质量管理体系基础知识培训(完整版)
质量管理体系基本知识培训(doc 43)
质量管理体系基本知识培训(doc 43)质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。
《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。
从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。
第二节 3C认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督1 认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请资料2 型式试验3 初始工厂审查4 获证后监督4.1 认证监督检查频次4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。
每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。
获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4.2.2 产品一致性检查从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。
现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
质量管理体系基础知识培训PPT课件
ISO培训系列教材 (一)
第页
版 族标准的特点（续）
6. 更加强调了最高管理者的作用。
7. 将顾客和其他相关方满意或不满意的信息的监视 作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段。
8. 突出了持续改进是提高质量管理体系有效性和效 率的一种重要手段。
9. 对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过 程带来增值，记录只是证据的一种形式。
质量管理体系文件指南
质量经济性管理指南
质量管理培训指南
统计技术指南
质量管理原则
选择和使用指南
小型组织实施指南
ISO培训系列教材 (一)
第页
版 族标准的特点
1. 更好地适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组 织。
2. 强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织关注顾客、 相关方、产品与过程，而不仅是程序文件与记录。
10. 强调了作为要求性的标准和作为指南性标准的协 调一致性，有利于组织业绩的改进。
11. 提高了与环境管理体系等其他标准的相容性。
返
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第页
第二章 八项质量管理原则●
1. 以顾客为关注焦点 ● 2. 领导作用 ● 3. 全员参与 ● 4. 过程方法 ● 5. 管理的系统方法 ● 6. 持续改进 ● 7. 基于事实的决策方法 ● 8. 与供方互利的关系 ●
ISO培训系列教材 (一)
第页
实施原则的主要利益（续）
分项表现：
在方针和战略的形成方面，可使全组织了解顾 客及其他相关方的需求。
在目标制定方面，可确保有关的目标和指标直 接与顾客的需求和期望相联系。
在运作管理方面，可改进组织满足顾客和期望 的业绩。
在人力资源方面，可确保员工具有为满足顾客 的需求和期望所需的知识和技能。
质量管理体系基础知识培训
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分析 和改进
顾客 满意
要求 输入 增值活动
产品 实现
信息流
产品 输出
以过程为基础的质量管理体系模式
13
3.3 体系结构：过程方法
❖ 前言
❖ 第0章：引言
❖ 0.1 总则
❖ 0.2 过程方法
❖ 0.3 与ISO9004的关系
❖ 0.4 与其他管理体系的 兼容性
要求 ➢ 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械实施细
则（试行）
7
2、推行质量管理体系的意义
法规的要求
保持公司持续满足法规要求的 能力。
组织自身的要求
培养员工工作思维的全局性、 条理性，保持工作的连续性、 规范性。质量管理体系是一种 标准，更是一种方法、一种工 具
8
顾客的要求
以顾客为关注焦点，使顾客满 意。
领导作用
✓企业的决策层必须对质量管理给予足 够的重视； ✓领导者确立组织统一的宗旨和方向， 应当创造并保持使员工能参与实现组织 目标的内部环境。
✓是全面质量管理思想的核心； ✓是实现以顾客为关注焦点的前提条件之一 ； ✓各级人员都是组织之本，只有全体员工的 充分参与，才能使他们的才于得到充分地 发展和发挥，达到个人和组织的价值的最 大化。
