乙酰谷酰胺氯化钠注射液
乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求
附件
乙酰谷酰胺注射剂说明书修订要求
（包括乙酰谷酰胺注射液、注射用乙酰谷酰胺、乙酰谷酰胺氯化钠注射液、乙酰谷酰胺葡萄糖注射液）
一、【不良反应】项应包含且不限于以下内容
上市后监测中发现本品报告有以下不良反应/不良事件（发生率未知）：
全身性反应：寒战、畏寒、发热、乏力等；
皮肤及皮下组织：潮红、皮疹、瘙痒、红斑、多汗等；
消化系统：恶心、呕吐、腹部不适、腹痛、腹泻、腹胀、转氨酶升高等；
神经系统和精神类反应：头晕、头痛、头部不适、震颤、抽动、感觉减退、烦躁、焦虑、失眠等；
心血管系统：胸部不适、胸痛、心悸、发劣、血压升高、血压降低、低血压等；
呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、窒息感等；
免疫系统：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
其他：静脉炎、注射部位反应（疼痛、硬结、肿胀）等。
二、【禁忌】项应包含且不限于以下内容
对本品及所含成份过敏者禁用。
（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订建议内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。
说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
）。
(完整word版)中枢神经系统用药
神经营养剂甲钴胺片英文名称：Mecobalamin Tablets商品名称：弥可保适应症：周围神经病。
药理作用:本品是一种内源性的辅酶B12，参与一碳单位循环，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。
动物实验发现本品比氰钴胺易于进入神经元细胞器,参与脑细胞和脊髓神经元胸腺嘧啶核苷的合成，促进叶酸的利用和核酸代谢,且促进核酸和蛋白质合成作用较氰钴胺强。
本品能促进轴突运输功能和轴突再生，使链脲霉素诱导的糖尿病大鼠坐骨神经轴突骨架蛋白的运输正常化，对药物引起的神经退变具有抑制作用，如阿霉素、丙烯酰胺、长春新碱引起的神经退变及自发高血压大鼠神经疾病等。
在大鼠组织培养中发现本品可以促进卵磷脂合成和神经元髓鞘形成。
本品能使延迟的神经突触传递和神经递质减少恢复正常，通过提高神经纤维兴奋性恢复终板电位诱导，能使饲以胆碱缺乏饲料的大鼠脑内乙酰胆碱恢复到正常水平。
用法用量:口服。
通常成人一次1片（0.5mg），一日3次，可根据年龄、症状酌情增减.不良反应:在总病例15180例中，146例(0。
96%)出现不良反应。
(调查不良反应发生频率结束时）胃肠道：偶有（5％—0。
1％)食欲不振、恶心、呕吐、腹泻;过敏：少见(＜0。
1％)皮疹。
禁忌：禁用于对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史的患者。
注意事项:1。
如果服用一个月以上无效，则无需继续服用.2。
从事汞及其化合物的工作人员,不宜长期大量服用本品。
药物相互作用:未进行该项实验且无可靠参考文献。
毒理研究:生殖毒性：在大鼠和小鼠致畸敏感期经口给予本品0。
2、2.0、20mg/kg/d，胎仔和新生仔中未见异常和致畸征象.•药代动力学：•1。
