药品经营企业管理培训课件PPT课件
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
2024全新药品管理法培训课件
企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
03
阐述监管部门的职责、监管措施以及对违法行为的法律责任，
强化企业的合规意识。
药品经营质量管理规范(GSP)
1 2
GSP的基本原则和要求
介绍GSP的核心原则和基本要求，确保企业在药 品采购、储存、销售等环节建立严格的质量管理 体系。
GMP的主要内容
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、 质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面。
GMP的实施与监管
药品生产企业必须按照GMP要求进行生产管理，并接受药品监督管理部门的监督检查。 对违反GMP规定的企业将依法进行处罚。
原料药和制剂的管理要求
药品违法行为的法律责任
药品违法行为的主要类型 生产、销售假药、劣药。
无证生产、经营药品。
药品违法行为的法律责任
违反药品广告管理规定。
药品违法行为的法律责任
刑事责任：对于生产、销售假药等严重违法行为 ，依法追究刑事责任。
药品违法行为的法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为， 依法给予行政处罚，如罚款、吊 销许可证等。
未来发展趋势预测
行业集中度将进一步提高
随着新法的实施和监管力度的加强，一些不具备实力的小型企业 将被淘汰出局，大型制药企业将占据更大的市场份额。
创新药物将成为市场主流
新法鼓励创新药物的研发和生产，未来创新药物将成为市场主流， 传统仿制药企业将面临更大的竞争压力。
国际化程度将不断提高
随着国内市场的逐渐饱和和国际竞争的加剧，制药企业将加速国际 化进程，积极参与国际市场的竞争与合作。
2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理规 范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消 防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范 培训PPT课件
目 录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理 规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重 危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企 业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消 费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的 缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规 范》，它是指在药品流通过程中，针对 计划采购、购进验收、储存、销售及售 后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节 中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求
药品经营企业管理学基础培训课件
股东与1人以上的有限责任股东组成的公 司，其中无限责任股东对公司债务负连 带无限清偿责任，有限责任股东则以其 出资额为限对公债务负有限清偿责任。
•
现代企业制度
两合公司的特点： 1.兼容无限责任公司和有限责任公司 2.无限责任股东负责公司的主要业务 3.兼有人合和资合的双重特点
两合公司的优点： 1.适合不同投资者的需要 2.股东责任明确 3.筹集资本简单
份有限公司的，可以少于5人； 2、全部资本分成若干等额股份，股东以其所持股份数额对公司承担责任，并确定其
权利的大小；公司以其全部资产为限对公司的债务承担责任； 3、公司股份体现为股票形式。股票是一种有价证券，可在股票市场上发行和流通； 4、公司具有较严密的内部组织机构。公司的股东大会、董事会、监事会分别行使公
•
现代企业制度
内部管理制度 现代企业的内部管理制度包括劳动
制度、人事制度、分配制度、财会制度 等一系列的内容。除此之外，现代企业 制度的基本内容还包括企业破产制度、 企业外部保障制度等。
•
目前我国企业存在的问题及解决办法
1、法人治理结构不完善，需完善企业法 人治理结构 2、应重视管理理念的问题 3、风险评估不足，应加强管理意识 4、内部监督仍待加强
•
法人公司制企业
公司制企业的主要形式 （1）有限责任公司
注册资本最低限额为人名币3万元， 一人的有限责任公司注册资本最低限额 为人民币10万元。
•
法人公司制企业
（2）股份有限公司 股份有限公司的注册资本最低限额为人名币500万
元，发起人数在2~200人。 特征： 1、股份公司的资本不是由一个人独自出资形成的，而 是划分为若干个股份，由许多人共同出资认股组成； பைடு நூலகம்、股份公司的所有权不属于一个人，而是属于所有出 资认购公司股份的人。 股份公司的设立程序：组织一定数量的发起人——制定 公司章程——认购股份——选举管理机构——办理公司 设立登记手续。
