超说明书用药
超说明书用药法规
方。
超说明书用药法规
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年3月，广东省药学会印发了《药品未注册使用方法教授共 识》，成为我国第一部由专业协会公布超说明书用药规范，不过该 共识使用含有区域性、不足，它使用前提必须具备以下几个条件 :
（1）在影响患者生活质量或危及生命情况下, 无合理可替换药品； （ 2）用药目标不是试验研究； （3）有合理医学实践证据； （4）经医院药事管理与药品治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦 理委员会同意； （5）保护患者知情权。
《侵权责任法》
平对应诊疗义务,违反法律、行政法规、规章以及其 它相关诊疗规范要求患者有损害,医疗机构应该负担
赔偿责任。
超说明书用药法规
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相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例 医疗机构管理条例 药品管理法实施条例
相关条款
第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动 中,必须严格恪守医疗卫生管理法律、行政 法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,恪 守医疗服务职业道德。
超说明书用药相关规章及规制内容
法规名称
药品注册 管理方法
处方管理方法
医疗机构药 事管理要求
超说明书用药法规
相关条款
第143条 药品说明书和标签由申请人提出,国家食品药 品监督管理局药品审评中心依据申报资料对其中除企业 信息外内容进行审核,在同意药品生产时由国家食品药 品监督管理局给予核准。申请人应该对药品说明书和标 签科学性、规范性与准确性负责。
ห้องสมุดไป่ตู้
超说明书用药法规
第二种情况是当前立法、监管盲点, 也是很多医疗纠纷产生主要原因
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国外立法--难题 美国, 德国, 意大利, 荷兰, 新西兰, 印度和日本,除印度, 其 它国家均允许合理超说明书用药；
超药品说明书用药整改报告范文
超药品说明书用药整改报告范文尊敬的[相关部门/领导]：您好！咱这儿呢，之前被发现存在超药品说明书用药的情况，这就像开车不小心闯了个小禁区一样，虽然可能有些特殊原因，但确实是个需要重视和改正的事儿。
所以，我们赶紧进行了一番认真的整改，现在就给您详细汇报一下。
一、超药品说明书用药的情况回顾。
1. 涉及药品与症状。
我们发现[药品名称1]被用于治疗[超出说明书的症状1]。
这个药的说明书上可没写能治这个病，但医生可能是根据临床经验或者一些研究成果，觉得这个药对这个症状可能有效果，就给用了。
还有[药品名称2]，本来它的说明书规定的使用剂量是[规定剂量]，但实际使用中，有部分患者被给予了[超说明书剂量]，原因是在某些特殊病情下，医生认为这个剂量可能会更有效。
2. 调查原因。
临床经验与传统习惯：咱们有些老医生啊，在长期的临床工作中积累了一些经验。
他们可能遇到过一些特殊病例，用超说明书的方法治疗取得了不错的效果，然后就形成了一种习惯。
就像老厨师做菜，有时候会根据自己的经验加一些独特的调料，虽然味道可能不错，但可能不符合菜谱（说明书）的规定。
医学研究与新进展：现在医学研究发展得可快了，有些新的研究成果显示某些药品在超说明书的情况下使用可能对患者有益。
医生们关注到这些研究，就想在合适的患者身上尝试一下，希望能给患者带来更好的治疗效果。
但是呢，没有及时按照正规流程进行申报和备案，就这么先用上了。
患者特殊需求与无替代药品：有些患者的病情比较特殊，目前市场上没有完全符合说明书使用范围的药品。
医生为了给患者提供一些治疗的希望，就只能在和患者充分沟通后，尝试超说明书用药。
这就好比在没有合适鞋子的情况下，只能先找一双差不多的鞋子凑合一下，虽然知道不完全符合规定。
二、整改措施。
# （一）加强教育与培训。
1. 开展专题讲座。
我们专门组织了关于药品说明书规范使用的讲座，请了药品管理方面的专家来给医生、护士还有药师们上课。
这个讲座可有意思了，专家就像一个说书人一样，把药品说明书的重要性、超说明书用药的风险等等，都讲得清清楚楚。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定一、引言在医疗实践中，超说明书用药是一个较为常见但又需要谨慎管理的现象。
超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等不在药品说明书范围内的用法。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，提高医疗质量，特制定本超说明书用药管理规定。
二、超说明书用药的定义与范畴（一）定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
（二）范畴包括但不限于以下情况：1、超出药品说明书所标明的适应证范围。
2、超出药品说明书规定的剂量范围。
3、超出药品说明书规定的用药途径。
4、超出药品说明书规定的适用人群。
三、超说明书用药的基本原则（一）患者利益最大化原则超说明书用药应以患者的病情需要为出发点，旨在为患者提供更有效的治疗方案，且预期的治疗效益应大于潜在的风险。
（二）循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，如权威的临床研究、指南推荐、专家共识等。
