药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验质量控制员职责
药物临床试验质量控制员职责
1.具有临床试验方案中所涉及的医学领域的专业知识和经验。
2.掌握并能遵照药物临床试验质量管理规范（GCP），遵守国家有关法律、法规和道德规范。
定期参加院内GCP培训，并通过考核。
3.遵照管理要求和流程对临床试验全过程进行质量控制。
4.准确记录质控发现的问题，督促主要研究者提出整改方案，检查并记录整改效果。
5.向机构办公室主任和专业负责人汇报项目进展、质控及整改情况。
6.参加试验过程中的会议，汇报质控工作。
药物临床试验项目的质量控制SOP(201612)
建立药物临床试验项目的质量控制规程， 规范试验项目的质控过 程。
合用于医院所有临床试验项目的质控。
1、项目启动前，专业负责人应指定专业质控员对该项目的质控工作负责， 并进行授权。
2、机构质控员、专业质控员均需参加临床试验启动会，学习试验方案，熟 悉试验流程及具体要点，培训 CRF 表及其它相关文件对质控的要求。
3、机构/专业质控员在试验前需检查启动文件完整性、检查药物的送达、接 收、验收及保存文件的完整性。
将启动文件、药物记录反映给机构秘书，经机构 办公室负责人批准启动临床试验。
4、项目启动后， 机构/专业质控员对整个试验过程进行质控， 具体工作程序 如下：(1)研究者在对受试者进行疾病诊断、知情允许、筛选、进行相关检查、 入选、 审核各种资料完整和符合入选标准后， 将资料交回机构质控员处， 同时处 方。
(2)机构质控员接到研究者/专业质控员交接的所有资料，按照试验方案要 求审核资料并填写“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”，对资料完整的且 符合入选标准的通知药房发药。
对不符合入选标准或者资料不完整的将电话告知 研究者，对资料不完整的将“XX 医院药物临床试验机构病历质控记录”反馈给 研究者并要求研究者及时补充完整后再进行处方取药； 对不符合入选标准的， 该 编码制订人： 制订时间： 2022.11.16批准人：[YY]-SOP-012-2022审核人：审核时间： 批准时间：修订人：修订时间：病例仅作为筛选病例，相关资料存档于档案室，再也不退回研究者。
(3)药房发药后，机构质控员详细记录第一次发药时间，并根据方案规定的访视时间计算各次随访的具体日期；(4)机构质控员每天及时关注到期取药和随访的受试者情况，在受试者每次随访前 3 天给各位研究者联系，告诉到期随访受试者清单，催促研究者及时随访受试者，并将到期受试者原始病历表返回研究者；(5)研究者在每次接到机构质控员提醒后，及时联系受试者随访，并及时填写原始病历表和采集所需要的相关检查结果，如有取药，必须在审核资料完整性后再及时处方；(6)机构质控员在随访到期后 3 天内，及时收回填写的原始病历进行审核，在完成最后一次访视并审核资料完整性后及时归档保存。
药品质控岗位职责
药品质控岗位职责药品质控岗位是医药行业中非常重要的一个职位，他们主要负责药品的质量控制工作，保证药品的质量安全。
下面是药品质控岗位的主要职责：1. 药品质量管理：药品质控岗位负责药品的质量管理工作，包括制定质量管理体系和流程，确保药品生产过程中的质量要求得到满足。
他们需要参与药品生产过程的监督和检验，对药品质量问题进行调查和处理，并确保药品符合国家和行业的质量标准。
2. 药品质量检验：药品质控岗位需要负责药品质量检验工作，包括对原材料、中间产物和最终产品进行检验。
他们需要熟悉药品质量检验的相关标准和方法，并进行相关实验和测试。
在药品生产过程中，他们需要对各个环节进行抽样检验，确保药品的质量安全。
3. 质量问题处理：药品质控岗位需要负责处理与药品质量相关的问题。
他们需要对药品质量问题进行调查和分析，找出问题的原因，并提出相应的解决方案。
他们还需要与其他部门和供应商进行沟通，确保问题得到及时解决，并防止类似问题的再次发生。
4. 药品审批和注册：药品质控岗位需要参与药品的审批和注册工作。
他们需要负责提交相关文件和资料，向药品监管部门提供药品质量的相关信息，确保药品能够符合监管要求，并顺利获得批准和注册。
5. 质量培训和管理：药品质控岗位需要负责组织和实施质量培训工作，包括向其他员工介绍质量管理体系和流程，培训他们药品质量的相关知识和技能。
他们还需要对员工进行质量管理和规范执行情况的监督和管理，确保质量管理体系的有效运行。
6. 质量风险评估：药品质控岗位需要参与药品质量风险评估工作，评估药品生产过程中可能存在的质量风险，并采取相应的措施进行风险控制。
他们需要熟悉质量管理的相关法规和政策，了解最新的质量风险评估方法和技术。
总而言之，药品质控岗位的职责是非常重要的，他们需要负责药品质量的监管、检验、处理和培训等工作，确保药品的质量安全。
他们需要具备扎实的药品质控知识和技能，熟悉质量管理的相关法规和政策，有较强的沟通协调能力和问题处理能力。
药物临床试验机构办公室质控员职责
药物临床试验机构办公室质控员职责SOP编码：GCP－SOP－机构－制度－018·01 保密级别：秘密级颁发日期： 2011年3月1日生效日期： 2011年3月1日Ⅰ. 目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规范性。
