14工艺用水质量标准

工艺用水质量标准

细菌总数
≤500 CFU/ml
总大肠菌群
每100ml水样中不得检出
技术文件
工艺用水质量标准
1.纯化水质量标准TS-308-001
2.饮用水质量标准TS-308-002
技术文件
题目：纯化水质量标准
编号：TS-308-001
版本：01
制定人：
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页数：共1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：质量管理部
批准人：
批准日期：
生效日期：
标准依据
中国药典2010年版二部411页
汉语拼音
Chunhuashui
英文名
Purified Water
取样规程
SOP-09-001
检验操作规程
TS-408-001
贮藏
密闭保存。
质量标准内容
检验项目
质量标准
性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查
酸碱度
应符合规定
硝酸盐
不得更深（0.000 006%）
亚硝酸盐
不得更深（0.000 002%）
yinyongshui
英文名
/
取样规程
SOP-09-001
检验操作规程
TS-408-002
质量标准内容
检验项目
质量标准
感观性状
臭和味
不得有异臭、异味
肉眼可见物
不得含有肉眼可见物
一般化学指标
pH值
6.5～8.5
硫酸盐
≤250 mg/L
氯化物
≤250 mg/L
总硬度
（以碳酸钙计）
≤450 mg/L
生物学限度
氨
不得更深（0.000 03%）

建筑材料工艺用水标准

建筑材料工艺用水标准
介绍
本文档旨在制定建筑材料工艺用水的标准，以确保在建筑材料生产和加工过程中使用的水质能满足需求，并保证产品的质量和安全。

定义
建筑材料工艺用水，是指在建筑材料的生产和加工过程中所需要的用水。

标准要求
以下是建筑材料工艺用水的标准要求：
1. 水质要求：
- 清洁、无色、无异味；
- 饮用水标准要求；
- 无悬浮物、杂质、沉淀物及微生物污染。

2. pH值：
- pH值在6.5-8.5之间。

3. 含氧量：
- 含氧量应满足建筑材料生产和加工过程中的需求。

4. 温度：
- 温度要适宜建筑材料的生产和加工过程。

5. 微生物指标：
- 菌落总数不得超过一定标准；
- 大肠菌群不得检出。

6. 其他要求：
- 水源要符合当地环保要求和规定；
- 使用的管道、设备应保持清洁；
- 需定期对水质进行检测和监控。

检测方法
可采用以下方法对建筑材料工艺用水进行检测：
1. 化学分析法：
- 包括pH值测试、含氧量测试等。

2. 微生物学分析法：
- 包括菌落总数测试、大肠菌群测试等。

结论
建筑材料工艺用水的标准要求对保证建筑材料的质量和安全具有重要作用。

通过符合标准要求的水质和定期的检测监控，可以有效控制工艺用水的质量，保障建筑材料的生产和加工过程。

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告(2016年第14号)

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）医疗器械工艺用水质量管理指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，加强对工艺用水质量的管理，确保工艺用水的制备和使用不对医疗器械产品质量造成影响。

一、适用范围本指南所指工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为源水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。

工艺用水主要用于：可作为产品的组成成分；可用于试剂的配制；可用于零部件、半成品或外协件、成品、包装材料的清洁；可用于产品的检验；可用于洁净环境的清洁；可用于洁净室（区）内直接接触产品的工装、工位器具、设施设备的清洁；可用于洁净室（区）内工作服及人员的清洁等。

本指南适用于医疗器械生产企业对工艺用水的相关管理，医疗器械生产企业应当制定风险防控措施，按照有关技术标准的规定,确保所用工艺用水的用途合理，质量符合产品生产工艺要求。

二、质量管理指南（一）应当根据工艺用水有关的法规文件、技术标准，结合所生产产品特性及工艺用水用途明确所需工艺用水种类，确保工艺用水的要求符合法规及相关标准规定。

（二）应当根据工艺用水种类和用量确定适宜的制水系统，确保制水系统的功能及配备的设施与工艺用水的制备相适应。

（三）应当确定工艺用水的传输形式，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。

通过管道输送时，应当对工艺用水种类、流向进行标识。

（四）应当确保与工艺用水直接接触的储罐、输送管道的材质不对工艺用水造成污染和影响，设计安装方式应避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