（三）知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的必要性、潜在风险和预期收益，取得其书面同意。
（四）审批备案原则超说明书用药应经过医院内部规定的审批流程，并进行备案。
四、超说明书用药的审批流程（一）提出申请由临床医师根据患者病情需要，提出超说明书用药申请，并填写《超说明书用药申请表》，详细说明患者的基本情况、病情诊断、拟用药品的名称、规格、剂量、用法、用药理由、循证医学证据等。
（二）科室讨论申请医师所在科室应组织科室内部讨论，对超说明书用药的合理性、安全性进行评估，并形成书面意见。
（三）药学评估药学部门对超说明书用药申请进行药学评估，包括药品的剂型、规格、稳定性、配伍禁忌等方面，以及对相关循证医学证据的审核。
（四）伦理审查对于涉及重大伦理问题或风险较高的超说明书用药申请，应提交医院伦理委员会进行审查。
（五）审批决策医院成立超说明书用药管理委员会，负责对超说明书用药申请进行最终审批。
超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定
是指在使用药物时，超出其说明书所规定的用途、用量、用法、用时等范围的管理规定。
以下是一些常见的超说明书用药管理规定：
1. 严禁超量用药：药物的使用必须严格按照说明书所规定的用量使用，不得擅自增加用量或频率。
超过推荐用量可能会导致药物副作用或中毒反应。
2. 严禁超长时间使用：某些药物在说明书中明确规定了使用的时间限制，超过该时间限制可能会引起药物依赖、耐药性增加等问题。
3. 严禁超频使用：某些药物在说明书中规定了使用的频率，不得超过其规定的频率使用。
过于频繁的使用可能会增加药物滥用风险。
4. 严禁超范围使用：药物的使用必须按照说明书中规定的适应症进行，不得擅自用于其他疾病或情况。
因为不同药物适应症不同，超范围使用可能导致治疗效果不佳或产生不良反应。
5. 严禁超联用药物：某些药物在说明书中提示了禁止与其他特定药物同时使用，超联用可能会产生药物相互作用，增加药物副作用风险。
6. 严禁超儿童用药：某些药物对儿童的用药剂量或使用方法与成人不同，不得擅自给儿童使用成人剂量的药物。
总结而言，超说明书用药管理规定的目的是确保药物的安全有效使用，减少不良反应和药物滥用的风险。
在使用药物时，应仔细阅读说明书，按照医生或药师的指导正确使用，不得擅自超出说明书的规定范围使用。
医院超说明书用药管理制度
一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。
包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。
三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。
四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。
五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
超说明书用药管理规定与程序范文（3篇）
超说明书用药管理规定与程序范文药物的正确使用对于患者的治疗效果至关重要。
为了确保患者能够正确合理地使用药物，医疗机构应制定和执行一套科学合理的超说明书用药管理规定与程序。
以下是一份超说明书用药管理规定与程序范本，旨在为医疗机构提供参考。
第一章引言第一条目的和依据本规定的目的是规范超说明书用药管理的程序和工作要求，确保患者在使用药物过程中的安全性、有效性和合理性。
本规定根据国家相关法律法规、药物管理政策和药物使用原则制定。
第二条适用范围本规定适用于医疗机构内所有超说明书用药的管理工作。
第二章超说明书用药的定义和分类第三条超说明书用药的定义超说明书用药是指患者在接受治疗过程中，根据临床医生的决策，在药物的适应症范围外使用的药物。
第四条超说明书用药的分类超说明书用药根据患者个体差异、病情特点和用药目的可分为正式超说明书用药和非正式超说明书用药。
第三章超说明书用药管理的程序第五条临床医生在患者需要进行超说明书用药的情况下，临床医生应全面评估患者的病情、病史和用药禁忌等情况，做出准确、合理的用药决策。
第六条确定用药目的在决定进行超说明书用药之前，临床医生应明确用药的目的并书面记录，包括用药的预期效果和可能存在的风险。
第七条知情同意在进行超说明书用药之前，临床医生应向患者及其家人充分解释用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者和家属的知情同意。
第八条编写超说明书用药方案在进行超说明书用药之前，临床医生应编写详细的超说明书用药方案，包括用药剂量、用药频次、用药时间和用药持续时间等。
第九条团队讨论临床医生应邀请医院的专业团队参与超说明书用药方案的讨论和评审，以确保用药方案的科学性和合理性。
第十条协调沟通在制定超说明书用药方案的过程中，临床医生应与患者、家属和其他医务人员保持良好的沟通和协调，尊重患者和家属的意愿和选择。
第四章超说明书用药管理的要求第十一条用药监测和评估在进行超说明书用药过程中，临床医生应定期监测患者的用药效果、不良反应和副作用，并进行评估和调整用药方案。
超药品说明书用药的管理规定
