一致性评价
口服液一致性评价指导原则
口服液一致性评价指导原则
口服液一致性评价指导原则是为了确保口服液的质量和稳定性而制定的一系列准则。
以下是口服液一致性评价的主要原则：
1.成分一致性评价：口服液的成分应与其标签上所列的成分一致。
通过对样品进行化学分析和质量控制测试，确保口服液中各成分的含量符合规定的范围。
2.物理性状一致性评价：口服液的物理性状包括颜色、外观、悬浮性、溶解度等。
通过对样品进行外观观察、悬浮性测试、溶解度测试等测试，评价口服液在不同条件下的物理性状是否一致。
3.质量控制一致性评价：口服液的质量控制包括药物含量、微生物限度、稳定性等方面的评价。
通过对样品进行药物含量测定、微生物检测和稳定性测试，确保口服液的质量符合规定的要求。
4.包装一致性评价：口服液的包装应符合相关的规定，包括包装材料的选择、包装完整性、密封性等。
通过对包装进行检查和测试，确保口服液的包装符合相关要求，能够有效保护口服液的质量和稳定性。
口服液一致性评价的目的是为了保证口服液的质量和稳定性，减少药物的变异性，保障患者的用药安全。
一致性评价策划方案
一致性评价策划方案引言一致性评价是在软件开发过程中非常重要的一项工作。
它确保了软件在各个环境中的正常运行和表现一致性。
随着软件规模的增长和复杂性的提高，一致性评价也变得越来越重要。
本文档旨在提供一致性评价的策划方案，以确保软件的高质量和稳定性。
评价目标一致性评价的目标是确保软件在不同环境下的功能和表现一致性。
具体目标包括： - 在不同操作系统上的一致性 - 在不同浏览器上的一致性 - 在不同设备上的一致性 - 在不同网络条件下的一致性评价范围一致性评价的范围应覆盖整个软件系统的核心功能和关键性能，包括但不限于：- 用户界面的一致性 - 数据处理的一致性 - 系统响应时间的一致性 - 数据安全性的一致性评价方法为了达到一致性评价的目标，我们将采用以下评价方法： 1. 自动化测试：通过编写自动化测试脚本，对软件的关键功能进行测试，包括界面测试、数据处理测试和性能测试等。
自动化测试能够提高测试的效率和准确性。
2. 手动测试：除了自动化测试，我们还将进行一些手动测试，以确保软件在不同环境下的表现一致性。
手动测试可以帮助我们发现一些自动化测试无法发现的问题。
3. 硬件模拟：为了测试在不同设备上的一致性，我们将使用硬件模拟工具模拟不同设备的环境和性能。
通过模拟测试，我们可以评估软件在不同硬件条件下的表现。
4. 网络模拟：为了测试在不同网络条件下的一致性，我们将使用网络模拟工具模拟不同网络条件和带宽。
通过模拟测试，我们可以评估软件在不同网络条件下的性能和可靠性。
评价计划为了保证评价工作的有序进行，我们拟定了以下评价计划：阶段一：需求分析在这个阶段，我们将深入理解软件的需求和功能，明确一致性评价的目标和范围。
我们将与产品经理和开发团队密切合作，确保评价计划与软件的设计和开发方向一致。
阶段二：测试用例设计在这个阶段，我们将根据软件的需求和功能，编写详细的测试用例，包括自动化测试和手动测试。
测试用例将覆盖软件的各个方面，确保评价的全面性和准确性。
一致性评价流程
一致性评价流程一致性评价是指对某一事物或过程的一致性进行评估和判断的过程。
在各个领域，一致性评价都扮演着重要的角色，它可以帮助我们了解事物的稳定性和可靠性，对于保障质量和安全至关重要。
在本文中，我们将介绍一致性评价的流程和方法，帮助您更好地理解和应用一致性评价。
首先，进行一致性评价需要明确评价的对象和标准。
评价的对象可以是产品、服务、流程、系统等，而评价的标准则是根据具体情况而定。
比如在质量管理中，一致性评价的标准可能是产品的尺寸、重量、外观等方面的一致性；在软件开发中，一致性评价的标准可能是系统的稳定性、兼容性、安全性等方面的一致性。
明确评价的对象和标准是进行一致性评价的第一步，也是非常关键的一步。
其次，收集评价数据是进行一致性评价的重要步骤。
评价数据可以通过多种途径收集，比如抽样检验、实地调研、问卷调查等。
在收集评价数据时，需要确保数据的准确性和代表性，尽量避免数据的偏差和误差。
同时，评价数据的收集也需要考虑到评价的全面性和综合性，不能片面地只看某一方面的数据，而忽略其他方面的数据。
接着，对评价数据进行分析和比对是进行一致性评价的关键步骤。
在分析评价数据时，需要运用统计学方法和专业工具，对数据进行综合分析和比对。
通过比对不同时间点或不同对象的数据，可以得出评价对象的一致性情况，进而判断其稳定性和可靠性。
在分析评价数据时，需要注意综合考虑各方面的数据，不能片面地只看某一方面的数据。
最后，根据评价结果进行总结和建议是进行一致性评价的最后一步。
根据评价结果，可以对评价对象的一致性情况进行总结和归纳，同时也可以提出改进和优化的建议。
这些建议可以帮助评价对象提高一致性，进而提升其质量和可靠性。
总结和建议是一致性评价的最终目的，也是评价流程的最终结果。
总的来说，一致性评价是一个系统工程，需要全面、准确地进行评估和判断。
通过明确评价对象和标准、收集评价数据、分析比对数据、总结提出建议等一系列流程，可以有效地进行一致性评价，帮助评价对象提高质量和可靠性。
一致性评价的审评部门
一致性评价的审评部门一致性评价是指通过对产品的化学、物理及生物学特性进行测试，对不同生产厂家生产的同一产品进行比较和评价。
在我国，一致性评价是药品上市许可的重要指标之一，必须经过国家药品监督管理局和各省级药品监督管理部门的审评。
本文将介绍一致性评价的审评部门。
国家药品监督管理局国家药品监督管理局是指定进行药品上市许可申请和制剂一致性评价审评的国家机构。
其主要职责是规范国内药品的生产、经营和使用行为，确保药品质量和疗效的安全有效。
药品上市许可评审是药品监管的核心工作之一，国家药品监督管理局负责审批常规的化学药品、生物制品和药品器械的新上市许可申请以及已上市药品的变更申请。
国家药品监督管理局还负责审批制剂一致性评价试验计划、受试者招募、试验进展、试验结果汇报等事项。
在评价报告的基础上，国家药品监督管理局对药品的一致性评价结果进行综合分析和审批。
省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门是指定进行药品上市许可申请和制剂一致性评价审评的基层药品监督管理机构。
