EMA已上市药物相关信息检索

收藏各国的原研药品信息查询方法

收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监-链接如下anding_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

ema 文献检索要求

ema 文献检索要求ema文献检索要求随着科学技术的不断发展和进步，科学研究的范围也越来越广泛。

为了能够更好地开展科学研究，我们需要通过文献检索来获取相关的研究成果和信息。

EMA (European Medicines Agency)文献检索要求就是EMA对于相关医药领域的文献检索的一系列要求和规定。

EMA文献检索要求我们不要输出http地址。

这是为了避免文章中出现过多的网址链接，以免影响文章的阅读和理解。

在引用相关文献时，可以使用作者和年份的方式来进行引用，如“Smith et al., 2018”。

这样可以使文章更加规范整洁。

EMA文献检索要求我们不要输出公式。

医药领域的研究中常常涉及到一些复杂的数学公式，但在文章中直接输出这些公式会给读者带来困扰。

因此，在描述相关研究时，可以用简洁的语言来概括和解释这些公式的含义和作用，以便读者能够更好地理解。

EMA文献检索要求我们的内容不能重复。

在撰写文章时，应尽量避免重复使用相同的观点和表达方式，以免让读者感到枯燥乏味。

可以通过使用不同的词汇和句式来表达相同的意思，以增加文章的多样性和吸引力。

为了使文章的结构更加清晰易读，可以使用恰当的段落和标题来组织文章。

对于不同的主题和内容，可以使用不同的标题来进行分段和分节，以便读者能够更好地理解和掌握文章的主旨和论点。

同时，还可以使用段落之间的过渡句来连接不同的段落，使文章的逻辑性更强。

在文章中，应使用丰富的词汇和恰当的语句来表达要点。

可以使用各种形容词和副词来描述相关研究的结果和影响，以增加文章的表达力和吸引力。

同时，还要注意语句的通顺和语法的正确性，避免出现歧义或错误的信息。

EMA文献检索要求我们尽量使用中文来描述内容。

中文是我们的母语，使用中文可以更准确地表达我们的观点和思想。

当然，在一些特定的专业术语和概念中，也可以适当地使用英文或其他语言的表达方式，以确保信息的准确性和专业性。

EMA文献检索要求是为了规范和提高文献检索的质量和效果。

国外上市药品说明书查找途径

国外上市药品说明书查询途径和网址一：美国FDA批准上市的药品:1.CDER的drug@FDA是首选,权威且方便快捷,输入通用名或是商品名或日期,点击后就进入药品信息的网页,可查看药品的批准历史.治疗等效性的信息,当然最有价值的还是说明书信息(label information)。

——drug@FDA网址：/scripts/cder/drugsatfda/2.也可以选择直接登陆/dailymed/about.cfm,可查询FDA批准的处方药说明书。

3.rxlist，几乎可查询所有处方药,除说明书以外,还包括其它的特色,比如Top300,网上商店等等,这里就不一一赘述了,有兴趣上去转转,一定会有收获。

rxlist网址：/script/main/hp.asp二：欧洲上市批准的药品1.登陆emea的官方网站,进入human medicines的A-Z list,然后按字母顺序查找,,包括品种综述和公开评价报告,后者主要包括摘要.病人信息.说明书等,但美中不足的是A-Z list只提供近两年欧盟批准的药品信息,更早的信息在什么地方查询还不知道,希望大家指点!emea：http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages/home/Home_Page.jsp2.eMC：/更多的药品信息综述,在emea网站上没有找到的可以上这里试试。

3.网址：/mrindex/index.htmlThis Product Index includes medicines approved in the Member States of the European Union according to the procedure for Mutual Recognition 通过欧盟各成员的互认程序后批准的药品索引,网页左下方的quicksearch中输入药品名快速查询,也可以点击find product后进行高级搜索,选择Rms(Reference Member State),或是cms(Concerned Member States ),next后进入下一个界面选择限定条件进一步搜索. 4.emea 06/12/2006 已经发布了其药品数据库EudraPharm ,支持产品名或活性成分搜索。

欧洲药品管理局EMA简介

[edit ]欧洲药品管理局EMA 简介European Medicines Agency欧洲药品管理局EMA 为欧盟医药产品的评估机构。

在1995年-2004年，其名称为European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ，后来采⽤名称为European MedicinesEvaluation Agency (EMEA ），现名称为EMA 。