Ⅱ. 范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
Ⅲ. 规程：为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：1.对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促研究人员和第一级质控员正确开展工作；2.提起并参加本机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订；3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，是否知道研究者联系电话；7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP的有关规定；8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与GCP的有关规定；9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
Ⅳ. 参考依据：1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，20032.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，20043.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医出版社，2011Ⅴ. 附件：1. 研究人员工作的质量检查记录表2. 试验用药物的质量检查记录表3. 受试者及知情同意的质量检查记录表4. 原始记录、试验数据及CRF的质量检查记录表质控员签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目组组长签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿；项目负责人（或主要研究者）签名及日期：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿。
(岗位职责)质控室人员职责
（岗位职责）质控室人员职责1.目的建立质控室人员的职责，明确责任，做好本职工作。
2.依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）3.范围质控室人员4.责任质量管理部经理5.内容质控室人员必须遵守公司内各项规章制度，负责本部门有关文件的起草及化验等工作，认真学习专业知识，不断提高业务水平，完成质控室主任交给的各项工作。
5.1质控室主任职责5.1.1质控室主任负责质控室的全部工作，对质量管理部经理负责。
5.1.1.1质控室主任对质控室工作负全责。
5.1.1.2协助质量管理部经理搞好质量管理及各项质量检验工作。
5.1.1.3负责组织检验规程的编制、修订工作。
5.1.1.4负责质控室文件的起草审核工作。
5.1.1.5负责组织编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基、剧毒品管理办法。
5.1.1.6负责组织进行对物料、中间产品、成品工艺用水、锅炉软化水进行检验、留样且出具检验方案的工作。
5.1.1.7负责组织洁净室（区）的尘粒数和微生物的监测工作。
5.1.1.8负责化验室的安全管理。
5.1.1.9负责批检验记录的审核。
5.2取样员5.2.1取样员受质控室主任直接领导。
5.2.2负责取样、收样工作，填写收样记录。
5.2.3负责分发检验作业指导书、检验原始记录、检验方案单给化验员。
5.3化验员化验员分为原辅料化验员、成品半成品化验员、工艺用水化验员、微生物限度化验员、锅炉软化水化验员五部分。
当检验发生异常时，应及时方案质控室主任，及时解决检验中出现的问题。
检验结束后，要清洁地面、台面、玻璃仪器、检测设备及周围清洁。
离开检验场所要做到：关水、关电、关门。
5.3.1原辅料化验员5.3.1.1负责原辅料检验的实际操作。
5.3.1.2负责填写检验原始记录、检验方案单（检验方案单要真实、可靠），且把检验方案单交给质控室主任审核。
5.3.1.3化验员对所出具的方案负全责，方案单不得有任何差错，如有修改需重出。
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。
Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。
Ⅲ制度：1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。
2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。
3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。
由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。
