【管理资料】药品储存与养护(1)汇编

❖（二）光
❖光化反应 －－药品在光的作用下进行的反应 ❖ 红外线（显著的热效应）、紫外线（能量较大）
能直接引起或促进（催化）药品的氧化、变色、 分解等化学反应。
第三章 药品养护基础知识
❖（三）温度
温度是药品变异现象的重要影响 因素，常引起药物的变异现象有：高 温失效、低温变质。
❖ （四）湿度
湿度太大能使药品潮解、液化、稀释、 水解、形状变化、变质或霉烂；
第三章 药品养护基础知识
❖ 国药准字H10950026 “H”表示化学药品 “10”表示原卫生部批准的药品 “95”表示此药品系1995年批准生产的 “0026”表示该年药品批准文号的顺序号
第三章 药品养护基础知识
（1）批准文号：进口药品注册证号+ 类别字母一个+四位数年份+四位数 序号。
（2）进口药品注册证号：类别字母 一个+四位数年份+四位数序号。
第三章 药品养护基础知识
❖ 如注射用盐酸博来霉素的批准文号为：[进口 药品注册证号]H20040205
❖ 注射用盐酸柔红霉素—[批准文号]进口药品注 册证号：H20040349
❖头孢呋辛酯片--[批准文号] 进口药品注册证号 H20030365。
第三章 药品养护基础知识
❖ 批准文号组成为： ①进口药品注册证号+B（或无）和药品 类别字母+四位数年份+四位数序号。 ②分包装批准文号：国药准字+类别字母 一个+四位数年份+四位数序号。
中药 (传统药）
指在中医药理论和临床经验指导下用于防 治疾病和医疗保健的药物，包括中药材、 饮片和中成药(成方制剂)。
中药材： 是来源于天然的未经加工或仅经过简单加工的药物， 习称“药材”，通常分为植物药、动物药和矿物药 三大类。
饮 片： 是将中药材经过净制、切制或炮制后的加工品。
中成药：是以中药材或饮片为原料，根据不同处方的要求， 采用相应的制备工艺和加工方法，制备成不同的剂 型。其具有固定的形式和特性。(包括丸剂、片剂、 注射剂等40余个商品中药。)
第三章 药品养护基础知识
1.压制片
2.多层片
3.包衣片（糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片）
4.口含片
5.舌下片
6.咀嚼片
7.薄型片
第三章 药品养护基础知识
1.片剂所用的原料、辅抖（粘合剂、稀释 剂、吸附剂、崩解剂、湿润剂、润滑剂等） 均应符合《中国药典》的质量有关规定。 2.含量、重量差异限度和崩解时限应符合
第三章 药品养护基础知识
1.防潮
◆纸袋和塑料袋包装都有一定的透湿透气性，注意防潮， 不宜久贮。
◆瓶装或铝箔或铝塑薄膜包装密封防潮较好，注意封口 严密性。
◆贵重药物散剂，可密封在坛内或铁听内，必要时加干 燥剂。
第三章 药品养护基础知识
2.防热
◆含挥发性或结晶水药物应密封在干燥阴凉处。 ◆含糖散剂、中药散剂、生化药品散剂受热易生霉、虫
《中国药典》规定。
第三章 药品养护基础知识
3.色泽均匀，光亮美观，无花斑、变色。 4.硬度适当，不得有松片、毛边缺片、
破片、粘片及其它异物等现象。 5.溶出速率和生物利用度符合要求。 6.符合卫生学检查要求。
第三章 药品养护基础知识
A、生产上的问题 ①粘合剂、湿润剂选择不当，或用量不足。 ②原料过于干燥。 ③糖衣片包衣时没有做到层层干燥。 ④冲头长短不齐或压片时压力不足。
第三章 药品养护基础知识
2.散剂 呈粉末状，分散度增加 表面积增大，作用较快 化学活性增加
以上性质使部分药物容易变质
第三章 药品养护基础知识
原料药和散剂应符合《中国药典》 （2005版）规定的标准，
原料药和散剂应干燥，色泽一致， 不应有显著的变色、异味、霉变、虫 蛀等现象。
第三章 药品养护基础知识
B、贮存方面的问题 包装不够密闭，贮存环境温湿度过高造成片剂 吸水膨胀和松片。
第三章 药品养护基础知识
❖ 1、检查包装
是否完整，有无破损、遗漏，有无浸润出现的痕迹，有无霉味等；
❖ 2、检查外观性状
有无变色、气味异常、润湿结块、溶化、生霉、虫蛀等现象。
❖ 3、检查外观均匀度
放置在白瓷盘或白纸上检查。 装量差异是否符合药典规定；
❖ 4、检查装量差异 是否符合药典规定； ❖ 5.内服、外用散剂应分开进行检查
原因：主要是药物含水量过高，或因包 装不严或贮存环境温湿度较高，药物吸 收空气中水分或受热所造成，与药物所 含的成分也有关系。
第三章 药品养护基础知识