详见如下：The European Medicines Agency (unofficial acronym: EMA ) is a European agency for the evaluation of medicinal products . From 1995 to 2004, the European Medicines Agency was known as European Agency for the Evaluation of Medicinal Products .[1]Roughly parallel to the U.S. Food and Drug Administration (FDA), but without FDA-style centralization , the EMA was set up in 1995 with funding from the European Union and the pharmaceutical industry, as well as indirect subsidy from member states, in an attempt to harmonize (but not replace) the work of existing national medicine regulatory bodies. The hope is that this plan will not only reduce the $350 million annual cost drug companies incur by having to win separate approvals from each member state but also that it will eliminate the protectionist tendencies of states unwilling to approve new drugs that might compete with those already produced by domestic drug companies. The EU is currently the source of about one-third of the new drugs brought onto the world market each year.[citation needed ]Based in London , the EMA was born after more than seven years of negotiations among EU governments and replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, though both of these were reborn as the core scientific advisory committees.Contents [hide ]1 Operations2 See also3 References4 External linksOperations The EMA operates as a decentralized scientific agency (as opposed to a regulatory authority) of the European Union and is responsible for the protection and promotion of human and animal health, specifically through the coordination of evaluation and monitoring of centrally authorized products and national referrals, developing technical guidance and providing scientific advice to sponsors. Its scope of operations is medicinal products for human and veterinary use including biologics/TEPs and herbal medicinal products. The agency is composed of the Secretariat (management board), scientific committees (one each for human, veterinary and herbal medicinal products as well as orphan drug designations) and scientific working parties. The EMA is organized into four units: human medicine, veterinary medicines and inspections; communications and networking,and administration. A Management Board provides administrative oversight to the EMA: including approval of budgets and plans, and selection of Executive Director. The Board includes two members per member state, two from the EEC, and two from the European Parliament.For products eligible for or requiring centralized approval, a company submits an application for a marketing authorisation to the EMA. A single evaluation is carried out through the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP). If the relevant Committee concludes that quality, safety and efficacy of the medicinal product is sufficiently proven, it adopts a positive opinion. This is sent to the European Commission to be transformed into a marketing authorisation valid for the whole of the European Union. The EMA's Committee on Orphan Medicinal Productss (COMP) administers the granting of orphan drug status. The fourth committee at EMA is the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC). It assists the harmonisation of procedures and provisions concerning herbal medicinal products laid down in EU Member States, and further integrating herbal medicinal products in the European regulatory framework.Since July 2007, there is a committee dealing with the new paediatric legislation in Europe (the PDCO). From July 2008, all new applications for the marketing authorisation of new pharmaceutical products will have to either include data from paediatric studies (previously agreed with the PDCO), or to demonstrate that a waiver or a deferral of these studies has beenobtained by the PDCO. From January 2009, this obligation will extend to most variations of already authorised products (for example, for new therapeutic indications).The majority of existing medicines throughout the European Union's member states remain authorised nationally, but the majority of genuinely novel medicines are authorised through the EMA.The Agency has a staff of about 500, and decentralizes its scientific assessment of medicines by working through a network of about 3500 experts throughout the EU. The EMA draws on resources of National Competent Authorities (NCAs) of EU Member states.The CHMP and CVMP are obliged by the Regulation to reach decisions within 210 days, though the clock is stopped if it is necessary to ask the applicant for clarification or further supporting data. This compares well with the average of 500 days taken by the U.S. FDA.[2]。

