环氧乙烷灭菌确认方案研究
环氧乙烷灭菌工艺研究报告
环氧乙烷灭菌工艺研究报告引言环氧乙烷是一种常用的灭菌剂，被广泛应用于医疗器械、药品、食品和化妆品等行业。
本报告旨在研究环氧乙烷灭菌工艺的有效性和安全性，为灭菌行业提供科学依据。
方法1.灭菌设备使用市场上常见的环氧乙烷灭菌设备，包括灭菌室、灭菌柜和环氧乙烷供气系统。
确保设备正常运行并满足灭菌要求。
2.灭菌参数研究不同灭菌参数对灭菌效果的影响，包括温度、湿度、浓度和灭菌时间。
每组实验设定不同的参数值进行灭菌测试。
3.灭菌验证使用不同类型的灭菌指示剂对灭菌效果进行验证。
选取常见的生物指示剂和化学指示剂，评估环氧乙烷灭菌工艺的可靠性。
4.灭菌周期设定常见的灭菌周期进行测试，评估灭菌过程中可能产生的问题，并查找解决方案。
5.安全措施研究环氧乙烷灭菌工艺中的安全措施，包括通风系统的设计和使用个人防护装备等。
确保灭菌操作过程中不会对人员和环境造成伤害。
结果与讨论1.灭菌参数影响通过灭菌参数的调整，发现温度和浓度对灭菌效果有明显影响，高温和高浓度可以显著提高灭菌效果。
而湿度对灭菌效果的影响较小，但过高的湿度可能会导致产品受潮。
2.灭菌验证结果实验结果显示，灭菌指示剂的颜色变化与灭菌效果紧密相关。
生物指示剂的灭菌验证结果更加可靠，但化学指示剂能够在更短时间内提供快速的灭菌效果反馈。
3.灭菌周期在不同的灭菌周期测试中，发现过长的灭菌周期可能导致产品的脱落或变色。
同时，过短的灭菌周期可能无法达到灭菌要求。
因此，灭菌周期的合理设置非常重要。
4.安全措施的重要性研究表明，使用适当的通风系统可以减少环氧乙烷的残留和泄漏，降低环境污染的风险。
同时，正确使用个人防护装备可以保护操作人员免受有害气体的侵害。
结论环氧乙烷灭菌工艺在适当的灭菌参数、灭菌验证和安全措施下能够提供有效的灭菌效果。
在实际应用中，应根据具体要求和产品特性进行工艺调整，确保灭菌过程安全、可靠。
建议1.建议企业根据产品的特性和要求，优化灭菌参数，提高灭菌效果。
2.建议企业定期进行灭菌验证，确保灭菌工艺的可靠性和稳定性。
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认方案
No.: LPSTER-EO-2010P
压力范围: -80kPa ~+80kPa 控温范围: 室温~60℃ 制造编号：09-15-1（CE） 最大功率：54kw 电源电压：380v 频率：50Hz 配置传感器: 温度探头 2 个(量程-200℃~450℃), 湿度探头 1 个(量程 0~100 %RH)，
涉及检测项目：灭菌前产品初始污染菌、灭菌后产品无菌试验、产品机能和理化性能检 查；
沟通形式：公司技术质量部及外部委托方质量部门出具的相应检测报告及原始记录； 4.3 环氧乙烷灭菌工艺确认准备、实施职能归口；
涉及内容：灭菌确认前产品分析、样品准备、确认安排及执行、结果汇总； 灭菌确认安排及实施由北京天地和协科技有限公司 灭菌中心依照确认方案
初级包装 尺寸
初级包装 材质
中层包装材质
外箱材
外箱尺寸 cm
产品数量/箱
质
7.1.3 产品构成
产品构成，归纳表 2
产品名称
型号
材质
图片
7.1.4 灭菌产品装载方式 对公司所有的待灭菌产品装载方式进行描述，并对日常灭菌时装载做出规定，以此保证
经灭菌确认通过后的产品灭菌效果稳定、有效。具体装载方式、数量归纳下列图表。
见前期灭菌设备的安装鉴定。 6.2.2 规范包括了： a) 设备和辅助系统的描述，包括组成材料等；
灭菌机： 设备名称：环氧乙烷灭菌器 灭菌器编号：HDX-15CE 生产厂家：杭州优尼科消毒设备厂（原杭州电达消毒设备厂） 灭菌器内腔尺寸：6750mm×1350mm×1700mm，容积 15.0m3
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No.: LPSTER-EO-2010P
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环氧乙烷灭菌器确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案方案编号: VTP-SC-013/002020年3月目录1.概述 (3)1.1.灭菌器型号参数 (3)1.2.主要设备基本情况 (3)1.3.灭菌器的基本组成及工作原理 (4)1.4.产品灭菌流程 (4)1.5.灭菌操作方法 (4)2.确认目的 (5)3.人员职责及分工 (5)4.确认进度安排 (5)5.确认依据 (6)6.人员培训及确认所需仪器仪表校验 (7)7.运行确认 (7)7.1.确认目的 (7)7.2.空载运行确认 (7)7.3.报警系统确认 (8)7.4.真空速率确认 (8)7.5.正压泄漏速率确认 (8)7.6.负压泄漏速率确认 (8)7.7.加湿能力测试 (9)7.8.空载箱壁温度均匀性确认 (9)7.9.空载空间温度均匀性确认 (10)7.10.运行确认结论 (10)8.性能确认 (11)8.1.确认目的 (11)8.2.灭菌产品基本介绍 (11)8.3.灭菌模拟产品的选择和装载方式 (11)8.4.IPCD/EPCD的选择 (12)8.5.半周期运行测试 (12)8.6.EO解析残留检测 (12)9.偏差处理 (13)10.再确认周期 (13)11.附表 (13)1.概述本次确认主要针对我公司医用一次性防护服环氧乙烷灭菌确认；本次确认主要确定医用一次性防护服有效的灭菌工艺，并确认环氧乙烷灭菌器性能能达到灭菌标准。
1.1.灭菌器型号参数环氧乙烷灭菌器的使用体积是10m3，生产厂家是杭州优尼克消毒设备有限公司，灭菌器的型号是，其技术参数如下表：1.2.主要设备基本情况1.3.灭菌器的基本组成及工作原理：环氧乙烷灭菌器由灭菌室、热循环系统、真空系统、加湿系统、加药系统、残气处理系统等组成。
灭菌原理是灭菌室抽负压，加入EO 气体，进行长时间保温，使EO 气体透入物体表面，杀死细菌而达到灭菌效果。
1.4.灭菌流程：根据SOP-SC-1021《环氧乙烷灭菌器使用操作规程》，灭菌工艺参数为： 1.5.灭菌操作方法1.5.1.待灭菌产品按规定的装载方式装入灭菌器内，关闭柜门。
医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案
医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案一、引言在医疗卫生领域，医用口罩是一种非常重要的个人防护装备，可有效防止病原微生物通过空气传播。
为了确保医用口罩在使用前达到最佳的无菌状况，常采用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌处理。