提供不同产品
织
（硬件、软件、
流程性材料和服务）
在特殊情况下可对第七章的要求删减
只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求10源自3.2 过程工具：PDCA循环
A
AP CD
P：计划方针和目标的确定，以及
活动规划的制定
D：实施设计具体的方法、方案和
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质量管理体系基本知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，就是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从根本上强制企业提高管理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。
《强制性产品认证管理规定》2001年12月3日发布,2002年5月1日起施行。
从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。
第二节 3C认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督1 认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请资料2 型式试验3 初始工厂审查4 获证后监督4.1 认证监督检查频次4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严重安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量管理体系等，从而可能影响产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。
每个工厂的复查时间通常为1～2个人日。
获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时间与初始工厂审查相同。
4.2.2 产品一致性检查从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。
现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
质量管理体系基础知识专业培训(ppt 106页)
产品质量特性有内在特性，如结构、性能、精 度、化学成分等；有外在特性，如外观、形状、 色泽、气味、包装等；有经济特性，如成本、 价格、使用费用、维修时间和费用等；有商业 特性，如交货期、保修期等；还有其他方面的 特性，如安全、环境、美观等。质量的适用性 就2004年是3月18建日A4版立在质量特性基础之上的。
2004年3月18日A4版
特性的类型
物的特性(如：机械性能)； 感官的特性(如：气味、噪音、色彩 等)； 行为的特性(如：衣着、礼貌)； 时间的特性(如：准时性、可靠性)； 人体工效的特性(如：生理的特性或 有关人身安全的特性) 2004年3月1功8日A4版能的特性(如：手机的待机时间)
广义质量：即质量是一组固有特性满足要 求的程度。既反映了要符合标准的要求， 也反映了要满足顾客的需要，综合了符合
性和适用性的含义。 2004年3月18日A4版
过程的概念
过程是指一组将输入转化为输出的 相互关联或相互作用的活动。
过程由输入、实施活动和输出三个 环节组成。
过程可包括产品实现过程和产品支 持过程。
质量的广义性
质量不仅指产品的质量, 也包括过程质量和 质量管理体系的质量。
产品的质量: 如电风扇的转速、外观颜色、 启动电压等。
过程质量: 如过程的不良率或者过程能力 指数（CPK）、投入与产出的比例，过程的 稳定性、工艺先进性（自动化程度）等。
质量管理体系的质量: 适应内外部环境变 化的能力、实现质量目标的能力等。
2004年3月18日A4版
质量控制举例(2)
质量管理体系基础知识培训
质量管理体系文件
对工程项目进行策划，分析确定管理过程和 作业过程，制定项目工程质量计划，对活动 过程进行描述和规定，形成程序文件，并发 布实施。 这些程序文件包括程序、流程、方案、措施、 工艺、细则、办法、规定、图表、指导书、 制度、计划、质量责任书、说明书等。
项 目 部 大 坝 右 岸 工 程 质 量 计 划
测量仪器设备配置清单
