疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序
pcr质量控制流程
pcr质量控制流程PCR（聚合酶链式反应）就像是一场微观世界里的奇妙魔法，但是这个魔法想要成功施展，质量控制可不能马虎哦。
一、样本的准备。
样本可是PCR的“原材料”呢。
在收集样本的时候，就像挑选做菜的食材一样，得精心。
比如说采集血液样本，那护士姐姐或者采集人员可得按照规范来，扎针的位置、采血量都得准确无误。
要是采血量少了，就像做饭食材不够量，那后面怎么能做出美味的大餐呢？对于其他类型的样本，像组织样本，采集的时候得保证样本的新鲜度。
这就好比你去菜市场买鱼，新鲜的鱼做出来才好吃，新鲜的组织样本在PCR里才能更好地发挥作用。
而且在保存样本的时候，要放在合适的温度下，就像把水果放在合适的保鲜环境里一样。
温度不对，样本里的核酸可能就会被破坏，那这个PCR还没开始就输在起跑线上了。
二、试剂的选择和储存。
试剂对于PCR来说就像厨师做菜的调料一样重要。
选择试剂的时候，要选质量好的、口碑棒的。
那些便宜但是没什么质量保证的试剂就像假冒伪劣的调料，用了可能会让整个PCR过程变得乱七八糟。
而且试剂的储存也特别关键哦。
大多数的PCR试剂都需要在低温下保存，比如 -20℃或者 -80℃，这就像把珍贵的东西放在保险柜里一样。
要是不小心把试剂放在常温下太久，就像把冰块放在太阳下，它肯定会化掉，试剂就可能失效了。
在使用试剂之前，还要检查一下试剂有没有过期、有没有沉淀或者变色之类的异常情况。
如果发现试剂有点不对劲，就像你发现牛奶变质了一样，可千万不能再用了。
三、仪器的维护和校准。
PCR仪器是这场微观魔法的舞台。
这个舞台要是不稳固、不干净，那表演肯定要出问题的。
要定期对PCR仪器进行清洁，把那些灰尘、污渍都清理掉，就像打扫自己的房间一样。
而且仪器的校准也非常重要。
如果仪器的温度不准确，那核酸的变性、退火和延伸过程就会乱套。
这就好比你烤箱的温度不对，烤出来的蛋糕要么没熟要么焦了。
校准的时候要按照仪器的说明书，找专业的人员或者用专业的校准工具来进行。
PCR实验检测标准操作规范
PCR检测实验室操作规范一、PCR 实验室的设置及管理1．目的：建立实验室的合理设置和科学管理，防止实验污染，保证检测结果的可靠性。
2．适用范围：本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。
3．负责人：4．细则：4．1流感实验室为急传所的专业实验室，从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作等。
4．2 本实验室采用实时荧光定量（定性）PCR 技术作为病毒基因诊断的主要手段，实验室分为三个区：试剂准备区（第一区）、标本处理区（第二区）、扩增分析区（第三区）。
每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服，并有明显的区分标识。
标本的接收则在检验科标本接收处进行。
4．3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等，不可混用。
4．4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP 文件。
4．5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度，不得逆向进入前一工作区。
4．6 非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、实习或其他科室人员因科研活动需要，进入实验区域（试剂准备区、标本处理区、扩增分析区）需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行，在本实验室人员监督指导下进行。
4．7 实验完毕后做好清洁消毒工作。
二、PCR 实验室工作制度1．目的：保持良好的工作环境，以确保检测结果的可靠性，防止交叉污染，防止差错、事故及纠纷的发生。
2．适用范围：所有本实验室人员。
3．负责人：4．细则：4．1 本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作，不得进行其它实验操作。
4．2 各区的用品不得混用。
4．3 在各区的实验操作过程中，操作者必须戴手套和帽子，严格按照操作规程。
4．4 试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作（见相关SOP 文件）。
4．5 标本处理区只能进行临床标本的保存，核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA 时cDNA 的合成（见相关SOP 文件）。
检验科室内质控操作标准程序
检验科室内质控操作标准程序
一、目的：指导室内质控工作的规范进行，以保证检验结果的准确性。
三、责任人：由各实验组项目操作者执行，科主任及实验组负责人监督执
1、质控项目的制定：科室开展的项目如有条件均应开展室内质量控制。
2、质控工作的实施：
3、质控品：选仪器厂家提供的配套质控品血清基质的质控品，按说明