4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监督。
5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。
6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。
其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导他们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。
7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。
其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否可以溯源，是否真实。
临床试验机构的组织管理架构及其职能
临床试验机构的组织管理架构及其职能药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。
药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
一：机构负责人机构负责人大部分由院领导兼任，能够站在医院的高度上统管各专业科室，负责整个机构工作的管理和沟通协调，以及开展药物临床试验所需的相关医疗设施设备等的建设与质量管理工作，保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。
有些机构负责人由临床专家或药理学家兼任。
二：药物临床试验机构办公室机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。
机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。
办公室的工作人员数量、办公场地、设备设施、信息化管理系等应能保证其履行管理职责的需要，并能保证文件档案保存得安全和机密。
机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。
具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。
临床试验 质量控制职位
临床试验质量控制职位随着医疗技术的不断进步，临床试验越来越受到人们的关注和重视。
而掌管临床试验质量控制的职位，也越来越受到市场和企业青睐。
下面我们就来分步骤阐述“临床试验质量控制职位”有哪些主要的工作内容和技能要求。
第一步：试验计划制定。
在正式试验前，制定严谨、全面、可操作的试验计划十分必要。
因此，质量控制职位的人员需要具备制定试验计划的技能和经验，确保试验计划涵盖了所有的需求，并遵循国家相关法律法规的规定。
第二步：临床试验数据管理。
在试验开始后，质量控制职位的人员需要负责数据的管理工作，包括数据的录入、监督和收集等。
这些数据将会用于相关部门做出最终决策。
第三步：试验实施中的监测工作。
在试验实施过程中，质量控制职位的人员需不断监测，确保整个过程中有序、规范、公正。
同时，他们还需及时发现并纠正一切不规范的错误和风险，最终确保试验数据的准确性和可靠性。
第四步：临床试验相关文件的审核。
在试验结束后，质量控制职位的人员需要对试验结果进行审核，确保相关报告、证明和证书等文件的真实性和准确性。
这些文件将会直接影响到试验是否被认证通过。
第五步：质量体系建立。
在临床试验组织管理中，有效的质量体系的建立极为关键。
质量控制职位的人员需要具备质量体系的建立和管理技能，能够确保试验组织管理工作的高效性和成功率。
以上就是围绕“临床试验质量控制职位”写的一些关于主要的工作内容和技能要求，这些技能和经验都是临床试验企业所必须的，如果您想进入这个领域，这些事项是需要特别注意的。
gcp质控员职责
GCP质控员，即药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice）质控员，主要负责药物临床试验项目的质量控制工作。
GCP质控员的职责主要包括：
1. 对临床试验项目的各个阶段进行严格的质量监控，确保项目按照GCP和相关法规要求进行；
2. 督促研究人员和质控员正确开展工作，确保试验数据的准确性和完整性；
3. 参与制定和完善药物临床试验的管理制度和SOP，以确保试验质量；
4. 收集和审核临床试验病例资料，确保试验数据的及时性、完整性和规范性；
5. 定期抽查试验病历，审核研究原始记录和知情同意书的填写是否符合要求；
6. 参与临床试验项目的监查、稽查和核查工作，发现问题及时进行整改；
7. 参与临床试验项目的风险评估和管理，制定应对措施，降低项目风险；
8. 负责与监管部门、伦理委员会的沟通和协调工作，确保试验符合监管要求；
9. 负责对临床试验项目的相关人员进行培训和指导，提高全员的质量意识；
10. 完成上级领导交办的其他相关工作。
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
6
