操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁验证方案
中药GMP工厂 车间称量配料室清洁规程
车间称量配料室清洁规程
一、目的：建立称量配料室清洁规程以防发生混药和交叉污染，以提高设备的保养和正常运行，保证产品质量。
二、适用范围：适用于称量配料室及其设备、设施，容器均须按本程序进行操作。
三、责任者：车间主任、班组长以及操作人员、QA质监员。
四、程序：
1物料、粉尘清除：
1.1清洁磅秤、电子台秤及各工具上的粉尘。
1.2清除场地上的一切污物、杂物，按规定处理。
2清洗：
2.1清洁并晾干称量器具。
2.2称量容器内外，用饮用水清洗干净。
2.3场内的日光灯、门窗、通风口、开关以及墙壁等要求清洁干净。
2.4地面用碱水或0.01%洗涤精清洗拖干，再用清水拖干。
3检查要求：
3.1地面应无积尘、无杂物、无死角并应拖干。
3.2日光灯、门窗、通风口、开关及墙壁等应无积尘、污垢和水迹。
3.3工具和容器清洁后无杂物擦干后放入器具间。
3.4操作间内不应有与生产无关的物品。
3.5清洁所用的工具、拖把、抹布等用后按规定清洗、拧干并放入洁具间。
3.6清场完毕，当班应自查签名记录
3.7组长检查签名。
3.8QA质监员检查合格后发放清场合格证。
生产用具容器清洁验证方案
生产用具容器清洁验证方案一、概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。
为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备、容器、生产场地进行清洁验证。
二、验证目的设备、容器清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器按清洁规程清洁后，设备、容器上残留的污染物是否符合规定的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
三、适用范围本标准适用于生产用具、容器清洁验证。
四、验证小组成员及职责1验证小组组长负责验证方案的批准。
负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证报告的审批。
负责再验证周期的确定。
2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。
负责仪器、仪表、量具等的校正。
负责设备的维护保养。
负责设备的操作。
3 质量部负责取样及提供验证所需检测数据。
负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后验证过程监督检查确保结果可靠性4 生产部负责验证方案制定和实施。
总结验证记录本次再验证工作自年月日开始，年月日结束。
五、定义无六、验证内容1、清洗原则1.1设备和容器连续使用一个月后1.2当物料出现质量问题时1.3设备检修前后1.4设备和容器静置超过一周后,再重新使用前1.5更换品种时2、清洁依据2.1按照《生产用具、容器清洁规程》进行清洗3、设备清洁地点洁净工具清洁间4、设备最难清洁部位不锈钢桶内壁5、取样计划5.1取样工具：5.1.1普通取样瓶（50ml）5.1.2普通取样瓶（100ml）5.2取样方法：将整个系统按清洁规程清洗，在临近结束时，对不锈钢桶内壁的最后清洗水用普通取样瓶分别取一瓶100ml、一瓶50ml水样，进行检测和微生物检验。
5.3取样后，样品应及时贴上标签，标明取样日期，取样位置，产品名称、批号及取样目的。
6、检验方法6.1物理方法：目测，无可见残留物。
012称量、配料岗位标准操作规程
1 目的制定中药车间、综合制剂车间称量、配料岗位的标准操作规程，规范称量岗位人员的具体操作。
2 范围适用于中药车间、综合制剂车间称量、配料岗位的操作过程。
3 职责3.1中药车间、综合制剂车间称量、配料岗位负责实施。
3.2生产技术部、质量部负责监督。
4 内容4.1生产前准备4.1.1 岗位操作人员按照《人员进出生产区更衣标准操作规程》更衣后进入一般生产区或洁净区。
4.1.2 检查：操作间、设备及房间的清洁和状态标识牌；有无前次生产清场合格证正/副本，并在有效期内；设备有无“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有无“计量合格证”，并在有效期内；使用工具是否完好；容器具是否有“已清洁”标志。
检查岗位相关文件及生产记录是否齐全。
环境是否符合要求。
4.1.3 根据批生产指令到物料暂存间领取物料，领取时，认真核对品名、批号、数量、检验报告单等信息。
按物料品名、批号码放整齐。
4.1.4 在器具暂存间领取在清洁效期内的不锈钢桶，内衬洁净塑料袋。
文件名称 称量、配料岗位标准操作规程文件编号：PM-SOP-012-00起 草 人： 起草日期： 部门：生产技术部审 核 人： 审核日期： 生产副总 页码 1/4 审 核 人： 审核日期： 质量部 版 本 号 00 批 准 人： 批准日期：质量副总生效日期颁发部门 质量部分发部门质量副总、生产副总、质量部、生产技术部、生产车间。
4.1.5 在门前生产标识牌上填写生产品种的相关信息； 4.2 操作过程： 4.2.1 配料4.2.1.1 称量前磅秤调零（一般区配料称量用磅秤或电子称），电子秤、电子天平开机预热15min-20min 后用标准砝码校验，并填写校验记录。
4.2.1.2 将计量器具空载，调至水平并调零。
根据批生产指令、批生产记录进行配料。
4.2.1.3 根据配料量选取合适的计量器具，称量时一人称量，另一人复核。
同时将称量数据填入批生产记录。
4.2.1.4称量用的容器、取料工具应清洁(每次称量时取料工具应每料一个，不得混用)，容器外无原有的任何标记。
探讨药品生产中取样工具的清洁验证方法
探讨药品生产中取样工具的清洁验证方法摘要：药品生产过程中可能产生偏差的因素较多，其中QA取样所使用取样工具的清洁效果也对生产中间过程及检验结果有至关重要的影响，且GMP中规定应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的，所以制定一个有效的取样工具清洁验证方案至关重要。
本文探讨验证方案仅供参考。