•
现代企业制度
两合公司的特点： 1.兼容无限责任公司和有限责任公司 2.无限责任股东负责公司的主要业务 3.兼有人合和资合的双重特点
两合公司的优点： 1.适合不同投资者的需要 2.股东责任明确 3.筹集资本简单
份有限公司的，可以少于5人； 2、全部资本分成若干等额股份，股东以其所持股份数额对公司承担责任，并确定其
权利的大小；公司以其全部资产为限对公司的债务承担责任； 3、公司股份体现为股票形式。股票是一种有价证券，可在股票市场上发行和流通； 4、公司具有较严密的内部组织机构。公司的股东大会、董事会、监事会分别行使公
•
现代企业制度
内部管理制度 现代企业的内部管理制度包括劳动
制度、人事制度、分配制度、财会制度 等一系列的内容。除此之外，现代企业 制度的基本内容还包括企业破产制度、 企业外部保障制度等。
•
目前我国企业存在的问题及解决办法
1、法人治理结构不完善，需完善企业法 人治理结构 2、应重视管理理念的问题 3、风险评估不足，应加强管理意识 4、内部监督仍待加强
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法人公司制企业
公司制企业的主要形式 （1）有限责任公司
注册资本最低限额为人名币3万元， 一人的有限责任公司注册资本最低限额 为人民币10万元。
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法人公司制企业
（2）股份有限公司 股份有限公司的注册资本最低限额为人名币500万
元，发起人数在2~200人。 特征： 1、股份公司的资本不是由一个人独自出资形成的，而 是划分为若干个股份，由许多人共同出资认股组成； பைடு நூலகம்、股份公司的所有权不属于一个人，而是属于所有出 资认购公司股份的人。 股份公司的设立程序：组织一定数量的发起人——制定 公司章程——认购股份——选举管理机构——办理公司 设立登记手续。
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
药品经营质量管理规范
1
概述
1
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
2
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3
点击输入简要文字内容，文字内容需概括精炼，不用多余 的文字修饰，言简意赅的说明分项内容……
14
新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
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概述
1
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新版GSP修订内容
• 十四、删除第一百七十六条。 • 十五、增加一条，作为第一百八十一条：
“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化 学品的追溯应当符合国家有关规定。” • 十六、将第一百八十六条改为第一百八十 三条，修改为：“药品经营企业违反本规 范的，由食品药品监督管理部门按照《中 华人民共和国药品管理法》第七十八条的 规定给予处罚。”
•Байду номын сангаас
“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
•
“（五）开户户名、开户银行及账号。”
12
现行GSP修订内容
• 七、删除第八十一条。 • 八、删除第八十二条。 • 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：
“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的， 可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严 格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直 调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关 信息传递给直调企业。” • 十、删除第一百零二条。 •
16
第一章 总则
• 目的： • -加强药品经营质量管理 • -规范药品经营行为 • -保障人体用药安全、有效 • 根据： • -《中华人民共和国药品管理法》 • -《中华人民共和国药品管理法实施条例》
• 三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；”
2024新版药品管理法培训课件
新版药品管理法对药品的研发、注册、生产、 流通、使用等全生命周期进行了全面规范， 确保药品质量和安全。
新版药品管理法明确了各级药品监管部门的 职责和权力，加强了药品监管力度，提高了 药品监管效率。
推动医药产业创新发展
强化企业主体责任
新版药品管理法鼓励医药产业创新，支持新 药研发和技术创新，促进医药产业高质量发 展。
理、销售凭证的保存等，同时强调售后服务的重要性。
药品经营监管措施
日常监督检查
介绍药品监督管理部门对药品经营企业的日常监督检查内容和方 法，包括现场检查、资料审查等。
专项整治行动