附教程欧盟国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。

ema 文献检索要求

ema 文献检索要求EMA文献检索要求一、引言文献检索是科学研究中非常重要的一环，能够帮助研究者获取已有的相关研究成果，从而为自己的研究提供理论和实证支持。

欧洲药品管理局（EMA）作为负责药品评价和监管的机构，对于药品研发和监管的相关文献检索也有一定的要求。

本文将介绍EMA文献检索的要求和注意事项。

二、EMA文献检索要求1. 关键词选择在进行EMA文献检索时，首先需要选择合适的关键词。

关键词的选择应该与所研究的药品或治疗领域相关，并且要具有代表性。

关键词的选择应该充分考虑文献的主题和研究目的，以确保能够检索到相关的文献。

2. 检索范围EMA文献检索的范围应该包括已发表的学术期刊、会议论文、专利和学位论文等。

在检索时，可以选择使用专业的文献数据库，如PubMed、Embase等，以确保能够检索到最新和最全面的文献信息。

3. 检索语法在进行EMA文献检索时，需要使用恰当的检索语法。

检索语法应该根据具体的检索要求进行调整，以确保能够检索到相关的文献。

常用的检索语法包括布尔运算符（AND、OR、NOT）、通配符（*、?）和括号等。

4. 检索结果筛选在进行EMA文献检索后，需要对检索结果进行筛选。

筛选的依据可以包括文献的标题、摘要和关键词等。

筛选时应该根据研究的主题和目的进行判断，以确保选取到最相关的文献。

5. 文献评价在进行EMA文献检索后，需要对选取的文献进行评价。

文献的评价可以从多个方面进行，包括文献的质量、可靠性和适用性等。

评价时需要考虑文献的来源、作者的背景和研究方法等因素，以确保选取的文献能够为研究提供可靠的支持。

三、注意事项1. 避免重复检索在进行EMA文献检索时，需要注意避免重复检索。

可以通过调整检索语法或使用不同的关键词进行检索，以确保能够检索到不同的文献。

2. 避免歧义信息在进行EMA文献检索时，需要注意避免歧义信息的产生。

可以通过使用具体和明确的关键词，以及正确的检索语法，来减少歧义信息的误导。

【猎奇】韩国药品监管部门公开信息查询方法

【猎奇】韩国药品监管部门公开信息查询方法
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一、引言
在撰写注册分类、拟进口对照药品等申报资料时，都需要提供国外上市国家药品监管部门网站公开信息，美国、欧盟、日本等国家地区的公开信息查询方法已被大家所熟知，但是其他国家药品信息查询方法还未在行业普及。

本文将详细介绍韩国药品监管部门药品上市公开信息的查询方法，同大家分享和交流。

二、韩国药品监管部门信息查询方法介绍
1.打开韩国食品医药品安全部官网产品信息数据库，网址：https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA03F010，官网页面如下图所示：
2.以查询阿达木单抗为例进行说明，阿达木单抗的韩文是아달리무맙，网址：https://ezdrug.mfds.go.kr/#!CCBAA03F010，页面如下图所示：
查询到的阿达木单抗的产品信息，可以以EXCEL表格的形式导出：
3.点击具体产品，将进入品种详情页，页面如下图所示：
4.小结
通过此检索方式可以查询韩国药品的上市详情，如：韩国药品名称、批准时间、企业名称、药品有效期、剂型、规格、适应症、用法
用量、保险信息等。

三、实际检索体会
1. 活性成分或者药品名称等检索词需翻译为韩语才能进行检索。

2. 详情阅读有一定的语言难度。

3. 以上是笔者对韩国药品上市详情查询的一点经验，如有不足之处，望大家可以批评指正，如果大家有兴趣，我会在后续的文章中分享更多国家药品上市信息查询的方法，请持续关注。

作者联系方式
微信号：150****8740
新闻来源：药智网。

各国的原研药品信息查询方法

各国的原研药品信息查询方法原研药品是指由制药公司自行研发并获得批准上市销售的药品，也被称为创新药品。

各国的原研药品信息查询方法可能会有所不同，下面将就几个主要国家来介绍各自的查询方法。

1.美国（FDA）：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）是美国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到相关的原研药品信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

2.欧洲（EMA）：欧洲药品管理局（European Medicines Agency）是欧洲的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“药物数据库”的查询工具，用户可以通过该工具并获取到欧洲上市的原研药品的详细信息，包括药品的生产商、适应症、剂量、副作用等。

3.英国（MHRA）：英国药品和医疗保健产品规管局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）是英国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“电子药物信息汇总”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到在英国上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、注意事项等。

4.日本：日本厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare）是日本的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“新药信息”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到日本上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

5.中国：国家药品监督管理局是中国的药品监管机构。

他们在官方网站上提供了一个名为“国家药品信息查询”的在线查询平台，用户可以通过该平台并获取到国内上市的原研药品的详细信息，包括药品的适应症、剂量、副作用等。

此外，用户还可以通过中国知网等学术数据库查询到一些原研药品的研究论文和临床试验结果。

总而言之，各国的原研药品信息查询方法主要集中在各国的药品监管机构的官方网站上，用户可以通过在线查询平台并获取到相关的药品信息。

药品信息查询的十种方法（FDACDE）

药品信息查询的十种方法（FDACDE）今天看见还有人还在用百度去查询药品信息，特此这个关于药品信息查询方法与君共勉下面我大概总结了以下国内和美国的药品查询方法1. 国内药品信息查询免费查询如：药融云、药物在线、Drug123都是很不错的药物信息平台；很多数据可以直接搜索；以阿昔洛韦为例，能够查询的信息很详细。