主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请 三、熟悉方案细节，尤其熟悉药物的所有资料
GCP相关研究人员职责
1
2
GCP人员架构
专业负责人
主要研究者 （项目负责人） 秘书 研究者 药物管理员 质量管理员 资料管理员
职责
申办方 临床试验申请
总结报告
伦理委员会 批准
分中心 临床试验阶段
主要研究者 专业负责人
研究者 质量管理员 资料管理员 药品管理员
4
专业负责人
1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理 3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求 4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书 6. 对本专业组开展的每项药物临床试验进行审批，掌握本专业组各项药物
主要研究者（PI）
试验中
研究者
PI 监督
药物管理员
质控员
一：不良事件尤其是严重不良事件的处理 二、定期向专业负责人和机构办公室报告临床试验进展和方案依从性情况 三、若为多中心试验的组长单位，应掌握各中心的临床试验情况，及时与申办 方沟通 四、需要中止临床试验时的处理
8
主要研究者（PI）
GCP相关人员职责
主要研究者（PI）
• 主要研究者（Principal Investigator，PI）
参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场 的负责人
6
主要研究者（PI）
试验开始前阶段：
一、与申办方：项目洽谈，商定费用，共同拟定试验方案， 撰写CRF表、知情同意书、项目相关SOP等 二、与机构办公室和医院伦理委员会：提交临床试验申请
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质量控制员
试验前 试验中
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度 和临床试验质量保证 SOP
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、 分发、回收、销毁
14
质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检
归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整
理、归档工作进行监督和指导
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作
5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
4
专业负责人
1. 专业组负责人原则上由科室主任兼任 2. 全面负责本药物临床试验专业组的建设和组织管理
3. 确保本专业组研究设施、设备和实验条件符合GCP要求
4. 确保本专业组有足够的研究人员，并按规定履行其职责 5. 指定专门质控员、秘书
GCP相关人员职责
试验中
• 检查 • 知情同意书 • 数据是否准确 • 方案是否严格遵循 • 试验进展 • 不良事件的报告、记录 • 试验用药物的接收、储藏、
分发、回收、销毁
14
质量控制员
• 科室质控员每2月对本专业组至少50%的在研项目进行质控检 查，半年内质控检查因覆盖所有在研项目。且质控人员对在 研项目至少在入组第一例受试者后、以及研究结束资料归档 前进行三次质控
试验后
• 保存 • 临床试验文
件和资料 • 协助 • PI整理数据 • 撰写总结报
告资料归档 • 剩余药物处
理
12
质量管理员
质量管理员： 医院药物临床试验机构办公室设立药物临床试验质 量管理员，负责对医院承担的所有药物临床试验、
器械/体外诊断试剂临床试验进行质量控制与管理质量控制员试验前
• 掌握 • GCP规定 • 试验方案 • 临床试验质量管理制度
资料管理员
1. 登记和审查药物临床试验研究资料 2. 资料不齐全时，督促有关人员补足 3. 建立电子和书面的药物临床试验研究管理档案 4. 做好原始资料和知情同意书的存放工作 5. 登记并存档研究过程中与研究单位的书信、电话、Email和人员来访 6. 试验结束后，将实验方案、原始资料、各种有关记录文 件和总结报告等归档保存 7. 资料不能随便外借，需要借阅时，要有登记
• 将检查发现的问题记录、整理，以书面形式反馈给PI，并监 督其整改情况
• 负责整理临床试验中常见的问题，组织所有专业科室进行学 习，以规范临床试验
资料管理员
资料管理员： 负责机构及临床试验专业科室资料的收集、鉴定、整理、 归档和保管工作。对各科室形成的各种资料的收集、整 理、归档工作进行监督和指导
(精品药物临床试验机构办公室质控员职责
(精品药物临床试验机构办公室质控员职责首先，办公室质控员需要负责制定机构的质量管理体系以及相关的操作规程。
他们需要针对机构的特点和实际需要，参考相关法规和行业标准，制定适合机构的质量管理体系，明确各项工作的标准和要求，确保机构内各项工作按照规范进行。
其次，办公室质控员需要负责制定并执行内部培训计划，提高机构内各部门员工的专业水平和质量意识。
