GMP自查自检管理规程及小组岗位职责
GMP实施及自查管理规程(昂赛)
1. 目的规范公司GMP实施的管理组织、职责分工、实施与检查、培训以及自查的过程。
2. 范围公司实施GMP所涉及的所有部门。
3.职责建立公司GMP实施和自查领导小组,负责公司GMP实施的全面领导、组织和协调工作。
GMP实施和自查领导小组组长:公司主管质量工作的公司领导GMP实施和自查领导小组副组长:细胞生产部经理GMP实施和自查领导小组成员:质量管理部、办公室、人力资源部、综合运营部、市场部各部门经理。
公司各部门内部建立GMP实施和自查检查员。
3.1 GMP实施和自查领导小组职责:3.1.1负责公司GMP实施和自查规划和年度计划的审定;3.1.2负责公司GMP实施和自查工作中重大问题的的组织协调;3.1.3负责公司GMP实施和自查的指导和培训;3.1.4负责公司GMP实施和自查的标准的制订。
3.2各部门内部GMP实施和自查检查员职责:3.2.1负责本部门的GMP实施和自查培训工作;3.2.2负责本部门的GMP实施和自查工作。
3.3各部门具体分工:3.3.1质量管理部:3.3.1.1负责组织GMP实施中实施方案的审核;3.3.1.2负责组织GMP实施和自查工作;3.3.1.3负责公司GMP实施和自查工作的评定,并写出自查报告;3.3.1.4负责组织公司GMP实施和自查中问题的整改;3.3.1.5负责公司GMP实施中工艺和设备的验证工作;3.3.1.6负责客户的质量投诉和不良反应的调查工作。
3.3.2细胞生产部3.3.2.1负责生产管理、厂房与设施、卫生、文件、工艺验证的检查工作;3.3.2.1负责指导车间内自查问题的整改。
3.3.3综合运作部3.3.3.1负责GMP中物料部分的检查和管理;3.3.3.2负责原辅材料按规定采购、验收、放置和发放;3.3.3.3负责仪器、设备选购审查、安装、验证的管理;3.3.3.4负责计量器具选购、维护、校验和管理工作;3.3.3.5负责组织设备、设施的验证工作;3.3.3.6负责组织设备大修、更新、维护的管理工作。
自检管理规程
目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 职责 (2)3.1质量保证部 (2)3.2受检部门 (2)3.3生产管理负责人 (2)3.4质量管理负责人 (2)3.5质量受权人 (2)3.6自检组长 (2)3.7自检成员 (2)4. 引用文件 (2)4.1法规 (2)5. 定义 (3)5.1自检 (3)5.2自检小组 (3)5.3缺陷 (3)5.4严重缺陷 (3)5.5主要缺陷 (3)5.6一般缺陷 (3)5.7建议项 (4)6. 程序 (4)6.1步骤图 (4)6.2年度GMP自检计划 (5)6.3自检 (7)6.4整改措施 (10)7. 附则 (10)1.目的本规程旨在规范公司自检操作的管理流程,确保自检工作有序、高效、合法合规地进行,提高产品质量和客户满意度。
2.范围本规程适用于公司内部所有涉及自检操作的部门和员工。
3.职责3.1质量保证部负责制定和完善自检操作管理规程,监督自检工作的执行,并对自检结果进行评估和处理。
3.2受检部门积极配合公司内部质量检查;为自检人员提供必要的支持和工作条件;督促、检查整改计划的按时完成和整改措施的落实情况;为整改计划的制定和整改措施的落实提供必要的资源条件。
3.3生产管理负责人审核自检方案和报告。
3.4质量管理负责人批准质量体系内部自检管理程序、年度GMP自检计划;批准自检方案和报告;负责自检CAPA的批准。
3.5质量受权人参与审核质量体系内部自检管理程序、年度GMP自检计划;审核自检方案和报告。
3.6自检组长负责组织起草GMP自检方案;组织团队对所管辖的区域执行GMP自检和跟踪;组织完成自检报告的提交。
3.7自检成员积极配合自检组长完成GMP自检,汇总自检时观察到的问题,为自检报告提供支持性依据。
4.引用文件4.1法规4.1.1药品生产质量管理规范(2010版),实施时间:2011.03.014.1.2药品GMP指南(第2版,质量管理体系),实施时间:2023年4月4.1.3药品检查管理办法(试行),实施时间:2023.07.215.定义5.1自检是对公司完善生产质量管理体系的自我检查,通过自检,发现公司执行GMP时存在缺陷项目,并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性。
GMP自检管理规程-图文