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 仪器名称 型号、出厂编号 Leica全站仪 TCR402、762660 Leica全站仪 TCR402、762156 Leica全站仪 TCR802、833333 Leica全站仪 TCR802、845590 Leica全站仪 TCR402、854623 Leica全站仪 TCR1201、224948 计算机 / 对讲机 键伍、北峰 计算器 CASIO 南方测绘软件 武测科傻平差解算软件 / 客车 全顺 精度 2″2+2ppm 2″2+2ppm 2″2+2ppm 2″2+2ppm 2″2+2ppm 1″1+1.5ppm / / / / / / 数量 1台套 1台套 1台套 1台套 1台套 1台套 5台套 8部 13部 2套 1套 1辆 最近检定日期 2009.09.24 2009.09.09 2010.01.14 2009.09.24 2010.05.07 2010.04.13 / / / / / / 备注 瑞士 瑞士 瑞士 瑞士 瑞士 瑞士 / / / / / 交通
职责：质量计划规定了部门、厂队的职责， 职责：质量计划规定了部门、厂队的职责，部门管理程序规 定了科室与每个人的职责。 项目总工程师 定了科室与每个人的职责。
资源：包括人力资源、基础设施、工作环境。 资源：包括人力资源、基础设施、工作环境。
ISO9001质量管理体系基础知识培训
例：客户审厂
第二方审核
（客户或其它相关方）
☆合同前的评定（选择合格供方） ☆合同签定后的审核（供方质量控制） ☆促进供方改进管理体系
例：外部认证公司 审核
第三方审核
（外部独立的审核组织）
☆为潜在顾客提供信任 ☆减少重复的第二方审核，节省费用 ☆使体系认证注册 ☆查证是否满足法规或其它要求
4.现场审核时审核人员关注要点介绍:
产品实现过程
输出
5M
人
机
料
法
测
◆质量管理体系过程关系图
管理过程 （MP）
经营战略管理、目标策划与管理、管理评审、人力资 源管理、内部审核、财务管理等
顾客导向 过程
（COP）
顾 客 输入 要 求
与产品实现有关的过程
→市场营销过程→合同评审过程→产品设计与开发过程→采购过程→产品生 产过程→产品交付过程→
2.公司质量体系文件架构
质量手册
一级文件
质量手册阐述了公司的质量方针、质量目标，是各项活动开展 的依据，也是向相关方提供品质保证能力的文字表达。
程序文件
二级文件
程序文件是质量手册的支持性文件，是对各相关活动采取方 法的具体描述，具有可操作性和可检查性。
三级文件
是指导人员如何正确操作的详细文件。 公司级文件包括：管理制度、工艺文件等
部门级文件包括：检验、压铸、机加等标准作业指导书
四级表单记录等
必要时，用以支持以上文件执行，作为证据， 并进行保存（例：检验记录、设备点检表、培
训记录、纠正措施报告、采购单、出货单、设
备台帐等）。
3.审核知识
内部审核
审核方
外部审核
第一方审核
（公司内部）
质量管理体系基础知识培训
ISO培训系列教材 (一)
第2页
质量管理体系标准的产生
50年代末,美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲 要求》。 70年代初，美国标准化协会（ANSI）和美国机 械工程师协会（ASME）分别发布了一系列有 关原子能发电和压力容器生产方面的标准。 特殊行业→民品生产（英国、美国、法国、加 拿大等）→各国标准不统一→ISO/TC176产生。 国际标准化组织（ISO）于1979年成立质量管理 和质量保证技术委员会（TC176），负责制订 质量管理和质量保证方面的标准。
ISO培训系列教材 (一)
第27页
实施原则4的主要利益
综合表现：
由于采用了过程方法，可以通过有效地使用
资源，使组织具有降低成本并缩短周期的能 力。 由于对过程的各要素进行了管理和控制，可 获得改进的，一致的，可测量的结果。可集 中注意每个过程改进的机会，并按其影响大 小的优先顺序进行改进。
返
ISO培训系列教材 (一)
第15页
原则2：领导作用
领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应 当创造并保持使员工充分参与实现组织目标 的内部环境。
返
ISO培训系列教材 (一)
第16页
原则2的理解要点
最高管理者：在最高层指挥和控制组
织的一个人或一组人。
确定方向； 策划未来； 激励员工；
ISO培训系列教材 (一)
第28页
实施原则4的主要利益（续）
分项表现： 在方针和战略的形成方面，在组织内利用规定的过程， 可导致更可预测的结果，更好的资源利用，更短的周 期和更低的成本。 在目标制定方面，由于掌握的过程能力，可以制定更 富有挑战性的目标和指标。 在运作管理方面，在所有运作中采用过程方法可以降 低成本、预防差错、控制变异、缩短周期、得到更可 预测的结果。 在人力资源管理方面，可建立起更经济的人力资源管 理过程，如采用聘用，教育和培训等方法，使这些过 程更符合组织的需要，建立一支更能干的员工队伍。
质量管理体系基础知识培训(完整版)课件ppt
风险管理的流程和方法
风险识别：识别潜在风险并确 定其可能产生的影响
风险评估：评估风险的概率和 可能造成的损失
风险应对：采取措施降低或消 除风险
风险监控：持续监控风险并及 时调整管理策略
风险管理的应用和实践
定义和概念
方法和流程