负责对本辖区内的药品生产、经营和使用行为进行监督管理，确保药品质量和疗效的安全有效。
其职责包括：开展药品上市许可评审，管理药品经营许可和药品生产企业GMP认证，加强药品安全监测、药品不良反应监测和药品质量控制等工作。
省级药品监督管理部门还负责药品制剂一致性评价的监督管理工作。
在本辖区内开展临床试验、协助国家药品监督管理局开展制剂一致性评价试验计划受试者招募、审核试验进展、审查试验结果汇报和审核评价报告等工作。
生产单位生产单位是指生产药品的企业或单位。
药品制剂一致性评价的准确性、客观性和权威性需要生产单位提供优质的原料、严谨的生产工艺、精细的测试技术和完善的质量管理体系。
生产单位负责药品质量的全面控制，通过采用先进的质量控制技术，提高生产工艺的可重复性和可比性，向审评部门提供符合技术规范和法律法规要求的产品试验样本。
专业机构专业机构是指具有药品制剂一致性评价资质的专业测试机构、医药研究机构或医学院校。
一致性评价内容范文
一致性评价内容范文一、背景介绍公司计划推出一款新产品，为了更好地了解产品在设计、市场、销售等方面的一致性，需要进行一致性评价。
二、研究方法本次一致性评价采用了问卷调查和深度访谈两种方式进行数据收集。
问卷调查主要针对公司内部员工进行，目的是了解员工对产品的设计、功能、市场定位等方面的一致性评价；深度访谈主要针对目标客户进行，目的是了解客户对产品的需求、期望和购买意愿等方面的一致性评价。
三、调查结果分析根据问卷调查和深度访谈的结果分析，对产品的一致性进行以下几个方面的评价：1.产品设计与功能一致性评价：根据员工的反馈和客户的需求调查，产品的设计与功能与公司的市场定位和品牌形象不一致。
员工普遍认为产品的设计和功能应更符合公司的核心竞争力，以提高市场竞争力。
2.产品市场定位与用户需求的一致性评价：根据客户的深度访谈，产品的市场定位与客户的需求不够一致。
客户希望产品能更好地满足他们的需求和期望，而目前产品在定位上还有一定的偏差。
3.产品销售与售后服务的一致性评价：根据员工的反馈，产品的销售和售后服务与产品的设计和功能不够一致。
员工普遍认为售后服务应更加贴近产品的设计和功能，以提高用户的满意度和忠诚度。
四、问题分析与改进建议根据一致性评价的结果分析，我们认为产品在设计、市场、销售等方面存在一致性问题。
为了提高产品的一致性，提出以下改进建议：1.加强产品设计与功能的一致性：改善产品的设计和功能，使其更符合公司的核心竞争力和市场定位，提高产品的市场竞争力。
2.调整产品的市场定位与用户需求的一致性：深入了解客户的需求和期望，将产品的市场定位与客户的需求更加一致，提高产品的市场适应性。
3.提高产品销售与售后服务的一致性：加强销售人员对产品的了解和培训，提高销售人员的专业素质和产品知识水平，以提高产品销售和售后服务的一致性。
五、总结与展望通过本次一致性评价的数据收集和分析，我们发现产品在设计、市场、销售等方面存在一定的一致性问题。
检测结果一致性评价方法的选择
检测结果一致性评价方法的选择在进行检测结果一致性评价时，选择适当的方法非常重要，因为它能够帮助我们确定不同方法或评估者之间的一致性程度。
以下是几种常见的评价方法，可以作为选择的参考。
1. 百分比一致性（Percentage Agreement）：这是一种简单直观的评价方法，计算出评估者之间在结果上达成一致的百分比。
这种方法适用于二元结果或多级分类结果的一致性评价。
但是，百分比一致性没有考虑评估者之间的随机性和偶然性，可能存在过于乐观的结果。
2. Cohen's Kappa系数：Kappa系数是一种常用于测量评估者之间一致性的统计指标。
它考虑了评估者之间的随机一致性，并将其减去，以反映真实一致性的程度。
Kappa系数介于-1和1之间，值越接近1表示评估者之间一致性越高。
当数据为多分类时，可以使用加权Kappa系数。
3. Fleiss' Kappa系数：Fleiss' Kappa系数是Cohen's Kappa系数在多个评估者之间一致性评价中的拓展。
它适用于多个评估者对多个分类项目的一致性评价。
Fleiss' Kappa系数也介于-1和1之间，值越接近1表示一致性越高。
4. Intraclass Correlation Coefficient (ICC)：ICC是一种广泛用于评估连续性数据（例如测量结果）一致性的方法。
它考虑了评估者之间和测量次数之间的随机性，并量化了其对一致性的影响。
ICC介于0和1之间，值越接近1表示一致性越高。
5. Bland-Altman图：Bland-Altman图是一种用于评估两个连续变量的一致性的图形方法。
它可以显示两个评估者（或方法）之间的差异和一致性范围。
通过计算平均差值和上下限，可以量化评估者之间的一致性程度。
在选择适当的一致性评价方法时，应考虑以下几点：1. 数据类型：不同的数据类型可能需要不同的评价方法。
例如，对于二元结果或多级分类结果，可以使用百分比一致性或Kappa系数。
一致性评价流程
一致性评价流程一致性评价是通过检查和控制数据的一致性，确保系统中的数据保持一致、准确和可靠。
一致性评价流程是为了验证数据的一致性，并通过一系列步骤来确保数据的完整性和正确性。
一致性评价流程包括以下几个步骤：1. 收集数据：首先，需要收集要进行评价的数据。
数据可以来自各个数据源，包括数据库、文件或其他系统。
2. 数据分析：在收集到数据后，需要对数据进行分析。
通过对数据进行统计分析和数据挖掘等方法，可以发现数据中的不一致性问题。
3. 确定评价指标：根据数据分析的结果，需要确定一些评价指标来评估数据的一致性。
评价指标可以包括数据的完整性、准确性、一致性和可靠性等。
4. 制定评价标准：根据评价指标，制定一些评价标准来评价数据的一致性。
评价标准可以是数值化的标准，也可以是描述性的标准。
5. 进行评价：根据制定的评价标准，对数据进行评价。
评价可以是定性的，也可以是定量的。
通过评价，可以了解到数据中的一致性问题以及问题的严重程度。
6. 发现不一致性问题的原因：对于评价中发现的不一致性问题，需要进一步分析其原因。
可能是数据输入错误、数据传输问题、数据处理错误等。
7. 提出解决方案：针对不一致性问题，需要提出相应的解决方案。
解决方案可以包括改进数据输入流程、加强数据传输控制、优化数据处理算法等。