GMP自检管理规程-图文范围:职责:规程:查明质量体系是否与现行的GMP规范相符、质量措施是否得到有效执行、质量体系是否符合企业实际情况,以便及时发现偏差,并采取必要的纠正措施,从而确保质量体系的有效运行。
适用于质量管理体系的内部质量审计管理。
质保部对本规程的实施负责。
1.1全面检查的范围:(1)机构与人员;(2)厂房与设施;(3)设备;(4)物料;(5)卫生;(6)验证;(7)文件;(8)生产管理;(9)质量管理;(10)产品销售与收回;(11)投诉与不良反应报告;(12)自检;(13)前次自检中提到的问题及整改结果,包括可能影响质量体系运行以及产品质量和安全的一切方面。
1.2GMP自检按范围分为全面检查和局部检查,全面检查的范围包括以上13个方面;局部检查的范围可以是以上若干范围,但必须包括第(13)款。
2检查依据:(1)国家法律、法规;(2)98年版GMP及其附录;页次:共17页,第2页(5)药品监督管理局等政府行政部门颁布的政策、法规;(6)公司发布的GMP文件。
3检查频率:(1)全面检查至少一年一次,局部检查的次数根据实际需要而定。
(2)特殊情况下,如发生严重质量问题、投诉或组织机构、质量方针、重大质量影响因素等发生改变时,必须进行全面检查。
(3)迎接药品监督管理部门检查前,必须进行全面检查。
4检查程序:(1)质量管理中心负责人根据第3条规定,组织GMP自检小组,小组成员一般由生产和质量管理人员组成,也可邀请外单位专家参加,检查成员的素质见本文件第5条第(2)款的规定。
(2)确定检查时间、范围、要求、参加人员等项目,填写“GMP自检计划书”(见附件一),报总经理批准。
(3)总经理批准后,GMP自检小组将“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”(见附件二)分发给被检查部门负责人。
(4)部门负责人接到“GMP自检计划书”和“GMP自检标准”后,先组织部门自检,填写“GMP自检报告(C类)”(见附件三)。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告新版 GMP 自检报告一、引言药品生产质量管理规范(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,对于确保药品的质量、安全性和有效性至关重要。
为了持续符合新版GMP 的要求,提高企业的质量管理水平,我们进行了全面的自检。
本报告旨在总结自检的结果,发现存在的问题,并提出相应的改进措施。
二、自检目的本次自检的主要目的是评估企业在新版 GMP 方面的执行情况,确认各项质量管理措施是否有效实施,查找潜在的风险和不符合项,以保障药品生产的合规性和质量稳定性。
三、自检范围本次自检涵盖了企业的药品生产全过程,包括厂房设施、设备、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、人员培训等方面。
四、自检依据自检依据包括国家药品监督管理局发布的新版 GMP 相关法规、指南以及企业内部制定的质量管理文件和标准操作规程。
五、自检小组组成及职责自检小组由质量负责人、生产负责人、质量控制部门主管、生产车间主管等相关人员组成。
小组成员负责按照预定的检查计划和检查表,对各个环节进行细致的检查,并记录发现的问题。
六、自检过程1、厂房设施检查了厂房的布局、清洁和维护情况。
发现部分区域存在清洁不彻底的现象,如墙角和天花板的灰尘积累。
空调净化系统运行正常,但个别出风口的风速和风量未达到标准要求。
照明设施完好,但部分区域的照度不足,可能影响操作的准确性。
2、设备对生产设备和检验设备进行了全面检查。
部分生产设备的运行记录不完整,维修保养计划执行不到位。
部分检验设备的校准证书过期,需要及时安排重新校准。
3、物料管理物料的采购、验收、储存和发放流程基本符合要求,但在物料的标识和可追溯性方面存在一些不足。
部分物料的标签信息不完整,容易导致混淆。
对物料的库存管理进行了检查,发现部分物料的库存周转率较低,存在积压现象。
4、生产管理生产过程的控制和记录较为规范,但在工艺验证方面存在一些问题。
部分工艺变更未及时进行验证,可能影响产品的质量稳定性。
GMP自检管理规程
题目:《GMP》自检管理规程编号:SMP-12-001制定人: 制定日期:2012年月日版本:1 页数:1/3 审核人: 审核日期:2012年月日颁发部门:质监部批准人: 批准日期:2012年月日生效日期:2012年月日目的:建立《GMP》自检管理规程,详细评价药品生产质量情况,确保产品质量。
