(完整版)生产工艺质量风险评估管理表
质量风险评估全
可编辑修改精选全文完整版质量风险评估编号：软袋车间产品生产过程质量风险评估起草人：***审核人：***批准人：***目录1 风险评估的目的2风险评估小组组成及职责3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：4 风险评估内容物料管理的风险评估生产管理风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估1 风险评估的目的通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。
2 风险评估小组的组成及职责：3风险分级情况损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则：（A－不可接受区（高风险）；B－可接受区（低风险）；C－中等风险方法按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分），纵向为发生概率（1～5分），分数的说明见和，如果两者的乘积为1～2分定为低风险，可以不制定下一步措施；如果两者的乘积为3～9分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘积为10～20分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。
4 风险评估内容对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，分别从物料管理、生产管理、质量管理及公用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。
物料管理的风险评估303内的贮存和传递）4.2.2 人员的风险评估（包括人员卫生和培训方面）4.2.3 生产过程中物料交叉污染和混淆的风险评估4.2.4 生产用仪器或设备的风险评估4.2.5生产环境的风险评估4.2.6 原辅料称量过程的风险评估4.2.7 药液配制过程的风险评估4.2.8 药液灌装过程的风险评估4.2.9 灭菌工序的风险评估4.2.10 产品灯检过程的风险评估4.2.11 产品包装工序的风险评估4.2.12 消毒液配制过程的风险评估空调系统和工艺用水系统的风险评估4.3.1空调系统的风险评估4.3.2 工艺用水系统的风险评估质量管理风险评估。
生产流程风险评估记录
宁海县瑞利塑料厂生产流程风险评估记录目录1、风险评估小组2、风险分析评估标准（以烟灰缸为代表性产品）3、产品描述4、工艺流程图5、工艺流程图说明6、危害风险分析7、显著危害8、原材料验收控制措施（进料检验规范）9、注塑料斗磁选控制措施10、产品装配控制措施11、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）（公司无此项设备）一、风险管理小组二、风险分析评估标准根据产品安全危害造成不良健康后，后果有严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害进行评价和分类。
应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品危害可能引入、产生或增加程度1、评估危害度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。
2、显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害。
风险评分为分的，可判为显著危害。
三、产品描述（以烟灰缸为代表性产品）理化无金属异物 无塑料异物无其它异物（玻璃） 无油污、其它化学污染重金属和聚合物含量符合环保要求和客户要求 卫生无虫害：鼠害、蚊害、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物无发霉污染4、包装方式 内包装为贴不干胶、展示盒、白盒纸箱外包装5、储存条件 储存在清洁、干燥、阴凉、通风场所，防止日晒雨淋、杂物污染6、运输条件 运输产品的箱体密封完好，卫生清洁7、保质期限 包装完整未经开封的情况下 10年8、销售方式 货架 9、销售区域 欧美10、标签要求 按照客户要求11、使用方法 烟灰开怀拆开后安装在桌子或其他私人指定的位置，几可使用 12、适合的消费者 成人四、工艺流程•包装 成品检验 产品储存 产品运输1、胶件注塑注塑产品不能有批锋，变形，缩 水等问题，IPQC 疋时抽检（新料 做抗性，阻燃测试注塑机PA （尼龙）再生料使用设备使用材料纸箱 验收 储存不干胶 验收 储存验收 储存色粉 验收 储存五、工艺流程说明步骤作业要求或作业要点2、贴不干胶不干胶贴法按作业指导书要求工作台不干胶3、组装将干净的上下盖扣好，检查不会工作台产品脱落4、装箱组装好的产品入展示盒内，按订工作台展示盒支架外单要求装箱，封箱箱（白盒）六、危害风险分析七、显著危害八、原材料验收控制措施：见《进料检验规范》九、注塑控制十、产品装配控制措施。
工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表一、引言工艺变更是指在产品生产过程中，对工艺流程、工艺参数、设备或原材料等方面进行的改变。