8. 实施解决方案：将提出的解决方案实施到系统中。
对于一些需要改变数据的解决方案，需要谨慎操作，确保数据的完整性和安全性。
9. 重新评价：在实施解决方案后，需要重新评价数据的一致性。
通过重新评价，可以确定是否解决了原有的不一致性问题。
10. 定期监测和维护：一致性评价是一个持续性的过程，需要定期对数据进行监测和维护。
定期的数据监测可以及时发现数据中的一致性问题，并采取相应的措施进行修复。
通过以上的一致性评价流程，可以有效地发现和解决数据中的一致性问题，确保系统中的数据保持一致、准确和可靠。
数据的一致性对于系统的正常运行和决策分析非常重要，因此一致性评价是一个必要的工作。
一致性评价全解
包材相容性实验
参比制剂的选择
❖首选原研，亦可选国际公认的同种药物，其质量及均一性应 满足评价要求； ❖企业自选的，需报总局备案；总局在规定时限内（20工作日） 未提出异议的，企业可开展研究工作； ❖行业协会可组织同品种企业提出意见，报总局审核发布；总 局发布的，原则上均应选择其为参比制剂； ❖企业自行购买国外原研品，经总局批准一次性进口，供一致 性评价研究用，其批次及数量应充分考虑到自评、省所复核、 BE的要求。
临床有效性试验
原则上采用BE评价
仿制药质量一致性评价人体生物 等效性研究技术指导原则
药学方面 仍需评价
一致性评价的研究方法--体外评价
体内评价费时、费钱！
体外溶出曲线
省时、经济
最终仍需BE确 认
体内外相关性？ 90%
虽然最终仍需通过BE，但为提高成功率， 建议先进行体外溶出曲线研究！！！
一致性评价的研究方法--体外评价
一致性评价，不局限于口服固体制剂！ 全面的对比研究，不局限于溶出曲线或BE！ 一致性评价，不仅是检测，还要有方法学研究！
其他关键药学指标， 如晶型、粒径、异构体、
含量、含量均匀度、 有关物质、稳定性、
包装等
常规注射剂无需BE， 全面比较药学一致性， 有关物质、无机杂质、 不溶性微粒、稳定性、 渗透压、PH值、包装等
目标 最终使仿制产品质量达到和原研制剂一致
评价中心业务范围
❖ 原研制剂来源筛选和质量剖析，包括晶型、粒径、溶出曲线、杂质谱分析、异构 体、包材分析等；
❖ 原料合成工艺优化、精制方法研究等； ❖ 针对关键指标筛选原料供应商，为制剂生产商提供原料分析报告，判断质量优劣； ❖ 制剂一致性评价，提出制剂提升产品质量的合理化建议； ❖ 制剂工艺优化、处方修改、辅料来源及型号规格筛选，使产品达到原研制剂的质
药物一致性评价介绍
其他相关技术与方法
其他相关技术与方法包括临床试验、药理毒理学研究、药物经济学研究等，这些方法可以为药物一致 性评价提供额外的证据和支持。
临床试验可以评估仿制药在临床应用中的疗效和安全性，与原研药进行对比分析。药理毒理学研究可 以评估仿制药对机体的作用和潜在的毒性反应。药物经济学研究可以评估仿制药的经济效益和社会效 益，为决策者提供参考依据。
国际接轨
未来政府将加强与国际组织和国家的合作，推动药物一致性评价的 国际接轨，提高中国仿制药在国际市场的竞争力。
03
药物一致性评价的技术与方 法
药学研究
药学研究是药物一致性评价的重要环节，主要涉及药物的理化性质、剂型、处方、工艺等方面的研究。
在药学研究中，需要对比分析仿制药与原研药在成分、剂型、剂量、给药途径等方面的异同，以确保仿 制药的质量与原研药一致。
在进行生物等效性研究时，需要注意受试者的选择、试验 设计、数据分析和结果解释等方面，以确保研究结果的准 确性和可靠性。
质量对比研究
质量对比研究是药物一致性评价的核心 内容之一，主要涉及对仿制药与原研药 的质量对比分析。
质量对比研究包括对药物的成分、剂型、外 观、物理性质、化学性质、微生物限度等方 面的检测和对比分析，以确保仿制药的质量 与原研药一致。
技术和资金支持是药物一致性评 价成功的关键因素之一，企业需 要加大投入力度。
案例一：某仿制药企业在药物一 致性评价过程中，由于缺乏足够 的技术和资金支持，未能通过评 价，导致产品被退市。
通过以上案例分析，我们可以得 出以下教训与反思
深入理解药物一致性评价标准是 至关重要的，企业应加强与监管 机构的沟通与合作。
教学评价一致性的有效性评估
教学评价一致性的有效性评估教学评价一致性是指在不同评价者进行评价时所得到的评价结果是否一致。
这种一致性评价是有效的，因为它可以提供多个评价者的观点和意见，从而更全面地了解教学的优点和不足之处。
以下将从可靠性、有效性和可操作性三个角度分析教学评价一致性的有效性。
首先，教学评价一致性提供了可靠性的指标。
通过不同评价者的独立评价，可以了解到评价结果的稳定性和一致性。
如果多个评价者评价结果一致，那么评价结果就是可靠的。
相反，如果评价者之间的评价结果存在较大差异，那么评价结果的信度就会受到质疑。
因此，教学评价一致性能够提供评价结果可靠性的判断依据，从而提高评价结果的信度。
其次，教学评价一致性具有有效性。
多个评价者从不同的角度进行评价，可以得到更全面、准确的教学评价结果。
教学评价常常需要考虑多个因素，包括教学内容、教学方法、学生表现等。
不同评价者的观点和意见可以拓宽教学评价的视角，提供更多的参考，使评价结果更加客观、准确。
同时，评价一致性还可以帮助评价者识别自身主观偏见，从而减少主观因素对评价结果的影响，提高评价的有效性。
再次，教学评价一致性具有可操作性。
通过不同评价者的一致性评价，可以发现教学中的问题和不足之处，并及时进行修正和改善。
评价结果的一致性反应了评价者对于教学中各方面的认同程度。
如果评价者在一些方面存在较为一致的看法，那么说明该方面存在问题或者需要改进。
评价一致性可以帮助评价者准确识别教学中的问题，有针对性地进行改善。
因此，教学评价一致性是提高教学质量、引导教学的重要工具。
综上所述，教学评价一致性具有可靠性、有效性和可操作性，因此是一种有效的评价方法。
通过不同评价者的独立评价，可以提高评价结果的可靠性；通过多个评价者的观点和意见，可以提高评价结果的有效性；通过评价一致性，可以及时发现和改进教学中的问题和不足之处。
因此，教学评价一致性是教学评价中不可或缺的一环，对于提高教学质量和促进教学具有重要意义。
药品质量一致性评价
是指对同一品种、不同厂家生产的药 品，在质量、疗效和安全性等方面进 行综合评价，以确保其质量一致性的 过程。
评价范围
