药品质量管理工作程序示范文本
药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
药品质量跟踪制度模版
药品质量跟踪制度模版一、概述本制度的目的是为了确保药品的质量可控、安全可靠，保障患者的用药安全。
本制度适用于公司的药品质量跟踪工作，并参照相关法律法规和国家标准，明确了药品质量跟踪的责任和流程，以及相关的管理要求。
二、责任和流程1. 药品质量跟踪的责任部门（1）药品质量跟踪部门：负责全面组织、协调和指导药品质量跟踪工作。
（2）销售部门：负责对销售的药品进行跟踪和记录。
2. 药品质量跟踪的流程（1）药品采购：采购部门负责与供应商进行谈判，并选取合格的药品供应商，制定合理的采购计划。
销售部门负责对采购的药品进行验收，并及时记录相关信息。
（2）药品仓储：仓储部门负责对药品进行分类、分区和存储，保证药品的存储环境符合要求。
销售部门负责对药品的存储环境进行定期检查，确保质量不受影响。
（3）药品销售：销售部门负责对药品进行销售并及时记录相关信息。
同时，销售部门需要定期对销售的药品进行出库检查，确保销售的药品符合质量要求。
（4）药品投诉处理：销售部门负责接收药品投诉，并及时跟踪和处理，确保患者的合法权益，同时将投诉情况记录并进行分析，为质量改进提供依据。
（5）药品召回：销售部门负责监测召回信息，并协助药品生产企业进行召回工作。
同时，销售部门需要及时通知相关部门和患者，确保召回工作的顺利进行。
（6）药品质量评估：药品质量跟踪部门负责定期对销售的药品进行质量评估，包括抽样检验和外包检验。
对于不合格的药品，需要及时采取相应的措施，确保药品质量符合要求。
三、管理要求1. 药品质量跟踪人员的要求（1）具备相关专业知识和技能，了解药品生产和销售的相关法律法规。
（2）严格遵守公司的各项规章制度，保证工作的规范和准确性。
（3）具备团队合作和沟通能力，能够有效协调各部门的工作。
2. 药品质量跟踪记录的要求（1）所有的药品采购、销售和投诉记录都需要详细记录，并保存至少2年时间。
（2）药品质量跟踪的结果和相关改进措施需要及时报告给公司领导，并定期进行评估和总结。
药品质量管理制度范本
药品质量管理制度范本一、目的和适用范围1. 目的：为了保证药品质量，规范药品生产、质量控制和管理工作，确保药品符合国家法律法规和质量标准要求，提高药品质量管理水平，保障人民身体健康。
2. 适用范围：适用于药品生产企业的药品质量管理工作。
二、药品质量管理的基本原则1. 法律法规原则：遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量标准。
2. 质量安全原则：保障药品的质量和安全，防止药品污染和假冒伪劣。
3. 风险管理原则：根据药品生产的风险特点，采取相应的质量管理和控制措施。
4. 持续改进原则：通过监测评价、内部审核、不断改进和提升药品质量管理水平。
三、药品质量管理的组织和职责1. 药品质量管理组织：设立独立的药品质量管理部门，由专门人员负责药品质量管理工作。
2. 药品质量管理职责：- 确保药品生产过程中符合质量标准要求，监督并控制各个生产环节。
- 制定药品质量管理制度和标准操作规程，规范药品生产和质量控制。
- 监测药品质量，建立完善的质量控制体系。
- 负责产品质量问题的调查和处理，建立不良品管理制度。
- 负责内部审核和外部合作伙伴的评估工作。
- 建立不良反应监测和报告制度，确保药品安全性。
四、药品质量管理的过程控制1. 原辅材料采购控制：建立供应商评估和管理制度，选择可靠的原辅材料供应商，并对供应商进行定期评估；建立原辅材料接收、验收和存储规范。
2. 药品生产控制：建立药品生产工艺和操作规程，确保生产过程符合质量标准要求；建立生产记录和批记录，记录生产过程的数据和操作情况。
3. 药品检验控制：建立药品检验标准和方法，对原辅材料、中间体和成品进行检验；建立检验记录，记录检验结果和相关信息。
4. 药品质量控制：建立药品质量控制标准和限度，对药品进行质量控制和监测；建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追溯。
五、药品质量管理的监督和评价1. 内部审核：定期进行内部审核，检查和评估药品质量管理体系的运行情况和实施效果；发现问题和不足，及时纠正和改进。
药品销售管理制度示范文本