范围:企业内部《GMP》自检。
分发部门:全厂各职能部门标题正文1.2.3.4.4.1 4.2 4.3 4.3.14.3.24.3.34.3.45.5.1应根据《GMP》2010年修订版对企业进行自查。
成立GMP自查领导小组,由生产副总经理任组长,质监部经理任副组长,各部门负责人为成员。
GMP自检和质量审计组织机构:质监部为GMP自检和质量审计的负责机构。
人员组成生产技术部对整个自检过程的技术负责。
质监部负责GMP自检过程GMP执行的正确性。
下设四个小组:A组:组长:行政管理部经理。
成员:文秘管理员。
B组:组长:生产技术部经理。
成员:设备部经理、车间主任C组:组长:质监部经理。
成员:化验室主任、质检员D组:组长:供销部经理。
成员:财务部经理人员分工A组:负责对机构与人员、文件管理的自检和审计。
题目:《GMP》自检管理规程编号:SMP-12-001 颁发部门:质监部制定日期: 2012年月日版本:1 页数:2/3 标题正文5.2 5.35.46.7.7.1 7.2 7.37.4 7.5 7.6 7.77.8B组:负责对生产管理、设备、卫生、厂房与设施的自检和审计。
C组:负责对质量管理、质量控制与质量保证、委托检验、发运与召回进行自检和质量审计。
D组:负责对物料的自检和审计。
GMP自检和审计程序:自检程序图说明:由质监部经理制定GMP自检计划草案,自检计划主要包括自检周期、自检人员分工、自检程序、自检完成时间等,自检计划草案制定完成后,由生产副总经理审定后,提交公司领导研究。
公司领导对自检计划草案讨论、研究、修改通过后,由总经理发布执行,按自检计划和程序自检。
1-0024 GMP自检和管理体系回顾管理规程
1、目的为确保公司GMP管理体系的有效运行,并得以持续改进,公司将定期对GMP执行情况进行自检,促进GMP自检和管理体系回顾工作的总结和完善。
2、范围本程序适用于产品生产全过程中涉及的GMP硬件、软件和执行情况的检查和管理体系的回顾。
3、责任者质保部、质检部、生产部、工程设备部、供应部、人力资源部、生产车间、销售部门、质量副总、总经理。
4、内容4.1 成立自检小组4.1.1 自检小组机构4.1.1.1自检需要建立自检小组,自检小组应包括质量管理部门和其他相关部门人员。
需明确相关职责:管理层职责、质量管理部职责、自检小组组长职责、自检小组成员职责、受检部门职责。
4.1.1.2 组长:质量副总任命自检组长。
4.1.1.3自检小组组员:一般应包括生产部、工程设备部、质检部、供应部等各部门选派人员。
企业应根据相关的培训、教育、经验确认自检人员的资质,并维护一个现行的自检人员名单。
4.1.2 自检小组职责4.1.2.1 制定自检标准。
4.1.2.2 制定自检计划。
4.1.2.3 组织实施自检,发现缺陷,提出建设性意见。
4.1.2.4 起草并完成自检报告。
4.2 自检的频次4.2.1 一般情况下企业每年至少进行一次自检。
4.2.2 在下列情况,按GMP要求进行全面自检:4.2.2.1 新建车间或车间改扩建完工后。
4.2.2.2 生产许可证更新、GMP认证及GMP认证复查前。
4.2.2.3 引入新生产线、新产品时。
4.2.2.4 生产方法和操作有明显改变时。
4.2.2.5 更换关键人员、厂房、设备时。
4.2.3 对各部门检查频次或检查方式视其情况而定。
4.3 自检计划4.3.1 每年年初,制定年度自检计划。
4.3.2 全面自检应在自检前一周内,向各部门的领导通知确切的检查日期;不定期检查可以随机而定检查日期。
4.3.3 质量副总应审核并确定自检小组的人员。
4.4 自检内容4.4.1 生产企业各级人员及组织机构。
自检管理规程
目的:制订企业内部自检管理制度,规范自检管理。
适用范围:适用于本公司年度自检、专项自检的实施。
职责:质量管理部负责组织实施,质量受权人/质量总监对本制度的有效执行承担监督检查责任。
内容:1. 定义:GMP自检(即质量审计):是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查,即对本企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等项目定期进行检查,以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。