（五）应当对制水系统的安装、运行和性能等进行验证和确认，确保制水系统持续、稳定生产出符合标准、适合产品生产要求的工艺用水，并保存制水系统验证计划、方案、报告以及再确认等相关技术资料。

工艺用水、生活饮用水、实验室用水质量标准及检验规程

工艺用水、生活饮用水实验室用水质量标准及检验规程文件机密等级：一般机密绝密分发单位：物控部生产部品管部行政部业务部表示文件等级及分发单位文件生效日期： XXXX 年X 月XX 日工艺用水、生活饮用水及实验室用水质量标准及检验规程目录1.目的：明确工艺用水的质量标准和规范工艺用水的检验。

2.适用范围：工艺用水的检验。

3.责任者：品管员。

4.1内容：4.1.1 工艺用水：生产中用来制造、加工产品以及与制造、加工工艺过程有关的用水。

结合公司产品要求，参照（中国药典）纯化水标准、GB5749-2022标准要求，特制定工艺用水标准。

4.1.2工艺用水内控应监测项目为：臭和味、肉眼可见物、PH、电导率、菌落总数。

4.1.3 内控指标检验方法4.1.3.1臭和味取100mL水，置于250mL锥形瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味。

与此同时，取少量水放入口中，不要咽下，品尝水的味道。

原水煮沸后，再按上方法检测臭和味。

要求无异臭、异味。

4.1.3.2肉眼可见物将水摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，记录所观察到的肉眼可见物。