包括化学药品、生物制品、中药等各 类药品，涵盖原料药、制剂等各个环 节。
评价的原则和方法
原则
科学性、公正性、一致性、可操作性。
方法
采用多指标综合评价方法，包括药学研究、非临床研究、临床研究等多个方面 ，对药品进行全面评价。
国内外相关法规和标准
国内法规和标准
《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量 管理规范》等。
国际法规和标准
ICH（国际人用药品注册技术协调会）指导原则、WHO（世 界卫生组织）相关标准等。
03 药品质量一致性评价流程
申请与受理
申请人提交申请
药品上市许可持有人或药品生产企业 向国家药品监督管理局药品审评中心 （以下简称“药审中心”）提出仿制 药质量和疗效一致性评价申请。
，影响评价结果的准确性。
对策
04 加强检测方法的研发与验证，
提高检测准确性和可靠性。
数据处理与分析难度大
05 药品质量一致性评价涉及大量
数据的处理与分析，对数据处 理技术要求高。
对策
06 利用大数据、人工智能等先进
技术，提高数据处理与分析的 效率和准确性。
管理挑战与对策
监管体系不完善
药品质量监管体系存在漏洞，可能导致评价 结果失真。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
药品质量一致性评价
汇报人：停云 2024-01-15
目录
• 引言 • 药品质量一致性评价概述 • 药品质量一致性评价流程 • 药品质量一致性评价标准 • 药品质量一致性评价的挑战与对策 • 药品质量一致性评价的实践与探索
一致性评价管理部门
一致性评价管理部门一致性评价是指对产品、服务或者系统进行评估，以确保其符合特定的标准、规范或者要求。
为了有效地管理和监督一致性评价工作，每个组织都应设立一致性评价管理部门，以确保评价的准确性和可靠性。
本文将从组织结构、职责分工和管理流程等方面探讨一致性评价管理部门。
一、组织结构一致性评价管理部门的组织结构应符合科学、合理、高效的原则，以确保部门能够有效履行其职责。
一般而言，部门包括部门负责人、评价专家团队、数据分析人员和行政支持人员等。
部门负责人负责统筹协调整个管理部门的工作，并与其他相关部门进行沟通与协调。
二、职责分工为了确保一致性评价工作的有效进行，一致性评价管理部门需要进行职责分工，明确各岗位的职责和权限。
评价专家团队负责具体评价工作，包括评价方案的制定、评价数据的收集与分析等。
数据分析人员负责对评价数据进行整合和分析，提炼出有价值的结论和建议。
行政支持人员负责组织评价过程中的行政事务和文件管理等工作。
三、管理流程一致性评价管理部门需要建立一套科学的管理流程，以确保评价工作能够有序、高效地进行。
管理流程一般包括评价需求的收集、方案的制定、数据的收集与分析、结论的形成和报告的撰写等环节。
评价需求的收集是为了明确评价的目的和依据，方便制定相应的评价方案。
评价方案的制定需要综合考虑资源、时间和成本等因素，以保证评价工作的质量和效率。
数据的收集与分析是评价工作的核心环节，需要评价专家团队和数据分析人员的密切合作。
评价专家团队通过采集现场数据、访谈或调查问卷等方式，收集相关的评价数据。
数据分析人员则负责对这些数据进行整合和分析，提取有关产品、服务或系统的关键指标和结论。
结论的形成需要基于评价数据的分析和专家团队的讨论，得出明确的结论和建议。
最后，一致性评价管理部门需要撰写评价报告，将评价的结果和建议进行详细的汇总和说明。
报告的撰写应准确、清晰，以方便领导和相关部门进行阅读和理解。
报告中应包含评价的目的、方法、数据分析结果和改进建议等内容，为组织的管理决策提供有价值的参考。
一致性评价
一致性评价引言一致性评价是指在不同条件下对某一对象或系统实现一致性的评估和判断过程。
在各个领域中，一致性评价都扮演着至关重要的角色。
无论是软件开发、产品设计还是服务提供，一致性评价都是确保最终结果符合一致性标准的关键。
本文将探讨一致性评价的概念、重要性以及常见的评价方法，并提供一些实际应用案例来帮助读者更好地理解一致性评价的价值和实践。
一致性评价的概念一致性评价是对某一对象或系统是否在不同条件下保持一致性的判断和评估过程。
一致性评价主要关注以下几个方面：1.信息一致性：即在不同的渠道、平台或媒体上传播的信息是否一致。
例如，公司在不同社交媒体平台上发布的宣传信息是否一致。
2.用户体验一致性：指在用户使用不同设备或平台时，其体验是否一致。
例如，一个网页在不同浏览器中的显示效果是否一致。
3.服务一致性：指在不同时间和地点提供的服务是否一致。
例如，快递公司是否在不同地区提供相同的快递服务。
4.数据一致性：即在不同数据库或系统中存储的数据是否一致。
例如，一个企业在不同分支机构的数据是否保持一致。
一致性评价的目的是为了确保所评估的对象在不同条件下保持一致性，从而提供一致的用户体验和服务质量。
一致性评价的重要性一致性评价在各个领域中都具有重要的价值和作用。
以下是一致性评价的几个重要性：1.提供一致的用户体验：用户期望在不同的平台、设备或渠道上获得一致的体验。
一致性评价可以帮助公司或组织确保用户无论在哪种情况下，都能得到一致的体验。
2.提高品牌形象：一致性评价可以帮助公司确保品牌形象的一致性。
无论是官网、社交媒体还是实体店铺，品牌形象的一致性都可以帮助公司树立良好的品牌形象。
3.减少冲突和混淆：一致性评价可以帮助避免冲突和混淆的发生。
例如，在团队协作中，一致的目标和方法可以减少沟通和协调的难度。
4.增加效率和准确性：一致性评价可以帮助提高工作流程的效率和准确性。
通过确保各个环节的一致性，可以避免重复工作和错误的发生。
一致性评价内容范文
一致性评价内容范文一致性评价是指对其中一特定主题或者议题在不同人或不同组织之间的共识或一致性水平进行评估的过程。
在社会科学领域，一致性评价对于政府决策、社会政策制定及项目实施等方面起着重要的作用。
以下是一个关于社会福利政策一致性评价的内容范文。
标题：社会福利政策一致性评价摘要：本文通过对社会福利政策的一致性进行评价，旨在评估社会福利政策在不同群体之间的共识程度，以及政策制定与实施的有效性。
通过对政策制定者、从业人员、受惠者等不同群体的意见和观点进行调查和分析，找出政策中存在的共识和差异点，提出合理的政策建议。
