1.工艺用水验证方案
纯化水清洁消毒验证方案
车间工艺用水系统清洁消毒验证资料工艺用水系统清洁消毒验证方案1、概述（General）车间纯化水水系统包括：纯化水储罐、纯化水分配消毒系统及相应的水泵。
纯化水系统清洁、消毒对确保生产的纯化水的质量起着重要作用，为防止纯化水的污染、保证医疗器械的质量安全，对纯化水系统的清洁消毒方法进行验证。
本次验证的目的是按照规定的清洁消毒方法及频率对纯化水系统进行定期清洁消毒，能否保证纯化水的质量，达到预期的清洁消毒目的，不会对产品造成污染。
2、验证目的及范围（Verification purpose and scope）2.1 本次验证为车间纯化水清洁消毒验证，目的为验证《纯化水罐及管道清洗、消毒操作规程》规定的清洁消毒方法及周期能够保证该系统达到清洁消毒效果。
本方案适用于车间纯化水系统清洁消毒效果的验证。
2.2 验证范围：纯化水系统清洁方法。
3、验证小组成员及职责（Verification team members and responsibilities）3.1小组成员与职责3.2部门职责(Department duty)车间：负责验证方案、报告的起草及按验证方案进行实施。
生产部：负责验证方案、报告的审核；质检中心：负责样品的取样方法确定、取样检验。
质量部：负责验证方案、报告的审核及验证实施，仪器校验并及时出具检验报告书，指导验证方案的实施。
管理者代表：负责最终方案报告的审核3.3培训3.3.1验证前，由验证组组长对验证小组成员进行培训，验证小组成员接受培训并明确自己的职责。
3.3.2由车间工艺质量管理负责人对验证实施人员进行培训，培训内容包括验证实施过程中的操作要求及注意事项。
4、验证实施过程(Validation implentation)4.1验证前的准备工作对与验证有关的所有仪器进行校验或确认其在有效期内，并确定其精密度符合验证的使用要求。
表1：验证相关仪器一览表评价人：年月日审核人: 年月日4.2 纯化水系统消毒确认4.2.1验证项目及验证周期4.2.1.1验证项目4.2.1.1.1连续生产，每月对纯化水系统消毒一次方法及频率确认。
工艺用水系统的验证
工艺用水系统的验证工艺用水是在制造过程中所使用的水源，一般用于冷却、清洗、加热、蒸汽产生等工艺环节。
验证工艺用水系统的必要性在于确保水质符合生产要求，并提高系统的稳定性和运行效率。
首先，验证工艺用水系统需要进行水质测试。
通过对水样的化学成分、微生物菌落总数以及悬浮物含量进行测试，可以评估水质是否符合生产所需。
例如，对于饮料或食品加工行业，需要测试水中的重金属、有机物和微生物水平是否符合国家标准。
同时，还需要测试水的硬度、pH值以及电导率等参数，以确保水质稳定。
其次，验证工艺用水系统需要检查水源和水源处理设备。
水源的质量直接关系到系统的稳定性和产水质量。
因此，需要确定水源是否符合要求，如地下水、自来水或纯水等。
此外，不同行业还可能需要采用不同的水质处理设备，如软化水设备、反渗透设备或臭氧发生器等。
验证这些设备的功能和性能是否符合要求，以确保水质达到所需标准。
随后，验证工艺用水系统需要评估系统设计和管道布局。
工艺用水系统的设计应考虑到满足生产需求，同时尽量减少水资源浪费。
因此，需要评估系统的管道布局是否合理，是否存在死角或积水现象。
此外，还需要检查系统中的过滤和消毒装置是否正常运行，以确保水质得到有效处理。
此外，验证工艺用水系统还要考虑节能措施和废水处理。
通过优化设备的选型和运行模式，可以降低能耗和运行成本。
同时，废水处理也是验证过程的一部分，以确保废水排放符合国家环保标准。
综上所述，验证工艺用水系统的过程包括水质测试、设备功能评估、管道布局检查以及节能和废水处理。
这些验证步骤的目的在于保障工艺用水的质量和稳定性，以确保生产过程的正常运行。
只有在经过验证并达到要求的工艺用水系统下，企业才能够生产出符合质量要求的产品。
验证工艺用水系统是确保生产过程中所使用的水源符合要求的重要工作。
在生产过程中，工艺用水用于许多关键的工艺环节，如冷却、清洗、加热、蒸汽产生等，因此其质量直接影响到产品的质量和生产效果。
而只有通过验证工艺用水系统，才能够有效地预防水质问题，提高生产的稳定性和效率。
制药工艺用水系统的验证(1)
制药工艺用水系统的验证(1)制药工艺用水系统的验证是确保质量和安全性的重要步骤。
下面将从以下几个方面介绍制药工艺用水系统的验证。
1. 设计验证在制药工艺用水系统的设计阶段，必须进行验证以确保其符合相关标准和规定。
设计验证要考虑工艺流程、安全性、可靠性、易用性、维护性等方面。
同时，需要在设计验证中考虑到可能出现的问题，比如工艺用水量的变化、水源水质的变化、水处理设备的故障等情况。
2. 安装验证在制药工艺用水系统的安装过程中，需要进行验证以确认系统符合设计要求，并检查设备是否安装正确、设置是否合理、连接是否牢固等。
如果有必要，还需进行工艺用水系统的泄漏测试，以确保系统密封性。
3. 运行验证在制药工艺用水系统投入使用前，需要进行运行验证，以确保系统达到预期性能。
运行验证包括系统稳态运行测试、污染物去除效率测试和系统安全性测试。
测试结果要与设计要求进行比较和评估，确保制药工艺用水系统的运行达到预期目标。
4. 维护验证制药工艺用水系统的维护验证是指在运行期间对系统进行检查和维护的过程。
维护验证包括系统清洁维护、设备检查维护和水质监测，以确保系统能够持续稳定地运行。
5. 变更验证如果制药工艺用水系统需要进行任何变更，如更换设备或更改工艺流程，都需要进行变更验证。
变更验证要考虑到变更的影响以及变更后可能出现的问题，以确保系统能够继续达到设计要求。
总之，制药工艺用水系统的验证是一个重要的环节，其目的是确保制药工艺用水系统能够稳定、可靠地运行，并达到预期的目标。
验证过程应该系统化、完整、可追溯、可证明。
只有通过验证，制药工艺用水系统才能够获得使用许可并得到市场的认可。
工艺纯化水验证确认方案