4、质控测定频率：每周随所需测试样本一起随机位置进行测试1—2
5、质控品的保存：原质控品或复溶后分装的质控品应严格按照质控品
6、应及时记录，并建立质控图。
失控时应详细查找原因，并采取相应的纠正措施，判断在控还是失控以决定是否发出报告，并做好相关记录。
7
每个季度末，都要对室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数进行评价，计算失控率，并进行小结。
室间质量控制标准操作程序
SOP_05-2 室间质量控制标准操作程序一、目的：规范室间质量控制程序。
二、适用范围：检验科室间质量控制。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：1.室间质评的申请根据实验室的级别、规模和国家法律法规申请参加相应的室间质评计划，如卫生部临检中心或省级临检中心质评计划。
2.质控品的接收及登记实验室在收到质控品时，应有严格的接收及登记制度，具体应包括质控品的种类和质控品的收到时间、收件人签名、质控品测定项目及检测日期、有无破损或漏项等，如有破损或漏项或在规定日期内未收到质控品应及时与室间质评组织者联系，要求重新或及时发放。
3.室间质评样本的检测实验室必须按测试病人样本一样的方式在规定的时间内检测室间质评样本。
实验室主任和样本检测人员必须在由室间质评组织者提供的质评表上签字，表明室间质评的标本是按常规标本处理。
实验室进行EQA样品检测时，必须将处理、准备、方法、审核、检验的每一步骤和结果的报告文件化。
实验室必须保存所有记录的复印件至少2年，包括室间质评结果的记录表格、EQA计划的说明、实验室主任和分析人员的签字、EQA样本与病人样本一样处理的文件等)。
4.室间质评结果的上报质评标本检测完毕后，应认真填写室间质评上报表并报请科主任签字，室间质评结果应在规定的时间内按规定的格式上报，同时作好登记，包括检测人、检测日期、检测结果上报表复印件、上报日期、上报方式（邮寄或网络）及上报人等。
5.室间质评回报及分析5.1实验室在收到质评结果回报后，应对回报结果认真分析并作好登记，同时上报科室主管及科主任签字。
室间质评计划的成绩要求：(1)每次活动每一分析项目未能达到80％称为本次活动该分析项目不满意EQA成绩。
(2)每次室间质评所有评价项目未达到80％称为不满意的EQA成绩。
(3)未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。
(4)对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意的成绩称为不成功的EQA成绩。
室内质量控制标准操作程序
SOP_05-1室内质量控制标准操作程序一、目的：规范室内质量控制程序。
二、适用范围：检验科室内质量控制。
三、操作人员：检验科授权工作人员四、操作步骤：1.准备工作1.1建立健全的工作制度(程序、文件)1.2普及质量控制知识（人）1.3仪器的校正和维护（仪器）2.质控图的理论依据2.1正态分布2.2简单图形工具－质控图2.3允许误差范围的确定及有关问题2.4质控规则2.4.1质控规则概述2.4.2常用质控规则的定义2.4.3经典的Westgard多规则质控方法2.4.3.1 Westgard多规则2.4.3.2质控图的绘制2.4.3.3经典Westgard多规则质控方法具体应用的步骤2.4.3.4失控问题的解决3.室内质控的实际操作3.1质控品3.2建立质控图的均值3.3建立质控图的标准差3.4特殊情况的处理3.5更换质控品3.6绘制质控图及记录质控结果3.7质控规则的应用3.8失控情况处理及原因分析3.8.1失控情况处理3.8.2失控原因分析3.9室内质控数据的管理3.9.1每月室内质控数据统计处理3.9.2每月室内质控数据的保存3.9.3每月上报的质控数据图表3.9.4室内质控数据的周期性评价概述：在临床检验中，因工作本身人命关天的性质，较之其他行业，临床检验的管理者和分析人员更需要理解如何在常规操作过程中检测分析过程的质量，也都应懂得如何判断分析批是在控还是失控。
近年来检验技术的迅速发展，为临床检验的质量在测定方法上提供了更可靠的保证。
但决不能因为检验技术和检验方法的改进而错误地对临床检验的质量控制掉以轻心。
一些单位购置了先进的检验仪器后因忽视质控工作，其检验质量反而下降的现象不乏其例。
因此，严格的质量控制是先进的临床检验分析技术真正发挥作用的保证。
1.准备工作1.1建立健全的工作制度(程序、文件)任何质量控制的方法都代替不了健全的实验室管理，而任何一项质量控制措施却都需要有管理手段和制度来保证其实施。
检验科免疫组室内质量控制标准操作规程
检验科免疫组室内质控SOP一、目的为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。
二、适用范围免疫组室内质控标本的检测。
三、职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。
三、室内质量控制原则4.1、免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。