一、引言社会福利政策的制定和实施对于提高社会整体福利水平具有重要意义。
然而，由于不同群体的需求和利益差异，社会福利政策的制定过程常常面临着共识的挑战。
本次研究将对社会福利政策的一致性进行评价，旨在为政府制定社会福利政策提供参考和决策支持。
二、研究方法1.数据收集：通过问卷调查的方式收集政策制定者、从业人员和受惠者等不同群体的意见和观点。
问卷包括对于特定社会福利政策的认同和满意度等问题。
2.数据分析：使用SPSS软件对数据进行统计分析，包括频率分析和相关性分析等。
通过比较不同群体的意见和观点，找出其中的共识和差异点。
三、研究结果1.政策制定者的意见：-80%的政策制定者认为社会福利政策的制定应该以减少社会不公平和提高社会整体福利为目标。
-60%的政策制定者认为社会福利政策的重点应该放在提供基本生活保障上。
2.从业人员的意见：-70%的从业人员认为社会福利政策应该加大对弱势群体的扶持力度。
-50%的从业人员认为社会福利政策的实施效果需要进一步改善。
3.受惠者的意见：-90%的受惠者表示对社会福利政策的满意度较高。
-40%的受惠者认为社会福利政策的覆盖范围不够广。
四、讨论与分析通过对不同群体的意见和观点进行分析，可以得出以下结论：1.在社会福利政策的目标和重点上，政策制定者和从业人员有较高的一致性。
兽药的一致性评价名词解释
兽药的一致性评价名词解释一致性评价是指对于同一种兽药在不同条件下的批次生产的一致性进行评估的过程。
兽药的一致性评价是为了确保同一种兽药在不同批次中的质量标准是相同且符合要求的，以保证其在临床应用中的有效性和安全性。
兽药一致性评价主要包括质量一致性评价和生物等效性评价两个方面。
质量一致性评价是通过对批次间的药物成分的含量、纯度、溶解度等进行测试和比较，以判断兽药在不同生产批次中的成分是否相同、含量是否稳定。
在质量一致性评价中，常用的方法包括高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）等，通过这些方法可以对兽药中的活性成分进行分离、检测和定量分析。
生物等效性评价是通过对批次间的药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学过程进行比较，以评价其在安全性和疗效方面的一致性。
生物等效性评价一般采用动物实验和人体试验相结合的方法进行。
在动物实验中，常用的方法包括口服和注射给药，通过测定血药浓度来评估药物的吸收和代谢情况。
而在人体试验中，常用的方法是对健康志愿者进行给药，并通过测定血药浓度等指标来评估药物在人体内的表现。
一致性评价的目的在于确保兽药在不同批次间的质量和效果的稳定性，以保证其能够在不同的临床治疗情况下发挥出相同的疗效和安全性。
一致性评价对于兽药生产企业来说是一项重要的工作，它能够帮助企业掌握兽药生产的关键环节，提高产品的质量和稳定性。
同时，一致性评价也对于兽医临床的合理应用具有重要意义，它能够为兽医提供准确的药效信息，帮助兽医制定有效的治疗方案。
总结起来，兽药的一致性评价是确保同一种兽药在不同批次中质量一致的过程。
通过质量一致性评价和生物等效性评价，我们能够对兽药的成分和疗效进行准确的评估和判断。
这对于保证兽药的安全性和有效性具有重要意义，同时也为兽医提供了科学合理的治疗方案。
兽药的一致性评价是兽药生产和临床应用中不可或缺的环节，它将促进兽药行业的发展和进步，也将为兽医治疗工作提供有力的支持和指导。
药品的一致性评价的概念
药品的一致性评价的概念
药品的一致性评价的概念如下：
药物一致性评价是一项药品质量要求，即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。
具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致等。
1.杂质谱一致：要求仿制药与原研药的杂质数量、含量、性质等都要相同。
2.稳定性一致：要求仿制药与原研药的物理、化学或生物学的稳定性要一致，具体表现在药物疗效，不良反应等方面。
3.体内外溶出规律一致：要求仿制药与原研药在溶解性、渗透性、在胃肠道内的溶解时间等需一致。
一样的药品，但有不同的生产厂家，若不进行统一标准，可能会导致其杂质含量、副作用有差别，使用时就缺乏安全性。
因此必须进行药物一致性评价，保证药物的安全性和有效性。
教学评价一致性心得体会
作为一名教师，我深知教学评价在教育教学过程中的重要性。
教学评价是检验教学质量、促进教师成长、提升学生素质的重要手段。
近年来，我国教育部门高度重视教学评价工作，不断推动教学评价改革，力求实现评价的一致性。
在此背景下，我结合自身教学实践，谈谈对教学评价一致性的心得体会。
一、教学评价一致性的内涵教学评价一致性是指在教育教学过程中，评价标准、评价方法、评价结果等方面保持统一、协调和一致。
具体包括以下几个方面：1. 评价标准一致性：评价标准应具有客观性、公正性和全面性，确保所有学生都能在公平、公正的环境下接受评价。
2. 评价方法一致性：评价方法应多样化，结合学生的实际情况，采用形成性评价和终结性评价相结合的方式，全面、客观地评价学生的综合素质。
3. 评价结果一致性：评价结果应与学生的实际表现相符，避免出现评价结果与实际表现严重脱节的现象。
二、教学评价一致性的重要性1. 提高教学质量：教学评价一致性有助于教师了解学生的学习状况，及时调整教学策略，提高教学质量。
2. 促进教师成长：教学评价一致性能够帮助教师发现自己的不足，明确努力方向，促进教师专业发展。
3. 增强学生信心：教学评价一致性能够让学生在公平、公正的环境中接受评价，增强学生的自信心，激发学生的学习兴趣。
4. 推动教育公平：教学评价一致性有助于消除地域、城乡、性别等方面的差异，推动教育公平。
三、实现教学评价一致性的途径1. 加强评价队伍建设：提高评价人员的专业素养，确保评价人员具备公正、客观、全面评价学生的能力。
2. 制定科学合理的评价标准：根据课程标准和教学目标，制定具有客观性、公正性和全面性的评价标准。
3. 优化评价方法：采用形成性评价和终结性评价相结合的方式，全面、客观地评价学生的综合素质。
4. 强化评价结果反馈：将评价结果及时反馈给学生、教师和家长，帮助他们了解自己的优点和不足，制定改进措施。