一次性给药健康人一次口服120μg、1500μg，无论哪个剂量，均在给药后3小时达到最高血药浓度，其吸收呈剂量依赖性.服药后8小时，尿中总B12的排泄量为用药后24小时排泄量的40％～80%。
2.连续给药观察健康人连续12周每天口服1500μg，至停药后4周的血清中总B12的变化值。
关于乙酰谷酰胺注射液的临床应用研究
关于乙酰谷酰胺注射液的临床应用研究乙酰谷酰胺注射液是一种常用的临床药物，在多个领域都有广泛的应用。
本文将从不同角度分析乙酰谷酰胺注射液的临床应用研究。
首先，乙酰谷酰胺注射液在骨科领域有着重要的应用。
骨科手术后疼痛是患者常见的困扰，并且会导致术后康复的延迟。
乙酰谷酰胺注射液具有镇痛作用，可以有效缓解术后疼痛，提高患者的生活质量。
研究表明，乙酰谷酰胺注射液可以通过抑制炎症反应和减少局部组织损伤来发挥镇痛作用。
除了骨科领域，乙酰谷酰胺注射液在神经外科手术中也有应用。
神经外科手术涉及到神经组织的切割和修复，患者术后往往会出现严重的疼痛。
乙酰谷酰胺注射液可以通过其镇痛作用缓解患者的疼痛，减少手术后并发症的发生率。
此外，乙酰谷酰胺注射液在肿瘤科领域也有一定的应用价值。
肿瘤患者往往需要接受放、化疗等治疗，这些治疗会导致患者出现疼痛等不适症状。
乙酰谷酰胺注射液作为一种镇痛药物，可以有效控制肿瘤患者的疼痛，提高其生活质量，同时也可以减轻患者对其他药物的依赖。
此外，乙酰谷酰胺注射液还可以在其他领域发挥作用。
例如，在妇产科手术中，乙酰谷酰胺注射液可以减轻患者的术后疼痛，促进术后恢复。
在普外科手术中，乙酰谷酰胺注射液可以控制疼痛症状，提高术后患者的生活质量。
此外，在康复治疗中，乙酰谷酰胺注射液也可以用于缓解肌肉或骨骼疼痛。
虽然乙酰谷酰胺注射液在临床应用中有着广泛的应用，但也存在一些不足之处。
首先，乙酰谷酰胺注射液在一些特殊患者中可能会引起过敏反应，因此在使用前需要进行过敏试验。
此外，乙酰谷酰胺注射液在一些情况下可能会引起消化道不适，需要在合适的剂量下使用。
综上所述，乙酰谷酰胺注射液在临床应用中有着重要的地位。
它可以在骨科、神经外科、肿瘤科以及其他领域发挥镇痛作用，改善患者的生活质量。
但是，在使用乙酰谷酰胺注射液时也需要注意患者的特殊情况，并避免不必要的不良反应的发生。
希望今后能有更多的研究探索乙酰谷酰胺注射液在临床应用中的更多潜力，为患者提供更好的治疗方案。
内科常用注射剂滴速要求
内科常用注射剂滴速要求药名滴速奥硝唑氯化钠注射液每瓶（每瓶（100ml 100ml 100ml，，0.5g 奥硝唑）滴注时间≥奥硝唑）滴注时间≥3030分钟。
注：快速容易引起静脉炎参芎葡萄糖注射液静脉滴注速度不宜过快。
长春西汀葡萄糖注射液缓慢滴注单硝酸异山梨酯注射液1～2 mg/h 开始静滴，根据患者的反应调整剂量，最大剂量为8～10 mg/h 10 mg/h。
多索茶碱注射液1．静推：．静推：200mg 200mg 应20分钟以上。
2．静滴：缓慢静脉滴注，呋塞米注射液1。
滴注速度每分钟不超过4mg 4mg。
2．静脉注射时间应超过1～2分钟，大剂量静脉注射时每分钟不超过4mg 4mg。
甘露醇注射液 1.1.利尿。
利尿。
利尿。
11～2g/kg,2g/kg,尿量维持在尿量维持在3030～～50m1/h 50m1/h。
2.2.治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。
治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。