药品销售管理制度示范文本In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of EachLink To Achieve Risk Control And Planning某某管理中心XX年XX月药品销售管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
1.目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2.依据：《药品经营质量管理规范》第80、81、82、83、84条，《药品经营质量管理规范实施细则》第72条。
3.适用范围：适用于本公司销售药品的质量管理。
4.责任：执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。
5.内容：5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5.2 认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。
5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，药品要按用途陈列。
5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。
门店冷藏药品质量管理制度示范文本
门店冷藏药品质量管理制度示范文本In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of EachLink To Achieve Risk Control And Planning某某管理中心XX年XX月门店冷藏药品质量管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
1、目的：对冷藏药品的采购、储存、销售必须严格执行国家有关冷链管理的管理规定。
2、依据：《药品经营质量管理规范》和相关的法律法规。
3、适用范围：门店有冷藏药品管理。
4、责任：门店收货、验收、储存、销售人员。
5、内容：5.1、经营冷藏药品的，应有配套的调控和显示温湿度冷藏设备。
冷藏设备应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。
5.2、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。
收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。
冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
冷藏药品的收货、入店通常应在15分钟内完成。
5.3、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。
药品质量验收管理制度范本
药品质量验收管理制度范本一、引言药品质量是保障人民群众用药安全的基本要求。
为了加强药品质量的控制，确保药品的质量符合相关法律法规和标准，制定本药品质量验收管理制度。
二、适用范围本制度适用于组织内所有涉及药品采购、仓储和分发的单位，包括药品采购部门、仓库和相关配送部门等。
三、质量验收要求1.药品进货前质量验收1.1采购人员在与供应商签订合同前，必须对合同中的药品质量标准进行明确，包括但不限于药品的规格、批号、生产厂家、质量标准等。
1.2采购人员应与供应商达成协议，要求供应商提供药品的质量保证书、检验报告等文件，保证药品的质量符合相应标准。
2.药品仓储过程中的质量验收2.1药品入库时，必须对进货的药品进行验收并记录，包括药品的批号、生产日期、保质期等信息。
2.2在仓储过程中，对药品的存储环境、温度等条件进行监控，并定期进行记录和检查，确保药品在储存过程中的质量不发生变化。
2.3临近有效期的药品，应进行特别管理，并在有效期过期前合理安排使用或退回供应商。
3.药品分发后质量验收3.1药品分发前，负责分发的人员必须对每批药品进行验收，确保药品的质量符合相关要求。
4.药品质量验收的记录和保存4.1所有药品进货、仓储和分发过程中的质量验收，都必须进行书面记录，包括药品的相关信息、验收人员、验收日期等。