超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞 剂普萘洛尔于1962年问世，对 心绞痛有效，因在动物体表现 的副作用而未被推广，但其发 明者James W Black 1988年因 提出β-受体阻滞剂的概念而获 诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用 药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿 科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用 药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医 院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处 方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认 为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药 与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节 血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再 摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组 织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品 药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部 门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
3
超药品说明书用药管理制度(2)
xxxx医院超药品说明书用药管理制度临床上为规范超药品说明书用药的管理和使用，确保临床用药安全、有效、经济，防范医疗事故和医疗纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医师法》等，特制定本院超药品说明书用药管理制度。
一、由于超说明书临床用药，会产生诸多的法律问题，加上为防范医疗纠纷投诉，本院对临床科室超说明书用药上持不支持的态度，但不反对，超说明用药前提是流程合规。
二、科室监管上对于超说明书用药要慎重，必须副高及以上医师申请并且各级签字完善之后才能使用，未按照规范，后期责任科室自负。
三、临床科室无论是常规用药还是急救用药，超说明用药目的是有效治疗效果，不允许试用态度，违规责任医师自负。
四、临床医师处方已备案的超说明书用药，应向患者或家属、监护人告知用药理由、治疗方案、预期效果以及可能出现的风险，征得患者或其家属同意，签署《超药品说明书用药知情同意书》后方可使用。
五、具体细则（一）超药品说明书用药内涵指药品使用的人群、适应证、给药途径、用法用量等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等相关医疗法规均规定须按照药品说明书合理使用药物，超说明书用药导致不良后果的，医生将可能承担相应法律责任。
但依据《医师法》要求，在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者书面的知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
处方医师在考虑超药品说明书使用前，应熟悉相关法律法规，保留相关证据，最大限度防范医疗风险。
（二）超说明书用药原则1、使用超说明书用药需要同时具备下列条件：1）因患者治疗需要，在尚无有效或者更好的治疗手段等特殊情况下；用药目的不是试验研究，权衡利弊保障患者的治疗权益；2）有科学的医学实践证据证明该治疗方案的疗效、安全性和经济性，如有充分的文献报道、循证医学研究结果及申请扩大药品适应证、调整剂量或途径、扩大使用人群等的研究结果等；超说明书用药依据材料：①国外药品说明书已批准而国内药品说明书未批准的用法，提供国外药品说明书；②国内外权威学协会/组织指南、诊疗规范；③系统评价或Meta分析；④病例报告；⑤随机对照试验；⑥队列研究；⑦专家共识；⑧病例对照研究等；3）需经本医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审批，特殊情况下（如罕见病、儿童、肿瘤等超说明书用药），可由药事管理与药物治疗学委员会和医疗伦理委员会共同审批；4）应保护患者的知情权并尊重其自主决定权,对循证医学证据强度较低、用药风险较高的超说明书用药，还应签署知情同意书；5）定期监测评估患者状况，用药科室对超说明书用药的不良反应有风险防控预案。
超说明书用药
超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理, 保障病人用药安全, 降低医疗风险, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规, 结合我院实际情况, 特制定本管理规定1.超说明书用药的定义超说明书用药, 即“药品未注册用法”, 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。
前一种是医生不负责任的表现, 而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。
2.超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下, 无合理的可替代药品。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项, 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险, 保证该用法是最佳方案。