工艺纯化水验证确认方案1. 概述1.1我公司的制水系统由机械过滤器、活性碳过滤器、软化过滤器、反渗透装置、精密过滤器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、纯化水箱及不锈钢输水管道等组成，生产能力为1T/h。
1.2 工艺流程图城市自来水→增压泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化过滤器→精密过滤器→一级反渗透泵→一级反渗透膜→→纯化水箱→紫外线灭菌器→纯化水泵→终端微孔过滤器→纯化水使用点EDI超滤→注射用水使用点1.3用途纯化水主要用于器具、工作服、纯化水箱、洁净室、工作台面的清洗及挤出过程的冷却水和配制消毒液，注射用水主要用于末道精洗、试剂配制等。
2. 确认目的为确认我公司工艺用水系统能正常运行, 其生产工艺符合设计要求，设备各项性能指标稳定，不发生漂移，保证能生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本确认方案，对工艺用水系统进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报管理者代表批准。
3. 确认范围本确认方案适用于我公司工艺用水系统的确认。
3.1检查确认本系统设计方案是否符合规定要求。
3.2根据生产要求，确认水处理设备和管道系统安装是否合理，检查仪表校验的情况及操作、维修规程的编写情况。
3.3在所有的水处理设备均开动的情况下，检测系统操作参数，检查确认系统是否能达到设计要求及工艺要求，并预先测试水质（理化指标和微生物指标）。
3.4系统按照设计要求正常运行后，进行周期取样测试水质是否符合中国药典年版规定标准（理化指标和微生物指标）。
4. 确认计划与人员职责公司成立专门确认工作小组，负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
4.1 确认计划：工艺用水系统计划确认结束。
4.2 确认工作小组人员职责。
工艺用水系统验证方案
目录1.文件内容:1.1.设备基本情况1.1.1.概述1.1.2.验证小组1.1.3.目的1.2.验证目的2.验证内容2.1.1运行确认2.1.1.1各设备的运行情况2.1.1.2纯化水水质的预先测试分析2.1.2性能确认2.1.3验证结论2.1.4再验证2.1.5.验证结果评定与结论2.2.附件1.文件内容:1.1.设备基本情况1.1.1.概述本系统位于洁净车间制水工序，生产能力为纯化水60L/h整个系统是串联的循环系统。
饮用水先后经PP过滤、活性炭过滤、PP过滤、RO反渗透、臭氧灭菌制成合格的纯化水。
本系统生产的纯化水用于洁净车间。
各设备、滤器之间分别由相应的管道、阀门、泵相连接。
纯化水系统流程见图1。
1.1.2. 洁净车间纯化水验证小组成员：组长：副组长：组员：1.1.2.1验证实施人员及安排验证阶段验证时间参加人员运行确认性能确认1.3.验证目的为了确认纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产要求，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特根据纯化水系统验证方案，对纯化水系统进行验证。
验证过程应严格按照纯化水系统验证方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证报告变更申请及批准书，报验证领导小组批准。
2.验证内容2.1.纯化水系统验证2.1.1验证目的为确认纯化水系统是否能正常运行，设备各性能指标是否符合生产要求，保证生产出质量稳定、合格的纯化水，特制定本验证方案，对纯化水系统进行验证。
2.1.2文件资料2.1.3运行确认运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动。
2.1.3.1各设备的运行情况：检查结果见附记录。
2.1.3.2纯化水水质的测试分析上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对纯化水水质进行测试。
取样点：检测项目：电导率、理化指标、微生物限度标准：《中国药典》2010年版纯化水质量标准检验人：复核人: 日期:2.1.3.3纯化水系统运行确认结论及建议结果审查及批准2.1.4性能确认当系统运转正常后，对纯化水系统进行性能确认。
新注射用水再验证方案
1主要内容与适用范围1.1再验证概述本次验证属再验证，该系统设备在使用期间未作任何改动，设备的操作规程未作修订，所以本次验证只对该系统做性能验证，并按CP2005年版注射用水质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。
1.2验证目的为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，符合2005版中国药典及本公司内控质量标准，保证生产出质量合格、稳定的工艺用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准1.3验证范围本方案适用于LD4000/6多效蒸馏水机验证。
2 引用标准《中国药典》（2005）《药品生产验证指南》（2003年修订）《LD4000/6型注射用水制备系统标准操作规程》3术语无4 职责4.1验证项目小组组长：设备能源部经理成员：设备主管、QA人员、岗位操作人员、QC人员4.2职责4.2.1验证项目小组组长负责本验证的全部工作，根据验证计划部署实施方案✷检查督促、协调验证工作进度及完成质量✷负责验证方案及验证报告的审核4.2.2成员✷设备主管负责验证方案的起草及具体实施工作，对验证过程的技术质量负责✷设备部负责保证在每次验证过程中严格执行批准生效的相关规程✷QA负责按标准操作规程及验证方案规定的取样计划取样，并及时报告检验结果✷岗位操作人员负责本验证步骤的操作✷QC负责样品的检验并出据相应的报告5 验证程序及内容5.1验证前的准备·人员培训·检查并确认操作人员的培训记录和对设备、SOP的操作熟练程度。