4.2验收记录必须按照规定的时间周期进行归档和保存，以备核查和审计。
5.质量问题的报告和处理5.1如发现进货的药品质量存在问题，需要及时向供应商提出异议，并要求供应商解决或退回药品。
5.2如发现仓储或分发过程中的药品质量问题，必须及时上报上级部门，并采取相应的措施防止质量问题扩大。
四、质量验收的监督和评估1.内部监督1.1组织内部应设立专门的药品质量监督部门，负责审核、监督和管理药品质量验收工作。
1.2药品质量监督部门应定期对质量验收工作进行评估，发现问题及时提出改进方案。
2.外部监督2.1相关监管部门有权对组织内部的药品质量验收工作进行监督和检查。
2024年药剂科工作总结示范文本(2篇)
2024年药剂科工作总结示范文本尊敬的领导、各位同事：大家好！我是XX药剂科的XX，今天我向大家汇报____年我们药剂科的工作总结。
____年是一个充满挑战和机遇的一年，全球药品市场竞争激烈，行业环境发生了很多变化和调整。
在这样的背景下，我们药剂科团队紧紧围绕公司战略目标，全力以赴，取得了一系列较好的成绩。
一、创新研发在____年，我们药剂科不断加强新药的研发工作，加大科技创新和研究投入。
团队成立了专门的创新研发组，推进了多个新项目的研发工作，其中有一些项目取得了突破性进展。
我们为一些常见疾病研发了新的治疗药物，提高了患者的治疗效果；同时，我们还研究了一些罕见病症领域的治疗药物，并取得了突破，填补了市场空白。
这些创新药物的研发为公司带来了巨大的市场潜力和竞争优势。
二、产品质量保障在质量与安全方面，我们药剂科坚持“质量第一”的原则，深化了质量管理体系建设。
我们加强了产品的质量监控和管控，确保产品质量达到国内和国际标准。
我们建立了严格的质量控制流程，规范了药品生产、检验和存储等环节。
我们制定了详细的工作程序和规范，提高了工作效率和产品质量。
同时，我们加强了对供应商的管理，确保原材料的质量安全，保证了产品的高质量。
三、生产效率提升在生产效率方面，我们药剂科进行了一系列的改进和优化措施，提高了生产效率和运营管理水平。
我们引进了先进的生产设备和技术，提升了生产线的自动化水平，降低了生产成本，缩短了生产周期。
我们优化了生产计划和排程，提高了生产效率和生产线利用率。
同时，我们改进了工艺流程，减少了不良品率，提升了产品质量。
四、团队建设团队建设是我们药剂科取得成绩的核心保障。
我们注重培养团队成员的专业能力和团队协作能力，提供各种培训和学习机会，持续提高员工的综合素质。
我们倡导团队协作和共同成长的文化，建立了积极向上的团队氛围。
我们开展了各种团队活动和交流会议，加强了团队的凝聚力和沟通协作能力。
总之，____年是我们药剂科取得成绩的一年，我们充分发挥自身的优势，积极应对市场变化和挑战。
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)
附件药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）（2020年版）一、目的 (1)二、定义和适用范围 (1)三、药品注册检验申请人和药品检验机构 (1)四、药品注册检验分类 (4)五、药品注册检验分工 (5)六、药品注册检验工作程序 (5)(一)境内生产药品 (5)1.准备申请 (5)2.提出申请 (6)3.接收审核 (8)4.注册检验 (9)5.报告发送 (11)(二)境外生产药品 (12)1.准备申请 (12)2.提出申请 (12)3.接收审核 (13)4.注册检验 (14)5.报告发送 (14)(三)样品抽取 (14)(四)特殊情形 (15)(五)与药品审评中心的信息沟通 (16)(六)工作时限 (17)七、药品注册检验基本技术要求 (18)(一)资料审核 (18)(二)样品检验和标准复核 (18)(三)注册检验用标准物质 (19)八、附件 (20)附件1注册检验资料、样品、标准物质和特殊实验材料的要求 (21)附件1.1 (21)附件1.2 (24)附件1.3 (27)附件1.4 (31)附件2药品标准复核意见撰写要求 (34)附件3药品标准物质原料申报备案细则 (36)附件3.1 (41)附件4 药品注册检验相关表单文书 (42)附件4.1 (42)附件4.2 (43)附件4.3 (44)附件4.4 (45)附件4.5 (46)附件4.6 (47)附件4.7 (50)附件4.8 (51)一、目的为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）有关药品注册检验的规定，进一步规范药品注册检验工作程序，明确注册检验技术要求，制定本规范。
