1.工艺用水验证方案

编号：RD/ADS 752-01

杭州医疗器械有限公司

工艺用水验证方案

杭州医疗器械有限公司

2017年8月10日

工艺用水验证方案

一、总则

1.1验证目的

根据《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告）、《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号公告）的要求，对500L/H医用纯化水设备进行验证，以确认：

1）与纯化水设备有关的技术资料（包括本公司内部编制的以及供方提供的）、设备验收、各部件型号规格或材质、设备的安装条件，同时对设备的制水能力进行确认，以证实配置的纯化水设备是否满足生产需求，各部件材质、安装情况等是否满足法规要求，并以此确定适宜的设备操作、保养或维护规程。

2）确认设备能稳定提供满足《中国药典》（2015年版二部正文）要求的纯化水。

1.2验证依据

1）《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号公告，2014年12月29日发布）

2）《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号公告，2015年7月10日发布）

3）《中国药典》（2015年版）二部正文纯化水；

4）供方提供的资料；

1.3验证范围

本验证方案适用于本公司的500L/H医用纯化水设备的验证，该设备由上海复梓环保科技有限公司生产、安装，其机构组成、系统参数、工作原理如下所述：

1.3.1结构组成

该系统由原水箱、原水泵、预处理部分、一级高压泵、反渗透部分、后处理部分（包括纯化水箱、纯水输送泵、紫外线杀菌器、滤菌器）及供水管路组成。

1.3.2系统参数

1.3.3工作原理

注：图中“泵1”为原水泵，“泵2”为一级高压泵，“泵3”为二级高压泵，“泵4”为纯水输送泵

1.3.4主要部件

由验证小组成员负责将500L/H 医用纯化水设备涉及的主要部件名称、规格型号、数量、材质、主要技术指标/参数、主要功能、厂家等信息记录在【主要部件一览表】中。 1.4验证用监视和测量设备

为保证测量数据的准确可靠，本次验证使用的监视和测量设备需经过校准或检定合格，这些设备包括安装在500L/H 医用纯化水设备中的仪器、仪表以及在验证过程用于监测所需的仪器、仪表或设备。 1.5验证小组成员及职责

开展验证前，所有验证小组人员均应进行本验证方案的培训，验证小组由以下人员组成：

1.6验证时间及进度安排

二、验证开展

2.1安装确认（IQ）

2.1.1确认内容/方法

1）技术资料确认

技术资料确认是对归档的纯化水设备的相关资料确认，包括与该设备有关的档案，诸如设备验收记录、使用说明书、购买合同等能了解、掌握该设备相关性能参数及使用要求的资料。

验证可由验证小组通过收集、核实与纯化水设备有关的技术资料方式进行，确认结果由验证小组成员记录在【安装确认所需资料】中。

2）监视和测量设备确认

监视和测量设备确认是由验证小组成员排查安装在纯化水制备上的监视设备的检定或校准（检测）结果的确认。

确认可通过收集各监测设备的检定证书或校准（测试）报告来确定各监测设备是否经过检定或校准（测试），各证书或报告是否在有效期内。

注：如果纯化水设备中配置的部分仪表仅用作观察，不作为结果判定使用，无需经过检定或校准（测试）。例：纯化水电导率测试不用纯化水设备配置的电导率仪监测，而使用便携式电导率测试，此时纯化水设备配置的电导率仪可以不用检定或校准（测试）。

确认结果由验证小组成员记录在【监视和测量设备确认情况】中。

3）关键部件安装情况确认

系统设备安装情况确认是由验证小组通过现场查看、核实各部件的材质证明资料来确认各主要系统（包括：原水箱、石英砂过滤器、原水泵、活性炭过滤器、软化装置、保安（滤芯式、精密）过滤器、高压泵（一级、二级）、反渗透装置（一级、二级）、一级RO水箱、纯化水箱、紫外线杀菌器、纯水泵、滤菌器、电气、管路）的安装情况、公用系统的连接情况、管路系统的安装情况，以评价是否符合设计以及法规要求。由验证小组按【原水箱安装确认表】、【石英砂过滤器安装确认表】、【原水泵安装确认表】、【活性炭过滤器安装确认表】、【软化装置安装确认表】、【保安过滤器安装确认表】、【一级高压泵安装确认表】、【二级高压泵安装确认表】、【一级反渗透装置安装确认表】、【二级反渗透装置安装确认表】、【一级RO水箱/

中间水箱安装确认表】、【纯化水箱安装确认表】、【紫外线杀菌器安装确认表】、【纯水泵/车间输送泵安装确认表】、【滤菌器安装确认表】、【电气安装确认表】、【管路安装确认表】进行确认，确认结果由验证小组成员进行记录。

4）贮罐和管路清洗、纯化、消毒确认

贮罐和管路清洗、纯化、消毒确认主要是由验证小组确认焊接完成的不锈钢管路安装初始是否经过钝化处理以及按厂家提供的消毒方法对管路实施消毒是否能满足要求。验证小组通过收集相关钝化记录，并按纯水机供方提供的消毒方法实施消毒、检测来进行确认。

5）制水量、用水量（制水时间）确认

用水量（制水时间）确认主要是通过分析各使用点当班最大用水量来确定总用水量，从而确定制水时间。

制水量确认主要工作为在管路系统及储水系统中的水放尽后，制水1小时，通过观察纯化水设备中的二级纯水流量计中显示的流量，从而确认该系统实际的制水量。

制水量、用水量确认结果应由验证小组成员记录在【纯化水制、用水量分析报告】中。

2.1.2不符合情况的处理及再验证

在上述安装确认的过程中，如有不符合情况，根据不符合的具体情况，由相关负责人提出初步处理意见，经过验证小组组长审批后，按审批后的处理意见执行，并进行再次验证，并将该过程完整详实记录在案。

2.2运行确认（OQ）

2.2.1 确认目的

运行确认主要是为了证明纯化水设备是否能稳定达到设计要求及工艺要求而进行的实际运行实验。主要内容包括在所有的水处理设备均开启的情况下，检测系统操作参数，预先测试纯化水水质。

2.2.2 各装置运行情况确认

该项确认主要内容为核实纯化设备各装置运行情况是否正常。验证小组通过现场目测、核查等方式确认。确认结果由验证小组成员记录在【各部件运行确认记录（机械部分）】、【各部件运行确认记录（电气部分）】中。

2.2.3水质确认

在上述检查确认系统运行正常后，验证小组成员在验证周期（注：最少连续5天）内对总进水口、总回水口、最远端取水点进行一次取样，并按《中国药典》（2015年版二部正文纯化水）实施全项检测，检验结果记录在【纯化水全项检测记录】中。

2.2.4不符合情况的处理及再验证