2.2 用药目的必须是为了患者的利益, 而不是试验研究, 这体现医疗人员的基本职业权利。
2.3医师超说明书使用药物时, 需有合理的医学实践证据, 临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南, 充分的文献报道, 具有影响的多中心科学研究结果证明, 充分权威性的医药学专家共识, 多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。
2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。
在超说明书用药目录确定前, 应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请, 由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。
2.5 医师超说明书使用药物时, 若用药危害风险大, 需对患者要实行告知并签署知情同意书。
在使用药品超说明书用药时, 医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险, 双方签署知情同意书后方可使用。
（见附件1）3.超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物, 应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批, 同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。
超说明书用药管理制度
超说明书用药管理制度
超说明书用药管理制度是为了规范超说明书用药行为，保障患者用药安全而设立的。
以下是一个可能的超说明书用药管理制度的示例：
1. 定义与原则：超说明书用药是指药品的使用超出药品说明书规定的用法，如给药途径、适用人群、用药剂量等。
超说明书用药必须遵循安全、有效、合理的原则，不得违反药品说明书的规定。
2. 申请与审批：医疗机构应当建立超说明书用药申请与审批制度。
任何科室或个人需要使用超说明书用药时，应当向医疗机构药事管理与药物治疗学委员会提出申请，说明用药依据、用药方案、风险评估等内容，经审批同意后方可使用。
3. 知情同意与告知：在使用超说明书用药前，应当向患者或其家属告知用药目的、风险、注意事项等信息，并签署知情同意书。
同时，应当在病历中详细记录用药情况，包括患者的病情、用药方案、用药效果等。
4. 培训与教育：医疗机构应当对医务人员进行超说明书用药相关知识的培训和教育，提高医务人员的药品知识水平和安全意识，确保超说明书用药的合理使用。
5. 监测与报告：医疗机构应当对超说明书用药进行监测，定期对用药效果进行评价，并及时将监测结果和评价报告上报给药事管理与药物治疗学委员会。
对于不良反应发生率较高或风险较大的超说明书用药，应当及时停止使用。
6. 责任与义务：医务人员在超说明书用药过程中应当履行相应的职责和义务，遵循医疗规范和诊疗原则，确保患者的安全和利益。
同时，医疗机构应当建立健全的药品管理体系，加强药品采购、储存、使用等环节的管理，确保药品质量和安全。
以上是一个可能的超说明书用药管理制度的示例，具体制度应根据医疗机构的实际情况和法律法规的要求进行制定。
超说明书用药_法律案例(3篇)
第1篇一、引言随着医疗技术的不断进步，药物种类日益丰富，用药安全成为公众关注的焦点。
然而，在实际医疗过程中，超说明书用药现象时有发生，给患者带来了潜在的风险。
本文将以一则超说明书用药案例为切入点，分析其法律问题，并提出相关建议。
二、案例背景2018年，患者张先生因患慢性支气管炎入院治疗。
在住院期间，医生根据病情开具了某种抗生素进行治疗。
然而，在用药过程中，医生发现张先生的病情并未得到明显改善，于是擅自更改了用药方案，将原定的抗生素更换为另一种药物。
该药物并非该抗生素的同类药物，也未在药品说明书上提及。
在用药一段时间后，张先生的病情有所好转，但不久后出现过敏反应，经诊断为药物性皮炎。
张先生遂将医院及医生告上法庭，要求赔偿医疗费、误工费、精神损害抚慰金等。
三、法律分析1. 超说明书用药的法律性质超说明书用药，即医生在药品说明书规定的适应症、用法用量、禁忌症等之外，自行决定使用该药物。
根据《中华人民共和国药品管理法》第三十八条规定，药品说明书应当载明药品的通用名称、成分、规格、适应症或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容。
因此，超说明书用药属于违法行为。
2. 医生的法律责任（1）民事责任：根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定，医疗机构及其医务人员应当对患者的生命健康权予以尊重和保护。
本案中，医生擅自更改用药方案，导致患者出现过敏反应，侵犯了患者的生命健康权，应当承担相应的民事责任。
（2）行政责任：根据《中华人民共和国药品管理法》第八十三条规定，医疗机构和医务人员违反药品管理法规定，造成患者损害的，应当依法承担行政责任。
（3）刑事责任：根据《中华人民共和国刑法》第一百四十三条规定，医疗机构和医务人员违反药品管理法规定，造成患者死亡或者严重损害他人健康的，构成医疗事故罪，应当依法追究刑事责任。
3. 患者的权利保护（1）知情同意权：患者有权了解自己的病情、治疗方案以及用药风险，医生在用药过程中应当充分尊重患者的知情同意权。