2. Drug123：基本上药学所需要用到的网站；3.上海医工院数据库目前查不到太多相关信息，预计不好用；4.最直接的是CDE和FDA，但是有些信息查询看不到具体情况，有时候需要多个平台交叉进行查证。

5. 收费的有丁香园蓝宙就不过多介绍二、CDE受理信息查询1. 首先进入CDE官网，点进信息公开栏，受理品种信息。

2. 可查看受理药品信息及上市药品信息；三、FDA查询药品信息进入FDA官网：找到Drugs，点击进入。

我们以查找抗癌药物Sorafenib(Nexavar)的药品说明书和审批历史为例。

1、首先进入Drugs@FDA的搜索栏输入活性成分”Sorafenib”或者”Nexavar”,然后点击提交进入”DrugDetails”，看到药品详细信息我们继续点击”Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 021923通过标签信息和申请列表，理清这个药物从首次获批到现在的历次变更，对应每次变更都有FDA的Letter解释及这次变更的原因和FDA的意见。

我们还是以Sorafenib增加适应症为例。

从Sorafenib的最新标签来看，该药先后获得了3个适应症有一份十分重要的资料：”Review”.点击进入该药的DrugApproval Package，能找到该药的医学、化学、药学、统计学及临床方面的审评意见，帮助我们了解该药的的审评标准。

点击Therapeutic Equivalents 查找该药品仿制药的治疗等效产品。

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；2、MyMemory（/zh/）；3、（http://www.excite.co.jp/world/chinese/）。

二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、Austria）比利时（BEL、Belgium ）保加利亚（BUL、Bulgaria）克罗地亚（CRO、Croatia）塞浦路斯（CYP、Cyprus）捷克（CZE、Czech Republic）丹麦（DEN、Denmark）爱沙尼亚（EST、Estonia）芬兰（FIN、Finland）法国（FRA、France）德国（GER、Germany）英国（GBR、GreatBritain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、Hungary）爱尔兰（IRL、Ireland ）意大利（ITA、Italy ）拉脱维亚（LAT、Latvia）立陶宛（LTU、Lithuania）卢森堡（LUX、Luxembourg）马耳他（MLT、Malta）荷兰（NED、Netherlands）波兰（POL、Poland）葡萄牙（POR、Portugal）罗马尼亚（ROM、Romania）斯洛伐克（SVK、Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、Slovenia）西班牙（ESP、Spain）瑞典（SWE、Sweden ）冰岛（ISL、Iceland EEA）挪威（NOR、Norway EEA）1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况

如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况一般情况下如果对一个国外的新药感兴趣我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索不一定全用视具体情况而定几个常用数据库的简介见后附――这好像就是从园子里得来的资源借用一下也省得偶罗哩罗嗦说不明白园子里的原帖还附有用法因为贴图较多文件较大就没有粘过来有兴趣的战友可以自己找来看这些都是非常有价值的数据库但总体说来我还是比较喜欢Pharmaprojects CA on CD在立项阶段的用途不是很大列在这里是因为它实在是太权威的东西对这个药物的基本信息进行大略了解再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制专利查询好像大家也都讨论过多次不再赘述做一个简单的总结如果没有什么大问题就开始详细的查询这就又分几种不同情况了。

1 该药物是美国上市的品种这是比较乐观的情况。

因为众所周知能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了端看咱们怎么把这些资料挖出来。

个人经验就是先到FDA的网站上搜索 DRUG@FDA上面总能有许多有用的资源且不说各个药物Label Information是基本收获夸张点说很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了甚而很多时候能在Approval History and Related Documents里发现一个名叫“Review”的东东这可是份颇为有用的宝贝里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review……虽不能细看但粗粗浏览而过也会收获不小收藏起来真的立了项之后也是很有用的资料。

如何查找在其它国家上市的药品

如何查找在其它国家上市的药品如何查药物在国外（美国日本韩国）上市及临床情况一般情况下如果对一个国外的新药感兴趣，我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索（不一定全用，视具体情况而定；几个常用数据库的简介见后附――这好像就是从园子里得来的资源，借用一下，也省得偶罗哩罗嗦说不明白，园子里的原帖还附有用法，因为贴图较多文件较大，就没有粘过来，有兴趣的战友可以自己找来看；这些都是非常有价值的数据库，但总体说来，我还是比较喜欢Pharmaprojects，CA on CD 在立项阶段的用途不是很大，列在这里是因为它实在是太权威的东西），对这个药物的基本信息进行大略了解，再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制（专利查询好像大家也都讨论过多次，不再赘述），做一个简单的总结，如果没有什么大问题就开始详细的查询，这就又分几种不同情况了。