要求无肉眼可见物。

4.1.3.3 pH 将pH电极放入已准备好的水溶液中，待仪器稳定后，该显示值即为被测溶液在显示温度下pH值要求5.5-7.5。

4.1.3.4电导率将测定仪浸入事先准备好的水溶液中，待仪器稳定后，该显示值即为被测溶液在25℃时的电导率。

电导率不得大于5.1μs/cm。

4.1.3.5菌落总数，依照GB5750.12方法测定，菌落总数要求不得超过50cfu/ml。

4.1.4检测频率：正常生产时，每半个月全检一次。

停产一周后再开机时，全检合格后方可进入生产。

4.1.5贮藏密闭不锈钢罐中保存。

注：公司生产用水包括工艺用水和生活饮用水，工艺用水和生活饮用水各自建立质量标准及检验规程。

因考虑到实际操作，工艺用水和生活饮用水菌落总数均采用GB5750.12方法测定。

工艺用水每年可以结合实际需要按（《中国药典2020》）委外做检测。

纺织品工艺用水标准

纺织品工艺用水标准
水质要求
纺织品工艺用水的质量应符合以下要求：
1. 饮用水标准：纺织品工艺用水的水质应符合国家饮用水标准，确保其不含有对人体有害的物质。

2. pH值：纺织品工艺用水的pH值应在6.5-8.5之间，以保证
其对纺织品的影响最小化。

3. 悬浮物：纺织品工艺用水中的悬浮物浓度应控制在合理范围内，避免对纺织品造成不良影响。

4. 化学需氧量（COD）：纺织品工艺用水中的化学需氧量应符
合相关标准，以减少对水环境的污染。

5. 总硬度：纺织品工艺用水的总硬度应在适当范围内，以避免
在工艺过程中对纺织品产生不利影响。

6. 重金属禁限用物质：纺织品工艺用水中的重金属含量应符合
国家标准，确保纺织品生产过程中不会因重金属而对环境造成污染。

使用限制
为了保证纺织品工艺用水的合理利用，应遵守以下使用限制：
1. 限制用水量：在纺织品生产过程中应合理控制用水量，避免
浪费和过度使用。

2. 循环使用：可以考虑采用循环使用的方式，将废水经过处理
后再次用于纺织品工艺，以减少用水量和对环境的影响。

3. 废水处理：对产生的废水应进行适当的处理，确保排放达标，减少对水环境的污染。

纺织品工艺用水标准对于纺织品生产过程中的水质控制和合理
利用至关重要，有助于保证纺织品的质量，减少对环境的影响。

各
相关企业和生产单位应严格遵循标准要求，并不断改进和提高水资源的利用效率。

工艺用水纯化水检验

反应条件：稀硫酸10 ml、煮沸10分钟
注意事项：A、煮沸前先放入玻珠 B、煮沸时控制电炉温度
C、建议冷却后观察（离开加热器）
4.试剂配制： (1) 稀硫酸—取硫酸57ml，加水稀释至1000ml，即得。本液含 H2SO4 应为9.5%～10.5%。 (2) 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）—取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。
四、亚硝酸盐
1.标准要求：不得更深（0.000002%）
2.操作方法：
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
1）P b+硫代乙酰胺 →黄褐色物质 2）标准铅溶液(每1 ml 相当于10μg的pb) 1.0ml，加水19ml 。
计算：标准液使用量*标准液浓度/供试品总量=限值
即：1 . 0*10*10-6/100=0.00001%
3）物质作用：
醋酸盐缓冲液（PH3.5）作用：缓冲调整反应条件硫代乙酰胺试液作用：反应物
七、不挥发物
2.操作方法：
1.标准要求：遗留残渣不得过1mg 取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。 3.原理与计算 1）水中含有挥发物与不挥发物，当水浴时，挥发物将在加热时随水蒸汽挥发，剩余不挥发物留在蒸发皿中。 2）计算：遗留残渣（不挥发物） =（遗留残渣+蒸发皿105℃干燥恒重 -蒸发皿105℃干燥恒重）×1000 = mg 3）其它相关：使用仪器：水浴锅、烘箱、干燥器、电子分析天平

不挥发物
遗留残渣不得过1mg。
重金属
不得更深（0.000 01%）
电导率
温度（℃）
电导率μS/cm-1
0
≤2.4
10
≤3.6
20
≤4.3
25
≤5.1
30
≤5.4
40
≤6.5
50
≤7.1
60
≤8.1
70
≤9Hale Waihona Puke 175～90≤9.7
100
≤10.2
微生物学检查
细菌、霉菌和酵母菌总数
每1ml不得过100CFU(内控不得过80CFU/ml)
技术文件
工艺用水质量标准
1.纯化水质量标准
2.饮用水质量标准
技术文件
题目：纯化水质量标准
贮藏
密闭保存。
检验项目
质量标准
性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
检查
酸碱度
应符合规定
硝酸盐
不得更深（0.000 006%）
亚硝酸盐
不得更深（0.000 002%）
氨
不得更深（0.000 03%）
易氧化物
符合规定
技术文件
题目：饮用水质量标准
检验项目
质量标准
感观性状
臭和味
不得有异臭、异味
肉眼可见物
不得含有肉眼可见物
一般化学指标
pH值
6.5～8.5
硫酸盐
≤250 mg/L
氯化物
≤250 mg/L
总硬度
（以碳酸钙计）
≤450 mg/L
生物学限度
细菌总数
≤500 CFU/ml
总大肠菌群
每100ml水样中不得检出

工业用水水质标准

工业用水水质标准１．范围本标准规定了作为工业用水的再生水的水质指标和再生水利用方式。

本标准适用于以城市污水再生水为水源，作为工业用水的下列范围：冷却用水：包括直流式、循环式补充水。

洗涤用水：包括冲渣、冲灰、消烟除尘、清洗等。

锅炉用水：包括低压、中压锅炉补给水。

工艺用水：包括溶料、水溶、蒸煮、漂洗、水力开采、水力输送、增湿、稀释、搅拌、选矿、油田回注等。

产品用水：包括浆料、化工制剂、涂料等。

2.水质指标值：国家水质标准发布时间：2007年12月26日中华人民共和国国家标准地下水质量标准Quality standard for ground waterGB/T 14848-93国家技术监督局1993－12－30批准1994－10－01实施1 引言为保护和合理开发地下水资源，防止和控制地下水污染，保障人民身体健康，促进经济建设，特制订本标准。

