四川成都康弘药业集团-盐酸鲁拉西酮COA(150324)新
盐酸鲁拉西酮片Lurasidone-详细说明书与重点
盐酸鲁拉西酮片Lurasidone英文名称: Lurasidone Hydrochloride T ablets。
【成分】化学名称:(3aR,4S,7R,7aS)-2-{(1R,2R)-2-[4-(1.2-苯并异噻唑3-基)哌嗪-1-甲基]环已基甲基}六氢-4.7-亚甲基-2H-异吲哚-1,3-二酮盐酸盐。
分子式: C28H36N4O2S-HCl，分子量: 529.14。
【性状】本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，单面刻有“L40"字样。
【适应症】精神分裂症。
【规格】40mg(按C28H36N4O2S·HCl计)。
【用法用量】一般成人的初始剂量为每次40mg,每日一次，初始剂量不需要进行滴定。
根据症状可增加到每次80mg,每日一次。
本品应与食物(至少350千卡)同服。
本品在中国成人精神分裂症患者中开展的随机对照临床试验仅验证了最高剂量80mg/日的安全有效性，尚缺乏中国惠者应用本品超过80mg/日剂量的安全有效性证据。
尚未在对照研究中明确鲁拉西酮超过6周的长期治疗有效性。
因此，医生在选择使用鲁拉西酮进行较长时间治疗时，应定期对药物在患者中的长期有效性进行再评价。
中度(肌酐清除率: 30-<50 mL/min)和重度(肌酐清除率:<30mL/min)肾损害患者的初始剂量推荐为20mg/日.最大剂量为每次80mg.每日一次。
中度(Child-Pugh 评分=7-9)和重度(Child-Pugh 评分=10-15)肝损伤患者的初始剂量推荐为20mg/日.中度肝损伤患者的最大剂量为每次80mg,每日一次，重度肝损伤患者为每次40mg,每日一次。
与CYP3A4中效抑制剂( 如地尔硫䓬)合用时，初始剂量应减半。
最大剂量为每次80mg, 每日一次。
由于葡萄柚和葡萄柚汁可能会抑制CYP3A4而改变鲁拉西酮的浓度，服用鲁拉西酮的患者应避免食用葡萄柚和葡萄柚汁。
与CYP3A4中效诱导剂合用时，可能有必要在与CYP3A4诱导剂治疗一段时间(7天或更长)后增加鲁拉西酮剂量。
药品公示
46.6
山东罗欣药业
注射用维生素C
1g/支
3.6
河北天成药业
桉柠蒎肠溶软胶囊
0.12g*12粒/盒
38.76
北京九和药业
桉柠蒎肠溶软胶囊
0.3g*12粒/盒
45.54
北京九和药业
万应胶囊
0.3g*12粒/盒
23.92
四川西昌杨天
克拉霉素胶囊
0.125g*12粒/盒
12.31
海南惠普森医
耳聋胶囊
注射用奥美拉唑钠
40mg/支
15.2
武汉长联来福
注射用头孢他啶
1g/支
11.02
齐鲁制药有限
注射用辅酶A
100U/支
3.43
济南维尔康生
甲硫酸新斯的明注射液
1mg 2ml/支
4.28
上海信谊金朱
胞磷胆碱钠注射液
2ml 0.25g/支
0.66
济南利民制药
氧氟沙星滴耳液
15mg 5ml/支
5.92
上海运佳黄浦
0.12
山东方明药业
维生素B1注射液
2ml 100mg/支
0.21
山东方明药业
碘甘油
20ml/支
5.73
上海运佳黄浦
天麻素注射液
2ml 200mg/支
19.78
海南惠普森医
注射用炎琥宁
80mg/支
23.92
武汉长联来福
注射用脑蛋白水解物
30mg/支
37
广东百科制药
注射用头孢呋辛钠
1g/瓶
20.7
海口市制药厂
5ml 25mg/支
0.75
天津金耀药业
2013年四川省药品生产企业第二类精神药品需求备案表(第一批)
300kg
复方氨酚烷胺胶囊3000万粒
450Kg
330Kg
8
四川蜀中制药有限公司
氨咖黄敏胶囊
复方氨酚烷胺胶囊
复方氨酚那敏颗粒
复方氨酚烷胺片
国药准字H51023456
国药准字H51020248
国药准字H51023457
国药准字H20046523
咖啡因
复方
50000Kg
氨咖黄敏胶囊：1.8亿粒
复方氨酚烷胺胶囊：1.26亿粒
咖啡因：(1650Kg）。
苯巴比妥：（30Kg）。
11
康美保宁（四川）制药有限公司
阿咖酚散
氨咖黄敏胶囊
国药准字H51023541
H51023299
咖啡因
复方
4000Kg
阿咖酚散10000万包；氨咖黄敏胶囊10000万粒。
4500Kg
900Kg
2013年四川省药品生产企业第二类精神药品需求备案表(第一批)
序号
企业名称
制剂名称
批准文号
所需精神药品
规格
上年计划购用量（单位：公斤）
拟生产制剂数量
拟备案数量(单位：公斤）
备案意见
1
四川巴中普瑞制药有限公司
复方对乙酰氨基酚片；酚氨咖敏片
国药准字H51021879
国药准字H51023828
咖啡因
复方
100
盐酸曲马多50kg；咖啡因450kg
拟同意备案：盐酸曲马多50kg；咖啡因450kg
3
四川科伦药业股份有限公司
复方氨酚烷胺胶囊
国药准字H20074157
咖啡因
复方
120
复方氨酚烷胺胶囊800万粒
化学仿制药尚未发布参比制剂目录
Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC
未进口原研药品
增加持证商BPI Labs, LLC
23-197
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
50mg
Novartቤተ መጻሕፍቲ ባይዱs Pharma AG
未进口原研药品
瑞士上市
69-27
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
100mg
Novartis Pharma AG
未进口原研药品
Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym
每片含米曲菌酶提取物24mg，胰酶220mg
Bridging Pharma GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
69-3
帕拉米韦氯化钠注射液
Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬
5-11
格列本脲片
Glibenclamide tablets/EUGLUCON
2.5mg