这些变更可能对产品质量、生产效率和安全性等方面产生影响，因此需要进行风险评估来确保工艺变更的可靠性和可控性。
二、风险评估的目的风险评估的目的是识别工艺变更可能引发的风险，并采取相应措施进行风险控制，以确保产品质量和生产效率不受影响。
通过风险评估，我们可以及早发现潜在问题，采取预防和纠正措施，降低工艺变更带来的不确定性和风险。
三、风险评估的内容1. 工艺变更的目的和范围：清楚明确工艺变更的目的和具体范围，包括变更的工艺流程、工艺参数、设备和原材料等。
2. 变更前后的差异分析：对比变更前后的工艺流程、工艺参数、设备和原材料等方面的差异，分析变更可能引发的问题和风险。
3. 风险识别和评估：根据变更的具体内容，识别可能存在的风险，并进行风险评估，确定风险的发生概率和影响程度。
4. 风险控制措施：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括风险防范措施、风险监控措施和风险应对措施等。
5. 风险管理计划：制定完善的风险管理计划，明确责任人和执行时间，确保风险控制措施的有效实施和监控。
四、风险评估的方法1. 专家评估法：邀请相关领域的专家对工艺变更可能引发的风险进行评估，通过专家的经验和知识来判断风险的可能性和影响程度。
2. 统计数据分析法：通过分析历史数据和相关统计数据，对风险进行定量分析，评估风险的发生概率和影响程度。
3. 实验验证法：通过实验和试验，验证工艺变更可能引发的风险，并评估风险的发生概率和影响程度。
4. 文献调研法：通过查阅相关文献和资料，了解工艺变更可能存在的风险，并进行评估。
五、风险评估的结果和建议根据风险评估的结果，对工艺变更可能存在的风险进行分析和总结，提出相应的建议和措施，包括风险防范、监控和应对等方面的建议。
同时，也要对风险评估的结果进行跟踪和监控，及时调整和完善风险控制措施。
产品工艺参数关键性质量风险评估报告
***工艺参数关键性质量风险评估报告编码：页码：文件类型：生效日期：年月日***工艺参数关键性质量风险评估文件责任部门/职务姓名签名日期起草年月日审核年月日年月日年月日年月日批准年月日年月日1目的通过对***工艺参数关键性进行评估，查找其可能存在的质量风险，并采取相应的措施予以控制，保证产品质量。
2范围适用于本公司固体车间***工艺参数关键性的质量风险评估。
3责任3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对***工艺参数关键性质量风险进行识别评价，定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。
4术语4.1 质量风险管理：用于评估，控制，沟通和评审药物(医疗)产品贯穿整个产品生命周期质量风险的一个系统化过程。
4.2 风险评估：在一个风险管理过程中用于支持所做的风险决策的组织信息的系统过程。
其包含对危险因素辨识，对暴露在这些危险因素相关风险的分析，评价。
4.3 风险辨识：系统地运用信息来辨识风险问题或问题描述的伤害(危险因素)潜在来源。
4.4 风险评价：用一个定性或定量尺度对已经估计风险与给定的风险标准进行比较以确定风险显著性。
4.5 风险沟通：在决策者和其它风险涉众之间分享有关风险以及风险管理的信息。
4.6 风险控制：实施风险管理决策的行动。
4.7 风险接受：接受风险的决定。
4.8 关键质量属性：API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。
4.9 工艺参数：在某个工艺下定义单个条件的单个参数。
比如工艺参数有温度，压力，时间，搅拌，pH，数量等等。
4.10 可接受范围：在确认过的范围内的工艺参数下进行操作，同时保持其他参数不变，能生产出符合其相应质量特性的物料。
XX片剂工艺验证风险评估模板
质量风险评估工艺参数关键性评估报告编号：STP-SJ-品名：XXX片生产阶段：研发阶段口中试阶段口批量生产阶段口评估日期：20XX年X月X日1、质量风险评估的目的运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
2、评估流程五步法评估关键工艺参数1）筛选产品与工艺相关的关键质量属性2）筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤3）筛选影响关键质量属性的工艺参数4）结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性3、风险等级与风险矩阵3.1风险等级3.2严重性和可能性矩阵（风险等级、内在关键性）风险等级内在关键性低中高 可能性3.3可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性） 最终关键性内在关键性4、评估报告相关文件可 检 测 性重 性高 中 低非关键潜在关键关键产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估产品质量属性评估表2—影响工艺参数评估产品风险评估表3—工艺参数关键性评估产品风险评估表4—工艺参数关键性评估（采取管理或控制措施后）说明：1、产品质量属性：根据产品质量指标填写，如：外观、溶解度、鉴别、含量、杂质、水分等。
2、工艺步骤：该栏填写工艺步骤编号和相应的工艺步骤名称。