本标准是地下水勘查评价、开发利用和监督管理的依据。

2 主题内容与适用范围2.1 本标准规定了地下水的质量分类，地下水质量监测、评价方法和地下水质量保护。

2.2 本标准适用于一般地下水，不适用于地下热水、矿水、盐卤水。

3 引用标准GB 5750 生活饮用水标准检验方法4 地下水质量分类及质量分类指标4.1 地下水质量分类依据我国地下水水质现状、人体健康基准值及地下水质量保护目标，并参照了生活饮用水、工业、农业用水水质最高要求，将地下水质量划分为五类。

Ⅰ类主要反映地下水化学组分的天然低背景含量。

适用于各种用途。

Ⅱ类主要反映地下水化学组分的天然背景含量。

适用于各种用途。

GMP工艺用水使用管理规程

文件制修订记录1.0目的建立工艺用水使用的管理规程，根据车间工艺用水要求，合理安排生产用水。

2.0范围生产过程各岗位工艺用水。

3.0责任技术开发部、质量管理部监控员、车间主任、车间技术员、操作工4.0内容4.1制药工艺用水包括饮用水、纯化水。

天然水不得作为制药工艺用水。

4.2饮用水：为天然水经净化处理所得的水，其质量符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

饮用水使用范围为：4.2.1制药器具的粗洗用水；4.2.2中药材前处理用水；4.2.3净药材水提用水；4.2.4房间清洁卫生；设备、容器初洗用水；4.2.5制备纯化水水源；4.2.6工作衣洗涤。

4.3纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制备的制药用水。

其质量符合中国药典2000年版二部纯化水项下的规定，纯化水不得含任何附加剂。

纯化水的使用范围为：4.3.1非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；设备及容器具精洗；4.3.2口服液的配液；4.3.3生产过程各工序用水，必须根据水质标准及用途项下规定，有检测中心的检验合格报告书方可使用，并将报告书贴于制水岗位生产记录的后面备查。