2. 自检依据:《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》(现行版)、药品监督管理部门颁发的其它相关法律法规、《中华人民共和国药典》现行版、《中华人民共和国卫生部药品标准》及其它涉及的地方标准或行业标准等。
3. 自检组织的建立3.1成员3.1.1自检小组由企业负责人或质量受权人牵头并担任组长,质量管理部主负责,生产总监、质量管理部负责人担任副组长,组员为相关部门负责人、质量管理相关人员。
3.1.2自检小组成员应预先经过自检标准的培训。
自检小组组员必须熟悉业务,掌握质量管理的基本知识,有一定的资历、职称、工作经验,表达能力和原则性强。
3.2 职责3.2.1由自检小组长负责制定自检标准。
3.2.2每年由质量管理员起草制定年度企业自检计划,并由自检组长批准。
3.2.3各部门根据年度自检计划,提前做好各部门的部门检查工作。
3.2.4由质量管理部主负责组织实施自检,协助自检负责人完成自检各项工作。
4. 自检计划及准备4.1自检计划的内容4.1.1自检的目的和范围;4.1.2自检的依据文件;4.1.3自检小组成员名单及分工情况;4.1.4进行自检的日期和地点;4.1.5要进行自检的单位和部门;4.1.6自检活动的进度日程。
4.2编制自检计划的方法4.2.1按规范条款分配:以部门为对象,检查到每一个与此条款有关的部门;4.2.2按体系编制:质量系统、设施和设备系统、原材料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统。
自检管理规程
1目的建立一个规范的自检管理过程,通过定期的自检确认公司执行GMP的符合性,找出不符合项目,提出改进建议和预防措施,整改纠正,保证药品质量,确保质量保证体系有效运行。
2适用范围本文件适用于公司内部GMP内容的自检。
3职责⏹质量管理部:负责自检工作的组织、协调、管理工作。
制定《年度自检计划》,制定纠正和预防措施,审核《审计不符合项处理记录》,向公司管理层报告自检结果,并跟踪确认整改措施及预防措施的执行情况。
⏹自检小组:根据《年度自检计划》,具体负责自检实施,提交自检报告。
⏹被检查部门:在职责范围内,协助自检,负责制定和落实本部门不符合项目的整改措施,负责配合本部门的自检。
⏹总经理:批准公司《年度自检计划》、《自检报告》,指定自检小组成员和组长。
⏹各部门、各岗位:负责不符合项的整改。
4内容4.1术语或定义⏹自检:又叫内部质量审计,是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。
4.2自检分类4.2.1第一方自检:由公司总经理组织并实施的。
目的在于查找企业在实施GMP过程中的不足,及时纠正,保证GMP顺利进行。
4.2.2第二方自检:与我公司有直接业务联系的公司,为了更好的与我公司进行合作,以考察公司情况为目的,对我公司进行审查。
4.2.3第三方自检:以提高产品质量或其它目的,由与我公司无业务联系的第三方对我公司进行审查。
4.3自检流程图4.4自检内容4.4.1本规程内容仅指第一方自检。
第二方自检内容由第二方公司提供,第三方自检内容由第三方公司提供。
4.4.1.1包含的内容4.4.1.1.1公司各级人员及组织机构。
4.4.1.1.2厂房、设施、设备(包括厂房及设备的维护)。
4.4.1.1.3仪表或计量系统的验证及设备验证。
4.4.1.1.4清洁卫生(工艺卫生、环境卫生、个人卫生)。
4.4.1.1.5所有物料的管理(含原辅料、中间产品、成品、包装材料等)。
4.4.1.1.6生产管理及中间控制。
4.4.1.1.7文件管理。
公司GMP自检管理规程
1.目的:建立一个公司内GMP自检的管理规程,保证公司GMP标准执行情况不断完善和提高。
2.范围:公司各有关职能部门的GMP执行情况。
3.责任人:厂长、各部门负责人。
4.内容:GMP自检(即质量审计)是有组织有计划的对本企业实施GMP情况进行的全面审查,检查的对象为生产车间、各化验室、质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文件及文件执行情况等,检查目的是确认产品从原辅包材采购、生产过程、质量控制过程、产品检验过程等各环节的规定是否为各级人员所遵循,从而评价产品生产情况,发现缺陷,纠正偏差,提出改进建议和措施,保证产品质量。