3、对质量属性有无影响填写“有”或“无” ；人机物法环任何一项或以上对质量属性有影响，结论栏中填写“有” ；均无影响，结论栏中填写“无” 。
4、质量指标（关键质量属性）：该栏填写对应的工艺参数发生偏差时可能产生的影响，分高、中、低、无四个等级。
高：影响啊很大，主要决定因素；中：异常时有影响，影响一般；低：有影响但很小；无：无影响。
5、影响：按照该参数对各个关键质量属性各项中最严重程度来确定该参数的最终影响产品质量的程度。
(完整版)生产工艺质量风险评估管理表
M
M
M
控制风机频率，确保风量；
控制抖袋频次，防止堵塞；
M
L
M
L
确认风机频率、抖袋频次；
加热温度不足
延长干燥时间，影响药品水分含量
M
M
M
M
控制进风温度、物料温度及干燥时间;
M
L
M
L
确认进风温度、物料温度及干燥时间;
干燥颗粒损耗大
物料平衡、收率不合格，成品收率降低
M
M
H
M
过滤袋安装前检查;
根据干燥前中后段对风机频率调节。
M
L
H
L
确认风机频率
整粒
使用了错误的筛网
物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺
M
M
M
M
筛网应有目数标识；
每次使用前操作人员必需核对筛网目数;
M
M
H
L
确认筛网标识、目数；
筛网破裂
异物进入产品中
H
M
M
H
每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
H
M
H
L
确认筛网的完好性；
总混
混合不均匀
影响药品质量的均一性
H
M
L
H
控制混合批量不能过高；
控制混合机转速、混合时间；
在验证中检查混合均一性；
H
L
M
M
确认批量、转速及混合时间，考察含量均匀性；
颗粒保存时间过长
影响产品的有效性、稳定性
H
M
L
H
考察储存条件和效期；
H
L
M
M
考察储存条件和效期；
生产工艺质量风险评估管理表
(完整版)生产工艺和质量控制方案
(完整版)生产工艺和质量控制方案生产工艺和质量控制方案1. 简介本文档旨在为生产工艺和质量控制方案提供详细的说明和指导。
通过采取有效的工艺和控制措施，可以确保产品在生产过程中的质量和一致性。
2. 生产工艺我们将采取以下生产工艺步骤来制造产品：1. 原材料准备：选择高质量的原材料，并进行必要的测试和检验。
2. 加工和制造：根据产品设计和规格要求，进行加工和制造。
3. 装配和组装：将各个组件进行装配和组装，确保产品结构的完整性和准确性。
4. 测试和调整：对生产的产品进行测试和调整，确保其符合质量标准和规格要求。
5. 检验和包装：对产品进行最终检验和包装，确保产品的完整性和外观质量。
3. 质量控制为了确保产品的质量和一致性，我们将采取以下质量控制措施：1. 原材料质量控制：对原材料进行严格的选择和验收，确保其符合质量要求。
2. 生产过程监控：通过实时监控和检测，对生产过程中的关键参数进行控制和调整。
3. 工艺流程控制：建立标准的工艺流程，并进行必要的培训和指导，确保操作的一致性和准确性。
4. 检验和测试：对生产的产品进行严格的检验和测试，包括外观、尺寸、性能等方面，确保其符合质量标准。
5. 不良品处理：建立合适的不良品处理机制，包括分类、记录、分析和改进措施的制定。
6. 反馈和改进：建立良好的反馈机制，收集客户反馈和市场信息，对产品和生产过程进行持续改进。
4. 质量管理体系为确保生产工艺和质量控制方案的有效实施，我们将建立质量管理体系，包括以下方面：1. 质量目标设定：设定具体的质量目标，如产品合格率、客户满意度等，并进行定期评估和监控。
2. 质量责任分工：明确各个岗位和部门在质量管理中的职责和义务。
3. 培训和教育：对员工进行必要的培训和教育，提高其质量意识和操作能力。
4. 内部审核和评估：定期进行内部审核和评估，发现问题并采取预防和改进措施。
5. 外部认证和审核：通过外部认证和审核，确保质量管理体系的符合性和有效性。
工艺验证质量风险评价
******有限公司生产工艺验证风险评估报告目录1概述2目的3适用范围4依据文件5质量风险管理小组职责6风险评估6.1风险评估过程6.2风险评估（失败模式影响分析）6.3安全性特征问题清单及可能危害分析6.4危害判断及风险控制措施6.5实施结论1、概述工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。
验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
本报告拟对中药饮片工艺流程进行风险评估，以期对其工艺操作过程和关键参数的控制能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
2、目的本文是对公司产品的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等工序的操作和关键参数的控制风险评估。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3、适用范围本报告适用于普通饮片生产车间、毒性饮片生产车间、直接口服饮片车间的产品生产的净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、发芽、发酵等工序。