sanofi K.K./太陽ファルマ株式会社
日本上市原研
持证商发生变更，增加变更后的持证商太陽ファルマ株式会社
30-150
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液
Epinephrine Injection/EPINEPHRINE
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第18号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第18号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十八批）国家药监局2021年2月20日附件仿制药参比制剂目录（第三十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注238-1噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华）每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg）Boehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-2噻托溴铵喷雾剂Tiotropium Bromide Spray每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-3硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）0.4gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-4硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）1.2gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-5丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-6丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-7羧甲基纤维素钠滴眼液Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops0.4ml:2mgAllergan Pharmaceuticals Ireland国内上市的原研药品原研进口38-8复方倍他米松注射液Compound Betamethasone Injection/得宝松1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg MSD Merck Sharp & Dohme AG国内上市的原研药品原研进口38-9注射用全氟丁烷微球Perflubutane Microspheres for Injection/Sonazoid（示卓安）每瓶中含微球的体积为16μlGE Healthcare AS国内上市的原研药品原研进口38-10索磷维伏片Sofosbuvir，Velpatasvir and Voxilaprevir tablets/Vosevi（沃士韦）每片含 400mg 索磷布韦、100mg 维帕他韦和 100mg 伏西瑞韦Gilead Sciences Ireland UC国内上市的原研药品原研进口38-11复合维生素片Vitamin Complex Tablets/ Elevit Pronatal（爱乐维）复方制剂Bayer S.A.国内上市的原研药品原研进口38-12盐酸奥洛他定鼻喷雾剂Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray/Patanase0.665mg/sprayNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-13盐酸环丙沙星滴眼液Ciprofloxacin Ophthalmic Solution/Ciloxan0.30%Novartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-14硫酸麻黄碱注射液Ephedrine Sulfate Injection/Akovaz50mg/mlExela Pharma Sciences LLC未进口原研药品美国橙皮书38-15艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书38-16艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋）Baxter A/S未进口原研药品欧盟上市38-17氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.0LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-18氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.5LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-19麦芽酚铁胶囊Ferric Maltol Capsules /Feraccru每片含铁30mgNorgine B.V.