添加标题
添加标题
目的和意义
添加标题
添加标题
实践案例分析
风险管理在质量管理中的作用和意义
组织文化与质量管理的关系
组织文化对质量管理的影响
如何建立与质量管理相适应的组 织文化
添加标题
添加标题
添加标题
添加标题
质量管理对组织文化的推动作用
组织文化在质量管理中的重要性
建设优秀的组织文化
添加 标题
定义：组织文化是组织在长期发展过程 中形成的共同价值观、信仰、行为准则 和习惯
添加 标题
建设方法：通过制定明确的发展战略和 愿景、营造积极向上的工作氛围、培养 员工的归属感和忠诚度等手段来建设优 秀的组织文化
意义：为企业提 供了一种有效的 管理工具和方法 ，有利于提高企 业整体竞争力。
ISO 19001标准
定义：ISO 19001是一套国 际标准，用于规 范质量管理流程。
目的：确保组织 的所有过程都符 合既定的质量标 准。
范围：适用于所 有行业和组织类 型。
要求：组织必须 建立和维护质量 管理体系，以确 保产品或服务的 质量。
其他相关标准
ISO 9001：要求
ISO 9000：基础和术语
ISO 9004：业绩改进指南
ISO 19011：质量和（或） 环境管理体系审核指南
标准的应用和实施
帮助组织实现 质量目标，提 高组织的质量
ISO9001质量管理体系基本知识培训资料
质量管理体系培训资料目录一、质量管理的发展第1页二、质量管理体系的发展第1页三、为什么要推行质量管理体系第2页四、现行质量管理体系标准的特点第3页五、质量管理的八大原则第4页六、质量管理体系基础第9页七、本公司质量管理体系的建立与现状第17页八、部分术语第21页附：本公司程序文件与ISO9001标准条款对应以及文件主要相关部门的对应表ISO9001质量管理体系基础知识培训资料一、质量管理的发展1、初级阶段：1920年以前，工业化大生产还未形成，产品和生产过程相对简单，质量是自产自检，但随着工业化的到来，管理变得复杂，自检已不能达到要求。
2、1920年—1940年：质量管理进入质检阶段，美国的泰勒提出科学管理的理论，质量检验作为管理机构从生产中分离出来了，但其的弊端是事后检验为主，缺少预防性的控制，发生大批量的不合格时，对企业损失很大，因此产生了预防性质量控制的思想。
3、1940—1960年：进入统计质量控制阶段（SQC），预防性质量控制产生，美国贝尔电话实验室成立过程控制组，道奇汽车组成产品控制组对制造过程进行抽检检验，制订抽样标准、抽样方案、检查水平。
控制图等数理统计技术的应用说明质量控制达到了统计质量控制阶段，把预防和事后检验结合起来，其局限性是对生产过程控制，其他控制很少。
4、1960年—2000年：社会质量管理阶段（SQM），全面质量管理阶段，随着生产规模的扩大，质量控制向生产过程的前后二端延伸，“以人为本”的质量管理观念得到了人们的认识，质量管理的“三全”（全面的质量、全过程的质量控制和全员参与）已经形成了共识，特别是出现了两种质量管理的理论，即质量保证的理论和顾客满意度的理论，这就导致需要组织、需要建立质量管理体系，而ISO9000系列标准是全面质量管理领域中被广泛接受的一种模式。
二、质量管理体系的发展1、国际标准化组织（英文缩写为ISO）是由各国标准化团体组成的世界性的联合会，总部设在瑞士日内瓦，是非官方组织。
质量管理体系基础知识培训课件
2024年04月28日
CONTENT
01/ 体系概念解析 03/ 内审员审核标准
02/ 质量管理体系要求 04/ 质量管理体系的重要性
2
01 体系概念解析 -什么是体系管理？
是为了实现组织目标而建立的组织架构、管理流程、岗位设置、职责权限等 一系列相互联系的要素的总称。通过明确职责、整合资源、规范过程和实施控 制，所建立的一套系统化、结构化、文件化的管理方法和工具。旨在确保组织 的各项活动能够高效、有序地进行，并持续优化，以适应内外部环境的变化。
INPUT
OUTPUT
6
02 管理体系要求-如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
7
管理体系要求-最高管理者的承诺
满足顾客要求——市场的导向
16
04 质量管理体系的重要性-推行ISO9001的作用
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正
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04 管理体系的重要性体-好处
1、 通过系统化、科学化、规范化、制度化的质量管理，促进企业资源优化和合理利用，提 高企业管理整体水平； 2、 质量管理与国际惯例接轨，提高市场竞争能力； 3、 建设牢固的“质量大堤”，预防事故、降低成本； 4、 提高员工质量意识和素质； 5、 是一种增值投入。
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03 内审员审核标准-怎样贯彻和实施质量体系标准，审核什么?