由于保管不当某些药物受空气（氧气）、光 线、温度和微量金属离子等因素的影响而发 生变色。
含生物制品成分的散剂，吸潮、受热后可发生 霉味或异臭；有些主药性质不稳定，吸潮、受 热后发生分解而产生相应的臭气和异味。
药品储存与养护(1)
第三章 药品养护基础知识
●药品
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人体生理功能并规定有适应症或者功能与主治、 用法与用量的物质。
●包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其
制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫 苗、血液制品和诊断药品等。
第三章 药品养护基础知识
眼科用药品
心血管系统药品
电解质及营养药 品
消化系统药品
麻醉用药品
呼吸系统药品
镇痛药品
神经系统药品
生殖系统药品
治疗精神障碍药 品
泌尿系统药品
肿瘤用药品
内分泌系统药品
免疫系统药品
血液系统药品
图7-2 根据药品的治疗作用对药品进行第分三类章 药品养护基础知识
❖1、根据药品来源分类 ❖2、按照药品化学组成分类 ❖3、根据药品经营习惯分类 ❖4、按照药品管理分类
第三章 药品养护基础知识
❖固体原料药—用以配制各种不同剂型 制剂的固体原料或供医疗单位直接使 用的药物。
❖散剂—一种或数种药物经粉碎均匀混 合的粉末制剂，根据其医疗用途，可 分为内服和外用散剂两类。
第三章 药品养护基础知识
1.固体原料药 品种不同，性质各异： 有的易潮解、风化、挥发、升华； 有的易氧化、碳酸化等。 分解变异后产生粘连结块、变色、异 臭、异味、发霉等
蛀，应密封在干燥凉处。
3.避光
如磺胺类药物
4.隔离存放
有特殊臭味的隔离存放；内服与外用分开；剧毒、精 神、麻酥药散剂要专柜、专库存放。
第三章 药品养护基础知识
❖保证药物干燥就能防止药物吸潮结块， 也能防止微生物引起霉变等。
❖要求库房相对湿度应保持在70％以下。
第三章 药品养护基础知识
片剂系干燥固体剂型，体积小，与光线、 空气、水分、尘埃的接触面小，受外界变质 因素的影响小，剂型稳定，但贮存不当，可 引起片剂过硬，不易崩解，含挥发性成分的 片剂含量也会下降。
第三章 药品养护基础知识
SFDA药品的批准文号按：国药准字+一位字母+八位 数字。
❖ 化学药品使用字母“H”， ❖ 中成药使用字母“Z”， ❖ 生物制品使用字母“S”， ❖ 体外化学诊断试剂使用字母“T”， ❖ 药用辅料使用字母“F”， ❖进口分包装药品使用字母“J”。 第三章 药品养护基础知识
❖ 国药准字Z53020799 “Z”表示中成药 “53”表示云南省的行政区划代码 “02”表示此药品批准文号系2002年批准 “0799”表示该年药品批准文号的顺序号。
第三章 药品养护基础知识
❖ 含有蛋白质、淀粉、胶质、糖或生 化药品等的散剂，吸潮后除发生结块、 变色外，尚可发生霉变、生虫或异臭。
第三章 药品养护基础知识
❖ 散剂在制造、包装、储存过程中， 杂菌和霉菌的污染情况往往比其它制 剂的污染情况更为严重，将会使药品 本身的质量不符合要求，有可能对使 用者造成危害。
❖ 分析：按药物来源将其列为混合类，按处方组成将其列为复方 制剂。根据药品质量检测结果将其列为不合格品中的假药，因 为广西半宇制药集团第三制药厂为了便于销售，扩大适用范围， 擅自在所生产的黄柏胶囊中加入了过期的四环素，降解物对对 肾小管的损害很大，造成众多服用者中毒。
第三章 药品养护基础知识
知识链接
第三章 药品养护基础知识
❖ 有些复方散剂内若含有挥发性成分， 久储或受热后易挥发而影响其药效。 低沸点药品挥发性强，药品与空气接 触面积大的挥发速度快，外界温度高 时挥发速度快。
第三章 药品养护基础知识
❖ 复方散剂若包装不满或不严，受震 动的影响，使相对密度大小不同的各 成分发生自然流动，相对密度大的下 沉，破坏散剂的均匀性，造成用药成 分和用量不准，从而影响药品的疗效。
片剂 胶囊剂 针剂 其他剂型
串味库
冷库
片剂 胶囊剂 针剂 其他剂型
片剂 胶囊剂 针剂 其他剂型
非药品库
不合格品
片剂 胶囊剂 针剂 其他剂型
片剂 胶囊剂 针剂 其他剂型
图7-1 根据库区对药品进行第分三类章 药品养护基础知识
按治疗作用对药
其他药品
品分类
抗微生物药品
耳鼻喉口腔用药
抗寄生虫药品