二、定义和适用范围药品注册检验包括样品检验和标准复核。
样品检验是指按照申报药品质量标准对样品进行的实验室检验，以及有因抽样检验。
标准复核是指对申报药品质量标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。
本规范适用于药品检验机构开展的，为支撑中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂上市许可申请审评审批的样品检验和标准复核，以及制剂审评需要的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的检验。
药品质量验收管理制度样本(2篇)
药品质量验收管理制度样本一、目的健全验收程序，防微杜渐已防假劣药品进入医疗机构危害社会。
二、依据(药品管理法》及其实施细则三、设置医疗机构应设置专职验收员.验收员必须经专业岗位培训，由地市级以上药品监管部门考试合格后方可上岗。
四、程序1、药品购进后依据药品及原始票据对药品进行验收，验收药品品名、包装、说明书、标识、批准文号、规格、剂型、注册商标、生产日期、有效期、生产企业、供货企业、供货数量等项目。
发现质量可疑或不合格，应及时查询拒收，单独存放并标识，上报质量负责人处理。
2、验收中药材、中药饮片应检验其包装、品名、生产企业、生产日期、批号等。
实施批准文号管理的应检验包装上的批准文号。
3、验收特殊、贵细、外用药品，应在包装标签和说明书上检查标识和警示忠告语。
特殊、贵细药品必须双人验收到最小单位包装。
4、验收首营品种，应有药品的质量检验报告书。
5、进口药品验收时应凭盖有供货企业质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收。
检查其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册号、中文说明书。
实行进口报关的应附(进口药品通关单》。
6、验收合格药品必须详细填写检查验收记录，验收员要签字盖章。
验收记录保存至超过效期____年，但不得少于____年。
五、处罚1、因工作失误，造成不合格药品入库的对当事人在年度考核中予以处罚。
2、属工作失职或有意欺瞒，使不合格药品入库的，查明确定后解除当事人合同，情况、情节严重的追究当事人刑事责任。
药品质量验收管理制度样本（2）1.引言本文旨在建立起一套严格的药品质量验收管理制度，以确保药品质量符合国家标准和相关法规要求，保障人民群众的用药安全和身体健康。
2.质量验收管理的基本原则（1）科学性：建立科学的质量验收方法和标准，确保质量验收结果的准确性和代表性。
（2）公正性：质量验收过程应公开、公正、公平，遵循合法合规的原则。
（3）严格性：严格按照相关法规和技术标准进行质量验收，从源头把关，杜绝不合格药品的流入市场。
2024年卫生室工作总结示范文本(3篇)
2024年卫生室工作总结示范文本卫生室工作总结报告一、工作背景和目标____年，本卫生室在上一年的基础上，继续致力于提供优质的医疗服务和健康管理，以满足患者的需求。
我们的目标是通过有效的卫生室管理和提供全面的医疗保健服务，提高患者满意度，并为整个社区的健康作出积极贡献。
二、工作重点及所取得的成果1.医疗服务的提升：（1）加强医生团队建设，通过培训和学术交流提高医生的专业水平，增加医疗技术的实力；（2）完善医疗设备和药品储备，确保医疗服务的可靠性和安全性；（3）加强与社区医院、专科医院等的合作，为患者提供更全面的医疗服务。
2.健康管理的推进：（1）开展健康教育活动，提升患者的健康意识和自我管理能力；（2）建立和完善慢性病管理制度，加强对慢性病患者的健康管理和临床跟踪；（3）推进健康档案的建设和使用，为患者提供个性化的健康管理服务。
3.卫生室管理的提升：（1）制定和完善各项管理制度和流程，提高工作效率和服务质量；（2）加强内部沟通和团队合作，营造积极向上的工作氛围；（3）加强员工培训和交流，提高员工的专业素养和服务意识。
三、工作中的亮点和创新1.开展定期主题健康教育活动，提升患者健康意识。