治疗脑水肿、颅内高压和青光眼。
0.250.250.25～～2g/kg ,302g/kg ,30～～60分钟内静脉滴注。
3. 3. 鉴别肾前性少尿和肾性少尿。
鉴别肾前性少尿和肾性少尿。
鉴别肾前性少尿和肾性少尿。
0.2g/kg 0.2g/kg 0.2g/kg，， 3 3～～5分钟内静脉滴注。
4．预防急性肾小管坏死。
先给予12.512.5～～25g 25g，，10分钟内静脉滴注，若无特殊情况，再给50g 50g，，1小时内静脉滴注，若尿量能维持在每小时50m1以上，则可继续应用5%5%溶液溶液静滴。
5．治疗药物、毒物中毒。
．治疗药物、毒物中毒。
50g 50g 以20%20%溶液静滴，调整剂量使尿量维持在溶液静滴，调整剂量使尿量维持在100100～～500ml/小时。
6.6.儿童滴速详见用法用量。
儿童滴速详见用法用量。
甘草酸二铵注射液缓慢滴注康艾注射液缓慢静脉注射或滴注。
1．老人、儿童2020～～40滴/分为宜。
2．成年人一般4040～～60滴/分。
乙酰谷酰胺注射液成分
乙酰谷酰胺注射液成分乙酰谷酰胺注射液是一种常用的药物，主要成分是乙酰谷酰胺。
乙酰谷酰胺是一种具有抗炎和镇痛作用的化合物，广泛应用于临床治疗炎症性疾病和疼痛。
乙酰谷酰胺是一种白色结晶粉末，可溶于水和酒精。
它的化学结构式为C8H9NO2，分子量为151.16。
乙酰谷酰胺是一种非处方药，可直接购买或在医生的指导下使用。
乙酰谷酰胺具有多种药理作用。
首先，它具有抗炎作用。
炎症是许多疾病的共同特点，如风湿性关节炎、骨关节炎、痛风等。
乙酰谷酰胺能够减轻炎症反应，抑制炎症介质的释放，从而缓解炎症症状。
乙酰谷酰胺还具有镇痛作用。
疼痛是人们常见的不适感，严重影响生活质量。
乙酰谷酰胺能够通过抑制炎症介质的产生，减少神经末梢的兴奋性，从而达到镇痛的作用。
它对于轻度到中度疼痛的缓解效果较好。
乙酰谷酰胺注射液经过临床实验证明，在治疗炎症性疾病和疼痛方面有一定的疗效。
它可以减轻关节炎和骨关节炎引起的疼痛和炎症，改善患者的生活质量。
此外，乙酰谷酰胺也可以用于其他炎症性疾病的治疗，如肌肉疼痛、扭伤、韧带损伤等。
乙酰谷酰胺注射液的用法和用量需要根据患者的具体情况来确定。
一般来说，成人每次注射乙酰谷酰胺20-40mg，每天2-3次，疗程一般为7-10天。
儿童的用量需要根据年龄和体重来确定，应在医生的指导下使用。
乙酰谷酰胺注射液通常是通过皮下注射的方式给予患者。
在注射前，需要检查注射液的透明度和颜色是否正常，确保无异常情况。
注射时，应选择无菌注射器和注射针，避免交叉感染。
注射时要注意注射速度和注射部位的选择，以免引起不良反应或局部疼痛。
乙酰谷酰胺注射液一般来说是安全的药物，但在使用过程中仍然可能出现一些不良反应。
常见的不良反应包括注射部位疼痛、皮肤过敏反应、恶心、呕吐等。
如果出现严重不良反应，应及时停药并就医。
乙酰谷酰胺注射液是一种常用的药物，主要成分是乙酰谷酰胺。
它具有抗炎和镇痛作用，广泛应用于临床治疗炎症性疾病和疼痛。
在使用过程中需要注意用法和用量，避免不良反应的发生。
如何降低乙酰谷酰胺氯化钠注射液的有关物质
（ Ｓ ｈ ａ ｎ ｄ ｏ ｎ ｇ Ｑ ｉ ｄ ｕ Ｐ ｈ ａ ｒ ｍ ａ ｃ ｅ ｕ ｔ ｉ ｃ ａ ｌ Ｃ ｏ ． ， Ｌ ｔ ｄ ． ， Ｚ ｉ ｂ ｏ ２ ５ ５ ４ ０ ０ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
（ 山 东齐都 药业有限公司， 山东 淄博 ２ ５ ５ ４ ０ ０ ）
