GMP自查自检管理规程及小组岗位职责

GMP自查自检管理规程及小组岗位职责

1. 目的：通过GMP自检, 查明质量体系的运行情况是否与所执行的GMP规范以及企业内控标准相符，以便及时发现存在的偏差，采取必要的纠正措施，从而保证质量体系的有效运行，使生产质量管理活动更加规范化。

2.范围：适用于本公司在实施GMP过程中自我检查、监督和管理。

3.责任：GMP自检小组负责人组织实施，小组各成员和质量管理部、生产技术部在各自的职责范围内按照此管理规程实施GMP管理。

4.内容：

4.1自检小组的成立和人员要求

4.1.1企业应成立自检小组，组员由总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成，另可指定经验丰富的自检人员加入；

4.1.2人员要求：必须是具有较强理论和实践经验的专业技术人员。

4.2 自检范围

4.2.1 自检必须包括厂内可能影响产品质量和安全的一切方面，包括:原辅料仓库、中药材与中药饮片仓库、成品库、生产区域各车间、厂房、设施与设备，制水系统、空气净化系统、供应商档案、销售情况等。

4.2.2 GMP软件的制定、修订和执行情况；检查文件制定是否具有可操作性。

4.2.3 质量控制系统和实验室设施、设备和所有环节质量控制情况。

4.3 GMP自检工作程序

4.3.1 检查计划的制定

由GMP小组制定年度检查计划，自检小组成员每半年对本公司执行GMP情况进行一次全面自检，一年至少一次。发现问题及时解决，必要时总经理参加检查，各部门每个半年进行一次自检。

4.3.2 在开展检查工作中，GMP小组根据检查计划拟定GMP自检通知，明确检查范围、检查时间、参加检查人员，将检查通知分发至所有参加检查人员。

4.3.3 检查形式

检查采取现场检查，自检小组对每一检查范围进行详细检查，对操作人员采取提问，考核操作人员执行GMP的程度，由小组成员记录检查情况。

4.3.4 整改方案的制定

检查结束后，由小组成员对检查将记录进行整改，拟定整改方案交GMP组长审批后交相关部门进行整改。自检整改计划内容包括：自检部门、自检日期、检查人员、检查项目与《规范》偏离情况、负责整改部门、采取措施、预定改正日期、实际改正日期、自检意见及建议、记录人、审核人等。

4.3.5 整改情况的落实与整改效果的确认

各部门按照方案进行整改，整改完成后起草自检报告，报送自检小组；自检小组自检后起草自检报告，自检小组在三个工作日内将自检报告报总经理，并将复印件送各部门，留一份在质量管理部存档。

4.4 进一步检查

在日常工作中，QA对所有环节做进一步检查，检查上次出现的缺陷是否再次出现，生产技术部要加强现场工作管理，控制相同的问题重复出现。

附件：GMP自检工作程序图

GMP小组岗位职责：

1.负责公司GMP自检计划的制订工作。

2. 负责按照GMP自检计划，制定整改方案及整改措施。

3. 监督各部门按照整改要求进行整改。

4. 对整改记录进行汇总、整理工作。

5. 建立健全生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。

6. 配合上级跟踪、观察国内外的GMP发展动态，并以此为依据，向质量部提出修改公司GMP标准文件的合理化建议。

7. 做好标准文件的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时准确记录。

8. 配合上级按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报工作。