药品专利基础知识

欧专局的单一专利。
欧洲专利的申请程序： ——提交申请阶段（欧专局） ——实质审查阶段（欧专局） ——授权阶段（欧专局） ——进入缔约国生效阶段（各缔约国专利局）
区别欧洲专利与普通国家专利 普通国家专利与
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生效后的欧洲专利相当于一组国家专利，例如英法德三个国家 专利。
区别欧洲专利与单一专利
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单一专利 全称是“具有单一效力的欧洲专利”， 1、是由欧专局（根据《欧洲专利公约》的实质及程序规定） 授权的欧洲专利；并且 2、依照专利所有人的请求，在加入单一专利保护体系的25个 欧盟成员国地域内授予该欧洲专利单一效力。 单一专利不需要逐个成员国生效（欧洲专利授权后必须转化为 彼此独立的国家专利，才能生效）。 “单一专利体系”不包含西班牙、意大利这两个欧盟成员国，所 以不能称之为欧盟专利。
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地域性
地域性：专利的权利仅在所属国有效（为什么有的品种在美国不能仿制而 在中国或者印度可以仿制，是因为其美国的专利尚未过期，而在其他国家 没有专利或者专利已过期）
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没有世界专利一说，PCT只是申请，具体在哪国生效，需要在国家 阶段选择进入的国家并缴费的；
PCT流程： ——国际申请（首次申请或优先权日起12个月内） ——国际检索报告（自优先权日起16个月） ——国际公布（自优先权日起18个月） ——要求国际初审（可选）（自优先权日起22个月） ——国际初审报告（可选）（自优先权日起28个月） ——进入国家阶段（自优先权日起30或31个月）
三个目的的区别
为生产经营的目的A11： 专为科学研究和试验A69（四） 为行政审批A69（五）
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A11：发明和实用新型专利被授权后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个 人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、 许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、 销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。 A69：有下列情形之一的，不视为侵犯专利权： （一）（二）（三） （四）专为科学研究和实验而使用有关专利的； （五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗 器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
美国药品专利延长的法律条件
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药品专利未过期 从未延长过期限 声明上市之前通过FDA审查期（RRP），且是首 个被批准上市的产品或者使用方法； 在FDA批准上市后60天内提交延长申请书
美国药品专利延长计算
延长期不得超过5年 上市后剩余专利期+延长期不得超过14年 计算方法比较复杂：
美国药品市场独占期
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7年：罕见病用药，期间受理但不批准相同活性成 分相同适应症的申请（除非有明显优势—更安全， 更有效或者显著提高顺应性）。 5年：NCE，期间不受理ANDA，4年后可以受理 para IV ANDA; 3年：新的剂型，新的适应症，RX转OTC；期间受 理，但过期方可批准。 6个月：儿科用药； 6个月：首个para IV ANDA（权利人提起诉讼， FDA暂停批准）
Original Exp. Date (Note 1)
Extension
Extended Expiration Date
5,023,269
CYMBALTA
11-Jun-08
5 years
11-Jun-13
橙皮书查询
橙皮书查询 5023269*PED 2013/12/11
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PDF格式 图形 格式
美国专利法271条
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271（e）(1)：在美国制造、使用、许诺销售、销售或者向美国 进口被授予专利的发明的行为，如果单纯是为了依照有关法律的 规定获得并提供为制造、使用或者销售药品或者兽医用生物产品 所要求的有关信息，则不构成侵犯专利权的行为。 上述规定没有限定获取FDA进行审批所需要的信息而实施药品专 利的行为必须在专利保护期限的末尾阶段才能进行。这意味着只 要有关行为是为了上述目的，在专利保护期限的任何阶段都可以 进行。 但是271（e） (2)规定，在专利期满前向FDA提交申请的行为将 构成侵权。（ParaIV可以在NCE批准4年后提交）
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内容概述
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一 二
专利保护基础知识 中美日欧药品专利保护
三
四
Bolar例外
一、专利知识简介
专利的类型（中国）：发明专利、实用新型专利、外观设计专利 专利权的特性：排他性、地域性、时间性
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排他性
注意不是独占性 B有一项专利，C不可以实施，但B是否就能实施？ A的专利保护范围是30-100度 B的专利保护范围是45-60度（选择发明） B实施自己的专利则侵犯A的权利。
20年 10年 自2005年4月1日起 各成员国的专利法有 不同的规定
外观设计
日本 发明 实用新型
自申请日起
自申请日起 自申请日起
外观设计
欧洲
自注册日起
15年
二、中国药品专利
目前没有药品专利延长的规定 但有中国特色的行政保护。
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中国药品行政保护（专利补偿）
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1985年4月1日实施的中国专利法（A25）只对药 品的生产方法给予专利保护，对药品及用化学方 法获得的物质不给予保护； 1993年1月1日实施的修改后的中国专利法，对药 品和用化学方法获得的物质给予专利保护 1992年1月17日，《中美知识产权谅解备忘录》 议定受行保的时间条件为：86.1.1～92.12.31 1992年12月2日通过《药品行政保护条例》， 199源自文库年1月1日实施。
日本专利期延长
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每个药品可以获得多项专利延长； 药品的上市审评时间超过2年 在专利期满前6个月，获得上市批准的3个月内提 出专利延长申请；若专利期满前6个月未能获得上 市批准，应在上市批准前向JPO提交说明。 最长5年，相关专利注册之日或临床研究开始之日 （较晚日期为准）与药品获得上市批准之日的时 间间隔。
欧洲药品专利延长
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欧洲专利延长通过SPC（supplementary protection certificates)生效；SPC的授予隶属各 成员国 药品的每项专利都可以获得SPC，只要各自的申 请都在第一个SPC授予之前提出； 最长5年，且药品批准后剩余专利期加上SPC有效 期不超过15年； 计算方法为相关专利申请之日与欧盟成员国首次 上市的时间间隔，再减去5年。