摘要 ： 目的 优化 乙酰谷 酰胺氯化钠注射液的生产制备工艺， 降低产 品的有 关物质 ， 提 高质 量标 因素 试 验 。结 果
本品在 配制过程 中， 溶 解 原 料 的 加 水 量 控 制在 稀 配 体 积 的１ ％ ～１ ． ５ ％， 加
ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ｓ ｕ ｂ ｓ ｔ ａ ｎ ｃ ｅ ｓ ， ａ ｎ ｄ ｉ ｍｐ ｒ ｏ ｖ ｅ ｔ ｈ ｅ ｑ ｕ ａ ｌ ｉ ｔ ｙ ｓ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄｓ Ｉ ｎ ｌ ｆ ｕ ｃ ｅ ｎ ｅ ｉ ｎ ｇ ｆ ａ ｃ ｔ ｏ ｒ ｔ ｅ ｓ ｔ ｗ ａ ｓ ｃ ａ ｒ ｒ ｉ ｅ ｄ ｏ ｕ ｔ ｉ ｎ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ．
Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｏ ｐ ｔ ｉ ｍ ｉ ｚ ｅ ｔ ｈ ｅ ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｔ ｅ ｃ ｎ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ｏ ｆ Ａ ｅ ｅ ｇ ｌ ｕ ｔ ａ ｒ ｒ ｉ ｆ ｄ ｅ ａ ｎ ｄ Ｓ ｏ ｄ ｉ ｕ ｍ Ｃ ｈ ｌ ｏ ｉ ｒ ｄ ｅ Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ｔ ｏ ｒ ｅ ｄ ｕ ｃ ｅ ｉ ｔ Ｓ
Ｈ ｏ ｗ ｔ ｏ ｒ ｅ ｄ ｕ ｃ ｅ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｅ ｄ ｓ ｕ ｂ ｓ ｔ ａ ｎ ｃ ｅ ｓ ｏ ｆ Ａ ｃ ｅ ｇ ｌ ｕ ｔ ａ ｍｉ ｄ ｅ ａ ｎ ｄ Ｓ ｏ ｄ ｉ ｕ ｍ Ｃ ｈ ｌ ｏ ｒ ｉ ｄ ｅ Ｉ ｎ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ
常用药物说明书
神经内科常用药物说明书1、甘露醇Mannitol作用：用于各种原因引起的脑水肿，降低颅内压，防止脑疝。
不良反应：有时导致水和电解质紊乱、寒战、发热、排尿困难、血尿、血栓性静脉炎、皮疹、呼吸困难、过敏性休克、头晕、视力模糊、口渴、渗透性肾病。
注意事项：静脉滴注速度宜快，应在15-30分钟完成。
大剂量使用要注意患者肾功能和谁电解质紊乱情况。
甘露醇遇冷易结晶，故应用前应仔细检查，如有结晶，可置热水中或用力振荡待结晶完全溶解后再使用。
当甘露醇浓度高于15%时，应使用有过滤器的输液器。
2、甘油果糖Glycerol and Fructose作用：脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高、脑水肿等。
不良反应：常见不良反应有瘙痒、皮疹、头痛、恶心、口干、溶血。
注意事项：(1)遗传性果糖耐受不良症、高钠血症，无尿、严重脱水者，对本品过敏者禁用。
妊娠及哺乳期妇女慎用。
儿童、老年人慎用。
严重循环功能障碍、尿崩症、糖尿病、溶血性贫血者慎用；有严重活动性颅内出血无手术条件时慎用。
(2) 使用本品应注意氯化钠的摄入量。