了解职责；（部门在体系中的职责是什么？） 了解职责中的相关流程以及流程中涉及的相关标准；具体工作流程是什么？执行的标准是什么？ 看标准是否有效，如果涉及法律法规要求，是否能予以说明；（是否建立有效的文件标准，是否 纳入相关法律法规和其他要求？） 是否按照规定流程做事，并做好相关记录；（如果流程符合管理体系的要求，那么请出示严格执 行流程的证据，那就是记录） 如果有不符合的地方，开具不合格项，纠正；（对体系文件/流程的执行是否有不符合之处，是 轻微的观察项，影响局部的一般不合格还是对区域或整个体系或产品质量造成较大影响的严重不合 格） 限期整改和整改的验证，验证须验证其有效性，即此问题不再发生。
质量管理体系基本知识培训
质量管理体系基本知识培训质量治理体系差不多知识培训讲义第一章强制性产品认证第一节概述所谓3C认证，确实是“中国强制认证”(英文名称为“China Compul-sory Certification”，缩写为“CCC”，简称“3C”认证)。
3C认证是我国新的安全许可制度，统一并规范了原来的“CCIB认证”和“长城认证”，符合国际贸易通行规则，是我国质量认证体制与国际接轨的重要政策之一，既能从全然上强制企业提高治理水准和产品质量，又有利于建立公平、公正的市场准入秩序。
《强制性产品认证治理规定》2001年12月3日公布,2002年5月1日起施行。
从今年5月1日起（现已延期至8月1日），凡列入《第一批实施强制性产品认证的产品目录》19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。
第二节 3C认证步骤3C认证模式：型式试验+初始工厂审查+获证后监督1 认证申请1.1 申请单元划分1.2 申请资料2 型式试验3 初始工厂审查4 获证后监督4.1 认证监督检查频次4.1.1 一般情况下从获证后的12个月起，每年至少进行一次监督检查。
4.1.2 若发生下述情况之一可增加监督频次：1) 获证产品出现严峻安全、环保质量问题或用户提出安全、环保质量方面的投诉并经查实为生产厂责任时；2) 认证机构有足够理由对获证产品与标准要求的符合性提出质疑时；3) 足够信息表明生产厂因变更组织机构、生产条件、质量治理体系等，从而可能阻碍产品符合性或一致性时。
4.2 监督的内容4.2.1 工厂质量保证能力复查从获证起的四年内，工厂质量保证能力复查范围应覆盖附件4的全部内容。
每个工厂的复查时刻通常为1～2个人日。
获证后的第五年，应按附件4的规定对工厂质量保证能力进行全面审查，审查内容和审查时刻与初始工厂审查相同。
4.2.2 产品一致性检查从获证起，按本规则4.3.1.2条的规定进行现场核查。
现场核查中产品安全、环保性能的检查内容一般为产品例行检查中的制动、灯光调整和排放检测项目，但发生4.5.1.2条所列情况之一时应增加相应的型式试验项目，当工厂的检测条件不具备时应封样送指定检测机构检测。
质量体系培训ppt课件完整版
将客户需求转化为具体的产品特性和过程要 求，确保产品满足客户需求。
04
持续改进与顾客满意度 提升
持续改进理念和方法论
持续改进的定义和重要性
常用的改进工具
强调不断追求卓越，通过持续改进提 高产品质量、降低成本、增强企业竞 争力。
如5W1H分析法、鱼骨图、流程图等， 帮助识别和解决问题。
案例二
某跨国企业借助ISO9000 族标准提升产品质量的实 践案例
案例三
某中小企业通过质量管理 体系认证实现业务增长的 案例分析
03
质量策划与过程控制
质量策划流程与方法
01
02
03
04
确定质量目标
根据企业战略和市场需求，明 确质量目标，包括产品合格率、
客户满意度等。
制定质量计划针对目标，制定可的质量计 划，包括资源分配、时间表、
过程优化
针对分析结果，制定优化措施，如 简化流程、提高自动化水平等，提 升过程效率和质量。
关键过程控制手段及技巧
统计过程控制（SPC）
运用统计技术对关键过程进行实时监控，确 保过程稳定受控。
精益生产理念
引入精益生产理念，通过消除浪费、持续改 进等方式提升过程质量和效率。
防错技术
通过设计防错装置或使用自动化设备，减少 人为错误对质量的影响。
作用
确保产品或服务质量满足规定要求， 提高客户满意度，增强企业竞争力。
质量体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初，以事后检验为 主，通过严格检验确保产 品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代，运用数理 统计方法进行质量控制， 强调预防不合格品产生。
质量管理体系基础知识培训(完整版)
实施质量管理体系的关键环节
领导层的支持和参与
领导层应积极参与质量管理体系的建立和实施，提供必要的资源和支 持。
全员参与和培训
鼓励全体员工参与质量管理体系的实施，提供必要的培训和教育，提 高员工的质量意识和技能。
有效的沟通和协作
建立有效的沟通机制，促进不同部门和员工之间的协作和配合，确保 质量管理体系的顺畅运行。
评估改进效果
对改进措施的实施效果进行评估和验 证，确保改进措施的有效性和可持续 性。同时总结经验教训，为后续的过 程改进提供参考和借鉴。