4.2、室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。
4.3、质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。
测定过程遵循各检测项目的SOP。
4.4、每个工作日做一次室内质控。
室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。
4.5、每天检查室内质控结果，依据12s，13s，22s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。
如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。
4.6、每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。
五、室内质量控制实际操作5.1、分析前质量管理5.1.1、检验申请临床医师应明确检测目的，了解每项免疫学检测项目的临床意义，结合临床合理选择检测项目，应注意避免项目盲目或过度检查问题，考虑检测项目的针对性、时效性和经济性。
5.1.2、患者准备应告知患者检验标本的采集方法和相应的准备工作，使患者了解运动、饮食、吸烟、药物、情绪波动、月经周期等对相关检测结果的影响，以取得患者的配合。
5.1.3、标本采集免疫学检验通常采用血清、血浆标本，其它标本包括尿液、脑脊液、全血细胞等，明确检验目的，正确采集标本。
5.1.4 、标本运送抗凝血、脂血、溶血及一些分析前变异、基质效应可能对免疫检测造成干扰。
运送过程中要注意容器的密闭性和生物安全，特别对于感染性疾病的抗原抗体检测。
5.1.5、标本的接收和处理免疫标本检验项目多、数量大，易出现差错，应严格落实查对制度及标本签收制度，验收内容包括：5.1 .5.1、所选项目是否与标本种类、标识一致；5.2 .5.2、检查标本的量和外观；5.1.5.3、核实标本的时效性。
检验科室内质量控制流程
检验科室内质量控制流程保证每个样本测定结果的可靠性，进步常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！室内质控流程如下：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规那么→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据详细测定工程不同自行选择，根据国内外质控技术开展趋势逐步完善。
2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果到达实验室设定的承受范围，才能签发当天的化验报告。
3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，假设是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进展重新测定，方可发出报告；假设是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4) 质控品的订购由各实验室上报方案，科室统一安排。
5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进展分析评价并与以往各月的结果进展比拟，制定下一个月的质控方案。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进展检查。
10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进展校准和评估，同类仪器和同类工程的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11) 科室对检验报告的质量每年进展两次抽查评估。
12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控工程、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
检验科室内质控管理制度室内质控是获得可靠检验结果的前提，也是实验室全面质量管理的主要内容。
健全的室内质检体系可以增加签发实验报告的把握度，而且在今后随时可能发生的医疗纠纷中，增加了对自己非常有利的证据。
PCR室内质量控制标准操作程序
PCR室内质量控制标准操作程序1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。
3．负责人：操作人：4．程序：4．1血清质量控制品制备及操作4．1．1质控品制备：收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110µl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。
4．1．2 操作：每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。