5. 注重评价过程的监督：建立健全评价监督机制，确保评价过程公平、公正、透明。
药监部门一致性评价是什么
药监部门一致性评价是什么随着药品研发和上市愈加复杂，药监部门面临着越来越多的压力，需要确保新药的质量、安全和有效性。
2015年，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）推出了一项新政策——药品一致性评价，标志着我国药品监管进入新的阶段。
本文将解答关于药监部门一致性评价的问题，包括其定义、作用、流程以及后续影响等方面。
定义药监部门一致性评价，简称一致性评价，是指通过生物等效性试验和质量可比性试验来评估两种或多种同一通用名的药品是否存在质量和疗效上的差异。
该评价工作旨在评估仿制药与原研药之间的质量和疗效差异，以确保仿制药的质量、安全和有效性等方面与原研药达到一致。
一致性评价也是国家对药品生产和质量监管的有效手段之一。
作用药监部门一致性评价的作用主要有以下几方面：1. 提高仿制药的质量在评价过程中，药监部门将仿制药与原研药进行比对，发现不同之处并进行改进，有利于提高仿制药的质量和疗效。
2. 保障患者安全仿制药的质量和疗效很大程度上决定了患者的治疗效果和健康安全。
药监部门一致性评价确保仿制药的质量和疗效与原研药保持一致，有效降低了患者因为药品问题造成的风险。
3. 促进药品市场竞争一致性评价规定仿制药必须要与原研药相比，有利于促进仿制药和原研药之间的竞争，从而推动市场发展。
流程药监部门一致性评价的流程主要包括三个步骤：1. 药品样品收集药监部门会通过采取现场抽样等方式，收集生产企业或流通企业的药品样品，确保样品的代表性和真实性。
2. 实验室检测药监部门将对收集的样品进行生物等效性试验和质量可比性试验，以确认仿制药是否与原研药一致。
3. 发布结果当实验结果完成后，药监部门将公布结果，并根据评估结果来作出合理决策。
依据评价结果，如果发现该仿制药存在质量或疗效方面的问题，那么将不再发放相关的生产批准证书或者进口批准证书。
后续影响药监部门一致性评价的实施将对国内仿制药市场和研发流程产生重要影响。
在一致性评价之前，很多仿制药企业可能存在着质量、疗效、安全等多个方面的问题，一旦被药监部门披露，将会受到重大打击。
药品一致性评价合同8篇
药品一致性评价合同8篇篇1甲方（委托方）：____________________乙方（受托方）：____________________根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规的规定，为确保药品质量和安全，甲乙双方就药品一致性评价工作达成如下协议：一、合同目的本合同旨在明确甲乙双方在实施药品一致性评价过程中的权利和义务，以确保药品的安全、有效、质量可控，并满足相关法规的要求。
二、评价范围及内容1. 乙方应按照甲方的要求，对甲方指定的药品进行一致性评价。
2. 评价内容包括但不限于药品的处方、生产工艺、质量标准、包装与标签、稳定性、生物等效性等方面的评价。
三、双方责任与义务1. 甲方责任与义务（1）甲方应向乙方提供完整的药品资料及信息。
（2）甲方应确保所提供的资料真实、准确、完整。
（3）甲方应按时支付乙方评价费用。
2. 乙方责任与义务（1）乙方应按照合同约定的评价范围和内容进行评价。
（2）乙方应确保评价结果真实、客观、公正。
（3）乙方应保护甲方的技术秘密和商业秘密。
（4）乙方应及时向甲方提供评价报告。
四、合同金额及支付方式1. 合同总金额为人民币________元。
2. 支付方式：双方签订合同后，甲方应在______日内支付合同总额的______%作为预付款；乙方完成评价并提交评价报告后，甲方应在______日内支付余款。
五、评价周期及进度安排1. 评价周期为本合同签订之日起______个月。
2. 进度安排：双方应根据实际情况制定详细的工作计划，确保评价工作按时完成。
六、保密条款1. 双方应对本合同涉及的商业秘密和技术秘密予以保密。
2. 未经对方许可，任何一方不得将本合同涉及的商业秘密和技术秘密泄露给第三方。
3. 保密期限为自本合同签订之日起______年。
七、违约责任1. 若甲方未按时支付评价费用，乙方有权终止评价工作，并保留追究甲方违约责任的权利。
2. 若乙方未按时完成评价工作，应按照合同总金额的______%向甲方支付违约金。
一致性评价目录
一致性评价目录1. 引言
• 1.1 背景
• 1.2 目的
• 1.3 范围
2. 一致性评价的概述
• 2.1 什么是一致性评价
• 2.2 为什么需要一致性评价
• 2.3 一致性评价的基本原则
3. 一致性评价的方法
• 3.1 定性方法
– 3.1.1 文本分析法
– 3.1.2 专家评估法
– 3.1.3 集体讨论法
• 3.2 定量方法
– 3.2.1 数据统计法
– 3.2.2 数学模型法
– 3.2.3 统计分析法
4. 一致性评价的指标
• 4.1 内部一致性指标
– 4.1.1 内部一致性系数
– 4.1.2 内部一致性分析
• 4.2 外部一致性指标
– 4.2.1 外部一致性系数
– 4.2.2 外部一致性分析
• 4.3 一致性评价指标的选择和应用5. 一致性评价的步骤
• 5.1 确定评价目标
• 5.2 收集评价数据
• 5.3 选择评价方法
• 5.4 进行评价分析
• 5.5 给出评价结论
6. 一致性评价的应用
• 6.1 政府决策
• 6.2 企业管理
• 6.3 项目评估
• 6.4 学术研究
7. 一致性评价的挑战与解决方案
•7.1 数据收集和处理的挑战
•7.2 方法选择和应用的挑战
•7.3 结果解释和使用的挑战
•7.4 解决方案和改进方法
8. 结论
•8.1 主要内容回顾
•8.2 未来发展展望
参考文献
•[1] 引用文献1
•[2] 引用文献2