·该项检查的具体内容和标准、结果见附表15.2验证的必要性注射用水系统在使用前应进行系统的验证工作，以确认设备符合生产要求，设备运行一段时间后，或者大修，或者其他原因往往会造成设备参数的飘移，影响设备的正常使用，因此有必要对设备进行回顾性验证。
注射用水验证方案
注射用水验证方案引言：注射用水的质量对于医疗行业的安全和患者的健康至关重要。
因此，注射用水的质量控制非常重要。
为了确保注射用水的质量，医疗机构需要制定一套有效的验证方案。
本文将介绍一个注射用水验证方案，旨在确保注射用水的质量和安全性。
一、目标和目的：1.验证注射用水的物理和化学性质是否符合规定标准；2.确保注射用水不会对患者产生不良反应；3.确保注射用水的质量稳定可靠；4.提供一套系统的方法和步骤，以确保医疗机构能够定期对注射用水进行验证。
二、验证方法和步骤：1.制定验证计划：医疗机构应明确验证计划，包括验证的频率、验证的内容和方法等。
计划应根据国家和行业的要求来制定，以保证注射用水的质量和安全。
2.收集样品：按照验证计划，收集注射用水的样品。
样品应按照相关标准进行采样，并确保采样过程符合严格的卫生要求，以避免交叉污染。
3.进行物理性质测试：对注射用水的物理性质进行测试，包括外观、颜色、悬浮物和溶解物等。
可以使用目视检查、显微镜观察等方法进行测试。
4.进行化学性质测试：对注射用水的化学性质进行测试，包括pH值、电导率、溶解氧、重金属和微生物等。
可以使用仪器设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
5.进行微生物测试：对注射用水进行微生物测试，以确保注射用水不含有致病菌和病毒等微生物污染。
可以使用培养基和相关设备进行测试，并将测试结果与相关标准进行对比。
6.进行稳定性测试：对注射用水的稳定性进行测试，包括温度、光照、氧气和湿度等因素对注射用水的影响。
测试应模拟实际使用环境，并将测试结果与相关标准进行对比。
7.记录和分析测试结果：对上述测试的结果进行记录和分析。
记录应详细、准确，并包括测试方法、设备、环境条件等信息。
分析结果应与相关标准相比较，并根据测试结果确定是否满足要求。
8.提出改进措施：根据分析结果，提出相应的改进措施。
改进措施应详细、具体，并包括责任人、时间表和预期效果等信息。
改进措施的实施应受到监督和评估，以确保改进的有效性。
工艺用水检查指南
医疗器械工艺用水检查指南工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程,也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
医疗器械行业中所使用的工艺用水更由于医疗器械产品本身及其生产工艺的特性而具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助医疗器械监管人员增强对医疗器械工艺用水相关过程的认知和把握,指导医疗器械监管人员对医疗器械生产企业工艺用水控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在工艺用水环节的管理要求提供参考.当国家相关法规、标准、检查要求、制备方法发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考资料.二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况和文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
（一）现场观察企业工艺用水制水设备及制备环境对于以下的检查内容，检查人员应进行适当的记录。
1。
询问制水设备的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类（纯化水或/和注射用水或/和实验室分析用水等）;3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4。
现场查看制水设备的材质和结构组成；5.现场查看制水设备设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6。
现场查看制水设备的状态标识（正常、维护、停用）；7。
现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8。
现场查看制水设备的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9。
注射液工艺验证方案
1.目旳:此工艺验证是建立在厂房, 空气洁净度, 工艺用水及设备和设备清洁已验证并合格旳基础上展开旳, 拟通过持续三批生产来验证该产品旳工艺规程, 对维生素C注射液生产中也许影响产品质量旳多种生产系统条件和生产工艺变化原因控制在工艺规程规定旳原则范围内, 保证产品旳可靠性和稳定性, 生产出符合企业内控原则旳--注射液。
2、合用范围:合用于维生素C注射液旳工艺验证。
3.责任者:参与维生素C注射液工艺验证旳人员。
4、方案4.1.验证措施:本产品工艺验证方案计划在水针新车间生产前三批旳生产过程中进行验证。
4.2.有关文献《验证SMP》《----注射液工艺规程》YBSTP－SC027－034.3.方案概要4.3.1重要工艺内容及生产条件如下:－洗瓶、杀菌干燥 －配液 －灭菌检漏 －灌封－灯检－印包4.3.2验证过程详细分为六个生产工艺过程:⑴ 洗瓶、杀菌干燥 ⑵ 配液 ⑶ 灌封 ⑷ 灭菌 ⑸ 灯检 ⑹ 印包4.3.3每个生产工艺过程验证旳每一项内容中均包括描述与生产过程有关旳规程, 文献和有关旳设备, 并论述生产系统多种元素旳评价措施及生产过程中多种也许影响产品质量旳原因提供变量旳评价措施。