未进口原研药品欧盟上市38-20氯甲西泮注射液Lormetazepam Injection/ Sedalam10ml：2mgDr. Franz K?hler Chemie GmbH未进口原研药品欧盟上市38-21硝酸异康唑阴道片Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets300mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市38-22盐酸头孢卡品酯片Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet/Flomox 100mg塩野義製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-23氧氟沙星滴耳液Ofloxacin Ear Drops0.30%アルフレッサファーマ株式会社/第一三共株式会社未进口原研药品日本上市38-24氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.15μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-25氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.3μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-26注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 10mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-27注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 20mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-28注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 30mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-29注射用盐酸多柔比星Doxorubicin Hydrochloride for Injection /Adriacin 10mgアスペンジャパン株式会社未进口原研药品日本上市38-30美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-31美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 2g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-32富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）10mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-33富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）20mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-34碳酸镧颗粒Lanthanum Carbonate Oral Powder/ Fosrenol 1000mgShire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC 未进口原研药品美国橙皮书38-35尼莫地平口服溶液Nimodipine Oral Solution / Nymalize6mg/mlArbor Pharmaceuticals, LLC未进口原研药品美国橙皮书38-36氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection/ Fluorouracil500mg/10mlAccord Healthcare, Inc国际公认的同种药品美国橙皮书38-37小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）10% Amino Acid Injection /Trophamine 10%10%（500ml）B Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书38-38氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended Release Tablets/K-Tab20mEq（相当于1.5g氯化钾）Abbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书38-39盐酸吡格列酮片Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos45mgTakeda Pharmaceuticals USA Inc未进口原研药品美国橙皮书38-40盐酸丁螺环酮片Buspirone Hydrochloride Tablet15mgTeva Pharmaceuticals USA Inc.国际公认的同种药品美国橙皮书38-41盐酸罗匹尼罗缓释片Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets 8mgGLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited未进口原研药品欧盟上市38-42亚叶酸钙注射液Calcium Folinate Injection5ml：50mgHospira UK Ltd未进口原研药品欧盟上市38-43苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets10mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer未进口原研药品欧盟上市38-44甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection2ml：50mgPfizer Pharma Pfe GmbH未进口原研药品欧盟上市38-45多西他赛注射液Docetaxel Injection/Taxotere20mg/1mlSanofi Mature IP未进口原研药品欧盟上市38-46盐酸罗哌卡因注射液Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin/Naropeine/Naropina20mg/10mlAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市38-47盐酸坦索罗辛口崩缓释片Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets0.2mgAstellas