本方案将详细介绍医用口罩环氧乙烷灭菌确认方案。
二、材料和方法1.设备和试剂（1）环氧乙烷灭菌器：用于灭菌过程中的环氧乙烷灭菌处理。
（2）灭菌指示物：用于验证灭菌器内部环氧乙烷浓度是否达到灭菌要求。
2.灭菌流程（1）准备工作：将待灭菌的医用口罩按照规定的包装要求进行包装，并在包装上贴上灭菌日期和批号等信息。
（2）装载灭菌器：将包装好的口罩放入灭菌器中，并根据灭菌器的容量和负载要求配置合适的灭菌负载。
（3）灭菌条件设置：根据灭菌器的要求，设置合适的温度、湿度和灭菌时间等参数。
（4）灭菌处理：按照设定的参数进行灭菌处理，在灭菌过程中，需定期监测灭菌器内的环氧乙烷浓度，确保其稳定在灭菌要求的范围内。
（5）灭菌结束：灭菌时间结束后，将灭菌器的内部空气通风，待内部环氧乙烷浓度降至安全范围后，可打开灭菌器取出灭菌好的口罩。
（1）环氧乙烷浓度检测：在灭菌处理过程中，需定期监测灭菌器内的环氧乙烷浓度。
可通过抽取一定量的灭菌器内气体样本，使用专业的环氧乙烷浓度检测设备进行检测。
确保环氧乙烷浓度稳定在4-10mg/L的范围内，以保证灭菌效果。
（2）灭菌指示物使用：将灭菌指示物放入灭菌器内，与医用口罩一同进行灭菌处理。
通过观察指示物的变化，能够判断灭菌器内是否达到有效的环氧乙烷浓度，从而验证灭菌的有效性。
（3）灭菌效果检测：灭菌结束后，将一部分灭菌好的口罩进行菌落计数试验。
从灭菌的口罩表面采样，将样品接种于培养基上，经过一定时间的培养后，通过观察菌落的生长情况，确定灭菌效果是否达到要求。
三、结果与讨论根据对环氧乙烷浓度的检测和灭菌指示物的变化，可以判断灭菌器内的环氧乙烷浓度是否稳定，是否达到灭菌要求。
通过菌落计数试验，可以判断灭菌后的口罩是否达到无菌状态。
环氧乙烷灭菌,如何确认？
环氧乙烷灭菌，如何确认？环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂，环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。
由于灭菌是一个特殊过程，其输出难以用常规的测量或检测手段加以验证，例如产品的无菌测试为破坏性测试，故有必要进行过程确认。
本文主要讨论环氧乙烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。
气态环氧乙烷灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。
加之环氧乙烷具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。
由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。
环氧乙烷灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、环氧乙烷残留、产品族分类等基本问题。
本文试从这些基本问题出发，对相关的概念和处理方法做简单介绍。
微生物挑战器械的相对性环氧乙烷灭菌确认的最主要目的，是要从微生物学角度证明过程的灭菌能力，因而确认中一个重要环节是制备和选择微生物挑战的具体形式，一般有以下三种微生物学挑战形式：（a）产品生物负载 (Bio-burden)，即以正常产品的自然生物负载做为微生物挑战，其具体形式是产品本身；（b）内部过程监测器材 (Internal Process Challenge Device, IPCD)，是将生物指示剂（Biological Indicator, BI）放置于产品内部最难灭菌的部位而形成的；（c）外部过程监测器材 (External Process Challenge Device, EPCD)，是将生物指示剂放置于产品外部的某种载体中而形成的。
上述 3 种挑战形式中，应证明其相对抗性关系为 IPCD≥产品生物负载，理论上EPCD 并非必需品，不用亦可。
然而考虑到常规灭菌操作中，IPCD 的放置和取出需要两次拆开产品包装（如托盘、纸箱），会带来包装污染等潜在质量风险，且工作量也较大，使用 EPCD 是绝大多数人的选择。
3产品环氧乙烷灭菌验证方案
3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。
灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。
灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。
本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。
二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。
2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。
b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。
d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。
e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验。
g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。
三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。
2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。
3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。
4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。
5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。
四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。
2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。
3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。
5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验，确定菌落数量。