针对药品经营领域存在的突出问题，定期开展专项整治行动，加强 重点品种、重点环节、重点区域的监管。
社会监督与举报奖励制度
鼓励社会公众积极参与药品安全监督，建立举报奖励制度，对提供 有效线索的举报人给予奖励。
医疗机构应当建立药品储存管理 制度，设立专门的药品储存场所， 配备必要的储存设施和设备，确
保药品储存安全、有效。
医疗机构应当对药品进行定期盘 点和养护，确保药品质量不受影
响。
医疗机构的药品监管措施
医疗机构应当建立药品监管制度，明 确药品监管责任人，确保药品使用安 全、有效、经济。
医疗机构应当建立药品不良反应监测 和报告制度，对发现的药品不良反应 及时上报并采取相应措施。
药品广告应当在经药品监督管理部门批准的媒体上发布，不得在未经批准的媒 体或者场所发布。
广告发布时限
处方药广告只能在专业医药媒体上发布，且不得在大众传播媒介上以公众为对 象进行宣传。非处方药广告的发布时限根据药品特点和安全性等因素确定。
药品宣传的管理要求
宣传内容要求
药品宣传应当遵循科学、准确、公正的原则，不得含有虚 假或者引人误解的内容。同时，宣传内容应当与药品说明 书保持一致。
《药品管理法》培训PPT课件
限量供应
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
医疗用毒性药品需按照国家规定限量供应，确保 用药安全。
专柜加锁
医疗机构需设立专柜储存毒性药品，并配备安全 设施，实行双人双锁管理。
专账记录
建立毒性药品专账，详细记录药品的购进、储存 、使用和销毁情况，确保账物相符。
放射性药品及易制毒化学品管理
许可证制度
放射性药品及易制毒化学品的生产、经营和使用需依法取得相应 许可证。
1 2
药品生产许可制度概述
介绍药品生产许可制度的背景、意义和实施情况 。
药品生产许可证的申请与审批
详细阐述药品生产许可证的申请条件、申请流程 和审批标准。
3
药品生产许可证的变更与注销
说明药品生产许可证变更和注销的情形、程序和 要求。
质量管理体系建设
质量管理体系概述
介绍质量管理体系的概念、作用和在药品生产企业中的实施情况 。
原料储存规范
详细阐述原料储存的设施 要求、分类储存、标识管 理等规范。
03
药品经营企业管理
经营许可制度
药品经营许可证制度
许可证变更与注销
药品经营企业必须依法取得药品经营 许可证，并按照许可范围经营药品。
说明药品经营许可证变更、注销的情 形和办理流程。
许可条件与程序
介绍取得药品经营许可证的条件、申 请材料和审批程序。
02 促进医药产业健康发展
规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，推动医 药产业高质量发展。
03 完善药品监管体系
加强药品监管力度，完善药品监管体系，提高药 品监管效能。
药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ管理基本原则
01 人民健康至上
把保障人民健康作为首要任务，确保药品安全、 有效、经济、适当。
02 风险管理
药品经营企业质量风险管控培训课件PPT(共 33张)
3）根据风险指数的值对风险级别进行评价，评价标准如下：
风险指数（RPN）
风险等级
措施描述
1-15分
低风险
风险能接受，无需采取措施或者采用日常管理即可。
16-24分
中等风险
可以根据情况采取风险降低措施
24分以上
高风险
必须采取控制措施降低风险
3、风险控制 1）质量风险管理小组根据风险指数（RPN）对每一项风险点进行风险等级的评估，评估为中等风险以上的必须通知风险存在部门采取的纠正措施和预防措施，要求相应的部门经营整改。 2）风险管理小组对风险存在的部门发放《问题改进和措施跟踪记录》（附表2），要求责任部门对存在的风险及问题采取措施进行控制及整改。
鱼骨图的三种类型
各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。
鱼头在右，特性值通常以“为什么……”来写。
整理问题型
原因型
对策型
鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善……”来写。
举例：整理型鱼骨图
员 工 培 训
培训计划制定
培训计划实施
培训监督
结果跟踪
效果评估
教材
课时计划
培训项目
实际应用
晋升比例
质量风险评估表
环节或对象
风险点
产生影响
结果的严重性（S)
现行管理措施
出现的可能性（P）
风险的可识别性（D）
RPN
风险等级
Hale Waihona Puke 问题改进和措施跟踪记录风险事由
责任部门
检查人员
缺陷项目描述： 部门负责人： 日期：
会出现较小损失，造成不良影响
日常检查就能发现，应对措施基本能够发现出现的风险
2
药品经营质量管理规范课件
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
度。评审可以分级进行，至少每年一次，有评审报告报告。
新版GSP培训——第九节 收货与验收
第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行 收货、验收，防止不合格药品入库。
【释义】 收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物