通过引入新技术、新方法或重新设计 流程等手段，对关键过程进行改进和 优化，提高过程效率和产品质量。
05
质量管理体系中的文件与记录管理
文件与记录的作用与要求
作用 提供客观证据 传递信息和交流思想
为进行某项活动或过程所规定的途径，包 括质量活动的策划、实施、检查和处置等 。
过程
资源
将输入转化为输出的一组彼此相关的资源 和活动，包括管理过程、产品实现过程和 测量、分析和改进过程。
包括人员、资金、设施、设备、技术和方 法等，是实现质量方针和质量目标的必要 条件。
质量管理体系的要素
管理职责 包括管理承诺、以顾客为关注焦 点、质量方针、策划、职责和权 限与沟通等。
• 采用统一的格式和术语，确保文件的一致性和易 读性
文件与记录的编制与审批
审批
文件编制完成后，应提交给相关部门负责 人进行审批
审批人应对文件的适宜性、充分性和有效 性进行评估
经审批通过的文件，由授权人签署并发布 实施
文件与记录的控制与保管
控制
建立文件控制程序，确保文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准 、标识、回收和作废等全过程得到有效控制
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Company name
第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
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第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
1.以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系
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第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则一
实施措施： 1.全面了解顾客的需求和期望，如对产品、交货、价格、可靠性等方面 的要求； 2.确保组织的各项目标，包括质量目标能直接体现顾客的需求和期望； 3.确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，使各级领导和全体员 工都了解顾客需求的内容细节和变化，并采取措施来满足顾客的要求； 4.有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施； 5. 处理好与顾客的关系，力求顾客满意； 6.在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关的利益使组织得到全面、 持续的发展。
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第一章 概述
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第一章 概述
ISO9000认证常识
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第一章 概述
什么是ISO
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第一章 概述
2008版ISO9000族标准构成
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第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则一
以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此应当理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客 要求并争取超越顾客期望。
理解要点： 识别——谁是顾客、要求是什么？任何组织都有顾客，如政府机构（人民），学校（学生） 转化——（体现在）变为组织内的标准、要求、承诺、意识、管理 满足——实现需求和期望，超越需求和期望。 追求目标：顾客满意 顾客忠诚
理解要点：
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第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则二
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第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则二
实施措施：
1.全面考虑所有相关方的需求，相关方包括：顾客、所有者、员工、供方、
当地社区乃至整个社会；
2.做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景；