我们组织了多场健康讲座，邀请专业医生为患者普及各类疾病的防护知识和健康生活方式，受到患者的一致好评。
2.推广健康档案服务，提供个性化的健康管理。
我们建立了健康档案数据库，患者可以通过手机APP随时查看自己的健康数据，并根据个人情况获得精准的健康指导和建议。
3.加强与社区合作，提升医疗服务的综合水平。
我们与社区医院、专科医院等建立了良好的合作关系，在医疗资源共享、病例讨论等方面进行合作，提高了医疗服务的水平和范围。
四、存在的问题和改进计划1.医疗设备更新和维护仍存在不足。
在医疗设备更新和维护方面，我们仍需要加强投入和管理，确保设备的正常运行和可靠性。
2.健康教育活动的力度还可以加大。
虽然我们已经开展了多场健康讲座，但还需进一步深入社区，开展更多形式多样、针对性强的健康教育活动，提高患者的健康意识和行动。
医疗用药质量管理制度
医疗用药质量管理制度1. 前言本规章制度旨在规范医院的药品管理工作，确保医疗用药的质量和安全、合理使用药物，提高患者治疗效果，防止不良事件发生，保障医疗质量和安全。
2. 适用范围本制度适用于医院全部药品的采购、验收、储存、配给、发放、处方和使用等环节。
3. 药品采购3.1. 采购委员会：医院设立采购委员会，由相关部门负责人、药学部门负责人、监管人员等构成。
委员会负责评估药品供应商的资质，并采购符合质量要求、价格合理的药品。
3.2. 采购合同：采购委员会与供应商签订书面采购合同，明确药品的名称、规格、数量、质量要求、价格、交货方式和期限等内容。
3.3. 供应商审查：药学部门负责对供应商的资质进行审查，包含供应商的许可证、质量管理体系认证、药品注册证等，确保合作的供应商符合相关法规和规范要求。
3.4. 药品选择：医院在采购过程中，应优先选择国家基本药物和药品目录中的品种，并依据临床需求评估其他药品的必需性和使用价值。
4. 药品验收4.1. 质量验收：药学部门负责对进货的药品进行质量验收，包含外观、规格、包装、说明书、有效期等方面的检查，确保药品符合国家标准和医院的要求。
4.2. 药品送检：药学部门有权对采购的药品进行送检，选取肯定比例的样品进行化验，确保药品的质量和纯度符合标准。
4.3. 验收记录：药学部门应对每批次的药品进行验收记录，记录包含药品名称、生产批号、有效期、供应商名称、验收结果等信息。
5. 药品储存5.1. 药品分类储存：医院应将药品依照其性质、用途等特点进行分类储存，同时要求不同药品之间保持肯定的间距，防止交叉污染。
5.2. 温度掌控：医院应设立药品储存区域，并依照药品的要求，掌控其储存温度，确保药品的质量不受损害。
5.3. 有效期管理：药学部门应定期检查药品的有效期，并将即将过期的药品及时处理或退还供应商。
5.4. 药品存储记录：药学部门应对药品的存储情况进行记录，包含药品名称、入库时间、过期时间、储存位置等信息。
药品工作管理制度
药品工作管理制度一、总则为规范药品工作，提高药品管理效率，保障患者用药安全，特制定本制度。
二、管理范围本制度适用于本单位所有药品工作及相关人员。
三、药品管理工作流程1. 药品采购1.1 本单位药品采购应严格按照国家有关规定进行，必须通过合法渠道采购药品。
1.2 采购人员必须持有相关资格证书，了解药品的质量、价格等信息，确保采购药品符合规定标准。
1.3 采购人员应及时更新药品目录，建立健全供应商档案，保证药品来源透明。
1.4 药品采购报告应由采购人员填写并报经财务部门审批，方可采购。
2. 药品入库2.1 药品入库前应进行质量检验，检验员必须持有相关资格证书。
2.2 药品质量检验报告应与质检员签字盖章后方可入库。
2.3 入库记录应详细而准确，包括药品名称、批号、数量、生产日期、有效期等信息。
3. 药品出库3.1 药品出库应填写出库单，明确药品名称、数量、目的地等信息。
3.2 出库人员必须严格按照出库单要求发放药品，不得超量、错发。
3.3 出库记录应与领药人员签字确认，确保药品发放准确。
4. 药品库存管理4.1 库房管理员应定期盘点库存药品，核对库存数量与实际情况。
4.2 库存过期、短缺、损坏药品应及时报废或退货。
4.3 库存报告应提交给主管部门，确保库存管理规范。
5. 药品使用5.1 医护人员应根据患者具体情况合理使用药品，严格按照用药指导书要求用药。
5.2 用药过程中如遇特殊情况应及时向主治医师报告，保证用药安全。
5.3 用药记录应详细、完整，包括患者姓名、药品名称、用量、频次等信息。