4、依据文件药品生产质量管理规范（2010年修订）质量风险管理规程（SMP-QA-00-005）各岗位的操作规程相关产品的工艺规程5、质量风险管理小组职责6、风险评估6.1风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别一一风险评估一一风险控制一一风险交流和通报一一风险评估一一风险管理活动评价6.2风险评估（失败模式影响分析）6.2.1严重性、可能性、检测性的定性•严重性（失败的结果）极高：预示对质量造成严重影响（产品不符合质量标准、没有可能的专家声明）高：预示对质量有显著影响（不符合质量标准、没有稳定性数据、可能的专家声明）中等：预示对质量有较小影响（没有满足质量标准、可得到稳定性数据）低：预示对产品质量没有/较小影响（质量在标准内）•可能性经常的失败：预料经常发生重复的失败：预料以一个低频次发生偶尔的失败：预料不经常发生不太可能的失败：不太可能发生•检测性一般不被检测到：很可能不被注意到的失败，因此未被检测到（没有技术上的解决，没有人工控制）可能不被检测到：可能被省略的失败（人工控制、现场检查）经常被检出：一般将被检出（人工控制、有统计控制的日常工作）总被检出：在任何情况下失败都能且将被检出（监控、可用的技术解决方式）6.2.2严重性、可能性、检测性的定量将不同水平以数值区间区分开，并将不同水平等级数值化。
HACCP工艺风险评估报告模板
Risk Assessment Report for XXX Process XXX工艺风险评估报告Revision History版本修订索引Index目录1Overview概述 (4)2Purpose 目的 (4)3Scope范围 (4)4Responsibility职责 (4)5Abbreviations缩略语 (6)6Regulation and Guidance 法规和指南 (7)7System Description系统描述 (9)7.1 Plant Description车间概述 (9)7.2 Product Information产品信息 (10)7.3 Equipments/System List设备/系统清单 (15)8Reference Documents参考文件 (16)9Risk Assessment Method风险评估方法 (17)9.1 Conduct a Hazard Analysis进行危害分析 (17)9.2 Determine the Critical Control points (CCPs)关键控制点的确认 (20)9.3 Establish Target Levels and Critical Limits建立目标水平和关键限值 (21)9.4 Establish System(s) to monitoring CCP 建立CCP监测系统 (21)9.5 Establish an appropriate Corrective Action Plan建立适当的纠正计划 (22)9.6 Establish Procedures建立规程 (22)9.7 Establish Documentation and keep records建立文件并保留记录 (23)10Hazard analysis Matrix危害分析矩阵 (25)11CCP Control Matrix关键控制点控制矩阵 (26)12Conclusion结论&建议 (27)1 2 3Overview概述This document summarizes the quality risk management report for XXX at the XXX site. The document embraces the principles of ICH Q9(Quality Risk Management)and uses risk management tools to support manufacturing strategies designed to minimize risks to product quality.本文件总结了位于X XX的X XX的质量风险管理报告。
工艺关键性及质量风险评估表
及接口位必须满胶。④花樟木大、小门颜色必须配套，不可出现严重色差。
⑤琶洲XX产品池板尺寸保证统一，误差正负1MM，池板周边木工及油漆都要保证为一条直线。
⑥金属条槽宽改为12MM（原10MM），金属条在原尺寸上加长2MM。⑦金属条安装使用免钉胶，
3，生产部门按评估意见进行生产工艺和质量控制，技术部按预案进行相关图纸和技术处理。
起草（签名/日期）：
审核（签名/日期）：
批准（签名/日期）：
施胶时要满胶。⑧金属条12MM的槽四角不能有堆积油渣。 ⑨门扇两端封边处接口缝木工要修补
⑩池板内木线边缘白边油漆要修复。注：其它未列事项按订单要求执行，技术部按要求修改图纸
评估管理要求：
1，所有非标订单产品（未生产过的的非平板门），都必须由生产部在小批量生产完成进仓之前报请相关部门评估。
2，相关部门应提出工艺及质量风险点，提出针对性的预案意见。
工艺关键性及质量风险评估表
客户名称及订单编号
订单数量
产品名称
工艺关键性及质量风险评估内容
部门
评估意见
备注
生产车间终确定采取预案
1，工艺流程：木工按生产样板时的工艺生产。油漆工艺按生产样板的油漆工艺不变。
2，质量要求：
1南京xx产品油漆颜色按工程部王吉团提供的色板要求施工，侧面及止口位表面不允许太粗糙。