Pharma Inc/アステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-48钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance10ml:2.793gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-49钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance15ml:4.1895gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-50注射用头孢他啶Ceftazidime For Injection/Modacin1.0gグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市38-51注射用氨曲南Aztreonam For Injection1.0g日本エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市5-19卡托普利片Captopril Tablets/Captopril12.5mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社5-20卡托普利片Captopril Tablets/Captopril25mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社21-102注射用环磷酰胺Cyclophosphamide for Injection/Endoxan（安道生）1gBaxter Oncology GmbH/Baxter Healthcare Ltd国内上市的原研药品增加持证商Baxter Healthcare Ltd23-48阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla10mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc23-49阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla20mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-412阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla30mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-372苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets5mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer未进口原研药品增加持证商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer；不限定商品名8-175盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox20mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH8-225盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox40mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH21-111沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/100ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-112沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/250ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-113沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/500ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-116沙美特罗替卡松吸入气雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol/Seretide（舒利迭）25ug/125ug/揿Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂”22-122氟维司群注射液Fulvestrant Injection/Faslodex（芙仕得5ml:0.25gAstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后持证商AstraZeneca AB23-217中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection625mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”23-218中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection1250mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”27-326琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare5mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc27-327琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare10mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
鲁拉西酮原料及片
附件三盐酸鲁拉西酮原料及片药品名称：盐酸鲁拉西酮英文名：Lurasidone hydrochloride化学名称：：（3aR，4S，7R，7aS）-2-｛（1R，2R）-2-［4-（1，2-苯并异噻唑-3-基）哌嗪-1-基甲基］环己基甲基｝六氢-1H-4，7-甲基异吲哚-1，3-二酮盐酸结构式：CAS RN：367514-88-3剂型及规格：片剂，40 mg/片，80 mg/片；适应症：用于治疗精神分裂症。
用法用量：每天口服1次，每次40毫克。
具体到每个患者，应遵医嘱。
申报类别：化药3+3类。
流行病学分析：精神分裂症(schizophrenia)是一种常见的精神病，据世界卫生组织估计，全球精神分裂症的终身患病率大概为3.8‰-8.4‰，美国的研究，终身患病率高达13‰；我国1994年调查数据，城市地区患病率7.11‰，农村4.26‰。
精神分裂症病因复杂，尚末完全阐明。
多起病于青壮年，表现为感知、思维、情感、意志行为等多方面障碍，精神活动与周围环境和内心体验不协调，脱离现实。
一般无意识障碍和明显的智能障碍，可有注意、工作记忆、抽象思维和信息整合等方面认知功能损害。
病程多迁延，反复发作，部分患者发生精神活动衰退和不同程度社会功能缺损。
鲁拉西酮为多巴胺2型(D2)和5-HT2A受体的完全拮抗药，与5HT7受体具有高亲和力，与肾上腺素a2C受体有中度亲和力，其可能通过拮抗D2受体和5-HT2A受体发挥药理作用。
另外，该药物也为5-HT1A的部分激动药，肾上腺素a2A受体的拮抗药，与组胺H1和M1受体几乎没有亲和力。
另外，该药对于精神分裂症患者的认知障碍也有所改善。
首先，鲁拉西酮与其他的抗精神病药不同，它既不影响乙酰胆碱能受体，也不影响组胺H1受体，而这两种受体都被认为可以破坏学习和记忆功能。
其次，鲁拉西酮对多巴胺D2受体、5-羟色胺5-HT7、5-HT2A、5-HT1A和α2c受体具有高度亲和性，而这几种受体被认为可专门改善记忆缺损。
阿立哌唑联合齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效观察
阿立哌唑联合齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效观察发表时间：2018-08-10T14:02:01.680Z 来源：《心理医生》2018年7月21期作者：叶学强[导读] 分析研究阿立哌唑联合齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效叶学强（四川省绵阳市北川羌族自治县第三人民医院精神科四川绵阳 622750）【摘要】目的：分析研究阿立哌唑联合齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效。
方法：随机从2017年3月—2018年3月本院接收治疗的精神分裂症患者中选择48例，根据治疗方法分为两组，对照组和观察组，每组各24例，对照组给予齐拉西酮治疗，观察组给予阿立哌唑联合齐拉西酮治疗，对两组患者治疗后的效果以及不良反应情况进行评估。
结果：观察组治疗有效率为91.67%，对照组治疗有效率为75%，观察组治疗效果优于对照组，组间差异显著（P＜0.05）；观察组与对照组治疗后的PANSS评分均低于治疗前，观察组的PANSS评分低于对照组，组间差异显著（P＜0.05）。
对照组不良反应率为33.33%，观察组不良反应率为25%，差异比较没有统计学意义。
结论：阿立哌唑联合齐拉西酮治疗精神分裂症的疗效优越，能够帮助患者快速控制病情，具有较高的临床价值，值得深入研究。
【关键词】阿立哌唑；齐拉西酮；精神分裂症；疗效【中图分类号】R749.05 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231（2018）21-0158-02目前，关于精神分裂症的致病机制尚无定论，但其与患者的心理易感素质以及外部环境密切相关，临床表现为症状各异的综合征。
阿立哌唑以及齐拉西酮是非典型抗精神药物，被广泛用于治疗精神分裂症，治疗效果显著。
本研究探讨了阿立哌唑联合齐拉西酮治疗精神分裂症的临床疗效以及治疗的安全性，并取得了良好的研究成果，先研究内容如下。
1.材料和方法1.1 一般材料随机从2017年3月—2018年3月本院接收治疗的精神分裂症患者中选择48例，纳入标准：(1)全部患者均符合精神分裂症的诊断标准；（2）患者的阳性以及阴性综合量表评分超过60分；（3）患者在进行本次研究治疗前超过15d没有服用任何抗精神分裂症药物，不存在酗酒和滥用药物的情况；（4）没有药物过敏史，药物耐受能够较强；（5）没有攻击性和自杀倾向，相关常规指标检查正常，生命体征稳定；（6）家属自愿参与本次研究并代为签署了知情同意书，没有在哺乳期或者妊娠期；（7）没有合并有其他心、肝、肾等严重的脏器疾病。
国家药品监督管理局通告2020年第27号——国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十六批）的通告
国家药品监督管理局通告2020年第27号——国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十六批）的
通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.04.14
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第27号
•【施行日期】2020.04.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第27号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十六批）的
通告
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十六批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第二十六批）