药品超说明书用药管理制度
药品超说明书用药管理制度药品超说明书用药管理制度引言药品超说明书用药是指在使用药品时，超出了药品说明书中所规定的药品使用方法、剂量、频次等内容。
药品超说明书用药行为带来了一定的风险，可能会导致不良反应、药物相互作用、药物滥用、药物滥用等不良事件的发生。
因此，加强药品超说明书用药的管理，有助于降低患者风险，促进临床治疗的质量和安全。
一、药品超说明书用药的定义药品超说明书用药是指在使用药品时，超过了药品说明书所规定的用药方法、剂量、频次等内容的行为。
在某些情况下，超说明书用药可能会带来更好的治疗效果，但也可能会带来不良反应、药物相互作用等风险。
二、药品超说明书用药的原因1.医生的专业判断和个人经验在某些情况下，医生会根据患者的情况和个人经验，考虑超说明书用药的方式，以期获得更好的治疗效果。
2.患者的特殊病情某些疾病需要采用特殊的治疗方案，因此需要超说明书用药的方式，以获得更好的治疗效果。
3.患者自我调整用药患者自行调整药品的剂量和频次，超出说明书的要求，可能导致药物超量使用，从而增加不良反应的发生风险。
三、药品超说明书用药管理制度的必要性1.提高临床治疗的质量和安全加强药品超说明书用药的管理，可以确保医生和患者在使用药品时遵循规范的用药方法和剂量，从而提高临床治疗的质量和安全。
2.降低患者风险药品超说明书用药可能导致不良反应、药物相互作用等风险，加强药品超说明书用药的管理，可以降低患者风险，减少不良事件的发生。
3.规范用药行为药品超说明书用药的管理制度可以规范医生和患者的用药行为，促进用药的规范化和标准化。
四、药品超说明书用药管理的措施1.加强医生培训医生是临床治疗的主导者，必须确保医生对药品使用的规范和剂量的了解，加强药品超说明书用药方面的教育和培训。
2.制定严格的用药规范（临床指南）制定严格的药品使用规范和临床指南，明确药品的适应症、用药方法、剂量等内容，以规范用药行为。
3.加强药品信息的宣传加强药品信息的宣传，特别是针对药品的剂量和频次等内容，提高患者的用药意识和用药风险意识。
医院药品超说明书用药管理制度
一、总则第一条为加强医院药品超说明书用药管理，确保患者用药安全，降低医疗风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医师、药师及其他相关人员。
第三条药品超说明书用药是指医师在诊疗活动中，根据患者病情需要，超出药品说明书所载明的适应症、用法用量、给药途径等规定，使用药品的行为。
二、超说明书用药的管理第四条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，负责超说明书用药的审核和管理。
第五条药事管理与药物治疗学委员会应定期组织专家对超说明书用药进行评估，并根据评估结果制定超说明书用药目录。
第六条医师在诊疗活动中，如需使用超说明书用药，应按照以下程序进行：1. 提出申请：医师根据患者病情需要，填写《超说明书用药申请表》，并附上相关医学文献或临床实践依据。
2. 审核批准：药事管理与药物治疗学委员会对申请进行审核，必要时组织专家进行论证，并在规定时限内给予批准或不予批准。
3. 实施用药：经批准的超说明书用药，医师应严格按照医嘱执行，并做好用药记录。
4. 跟踪观察：医师应密切关注患者用药情况，如发现不良反应，应立即停药并报告药事管理与药物治疗学委员会。
第七条药事管理与药物治疗学委员会应定期对超说明书用药进行评估，并根据评估结果调整超说明书用药目录。
第八条药事管理与药物治疗学委员会应加强对超说明书用药的培训和宣传，提高医务人员对超说明书用药的认识和管理能力。
三、责任与监督第九条医师在超说明书用药过程中，应严格遵守法律法规和本制度，对患者用药安全负责。
第十条药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药的审核、批准和实施负有监督责任。
第十一条对违反本制度的行为，医院将依法依规进行处理。
四、附则第十二条本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
第十三条本制度自发布之日起施行。
超药品说明书用药整改报告范文
超药品说明书用药整改报告范文尊敬的[相关部门/领导]：一、超药品说明书用药的情况分析。
1. 药品和适用病症。
咱们医院之前有[药品名称]这种药，本来说明书上是用于[说明书上的病症]，但是实际临床操作中，发现有用于[实际使用的病症]的情况。
这就好比你买了个螺丝刀，说明书上说拧螺丝，结果咱有时候还用它撬个小盒子啥的，虽然也能起作用，但不符合正规用法。
涉及到这种情况的病例大概有[X]例，虽然在整体用药情况里占比不是特别高，但这事儿可不能小瞧。
2. 超说明书用药的原因。
临床经验和研究的差异。
有些医生在临床实践中，发现这个药对[实际使用的病症]好像有效果。
这就像老中医有一些民间秘方一样，可能是通过长期的观察和经验积累，觉得这药能行。
但是呢，这些经验没有及时反映到药品说明书的更新上。
比如说，我们看到有些病人吃了这个药，症状[具体症状改善情况]有改善，就慢慢传开了，大家都觉得可以这么用。
患者特殊需求。
有些患者情况比较特殊，常规的治疗药物对他们效果不好。
医生呢，也是出于想帮助患者的目的，就尝试用这个药。
就好像是在走投无路的时候，想给患者多一个可能有效的选择。
但是这种做法确实有点冒险，就像在没有地图的情况下乱闯一样。
二、整改措施。
# （一）加强医护人员培训。
1. 培训内容。
组织专门的药物知识培训课程，就像给医护人员重新上一堂用药的“紧箍咒”课。
这个课程要详细讲解药品说明书的重要性，就好比告诉大家交通规则必须遵守一样。