1．该药物是美国上市的品种这是比较乐观的情况。

因为众所周知，能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了，端看咱们怎么把这些资料挖出来。

个人经验就是先到FDA的网站上搜索，DRU上面总能有许多有用的资源，且不说各个药物Label Information是基本收获（夸张点说，很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了），甚而很多时候能在Approval History and Related Documents 里发现一个名叫“Review”的东东，这可是份颇为有用的宝贝，里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review……虽不能细看，但粗粗浏览而过也会收获不小，收藏起来，真的立了项之后也是很有用的资料。

欧盟上市药品概述、药品说明书等查询方式

欧盟上市药品概述、药品说明书等查询⽅式在做药物⽴项时，会对⽐原研品在各个国家上市情况，会对⽐多个国家上市情况，了解批准的规格和适应症有何不同，主要是对⽐（中、美、⽇、欧）等国家，那么欧盟上市药品信息在哪⾥查询呢？在这⾥推荐使⽤药融云数据库进⾏查询，药融云的数据来源于官⽅经过收集和整理，分别形成了两个数据库，⼀个是EMA:欧盟集中审批药品数据库（经欧盟药品管理局批准上市的药品），⼀个是HMA：欧盟互认程序药品（在欧盟部分成员国批准上市的药品），以下简单介绍这两个数据库的查询⽅式。

欧盟集中审批药品数据库数据库收载了欧盟EMA（European Medicines Agency）经过集中程序批准在欧盟上市的1000+药品详细信息，公众摘要、说明书等相关⽂件。

提取了授权产品信息PDF⽂件中药品授权编号、规格、剂型、给药途径、包装等信息，能便捷获取药品基本信息。

数据库实时更新，能快速查询最新批准药品以及⽬标产品在欧盟审批注册信息等重要信息。

欧盟集中审批药品数据库查询⽅式通过药品名称、活性成分、公司、产品编号、授权编号、剂型、给药途径进⾏关键词的搜索，还能通过批准⽇期和更新⽇期进⾏⽇期的筛选和通过ATC编码、药品类型、市场状态进⾏条件筛选以及模糊筛选、精准筛选、组合筛选、⾼级搜索（是、或、⾮）等⽅式进⾏欧盟上市药品数据的选择。

列如：在活性成分中输⼊“伊马替尼”，在药品类型中选择仿制药，就能查询相关的药物信息，在搜索结果中能查询以及下载，药物概述和药品说明书信息。

点击“药品名称”进⼊详情页⾯包含了药品基本信息（其中药物概述、药品说明书、授权产品信息都能进⾏下载）、授权产品信息、评估历史⽂件、关联信息。

欧盟互认程序药品数据库数据库收载了欧盟HMA（Heads Of Medicines Agency）经过互认程序批准的4万+药品详细信息，PAR(公告评估报告)、说明书等相关⽂件。

欧盟互认程序药品数据库查询⽅式可通过药物名称、活性组分、ATC编码、公司、等查询药品批准⽇期、申请类型、市场状态、参照国（RMS）、相关成员国（CMS）、PAR(公告评估报告)、说明书等相关⽂件，通过筛选快速查询化药、⾎液制品、疫苗等。

附教程欧盟国及美日上市药品检索方法

附教程欧盟国及美日上市药品检索方法文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688][附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

欧洲药品管理局(EMA)对大黄药用的评估报告及有关启示

第 44 卷第 1期2021 年 1月《袷Drug Evaluation Research Vol. 44 No. 1January 2021•45 •【审评规范】欧洲药品管理局(EM A)对大黄药用的评估报告及有关启示萧惠来国家药品监督管理局药品审评中心，北京100022摘要：2020年5月欧洲药品管理局（EMA)发布了“掌叶大黄和药用大黄及其根的评估报告”，根据大量文献对大黄的活性成分、大黄及其制剂有效性和安全性以及临床应用做了全面和深入细致的讨论。