关键词：取样工具；清洁验证；风险分析；偏差GMP中规定所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录；应证明取样工具的清洁操作规程是充分有效的。
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
制定有效的清洁规程是防止污染、交叉污染的重要举措之一。
而有效的清洁规程需要充分的清洁验证来证明。
因此对清洁验证应给予充分重视。
[1]1、验证目的：证明洁净区使用的取样工具按根据GMP文件指导下，按照公司内制定的《取样工具清洁标准操作规程》进行清洁，化学残留物及微生物污染限度能达到规定的清洁限度要求，从而确保不会对下次取样的产品造成污染。
2.指定验证小组负责人及各职责验证小组成员：列表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。
在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。
验证开始前，验证小组成员接受验证方案培训并明确各自职责，在验证方案中签字确认。
3.用表格方式列举取样器和生产产品的情况：可列表描述取样器编号、取样器名称、规格、存放地点、清洁SOP编号、涉及产品名称等信息每个取样器应有专有独立编号；“规格”项如是“小勺子”等无法准确描述取样器规格情况，此项最好展示实物照片。
4.清洁说明：说明清洁方法（应有符合GMP规定的企业内部取样工具清洁标准操作规程）；待清洁时间（按照实际生产情况拟定从生产结束到开始清洁时限）；清洁有效期（例清洁结束到再次使用该设备的时间不超过72小时（取样时间在73小时后））5.取样方法:6.检验方法: 可通过附录的形式体现具体检验方法涉及的文件和具体操作内容。
器具清洁验证方案
器具清洁验证方案1. 引言本文档旨在为实验室或医疗机构等场所提供一套完整的器具清洁验证方案。
清洁验证是确保器具在使用过程中达到有效的清洁和消毒标准的重要步骤，以保障实验结果的准确性和医疗操作的安全性。
该方案涵盖了器具清洁验证的基本原理、方法和步骤，并提供了相应的记录表和验证结果评价标准。
2. 器具清洁验证原理器具清洁验证是通过验证器具清洁程度的指标来评估清洁和消毒过程的有效性。
常用的验证指标包括器具表面菌落总数、器具表面可见污物、器具表面残留有机物和细菌培养等。
3. 器具清洁验证方法3.1 器具表面菌落总数测试器具表面菌落总数测试是通过采样和菌落计数来评估器具表面的微生物污染程度。
具体步骤如下：1.使用无菌棉签或无菌拭子在器具表面刷取样品。
2.将样品均匀涂抹在含有适宜培养基的琼脂平板上。
3.在适当的温度下进行菌落培养。
4.统计并记录菌落数量。
5.根据规定的标准评估样品的菌落总数。
3.2 器具表面可见污物检测器具表面可见污物检测是通过目视检查器具表面是否有可见的污物来评估清洗的效果。
具体步骤如下：1.使用裸眼或放大镜对器具表面进行仔细观察。
2.判断器具表面是否存在可见的污物，如油渍、污垢等。
3.记录观察结果，并根据规定的标准评估器具的清洁程度。
3.3 器具表面可残留有机物检测器具表面可残留有机物检测是通过对器具表面进行化学测试来评估清洗和消毒的效果。
常用的方法包括光度法和色谱法。
具体步骤如下：1.收集器具表面的样品。
2.将样品溶解或提取为适合分析的溶液。
3.使用光度法或色谱法进行有机物的测定。
4.根据规定的标准评估样品中有机物的含量。
3.4 器具表面细菌培养检测器具表面细菌培养检测是通过培养器具表面样品中的细菌来评估清洁和消毒的效果。
具体步骤如下：1.使用无菌棉签或无菌拭子在器具表面采集样品。
2.将样品悬浮在适宜的培养基中。
3.在适当的温度下进行培养。
4.统计并记录培养后的细菌数量。
5.根据规定的标准评估样品的细菌污染情况。
激素类药冻干粉针生产线灌装系统清洁验证方案
激素类药冻干粉针生产线灌装系统清洁验证方案一、清洁验证的目的二、清洁验证的方法1.准备工作在进行清洁验证之前，首先要做好准备工作。
包括制定验证计划和验证方案，明确验证的目标和工艺参数。
确保验证设备可靠，并准备好验证用的灌装系统和检测设备。
同时，还需准备好清洗剂和消毒剂等。
2.清洗步骤清洗步骤是清洁验证的核心内容。
首先，要将灌装系统拆卸，将灌装设备和管道进行物理清洁，包括冲洗、刷洗等。
然后，用清洗剂进行化学清洗，如用碱性清洗剂进行循环清洗，清除残留的药物和污垢。
最后，再次用清水进行冲洗，确保清洗剂被彻底去除。
3.消毒步骤清洗完成后，需要进行消毒步骤。
首先，要将消毒剂配制好，按照要求的浓度进行稀释。
然后，在灌装系统中充分冲洗，确保消毒剂能够接触到所有需要消毒的部位。
根据需要，可以选择湿热消毒、化学消毒等方式进行消毒操作。
最后，用清水进行冲洗，确保消毒剂的残留物被完全清除。
4.检测和评估清洁验证完成后，需要进行检测和评估。
可以进行视觉检查，观察灌装系统是否干净无菌。
同时，还需进行微生物检测，包括空气菌落总数检测、大肠杆菌菌落总数检测等。
根据检测结果，评估灌装系统的清洁状况和无菌状态。
三、风险控制措施在进行清洁验证时，应采取一些风险控制措施，以确保验证的准确性和可靠性。
例如，要注意验证过程的严谨性和标准化；选择合适的验证方法和验证参数，以确保验证结果的可比性；严格执行操作规程，避免操作误差的发生；保持验证设备的良好状态，确保设备的精度和可靠性。
四、验证结果的处理根据清洁验证的结果，可以判断灌装系统的清洁状态和无菌状态。
如果验证结果符合要求，表明灌装系统已经达到清洁和无菌的要求，可以进行正式生产。
如果验证结果不符合要求，需要对灌装系统进行进一步的清洁和消毒操作，并重新进行验证，直至达到要求为止。
总之，激素类药冻干粉针生产线灌装系统清洁验证是确保药品质量和生产过程无菌性的重要环节。
通过制定验证计划和验证方案，并采取相应的清洁和消毒操作，可以确保灌装系统的清洁和无菌状态。
工器具清洗消毒验证
技术标准验证方案制订验证方案审核验证方案批准目录概述1.验证目的2．验证范围3.人员和职责4、验证内容5.偏差和漏项6.验证周期7.结果与评定概述液体制剂车间b级区的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、称配桶。
这些工器具主要是跟药品直接接触，所以其清洗和消毒的效果是很重要的，应对其清洗消毒效果进行验证，来考察是否符合规定。