他们需要根据机构的具体需要和员工的专业背景，制定相应的培训计划，并组织培训活动，培养员工的专业知识和技能，提高其对质量工作的重视和认识。
同时，办公室质控员还需要负责制定和实施内部审核计划，定期对机构的工作进行内部审核。
他们需要安排专门的内审人员，对机构内各项工作进行审核，发现问题并提出改进意见，确保机构的工作按照规范和要求进行，发现问题及时解决，防止问题扩大。
此外，办公室质控员还需要负责与外部审核人员进行沟通和协调工作，应对外部审核工作。
他们需要了解和熟悉相关法规和行业标准，积极配合外部审核人员的工作，提供必要的文件和资料，并协助对机构的工作进行审核，确保机构的相关工作能够通过外部审核，证明机构的合规性和有效性。
最后，办公室质控员还需要负责机构的记录管理工作，包括但不限于试验主体、试验设备、文档记录等。
他们需要确保机构记录的真实、完整、准确和有序，保证能够及时提供相关数据和资料，满足内外部审核的需要。
同时，他们还需要确保记录的安全性和保密性，防止数据的泄露和丢失。
总之，精品药物临床试验机构办公室质控员是一个重要的职位，需要负责监督和保证机构内各项工作的合规性和有效性。
他们需要制定质量管理体系和操作规程，进行内部培训和内部审核工作，与外部审核人员进行沟通和协调工作，负责机构的记录管理等。
只有做好这些工作，才能确保临床试验的数据和结果的真实性和可靠性，促进药物研发的顺利进行。
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药物临床试验机构办公室质控员职责
SOP编码：GCP— SOP—机构一制度一018 • 01 保密级别：秘密
级
颁发日期：2011年3月1日生效日期：2011年3月1日
I.目的：建立药物临床试验机构办公室质控员职责，保证其工作的合法性和规
范性。
II.范围：适用于我院药物临床试验机构办公室质控员。
皿•规程：
为加强质量控制，确保药物临床试验的质量，机构办公室应设置质量控制员（第二级质控员）。
机构办公室质控员职责主要包括：
1 •对机构内各专业进行的临床试验项目进行全程严格的质量监控；督促
研究人员和第一级质控员正确开展工作;
2.
提起并参加本
机构为确保药物试验质量所制定的管理制度和SOP的增补修订;
3.定期收集各临床试验科室已完成的试验病例资料；确认已完成的试验病例资料在规
定时间内交主要研究者审核签字、复审并存入机构办公室；
4.定期抽查正在进行的试验病历，审核研究原始记录填写（包括理化检
查项目）是否及时、完整、规范、真实，CRF填写是否正确；
5.审核知情同意书受试者与研究者的签字，研究者是否给受试者留有联系电话；
6.必要时核对受试者电话、住址与身份；核对受试者是否了解并签署了知情同意书，
是否知道研究者联系电话；
7.检查试验用药物的保管、使用、登记是否符合试验方案与GCP勺有关
规定；
8.检查不良事件和严重不良事件的记录以及严重不良事件的报告是否符合试验方案与
GCP勺有关规定；
9.及时做好质量检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、质控员
姓名等，发现问题及时向项目主要研究者和专业负责人通报，重大问题及时向机构负责人报告；
10.协助监查员进行监查工作；积极协助药监部门进行稽查工作；
11.完成机构及办公室领导交办的其他工作。
IV.参考依据：
1.国家食品药品监督管理局，《药物临床试验质量管理规范》，2003
2.黄民，田少雷主编，《药物临床试验标准操作规程实用指南》，广东科技出版社，
2004
3.李斌等主编，《医院药物临床试验工作指南》，人民军医岀版社，2011
V.附件：
1.研究人员工作的质量检查记录表
研究人员工作的质量检查记录表
纠正和预防的措施（建议）：
质控员签名及日期： _____________________________________________ ; 项目组组长签名及日期：_________________________________________________ 项目负责人（或主要研究者）签名及日期： ___________________________________
试验用药物的质量检查记录表
检查结果及存在的问题:
纠正和预防的措施（建议）:
质控员签名及日期： ______________________________________________________ ; 项目组组长签名及日期： __________________________________________________ 项目负责人（或主要研究者）签名及日期： ___________________________________
质控员签名及日期： _____________________________________________________ ; 项目组组长签名及日期： __________________________________________________ 项目负责人（或主要研究者）签名及日期：
RF表填写是否清晰、规范、准
质控员签名及日期：
项目组组长签名及日期：
项目负责人（或主要研究者）签名及日期:。