的检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的 检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程 。 验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、 以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包 括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。 逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有 完整的收货、验收记录。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
药品经营质量管理规范(GSP培训讲义)课件
储存条件设定
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
根据药品特性，设定适宜的储存 条件，如温度、湿度、光照等， 确保药品在有效期内保持质量稳
定。
监控措施
采用自动化监控系统，实时监测储 存环境的温度、湿度、光照等参数， 确保储存条件符合规定要求。
异常情况处理
一旦发现储存环境出现异常，立即 启动应急处理措施，如调整环境参 数、转移药品等，确保药品安全。
药品销售与运输管理
04
销售策略制定及执行过程监督
市场调研与分析
收集药品市场需求、竞争态势等信息， 为销售策略制定提供依据。
销售策略制定
根据市场调研结果，制定相应的销售 策略，包括目标客户、销售渠道、价 格策略等。
销售计划执行
按照销售策略，制定具体的销售计划， 并进行执行和跟踪。
销售过程监督
对销售过程中出现的问题及时进行分 析和处理，确保销售计划的顺利执行。
随着医药行业的不断发展和政策法规的不断完善，GSP的要求将更加严 格和具体，企业需要不断加强自身质量管理体系建设，适应行业发展的 要求。
未来药品经营将更加注重信息化、智能化的发展，企业需要积极引进先 进的信息技术和管理理念，提高管理效率和质量。
面对未来市场的竞争和挑战，企业需要加强人才培养和团队建设，提高 员工的专业素质和服务意识，打造一支高素质、高效率的药品经营团队。
01
02
03
04
合法资质
供应商必须具备合法的药品生 产或经营资质，提供相关证照
并在有效期内。
质量保证能力
供应商应建立完善的质量管理 体系，确保所供药品的质量稳
定、可靠。
信誉良好
供应商在行业内应有良好的信 誉，无违法违规行为记录。
价格合理
供应商提供的药品价格应合理 ，符合市场行情。
药品经营管理PPT课件
药品经营管理
知识要求
掌握药品经营质量管理规范的主要内容;药 品经营企业管理;药品市场与药品市场营销。
熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理;药品经营管
理的含义。
第一节 概述
一、药品经营管理的含义
药品经营管理是指药品经营企业对药品的 采购、验收、储存、养护、出库、运输、 配送以及药品广告、价格、销售、售后服 务等进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
③按医保制度:定点药店,非定点药店 特点: ①药品流通的最终环节,销售对象是消费者; ②批量进货,零星销售,交易次数多,金额少; ③经营药品品种多,规格多,一家零售机构对应多家
生产者或批发商。
(五)消费者 药品需求特点为: 1、多品种,多规格,数量少; 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而
变化
GSP对设施与设备的规定
(一)对营业场所的要求 (二)应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境: 2、仓库划分: 3、库房分类:
(1)按作业管理要求:待验库、发货库、退货库、不合 格品库。
(2)按湿度管理要求:冷库:2-10℃,阴凉库:20℃,常温 库:0-30℃
(3)按特殊管理要求:麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等
(一)GSP认证的管理机构
SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工 作;负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方面 的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领 域的互认工作。根据认证工作的要求,对GSP认证 检查员进行继续教育。
SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关 GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市 GSP认证机构进行技术指导。
(一)企业主要负责人对药品质量负领导责任。 (二)药品批发企业应建立以企业主要负责人为首
知识要求
掌握药品经营质量管理规范的主要内容;药 品经营企业管理;药品市场与药品市场营销。
熟悉药品流通监督管理办法 了解互联网药品交易服务管理;药品经营管
理的含义。
第一节 概述
一、药品经营管理的含义
药品经营管理是指药品经营企业对药品的 采购、验收、储存、养护、出库、运输、 配送以及药品广告、价格、销售、售后服 务等进行的一系列经营活动进行管理的过 程。