4.1.自检工作小组的组成4.1.1.自检工作由自检工作小组负责组织实施;4.1.2.自检工作小组由厂长任组长,品管部经理任小组副组长,组员由品管部、生产部、办公室、设备部等部门负责人及相关人员组成。
4.1.3.自检小组是临时机构。
4.2.自检工作的组织时间GMP审核的全部项目每年必须组织自检一次,自检工作由品管部根据有关法规的要求及有关制度的要求提出,下列情况必须进行自检:4.2.1.保健食品相关新的法规、办法开始颁布实施时;4.2.2.GMP认证证书或企业卫生许可证到期换证,要求自检时;4.2.3.企业生产工艺、生产布局和环境及组织机构有大的变更或改进时;4.2.4.距上一次自检满一年时。
4.3.自检的依据是现行GMP规范,公司制定的各类文件。
4.4.依据GMP自检规定,品管部提出自检方案,包括检查项目,标准要求,最终结果几部分,方案应留有足够空格以记录在检查中发现的问题。
4.5.自检方案经自检小组讨论通过后,由自检小组组长批准实施。
4.5.1.自检首先检查上次检查的落实情况。
4.5.2.检查时被检查部门的经理陪同检查,自检情况应详细记录,包括检查出的问题、提出建议和改进措施。
4.5.3.自检工作完成,由品管部汇总小组各成员的意见,并写出书面报告,经品管部经理组织小组成员讨论确认后,制订限期整改方案,限期整改方案各部门一份,由各部门根据整改要求分别实施,并在整改期限内将整改情况向自检小组汇报,在整改完成的最后期限,由品管部予以最终检查确认检查完毕后,QA员在一周内作出书面检查报告,主送厂长,抄送各有关部门,QA员自留一份存档。
GMP自检管理规程
1 目的:建立一个公司内部GMP自检的管理规程,确保质量风险可控。
2 范围:整个公司。
3 责任者:各部门。
4 程序:4.1 自检准备4.1.1 成立自检小组a)公司成立自检小组,由质量副总任组长,由以下部门有资质的人员构成: 质量保证部、质量检验部、制造部、物控部、人力资源部等,必要时可聘请有关国内外GMP专家共同参加审计。
b)自检小组成员资质要求: 对GMP有正确的理解,熟悉企业生产及质量管理工作,通过GMP等相应培训。
4.1.2 制订自检计划a) QA负责组织制订年度自检计划,并由自检组长审查批准。
自检的频度根据GMP执行情况及公司质量管理水平而定,但至少每年进行一次。
b) 自检计划包括自检的范围、方式和具体的时间安排等:l) 范围:应包括公司内部所有可能影响产品质量的活动和GMP要素。
2) 方式:可以有两种,一种是在成立自检小组的同时,将审计时间通知给受审计单位;另一种是成立自检组,不预先通知就进行突击审计。
3) 必要时有一个具体的审计计划表,包括审计小组成员和受审单位名称、审计时间等。
4.1.3 编制自检检查表a)自检的依据是我国现行版的GMP,同时考虑客户审计对我公司提出的具体要求。
对于原料药中间体品种,应同时参照cGMP、ICH Q7a等。
b) 自检组长对小组成员进行分工,也可以根据GMP的条款制订具体检查表。
对所检查的每一区域的每一活动要考虑下列几个方面。
1)与规范和有关标准的一致性程度。
2) 质量管理系统的有效性。
3) 质量管理系统的执行情况。
4) 产品的质量水平。
4.2 实施自检自检小组根据审计时间安排,对有关部门实施审计,审计可采用查阅软件、现场检查、提问等方式。
4.3 评价自检小组召开会议讨论审计情况,对每一部门的优点和缺陷均作出评价。
在最后定稿前可听取有关部门对审计发现问题的反映和解释,并纳入自检报告,以利于公司领导了解有关部门的看法和态度。
4.4 自检报告4.4.1 自检组向公司总经理提交自检报告,对企业各部门的质量活动及企业质量状况作出综合评价。
GMP实施情况自检标准管理规程
目的:建立企业GMP实施情况自检组织形式,检查频率、检查对象、检查内容及检查程序的文件,确保公司生产管理和质量管理符合GMP要求。
应用范围:适用于本公司内部GMP实施情况的自检工作。
责任人:总经理、副总经理、行政人事部、生产部、质量部、动力部、储运部、车间主任等人员。
内容1 自检的组织形式。
1.1 公司设立GMP自检小组,由总经理任组长,副总经理和质量保证经理任副组长,各部门经理,QA为组员。
1.2 检查本部门GMP实施情况时,该部门经理不作为检查员。
2 自检内容与时间2.1 企业每年至少进行一次自检,检查包括所有参与GMP实施的部门。
特殊情况如频繁发生重大缺陷,应及时启动自检程序,或缩短自检间隔。
2.2 每年一月份制订本年度自检计划,由质量部负责起草,自检小组讨论通过批准实施。