6. 药品监管6.1 主管部门应定期对药品工作进行监督检查，确保药品管理工作符合相关规定。
6.2 监督检查结果应及时报告，并提出整改意见，确保问题得到及时解决。
四、责任分工1. 主管部门负责药品工作的规划和监督管理。
2. 采购人员负责药品的采购工作。
3. 质检员负责药品质量检验工作。
4. 库房管理员负责药品库存管理工作。
药剂科质量与安全管理制度示范文本
药剂科质量与安全管理制度示范文本In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of EachLink To Achieve Risk Control And Planning某某管理中心XX年XX月药剂科质量与安全管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
一、科室质量与安全管理组织及其职责1、药剂科质量与安全管理小组（简称质控小组）：药剂科主任任组长，各组室组长及主管以上药师担任组员。
组长：文海菠成员：张育琴李爱华熊川杨碧会2、质控小组的主要职责：（1）每月检查、考核科内各组室药品质量、医疗质量、核心制度、岗位职责及日常管理等，及时分析、处理存在的问题，督促全科质量与安全标准的落实。
（2）每月检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“四无”药品，有无假、劣、过期失效和变质药品。
（3）每月了解医护人员及病人对药剂工作的意见和建议，不断提高药剂工作质量，对其存在的问题落实整改。
（4）每月召开科室质量与安全管理会议，对本部门的质量与安全管理进行讨论，制定改进方案，落实整改。
二、质量与安全管理考核指标(质控指标)根据《药品管理法》及《医疗机构药事管理办法》等有关文件的规定和要求，结合本科工作情况，制定药剂科质量与安全管理考核指标。
详见《药剂科质量与安全评价体系与考核标准》。
药学工作管理质量考核主要指标1、特殊药品管理：麻醉药品管理“五专”(专方、专柜、专人、专册、专帐)，精神药品做到“三专”(专人、专柜、专帐)；毒性药品及贵重药品专人专柜管理。
药品托管监管制度汇编模板
药品托管监管制度汇编一、前言为了加强药品托管监管工作，规范药品托管行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《化妆品监督管理条例》等法律法规，制定本汇编。
本汇编旨在为药品托管监管工作提供明确的操作指南和依据，确保药品托管监管工作的科学性、规范性和有效性。
二、药品托管定义与范围1. 药品托管是指药品生产、经营企业或者医疗机构将其药品库存交由第三方药品托管机构保管，由第三方药品托管机构代为履行药品质量管理、储存、配送等职责的行为。
2. 药品托管范围包括：全部药品库存、部分药品库存以及特定药品库存。
三、药品托管机构要求1. 药品托管机构应当具备《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《化妆品监督管理条例》等法律法规规定的药品经营资质。
2. 药品托管机构应当具备与药品托管业务相适应的仓储设施、设备和管理制度。
3. 药品托管机构应当具备专业的药品质量管理团队，负责药品托管过程中的质量管理工作。
4. 药品托管机构应当具备良好的信誉和合法经营记录。
四、药品托管流程1. 药品生产、经营企业或者医疗机构与药品托管机构签订药品托管协议，明确双方的权利和义务。
2. 药品生产、经营企业或者医疗机构向药品托管机构提供药品清单，包括药品名称、规格、数量、生产批号等信息。
3. 药品托管机构对药品进行验收，确保药品质量符合法律法规要求。
4. 药品托管机构对药品进行储存、配送等管理，确保药品安全、有效、及时到达目的地。
5. 药品托管机构定期向药品生产、经营企业或者医疗机构报告药品库存情况。
6. 药品托管机构在药品出现质量问题时，及时采取措施并报告相关部门。
五、药品托管监管措施1. 药品监督管理部门应当加强对药品托管机构的监督检查，确保药品托管机构符合法律法规要求。
2. 药品监督管理部门应当加强对药品托管业务的监督管理，确保药品托管过程符合法律法规要求。
药品质量验收管理制度模版
药品质量验收管理制度模版1. 总则1.1 为确保药品质量，规范药品验收管理流程，制定本制度。
