瓣膜置换corevalve应用经验
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Lenox Hill Heart and Vascular Institute of New York On behalf of the CoreValve Investigators and Registry Participants
New Horizons in Cardiovascular Treatments Shanghai, China December 11-13, 2008
CoreValve Post CE Mark
未来的改进（待上市后批准）
经皮心脏瓣膜介入治疗技术 （PHVT）：被接受的过程
按照现在的转归标准进行比较可能不合适 风险评估还不足够 RCT 应用适当的度量法评估生活质量（QOL） 性价比指标
结论
两种PAVR系统均被证明在高危AS病人是 安全有效的
<8例 预先闭合 局麻－镇静 无ECC 无快速起搏 18Fr
技术演变wk.baidu.com
病人总数：>1700（至2008年10月）
25Fr
21Fr
18Fr.
Sx.髂部入路 Sx.股动脉入路 Sx.股动脉入路
股－股 转流 股-股转流
TandemHeart
CPB
TandemHeart
Sx.股动脉
21F S&F 研究
18F S&F 研究
18F EE 注册研究
基础疾病状况
心绞痛 房颤 颈动脉AD 冠心病 糖尿病 高血脂症 高血压 肺动脉高压
PVD（周围血管病） 主动脉脆弱 肾衰 中风或TIA 起搏器
CABG 瓣膜手术
PCI
治疗结果
治疗后并发症
24小时之内死亡率 主动脉夹层 大出血 心包填塞 中转外手术 入路的并发症
7个欧洲和加拿大研究中心（N=52） 18Fr. 安全性及有效性研究
9个欧洲和加拿大研究中心（N=124） 18Fr. 扩展评估注册研究
~100 欧洲、太平洋区域及拉丁美洲研究中心 （N=1243）
病人的一般资料
年龄 EuroSCORE对数(%) 女性 NYHA 主动脉瓣面积（cm2） 峰值梯度（mmHg） 平均梯度（mmHg） LVEF(%)
30天内的不良反应
30天总死亡率 心源性死亡 心梗 严重心律失常 起搏器 肾衰 中风 TIA 结构性瓣膜功能异常 瓣膜移位
30天的NYHA心脏功能评价
30天时的血流动力学指标
30天的血流动力学指标
无瓣膜功能异常
无瓣膜装置移位
中期随访
结论
采用CoreValve 瓣膜重建系统进行TAVI，对于高危不适 宜手术的AS病人是一种安全有效的治疗方法
此方法已经改进为单纯经皮的方式 做为一项新技术，TAVI需要一个逐步学习的过程，需要
深入了解病人选择以及对于解剖指征的综合分析 治疗需要有经验的团队，包括：
预先关闭（无切开或修补） 尽可能中度镇静和局麻 瓣膜放置过程无快速起搏 无额外的体外循环/心脏辅助 有充足的调整瓣膜位置 尚需观察长期疗效
PAVR预期
PAVR预期（治疗的百分比）
一家医学中心的应用经验
一家医学中心的应用经验
一家中心的经验
一家中心的经验
外科手段主动脉瓣置换
小的瓣周漏很常见，与外科因素有关，与 亚临床抗凝没有关系，一般都是良性。
声明
顾问－CoreValve Equity－CoreValve
Re-valving系统CoreValve CE Mark
单层的猪心包 三叶形状 镍钛边框，可自行扩展：入口26和29mm-
20至27mm环口 输送系统：18F/12F(ID)
一次性装载系统
将生物瓣持续压缩进输送导管上 安装过程中防止对瓣膜叶面的损伤 一次性使用
瓣膜置换 CoreValve应用经验
逆行经导管主动脉瓣膜植入术 全球安全性及有效性研究 & Post CE Mark 扩展性评估
Carlos E. Ruiz, M.D., Ph.D., FACC Director, Division of Structural and Congenital Heart Disease
病人的选择非常关键
入路部位的选择 主动脉直径 曲折度 病变的情况 钙化的程度
腹主动脉和胸主动脉 曲折度 病变：动脉瘤，等
原有瓣膜的解剖特点 环口直径 LVOT/主动脉的成角 瓣膜钙化程度 主动脉窦的尺寸 窦管交界 升主动脉
不到两年的时间里
>20例 切开 ECC体外循环 25Fr
CPB
控制性降压
快速起搏
无需支持 经皮入路 预先闭合
14例 2004-2005
65例 2005-2006
>1600例 06年5月 06年10月
06年11月
释放
瓣膜环接触之前 环接触之后 装置释放前
释放
送入装置过程无需匆忙
CoreValve 应用经验
病人（至2008年8月29日） 数据收集至2008年9月29日 21Fr. 安全性及有效性研究
PAVR已经改进为单纯的经皮介入治疗 技术的掌握无疑需要学习过程，深入了解
病人选择、不同解剖上的指征，以及更为 重要的团队合作 AS病人PAVR的长期效果和有效期还需将 来的随机化研究进一步验证
谢谢
PAVR潜在的推动因素
人口老龄化 为高危病人或非手术病人提供了新的治疗选择 经皮入路－无瘢痕 避免了CPB 治疗后并发症更少：疼痛，感染，输血，等 恢复和复原更快 需要放射科医生和CT外科医生的强大联合 性价比？
New Horizons in Cardiovascular Treatments Shanghai, China December 11-13, 2008
CoreValve Post CE Mark
未来的改进（待上市后批准）
经皮心脏瓣膜介入治疗技术 （PHVT）：被接受的过程
按照现在的转归标准进行比较可能不合适 风险评估还不足够 RCT 应用适当的度量法评估生活质量（QOL） 性价比指标
结论
两种PAVR系统均被证明在高危AS病人是 安全有效的
<8例 预先闭合 局麻－镇静 无ECC 无快速起搏 18Fr
技术演变wk.baidu.com
病人总数：>1700（至2008年10月）
25Fr
21Fr
18Fr.