2.3 自检计划应内容包括:自检次数、自检方式、自检明细、自检时间。
2.4 自检内容为《药品生产质量管理规范》规定的所有相关部门的条款。
3 检查程序3.1 自检开始应进行首次会议,确定自检计划、明确自检小组成员及分工。
3.2 实施自检前,自检人员要进行充分的准备,包括:回顾前次自检或外部检查中发现的问题、被检部门的GMP有关要求及本公司制定的各项管理规程及操作规程,统一检查标准。
3.3 被检部门按照GMP要求及公司内有关规定认真做好迎检工作。
3.4 被检部门由其部门经理负责组织本部门的迎检工作,准备好本单位执行GMP情况的报告及各种原始记录,数据,报表等,以便自检小组查阅。
3.5 自检人员通过察看现场和审核文件记录,记录必要的信息来确认缺陷项目。
3.6 检查小组可随机对被查岗位的操作人员进行口头提问,并观察具体操作情况,作为评定的依据之一。
3.7 分组自检结束后进行末次会议,自检小组将检查情况汇总并总结,由自检小组专人写出自检书面报告,内容包括自检部门、结果、建议、措施及整改计划。
3.8 组织召开自检总结会议,公布所有被检部门在自检过程中发现的问题与实际情况,提出相应的纠正和预防措施,下发整改通知单限期完成。
GMP药品自检管理程序
GMP药品自检管理程序1目的本规程规定了XXXX药业有限公司(以下简称XXXX药业)自检的方法和基本要求。
2适用范围本规程适用于XXXX药业质量保证体系内部GMP检查的管理。
3职责3.1认证审计员:负责本规程的起草和修订,负责制定公司年度GMP自检计划、自检方案和自检报告;负责跟踪部门级专题自检的完成情况并汇报;负责组织实施公司级自检,并监督自检整改措施的执行情况。
3.2质量保证部经理:负责审核公司级年度GMP自检计划、自检方案和自检报告,并监督自检整改措施的执行;负责批准部门级自检方案及报告。
3.3自检小组成员:参加GMP自检,对不符合GMP的项目提出整改意见。
3.4受检部门主管:协助GMP自检,负责本部门缺陷项目的纠正和整改措施制定与实施;负责组织实施部门级自检。
3.5质量管理负责人:负责批准公司年度GMP自检计划、自检方案和自检报告。
4定义自检是指药品生产企业按照GMP要求对企业实施GMP情况的检查,是一个系统的独立的文件化的过程,是企业内部完善生产质量管理体系的自我审核。
其特征在于遵循若干原则,其目的在于通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP 执行的持续性、符合性、有效性或通过自检继续寻求改进和提高。
5引用标准《药品生产质量管理规范》(2010年修订)第三章自检6内容6.1成立自检小组6.1.1成员6.1.1.1自检小组6.1.1.1.1认证审计员负责组织公司级自检并担任自检小组组长,自检小组由内部审计师组成。
6.1.1.1.2部门级自检由部门主管负责组建,自检小组组长由该部门内部审计师担任或由部门负责人任命,自检小组成员由该部门具有资质的人员组成。
6.1.1.2公司级自检小组成员的条件具有相关技术、生产、质量管理和其他管理工作经历,有一定的组织管理和综合评价能力;经过自检知识和技能培训,考核合格;熟悉《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、药事管理法律法规和企业生产质量管理程序的要求;遵纪守法、坚持原则、思路开阔、有很强的判断和分析能力并获得内部审计师资格的人员。
自检管理程序(含表格)
自检管理程序1.0目的建立一个规范的GMP自检管理规程,通过自检确保公司持续、有效地执行GMP,通过定期的GMP自检,确认公司执行GMP的符合性。
2.0范围规程适用于药品生产全过程涉及生产质量管理的所有硬件、软件的检查。
3.0职责3.1 公司自检小组组长:由质量负责人担任,负责自检管理工作,审核自检计划,对自检小组进行培训,批准报告,向公司管理层报告自检结果,任命自检人员。
副组长:由质量证部经理担任,负责自检年度计划的制定,提出专项自检小组名单,组建专项自检小组,负责自检活动,提交自检报告。
并组织对缺陷项目的不符合项的整改纠正措施进行确认。
小组成员:质量控制部经理,QA、QC、生产部、储运部、销售部相关人员组成,按自检条款对各自所负责的自检部分进行检查,对存在的缺陷项目进行确认。
3.2被检查部门:在职责范围内,协助自检,负责本部门缺陷项目不符合项的纠正整改措施的制定和实施。
4.0定义不适用。