3、降纤酶 Defibrase作用：用于血栓栓塞性疾病，如脑血栓形成、脑栓塞、四肢动静脉血栓形成、视网膜静脉栓塞等。
不良反应：常见有出血，但一般轻微，如胃肠道、泌尿生殖道、腹膜后或颅内出血、浅层的或表面的出血。
注意事项：本品稀释后应立即使用，静脉滴注速度宜慢。
用药后5～10日内应尽量少活动，以防意外创伤。
4、纤溶酶Fibrinogenase for Injection作用:用于脑梗死、高凝血状态及血栓性脉管炎等外周血管疾病。
不良反应: 1．可发生创面、注射部位、皮肤及黏膜出血。
2．可引起头痛、头晕或氨基转移酶（转氨酶）升高。
极少量病人可致过敏反应。
注意事项1. 本品是一种蛋白酶制剂,有一定的抗原性，临床使用前应用0.9%氯化钠注射液稀释成1u/ml进行皮试，15分钟观察结果，红晕直径不超过1cm或伪足不超过3个为阴性。
辅助用药目录(详细版)
虽然还未有明确定义，但是，辅助用药受限却已经成为必须关注的政策动向。
笔者根据政府和医院公开文件等总结出了217个辅助用药目录，其中有一些也是首次公布，例如四川受限辅助用药目录，来源于四川省华西医院在解释何为辅助用药时，列出的20个药品。
笔者对这些受限用药进行了整理，并简单做了分类。
从这217个品种来看，其中：
从治疗领域来讲，主要在心脑血管治疗（45个）、营养电解质制剂（59个）、肿瘤辅助治疗（22个）、免疫调节（22个）、神经系统疾病治疗（16个）等5大领域。
11个西药口服，14个中药口服，1个吸入剂，63个中药注射液，128个注射剂。
其中，中药产品77个，占35%，超过了三分之一；中药注射剂63个，占总体数量的29%。
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21。
乙酰谷酰胺注射液的临床应用
乙酰谷酰胺注射液的临床应用王洋【摘要】@@ 乙酰谷酰胺注射液为乙酰谷酰胺的灭菌水溶液,其主成分乙酰谷酰胺(Aceglutamide,C7H12N2O4)为谷氨酰胺的乙酰化合物.乙酰谷酰胺是目前国内外用于脑功能改善的常用药物.rn1 主要适应症rn本品主要用于促进神经外科手术后昏迷病人苏醒(如脑肿瘤、颅脑外伤、脑血管疾病等).【期刊名称】《黑龙江医药》【年(卷),期】2011(024)002【总页数】2页(P272-273)【作者】王洋【作者单位】哈药集团三精制药股份有限公司【正文语种】中文【中图分类】R969.4乙酰谷酰胺注射液为乙酰谷酰胺的灭菌水溶液,其主成分乙酰谷酰胺(Aceglutam ide,C7H 12 N2O4)为谷氨酰胺的乙酰化合物。
乙酰谷酰胺是目前国内外用于脑功能改善的常用药物。
1 主要适应症本品主要用于促进神经外科手术后昏迷病人苏醒(如脑肿瘤、颅脑外伤、脑血管疾病等)。
脑外伤、肝昏迷、偏瘫、高位截瘫、脑神经瘤、神经性头痛、腰痛的治疗。
智力减退、记忆力障碍、小儿麻痹后遗症,血防846等药物引起的精神障碍后遗症。
各种原因(如一氧化碳中毒、急性酒精及药物中毒、急性化脓性脑膜炎、病毒性脑炎、肝性脑病、肺性脑病、电击伤后等)所致的昏迷、记忆与思维障碍。
老年记忆力减退及脑血管病后的记忆力减退。
老年脑功能衰退的辅助治疗。
慢性精神病、老年性精神障碍综合症,精神忧郁症等。
在精神科临床,常以本品与其它药物配伍静脉滴注,以改善细胞代谢及营养状况。
2 流行性乙型脑炎文献报道[2]病毒唑联合乙酰谷酰胺治疗乙脑的疗效进行了观察,病例分两组,两组在性别、年龄、临床类型、开始治疗病日等基本相同,具有可比性。
两组均采用降温、祛痰、镇静、脱水、降颅压、补液、预防感染等综合治疗。