工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表【原创实用版】目录1.引言2.工艺变更风险评估表的定义和目的3.工艺变更风险评估表的内容和结构4.工艺变更风险评估表的应用流程5.工艺变更风险评估表的优点和局限性6.结论正文一、引言在制造业中，工艺的稳定运行是保证产品质量和生产效率的关键因素。
然而，随着市场环境的变化、技术的进步和客户需求的调整，工艺的持续改进和变更也成为企业必须面临的挑战。
为了更好地管理工艺变更的风险，企业需要建立一套有效的风险评估机制，其中，“工艺变更风险评估表”是一种重要的工具。
二、工艺变更风险评估表的定义和目的工艺变更风险评估表是一种系统性地分析和评估工艺变更可能带来的各种风险的表格化工具。
其主要目的是通过对工艺变更的潜在风险进行识别、评估和控制，确保工艺变更能够顺利实施，最大程度地降低对生产过程和产品质量的影响。
三、工艺变更风险评估表的内容和结构工艺变更风险评估表通常包括以下几个部分：1.工艺变更概述：包括变更的原因、目的、范围和预期效果等；2.变更风险识别：通过对工艺流程、设备、人员、物料等方面的分析，找出可能存在的风险点；3.变更风险评估：对识别出的风险点进行定性或定量评估，确定每个风险点的风险等级；4.变更风险控制：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，确保风险在可接受范围内；5.变更实施计划：明确工艺变更的实施步骤、时间节点和责任人等。
四、工艺变更风险评估表的应用流程1.确立评估对象：明确需要进行风险评估的工艺变更项目；2.组建评估团队：由跨部门的专业人员组成，确保评估的全面性和客观性；3.收集和分析数据：通过现场勘察、资料查阅、人员访谈等方式，收集相关数据，进行风险识别和评估；4.制定风险控制措施：根据评估结果，制定相应的风险控制措施；5.实施变更：按照变更实施计划，进行工艺变更；6.监控和调整：在变更实施过程中，对风险控制措施进行监控和调整，确保变更顺利进行。
五、工艺变更风险评估表的优点和局限性1.优点：（1）系统性地识别和评估工艺变更风险，提高决策的科学性和准确性；（2）明确风险控制措施，降低风险对生产过程和产品质量的影响；（3）促进跨部门沟通和协作，提高工作效率。
风险评估报告完整版
风险评估报告完整版1.总则1.1 评估目的本报告旨在评估公司的安全生产风险，以便采取相应的措施，确保员工和环境的安全。
1.2 评估依据本评估报告根据国家相关法律法规、行业标准和公司内部管理制度等相关资料进行评估。
1.3 评估方法本次评估采用以下两个指标：1.3.1 事故发生的可能性（L）事故发生的可能性是评估安全风险的一个重要指标。
在本次评估中，我们对公司的生产流程、设备、人员素质等进行了全面的调查和分析，对可能导致事故发生的因素进行了评估。
1.3.2 暴露于危险环境的频繁程度（E）暴露于危险环境的频繁程度也是评估安全风险的重要指标。
在本次评估中，我们对公司的生产场所、作业环境、管理制度等进行了全面的调查和分析，对员工暴露于危险环境的频繁程度进行了评估。
2.评估结果根据本次评估，我们得出以下结论：2.1 公司存在一定的安全生产风险在本次评估中，我们发现公司存在一定的安全生产风险。
主要表现在以下几个方面：2.1.1 生产设备存在安全隐患我们发现公司的一些生产设备存在安全隐患，例如老化设备、缺乏维护等。
这些隐患可能导致设备故障、火灾、爆炸等事故的发生。
2.1.2 员工安全意识不足我们发现公司的一些员工安全意识不足，对安全生产的重要性缺乏认识，存在违章操作、安全操作规程不规范等行为，容易导致事故的发生。
2.1.3 管理制度不完善我们发现公司的一些管理制度不完善，例如安全生产责任制、安全培训制度等。
这些制度不完善可能导致员工安全意识不足，管理不到位，容易导致事故的发生。
2.2 建议采取相应的措施针对上述问题，我们建议公司采取以下措施：2.2.1 更新生产设备公司应及时更新老化设备，加强设备的维护和保养，确保设备的安全性和稳定性。
2.2.2 加强员工安全培训公司应加强员工安全培训，提高员工安全意识，规范员工的安全操作行为，降低事故的发生率。
2.2.3 完善管理制度公司应完善安全生产责任制、安全培训制度等管理制度，加强对员工的管理和监督，确保员工遵守安全操作规程，降低事故的发生率。
(完整版)质量风险管理规程2018
质量风险管理标准管理程序目的：建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
范围：用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。
职责：质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。
程序：1.1定义：质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。
2.质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：风险识别；（二）风险分析；（三）风险评估；（四）风险控制；（五）风险沟通；风险审核；（七）风险回顾。
2.1.风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。