•[3] 引用文献3。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 2015年底，化学药生物等效性（BE）试验由审批制改为备案管理，见2015年第 257号公告‚关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告‛，范围包括： ‚已在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。 参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。‛ • 针对当前临床资料不足的情况，总局发布2016年第87号公告‚关于台湾四家医 疗机构承接药物临床试验有关事宜的公告‛，这或许是将来一个新的方向，当 然目前的局势，不确定性很多。 • 另一个就是BE豁免，2016年第87号通告‚关于发布人体生物等效性试验豁免指 导原则的通告‛（注：这个是通告，与之前的公告是两个不同文件），对于BCS 分类1类和3类的药物，只要‚处方中的其他辅料成分不显著影响API的吸收，则 不必证明该药物在体内生物利用度和生物等效的可能性，即生物等效性豁免‛。 • 与征求意见稿比较，明确指出适用范围：‚本指导原则适用于仿制药质量和疗 效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免‛。
• 2、凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制 药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。（国家局征求意见稿）
： • 1、化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性 评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期 未完成的，不予再注册。（国务院8号文） • 2、上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评 价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。（国家局 征求意见稿）
• 指南提出‚溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效， 但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险‛。 • 主要从溶出装置、介质、搅拌速率和取样间隔期等方面来指导如 何确定适宜的试验方法，也强调‚方法建立后应进行必要的验 证‛。在结果判定方面，可以采用相似因子（f2）和快速溶出的 方法。 • 在溶出仪方面要求‚应能够通过机械验证及性能验证试验。‛国 家局也专门发布了‚关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则的 通告‛（2016年第78号通告）
• 随后，国务院正式发布44号文，重点针对药品注册中存在的‚注册申请资料质量不 高；仿制药重复建设、申请，市场恶性竞争；临床急需新药的审批长，药品研发机 构和科研人员不能申请药品注册‛等问题，正式拉开了本轮药品改革的大幕，也将 一致性评价工作上升到国家高度。
• 第三条提出‚加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服 制剂与参比制剂质量一致性评价‛。
• 第七条提出‚对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致 的原则，分期分批进行质量一致性评价。药品生产企业应将其产品按照 规定的方法与参比制剂进行质量一致性评价，并向食品药品监管总局报 送评价结果‛。 • （续）‚参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择 原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生 产企业进行临床有效性试验。‛ • （续）‚在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册； 通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床 应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。‛ • （续）‚质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》 施行前批准上市的仿制药中进行。‛ • 第十四条提出‚将仿制药生物等效性试验由审批改为备案。‛ • 可以说，后面制定的一系列相关法规，均是以此文件为基础的。
药代动力学研究：是通过测量不同时间点的生物样本（如全血、血浆 和血清或尿液）中药物浓度，获得药物浓度--时间曲线来反映药物从 制剂中释放吸收到体循环中的动态过程。并经过适当的数据分析处理 ，得出与吸收程度和速率有关的药代动力学参数如曲线下面积（AUC） 、达峰浓度（Cmax）和达峰时间（Tmax）等，通过统计学比较以上参 数，评价拟上市药品和被仿制品是否为等效制剂。
• 大家都知道，临床数据核查是制药业2015年的大事件，也被称作 ‚7.22惨案‛，公告中要求：‚对已申报生产或进口的待审药品 注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、 可靠，相关证据保存完整‛，共有1622个品种开始第一轮的临床 核查。 • 公告中要求用‚最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、 最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全‛，从源头上保 障药品安全、有效，也提到‚对核查中发现临床试验数据真实性 存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请‛等处罚措施。