治疗组在综合治疗的基础上加用病毒唑注射液,按每天 15mg/kg,和乙酰谷酰胺,按每天 0.02g/kg,两药同时加入 10%葡萄糖液中静滴,用至第 10病日,用药平均时间为 5.7天。
乙酰谷酰胺说明书
乙酰谷酰胺说明书关于《乙酰谷酰胺说明书》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。
乙酰谷酰胺是一种用于改进神经元细胞新陈代谢的药品，一般针对这些昏迷的患者，可能会需要应用到这类药品，也有高血压和脑动脉硬化的患者，也是有可能会需要应用到这类药品。
这类药品的临床医学运用相对而言還是较为普遍，自然大家之前沒有应用过这类药品，最好是可以先去了解一下乙酰谷酰胺使用说明。
1特性CAS:2490-97-3EINECS:219-647-7化学式:C7H12N2O4相对分子质量:188.18特性：乳白色结晶体。
溶于强电解质，能溶解酒精和乙酸丁酯。
溶点:溶点195-199℃密度:1.146g/cm32使用量肌肉注射或静脉滴注，100mg～600mg/日，静脉滴注时能用5%～10%葡萄糖溶液250Ml稀释液后迟缓滴注。
使用方法对神经性头痛、腰痛选用穴道注射。
留意点留意服药后有可能造成血压降低。
3临床医学运用关键融入关键适用范围本产品关键用以推动神经外科术后昏迷患者清醒(如脑肿瘤、颅脑外伤、脑血管病等)。
脑外伤.肝性脑病，偏瘫、高位截瘫、中枢神经瘤、神经性头痛、腰痛的医治。
智商减低、记忆能力阻碍、小儿麻痹症并发症，血防846等药品造成的精神疾病并发症各种各样原因(如一氧化碳中毒了、亚急性乙醇及药物中毒、亚急性化脓性脑膜炎、病毒性脑炎、肝性脑病、肺性脑病、电击伤后等)引发的昏迷、记忆力与直觉思维。
老年人记忆力下降及心脑血管病后的记忆力下降。
老年脑作用衰落的輔助医治。
漫性精神病.老年精神疾病综合征，精神忧郁症等。
在精神科临床医学，常以本产品与其他药品搭配静脉滴注，以改进细胞分化及健康状况。
时兴乙脑流行性感冒乙型脑炎参考文献报导“病毒唑协同乙酰谷酰胺医治乙脑的功效开展了观查，病案分2组，2组在性別、年纪、临床类型、刚开始医治病日等基本同样，具备对比性2组均选用减温、化痰、镇定、脱水、降颅压、输液.防止感染等综合性医治。
医治组到综合性医治的基本上再加病毒唑注射液，按每日15mg/kg，和乙酰谷酰胺，按每日0.02g/kg，两药另外添加10%葡萄糖液中静脉滴注，用至第10病日，服药均值時间为5.7天。
HPLC法测定乙酰谷酰胺中异构体的含量
HPLC法测定乙酰谷酰胺中异构体的含量黄国英;张雪;王鹏;廖信信;王君杰【摘要】目的建立高效液相色谱法测定乙酰谷酰胺中异构体N-乙酰-D-谷氨酰胺的含量测定方法.方法采用高效液相色谱法,直链淀粉-三(S)-α-甲苯基氨基甲酸酯为填充剂(AS-H,4.6 mm×250 mm,5μm)手性色谱柱,检测波长210 nm,柱温30℃,流动相为正己烷(每1000 mL加0.5 mL三氟乙酸和0.5 mL三乙胺):无水乙醇(每1000 mL中加0.5 mL三氟乙酸和0.5 mL三乙胺)=90:10.结果浓度在1.2893～36.0995μg?mL-1范围内线性关系良好(r=0.9982,n=5),平均回收率94.9％,RSD=1.6％(n=9),方法的检测限LOD为0.3146μg?mL-1,定量限1.2584μg?mL-1.结论所用方法专属性强、结果准确、稳定性好,适用于乙酰谷酰胺中异构体N-乙酰-D-谷氨酰胺的检测.