③按医保制度:定点药店,非定点药店 特点: ①药品流通的最终环节,销售对象是消费者; ②批量进货,零星销售,交易次数多,金额少; ③经营药品品种多,规格多,一家零售机构对应多家
生产者或批发商。
(五)消费者 药品需求特点为: 1、多品种,多规格,数量少; 2、需求随时间、地点、经济、政策、个人而
变化
GSP对设施与设备的规定
(一)对营业场所的要求 (二)应有与经营规模相适应的仓库条件 1、库区环境: 2、仓库划分: 3、库房分类:
(1)按作业管理要求:待验库、发货库、退货库、不合 格品库。
(2)按湿度管理要求:冷库:2-10℃,阴凉库:20℃,常温 库:0-30℃
(3)按特殊管理要求:麻药库、一类精药库、毒性药库、 危险品库等
(一)GSP认证的管理机构
SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督工 作;负责与国家认证认可监督部门在GSP认证方面 的工作协调;负责国际间药品经营质量管理认证领 域的互认工作。根据认证工作的要求,对GSP认证 检查员进行继续教育。
SFDA认证管理中心负责实施SFDA组织的有关 GSP认证的监督检查;负责对省、自治区、直辖市 GSP认证机构进行技术指导。
(一)企业主要负责人对药品质量负领导责任。 (二)药品批发企业应建立以企业主要负责人为首
新版gsp培训课件完整版ppt
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
《药品管理法》培训PPT课件
典型案例分析
案例一
某药企违反《药品管理法》规定 ，生产销售假药。通过案例分析 ，深入剖析假药的危害、企业的 违法行为以及法律责任的追究。
案例二
某医疗机构使用过期药品，导致 患者受到伤害。通过案例分析， 探讨医疗机构的违法行为、患者 的权益保障以及法律责任的追究 。
案例三
某药品监管部门不作为，导致药 品安全问题频发。通过案例分析 ，揭示监管部门的不作为现象、 监管漏洞以及法律责任的追究。
申请药品经营许可证需满足一定的条件，如具备与经营规模相适应的药 学技术人员、营业场所、设备设施等，并按照规定的程序进行申请和审 批。
许可证变更与注销
药品经营许可证变更、注销等事项需按照法定程序进行，确保药品经营 活动的合法性和规范性。
购销渠道合规性要求
01
02
03
合法购销渠道
药品经营企业必须从合法 的药品生产、批发企业购 进药品，并销售给合法的 医疗机构、零售药店等。
刑事责任
对于严重违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
06
新修订内容解读与案例分析
新修订内容概述
修订背景
简要介绍《药品管理法》修订的背景和原因，包括药品安全形势 的变化、药品监管体制的改革等。
修订过程
概述《药品管理法》修订的历程，包括起草、征求意见、审议通过 等关键节点。
修订内容
简要概括新修订《药品管理法》的主要内容和变化，如药品定义、 药品上市许可持有人制度、药品监管措施等。
。
原料储存规范
阐述原料储存的设施条件、分类存 放、标识管理、养护管理等规范。
特殊原料的管理
说明特殊原料如易燃易爆、有毒有 害等原料的采购、储存和使用规范 。
03
药品GSP培训PPTPPT课件
经验三
加强与供应商的合作， 确保药品来源合法、 质量可靠。
经验四
加强与客户的沟通， 确保药品销售合法、 规范。
经验五
定期进行自查和整改， 及时发现和解决问题。
谢谢观看
制度改进和完善
药品经营企业应根据实际情况对管理制度进行不断改进和完善，以适 应市场变化和法律法规的要求。
05
GSP认证常见问题及解 决方案
设施设备问题
总结词
设施设备是药品GSP认证中的重要环节，常见问题包括设备不足、老化、不符合标准等。
详细描述
在进行药品GSP认证时，可能会出现设施设备的不足或老化问题，这可能导致药品储存、 运输等环节的不规范，进而影响药品的质量和安全。例如，温度控制设备的不合格可能导 致药品受热变质或冷冻失效。
药品经营企业应建立从业人员健康档案，并定期进行体检 。
药品经营企业管理制度要求
药品经营企业应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、质量责任制度、质 量追究制度等。
药品经营企业应建立药品采购、验收、储存、运输等环节的管理制度，并严格执行。
药品经营企业应建立药品不良反应报告和处置制度，及时报告和处理药品不良反应 事件。
药品gsp培训pptppt课件
目录
• GSP概述 • GSP对药品经营企业的要求 • GSP认证流程 • GSP认证现场检查重点内容 • GSP认证常见问题及解决方案 • GSP认证案例分析
01
GSP概述
GSP的定义
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规 范，是控制医药商品在流通环节可能发生质量事故的因素从 而防止质量事故发生的一整套管理程序。
解决方案
针对设施设备问题，企业应加大投入，按照GSP标准更新和补充设备，确保设备数量充足 、性能良好，能够满足药品储存、运输等环节的需求。同时，应定期对设备进行维护和保 养，保证设备的正常运行和使用效果。
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二、药品批发企业的必要性和作用
必要 性
药品批发商是社会分工和商品发展的产物， 它存在的必要性在于它有助于解决生产与消费 之间在时间、地点、数量、品种方面的矛盾， 节约社会劳动，提高营销效率。