生产系统多种元素旳评价措施中论述了在生产前、生产过程中及生产过程结束后对生产系统多种元素特性旳检查内容及评价原则。
每项检查评价结束后, 评价及检查成果应记录于本方案中设计旳登记表中, 并附于验证汇报中。
生产过程中多种也许影响产品质量旳工艺变量旳评价措施, 论述了生产过程中应进行旳一系列有关工艺变量旳评价措施及评价原则。
评价成果应记录于本方案设计旳登记表中并附于验证汇报中。
4.3.4工艺流程图:4.3.5质量原则及文献《质量原则》《中国药典》2023版二部《--注射液中间体质量原则》《YBSTP-QA209-00》《--注射液成品质量原则》《YBSTP-QA300-00 》维生素C注射液质量原则4.3.6生产系统要素旳评价:目旳:提供文字根据证明生产系统要素符合维生素注射液生产准备和工艺条件.从而保证用此系统生产旳多种物料符合质量原则,最终身产出符合质量林求旳合格旳产品.⑴项目:有关文献洗瓶、杀菌干燥SOP YBSOP-WS214-00YBSOP-WS201-00 YBSOP-WS202-00YBSOP-SC260-00 YBSOP-SC261-00配液 YBSOP-WS213-00YBSOP-SC262-00 YBSOP-WS203-00灌封 YBSOP-WS215-00YBSOP-SC264-00 YBSOP-WS204-00灭菌 YBSOP-WS216-00YBSOP-SC269-00 YBSOP-WS209-00灯检 YBSOP-WS217-00印字 YBSOP-WS218-00YBSOP-SC270-00 YBSOP-WS207-00评价措施检查所有文献旳完备状况。
制药工艺用水系统的验证-V1
制药工艺用水系统的验证-V1制药工艺用水系统的验证制药工艺用水系统的验证是指通过一系列测试和分析，确认这些系统可以按照设计要求正确地运行，确保产品的质量和安全性。
这种验证是药品生产过程中的重要组成部分，要求严格的操作和记录，以确保符合相关的法规和标准。
以下是制药工艺用水系统验证的一些步骤及注意事项。
1. 系统安装验证系统安装验证是指验证工艺用水系统已按照设计图纸和规格要求正确地安装。
这个步骤涉及到确保管道、阀门、泵、过滤器等设备的正确安装，以及材料的选用和测试。
为了确保系统的稳定性，应该进行各种试验，如水压试验、气密性测试等。
此外，还应确保其符合相关的法律和法规。
2. 运行条件和环境验证验证系统在必要的操作条件和环境下能够稳定运转。
这种验证包括了温度、湿度、空气质量、水质、气压和相对湿度等参数的测试，以及设备稳定性和阀门作用力的测试。
此外，还应对施工区域的温度、湿度、空气质量和无尘度进行压力测试，以确保所有操作条件都健全无障碍。
3. 设计质量验证该验证程序包括了材料、设计、测试记录、污染控制等，确保系统满足最高的质量标准要求。
该程序涉及到从供应商的材料质量保证到系统设计以上的方方面面，从而确保系统运行在最佳状态，并保证制造的产品符合法律和法规的标准。
4. 性能验证该验证程序涉及到测试设备各个方面的性能，以查看其是否正常工作。
这涉及到检查过滤器的依据，以及保证其能够有效地去除污染物，其中包括氧化还原态和微生物。
其他测试包括空气温度、流量、压力、微生物培养等，为了保证精确测量，需要全程记录每次试验。
5. 运行最终确认该验证程序是由相关部门进行操作，以确认系统可进行正常运行。
该过程包括了测试各个方面的设备，运行测试以查看是否存在泄漏、污染物开裂等情况，还可以观察文档变化，以确定是否向生产线上引入了变化。
总结制药工艺用水系统的验证是确保生产过程中标准的关键环节。
必要的验证程序和测试可以有效的保证系统和设备的稳定性、质量和正确性，确保产品的质量和安全性符合相关法规和标准。
工艺用水的制备及验证
工艺用水的制备及验证
一、工艺用水的划分
1.饮用水－工艺用水的“原水”
（1）可以是自来水或深井水
（2）符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》
（3）“原水”不能直接用于医疗器械的精洗..
2.纯化水：为“原水”经蒸馏、离子交换、反渗透等或其他适宜的方法制得的符合《中国
药典》规定的水
3.注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素的试验要求。
注射用水必须
在有效防止内毒素产生的条件下制取、储存及分装。
4.灭菌注射用水：为注射用水按照注射剂生产工艺制备而得，主要用于注射用灭菌粉末
的溶剂或注射液的稀释剂。
二、水中的污染物
⏹可溶性无机物
⏹可溶性有机物
⏹胶质
⏹颗粒
⏹微生物
⏹热源
⏹气体等
⏹根据污染物的不同采取不同的纯化手段
工艺用水系统微生物污染的主要原因。
工艺用水系统《GMP》认证方案
工艺用水系统《GMP》认证方案范围：工艺用水系统职责：生产部、质量部对本规程的实施负责正文：1.验证对象及范围——该验证方案是针对大输液车间工艺用水系统的验证而制定的，包含纯化水、注射用水系统的读者设计预确认，安装确认（IQ），运行确认（QQ），性能确认（PQ）。
2.验证目的——水系统验证的目的，就是要检查并确认水处理设备及管路的安装是否符合设计要求，其资料与文件是否符合《GMP》的管理要求，该水处理系统是否能够稳固可靠地生产出规定数量与质量的合格工艺用水。
3.水系统总体设计的预确认3.1有质量部门认可的水系统工艺流程图，标明所有的仪器仪表、操纵与运行所需的阀门，系统灭菌消毒工艺流程。
纯化水系统工艺流程图（见附件1）注射用水系统工艺流程图（见附件2）检查人日期3.2系统描述本系统是大输液车间工艺用水的制备、储存与分配系统，它所提供的合格纯化水、注射用水，用于洁净区容器具、洁具、设备的清洗与配制药液等。
纯化水要紧以饮用水为源水，通过预处理→二级反渗透装置制得，预处理由计量加PAC混凝→多介质过滤器→活性炭吸附器→3μ精滤器构成，多介质过滤器可除去机械杂质，活性炭吸附器可吸附水中大量的有机、无机物（特别余氯几乎100%吸附），3μ精滤器要紧截留活性炭粉沫，保护反渗透膜。