1.验证目的确认b级洁净区洁具、工器具的清洗消毒是否达到预期效果2.验证范围：本验证方案适用于洁净区工器具清洗消毒的验证相关文件验证小组人员：3.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
3.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
3.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4．验证内容：4.1.清洗消毒方法4.1.1工器具消毒：先用纯化水冲洗至洁净，再用沾有0.2%苯扎溴铵溶液或75%乙醇（两者每半个月交替一次）的抹布进行消毒。
4.1.2所有用过的拖把、抹布放于专用桶送入洁具间用纯化水冲洗干净后，再用0.2%苯扎溴铵溶液或0.05%醋酸洗必泰（两者每半个月交替一次），浸泡15min 取出拧干，晾于洁具间的对应洁具挂钩上。
4.2取样方法4.2.1.取样方法：将清洗消毒过的洁具、工器具用纯化水冲洗，取最终的冲淋水进行检测，取样工具：具塞锥形瓶4.2.2.取样完毕先检查澄明度，合格后再送往检验室检测微生物。
4.3 验证判断标准4.2.1工器具最终淋洗水澄明度检测，应澄清透明，小白点不大于3点/250ml。
4.2.2工器具最终淋洗水的微生物检测小于等于？？？eu/ml4.4验证结果及评价2.4洁具的清洗消毒（取样时间为？？？）结论：检查人：评价人：工器具的清洗消毒结论：检查人：评价人：5、偏差和漏项5.1.工器具清洗消毒验证过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
原料药主要设备及用具验证方案
兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司设备及用具清洁再验证方案原料药主要设备及用具清洁兰州大得利生化制药(厂)有限公司兰州大得利生物化学制药（厂）有限公司设备及用具清洁再验证方案原料药主要设备及用具清洁验证方案制订人：年月日验证方案审核人：年月日验证方案批准人：年月日1 适用范围本验证方案适用于原料车间对主要设备及用具清洁验证。
2 职责质量部QC：负责清洁验证方案的起草、按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果。
质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。
3 概述3．1．我公司原料车间采用主要设备及用具清洁。
由于该设备用于三个品种（胸腺肽溶液、抑肽酶、细胞色素c溶液）的生产，为证实所制订的清洁SOP的清洁效果具有良好的重现性，故需对主要设备及用具的清洁效果进行验证。
3．2．清洁后的评估项目：微生物限度、残留物限度。
4 验证目的确认主要设备及用具按《主要设备及用具清洁SOP》进行清洁后，如果各评估项目均达到预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁主要设备及用具是可以达到要求的清洁效果的。
5 清洁方法每批药物生产结束后，按《主要设备及用具清洁SOP》对设备及用具进行清洁。
6 关键部位确定根据该设备的结构特点和工作原理，确定最后一次清洗收集液为验证取样的关键部位。
7 参照产品的选定由于胸腺肽溶液分子量大难以清洗，故作为本次验证的参照产品。
8 验证方法8．1．残留物限度检查可接受标准：胸腺肽溶液的残留应小于10ppm。
即取本品适量加40%氢氧化钠溶液0.5ml，摇匀再加1％硫酸铜溶液1ml，溶液应不显紫红色。
微生物限度检查可接受标准：每1ml中含细菌和霉菌、酵母菌的总数不得过100个。
检验方法：取样→最后一次清洗结束后，由检验人员用已灭菌的器具取最后一次清洗液100ml，依据《中国药典》2005版二部检验，应符合规定。
9 验证的实施9.1.以每批胸腺肽溶液生产结束后，主要设备及用具的清洁作为验证数据收集及评估单位，取连续3批作试验，清洁方法见《主要设备及用具清洁SOP》，取样及检验方法见上述。
工位器具清洗验证
工位器具清洗消毒方法验证方案及验证报告文件编号:有限公司一、验证目的评价工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染。
二、验证日期：三、验证依据：GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》GB19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学的方法第一部分产品上微生物总数的测定》四、验证人员：:负责验证过程的组织、指导工作。
:负责验证现场工位器具清洗消毒人员的安排组织工作。
:负责验证过程的检测工作。
:负责验证结果的确认，出具验证报告。
五、验证项目：1、针板用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：W10cfu/cm2。
2、针条用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：W10cfu/cm2。
3、周转箱用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：W10cfu/cm2。
4、以上工位器具经清洗消毒后20天、30天、35天、40天的使用，表面细菌数进行验证，（取死角、接触产品处、人体接触处共100 cm2）,达到规定要求：W10cfu/cm2。
六、验证用材料细菌培养箱、规格板（5 cmX5 cm）、棉拭子、①90mm培养皿、灭菌生理盐水、灭菌试管、营养琼脂培养基、手提式蒸汽压力消毒锅。
七、通过不同工位器具表面取样检测，验证工位器具清洗消毒方法有效，达到规定要求，出具验证报告。
八、最终批准九、声明兹证明本人已审核同意洁净区工位器具清洗消毒方法验证方案。
一、验证目的评价工位器具的清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染。
二、验证日期：三、验证依据：GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》GB19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学的方法第一部分产品上微生物总数的测定》四、验证小组成员：:负责验证过程的组织、指导工作。