国家药监局
2020年4月14日附件
仿制药参比制剂目录（第二十六批）。
成都新特药(汇总)
10ml 25mg*20s 25mg*100s 1ml：250μ g*1s 10s 200mg*12s 5mg*20 0.5g*60s 4000ml 5g*10袋 0.4g*20 0.2g*6s 100mg:2ml*5支 5g：50mg 20s 1mg*30s 0.1g*30s 25片 1mg*30s 18ug*10s 18ug*10s 10mg*50s 50ug*100s 5mg*10s 14g 0.4ml 10ml*1g*5支 0.2g：0.02g：30s 1ml:30mg*10支 4g*6 200mg*10s 2ml:4400IU 0.25g*6袋 3ml:300单位 50mg*10s 6g*12袋 15ml：7.04Gg 5g*15袋 0.5g*48 0.5g*24s 4g*12袋 25mg*10s 10mg*10 50mg美国 支 荧光素钠注射液 5ml:0.5g(10%)*12支 美国 瓶 再普乐（奥氮平片） 5mg*28s 美国 盒 (进口)思然/聚乙二醇滴眼液 5ml 美国AlconL 支 胰岛素注射笔针头(BD超细超短型) 1*20mm 美国爱尔兰制造 支 疏血通注射液 2ml*10支 牡丹江友博药业有限责任公司 盒 酒石酸托特罗定片舍尼亭 2mg*14s 南京美瑞制药有限公司盒 舍尼通/普适泰片 70/4mg*14s 南京美瑞制药有限公司瓶 利维爱/替勃龙片(蛋白同化制剂） 2.5mg*7s 南京欧加农制药 盒 巴氯芬片 10mg*10s 宁波市天衡制药有限公司 盒 (冷)诺和灵30R笔芯/精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混30R)诺和诺德 300IU*3ml 支 精蛋白生物合成人胰岛素注射液(预混50R) 3ml:300iu 诺和诺德 支 生物合成人胰岛素注射液（诺和灵R） 3ml：300iu 诺和诺德 支 (诺和锐30特充)门冬胰岛素30注射液 3ml：300iu 诺和诺德（中国）制药支 门冬胰岛素注射液（诺和锐） 3ml:300iu 诺和诺德（中国）制药支 诺和灵30R笔芯精蛋白生物合成人胰岛素注射液 3ml：300 诺和诺德（中国）制药支 胰岛素笔式注射器（诺和笔4） 诺和诺德（中国）制药盒 诺和锐30笔芯/门冬胰岛素30注射液 300IUml*3ml 诺和诺德(中国)制药有限公司分包装 盒 (进口)欧维婷/雌三醇乳膏 15g:15mg 欧加农(爱尔兰)公司 盒 普罗布考片 0.125g*32s 齐鲁制药有限公司 盒 普南扑灵/普拉洛芬滴眼液 5ml：5mg 日本千寿制药株式会社支 麦滋林/L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒 0.67g*15袋*10g 日本寿制药株式会社 包 密固达/唑来膦酸注射液 100ml:5mg 瑞士诺华制药 支 安博维/厄贝沙坦片 0.15g*7 赛诺菲(杭州)制药有限公司 盒 甘精胰岛素注射液 3ml:300iu 赛诺菲安万特 支 亚莫利/格列美脲片 2mg*15 赛诺菲安万特(北京)制药有限公司 盒 （可达龙）盐酸胺碘酮片 0.2g*10s 赛诺菲安万特（杭州）制药 盒 注射用重组人白介素-11 1.5mg 山东阿华生物药业有限公司 支 肝素钠乳膏 20g 山东博士伦福瑞达制药有限公司 支 步长/稳心颗粒(无糖型) 5g*9袋 山东步长制药有限公司盒 步长稳心颗粒 9g*9袋 山东步长制药有限公司盒 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 500ml 山东长富洁晶药业 瓶 复方红衣补血口服液 10ml*10支 山东翔宇健康制药 盒 升血小板胶囊 0.45g*24 陕西郝其军制药股份有限公司 盒 复方皂矾丸 0.2g*72 陕西郝其军制药有限责任公司 盒 替米沙坦氢氯噻嗪片 7s 上海勃林格 盒 爱全乐/异丙托溴铵气雾剂 10ml:200揿 20ug/揿 上海勃林格殷格翰药业有限公司 支 美卡素/替米沙坦片 80mg*7s 上海勃林格殷格翰药业有限公司 盒 溴吡斯的明片 60mg*60s 上海三维制药有限公司瓶 恩替卡韦片(博路定) 0.5mg*7s 上海施贵宝药业 盒 艾洛松糠酸莫米松乳膏 5g 上海先灵葆雅制药 支 祥鹤/脑安胶囊 0.4g*30s 上海翔鹤药业有限公司瓶 产复康颗粒 5g*15 深圳三顺制药有限公司盒 乳增宁片 0.6g*24s 深圳三顺制药有限公司盒
新型非典型抗精神病药：鲁拉西酮
·学术天地·新型非典型抗精神病药：鲁拉西酮陈俊，方贻儒 摘要： 精神分裂症和双相障碍是两大常见的重性精神障碍，约占我国精神科住院患者的一半以上，给社会以及患者和家属带来严重的负担。
尽管目前有多种非典型抗精神病药可用于治疗这两类精神障碍，但可多维度改善患者症状、且安全性好的药物仍然是目前临床实践中未被满足的需求。
鲁拉西酮是一种新近进入中国的新型非典型抗精神病药，在国外可用于治疗精神分裂症和双相Ｉ型障碍抑郁发作，但在我国的临床使用才刚刚起步。
因此，本文就该药的药理学特点、临床疗效及安全性进行综述，为临床规范使用提供参考。
关键词： 非典型抗精神病药； 精神分裂症； 双相障碍； 鲁拉西酮中图分类号： Ｒ７４９ 文献标识码： Ａ 文章编号： １００５ ３２２０（２０２２）０１ ００８１ ０４Ａｎｏｖｅｌａｔｙｐｉｃａｌａｎｔｉｐｓｙｃｈｏｔｉｃ：Ｌｕｒａｓｉｄｏｎｅ ＣＨＥＮＪｕｎ，ＦＡＮＧＹｉ ｒｕ．ＣｌｉｎｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒ，ＳｈａｎｇｈａｉＭｅｎｔａｌＨｅａｌｔｈＣｅｎｔｅｒ，ＳｈａｎｇｈａｉＪｉａｏＴｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＳｃｈｏｏｌｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００３０，ＣｈｉｎａＡｂｓｔｒａｃｔ：Ｓｃｈｉｚｏｐｈｒｅｎｉａａｎｄｂｉｐｏｌａｒｄｉｓｏｒｄｅｒａｒｅｔｗｏｃｏｍｍｏｎｓｅｖｅｒｅｍｅｎｔａｌｄｉｓｏｒｄｅｒｓ，ａｃｃｏｕｎｔｉｎｇｆｏｒｍｏｒｅｔｈａｎｈａｌｆｏｆｔｈｅｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｉｎｐｓｙｃｈｉａｔｒｉｃｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｓｉｎＣｈｉｎａ，ａｎｄｂｒｉｎｇａｓｅｖｅｒｅｂｕｒｄｅｎｔｏｐａｔｉｅｎｔｓ，ｔｈｅｉｒｆａｍｉｌｉｅｓａｎｄｓｏｃｉｅｔｙ．