风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。
这里所说的信息，包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等。
通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。
在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责。
2.2.风险分析分析已经识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性，对其进行深入的描述。
风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。
在进行风险分析时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。
2.3.风险评估在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。
根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。
风险及机遇评估规程(含表格)
风险及机遇评估规程
（ISO9001-2015）
1、严重性：分为四个等级，如下：
2、可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
3、风险评价标准
通过评价风险及机遇的严重性、可能性，从而确认风险的等级。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性两种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P)。
风险和机遇识别与评估分析表
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注：
1、经过风险评价、分析共找出17个风险点，其中2个风险点为高风险，因此需要重点对此2个风险点采取相应降低或消除风险的措施（下划线部分）；其余风
险点为一般风险，可直接接受。
2、风险及机遇评估规程如下附件。
3、会签：审批：日期：
更多免费资料下载请进：好好学习社区。
风险评价分析表
20
安装温度计，操作人员定时监测，温度下降时开启夹套蒸汽加热。
生产操作
10
消毒工艺、温度不当
消毒效率低（3）
不能有效杀灭微生物，导致微生物超标（5）
2
30
确认纯蒸汽灭菌效果。定期对工艺用水管道进行灭菌。
11
制水系统不稳定
化学、微生物超标（4）
注射用水不合格（5）
3
60
采用高频次测试、依据趋势分析确定警戒线、纠偏线
*加强培训、三次现场考核着装程序全部合格，方可进入该操作岗位，
*现场QA严密监控
2
未培训或考核不合格
操作不规范或失误（3）
影响产品质量（3）
2
18
上岗前必须培训，有车间管理人员考核评估合格后，方可进入该操作岗位。
工具
工具
3
台秤量程、精度不能满足称重物品的要求
无法准确称量物料（4）
投料不准确（5）
3
60
8
捕尘器未开启
不能及时捕捉物料粉尘（2）
影响操作间环境（3）
2
12
捕尘器与空调系统连锁开启
9
称量工具未清洗消
可能污染称量物料（3）
造成物料报洁状态
10
容器具未按品种使用
3
36
按标识分类使用
操作
操作
11
未按批生产指令规定量进行称量复核
物料称量出现错误（3）
造成产品不合格（4）
附件一：风险评价分析表
风险评估名称
生产工艺风险评估
所属部门
组长/日期
小组成员/日期
批准人/日期
1、称量工序：
步骤
子步骤
序号
可能的失败因素
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每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；
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确认整粒刀转速；
筛网破裂
异物进入产品中
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每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
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确认筛网的完好性；
沸腾干燥
使用的干燥空气不洁净
颗粒被微生物污染
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使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保养、更换
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无
使用的干燥空气风量不足
延长干燥时间，影响药品水分含量
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确认风机频率
整粒
使用了错误的筛网