4．2 室内质控图的使用方法4．2．1 描点a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
4．2．2 图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4．2．3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
检验科微生物室室内质量控制流程
检验科微生物室室内质量控制流程室内微生物质量控制流程主要包括样品采集、样品处理、分析仪器维护与校准、数据分析与报告等环节。
以下是一种常见的室内微生物质量控制流程，共计1200字以上。
一、样品采集1.样品类型：确定需要采集的样品类型，可以包括空气、表面、水等。
2.采样点位选择：根据研究目的和实验室需求，在室内不同区域选择代表性的采样点位。
3.采样工具准备：准备好所需的采样容器、消毒液和采样器具等。
4.采样技术：根据采样点位的不同，采用合适的采样技术进行样品采集，如空气采样可以使用活性气溶胶采样器，表面采样可以使用擦拭法或者刮刀法等。
5.采样时间与频率：根据实验室需求和标准要求，确定采样的时间和频率，如每个季度进行采样。
6.采样记录：对每个样品进行详细记录，包括采样点位、采样时间、采样人员等信息。
二、样品处理1.样品接收与记录：将采集到的样品送至微生物实验室，并在样品接收时进行登记和记录，包括样品编号、采样信息等。
2.样品处理与前处理：根据不同的实验要求，对样品进行相应的处理，如对水样品进行过滤和稀释等。
3.样品保存与保存：根据实验需要，将不同类型的样品进行正确的保存，如将空气样品保存在低温恒温箱中，水样品保存在冰箱中等。
三、分析仪器维护与校准1.仪器保养：定期对实验室使用的仪器进行保养和维护，包括清洁、消毒和润滑等。
2.仪器校准：定期对实验室使用的仪器进行校准，确保仪器的准确性和可靠性。
如对温度计进行定期校准，通过与标准温度计进行比对来确定温度计的准确性。
3.仪器记录和维修：每次对仪器进行校准或者维护时，都应该进行详细的记录和维修报告，以备后续查询和参考。
四、数据分析与报告1.实验数据记录：将实验数据进行详细记录，并按照标准要求进行命名和分类，以便后续的数据分析和统计。
2.数据分析：对实验数据进行统计和分析，进行相关性分析、平均值计算等，得出相应的结论和结果。
3.报告撰写与汇报：根据实验要求和标准，撰写实验报告，并将实验结果向上级主管部门进行汇报。
PCR室室内质控标准操作程序
PCR室室内质控标准操作程序1.目的控制实验的重复性、精密度，并检测其准确度的改变，提高本室常规工作中的批间、批内标本检测的一致性。
2. 适用范围本程序适用临床基因扩增检验质量负责人和检验人员对DNA和RNA分析的室内质量控制。
3．制定依据《临床基因扩增检验技术》申子瑜李金明主编人民卫生出版社2002年第一版4. 职责实验室质量负责人和检验人员负责本规程的执行。
评估检测结果正确与否，判定当日结果是否可以被采用。
5、操作步骤5.1血清质量控制品a)质控品的来源：卫生部临检中心或试剂盒内质控品。
b)质控品与样本同时处理，排列顺序为：标准品或校准品，阴性质控品，阳性质控品，临床样本。
c)质控品的处理及分析判断。
d)实验结果的判断：实验结果合格，即发报告；实验结果不合格，报告室主任，会同有关人员，查找原因，妥善解决。
e) 记录每次检测质控结果。
f) 记录失控原因及纠正措施。
5.2室内质控图的使用方法：①描点：a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档案。
②图形分析a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧等规律变化，均应立即向有关负责人反映，并积极查找原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
③通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性的向上或向下改变。
检验科微生物室室内质量控制流程
检验科微生物室室内质量控制流程第一篇：检验科微生物室室内质量控制流程检验科微生物室室内质量控制流程一、实验室仪器设备的性能维护微生物室常用仪器设备主要包括：细菌培养箱、细菌鉴定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、冰箱、水浴箱等。
这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量保证至关重要。
性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册进行。
如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家协助解决，每年至少一次。
二、培养基的质量控制要求对培养基进行两方面的质量控制：无菌试验以及已知菌生长试验。
无菌试验一般为随机抽样3-5%，在35℃条件下培养48h，每批培养基至少进行一次无菌试验；已知菌生长试验的前提条件是实验室有足够的已知菌储备，其中包括标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)及经过准确鉴定的临床分离菌。