1.2 药品验收管理应遵循国家相关法规和标准的要求。
1.3 本制度适用于本单位内所有药品的验收工作。
2. 责任与义务2.1 药品库管理员负责组织和实施药品质量验收工作。
2.2 采购人员负责提供采购合同、检验报告等相关文件，保证药品的合法采购。
2.3 药品验收人员负责按照本制度的要求进行药品质量验收工作。
3. 药品质量验收标准3.1 药品质量验收应参照国家相关药典、药品质量标准等规定的要求。
3.2 药品质量验收标准应包括药品的外观、性状、包装完好性、标签信息等方面的要求。
4. 药品质量验收程序4.1 药品采购合同验收：a) 验收药品采购合同，核实药品名称、产地、生产企业等信息是否一致。
b) 核对药品采购合同是否符合国家相关法律和标准的要求。
4.2 药品验收工作票填写：a) 验收人员应按照相关工作票模版填写验收工作票。
b) 工作票包括药品名称、规格、数量、生产日期等基本信息；包括外观、性状、包装完好性、标签信息等验收结果。
4.3 药品外观检查：a) 验收人员应仔细检查药品外观，包括色泽、形状、气味等方面的特征。
b) 验收人员应与采购合同、药典等进行比对，确保外观符合标准要求。
4.4 药品包装完好性检查：a) 验收人员应仔细检查药品包装是否完好，是否有损坏、破裂等情况。
b) 验收人员应与采购合同要求进行比对，确保包装完好。
4.5 药品标签信息检查：a) 验收人员应检查药品标签信息是否齐全、准确。
b) 验收人员应与采购合同要求进行比对，确保标签信息准确。
4.6 批件、检验报告等文件检查：a) 验收人员应核对药品的批件、检验报告等文件是否齐全。
b) 验收人员应核对药品的批件、检验报告等文件与实际药品是否一致。
4.7 质量问题处理：a) 若发现验收不合格的药品，需及时通知采购人员，协商解决措施。
b) 若发现有质量问题的药品，应按照相关法规和标准的要求进行处理，包括退货、索赔等。
药品生产监督管理办法(有关委托生产的)
《药品生产监督管理办法》（局令第14号）2004年08月05日发布国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月五日药品生产监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。
药品质量验收管理制度范本
药品质量验收管理制度范本1. 目的本制度旨在规范药品质量验收的管理流程，确保药品的质量符合相关法规和标准，保障患者用药的安全。
2. 适用范围本制度适用于我公司涉及药品质量验收工作的各个环节，包括采购、入库、验收等。
3. 质量验收人员的职责3.1 采购人员应确保所采购的药品供应商具有相关资质，并与其签订合格供应协议。
3.2 入库人员应对药品进行外观、标签、包装、说明书等方面的验收，确保与采购订单相符。
3.3 质量验收人员应对药品进行质量检验，包括外观检查、检测药品成分、检查药品标签、包装完好性等。
4. 质量验收方法4.1 外观检查：质量验收人员应对药品进行外观检查，检查药品是否存在异常的色泽、形状、气味等。
4.2 成分分析：质量验收人员应采用适当的检测方法，对药品的成分进行分析，确保其与标称成分相符。
4.3 标签检查：质量验收人员应对药品标签进行检查，确保标签上的信息包括药品名称、生产日期、有效期等与实际情况相符。
4.4 包装完好性：质量验收人员应检查药品包装是否完好，是否存在破损、渗漏等情况。
5. 质量验收记录质量验收人员应及时将药品质量验收情况记录在质量验收记录表上，包括药品名称、批号、生产日期、有效期等信息，以便于追溯和查验。
6. 异常处理6.1 若药品经质量验收发现存在质量问题，质量验收人员应立即将其退回供应商，并做好退货记录。
6.2 若药品质量问题较为严重，质量验收人员应将情况报告给上级主管部门，并配合进行调查和处理。
6.3 药品质量验收人员在处理异常情况时，应遵循公司相关的操作规程，确保处理合理、妥善。
7. 相关质量标准和法规质量验收人员应熟悉相关的药品质量标准和法规，包括国家相关药品质量管理规定、GMP要求等，确保质量验收工作符合法律法规的要求。
8. 培训和考核公司应定期组织质量验收人员进行相关培训，提高其对药品质量验收工作的认识和技能。
并通过考核评价，选拔优秀人员担任质量验收工作。
程序文件编写的工作程序示范文本
程序文件编写的工作程序示范文本在当今数字化和信息化的时代，程序文件的编写对于各种组织和企业的运营管理至关重要。