4.3.3.1按“纯化水监测标准操作规程”，检测中心每周对纯化水按药典项下进行全检，并有检验报告书。

4.3.3.2纯化水岗位每2小时监测一次电导率，并有记录。

4.3.3.3制水岗位的监测记录及检验报告书，月底交车间技术员统一保存。

5.0记录纯化水生产运行记录纯化水管路（储罐）清洗、消毒记录纯化水站设备再生记录纯化水生产监测记录制水系统储罐清洁记录反渗透膜停运保护记录。

工艺用水检查指南版

医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

工艺用水管理制度

工艺用水管理制度一、制度目的为了规范企业内部工艺用水的使用和管理，确保工艺生产的安全、高效和环保，订立此工艺用水管理制度。

本制度旨在明确工艺用水的使用标准和管理要求，提升企业管理水平，保障生产运营的顺利进行。

二、适用范围本制度适用于企业内部全部工艺过程中所使用的水，包含但不限于生产、制造、冷却、清洁等环节。

三、管理标准1.工艺用水必需符合相关法律法规和国家标准的要求，如《工业用水质量标准》《工业节水技术规范》等。

2.工艺用水必需经过预处理，实现以下标准要求：–杂质：悬浮物不得超出X毫克/升，沉积物不得超出X毫克/升。

–pH值：应保持在X～X范围内。

–溶解氧：不得低于X毫克/升。

–总硬度：不得超出X毫克/升。

3.工艺用水的循环利用应得到充分推广和应用。

各部门应定期检查和维护循环水设备，确保其良好运行，并对循环水水质进行必需的监测。

4.工艺用水的消耗量应通过节水措施进行合理掌控。

各部门应订立并执行节水方案，通过改进工艺流程、优化设备和加强员工培训等方式，实现工艺用水的节省和高效利用。

5.厂区内的工艺用水设施和设备应依照相关标准进行设计、建设和改造。

定期进行巡检和维护，及时发现和处理设备故障，确保设施和设备的正常运行。

6.工艺用水的储存和运输必需符合安全可靠的要求，避开水质的污染和变质。

7.工艺用水使用过程中应设置明显可见的标识，标明用途和水质要求，以便相关人员正确使用。

8.排放废水必需符合相关环境保护要求，严禁直接将含有有毒有害物质的废水排入周边环境。

四、考核标准1.每个部门应设置特地的工艺用水管理岗位，负责工艺用水的日常监管和管理，保障工艺用水符合管理标准。

2.每季度，对工艺用水进行一次综合性的审核，包含水质检测、设备情形、节水措施执行情况等。

3.每年，组织开展一次工艺用水管理的绩效评估，评估内容包含工艺用水的节省效果、循环利用情况、设施设备维护情况等。

4.对于未实现管理标准的部门，将进行责任追究，依据实在情况进行相应的矫正措施和惩罚。

印刷工艺用水标准

印刷工艺用水标准概述本文档旨在制定印刷工艺用水的标准，以确保印刷工艺中使用的水质安全和合适。

目标- 确定印刷工艺所需的水质标准。

- 确保印刷工艺用水不会对印刷质量产生负面影响。

- 提供相关的水质测试方法和监测措施。

水质标准为了满足印刷工艺的要求，以下是水质标准的建议值：1. pH值：6.5 - 8.52. 悬浮物含量：不超过 10 mg/L3. 溶解物含量：不超过 500 mg/L4. 铁含量：不超过 0.3 mg/L5. 锌含量：不超过5 μg/L6. 铜含量：不超过1 μg/L7. 镍含量：不超过1 μg/L8. 铅含量：不超过5 μg/L9. 镉含量：不超过1 μg/L10. 铬含量：不超过50 μg/L水质测试方法为了确保水质符合标准，可以采用以下测试方法进行监测：1. pH值：使用酸碱度试纸或电子酸碱度计进行测试。