二级反渗透装置由高压泵、反渗透膜壳与中间水箱构成，第一级反渗透的成品水做为第二级反渗透的进料水，第二级反渗透的器→超滤器经处理后成无“热源”纯化水，被送入循环线至用水点。
纯化水系统的产水量为10m3/h。
在本系统中注射用水循环泵后配置了0.2u的微滤器，通过滤的注射用水进入循环线及使用点。
消毒灭菌系统配置了高纯度的纯蒸汽（即过热蒸汽）发生器，产汽量不小于200kg/h，用过热蒸汽消毒效果较干饱与纯蒸汽好，可用于循环线、贮罐、使用点消毒灭菌。
纯化水贮罐、多效蒸馏水机、注射用水贮罐、循环管线均使用316L不锈钢材料。
3.3系统中设备的全面规格详见“水系统设备一览表”（附件3）检查人日期4.纯化水系统验证4.1纯化水系系统仪器仪表的校验纯化水系统各设备、管路上所安装的仪器仪表均已校验，并贴上合格标志。
工艺用水 检查标准
工艺用水检查标准标题：工艺用水检查标准操作手册一、引言工艺用水在各种工业生产中起着至关重要的作用，其质量直接影响产品的质量和生产过程的稳定性。
因此，对工艺用水进行严格的检查和控制是必不可少的。
本手册详细阐述了我们的工艺用水检查标准，旨在确保我们的生产过程符合最高的质量和安全标准。
二、检查标准1. 微生物检测：包括细菌、真菌、病毒等的检测，确保水中无有害微生物存在。
一般采用国标GB/T 19883-2005《生活饮用水水质处理器卫生安全与功能评价规范》中的方法进行。
2. 化学成分分析：包括pH值、电导率、总有机碳(TOC)、溶解氧、硬度、氯含量、重金属等。
这些参数应符合GB 5749-2006《生活饮用水卫生标准》或行业特定标准。
3. 热原检测：对于医药、生物技术等行业，需要检查水中的热原（主要由革兰氏阴性菌产生）含量，应符合USP<645>或EP<05.1>的标准。
4. 悬浮物和颗粒物检测：通过过滤和显微镜检查，确保水中无可见悬浮物和颗粒。
5. 气味和颜色：水应无色无味，任何异常都可能表明水质问题。
三、检查流程1. 样品采集：按照规定的频率和方法采集水样。
2. 实验室检测：在认证的实验室进行各项指标的检测。
3. 数据分析：比较检测结果与设定的标准，确定水质是否合格。
4. 报告编写：记录并报告检测结果，包括任何异常情况和处理措施。
5. 跟踪改进：对不合格的水质进行跟踪，制定并实施改进措施。
四、总结工艺用水的质量管理是一项持续的过程，需要定期检查、监控和改进。
通过遵循这些严格的标准，我们能够确保我们的生产过程不受水质问题的影响，从而保证产品的质量和安全性。
所有员工都应了解并执行这些标准，以维护我们的质量承诺。
请注意，这些标准可能会根据具体行业、法规更新或技术进步而有所调整，应定期审查和更新。
纯化水系统确认与验证方案
纯化水系统确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的3.确认与验证的对象和范围4.确认与验证的实施计划5.系统风险评估6.验证小组及职责7.验证实施7.1安装确认7.2运行确认7.3性能确认7.4对结果进行汇总、评价8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论9.确认与验证报告的出具10.确认与验证证书的签发11.偏差与变更处理原则12.需再验证情况13.附件1.概述：1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。
纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。
主要设备一览表：1.2工艺流程图1.3纯化水输送及使用点工艺图：1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下：①多介质过滤器型号：JGH-5X规格：φ500填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢②余氯清除器型号：YU-005配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢③精密过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢④保安过滤器型号：LX-2X规格：φ220×1000配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根⑥纯水箱型号：SX-1000规格：φ1000×H1200主体材质：316L不锈钢⑦输水管道：材质：采用304不锈钢布置：整条管线采用循环布置，光滑、无死角。
范例7工艺用水的过程验证和确认
范例7工艺用水的过程验证和确认工艺用水是指在工业生产和加工过程中所使用的水源。
工艺用水质量的高低直接影响到产品的质量和生产效率，因此工艺用水的过程验证和确认是非常重要的环节。
工艺用水的过程验证是指通过实验和测试，验证工艺用水处理设备的性能和效果是否符合预期要求。
下面是一个具体的工艺用水过程验证和确认的范例：1.确定验证目标：首先要明确验证的目标和要求，例如验证工艺用水处理设备的去除悬浮物、溶解物和微生物的能力，确保水质达到工艺要求。
2.制定验证计划：根据验证目标制定详细的验证计划。
包括实施时间、地点、参与人员、实验方法和设备安排等。
3.准备样品和设备：收集工艺用水的原始样品，并根据实验要求进行预处理，以确保实验的可行性。
同时准备好所需的实验设备和仪器。
4.进行实验和测试：按照验证计划进行实验和测试。
可以通过物理方法（如滤过、沉淀、蒸馏等）、化学方法（如氧化、盐析、络合等）和生物方法（如微生物培养、细胞计数等）等进行样品的处理和分析。
5.数据分析和评估：根据实验和测试所得的数据进行分析和评估。
将实验结果与工艺用水质量标准进行对比，评估处理设备的性能和效果。
6.结果确认和报告编写：根据实验结果进行确认，并撰写验证报告。