物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺
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筛网应有目数标识；
每次使用前操作人员必需核对筛网目数；
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确认筛网标识、目数；
筛网破裂
异物进入产品中
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每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
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确认筛网的完好性；
总混
混合不均匀
影响药品质量的均一性
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筛网应有目数标识；
每次使用前操作人员必需核对筛网目数；
用标准筛对物料粉末进行过筛检查；
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确认筛网标识、筛网目数；
检查粉末细度；
筛网破裂
异物进入产品中
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每次使用前、后对筛网的完好性进行检查
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确认筛网的完好性；
软材制备
软材干湿度不均匀
影响湿颗粒的制备
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控制设备转速、粘合剂浓度与加量、湿混时间；
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控制混合批量不能过高；
控制混合机转速、混合时间；
在验证中检查混合均一性；
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确认批量、转速及混合时间，考察含量均匀性；
颗粒保存时间过长
影响产品的有效性、稳定性
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考察储存条件和效期；
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考察储存条件和效期；
生产工艺质量风险评估管理表
项目
可能的失败模式
可能的失败影响
风险评价
控制措施
风险再评价
验证活动
严重性S
可能性O
可检测性D
风险
级别
严重性S
可能性O
可检测性D
风险
级别
领料
领料发料错误
产品ห้องสมุดไป่ตู้批报废
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按生产指令、批生产记录进行复核。
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确认复核方式、复核内容
粉碎
过筛
使用了错误的筛网
物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺和产品溶出度
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控制风机频率，确保风量；
控制抖袋频次，防止堵塞；
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确认风机频率、抖袋频次；
加热温度不足
延长干燥时间，影响药品水分含量
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控制进风温度、物料温度及干燥时间；
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确认进风温度、物料温度及干燥时间；
干燥颗粒损耗大
物料平衡、收率不合格，成品收率降低
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过滤袋安装前检查；
根据干燥前中后段对风机频率调节。
依据经验判定软材的干湿程度；
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确认设备转速、粘合剂、软材外观；
软材含量不均匀
影响干颗粒、成品含量的均一性
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控制干混时间、湿混时间；
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确认干混、湿混时间
粘合剂配制错误
整批产品报废
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双人单独复核粘合剂名称、浓度
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确认复核方式
湿法制粒
湿法整粒刀转速过低或过高
颗粒粒度不符合要求，影响后续生产