2. 悬浮物含量：通过过滤水样并称量过滤后的残渣质量来测试悬浮物含量。

3. 溶解物含量：使用总固体检测仪或相关试剂进行测试。

4. 金属离子含量：使用电感耦合等离子体质谱仪或相关试剂进行测试。

监测措施为了确保水质的持续合格，建议采取以下监测措施：1. 定期对印刷工艺用水进行化学分析和物理测试。

2. 记录并保存每次测试结果，以便进行数据分析和对比。

3. 如果发现水质超出标准范围，请及时采取必要的纠正措施，例如优化水源或进行适当的水处理。

结论本文档为印刷工艺用水制定了标准，并提供了相应的测试方法和监测措施。

通过遵循这些标准和措施，印刷企业可以确保印刷工艺所使用的水质符合要求，从而保证印刷质量和生产效率。

医药工艺用水标准

医药工艺用水标准
根据医药工艺的需要，工艺用水被广泛应用于制药、化学药品、生物技术和相关行业。

为了确保工艺用水的质量和安全性，必须制
定相应的标准和要求。

以下是医药工艺用水的标准和要求：
1. 源水质量要求
- 源水应符合国家和地方相关水质标准。

- 源水中的微生物、悬浮物和有害物质的浓度应低于规定的限值。

- 源水中的盐类和金属离子的含量应在可接受的范围内。

2. 处理工艺要求
- 应采用适当的工艺方法对源水进行处理，以确保满足下述要求。

- 处理工艺应包括至少一道物理处理步骤和一道化学处理步骤。

- 工艺处理过程中的药剂应符合相关要求，并定期检测其浓度。

3. 终端水质量要求
- 终端水中的微生物、悬浮物和有害物质的浓度应低于规定的限值。

- 终端水中的溶解氧含量、pH值、电导率和温度应在特定范围内。

- 终端水应符合相应的药典要求，并通过合适的检测方法进行验证。

4. 控制和监测要求
- 应建立适当的控制和监测机制，以确保工艺用水质量的稳定性和可追溯性。

- 监测项目包括源水质量、处理工艺参数、终端水质量以及药剂和试剂的使用情况。

- 应定期检测和记录相关数据，并进行分析和评估。

5. 保养和维护要求
- 工艺用水处理设备和管道应定期进行保养和维护，以确保其正常运行和有效性。

- 保养和维护工作应记录，并按要求进行修复和更换。

请注意，以上标准和要求仅供参考，具体的医药工艺用水标准应根据企业的实际情况和相关法律法规进行制定。

新版GMP工艺用水

1目的：为了保证生产用水的质量达到预期的标准，特制定工艺用水质量标准。

2范围：本厂生产过程中用到的所有的水。

3责任：质量部、生产技术部、生产车间。

4内容：4.1生活饮用水质量标准（标准依据：生活饮用水标准检验法GB5749-2006）4.2.纯化水质量标准(标准依据:中国药典2010年版二部)纯化水ChunhuashuiPurified WaterH2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何附加剂。

【性状】本品为无色的澄明液体；无臭、无味。

【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

硝酸盐取本品5 ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4 ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1 ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5 ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1 ml，加水稀释成100 ml，再精密量取10 ml，加水稀释成100 ml，摇匀，即得（每1 ml相当于1μgNO3）]0.3 ml，加无硝酸盐的水4.7 ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。

亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100 ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100 ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50 ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µgNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%）。

氨取本品50 ml ，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000 ml）1.5ml，加无氨水48 ml与碱性碘化汞钾试夜2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。

工艺用水检查指南2014版

医疗器械工艺用水检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。

同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考。

当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。

一、适用范围本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料。

二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。

（一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。

1．询问工艺用水系统的生产厂家名称；2．询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）；3．询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4．现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5．现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6．现场查看工艺用水系统的状态标识（正常、维护、停用）；7．现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8．现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9．询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求（频次、消毒方法、操作流程）；10．询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求；11．现场查看生化实验室用于工艺用水检验的有关设备、器具、试剂及储存环境，试剂如为自行制备，应至少标识试剂名称、制备人、制备日期以及有效期等信息；12．询问检验人员检验工艺用水指标的试液所用工艺用水的种类（纯化水或/和实验室分析用水）；13．询问检验人员工艺用水系统管道清洗消毒后的检验、验证确认要求；14．询问检验人员工艺用水的监测和检测要求。