该报告特别指出大黄制剂仅限于偶发便秘短期应用，有遗传毒性风险和致癌性尚未完全排除，限制每日用量和给药持续时间；该内容与中医药理论对大黄的传统评价不同。

介绍EMA该评估报告的主要内容，以期引起对这些不同认识的关注与思考。

关键词：欧洲药品管理局；欧洲草药委员会；掌叶大黄；药用大黄；大黄根；评估报告中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1674-6376 (2021) 01-0045-11DOI：10.7501/j.issn. 1674-6376.2021.01.007EMA assessment report on medical rhubarb and its enlightenmentXIAO HuilaiCenter for Drug Evaluation, National Medical Products Administration, Beijing 100022, ChinaAbstract: EMA released the Assessment report on Rheum palmatum L. and Rheum officinale Baillon,radix in May 2020. According to a large number of literatures, the active ingredients of rhubarb, the efficacy and safety of rhubarb and its preparations, as well as the clinical application were comprehensively and thoroughly discussed. In particular, rhubarb preparation is limited to short-term use of occasional constipation; genotoxicity risk and carcinogenicity have not been fully excluded; daily dosage and administration duration are limited. This is different from the traditional evaluation of traditional Chinese medicine. This content is different from the traditional evaluation of rhubarb by TCM theory. This paper introduces the main contents of EMA evaluation report, in order to arouse the attention and thinking of these different understandings.Key words: European Medicines Agency (EMA); HMPC; Rheum palmatum; Rheum officinale; rhubarb root; assessment report2020年5〜7月，欧洲药品管理局（European Medicines Agency,EMA)发布了欧洲草药委员会（Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC)有关大黄评价和应用的3个文件：“欧洲联盟关于掌叶大黄和药用大黄以及大黄根的草药专论”m、“掌叶大黄和药用大黄及其根的评估报告”w和“大黄根”[3]。

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。

收藏-各国的原研药品信息查询方法

收藏| 各国的原研药品信息查询方法一：FDA查原研产品信息1、FDA drug进入链接，搜索药物名称，点击申请号，看Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents点击进入，拉到最底下，最早时间—approval 右侧一栏，review，点击可看到如下信息· Approval Letter(s) (PDF) · Printed Labeling (PDF) ·Medical Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Chemistry Review(s) (PDF) ·Pharmacology Review(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)· Statistical Review(s) (PDF)· Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s) (PDF) ·Administrative Document(s) Part 1 (PDF) Part 2 (PDF)·Correspondence (PDF)通常要看Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)和说明书labeling，可获知信息包括处方所有辅料，review里可能还有溶出度的部分数据。

二：EMA欧盟药监-链接如下http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/includes/medicines/medicines_landing_page.jsp&mid=搜索药名，在human medicine项下出现1 medicine that has a european public assessment report 1 Paediatric investigation plan/ waiver （可能有时无）点击进入，看到如下4项About, Authorisation details, Product information, Assessment history.Product information下，选择语言为英语的pdf下载，Assessment history里面最有用的应该是Scientific Discussion，会告诉你大概的制备工艺，湿法制粒还是干法制粒等。

ema审评报告

ema审评报告
EMA审评报告：重要的药品安全保障
EMA（欧洲药品管理局）是欧洲联盟的一个机构，负责监管和审批药品的上市。

EMA审评报告是指在药品上市前，EMA对药品进行的一系列评估和审查的报告。

这份报告对于药品的安全性和有效性进行了全面的评估，是保障药品安全的重要手段。

EMA审评报告包括药品的质量、安全性和有效性三个方面的评估。

其中，药品的质量评估主要是对药品的制造工艺、成分、稳定性等进行检查，确保药品的质量符合标准。

药品的安全性评估主要是对药品的毒性、副作用、不良反应等进行评估，确保药品的使用不会对患者造成危害。

药品的有效性评估主要是对药品的治疗效果进行评估，确保药品能够有效地治疗疾病。

EMA审评报告的重要性在于它是药品上市前的最后一道关卡。

只有通过了EMA的审评报告，药品才能够上市销售。

这意味着，EMA 审评报告是保障患者用药安全的重要手段。

通过对药品的全面评估，EMA能够发现药品的潜在风险和不良反应，及时采取措施，保障患者的用药安全。

除了对药品的评估，EMA审评报告还包括对药品的使用说明、剂量、适应症等方面的评估。

这些评估能够帮助医生和患者更好地了解药品的使用方法和注意事项，避免因用药不当而造成的不良反应
和风险。

EMA审评报告是保障药品安全的重要手段。

通过对药品的全面评估，EMA能够发现药品的潜在风险和不良反应，及时采取措施，保障患者的用药安全。

因此，我们应该重视EMA审评报告，遵循医生的建议，正确使用药品，保障自己的健康。