不仅要讲明白每个字的含义，还要通过实际案例，让大家知道超说明书用药可能带来的风险，像不良反应增多、法律纠纷等。
还得讲讲最新的药物研究成果，这样医生们就不会只依赖自己的老经验，而是能跟上科学的步伐。
如果有新的研究发现某种药物在其他病症上的使用有了明确的结论，不管是行还是不行，大家都能及时知道。
2. 培训方式。
采用多种有趣的培训方式，不能干巴巴地讲课。
可以请一些专家来做讲座，分享他们在用药方面的经验和教训，就像听故事一样。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。
一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。
以下情况可以纳入超说明书用药范围。
1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。
3 ,有合理的医学实践证据。
比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。
三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。
2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。
在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。
3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。
4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。
四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定概述：超说明书用药是指在医生的建议下，患者在治疗过程中超出药品说明书所列适应症、用法、用量、用药时间等范围使用药品的行为。
为了确保患者用药安全有效，必须对超说明书用药进行规范管理。
本文将详细介绍超说明书用药的管理规定。
一、适应症与禁忌症：超说明书用药的管理规定首先要明确适应症和禁忌症。
适应症是指药品适用于某种疾病或症状的治疗，而禁忌症则是指药品在某些特定情况下的使用限制。
医生在决定是否进行超说明书用药时，应综合考虑患者的具体情况和药品的安全性，避免超范围使用导致不良反应的发生。
二、用药剂量与用药时间：超说明书用药的管理规定还包括用药剂量与用药时间的规定。
用药剂量是指患者每次使用药物的具体剂量，用药时间是指患者使用药物的具体时间点和持续时间。
医生在确定超说明书用药剂量和用药时间时，应根据患者的疾病状态和药物的作用机制，科学、合理地进行调整。
同时，还需要监测患者的病情和药物的疗效，及时调整用药剂量和用药时间。
三、药物相互作用与不良反应：超说明书用药的管理规定还需重点关注药物相互作用与不良反应。
药物相互作用是指两种或多种药物在同时使用时，相互影响药物的药效和安全性的现象。
不良反应是指患者在使用药物过程中出现的异常反应，可能包括过敏反应、胃肠道反应、神经精神反应等。
医生在评估超说明书用药时，应评估可能出现的药物相互作用和不良反应风险，并采取相应的预防和干预措施。
四、监测与记录：超说明书用药的管理规定也涉及到监测与记录。
医生应密切监测患者在超说明书用药过程中的疗效和安全性，及时记录相关信息，并进行整理和分析。
这有助于医生了解患者的用药情况，及时发现问题并采取相应的干预措施。
此外，医生还需要向患者提供必要的用药指导，帮助患者正确使用药物，减少用药风险。
总结：超说明书用药管理规定是确保患者用药安全有效的重要措施。
医生在进行超说明书用药时，应严格遵守相关规定，科学、合理地决定用药剂量和用药时间，并注意药物相互作用和不良反应。
超说明书用药管理规定与程序范文(3篇)
超说明书用药管理规定与程序范文一、超药品说明书用药(Off-labeluses)是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生应承担相应法律责任。
二、依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》及《处方管理办法》加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
三、根据以上法规，当临床医生因治疗需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，如须超药品说明书用药必须经医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案。
四、《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
五、药师在审核处方或医嘱时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
六、经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务部备案方能调剂药品。
七、药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药情况认真分析其合理性、并进行调研核准，临床药师对住院超说明书用药患者开展药物监测工作，对超说明书用药疗效进行认真分析、评价，对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析原因，并上报医务科和药物不良反应小组，减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生。