湿度太小，也容易使某些药品风化。
第三章 药品养护基础知识
实例分析
❖ 实例：2001年湖南省发生一起病人服用了广西半宇制药集团第 三制药厂生产的“梅花K”黄柏胶囊，病人用药后出现呕吐、腹 泻，消化道出血等症状，甚至出现肾衰，心脏骤停等严重后果。 据湖南省药检所检测表明：该产品添加了过期变质的四环素， 其中四环素降解产物的含量远远超过国家允许的安全范围。试 分析该药品的剂型和分类。
❖ 生化药品 指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、
生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术获得的
一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷
酸及其衍生物、多肽、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物
质。
第三章 药品养护基础知识
第三章 药品养护基础知识
药品库房
阴凉库
常温库
片剂 胶囊剂 针剂 其他剂型
第三章 药品养护基础知识
药品在储存与养护中发生变异的因素: ❖一是内因，主要是药品本身的物理性质、化
学性质等性质的变化引起的； ❖二是外因，主要有：空气、温度、湿度、光
线、时间、霉菌、虫鼠、容器以及包装方法 等。外界环境影响会促使药品变质、疗效降 低或丧失药用价值
第三章 药品养护基础知识
❖药品的物理性质引起的药品变异现象: 熔化、挥发、吸湿、潮解、结块、稀 释、风化、升华、凝固、变形、分层、 沉淀、蒸发等。
第三章 药品养护基础知识
❖ 精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混30R）笔芯，进口 药品注册证号：H20040772；分包装批准文号：国药准字 J20050012。
❖ 复方甘草酸苷片，进口药品注册证号：BH20030184；分 包装批准文号：国药准字J20040060。
❖ 甲钴胺注射液，进口药品大包装注册证号：BH20030671； 进口药品大包装批准文号：国药准字J20040024。
第三章 药品养护基础知识
由化学结构引起的药品变异现象主要表现为: 水解、氧化、光化分解、碳酸化、变旋、聚合、异 构化、脱羧等。 药品与药品之间，药品与溶剂，以及药品与附加剂、 赋形剂、容器、外界物质、杂质等都能发生化学反 应而导致药品的变异。
第三章 药品养护基础知识
（一）空气 ❖1.氧气
氧气性质活泼。醇、醚、醛类药物、酚类药物、
第三章 药品养护基础知识
第三章 药品养护基础知识
●现代药品
❖ 化学原料药及其制剂 ❖ 抗生素 ❖ 生化药品 ❖ 生物制品 ❖ 诊断药品
第三章 药品养护基础知识
生物制品和生化药品区别
❖ 生物制品 指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作 为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以 生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生 物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、 血液制品、免疫球蛋白、抗原、激素、酶、发酵产品、单 克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
❖ 硫酸亚铁是一个用于缺铁性贫血的药品，人体口服 后，经过代谢，由大便排出，颜色是黑色的。本品 有还原性，同时还能吸收空气中的水分和二氧化碳， 形成碱式碳酸铁，失去其应有的疗效，这时人体口 服后，虽然大便是黑色的，但并没有达到治疗的目 的。所以该药品应防止其氧化，防止水分、二氧化 碳和氧气等影响。
❖ 一个药品应该怎样防止其变异，要从其本身的性质 综合考虑分析，防止其变异现象的发生。
芳胺类药物、吡唑酮类药物、含不饱和碳链药物等。 都能被氧缓缓氧化，引起药物的变色、异臭、分解、 变质，甚至产生毒性。
❖ 2．二氧化碳
碳酸化－－药品吸收空气中的二氧化碳而变质的作用 二氧化碳使药物产生的变异现象有：改变药物的酸度，促使药
物分解变质，导致药物产生沉ห้องสมุดไป่ตู้，引起固体药物变质。
第三章 药品养护基础知识