SOP-HM-102称量配料岗位清洁规程
药业有限公司
目的：建立称量配料岗位清洁规程，以保证工艺卫生。
范围：适用于称量配料岗位清洁操作。
职责：称量配料岗位操作人员对本标准的实施负责；QA负责监督。
规程：
1清洁范围及频率：
1.1室内门窗、玻璃、地面、灯具、天棚、容器、称量工具等。
1.2每日清洁一次，每周大清洁、消毒一次。
2清洁工具：抹布、毛刷、地拖、撮子等。
3清洁剂及消毒剂：洗涤剂、饮用水、0.2%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂溶液。
4本区域清洁有效期为三天。
5清洁程序：从上至下，从里至外。
6清洁方法：
6.1每天上班后，用清洁的湿抹布擦拭门、窗、桌子、容器、称量工具的灰尘；用拖
布擦地面、下班前清扫地面。
6.2每周擦玻璃、墙面、灯具、容器、天棚等。
6.3每周用0.2%新洁尔灭溶液或5%甲酚皂溶液对室内门窗、墙壁、地面消毒。
7清洁效果评价：
7.1门窗洁净、地面无杂物、尘土，容器无灰尘。
7.2天棚无灰，吊灯具明亮无灰尘。
8清洁工具的清洁存放：
8.1用过的清洁抹布，用洗涤剂水洗后再漂洗晾干保存。
拖布用饮用水冲洗干净，必
要时用洗涤剂清洗干净晾干放清洁间指定地点存放。
8.2。
工位器具清洁再验证方案
工位器具清洁再验证方案编制人：复核人：批准人：批准日期：目录一、验证目的 (3)二、验证依据 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组 (3)I.小组成员 (3)II.职责说明 (3)五、验证方法 (4)I.性能确认 (4)六、偏差处理 (5)七、结论分析 (5)八、附件：验证原始记录 (6)根据《医疗器械生产质量管理规范》要求，评价按工位器具清洁规程对工位器具进行清洁后的效果，避免交叉污染，确保产品生产的质量要求。
以十万级洁净区清洁的工位器具为验证对象，采用检测手段证明工位器具按规定的清洁规程处理后，其微生物指标及外观符合标准要求，有效期能达到规范要求。
二、验证依据1.《医疗器械生产质量管理规范》2.《YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》3.《GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准》三、验证范围此验证方案适用于所有十万级工位器具的清洗消毒方法的验证四、验证小组I.小组成员II.职责说明1.组长：负责组织方案、报告的编制和批准。
2.编制人员：负责方案的编制或复核；负责结果的汇总和分析。
3.操作人员：负责对样品依照方案进行处理；负责数据的收集和记录的填写；进行操作的相互复核。
4.检验人员：负责样品的取样、检验工作；负责确认过程的监督、复核。
I.性能确认1.清洗方法1)周转用容器：可拆卸或者体积较小的器具拿到器具清洗间先用纯化水冲洗三遍后再用丝光毛巾擦干，体积较大器具用丝光毛巾蘸取纯化水擦拭三遍。
2)新购进工位器具根据不同的特点，先在洁净车间外用自来水进行冲洗或抹布擦拭清洁，擦干后进入洁净车间。
再按洁净清洁方法操作。
2.外观检查1)采用目测法，检查清洗后工位器具的外观、洁净状态。
2)合格标准：无肉眼可见的残留物，无残留气味。
3.微生物检查1)对清洁后的工位器具用接触碟法进行取样。
取样人员戴上无菌的洁净手套，打开接触碟，使无菌培养基表面与取样面接触，随后均匀按压接触碟底板，确保全部胰酪大豆胨琼脂培养基表面与取样面均匀接触10 秒以上，盖上碟盖。
取样工具清洁、灭菌验证方案及报告
***********有限公司文件编号第1页共13页取样工具清洁、灭菌验证方案及报告文件编码颁发部门GMP办起草人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日执行日期年月日制定、修订、变更原因记录：分发部门行政部[]质量部[]生产部[]工程部[]G M P办[]采储部[]销售部[]财务部[]药品生产质量管理文件目录一、验证的组织及职责---------------------------------第03页二、概述---------------------------------------------第03页三、验证目的-----------------------------------------第03页四、验证范围-----------------------------------------第04页五、验证内容-----------------------------------------第04页六、检验设备的确认及人员的确认----------------------第05页七、验证指令------------------------------------------第06页八、清洁规程------------------------------------------第06页九、验证过程中的漏项及偏差分析、处理------------------第06页十、验证报告------------------------------------------第06页十一、验证方案的实施计划------------------------------第06页十二、再验证计划--------------------------------------第07页药品生产质量管理文件1本次验证组织及职责验证小组成员本次验证职务部门/职务职责***组长质量部/经理1.组织本部门人员编写清洁验证方案；2.参与清洁验证方案的审核、批准；3.领导清洁验证项目的实施；4.负责清洁验证偏差的审批处理；5.负责清洁验证结果的价评；6.参与清洁验证报告的审核、批准。
取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案
取样器具清洁、消毒效果及有效期验证方案文件编号：颁发日期：生效日期：目录1.验证小组人员名单 (1)2.概述 (2)3.验证目的 (2)4.范围 (2)5.验证要求 (2)6.职责及培训记录 (2)7.验证内容 (3)7.1文件确认 (3)7.2取样器具取样点的确认 (3)7.3取样器具检测项目和可接受标准 (4)7.4验证取样方法 (5)7.5验证取样计划 (6)8验证记录 (6)9.总的验证结论 (6)10.验证偏差调查 (7)11.验证方案变更申请及批准书 (8)12验证周期 (9)13.验证合格证书 (10)附件验证前的风险评估1.验证小组人员名单2. 概述：我公司制定了《取样器具的清洗规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量。
