
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• 原理：将阳离子交换膜(树脂)装在阴极端，显示负电场；阴离子交换 膜(树脂)装在阳极端，显示正电场。在电场作用下，负离子向阳极迁 移，正离子向阴极迁移，从而去除水中的电解质而得纯化水。
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二、离子交换法
• 离子交换法，就是将水连续通过离子交换树脂，除去水中阴、阳离子 的方法，同时对细菌、热原也有一定的清除作用。