如果条件允许，提倡使用标准菌株。
已知菌生长试验应明确预期结果。
每批培养基至少进行一次已知菌生长试验。
三、细菌染色的质量控制在临床细菌学检查过程中，革兰染色和抗酸染色使用频率最高。
1．革兰染色IQC要求：利用标准菌株(金黄色葡萄球菌ATCC25923及大肠埃希菌ATCC25922)或其他已知的革兰阳性菌及革兰阴性菌至少每周进行一次质量验证。
2．抗酸染色：利用已知的抗酸杆菌(AFB)阳性涂片每周或在更新炭酸复红染液时至少进行一次质量验证。
四、细菌鉴定或鉴别常用试验的质量控制细菌鉴定或鉴别试验的IQC就是利用已知菌或标准菌株(如ATCC 或NCTC标准菌株)进行鉴定或鉴别试验相关影响因素的质量监控。
应用频率较高的试验IQC每周至少一次，频率较低的试验IQC随标本一同进行。
五、微生物药物敏感试验的质量控制临床常用抗微生物药物敏感试验包括一般β-内酰胺酶测试、超广谱β-内酰胺酶(ELBLs)测试、纸片扩散法药敏试验以及定量药敏试验(即MICs测定法)。
1．一般β-内酰胺酶测试的质量控制：至少每周一次。
质控菌株可使用临床分离的已知菌株，但最好使用标准菌株，如淋病奈瑟菌ATCC31426(β-内酰胺酶阳性绿脓杆菌ATCC27853)和淋病奈瑟菌ATCC43069(β-内酰胺酶阴性或金黄色葡萄球菌ATCC25923)。
16!检验科PCR实验室室内质量控制程序
室内质量控制程序1 目的: 随时监测和控制本实验室检测的精密度的变化，提高本室常规工作中批内、批间样本检验的一致性，指导当日结果能否发出，评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段导致不满意的原因而制定本程序2 范围: 临床基因扩增检验实验室3内容：3.1 开展室内质控前的准备工作3.1.1 培训实验室工作人员（人员培训）在开展质控前，为保证每个实验室工作人员都对质控的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解，应在质控的实际过程中定期培训。
3.1.2 建立标准操作规程（操作文件的建立）实施室内质控需要建立一套完整的标准操作规程文件（SOP），室内质控的实施包括仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。
3.1.3 仪器的检定与校准（仪器的校准和保养）对所用移液器等量具要定期进行计量检定，PCR仪等定期校准和保养。
3.1.4 质控品HPV21分型检测项目，实验应设置阴性、阳性质控物并参与提取过程，阳性质控物为HPV16、18型别，质控物由潮州凯普生物化学有限公司提供。
耳聋易感基因检测项目，实验应设置阴性质控物，为正常无突变核酸，阴性质控物由潮州凯普生物化学有限公司提供，医院检测过程中收集的阳性样本保留作为阳性质控物。
定量检测项目，每次实验应设置阴性、弱阳性和强阳性质控物，质控物由各试剂盒生产厂家提供。
3.1.5 质控品的保存：分装后的项目质控品1个月内使用的于-20℃保存，1个月后使用的于-70℃保存。
3.2室内质控实施细则3.2.1检测必须有原始记录，记录上至少应注明检测日期、方法、试剂品牌、批号、阴阳性对照孔。
原始记录应保持完整、清晰、有序，便于查阅。
3.2.2开展项目使用的试剂盒应具有生产批准文号、注册证和检定证书（符合国家或地方法律法规）。
检验科室内质量控制标准操作程序
检验科室内质量控制标准操作程序1 目的室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，控制本实验室检测工作的精密度，判断检验报告是否发出的整个过程，确保常规检测工作结果的一致性。
2 适用范围检验科开展的检验项目。
3 职责3.1技术负责人负责批准室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。
3.2实验室组长负责制定本室室内质量控制规则和检验过程的质量控制程序。
3.3检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。
3.4监督员监督本室内质量控制是否按照程序文件和作业指导书的要求进行。
4 管理程序4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 培训工作人员在开展质控前，实验室工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。
4.1.2 建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。
如仪器的使用，维护操作程序，试剂、质控品、校准品等的操作程序等。
4.1.3 仪器的校准对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校准。
校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。