3.验证目的：对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。
4．范围：本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性；反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具的清洗规程》。
5．验证要求5.1验证前必须对所用仪表进行校验，且在有效期内。
5.2验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
6．职责及培训记录6.1验证小组6.1.1负责验证的具体实施，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
6.1.2负责验证数据及结果的收集。
6.1.3 负责验证工作完成后起草验证报告。
6.1.4负责再验证周期的确认。
6.2 质管科（QA）6.2.1 根据验证对象成立验证小组。
6.2.2审批验证方案、验证报告。
6.2.3负责发放验证合格证。
工位器具清洗验证
工位器具清洗消毒方法验证方案及验证报告文件编号：有限公司一、验证目的评价工位器具清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染。
二、验证日期：三、验证依据： GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》GB19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学的方法第一部分产品上微生物总数的测定》四、验证人员：：负责验证过程的组织、指导工作。
：负责验证现场工位器具清洗消毒人员的安排组织工作。
：负责验证过程的检测工作。
：负责验证结果的确认，出具验证报告。
五、验证项目：1、针板用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：≤10cfu/cm2。
2、针条用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：≤10cfu/cm2。
3、周转箱用纯水清洗后，再用碘伏（10%）消毒液消毒，清洗消毒后，工位器具表面细菌数进行验证，达到规定要求：≤10cfu/cm2。
4、以上工位器具经清洗消毒后20天、30天、35天、40天的使用，表面细菌数进行验证，（取死角、接触产品处、人体接触处共100 cm2），达到规定要求：≤10cfu/cm2。
六、验证用材料细菌培养箱、规格板（5㎝×5㎝）、棉拭子、Φ90mm培养皿、灭菌生理盐水、灭菌试管、营养琼脂培养基、手提式蒸汽压力消毒锅。
七、通过不同工位器具表面取样检测，验证工位器具清洗消毒方法有效，达到规定要求，出具验证报告。
八、最终批准验证方案审核会签表九、声明兹证明本人已审核同意洁净区工位器具清洗消毒方法验证方案。
一、验证目的评价工位器具的清洗消毒方法和清洗消毒时间合理有效，达到规定要求，减少产品污染。
二、验证日期：三、验证依据：GB15980—1995《一次性使用医疗用品卫生标准》GB19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学的方法第一部分产品上微生物总数的测定》四、验证小组成员：：负责验证过程的组织、指导工作。
原料药清洁验证方案
目的：1 生产过程中，由于存在产品的残留，容易对下次生产的产品造成污染，影响产品质量。
这种污染主要来自于对设备清洁不彻底，极易造成微量污染。
因此需要在连续生产一段时间后及换品种时，制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。
2 为再验证提供数据资料。
范围：工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。
人力资源部负责对验证相关人员组织培训。
生技部负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。
质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。
内容：1、验证实施小组成员2.1生产过程中，待生产完后，设备中残留的物料为，残留的物料有可能对下批产品产生影响。
因此，在生产完以后按清洁操作规程对设备进行大清洁，清洁后组织实施验证，以确保清洁规程能确实有效的对釜内残留的物料进行清除。
板框压滤机：图二 板框压滤机清洗关键点示意图三足离心机：三足离心机清洗关键点示意图振动筛：②出料口周转桶：3.2.2 可接受标准3.2.2.1 化学残留可接受限度：1/1000生产的组小批量为500kg，最大允许残留量为：1/1000 ×500kg ＝ 500g擦拭法取样残留限度：根据计算结果，最大允许残留量为500g，各个产品的内表面积一定，按产品平均分配到各个设备表面，其残留限量为：擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计按工艺要求，的最小批产量为500㎏，其可接受残留限度1/1000为500g，生产中物料接触设备的总面积为98m2，按500g残留产品平均分配到各个设备表面，其残留限量为：a.擦拭测试：擦拭面积以10㎝×10㎝的区域计500g×1000残留限量A＝―――――――――×100㎝2×10％（保险系数）×70％（取样回收率） 98m2×10000＝3.57㎎/100㎝2对棉签溶出液照紫外可见分光光度法，在257nm波长处检测吸光度（磺胺甲恶唑在3%的氢氧化钠溶液中在257nm处有最大吸收），按吸光度计算出残留浓度。
工、器具清洗消毒效果验证方案(接触碟)_
《制药用水电导率测定操作规程》公司自订文件
5. 验证方法与内容
5.1. 取样总表
工、器具名称 序
消毒前
号
取样