Sx.髂部入路 Sx.股动脉入路 Sx.股动脉入路
股－股 转流 股-股转流
TandemHeart
CPB
TandemHeart
Sx.股动脉
21F S&F 研究
18F S&F 研究
18F EE 注册研究
基础疾病状况
心绞痛 房颤 颈动脉AD 冠心病 糖尿病 高血脂症 高血压 肺动脉高压
PVD（周围血管病） 主动脉脆弱 肾衰 中风或TIA 起搏器
CABG 瓣膜手术
PCI
治疗结果
治疗后并发症
24小时之内死亡率 主动脉夹层 大出血 心包填塞 中转外手术 入路的并发症
7个欧洲和加拿大研究中心（N=52） 18Fr. 安全性及有效性研究
9个欧洲和加拿大研究中心（N=124） 18Fr. 扩展评估注册研究
~100 欧洲、太平洋区域及拉丁美洲研究中心 （N=1243）
病人的一般资料
年龄 EuroSCORE对数(%) 女性 NYHA 主动脉瓣面积（cm2） 峰值梯度（mmHg） 平均梯度（mmHg） LVEF(%)
30天内的不良反应
30天总死亡率 心源性死亡 心梗 严重心律失常 起搏器 肾衰 中风 TIA 结构性瓣膜功能异常 瓣膜移位
30天的NYHA心脏功能评价
30天时的血流动力学指标
30天的血流动力学指标
无瓣膜功能异常
无瓣膜装置移位
中期随访
结论
采用CoreValve 瓣膜重建系统进行TAVI，对于高危不适 宜手术的AS病人是一种安全有效的治疗方法
此方法已经改进为单纯经皮的方式 做为一项新技术，TAVI需要一个逐步学习的过程，需要
深入了解病人选择以及对于解剖指征的综合分析 治疗需要有经验的团队，包括：
预先关闭（无切开或修补） 尽可能中度镇静和局麻 瓣膜放置过程无快速起搏 无额外的体外循环/心脏辅助 有充足的调整瓣膜位置 尚需观察长期疗效
PAVR预期
PAVR预期（治疗的百分比）
一家医学中心的应用经验
一家医学中心的应用经验
一家中心的经验
一家中心的经验
外科手段主动脉瓣置换
小的瓣周漏很常见，与外科因素有关，与 亚临床抗凝没有关系，一般都是良性。
声明
顾问－CoreValve Equity－CoreValve
Re-valving系统CoreValve CE Mark
单层的猪心包 三叶形状 镍钛边框，可自行扩展：入口26和29mm-
20至27mm环口 输送系统：18F/12F(ID)
一次性装载系统
将生物瓣持续压缩进输送导管上 安装过程中防止对瓣膜叶面的损伤 一次性使用
瓣膜置换 CoreValve应用经验
逆行经导管主动脉瓣膜植入术 全球安全性及有效性研究 & Post CE Mark 扩展性评估
Carlos E. Ruiz, M.D., Ph.D., FACC Director, Division of Structural and Congenital Heart Disease
病人的选择非常关键
入路部位的选择 主动脉直径 曲折度 病变的情况 钙化的程度
腹主动脉和胸主动脉 曲折度 病变：动脉瘤，等
原有瓣膜的解剖特点 环口直径 LVOT/主动脉的成角 瓣膜钙化程度 主动脉窦的尺寸 窦管交界 升主动脉
不到两年的时间里
>20例 切开 ECC体外循环 25Fr
CPB
控制性降压
快速起搏
无需支持 经皮入路 预先闭合
14例 2004-2005
65例 2005-2006
>1600例 06年5月 06年10月
06年11月
释放
瓣膜环接触之前 环接触之后 装置释放前
释放
送入装置过程无需匆忙
CoreValve 应用经验
病人（至2008年8月29日） 数据收集至2008年9月29日 21Fr. 安全性及有效性研究
PAVR已经改进为单纯的经皮介入治疗 技术的掌握无疑需要学习过程，深入了解
病人选择、不同解剖上的指征，以及更为 重要的团队合作 AS病人PAVR的长期效果和有效期还需将 来的随机化研究进一步验证
谢谢
PAVR潜在的推动因素
人口老龄化 为高危病人或非手术病人提供了新的治疗选择 经皮入路－无瘢痕 避免了CPB 治疗后并发症更少：疼痛，感染，输血，等 恢复和复原更快 需要放射科医生和CT外科医生的强大联合 性价比？