报告应包括验证目标、验证方法、实验结果和结论等内容，并附上实验数据和分析报告。
7.反馈和改进：根据验证结果，对处理设备和工艺用水的处理方法进行反馈和改进。
如有必要，可以对设备进行维护和修正，并重新验证和确认。
工艺用水的过程验证和确认是一个反复迭代的过程，需要不断地进行验证和改进。
只有确保工艺用水的质量稳定和可控，才能保证产品的质量和生产的效率。
综上所述，工艺用水的过程验证和确认是确保工业生产和加工过程中水质达标的重要环节。
通过制定验证计划，进行实验和测试，分析和评估数据，并进行反馈和改进，可以不断提升工艺用水的质量，确保产品的质量和生产的效率。
精选工艺用水系统回顾和验证
清洁验证
通过变更控制维持验证状态日常监控(如目视可见残留物,微生物监测)年度确认（连续三批）下列情况需考虑再验证 - 清洁程序本身发生改变 - 新的生产设备或生产设备发生改变 - 新的产品 - 新的生产工艺或 生产工艺发生改变 - 日常环境监测重复性地超标或呈现不良趋势 - 年度的清洁程序确认批（连续3批）无法达到接受标准
分析方法
通过变更控制维持验证状态一般不做周期性再验证下列情况需考虑再验证/确认试验 - 分析方法本身发生改变 - 新的分析仪器设备 - 对照品，化学试剂来源发生变化 - 重复性地出现检验结果超标或呈现不良趋势（排除工 艺或人为因素）,可能有系统性偏差 - 对药典方法不做再验证，但当药典方法有更新时需考 虑做确认试验
生产洁净环境
- 日常监控(动态测试) - 每季度做再验证，静态测试，包括悬浮粒子和微生物 - 年度环境监控回顾 下列情况需考虑再验证 - 洁净区域发生改变 - 高效过滤器型号，供应商发生变化 - 空气净化系统大修或改建后 - 空气净化系统关闭，在恢复正常生产前
生产洁净环境
月度报告- 按洁净区域对本月度所有的日常监测数据进行汇总并进 行趋势分析 (药液含菌量,悬浮粒子,浮游菌,表面微生物,人员)- 细菌鉴定结果的分析- 关注趋势不好或超过警戒限的结果- 总结超过行动限的结果,原因分析,说明采取的措施
年度产品回顾内容
- 概要：此次回顾涵盖的批次，上次报告中提议的改进措施的 完成情况，此次回顾的要点及结论和改进建议- 分析数据处理：对中间控制和成品检验中选择的关键参数进行 统计并作趋势分析，特别关注偏差点的识别和解释- 原辅包装材料： 对生产过程中使用的所有原辅包装材料的质 量情况进行回顾，特别关注新的材料或供应商有变化的材料
回顾性验证
工艺用水检验报告单
工艺用水检验报告单一、检验目的：本次检验目的在于对工艺用水进行全面的检测，以确保水质达到工业生产的要求，保障生产效益和产品质量。
二、检验方法：本次检验采用国家标准《工业水质的测定》，按照标准要求进行水质参数的检测与分析。
三、检验内容：1.水质外观：观察水的颜色、透明度和异物有无。
2.pH值：通过酸碱指示剂进行检测，以确定水的酸碱性。
3.总溶解固体量：采用电导仪进行测试，测量水中溶解固体的总含量。
4.悬浮物：通过过滤和烘干的方式测量水中的悬浮物含量。
5.氯含量：采用气化法进行测定，测量水中氯含量。
6.铁含量：采用比色法进行测定，测量水中铁的含量。
7.锌含量：采用原子吸收光谱法进行测定，测量水中锌的含量。
8.硬度：通过复合指示剂钠棕榈酸盐进行测定，测量水的硬度。
9.氨氮含量：采用试剂盒法进行检测，测量水中的氨氮含量。
10.溶解氧含量：通过溶解氧试剂盒进行检测测定，测量水中的溶解氧含量。
四、检验结果与评价：1.水质外观：检测结果显示水的颜色透明，无可见异物，符合工艺用水标准。
2.pH值：检测结果显示水的pH值为7.2，符合工艺用水的中性要求。
3. 总溶解固体量：检测结果显示水中总溶解固体的含量为360mg/L，符合工艺用水的要求。
4. 悬浮物：检测结果显示水中悬浮物含量为0.05mg/L，符合工艺用水的要求。
5. 氯含量：检测结果显示水中氯含量为0.2mg/L，符合工艺用水的要求。
6. 铁含量：检测结果显示水中铁含量为0.1mg/L，符合工艺用水的要求。
7. 锌含量：检测结果显示水中锌含量为0.02mg/L，符合工艺用水的要求。
8. 硬度：检测结果显示水的硬度为120mg/L，符合工艺用水的要求。
9. 氨氮含量：检测结果显示水中氨氮含量为0.05mg/L，符合工艺用水的要求。
10. 溶解氧含量：检测结果显示水中溶解氧含量为8mg/L，符合工艺用水的要求。
五、结论与建议：根据上述检测结果，本次工艺用水检测结果良好，水质在工业生产的要求范围内。
清洗工艺验证方案(例)
公司LOGO文件类型：验证文件文件名称：清洗工艺验证方案文件编号：使用部门：生产部文件起草起草部门起草人签字日期文件审批审批部门审批人签字日期页次1/4清洗工艺验证方案生效日期2015年07月20日1 目的对产品清洗工艺进行验证，以确保工艺的安全、稳定的运行。
2 验证依据中国药典-2010版YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准医疗器械生产质量管理规范无菌/植入性医疗器械实施细则（试行）医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械产品清洗工艺3验证范围本公司产品包括******，用****做为典型性产品。
用典型性产品的分析：4验证小组成员及职责姓名部门职位责任/权限批准验证方案和验证报告审核验证方案和验证报告制定验证方案，对结果进行分析整理，形成验证报告。
安排验证实验，对清洗效果进行检测。
负责产品的清洗。
负责对产品、末道水和微生物的检验5.验证安排按照清洗工艺对人工晶状体进行清洗，并且对清洗的效果进行检测,即对清洗后的产品微生物的检测，还有对清洗工艺中末道用水的检测。
5.1清洗工艺描述或引用现有清洗工艺5.2 验证安排每清洗10个产品为一个清洗批。
在每个清洗批后，将清洗水收集起来，共收集三个清洗批的清洗后用水进行一次水质检测。
这样的检测共进行三次。