接触碟取表 面微生物
1
称量勺
样1
2
称炭桶
样1
消毒液配制
3
用量杯
样1
消毒液盛装
4
桶
样1
5
周转箱
样1
清洗后
消毒后 0h 消毒后 12h 消毒后 24h 消毒后 32h
测清洗水及对 接触碟取表 接触碟取表 接触碟取表 接触碟取表 照的电导率 面微生物 面微生物 面微生物 面微生物
用于称取物料和盛装物料。生产完毕用注射用水进行清洗后，用 75%乙醇溶液或 0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 2.2. 量杯、消毒液盛装桶
用于配制、存放消毒液。生产完毕后用注射用水进行清洗，用 75%乙醇溶液或 0.1%新洁尔灭溶液擦拭消毒。 2.3. 洁净区周转箱
用于盛装软袋半成品。每班生产完毕后用纯化水进行清洗，用 75%乙醇溶液或
表面微生物
称量勺
称炭桶 消毒液配制用量杯
消毒液盛装桶
清洗后，物体表面目视 光洁、无明显异物。
≤±0.3μs/cm
接触碟法 ≤25CFU/25cm2
周转箱
4. 验证依据 《药品生产质量管理规范》2010 年修订版 《药品生产验证指南》2003 年版 《中华人民共和国药典》（2010 年版二部） 《验证管理规程》公司自订文件 《生产用工、器具清洗消毒灭菌操作规程》 《微生物限度检查操作规程》公司自订文件
变更批准日期 ---
已使用过的供试样品（4 个称量勺（编号为样 1、样 2、样 3、样 4）、1 个称量 桶、4 个量杯（编号为样 1、样 2、样 3、样 4）、1 个消毒液盛装桶、1 个周转箱）， 共 11 个样。 5.2.2. 清洁前取表面微生物
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告
清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。
清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。
清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。
二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。
取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。
2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。
取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。
3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。
4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。
取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。
5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。
一般可采用统计学的方法来确定取样数量。
6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。
三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。
2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。
3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。
4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。
5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。
6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。
7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。
8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。
四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。
2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。
工器具、洁具清洗验证方案
1.概述1.1验证类型：前验证1.2验证的原因及目的、范围1.2.1验证的原因：清洁车间的洁具主要包括：拖把、抹布，工器具主要包括：称量勺、称配桶、搅拌棒、周转箱等。
这些工器具主要是跟产品直接接触，所以其清洗的效果很重要，应对其清洗效果进行验证，来考察是否符合工艺要求，符合医疗器械GMP规范。
1.2.2.验证目的：对确认清洁区洁具、工器具的清洗是否达到预期效果，达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对该洁具、工器具的清洗进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。
1.3验证范围：本验证方案适用于清洁区洁具、工器具清洗的验证2确认实施小组人员与职责2.1验证实施小组组长职责2.1.1负责验证方案和报告的审批。
2.1.2确保验证实施小组人员均经过验证方案及其相关文件的培训。
2.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按照规定项目顺利实施。
2.1.4负责验证数据及结果的审核。
2.1.5 负责发放验证证书。
2.2 验证实施小组职责共同职责：分工协作、确保确认工作的顺利实施；参加验证方案及其相关文件的培训；按批准的方案验证，数据及时准确，记录规范。
2.2.1生产部2.2.1.1 负责起草验证方案和报告。
2.2.1.2负责计量及安全仪器仪表的校验和确认，准备验证所需的相关资料，以及洁具、工器具的清洁和相关的操作规程。
2.2.1.3负责协助调查处理验证过程出现的各项偏差，并填写和收集本部门各项验证、检查、测试的试验数据和记录。