医院“超说明书用药”管理规定1.明确超说明书用药的管理部门首先，医院应建立或明确超说明书用药的管理部门。
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各国政府缺少相关立法与政策
2010年3月，广东省药学会印发了《药品未注册用法专家共识》，成为我 国第一部由专业协会发布的超说明书用药规范，但是该共识的使用具有区 域性、局限性，它的使用前提必须具备以下几个条件 ： （1）在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品； （2）用药目的不是试验研究； （3）有合理的医学实践证据； （4）经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会）及伦理委 员会批准； （5）保护患者的知情权。 同时，由学会发布的专家共识不具备法律效力，更偏向于学术探讨，是 一次有益的尝试。因此，急需国家出台相关法律、法规或指南以规范我国 药品的超说明书使用。
加强超说明书用药管理的对策和建议
医院建立超说明书用药分级分类管理制度
在临床治疗中，合理的超说明书用药可分为不同的情况和阶段： 对于已经获得卫生行政主管部门认可并形成公认的标准治疗的超说明 书用药情形，应按常规用药管理，尽量简化流程、方便医疗工作； 对于已经有充分的循证医学证据，但卫生行政主管部门还没有印发认 可的诊疗标准或规范的超说明书用药情形，医院应写入医院的处方集， 使用时应征得患者或其代理人的签字同意； 对属于试验性治疗的超说明书用药，临床医师应在获得医院管理部门
医师处方和药师审核可能存在问题
超说明书用药往往是临床实践中的一种试验性治疗，仅限于 解决单个病人的特殊治疗问题。
说明书所规定的适应证及用法用量可能不是当前最佳的治疗 方案，医师会根据不同的实际情况制订不同的给药方案，一 旦发现超说明书用药有效就可能进一步在其他患者身上广泛 使用起来，从而导致不同种类风险的发生。
加强超说明书用药管理的对策和建议
管理部门制订超说明书用药指导原则或指南
目前我国尚无明确立法来管理超说明书用药行为， 仅广 东药学会于 2010 年 3 月发布了《药品未注册用法专家共识》 ，但学会发布的专家共识或治疗指南仍不具备法律效力。建 议主管部门制订超说明书用药相关的指导原则或指南，规范 医师的超说明书用药行为，减少或避免不合理的超说明书用 药。
制药企业说明书修订动力不足
修订与更新说明书的责任人
制 药 企 业
提供大量药品安全性和有 效性数据
药品说明书修改申请 既耗时又耗费大量财力 药品专利保护已经或即将到期 面临与仿制药品的激烈竞争 ，绝大多数都不会投入资金 进行药物扩展用途的试验
药物可能有价值的用途无法得到审批，只能通过说明书以外的 方式用于患者治疗。
药品说明书的功能是提供经过认定的可靠的有效性和安全性信 息，保证药物被正确使用。
对于孕妇、儿童、老年人等特殊人群使用方法，由于有明确立法 及规定不可在此类群体中进行新药等临床试验观察，说明书经常 注明该药物在该类人群中的疗效和安全性信息尚未得到证实 。
针对此类人群，法律所要求的药物安全性和有效性证据还没有通 过CFDA审核批准，从而造成说明书制订时的空白，临床用药无 据可依，也是超说明书用药高发不可避免的因素。
பைடு நூலகம் 超说明书用药类型
1
2
3
4
说明书未提 及特殊人群 （如妊娠期妇 女、儿童、老 年人等）用药 信息或超出 年龄范围用药
超适应证用药
超用法用量 用药
禁忌症用药
超说明书用药现状
国外
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占 7.5% ～ 40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90% 。 在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在 超说明书用药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院 17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书 用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。
药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础之上； 法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品 说明书是医学与法律的结合运用。 提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。
对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者
废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师 无权更改。 医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明 书”。
实例（二）------给药剂量（频次）
注射用头孢曲松钠给药频次不合理
说明书：一次1-2g，一日一次。
青霉素、头孢菌素类（除头孢曲松和特殊患者外）给药频次不
合理
说明书：时间依赖性抗菌药物为一日多次给药。
实例（三）------超适应症