Ａｌｔｈｏｕｇｈｔｈｅｒｅａｒｅａｖａｒｉｅｔｙｏｆａｔｙｐｉｃａｌａｎｔｉｐｓｙｃｈｏｔｉｃｓｔｈａｔｃａｎｂｅｕｓｅｄｔｏｔｒｅａｔｔｈｅｔｗｏｍｅｎｔａｌｄｉｓｏｒｄｅｒｓ，ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎｓｔｈａｔｃａｎｉｍｐｒｏｖｅｐａｔｉｅｎｔｓ＇ｓｙｍｐｔｏｍｓｉｎｍｕｌｔｉｐｌｅｄｉｍｅｎｓｉｏｎｓａｎｄｈａｖｅｇｏｏｄｓａｆｅｔｙａｒｅｓｔｉｌｌｕｎｍｅｔｎｅｅｄｓｉｎｃｕｒｒｅｎｔｃｌｉｎｉｃａｌｐｒａｃｔｉｃｅ．ＬｕｒａｓｉｄｏｎｅｉｓａｎｅｗｔｙｐｅｏｆａｔｙｐｉｃａｌａｎｔｉｐｓｙｃｈｏｔｉｃｔｈａｔｈａｓｒｅｃｅｎｔｌｙｅｎｔｅｒｅｄＣｈｉｎａ．ＩｔｃａｎｂｅｕｓｅｄｔｏｔｒｅａｔｓｃｈｉｚｏｐｈｒｅｎｉａａｎｄｂｉｐｏｌａｒＩｄｉｓｏｒｄｅｒｄｅｐｒｅｓｓｉｖｅｅｐｉｓｏｄｅｓｏｖｅｒｓｅａｓ，ｂｕｔｉｔｓｃｌｉｎｉｃａｌｕｓｅｉｎＣｈｉｎａｈａｓｊｕｓｔｓｔａｒｔｅｄ．Ｔｈｅｒｅｆｏｒｅ，ｔｈｉｓｐａｐｅｒｗｉｌｌｒｅｖｉｅｗｔｈｅｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｉｃａｌｃｈａｒａｃｔｅｒｉｓｔｉｃｓ，ｃｌｉｎｉｃａｌｅｆｆｉｃａｃｙａｎｄｓａｆｅｔｙｏｆｌｕｒａｓｉｄｏｎｅ，ａｎｄｐｒｏｖｉｄｅｒｅｆｅｒｅｎｃｅｓｆｏｒｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｄｃｌｉｎｉｃａｌｕｓｅ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ： ａｔｙｐｉｃａｌａｎｔｉｐｓｙｃｈｏｔｉｃ； ｓｃｈｉｚｏｐｈｒｅｎｉａ； ｂｉｐｏｌａｒｄｉｓｏｒｄｅｒ； ｌｕｒａｓｉｄｏｎｅ 精神分裂症和双相障碍是两大常见的重性精神障碍［１］，约占我国精神科住院患者的一半以上。
盐酸乐卡地平
盐酸乐卡地平一、进口2.邮寄单号ES921561924CS省局初审编号粤已0900823•说明书【中文名称】盐酸乐卡地平片【产品英文名称】Lercanidipine Hydrochloride Tablets【功效主治】在欧洲本品用于各型高血压；在英国只用于轻中度高血压。
【化学成分】盐酸乐卡地平的化学名称为3,5-吡啶二羧酸，1,4-二氢-2,6-二甲基-4-（3-硝基苯）2-［（3,3-二苯基丙基）甲胺卜1,1-二甲基甲酯盐酸盐。
【药理作用】乐卡地平是新一代的二氢吡啶类钙通道组滞剂，具有较强的血管选择性，起效平缓，降压作用强，作用时间长，负性肌力作用少等特点。
体外研究发现，乐卡地平对血管平滑肌有直接的舒张作用，因而在体内具有较强的降压作用，但对心率和心输岀量的影响较小。
由于具有较大的疏水基因，脂溶性强，乐卡地平进入体内后迅速分布至组织器官中，与血管平滑肌细胞膜结合紧密，释放缓慢，所以，虽然该药血清消除半衰期短，但作用持久。
【药物相互作用】本品与药酶抑制剂，如酮康唑、依曲康唑、红霉素、氟西汀；或药酶诱导剂如苯妥英、依曲康唑、红霉素、氟西汀；及药酶底物如特非那定、阿司咪唑、环抱素、胺碘酮、奎尼丁、地西泮、咪达唑仑、普萘洛尔和美托洛尔合用时应谨慎。
此外，本品也不能与葡萄柚汁合用，以免因血药浓度升高而产生不良反应。
【不良反应】本品生物利用度不受年龄和肝硬化的影响，但严重肝、肾功能不全者禁用。
【禁忌症】最常见不良反应是头痛、面约、无力、疲劳、心悸及踝关节水肿，约3%- 5%患者因此而停药。
【产品规格】10mg*7 片/ 盒【用法用量】推荐剂量为10mg, qd，至少在饭前15min 口服，必要时2周以后增至20mg, qd。
【贮藏方法】应将本品置于室温、干燥处。
有效期3年。
【注意事项】本品耐受性良性，据20个临床试验中心、共约1800例患者参与的试验结果表明，不良反应发生率为11.8%, 安慰剂组为7%对9605例临床观察表明，本品耐受性良性，其中7469例轻中度高血压患者口服10或20mg-d -1，疗程3个月，不良反应发生率7.6%，最常见的是头痛（2.7%）和踝关节水肿（2.1%）。
化学仿制药参比制剂目录(第六十七批)
株式会社
未进口原研药品
67-22
普瑞巴林缓释片
Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr
165mg
Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
67-23
普瑞巴林缓释片
Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr
国际公认的同种药品
美国橙皮书
67-34
头孢地尼干混悬剂
Cefdinir for Oral Suspension
125mg/5mL
Aurobindo Pharma Limited
美国橙皮书
67-35
蔗糖铁注射液
Iron Sucrose Injection/Venofer
5ml:100mg铁和1.6g蔗糖
0.25%
（10ml:25mg）
Hospira Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
67-27
左卡尼汀口服溶液
Levocarnitine Oral Solution/CARNITOR SF
10ml：1g
Leadiant Biosciences, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
67-28
碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
（4mmol/L Potassium Calcium free）/PrismaSol