2.2.1.4负责根据验证结果拟订再验证周期。
2.2.1.5负责记录验证过程的偏差处理。
2.2.2质量部2.2.1负责准备本部门验证过程中所用仪器，负责本部门检验样品的取样、检验工作，负责需验证的检验方法的确认或确认工作。
2.2.2.2负责出具本部门的检验记录和结果。
005配料、称量岗位清场清洁标准操作程序
配料、称量岗位清场清洁
标准操作程序
1．目的：建立配料、称量岗位清场清洁标准操作程序，防止混药和差错的发生。
2．适用范围：配料、称量岗位清场清洁。
3．责任：配料、称量岗位操作人员对本标准的实施负责，质监员负责监督。
4．内容：
4．1清场
4．1．1摘下本批运行状态标识，挂“待清洁”标识。
4．1．2将本批产品相关岗位操作法、状态标识、批生产记录清除现场。
4．1．3生产同一品种时，称量间剩余物料及时封口待用，更换品种时应包封好，挂上状态标识及时结料并退库。
4．1．4生产过程中产生的废弃物按《废弃物处理管理规程》（SMP-WS-011-04）处理。
4．2清洁
4．2．1操作间清洁按《一般生产区厂房清洁程序》（SOP-CS05-010-04）清洁。
4．2．2清洁工具清洁按《清洁工具清洁消毒程序》（SOP-RQ05-018-04）一般生产区清洁工具清洁方法。
4．3清场清洁完毕后，质监员认真检查清场情况，合格后发放“清场合格证”，并在清场记录上签字。
并挂“清场合格证”。
清场合格证一式两份，正本归入本批批生产记录，副本归入下批批生产记录。
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目录1. 验证目的……………………………………………………………………………第2 页2. 验证对象说明………………………………………………………………………第2 页3. 验证小组成员及职责分工…………………………………………………………第3 页4. 验证时间计划………………………………………………………………………第3 页5. 验证所需相关文件及资料…………………………………………………………第4 页6. 验证步骤……………………………………………………………………………第4 页6.1 验证前的准备工作………………………………………………………………第4 页6.2 原理………………………………………………………………………………第4 页6.3 执行的清洁规程…………………………………………………………………第4 页6.4 确定该设备最难清洗部位………………………………………………………第5 页6.5 最不利清洗条件考虑的因素……………………………………………………第6 页6.6 验证方法的确定与标准…………………………………………………………第6 页6.7 取样计划…………………………………………………………………………第9 页7. 验证实施培训计划…………………………………………………………………第10 页8. 计量器具校正计划…………………………………………………………………第10 页9. 再验证周期…………………………………………………………………………第10 页10. 验证结果评价……………………………………………………………………第10 页11. 附表：各种验证记录的空白样张………………………………………………第11 页1. 验证目的：操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁验证是指从目检、化学和微生物角度试验并证明操作激素品种的称量配料室及使用工器具按规定的清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险，从而给患者提供安全、有效的药品。
2. 验证对象说明：2.1 操作激素品种的称量配料室及使用工器具；2.2 位置：xxxxx车间产量配料室，工器具洗存室。
2.3 操作激素品种的称量配料室及使用工器具由xxxxx车间产量配料室、激素品种称量专用柜、激素品种产量专用工器具等部分组成；其中工器具又包括激素专用药匙、称量用天平、激素专用桶，激素专用玻璃棒所有与激素直接接触工器具均为不锈钢材质其设计均较易清洁。
3. 验证小组成员及职责分工4. 验证时间计划年月，连续进行3批验证，批号：5. 验证所需相关文件及资料6. 验证步骤6.1 验证前的准备工作6.1.1 设备、动力及环境控制正常6.1.2 已有批准的操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁规程；6.1.3 已有批准的操作激素品种的称量配料室及使用工器具标准操作规程；6.1.4 操作人员均经培训，健康检查合格后上岗；6.1.5 清洁剂的选择符合（洁净区清洁管理规程）易除去；6.1.6 按《清洁剂、消毒剂配制标准操作规程》已配好该设备清洁用清洁剂。
6.2 原理操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁验证的验证方法是选择最不利清洗情形即最差条件，首先以考虑活性成分的无显著影响值入手，经过计算确定最大允许残留物浓度限度，然后对冲洗水样及取样棉签样品进行化学和微生物检验，对冲洗溶剂样品进行化学检验，将所得结果与可接受限度比较，若低于残留物浓度限度，则可证实清洗程序的有效性及稳定性。
6.3 执行的清洁规程激素L类产品专用工器具清洁规程、激素产品操作间、直排风口、回风口和称量橱清洁规程6.4 确定该设备最难清洗部位6.4.1 操作激素品种的称量配料室及使用工器具生产品种一览表6.4.2 选择参照品因操作激素品种的称量配料室及使用工器具共灌装7种产品，根据这些品种的溶解性和生产批量，确定复方醋酸氟轻松酊为参照品（醋酸氟轻松不溶于水在乙醇中微溶――激素最难清洗）即测定醋酸氟轻松的残留量。
6.4.3 选择最难清洗部位。
根据操作激素品种的称量配料室及使用工器具可以与物料接触的表面积及生产经验和该设备的构造确定操作激素品种的称量配料室及使用工器具的计量缸为最难清洗部位。
6.5 残留物限度的确定6.5.1根据国际通行残留物浓度限度制定本设备清洁后由上一批产品残留在设备中的物质全部溶解到下一批产品中所致的浓度不得高于10×10－6，，即10mg/ L。
在本车间生产的产品中复方醋酸氟轻松酊的物料量最多为1250L。