工艺水标准

工艺水标准【工艺水标准】一、工艺水的历史1.1 水在工艺中的早期应用其实啊，人类很早就意识到水在各种工艺中的重要性了。

在古代，人们就利用水来灌溉农田，这就是一种最基本的农业工艺。

那时候，水还被用于驱动水车来磨面粉、带动铁匠的风箱，说白了就是用水能的转化来帮助完成一些简单的生产工作。

1.2 工业革命后的变革工业革命之后，水在工艺中的应用发生了巨大的变化。

工厂里的蒸汽机需要大量的水来产生蒸汽，从而驱动机器运转。

这时候，水不仅仅是一种动力源，还成为了冷却剂，用于冷却过热的机器部件。

比如说，汽车发动机在运行时会产生大量的热，就需要水来循环冷却，不然发动机可就要“罢工”啦。

1.3 现代工艺水的发展到了现代，随着科技的飞速发展，工艺水的标准和应用变得越来越严格和多样化。

在电子芯片制造过程中，需要超高纯度的水来清洗芯片表面，哪怕一点点杂质都可能导致芯片失效。

这就像我们做一道极其精致的菜肴，原料必须是最纯净、最优质的，否则就会影响最后的口感和品质。

二、工艺水的制作过程2.1 初步处理首先，要对原水进行初步处理。

这包括去除水中的大颗粒杂质，比如沙子、树叶啥的，就好像我们在做饭前要先把菜里的烂叶子挑出去一样。

一般会通过沉淀、过滤等方法来完成这个步骤。

2.2 深度净化接下来就是深度净化啦。

这时候会用到各种高级的技术，比如反渗透、离子交换等。

反渗透就像是一个极其精细的筛子，能把微小的杂质和离子都筛出去；离子交换呢，则是把水中不好的离子“抓”出来，换上好的离子。

2.3 消毒杀菌处理好的水还得进行消毒杀菌，确保水中没有细菌和病毒。

常见的方法有紫外线消毒、加氯消毒等。

这就好比给房间打扫完卫生后，还要喷点消毒水，让环境更干净、更安全。

2.4 水质检测最后，可不能忘了水质检测这一关键环节。

要通过一系列严格的检测指标，来确保工艺水达到规定的标准。

只有检测合格的水，才能投入使用。

三、工艺水的特点3.1 纯度高工艺水的一个显著特点就是纯度高。

工艺用水检验方法

1、目的控制本公司工艺用水的质量，从而控制产品清洗的效果2、范围本标准适用于本公司的工艺用水检测方法。

3、制定依据中国药典2005版（二部）4、要求4.1 性状：注射用水及纯化水应无臭、无味、无色澄明液体4.2酸碱度：纯化水加甲基红2滴不得显红色，加溴麝香草酚蓝5滴，不得显蓝色。

注射用水应在5.0～7.0之间。

4.3 氯化物、硫酸盐、钙盐：注射用水及纯化水均不得发生浑浊4.4 硝酸盐: 注射用水及纯化水显色不得超过标准对照液4.5 亚硝酸盐: 注射用水及纯化水显色应不得超过标准对照液4.6 氨: 注射用水及纯化水如显色、显色应不得超过对照液4.7 二氧化碳: 注射用水及纯化水不得发生浑浊4.8 易氧化物: 注射用水及纯化水粉红色不得完全消失4.9 不挥发物: 注射用水及纯化水遗留残渣不得超过1mg4.10 重金属: 注射用水及纯化水显色不得超过对照液4.11 细菌内毒素: 注射用水每1mL中含内毒素量应小于0.25EU。

4.12 电阻率: 纯化水电阻率应≥0.5MΩ.cm4.13 微生物限度：取纯化水采用薄膜过滤法理后，依法查中国药典（附录XI J），纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数每1mL不得超过100个，注射用水细菌、霉菌和酵母菌总数每100mL不得超过10个。

5、试验方法5.1 外观用目力观察及鼻子闻。

5.2 酸碱度：取纯化水及注射用水10mL加甲基红指示液2滴，不得显红色，另取10mL，加溴麝香草酚兰指示液5滴，不得显兰色。

5.3 氯化物、硫酸盐、钙盐取纯化水及注射用水分置三个试管中，每管50 mL，第一管加硝酸5滴与硝酸银试液1 mL，第二管加氯化钡试液2 mL，第三管加草酸铵试液2 mL，均不得发生浑浊。

5.4 硝酸盐取本品5mL置试管中，于冰浴中冷地，加10%氯化钾0.4mL与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1 mL，摇匀，缓缓滴加硫酸5mL，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加无硝酸盐的水4.7 mL ，用同一方法法处理后颜色比较，不得更深（0.000006%）5.5 亚硝酸盐取纯化水及注射用水10 mL ，置纳氏管中，，对氨基苯磺酸胺的稀盐酸溶液（1→100）1mL 与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1mL,产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解并稀释至100mL ，摇匀，精密量取1mL ，加水稀释成100mL ，再精密量取10mL,加水稀成50 mL ，摇匀，即得（每mL 相当于1µgNO 2）]0.2mL,加无水亚硝酸盐的水9.8 mL ，用同一方法法处理后颜色比较，不得更深（0.000002%）5.6 氨取纯化水及注射用水50 mL 加碱性碘化汞试液2 mL ，放置15分钟，如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5g,加无氨水适量使溶解并稀释成1000mL)1.5 mL ，加无氨水48 mL 与碱性碘化汞2 mL 制成的对照比较，不得更深（0.00003%）。