5000ml（250ml/4750ml）
BAXTER HEALTHCARE CORP
鲁拉西酮杂质汇总
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
鲁拉西酮杂质5 Lurasidone Impurity 5 1448443-35-3
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
项目报批 纯度高于98%
项目报批 纯度高于98%
扬信医药代理各品种杂质对照品:舒更葡糖钠杂质，达托霉素杂质，依维莫司杂质，他克莫司杂质，阿奇霉素杂质，克拉维酸钾杂质， 红霉素杂质，克拉霉素杂质，林可霉素杂质，罗红霉素杂质，克林霉素杂质，恩曲他滨杂质，艾地那非杂质，瑞卢戈利杂质，艾氟康唑 杂质等；并提供COA、NMR、HPLC、MS等结构确证图谱。 专业<杂质对照品>解决方案，代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM/STD等品牌。
鲁CAS
规格
鲁拉西酮杂质1
Lurasidone Impurity 1
1318074-224&1318074-
24-6
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
鲁拉西酮杂质2
1318074-18Lurasidone Impurity 2 8&1318074-
19-9
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
鲁拉西酮杂质3 Lurasidone Impurity 3 1318074-25-7
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
用途
项目报批 纯度高于98%
项目报批 纯度高于98%
项目报批 纯度高于98%
结构式
鲁拉西酮杂质4 Lurasidone Impurity 4 1318074-27-9
鲁拉西酮原料及片
附件三盐酸鲁拉西酮原料及片药品名称：盐酸鲁拉西酮英文名：Lurasidone hydrochloride化学名称：：（3aR，4S，7R，7aS）-2-｛（1R，2R）-2-［4-（1，2-苯并异噻唑-3-基）哌嗪-1-基甲基］环己基甲基｝六氢-1H-4，7-甲基异吲哚-1，3-二酮盐酸结构式：CAS RN：367514-88-3剂型及规格：片剂，40 mg/片，80 mg/片；适应症：用于治疗精神分裂症。
用法用量：每天口服1次，每次40毫克。
具体到每个患者，应遵医嘱。
申报类别：化药3+3类。
流行病学分析：精神分裂症(schizophrenia)是一种常见的精神病，据世界卫生组织估计，全球精神分裂症的终身患病率大概为3.8‰-8.4‰，美国的研究，终身患病率高达13‰；我国1994年调查数据，城市地区患病率7.11‰，农村4.26‰。
精神分裂症病因复杂，尚末完全阐明。
多起病于青壮年，表现为感知、思维、情感、意志行为等多方面障碍，精神活动与周围环境和内心体验不协调，脱离现实。
一般无意识障碍和明显的智能障碍，可有注意、工作记忆、抽象思维和信息整合等方面认知功能损害。
病程多迁延，反复发作，部分患者发生精神活动衰退和不同程度社会功能缺损。
鲁拉西酮为多巴胺2型(D2)和5-HT2A受体的完全拮抗药，与5HT7受体具有高亲和力，与肾上腺素a2C受体有中度亲和力，其可能通过拮抗D2受体和5-HT2A受体发挥药理作用。
另外，该药物也为5-HT1A的部分激动药，肾上腺素a2A受体的拮抗药，与组胺H1和M1受体几乎没有亲和力。
另外，该药对于精神分裂症患者的认知障碍也有所改善。
首先，鲁拉西酮与其他的抗精神病药不同，它既不影响乙酰胆碱能受体，也不影响组胺H1受体，而这两种受体都被认为可以破坏学习和记忆功能。
其次，鲁拉西酮对多巴胺D2受体、5-羟色胺5-HT7、5-HT2A、5-HT1A和α2c受体具有高度亲和性，而这几种受体被认为可专门改善记忆缺损。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
四氢呋喃不得过0.072%
未检出
三乙胺不得过0.032%
未检出
【含量】
按干燥品计算，含C28H36N4O2S•HCl应不少于98.5%
99.87%
符合规定
结论：依据盐酸鲁拉西酮质量标准（放行标准），本品各项检验结果均符合规定。
检验人：复核人：
0.057%
符合规定
重金属
应不得过百万分之十
符合规定
符合规定
钯
应不得过百万分之十
符合规定
符合规定
残留溶剂
甲基叔丁醚不得过0.5%
未检出
符合规定
乙醇不得过0.5%
未检出
乙酸乙酯不得过0.5%
0.267%
二氯甲烷不得过0.06%
未检出
甲苯不得过0.089%
未检出
乙腈不得过0.041%未检出N,N-二甲基甲酰不得过0.088%符合规定
符合规定
比旋度
-45.0°至-50.0°
-46.596°
符合规定
【鉴别】
UV法
在230nm和315nm的波长处有最大吸收
在230nm和315nm有最大吸收
符合规定
HPLC法
主峰保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致
一致
符合规定
红外光谱法
应与对照品的图谱一致
一致
符合规定
【检查】
符合规定
有关物质1
检验报告书
检品名称
盐酸鲁拉西酮
批号
150324
检验目的
新药报批
检验项目
全检
收检日期
2015年03月25日
检验依据
盐酸鲁拉西酮质量标准（放行标准）
报告日期
2015年03月30日
检验结果
检验项目
检验依据
检验结果
结论
【性状】
外观性状
白色或类白色结晶性粉末
白色结晶性粉末
符合规定
溶解度
甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在丙酮中极微溶解，在水中几乎不溶。
其他单一杂质不得过0.1%
0.066%
符合规定
总杂质不得过0.4%
0.13%
有关物质2
ID-14299不得过0.1%
未检出
符合规定
异构体
(R,S)-外型盐酸鲁拉西酮不得过0.1%
未检出
符合规定
(S,S)-外型盐酸鲁拉西酮不得过0.1%
未检出
干燥失重
应不得过0.5%
0.43%
符合规定
炽灼残渣
应不得过0.1%