6验证内容6.1安装确认IQ6.1.1设备安装验收是否增加新的设备,设备是否经过验收合格,建档. 是否已进行了安装测试，符合说明书的安装要求，设备档案中包括说明书、保修卡、合格证等。
6.1.2设备的维护与保养页次2/4清洗工艺验证方案生效日期2015年07月20日公司建立的制水设备的操作规程及维护保养要求是否有效，是否规定了维修保养的内容及频次。
并且根据文件的要求，严格对设备进行了维护与保养，确保设备运转正常。
6.1.3 水质的日常监测公司是否定期对工艺用水进行检测，检测的标准是否符合《中华人民共和国药典：2015版二部》的要求，能够证实每天在使用的工艺用水是符合标准要求的。
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编号：RD/ADS 752-01杭州医疗器械有限公司工艺用水验证方案杭州医疗器械有限公司2017年8月10日工艺用水验证方案一、总则1.1验证目的根据《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号公告）的要求，对500L/H医用纯化水设备进行验证，以确认：1）与纯化水设备有关的技术资料（包括本公司内部编制的以及供方提供的）、设备验收、各部件型号规格或材质、设备的安装条件，同时对设备的制水能力进行确认，以证实配置的纯化水设备是否满足生产需求，各部件材质、安装情况等是否满足法规要求，并以此确定适宜的设备操作、保养或维护规程。
2）确认设备能稳定提供满足《中国药典》（2015年版二部正文）要求的纯化水。
1.2验证依据1）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告，2014年12月29日发布）2）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号公告，2015年7月10日发布）3）《中国药典》（2015年版）二部正文纯化水；4）供方提供的资料；1.3验证范围本验证方案适用于本公司的500L/H医用纯化水设备的验证，该设备由上海复梓环保科技有限公司生产、安装，其机构组成、系统参数、工作原理如下所述：1.3.1结构组成该系统由原水箱、原水泵、预处理部分、一级高压泵、反渗透部分、后处理部分（包括纯化水箱、纯水输送泵、紫外线杀菌器、滤菌器）及供水管路组成。
1.3.2系统参数1.3.3工作原理注：图中“泵1”为原水泵，“泵2”为一级高压泵，“泵3”为二级高压泵，“泵4”为纯水输送泵1.3.4主要部件由验证小组成员负责将500L/H 医用纯化水设备涉及的主要部件名称、规格型号、数量、材质、主要技术指标/参数、主要功能、厂家等信息记录在【主要部件一览表】中。
1.4验证用监视和测量设备为保证测量数据的准确可靠，本次验证使用的监视和测量设备需经过校准或检定合格，这些设备包括安装在500L/H 医用纯化水设备中的仪器、仪表以及在验证过程用于监测所需的仪器、仪表或设备。
1.5验证小组成员及职责开展验证前，所有验证小组人员均应进行本验证方案的培训，验证小组由以下人员组成：1.6验证时间及进度安排二、验证开展2.1安装确认（IQ）2.1.1确认内容/方法1）技术资料确认技术资料确认是对归档的纯化水设备的相关资料确认，包括与该设备有关的档案，诸如设备验收记录、使用说明书、购买合同等能了解、掌握该设备相关性能参数及使用要求的资料。
验证可由验证小组通过收集、核实与纯化水设备有关的技术资料方式进行，确认结果由验证小组成员记录在【安装确认所需资料】中。
2）监视和测量设备确认监视和测量设备确认是由验证小组成员排查安装在纯化水制备上的监视设备的检定或校准（检测）结果的确认。
确认可通过收集各监测设备的检定证书或校准（测试）报告来确定各监测设备是否经过检定或校准（测试），各证书或报告是否在有效期内。
注：如果纯化水设备中配置的部分仪表仅用作观察，不作为结果判定使用，无需经过检定或校准（测试）。
例：纯化水电导率测试不用纯化水设备配置的电导率仪监测，而使用便携式电导率测试，此时纯化水设备配置的电导率仪可以不用检定或校准（测试）。
确认结果由验证小组成员记录在【监视和测量设备确认情况】中。
3）关键部件安装情况确认系统设备安装情况确认是由验证小组通过现场查看、核实各部件的材质证明资料来确认各主要系统（包括：原水箱、石英砂过滤器、原水泵、活性炭过滤器、软化装置、保安（滤芯式、精密）过滤器、高压泵（一级、二级）、反渗透装置（一级、二级）、一级RO水箱、纯化水箱、紫外线杀菌器、纯水泵、滤菌器、电气、管路）的安装情况、公用系统的连接情况、管路系统的安装情况，以评价是否符合设计以及法规要求。
由验证小组按【原水箱安装确认表】、【石英砂过滤器安装确认表】、【原水泵安装确认表】、【活性炭过滤器安装确认表】、【软化装置安装确认表】、【保安过滤器安装确认表】、【一级高压泵安装确认表】、【二级高压泵安装确认表】、【一级反渗透装置安装确认表】、【二级反渗透装置安装确认表】、【一级RO水箱/中间水箱安装确认表】、【纯化水箱安装确认表】、【紫外线杀菌器安装确认表】、【纯水泵/车间输送泵安装确认表】、【滤菌器安装确认表】、【电气安装确认表】、【管路安装确认表】进行确认，确认结果由验证小组成员进行记录。
4）贮罐和管路清洗、纯化、消毒确认贮罐和管路清洗、纯化、消毒确认主要是由验证小组确认焊接完成的不锈钢管路安装初始是否经过钝化处理以及按厂家提供的消毒方法对管路实施消毒是否能满足要求。
验证小组通过收集相关钝化记录，并按纯水机供方提供的消毒方法实施消毒、检测来进行确认。
5）制水量、用水量（制水时间）确认用水量（制水时间）确认主要是通过分析各使用点当班最大用水量来确定总用水量，从而确定制水时间。
制水量确认主要工作为在管路系统及储水系统中的水放尽后，制水1小时，通过观察纯化水设备中的二级纯水流量计中显示的流量，从而确认该系统实际的制水量。
制水量、用水量确认结果应由验证小组成员记录在【纯化水制、用水量分析报告】中。