【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2018(037)004【总页数】4页(P210-213)【关键词】乙酰谷酰胺;异构体杂质;高效液相色谱法【作者】黄国英;张雪;王鹏;廖信信;王君杰【作者单位】山东齐都药业有限公司,山东淄博255400;山东齐都药业有限公司,山东淄博255400;山东齐都药业有限公司,山东淄博255400;山东齐都药业有限公司,山东淄博255400;山东齐都药业有限公司,山东淄博255400【正文语种】中文【中图分类】R927.2乙酰谷酰胺为脑功能改善药，自20世纪80年代问世以来，经过多年的临床应用已证明具有良好的疗效，他在脑外伤性昏迷、神经外科手术等引起的昏迷、瘫痪及智力减退、记忆力障碍等适应证的治疗[1－2]领域具有广泛的应用。
乙酰谷酰胺和乙酰谷酰胺注射液均收载于《中国药典》2015年版[3]，乙酰谷酰胺中有关物质的研究已有了更多的进展和报道[4－7]，目前《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)、《中国药典》(ChP)、《日本药典》(JP)均未收载关于乙酰谷酰胺杂质异构体检测的质控方法。
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乙酰谷酰胺氯化钠注射液
药品名称：
【通用名称】乙酰谷酰胺氯化钠注射液
【商品名称】艾鲁那
【英文名称】 Aceglutamide and Sodium Chloride Injection
【汉语拼音】 Yi Xian Gu Xian An Lv Hua Na Zhu She Ye
成份：
本品主要成分为乙酰谷酰胺，其化学名称为：N2-乙酰-L-谷氨酰胺。
其结构式为：
分子式：C7H12N2O4
分子量：188.18
所属类别：
化药及生物制品>> 神经系统药物>> 脑代谢改善及促智药
性状：
本品为无色的澄明液体。
适应症：
用于脑外伤性昏迷、神经外科手术引起的昏迷、肝昏迷及偏瘫、高位截瘫、小儿麻痹后遗症、神经性头痛和腰痛等。
规格：
（1）250ml：乙酰谷酰胺0.2g与氯化钠2.25g
（2）250ml：乙酰谷酰胺0.5g与氯化钠2.25g
用法用量：
静脉滴注。
每次100mg-600mg（以乙酰谷酰胺计），成人一日1次，缓慢滴注。
小儿剂量酌减或遵医嘱。
不良反应：
尚未见有关不良反应的报道。
禁忌：
对本品中任何成份过敏者禁用。
注意事项：
1、静滴时可能引起血压下降，使用时应注意。
2、当药品的性状发生改变时禁止使用。
孕妇及哺乳期妇女用药：
尚不明确。
儿童用药：
儿童使用本品应酌情减量或遵医嘱。
老年用药：
尚无本品老年患者用药的研究资料，可参考【用法用量】和其他项下内容。
药物相互作用：
0. 尚不明确。
药物过量：
尚无本品药物过量的研究资料和文献报道。
一旦发生过量，应予以对症和支持治疗。
药理毒理：
乙酰谷酰胺为谷胺酰胺的乙酰化合物，通过血－脑脊液屏障后分解为谷氨酸和γ-氨基丁酸（GABA）。
谷氨酸参与中枢神经系统的信息传递。
γ-氨基丁酸能拮抗谷氨酸的兴奋性，改善神经细胞代谢，维持神经应激能力及降低血氨的作用，改善脑功能。
药代动力学：
本品在体内分布广泛，在脑、肝和肾中浓度较高，能透过血-脑脊液屏障。
在肾小管细胞内分解出氨而变成乙酰谷氨酸。
氨经肾小管分泌排出，乙酰谷氨酸被吸收，参与体内代谢。
贮藏：
遮光，密闭保存。
包装：
玻璃输液瓶，每箱30瓶、每箱40瓶。
有效期：
暂定2年。
生产企业：
广东世信药业有限公司。