4.1.4 质控品的选择4.1.4.1生化项目质控物4.1.4.1.1未复溶质控物的保存：按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2-8度冰箱内，可稳定保存3年。
4.1.4.1.2复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5.0ml去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟，待其完全溶解。
4.1.4.1.3保存：复溶后的质控血清中一般项目常温（20-25℃）可稳定保存8小时；在2-8℃可稳定保存一周；完全溶解好的质控血清充分混匀后，用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存，可稳定保存一个月，临用前复溶一支，充分混匀后作为当天的质控物。
4.1.4.2血液分析项目质控物4.1.4.2.1储存条件：2~8℃。
4.1.4.2.2 使用期限：开瓶后稳定21天，未开封稳定至标定的有效期（160天左右）。
检验科室内质控、室间质评管理规程
室内质控、室间质评管理标准操作程序室内质量控制1.试剂的质量保证(1)试剂应按规定的温度保存,一般含有抗体的血清和不加防腐剂的材料可冰冻保存,但一般建议最好用普通冰箱保存。
(2)抗血清和试剂细胞(除谱细胞)必须在每天使用前与相应的细胞和血清做阴、阳性对照,以检测其活性。
(3)抗人球蛋白试验阴性结果的应加入IgG致敏的红细胞,以检测抗人球蛋白试剂的活性。
2.设备的质量保证(1)必须保证所用的所有温度计的准确性和一致性,定期校正。
(2)需要温度控制的设备如水浴箱、干浴箱、孵箱等必须每天记录温度,确保在控制的温度范围内。
(3)存放血液及成分的普通冰箱和冷冻冰箱必须每4小时记录一次温度。
(4)血液加温器必须有一个温度计和温度报警器,将温度严格控制在380C 内。
(5)血清学试验专用离心机应每6个月检查一次转速,成分分离用的离心机也必须在每次修理后校正其转速和温度。
3.室内质量控制方法室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列的方法,连续的评价本实验室工作的可靠程度,确立报告能否发出。
旨在检测、控制本室常规工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高本室常规工作中批间、批内标本检测的一致性。
(1)“即刻法”质控方法有些检验项目不是每天都要进行检验,如果要用同一批质控血清常规检测20次以后,再画质控图进行质控,难度较大。
采用“即刻法”质控统计方法,只需连续测3次,即可对第3次检验结果进行质控。
具体方法参见郑怀竟主编的《免疫学检验室间质评与室内质控》一书。
(2)x质控图的质控方法在计算机上计算各检测项目的均值和标准差,一般以x±2S为警告限,以制作x±3S为失控限,做质控框架图。
具体方法在很多医学教科书上都有阐述,此不赘述。
4.质量评估和改进计划。
(1)建立书面的质量评估和改进体系计划,并规定专人负责质量管理工作。
(2)建立指示质量和完成范围的程序。
(3)建立标致的质量操作手册,应包含所执行技术程序的法规政策和指导。
PCR实验室室间质量控制操作程序
PCR实验室室间质量控制操作程序一、目的：二、范围：本程序适用于PCR实验室室间质量控制的操作。
三、定义：1.PCR实验室：进行PCR实验的专用实验室。
2.室间质量控制操作：对PCR实验室进行质量控制的一系列操作，包括设备校准、环境监测、试剂品质检查等。
四、程序：1.PCR实验室设备1.1定期校准PCR仪和热盖加热装置，确保温度准确无误。
1.2检查PCR仪、热盖加热装置的温度传感器，确保传感器工作良好。
1.3定期维护PCR仪的铜块组件和热盖加热装置的矽胶垫，确保其表面平整无磨损。
1.4检查PCR仪和热盖加热装置的控制面板、显示屏等部件，确保其正常工作。
2.PCR实验室环境2.1定期监测PCR实验室的温度和湿度，确保其符合实验要求。
2.2定期检查PCR实验室的通风设备，确保其正常工作。
2.3检查PCR实验室的灭菌设备，确保其有效杀灭细菌和病毒。
2.4清洁PCR实验室的工作台、操作台和实验设备，确保无灰尘和杂质。
3.试剂品质检查3.1定期检查PCR反应试剂盒的保存条件，确保其处于推荐温度范围内。
3.2检查PCR反应试剂盒的有效期，确保试剂的有效性。
3.4校正试剂的浓度，确保PCR反应的准确性。
五、操作流程：1.PCR实验室设备1.1按照设备厂商提供的操作手册进行校准操作。
1.2使用温度计等工具检测温度传感器的准确性。
1.3定期更换铜块组件和矽胶垫。
1.4定期进行控制面板和显示屏的检查。
2.PCR实验室环境2.1每天记录PCR实验室的温度和湿度。
2.2定期检查通风设备的运行状况。
2.3每天使用生物指示剂测试灭菌设备的杀菌效果。
2.4每天清洁工作台、操作台和实验设备。
3.试剂品质检查3.1每天检查PCR反应试剂盒的存储温度。
3.2每天检查PCR反应试剂盒的有效期。
3.4每天进行试剂浓度的校正。
六、记录：1.PCR实验室设备的校准记录。
2.PCR实验室环境的温湿度监测记录。
3.PCR实验室环境的通风设备检查记录。
检验科室内质控标准及流程