2.1.2不符合情况的处理及再验证在上述安装确认的过程中，如有不符合情况，根据不符合的具体情况，由相关负责人提出初步处理意见，经过验证小组组长审批后，按审批后的处理意见执行，并进行再次验证，并将该过程完整详实记录在案。
2.2运行确认（OQ）2.2.1 确认目的运行确认主要是为了证明纯化水设备是否能稳定达到设计要求及工艺要求而进行的实际运行实验。
主要内容包括在所有的水处理设备均开启的情况下，检测系统操作参数，预先测试纯化水水质。
2.2.2 各装置运行情况确认该项确认主要内容为核实纯化设备各装置运行情况是否正常。
验证小组通过现场目测、核查等方式确认。
确认结果由验证小组成员记录在【各部件运行确认记录（机械部分）】、【各部件运行确认记录（电气部分）】中。
2.2.3水质确认在上述检查确认系统运行正常后，验证小组成员在验证周期（注：最少连续5天）内对总进水口、总回水口、最远端取水点进行一次取样，并按《中国药典》（2015年版二部正文纯化水）实施全项检测，检验结果记录在【纯化水全项检测记录】中。
2.2.4不符合情况的处理及再验证在上述运行确认的过程中，如有不符合情况，根据不符合的具体情况，由相关负责人提出初步处理意见，经过验证小组组长审批后，按审批后的处理意见执行，并进行再次验证，并将该过程完整详实记录在案。
2.3性能确认（PQ）2.3.1 确认目的性能确认主要是确认纯化水设备能连续产水并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
2.3.2性能确认前的检查在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
按【性能确认开机前的检查】进行确认2.3.3 验证周期性能确认至少4个周期，正常情况下每个周期6天，第7天为日常休息日，停机处理，或视情况进行操作。
2.3.4 取样点及取样频率总进水口：每天1次总回水口：每天1次最远端取水点：每天1次各使用点（轮流取样）：四个验证周期内轮流1次。
2.3.5 检测方法由验证小组按《中国药典》（2015年版二部正文纯化水）标准要求对各采样点纯化水实施取样、检测，并将检验结果记录在【纯化水全项检测记录】中。
2.3.6不符合情况的处理及再验证在性能确认过程中，应严格按照各项规程进行操作，当出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：a、在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；b、必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；c、若属系统运行方面的原因，需报验证组长，调整系统运行参数或对系统进行处理。
根据不符合的具体情况，由相关负责人提出初步处理意见，经过验证小组组长审批后，按审批后的处理意见执行，并进行再次验证，并将该过程完整详实记录在案。
2.3.7 性能确认综合评价验证小组根据检查结果，形成系统的书面报告。
以证明纯化水设备按验证的设定条件进行日常控制是有效的，并可据此确定日常监控项目。
2.4纯化水储存周期及纯化水设备静置周期验证2.4.1纯化水储存周期验证1）验证目的判定纯化水设备经过若干天再开启时管路以及纯化水箱内的纯化水能否继续提供生产使用，从而确认纯化水设备停机时是否有必要将滞留在管路、纯化水箱中的纯化水排空。
2）验证方法当日制备未使用完的纯化水存于纯化水箱以及各管路中，自停止循环12小时以上，从总出水口取样进行全性能检测。
取样时机在结合日常放假周期基础上，确定如下时机进行取样：a、储存2天；3）检测方法由验证小组按《中国药典》（2015年版二部正文纯化水）实施取样、检测，并将检验结果记录在【纯化水全项检测记录】中。
2.4.2 纯化水设备静置周期验证1）验证目的确定管路系统及储水系统（注：均为无水的情况下）静止若干天后再开启系统，水质是否能满足《中国药典》（2015年版二部正文纯化水）要求，以确定设备再开启时是否需要进行管路、纯化水箱清洗及消毒。
2）验证方法将纯化水输送管路以及纯化水箱中的水放尽，静置天数满后再开启系统开始新制纯化水，验证小组对新制纯化水进行检验。
取样时间如下：a)静置2天时，从总进水口、总回水口取样进行全性能检测。
b)如可能，选择静置大于2天（根据实际使用的时间定），从总进水口、总回水口取样进行全性能检测。
3）检测方法由验证小组按《中国药典》（2015年版二部正文纯化水）要求对各取样点纯化水实施取样、检测，并将检验结果记录在【纯化水全项检测记录】中。
三、验证结果及分析3.1验证结果验证小组通过收集、分析验证过程产生的所有记录，对本次验证安装确认、运行确认、性能确认、纯化水储存周期及纯水设备静置周期验证等过程进行总结，适用时，应针对验证过程发现的问题进行详细说明。
3.2验证结论对验证的过程记录由验证小组进行整理汇编，并形成相应的验证报告及验证记录。
四、附件4.1附件附件1：工艺用水布点图附件2：纯化水取样点编号及取水口位置分布表4.2附表【表1：主要部件一览表】【表2：安装确认所需资料】【表3：监视和测量设备确认情况】【表4：纯化水制、用水量分析报告】【表5：原水箱安装确认表】【表6：石英砂过滤器安装确认表】【表7：原水泵安装确认表】【表8：活性炭过滤器安装确认表】【表9：软化装置安装确认表】【表10：保安过滤器安装确认表】【表11：一级高压泵安装确认表】【表12：二级高压泵安装确认表】【表13：一级反渗透装置安装确认表】【表14：二级反渗透装置安装确认表】【表15：一级RO水箱/中间水箱安装确认表】【表16：纯化水箱安装确认表】【表18：紫外线杀菌器安装确认表】【表19：纯水泵/车间输送泵安装确认表】【表20：滤菌器安装确认表】【表21：电气安装确认表】【表22：管路安装确认表】【表23：性能确认开机前的检查】【表24：各部件运行确认记录（机械部分）】【表25：各部件运行确认记录（电气部分）】【表26：纯化水全项检测记录】。