无论是软件开发公司、制造业企业还是服务行业，清晰、准确且规范的程序文件能够提高工作效率、保证质量、降低风险，并促进团队之间的协作与沟通。
接下来，将为您详细介绍程序文件编写的工作程序。
一、确定编写目的和范围在开始编写程序文件之前，首先要明确编写的目的和范围。
这一步骤就像是为整个编写工作绘制一张地图，指引我们前进的方向。
编写目的通常包括规范工作流程、明确职责分工、提高工作效率、保证产品或服务质量、满足法律法规要求等。
例如，一家软件开发公司编写程序文件的目的可能是为了规范软件的开发流程，提高软件的质量和稳定性，确保按时交付项目。
而范围则需要明确程序文件所涵盖的业务领域、工作环节和适用人员。
比如，是针对整个公司的所有业务，还是特定部门的某些工作流程；是适用于管理层，还是包括一线员工。
二、收集相关信息有了明确的目的和范围，接下来就要收集与程序文件相关的各种信息。
这就像是为建筑大厦准备原材料，只有材料充足、准确，才能建造出坚固的大厦。
首先，要收集现有的相关文件和资料，如政策法规、标准规范、企业内部的规章制度、以往的操作手册等。
这些文件能够为我们提供重要的参考和依据，避免重复劳动和错误。
其次，要与相关部门和人员进行沟通和交流，了解他们的工作流程、经验教训和需求。
可以通过面谈、问卷调查、工作观察等方式获取第一手信息。
此外，还可以参考同行业其他企业的优秀实践案例，从中汲取有益的经验和灵感。
三、制定编写计划在收集完信息后，需要制定详细的编写计划。
编写计划就像是施工的时间表，能够确保我们按时、高质量地完成编写任务。
编写计划应包括编写的进度安排、人员分工、审核和批准流程等。
要合理安排时间，给每个阶段留出足够的时间进行讨论、修改和完善。
人员分工要明确，根据编写人员的专业知识和经验，合理分配编写任务。
同时，要确定每个环节的负责人，确保责任落实到位。
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药品质量管理工作程序示
范文本
In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each
Link To Achieve Risk Control And Planning
某某管理中心
XX年XX月
药品质量管理工作程序示范文本
使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。
质量管理工作程序文件的内容一般应包括以下几个方
面：
1、程序文件应按“质量管理体系文件管理制度”的
要求归类编号，明确标题及起草部门，标题应反映开展的
质量活动及其特点。
2 、文件中应简单地说明开展该项质量活动的目的、
意图和适应范围，涉及到有关方面的活动及部门职责。
3、如果需要，可列出本程序中所需要使用的术语及
其定义。
4、具体程序应列出开展此项活动的过程要求，明确
活动过程中各环节的内容，包括人员、设施设备、环境等
方面应具备的条件，规定与其它过程的衔接方式及责任。
5 、应明确在执行程序时必须的记录和报告，明确记录的控制要求。
6 、明确相关人员的资质条件。
7 、可注明本程序所引用的有关文件及程序。
现行GSP 明确规定企业应制定“能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序”。
为全面有效实施GSP，确保质量控制过程的规范运行，给顾客提供合格的药品和满意的服务，药品零售连锁企业应根据质量方针目标的总体要求，结合本企业管理实际制定相关的质量管理工作程序。
质量工作程序主要内容有：
*门店药品采购操作程序
*门店药品验收操作程序
*门店药品销售操作程序
*门店处方的审核、调配、核对操作程序
*门店中药饮片处方的审核、调配、核对操作程序
*门店拆零药品销售的操作程序
*门店特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品的操作程序
*门店营业场所药品的陈列及检查的操作程序
*门店营业场所冷藏药品的存放操作程序
*门店计算机系统操作程序
*门店不合格药品的操作程序
*门店药品销售退回的操作程序
*药品盘点报损报溢操作程序
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