5.0程序5.1自检人员资质公司自检人员由质量负责人任命,自检人员需有一定的资质,至少应符合下列要求:药学、制药工程、生物等相关专业本科以上学历;制药相关单位工作2年以上;具有cGMP生产和管理经验;定期接受公司内部自检管理规程的培训,充分了解自检流程和自检内容;5.2自检频次5.2.1公司每年至少进行1次全面自检。
5.2.2但在发生下列情况之一时,应及时调整或增加自检频次:公司的组织机构、产品剂型、生产工艺、生产设施和设备等发生重大变化时;有重大的质量事故、出现严重质量的客户投诉或受到国家药品监督管理部门警告时;外部环境发生重大变化时,如法律、法规、规范标准及其要求发生变更;公司的生产质量管理程序进行了重大修改时;接受国家药品GMP认证检查前一至两个月。
5.3自检的依据5.3.1相关法规,如《药品生产质量管理规范》;5.3.2生产质量管理文件,包括程序文件及其他管理文件;5.3.3国家有关的法律、法规、标准和其他要求。
GMP自检管理制度
1目的:建立自检管理程序,规范自检的方法,评估GMP的符合情况,持续改进质量管理体系和提高产品质量。
2范围:适用于自检管理。
3责任3.1质保部负责自检计划的编制和自检报告的起草,参与自检的实施与监督,参与自检报告的起草。
3.2质量负责人负责自检计划的批准和自检报告的审核。
3.3各部门参与自检,负责本部门CAPA的实施。
3.4自检小组中每个成员按自己在自检中的分工对各项目逐项检查并做记录,提出不合格项目。
3.5质量副总负责组织自检,负责自检报告的批准。
4内容4.1自检的频率:4.1.1正常情况下企业每年进行一次自检。
4.1.2 在下列情况时,须进行自检:4.1.2.1生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更时。
4.1.2.2GMP认证或复审前。
4.1.2.3外部环境发生重大变化时,如法律法规标准发生变更。
4.1.2.4企业质量管理体系重大修订时。
4.1.2.5发生重大质量事故后或有严重用户投诉或受到药政管理部门警告时。
4.2自检的范围正常的年度自检应至少对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查,以确认其符合GMP的要求。
必要时可能对某些项目进行专项自检,以确认这些项目中执行过程中是否出现偏差。
4.3自检计划的编制质保部在每年底会同其它部门,建立年度自检计划,规划下一年进行自检的次数、内容、方式和时间表。
计划应得到质量负责人的批准。
4.4自检的实施4.4.1确定自检小组:自检小组由各部门负责人或技术骨干组成,组长由质量副总担任,小组成员须接受培训。
4.4.2自检小组组长根据自检内容及涉及的部门组成自检小组并对小组成员进行分工,制定自检的具体安排,包括:自检目的、自检项目、自检的组织及人员、自检时间安排。
自检员一般不负责审核自己部门的工作。
4.4.3自检小组依照自检项目进行检查,采取查阅文件、现场检查、面谈等方式进行,并作好检查记录。
自检管理规程
自检管理规程1.目的:建立一个药厂自检管理规程,定期检查药厂内部GMP执行情况,及时纠正不足,不断提高药厂GMP水平。
2.范围:药厂内部与产品质量有关的系统和部门。
3.责任:质量部对本规程的实施负责。
4.内容:4.1 自检周期:与产品质量密切相关的重点部门,如生产部和质量管理部,每半年至少一次。
其它部门,每年至少一次。
4.2 GMP自检小组的建立自检小组成员由对GMP的理论和思想有较深入理解,并且有一定实践经验的药厂内部人员担任。
自检小组组长:质量部部长。
自检小组成员:生产部部长、生产车间主任、包装车间主任、设备负责人、各相关部门负责人。
4.3自检小组的职责4.3.1负责企业自检规程及自检项目的制定.4.3.2负责自检的实施.4.3.3负责自检中质量问题的反馈及改进措施的落实.4.3.4负责自检报告的撰写及归档.4.4 自检内容:4.4.1人员与机构;4.4.2厂房与设施;4.4.3设备;4.4.4物料供应系统及仓储;4.4.5生产管理与生产过程控制;4.4.6质量控制;4.4.7产品质量水平;4.4.8文件;4.4.9人员、厂房及工艺卫生;4.4.10验证和再验证;4.4.11计量;4.4.12成品销售;4.4.13用户投诉;4.4.14前次自查遗留问题。
4.5自检标准:国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》现行版,药厂现行的各项标准管理规程和标准操作规程。