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第一章 概述
质量体系具体认证过程
审核的启动 ——指定审核组长 ——确定审核目的、范围 ——选择审核组 ——与受审核方建立初步联系
文件评审 评审相关管理体系文件包括记 录，并确定其针对审核准则的适 宜性和充分性
现场审核活动的实施 ——举行首次会议 ——在审核中进行沟通 ——向导和观察员的作用和职责 ——收集和验证信息 ——形成审核结论 ——举行末次会议
审核报告的编制、批准和分发审 核的完成
审核后续活动的实施
组织提出认证申请
受理申请并进行合同评审
N
签订认证合同
组织提交文件
不受理
审核的启动
文件评审
N
Y 现场审核活动的准备
Y 现场审核活动的实施
Y 编制、批准和分发审核报告审核
限期纠正
审核后续活动（纠正措施的验证） N
Y
技委会评定
N
Y
批准注册
N
Y
颁发认证证书
质量管理体系
基础知识
技术质量部 2012.2
目录
第一章 概述 第二章 GB/T19000-2008基础和术语 第三章 GB/T19001-2008标准理解要点（重点） 第四章 理解和记忆标准条款的方法和技巧
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第一章 概述
章节说明
此章节主要对ISO、ISO9000、认证及认证流程等 作大致介绍。让大家有概念性认识。
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第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则
煮青蛙的案例：把一只青蛙直接放进热水锅里，由于它对不良环境的反应十分敏感，就会迅速 跳出锅外。如果把一个青蛙放进冷水锅里，慢慢地加温，青蛙并不会立即跳出锅外，水温逐渐 提高的最终结局是青蛙被煮死了，因为等水温高到青蛙无法忍受时，它已经来不及、或者说是 没有能力跳出锅外了。
第一章 概述
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第一章 概述
推行ISO9000的作用
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第一章 概述
ISO9000质量体系认证的产生
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第一章 概述
GB/T 19001规定了质量管理体系的要求（适合所有行业或经济领域），但本身并不规定产品要求
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3.在整个组织及各级、各有关部门设定富有挑战性的目标；
4.在组织各级创造并坚持一种共同的价值观，并树立职业道德榜样，形成企
业的精神和企业文化；
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第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则一
顾客满意模式：
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第二章 GB/T19000-2008基础和术语
八项质量管理原则二
领导作用
领导者应确保组织的目的与方向的一致性。他们应当创造并保持良好 的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。
第一章 概述
ISO9000认证适用行业
基本上无行业限制
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第一章 概述
什么是认证
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第一章 概述
ISO9000认证条件
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第一章 概述
认证流程
ISO9000认证的大体流程如下: 培训流程：内审员培训---->基本培训 咨询流程：初访---->签约---->咨询师进驻---->制定计划---->体系建 设(质量手册编定、程序文件编定)---->文件审定---->运行辅导----> 自查及纠正---->评审辅导---->咨询总结 认证流程：提交申请---->签定合同---->审核文件---->现场审核----> 纠正措施---->批准---->注册颁证 .
重新采取纠正措施 不予注册
暂停、撤销、注销
监督审核
再认证
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第二章 GB/T19000-2008基础和术语
章节说明
此章节主要对ISO9001：2000质量管理体系要求的 理论基础即八项质量管理原则作介绍，以及对质量管理 体系中常用术语及定义作介绍，为大家对第三章标准条 款的理解打下基础。