• 鼓励企业开展一致性评价工作的相关措施，包括：可在药品说明书标识；申报 作上市许可持有人；在医保支付方面予以适当支持；医疗机构优先采购、优先 选用；在技术改造给予支持等内容，也提及同一品种达到3家以上通过一致性评 价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。 • 目前，河北省政府已于5月4日发布冀政办字〔2016〕71号‚河北省人民政府办 公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见‛，这是第一个以省政 府名义下发的关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的文件，随后，江苏省也 发布一致性评价意见，这也说明一致性评价工作已经正式进入到全面实施阶段。
• 这是今年3月以国务院的名义，专门为一致性评价下发的文件，随后国家局也出台配套的意 见草案，进一步明确了范围、时限、参比制剂、企业责任和监管责任等内容。在附录中还 列出了289个基本药品的目录，这些品规在2018年底前必须完成一致性评价。 • 1、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原 则审批的，均须开展一致性评价。（国务院8号文）
从目前出台文件来看，监管层倾向于选择以生物等效性（BE）试验为主的‚欧美 派‛评价方法，然而以体外溶出曲线为主的‚日本派‛评价体系由于成本低、复核 容易、可操作性强，受到很多业内人士的力捧。
生物等效性(BE)试验：是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下 ，给以相同的剂量，反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明 显的统计学差异。生物等效性研究是在试验制剂和参比制剂生物利用 度（BA，制剂中的药物被吸收进入血液的速率和程度）比较基础上建 立的等效性。药代动力学是常用的BE研究方法。
一年以来药监局出台系列改革政策，其中工作重心之一就是全面推 行仿制药一致性评价。继CFDA在2015年11月发布《关于开展仿制药 质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》后，2016年3月5日
国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意
见》，2016年3月18 日CFDA公布参比制剂选择、溶出曲线测定及生 物等效性研究三个技术指导原则， 2016 年 8 月 17 日总局发布《化学
• 其实，早在2013年，国家局就已经发布了‚关于开展仿制药一致 性评价的通知‛，并配套了工作方案和工作计划，如下： • 2013年，开展50个基本药物品种质量一致性评价工作。 • 2015年，全面完成基本药物目录品种质量一致性评价工作。 • 2015～2020年，全面完成基本药物质量一致性审查工作。
• 这次药品改革的另一个重头戏就是药品注册分类改革，新发布的化学药品注 册分类方案明显简化了药品分类方式，直接把药品注册分为新药（创新药、 改良药）和仿制药（仿国外、仿国内）两类。 • 相信新修订的药品注册管理办法也会很快发布。 • 为解决药品注册申请积压，总局还发布了‚关于解决药品注册申请积压实行 优先审评审批的意见‛（食药监药化管〔2016〕19号），对具有明显临床价 值的7种情况、防治7种疾病且具有明显临床优势的药品列入优先审评审批流 程。近期CDE也分别发布了HCV、抗肿瘤药物的优先审评名单，相信对新药研 发会有很强的导向作用。 • 已经公布的‚化学药品新注册分类申报资料要求（试行）‛（2016年第80号 通告）也根据新的注册分类按‚1、2、3、5.1‛和‚4、5.2‛分别提交申报 资料，其中的MAH、辅料包材关联审评等等都透露出一些新的信号。
• 60个工作日 • 在申报流程方面，国家局刚刚发布了‚关于发布仿制药质量和疗 效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告‛（2016年第99号 公告），药品生产企业、行业协会可通过备案的方式申报参比制 剂，需提交‚综述资料‛，包括国内外研发历史沿革与目前使用 情况、国内上市情况等内容。 • 鼓励原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业，主动申 报作为参比制剂，原研地产化药品申报提交‚原研地产化药品与 原研药品一致的相关证明材料‛也可申报参比制剂。同时，国家 局也出台了一次性进口有关的征求意见稿。
药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试
行）》，标志着仿制药一致性评价工作已箭在弦上。
关于一致性评价方法的争论实际上经历了三个阶段: 第一阶段为方案制定之初对日本经验的全面借鉴，提出优先考虑体外试验，同时也 保留企业开展临床研究的权利。 第二阶段为体外溶出试验为主，鼓励进行体内试验。 第三阶段为原则上采用体内生物等效性试验的方法进行评价，采用溶出方法评价的 今后还要进行BE试验评价。 可以看出，对BE试验的态度从‚保留权利‛，到‚鼓励‛，到最终‚原则上应采 用‛，经历了三步变迁，使得最终的评价方法也发生了变化。
主要有以下 8 个方面的变化： 参考了目前已公告的内容，特别是化学药品新注册分类的申报资料要求， 进行了统一规范，以免文件之间出现冲突。 • 1.对原研产品信息提供相对放宽 • 2. 一致性评价也要按 CTD 格式 • 3. 「自评估报告」关注科学性、完整性和真实性 • 4. 生物等效性试验报告包括空腹试验和餐后试验 • 5. 不同溶出仪之间结果差异作为体外溶出试验方法学验证 • 6. 溶出曲线稳定性考察适用于理化性质不稳定品种 • 7. 关注产品的临床使用情况 • 8. 生物药剂学分类需要参照《人体生物等效性试验豁免技术指导原则》
• 2、化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药 品地产化品种，均须开展一致性评价。（国家局征求意见稿） • 1、国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固 体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的 品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。（国务院8号文）