所以最多醋酸氟轻松的残留量为1250×10mg/L＝12500 mg。
在操作激素产品的称量通配室和使用的专用工器具中称量通配室的面积最大为496000 cm2，，则残留物浓度限度为12500 mg/496000 cm2＝0.0252 mg/ cm2，因其它工器具的面积均没有超过称量通配室面积所以操作激素产品称量通配室和使用工器具的醋酸氟轻松的残留限度应<0.0252 mg/ cm2。
6.5.2残留溶剂的限度确定清洁溶剂使用1%氢氧化钠溶液，其pH值为14，要求在清洁后冲洗水样品的pH值应与清洁使用的纯化水空白对照一致，无残留。
6.5.3微生物污染控制标准根据本设备的使用即洁净区微生物控制情况，表面微生物可接受标准：≤100CFU/65 cm2，。
6.6验证方法的确定按《称量配料标准操作规程》，称量一批复方醋酸氟轻松酊原料后再按批准的《激素类产品专用工器具清洁规程》、《激素产品操作间直排风口、回风口和称量橱清洁规程》清洗操作间、工器具，然后在已经确定的最难清洗部位取样位置（回风口百叶、操作间墙角、激素专用称量柜的内角、取样匙头柄交接处的背面、料桶壁与桶底交接处）取样进行测试。
根据结果比较，如需对清洁规程进行修改，应由验证小组办理文件修订的有关手续，再对文件进行修订。
《擦拭取样操作规程》见附件1取样位置图：（残留物限度验证、残留溶剂限度验证、微生物验证）见附图1。
6.6.1 取样法-擦拭法擦拭法：用清洁的棉签擦拭所指定的区域25c㎡面积。
《擦拭取样操作规程》见附件1取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行灭菌消毒。
（棉签121℃湿热灭菌、其它75%乙醇擦拭并装于灭菌后的洁净容器中密封带入操作区）。
取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒防止带入其它污染。
取样目的：评价醋酸氟轻松称量结束后，按《激素类产品专用工器具清洁规程》、《激素产品操作间直排风口、回风口和称量橱清洁规程》清洁后在最难清洗部位即——回风口百叶、操作间墙角、激素专用称量柜的内角、取样匙头柄交接处的背面、料桶壁与桶底交接处取样测试，验证按《激素类产品专用工器具清洁规程》、《激素产品操作间直排风口、回风口和称量橱清洁规程》清洁后能够达到规定的清洁指标。
6.6.2 验证方法及检出限度6.6.2.1 残留量限度验证方法及检出限度6.6.2.1.1 验证方法6.6.2.1.1.1 醋酸氟轻松原料称量结束后，按操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁规程清洁后目检无可见残留物或残留气味。
6.6.2.1.1.2 棉签擦拭取样法：见附件16.6.2.1.2 可接受限度醋酸氟轻松残留浓度应小于0.0252 mg/ cm26.6.2.2 微生物验证及可接受限度微生物取样在化学取样之前进行，取样位置如附图1中所示，以避免造成取样过程中的污染。
取样工具和试验工具的清洁度必须符合要求事先进行灭菌消毒（棉签湿热灭菌、其它75%乙醇擦拭并装于灭菌后的洁净容器中密封带入操作区）。
取样人员手部应清洁后用75%乙醇进行消毒防止带入其它污染。
6.6.2.2.1 取样方法取样目的：评价操作激素品种的称量配料室及使用工器具最难清洗部位回风口百叶、操作间墙角、激素专用称量柜的内角、取样匙头柄交接处的背面、料桶壁与桶底交接处微生物污染情况，同时以冲洗用水空白作对照，排除生产用水中的微生物污染。
取样方法：棉签擦拭法同6.8.1检验方法：菌落计数法（CFU）可接受标准：≤100CFU/65 cm26.6.2.2.2 最终冲洗水取样取样目的：评价操作激素品种的称量配料室及使用工器具表面微生物污染情况，同时以冲洗用水为空白作对照，排除生产用水中的微生物污染。
取样方法：在最终冲洗水储器中取样、取样量200g。
检验方法：菌落计数法可接受标准：≤50CFU/ml6.7 取样计划7. 验证实施培训计划 8. 计量器具校正计划9. 再验证周期9.1该产品在本操作间生产一年后应进行再验证。
9.2 本操作间及激素称量专用柜、使用工器具大修或更改后应进行再验证。
9.3 清洁剂改变或清洁操作程序做重要修改需再验证。
10. 验证结果评价验证结束后，验证小组收集验证记录，并对验证结果评价。
评定《激素类产品专用工器具清洁规程》、《激素产品操作间直排风口、回风口和称量橱清洁规程》的一致性，以及已批准的清洁规程的实际适应性。
起草验证报告，并报验证小组组长批准。
11. 空白记录表格操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁验证记录（1）日期：年月日操作激素品种的称量配料室及使用工器具清洁验证记录（2）日期：年月日批号：附件1 擦拭取样操作规程1. 用洁净纯化水润湿药签（已灭菌合格），并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去多于水分。
2. 将药签头按在取样表面上，用力使其弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样表面。
在向前移动的同时将其从一边移到另一边。
擦拭过程应覆盖整个表面。
翻转药签，让药签另一面也进行擦拭。
但与前次擦拭移动方向垂直，见下图3. 擦拭完成后，将药签放入以灭菌合格的试管中，并用螺旋盖旋紧密封，并填写好取样标签。
4. 按照下述方法制备对照品：按步骤1湿润药签，将药签直接放入试管并旋紧密封。
将盖样品预其他样品一起送至质检室。
5. 取样完毕后应在试管上注明有关取样信息。
附图1：取样位置图A（回风口百叶）为最难清洗部位、冲洗用1.0%氢氧化钠溶液，取样位置、微生物检验取样位置（应与前两种取样分开不在同一点）a 回风口aB（操作间墙角）为最难清洗部位、冲洗用1.0%氢氧化钠溶液，取样位置、微生物检验取样位置（应与前两种取样分开不在同一点）C（激素专用称量柜的内角）为最难清洗部位、冲洗用1.0%氢氧化钠溶液，取样位置、微生物检验取样位置（应与前两种取样分开不在同一点）D（取样匙头柄交接处的背面）为最难清洗部位、冲洗用1.0%氢氧化钠溶液，取样位置、微生物检验取样位置（应与前两种取样分开不在同一点）DE（料桶壁与桶底交接处）为最难清洗部位、冲洗用1.0%氢氧化钠溶液，取样位置、微生物检验取样位置（应与前两种取样分开不在同一点）。