注射用还原型谷胱甘肽用于清除自由基 。 说明书：用于放化疗、低氧血症、肝脏疾病、有机磷中毒、 解药物毒性。 硫酸沙丁胺醇片用于女性早孕流产 说明书：用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管 痉挛的病症。
氯化钾注射液口服给药
说明书：给药方式为静脉滴注。
维生素K1注射液雾化吸入 说明书：给药方式为皮下注射、肌肉注射、静脉给药。 地塞米松磷酸钠注射液雾化吸入 说明书：给药方式为静脉给药
实例（二）------给药剂量（频次）
盐酸氨溴索注射液超剂量应用
说明书：成人及12岁以上儿童每天2-3次，每次15mg，严重 病例可以增加至每次30mg。 注射用头孢呋辛钠超剂量应用 说明书：成人每日1.5-3g，每日总剂量不大于6g。 注射用丹参多酚酸盐超剂量应用 说明书：一次200mg，一日一次。
实例（三）------超适应症
黄体酮注射液用于尿路结石。
说明书：用于月经失调。
坦洛新胶囊用药女性尿路综合症
说明书：用于缓解良性前列腺增生引起的排尿困难。
奥卡西平片用于神经痛的治疗
说明书：用于癫痫治疗，可用于原发性全面性强直-阵挛发作
和部分性发作，伴有或不伴有继发性全面性发作。
第四部分
加强超说明书用药管理的对策和建议
实例（二）------给药剂量（频次）
注射用头孢他啶超剂量应用 说明书：>65岁患者剂量减至正常剂量的2/3-1/2，一日最高 剂量不超过3g。 注射用还原型谷胱甘肽超剂量应用 说明书：不同适应症给药剂量不同，剂量范围0.6g/天 ~1.5g/m2/天。 注射用奥美拉唑钠大剂量用于普通消化道出血患者 说明书：一日40mg，每日1-2次，卓-艾氏综合症每日剂量要 求更高，剂量个体化。
有意见认为符合下列条件，超说 明书用药为合理
为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益 有循证医学证据支持 排除属于医药企业获利手段 在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段 在实施超说明书用药之前，与患者签署了知情同意书
超说明书用药认识误区
有意见认为医生超说 明书用药应受罚
中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院孙燕教授认为： 医生超说明说用药的行为应该受到严厉惩罚，以免使患者承担 风险 。
随着临床医学实践经验和循证医学证据的增加，药品的适应证和主治功
能都会有所变化，从而优先于或区别于上市前药品说明书所限定范围。因 此，药品说明书不一定代表该药目前最新的治疗及应用信息，少数药品说 明书本身就存在内容不规范、不全面的情况，例如不同厂家药品说明书不 统一，内容上常出现“或遵医嘱”等 。
特殊人群的药物安全性信息不足
卫生行政主管部门及医疗机构多措并举，加强超说明书用药管
理，以期减少因不合理用药对患者造成的药物损害。
加强超说明书用药管理的对策和建议
管理部门制订超说明书用药指导原则或指南 医院建立超说明书用药分级分类管理制度
医院医务部门加强对临床医生的管理
强化临床药师监督和指导作用，减少不合理 的超说明书用药
建立高效的医患沟通机制，确保患者对超说 明书用药的理解
药品说明书更新滞后或本身内容不规范
医学实践的不断发展与药品说明书内容更新迟缓两者之间的矛盾是导致 超说明书用药行为不可避免的主要原因。 药品说明书的内容相对固定的原因是药品上市前Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究
的病例较少，研究时间短，试验对象、年龄严格控制且研究目的单一，导 致上市药品安全性信息和适应证不完整。
第三部分
我院超说明书用药部分实例
实例（一）-------给药方式
硫酸庆大霉素注射液外科冲洗和口服应用 说明书：给药方式为肌注、静脉滴注、鞘内及脑室注射。 氨茶碱注射液雾化吸入 说明书：给药方式为静脉给药 盐酸氨溴索注射液雾化吸入 说明书：给药方式为静脉给药
实例（一）-------给药方式
加强超说明书用药管理的对策和建议
由于我国当前医疗实践中不合理用药普遍存在，药害事件已
成为严重危害患者生命健康的重要因素。虽然超说明书用药并 不等同于不合理用药，但是不合理用药常以超说明书用药为表
现形式。
国家相关法规的缺失，加上药店处方药销售的随意性以及生 产企业对药品的夸大宣传，将给安全用药带来极大隐患。建议
超说明书用药现状
国内
在中国，据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数 达24万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治
疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致61名患者眼部红肿、视力模
糊等眼疾，属于群体典型性超说明书用药严重不良事件，也将超说 明书用药带来的危害暴露于公众视野之内。
超说明书用药认识误区
医生为患者提供的应该是最安全有效的治疗方式。药物新的适应 症应由科研人员在经基础理论研究、掌握循证医学证据情况下，经
相关部门审核批准，将其写入药品使用说明书后才可用于临床。
第二部分
超说明书用药原因
药品说明书更新滞后或本身内容不规范
超 说 明 书 用 药 原 因
特殊人群的药物安全性信息不足 医师处方和药师审核可能存在问题 患者知情同意书落实不到位 制药企业说明书修订动力不足 各国政府缺少相关立法与政策
超说明书用药认识问题 及管理对策探讨
叶晓磊 2015.8
目录
1.超说明书用药现状和认识误区 2.超说明书用药原因 3.我院超说明书用药部分实例 4.加强超说明书用药管理的对策和建议