二、药品批发企业的必要性和作用
作用
1.促进商品销售 2.促进医药商品生产，保证医药商品流通 3.合理储备商品，保证市场供应 4.协调工商之间矛盾，简化交易关系 5.融资功能 6.承担部分风险 7信息沟通 8.提高服务质量和经济效益
式
市场，乡镇卫生
现价交易
院及诊所
举例
国药集团 九州通
管理培训课件安全培训讲义工作培训 教材工 作汇报 课件PPT 服务技 术药品 经营企 业管理 培训课 件(PPT 73页)
区域性销售模式 新药代理模式
公司经营规模不大，主要在区域 内配送，在区域内有良好的客户
关系
有总代理和区域代理
一般有专业学术推广队伍或非处 方营销队伍，市场开拓能力较强
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
1.药品批发企业处于医药商品流通中的起点和中间环节。
2.销售对象是医药单位、其他批发商、医药零售商和企 业等间接消费者；药品售出后仍处于流通领域。
3.交易有一定的数量起点，交易次数少、批量大，多以非 现金结算为主。
4.对药品批发企业有严格的资格限制。
5.对一些特殊药品垄断经营。
第八章
药品批发企业经营管理
本章重点：
1、 掌握药品批发企业计划与采购，药品批发销售，药品储存 与养护，药品运输的基本内容
2、 熟悉药品物价管理与合同管理的基本内容
3、 了解药品批发企业概念、类型、经营模 式和组织架构
第一节 概述
一、药品批发企业 的概念、特点和基 本任务
二、药品批发企业的必要 性和作用
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三、药品批发企业设立和管理规范
修订的《中华人民共和国药品管理法》第十四条规 定开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营 许可证》，作为该企业到工商行政管理部门办理经营药 品登记注册的前置条件，无《药品经营许可证》的，不 得经营药品。
二、我国现阶段药品批发 企业的经营模式
三、 药品批发企业组织管理 架构
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，需承担一定风险
各地的区域性医药公 司
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三、药品批发企业组织管理架构
概念
药品批发企业组织管理架构，是指药品企业经营管理模式和 企业领导制度的表现形式。
药品批发企业是一个有经营目的经济组织实体，企业内部分 工细致，管理工作复杂，既要处理购、销、调、存之间的关 系，又要处理人、财、物之间的关系，还要处理本企业之间 的关系。因此，企业内部必须要有一套符合国家要求，适应 市场经济规律，适合内部管理制度的组织机构，以组成完善 的管理体系，协调各流通环节的正常运转，实现企业的经营 目标。
一、药品批发企业类型
按照不同的经营模式运作，可分为：
药品 经销商
药品 代理商
其所具有以下优势：
1.经营优势 2.资金优势 3.经营设施优势 4.信息优势
1.产品代理
采购代理
销售代理
2.区域代理
全国总代理
地区总代理
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第二节
药品批发企业类型、经营模式和组织架构
一、 药品批发企业类型
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特点
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
特殊药品
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
基本 任务
组织适销对路的医药商品，促进生产发展，保障市 场供应，满足消费需要；组织医药商品分配、供应和及 时调运，合理储存医药商品，保持商品的正常流通，更 好地为零售企业和医疗单位服务；研究、总结推广科学 的业务管理方式和方法，讲求最佳的社会效益和经济效 益，不断提高业务管理水平。
三、 药品批发企业设立和管 理规范
一、药品批发企业的概念、特点和基本任务
概念
药品批发企业是指从药品生产企业或其他药品批发 企业购进药品，供应给零售企业、医疗单位和其他药品 批发企业用于转卖，或供应给药品生产企业用于生产的 药品经营企业。主要由各级各类医药商业经营批发公司 组成，是地区之间、生产企业与零售企业之间药品流通 的枢纽。
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三、药品批发企业设立和管理规范
申办 条件
1.具有依法经过资格认定的药学技术人员 2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设 施、卫生环境 3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 4.具有保证所经营药品质量的规章制度
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二、我国现阶段药品批发企业的经营模式特点
跨地域物流配送 医院、商业调拨 企业客户网络广泛，资金实力雄
主要模式
、药店终端
厚，品种齐全，配送能力强
医院“快批”模 零售企业、农村 低成本，低毛利，现款、现货、