欧洲药品Data Exclusivity
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“8+2+1”：8年绝对数据保护，期间不受理仿制药 申请；2年市场独占期，期间受理但不批准仿制药 上市；原研药批准后8年期间，如果有新的适应症， 则可以多得1年数据保护时间。 罕见病药： 儿童用药：
印度药品专利的保护
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1970年专利法，14年保护期，但食品、化学品和药品在保护 范围之外，对此只对其生产方法进行从专利申请之日起7年 或从专利批准之日起5年的保护。 1994年印度签署Trips协议，根据协议规定，印度应在2005 前修改专利法，对食品药品等进行专利保护。 1999年，通过专利修正法案，承认了药品食品等可授予专利 权，申请人可以递交专利申请，但此类专利要到2004年12月 31日才开始审批。 2002年，专利保护期限增加到20年。 2004年12月，专利修订条例正式引入药品等的产品专利保护 2005年，正式颁布新专利法修正案。但已知产品的第二用途 不能获得专利。 印度和我国类似，也没有专利期延长。
中国专利法的例外
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中国专利法没有将提交申请认定为侵权，其理由是根据 A11条规定，即使上市申请获得CFDA批准，其后续为生 产经营目的制造、使用、销售、许诺销售、进口的行为都 将构成侵权，因此，专利权人的权利不会因为药品上市审 批而受到减损。 药品注册管理办法要求在专利期满前2年内提交仿制药申 请，近期的修订意见稿直接去掉了这一限制。 上述规定对于仿制药开发的战略产生很大的影响，是否将 出现专利过期之日，众多仿制药同时涌入市场的景象。
继续查询美国专利延长网址，专利到期日到2013年6月11日
http://www.uspto.gov/patents/resources/terms/156.jsp
Approval Date (If Relevant) (Note 2)
Patent No.
Tradename of Approved Product
三、Bolar 例外
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1983年，Bolar公司从国外进口了少量盐酸氟胺安定专利 产品进行研究试验，以获得FDA进行审批所需要的信息。 罗氏公司起诉Bolar公司侵权（其专利1984年到期） 一审法院认为该行为属于研究实验行为，而且涉及的产品 数量很少，判定不侵权 1984年4月美国联邦巡回上诉法院否决一审判决，认定侵 权； Bolar公司认为仿制药等候FDA审批的时间过长，相当于 变相的延长了专利保护期，联邦法院承认这一问题存在， 指出应该有美国国会立法来解决 1984年9月，通过药品价格竞争与专利期限恢复法案； 根据该法案，美国专利法271条增加不侵权规定：
时效性
国家/地区 中国 专利类型 发明 实用新型 外观设计 起始时间 自申请日起 自申请日起 自申请日起 保护期 20年 10年 10年 备注
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自1993年1月1日起
美国
发明
1995年6月8日 之后申请，自 申请日起
无此类型
实用新型
17或20年 1995年6月8日之前申 请，自授权日起17年 和自申请日起20年较 长者 14年
美国药品专利期的延长
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因专利局审查延误导致的延长（美国法典35USC 第154 条），适应于所有专利 针对药品等因行政许可而给予的补偿（美国法典35USC 第155、156条；Hatch-Waxman 法案）
美国药品专利延长的对象
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每个药品只能有1项专利获得专利期延长； 包括产品专利，制备方法专利，使用方法专利； 活性成分不同于活性基团（Active Moiety），已 批准的酸合成新的酯或盐符合专利延长要求，反 之，已批准的酯或盐演化成新的酸则不符合要求； 复方药品中至少要有一个未被FDA批准的活性成 分（包括盐或酯），只有包含该成分的专利可以 申请延长。
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度洛西汀专利5023269
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申请日1990.3.27，授权日1991.4.11（+17年=2008,4.11） Continue Date 01-12-1990（母案，+20年=2010,1.12） 根据专利延长规定判断，上述时间取较长者应为2010年1月12日到期。
http://portal.uspto.gov/pair/PublicPair
申请行政保护的条件
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（一）１９９３年１月１日前依照中国专利法的
规定其独占权不受保护的； （二）１９８６年１月１日至１９９３年１月１ 日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造 、使 用或者销售的独占权的； （三）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。
保护期限
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药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发 之日起计算。 有下列情形之一的，行政保护在期限届满前终止： （一）药品独占权在申请人所在国无效或者失效的； （二）药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的； （三）药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的； （四）药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起1年 内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制 造或者销售许可手续的。
因为儿科用药的原因延长了半年市场独占期PEDIATRIC EXCLUSIVITY（区别于专 利延长期） 专利是PTO（美国专利与商标局）批准的专利权限，而市场独占期是FDA批准的某 药品独占市场的权利期限，该药品可以有专利，也可以没有专利。 市场独占期设立的目的是在新药创新与仿制药竞争之间达成一种制约平衡。
行政保护到期的理论推算
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假定是1992年12月31日获得批准的专利 假定其申请日比批准只提前1年即1991年12月31日申请， 保护期到2011年12月31日（1995年6月8日之前申请，取自授权日
起17年或自申请日起20年较长者）
假定5年最大限的专利延长（不包括市场独占期的延长， 后文区分），专利到期日是2016年12月30日。 即2016年12月30日之后不再有行政保护。 由此可见，专利法的不完善导致行政保护从1993年到 2016年长达24年的过渡期。而行政保护需要药政部门审 评公示，也存在着专利与药政的衔接问题。