4.6自检程序4.6.1厂成立自检小组,由自检小组制定自检计划(自检的计划内容应包括时间、地点、被检查部门、检查项目、自检小组成员),现场检查并详细记录;写出自检书面报告,对检查进行评价,提出改进措施;将问题反馈到厂长并制定追踪检查计划;报告原件由QA存档,复印件分发至各组.4.6.2自检报告的内容包括:4.6.2.1自检日期;4.6.2.2报告日期;4.6.2.3被检查部门;4.6.2.4自检项目;4.6.2.5自检结果;4.6.2.6推荐的整改措施;4.6.2.7评价和结论;4.6.2.8自检小组成员签名。
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GMP自查自检管理规程及小组岗位职责
1. 目的:通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符,以便及时发现存在的偏差,采取必要的纠正措施,从而保证质量体系的有效运行,使生产质量管理活动更加规范化。
2.范围:适用于本公司在实施GMP过程中自我检查、监督和管理。
3.责任:GMP自检小组负责人组织实施,小组各成员和质量管理部、生产技术部在各自的职责范围内按照此管理规程实施GMP管理。
4.内容:
4.1自检小组的成立和人员要求
4.1.1企业应成立自检小组,组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成,另可指定经验丰富的自检人员加入;
4.1.2人员要求:必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。
4.2 自检范围
4.2.1 自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面,包括:原辅料仓库、中药材与中药饮片仓库、成品库、生产区域各车间、厂房、设施与设备,制水系统、空气净化系统、供应商档案、销售情况等。
4.2.2 GMP软件的制定、修订和执行情况;检查文件制定是否具有可操作性。
4.2.3 质量控制系统和实验室设施、设备和所有环节质量控制情况。
4.3 GMP自检工作程序
4.3.1 检查计划的制定
由GMP小组制定年度检查计划,自检小组成员每半年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检,一年至少一次。
发现问题及时解决,必要时总经理参加检查,各部门每个半年进行一次自检。
4.3.2 在开展检查工作中,GMP小组根据检查计划拟定GMP自检通知,明确检查范围、检查时间、参加检查人员,将检查通知分发至所有参加检查人员。
4.3.3 检查形式
检查采取现场检查,自检小组对每一检查范围进行详细检查,对操作人员采取提问,考核操作人员执行GMP的程度,由小组成员记录检查情况。
4.3.4 整改方案的制定
检查结束后,由小组成员对检查将记录进行整改,拟定整改方案交GMP组长审批后交相关部门进行整改。
自检整改计划内容包括:自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。
4.3.5 整改情况的落实与整改效果的确认
各部门按照方案进行整改,整改完成后起草自检报告,报送自检小组;自检小组自检后起草自检报告,自检小组在三个工作日内将自检报告报总经理,并将复印件送各部门,留一份在质量管理部存档。
4.4 进一步检查
在日常工作中,QA对所有环节做进一步检查,检查上次出现的缺陷是否再次出现,生产技术部要加强现场工作管理,控制相同的问题重复出现。
附件:GMP自检工作程序图
GMP小组岗位职责:
1.负责公司GMP自检计划的制订工作。
2. 负责按照GMP自检计划,制定整改方案及整改措施。
3. 监督各部门按照整改要求进行整改。
4. 对整改记录进行汇总、整理工作。
5. 建立健全生产质量管理的文件系统,并监督检查文件系统的执行情况。
6. 配合上级跟踪、观察国内外的GMP发展动态,并以此为依据,向质量部提出修改公司GMP标准文件的合理化建议。
7. 做好标准文件的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作,并及时准确记录。
8. 配合上级按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报工作。