检验科室内质控标准及流程英文回答：Quality control standards and procedures in the laboratory are essential to ensure accurate and reliabletest results. In my experience working in a laboratory,there are several steps involved in the quality control process.Firstly, it is important to establish and validate the performance specifications for each test method. This involves determining the acceptable range of values for controls and calibrators, as well as the precision and accuracy requirements. For example, in a blood glucose test, the control range may be set at 80-120 mg/dL, and the accuracy requirement may be within ±5% of the true value.Once the performance specifications are established,the next step is to monitor the performance of the test system on a regular basis. This is done by analyzingquality control samples, which are samples with knownvalues that are run alongside patient samples. The resultsof the quality control samples are compared to the expected values, and any deviations from the acceptable range are investigated and corrective actions are taken. For instance, if the control results for the blood glucose test consistently fall outside the acceptable range, it may indicate a problem with the reagents or instrumentation,and troubleshooting steps would be taken to resolve the issue.In addition to monitoring the performance of the test system, it is also important to assess the competency of laboratory personnel. This can be done through proficiency testing, where external samples are sent to the laboratory for analysis. The results are then compared to the expected values, and any discrepancies are addressed through additional training or performance improvement measures.Furthermore, documentation plays a crucial role in the quality control process. All quality control results, corrective actions, and any other relevant informationshould be accurately recorded and maintained. This documentation serves as a record of the laboratory's quality control activities and can be used for audits or inspections.Overall, the quality control process in the laboratory involves establishing performance specifications, monitoring the performance of the test system, assessing personnel competency, and maintaining accurate documentation. By following these steps, laboratories can ensure the reliability and accuracy of their test results.中文回答：实验室内的质量控制标准和流程对于确保准确可靠的测试结果至关重要。
室内质量控制的标准操作程序
5.6定性结果判定：定性试验的临床意义在于是否检出待测靶核酸。在试验有效的前
提下，通常采用试剂盒说明书中所提供的阴、阳性标准品确定标准来判断结果。
5.7对室内质评结果要及时进行记录并进行分析，失控时要找出存在的问题，总结经验，不断提高本实验室检测结果的准确度。
6.引用文件和图表：
6.1室内质控记录表见引用图表一10。
撰写人：**批准人:**生效日期：2020年10月10日
室内质量控制的标准操作程序：
1.目的：了解并控制实验室检测的精密度变化。
2.适用人：**
4.本SOP变动程序：本标准操作程序的改动，可由任何一名使用本SOP的工作人员
提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
5.程序细则：
5.1整个基因扩增检验的所有阶段，即测定分析前的标本采集处理，测定中的核酸提
取、扩增和产物分析以及测定后的结果报告各步骤。
5.2质控物：由于本实验室所用的试剂均设有内标质控，同时设置了空白对照、阴性和阳性质控与待测临床标本等同处理提取核酸及扩增检测，以判断检验结果。
5.3空白对照及阴性质控：目的在于监测PCR整个过程中可能出现的污染。
5.4阳性质控：目的在于监测PCR扩增的有效性。
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疾控中心检验科PCR室内质量控制标准操作程序
1．目的：随时了解并控制实验室检测的精密度变化。
2．适用范围：核酸扩增荧光定量检测实验室。
3．负责人：操作人：
4．程序：
4．1血清质量控制品制备及操作
4．1．1质控品制备：
收集本室检测的临床样本，HBV DNA定量为106copies/ml 的样本混匀，并分装于0.5ml的离心管中，每支110µl，编号后（如Qb0201-n），-20℃保存。
4．1．2 操作：
每次检测过程中将此分装的室内质控品与样本同时检测，记录此标本的检测结果；计算前10次检测结果的平均值作为本批质控品的靶值。
4．1．3如果使用商品化的质控品，按4．１．２要求执行。
4．2 室内质控图的使用方法
4．2．1 描点
a）图中X线为靶线，X±2s为警告线，X±3s为失控
线。
对于同一批号的质控血清不论使用几个月，其空图均不变化。
只要将图纸上方“起止日期”项填入每个月的实际起止日期即可。
b）每天将该批号质控血清按有关规定程序复融随同病
人的标本同时检测。
将日期、检测结果和操作者如实记
录在图下方的相应位置，并按前面的方法画出图上的对
应点，用直线将该点与前一天的点连接。
c）月底计算当月全部质控血清检测结果的X、s和CV，并进行图形分析和小结，将质量控制图存入质控资料档
案。
4．2．2 图形分析
a）如果在X±3s线以外，则为失控，应立即报告有关
负责人，迅速查找原因。
必要时复测标本，然后方可发
出报告，并将失控情况、查找过程及处理结果等详细记
录。
b）如果在X±2s线以外，或出现连续6点以上在一侧
等规律变化，均应即使向有关负责人反映，并积极查找
原因。
但当天的检验结果一般可以发出。
4．2．3 通过观察图形的规律性变化进行误差分析，消除误差来源
a）曲线漂移：提示有系统误差，准确度发生了一次性
的向上或向下改变。
这种变化往往是由于一个新的情况
引起的。
如更换不同批号试剂，启用新批号的质控血清、操作人员的变换等。
在找原因时，应重点注意“漂移”
前后发生了那些变动的因素。
b）趋势性变化：向下或向上的趋势性变化表明检测的
准确度发生了渐渐地变化。
这种变化往往是由于一个逐
渐改变的因素造成的。
如质控血清的降解，试剂效价的
降低等。
c）连续多点分布在靶值一侧：目前，一般认为质控血清的检测结果连续6天以上
出现在靶值同一侧，则应迅速查找原因，争取尽快使之
回复围绕在靶值随机分布的状态。
因为按照统计学原
理，由纯随机误差造成的这种情况的可能性很小。
连续
6天以上出现在靶值同一侧可能性小于1.5％。
因此凡
出现连续6天以上出现在靶值同一侧者均有可能存在
非随机误差因素。
如结果与靶值偏离并不太大，不会给
临床使用带来太大影响时，一般检验报告可以照常填发。
d）其他规律变化：（周期性等）
4．2．4 通过图形的资料对比进行误差分析，消除误差来源a）每个月的月底将该月的全部质控血清检测结果的X和s与该批测定的X和s进行比较。
如果X发生了变化，说明准确度发生了变化提示有非随机误差存在。
如果当月s不同则表明检测的精密度发生了变化。
b）将使用同一批号质控血清的CT值的X和s按月份列出。
如果X逐月上升，应考虑保存不当造成的试剂效价降低或质控血清本身出现降解。
如果各月份X基本一致而s逐月加大，则主要提示常规工作的精密度下降，应重点从操作、管理上找原因。
c）在数年中，把每个月的CV和失控规律列成表，可用作检测质量的历史性回顾及趋势分析。
5. 本文涉及以下图表：
PCR室内质控记录表
室内质控图。