7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。
8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。
灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案1、验证目的产品介绍本次验证的目的为：（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的规定。
（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文献。
（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。
2、验证依据GB 18279-2023医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB 18282-2023医疗保健产品灭菌化学指示物GB 18281.1-2023环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 19633-2023最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第2部分：生物学实验方法3、验证小组及其职责3．1验证小组成员：3.2 职责3.2.1 验证小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2.2 开发部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（3）负责拟订再验证周期3.2.3质控部（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责取样及对样品的检查。
（4）负责搜集各项验证、实验记录，并对实验结果进行分析。
3.2.4生产部（1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。
（2）负责组织对验证前验证实行参与人员的培训。
（3）负责验证过程中的清洗操作。
4 验证内容4.1 验证前的准备4.1.1 检查确认验证所需文献是否完整且为现行版本。
所需验证的文献：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程验证方式：核查文献，完毕后填写相应记录。
EO灭菌确认方案
xxxxx一次性使用xxxxx环氧乙烷灭菌确认方案日期：日期：日期：名目1.总体描述... (3)1.1.目的1.2.依据1.3.范围1.4.一次性使用xxxxx 产品最难灭菌部位的识别1.5.PCD 根本描述1.6.灭菌设备概述1.7.环氧乙烷灭菌器工作原理概述1.8.灭菌确认产品的包装及装载和堆放模式及PCD 的放置位置描述。
1.9.其他关心设施1.9.1加湿用蒸汽1.9.2灭菌所使用的灭菌剂1.9.3置换用的气体1.9.4确认用生物指示物1.9.5培育基1.10监视测量装置1.11初始灭菌工艺1.12确认小组成员及职责1.13确认时间及进度安排2.3.4.〔包括：1、灭菌参数的设定；2、确认方法；3、培育基、生物指示物、产品的检测工程方式；4、无菌保证水平；5、全周期包装、产品完整性确认；6、灭菌柜满载时负载内部温度均匀性；7、解析条件；8、EO 等物质残留量检测。
〕5.PPQ〔物理性能鉴定〕打算... (35)附件A 一次性使用xxxxx 检测报告 (40)6.附件B 一次性使用麻醉穿刺包检测报告 (48)附件C 环氧乙烷残留量检测报告... .. (55)1.总体描述1.1.目的xxxxx 生产的一次性使用xxxxx 产品属于一次性使用的无菌医疗器械产品。
一次性使用医疗器械产品的灭菌是使医疗器械到达无菌使用的必需过程，有效和合理的灭菌过程是确保经过该灭菌过程灭菌的产品无菌的牢靠保障，而灭菌过程是否真正有效及合理，要经过系统确实认。
为此，针对一次性使用xxxxx 产品的环氧乙烷灭菌有效性进展确认，以建立一个合理的环氧乙烷灭菌工艺，确保产品无菌保证水平在10-6 以下，并且灭菌后产品的各项性能符合xxxxx 的产品标准要求。
1.2.依据本次确认依据综合考虑了下述相关标准标准编号标题EN ISO 11135-1:2023EN 1422:1997EN 556-1:2023ISO 11138-1:2023EN ISO 11138-2:2023 EN ISO 11140-1:2023 EN ISO 11607-1: 2023 EN ISO 11607-2:2023EN ISO 11737-1:2023 EN ISO 11737-2:2023 EN ISO 10993-7:2023ISO 14161:2023 Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesSterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methodsSterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated STERILE - Requirements for terminally sterilized medical devices Sterilization of health care products - Biological indicators - General Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for ethylene oxide sterilizationSterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirementsPackaging for terminally sterilized medical devices - Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systemsPackaging for terminally sterilized medical devices - Validation requirements for forming, sealing and assembly processesDetermination of the population of microorganisms on productsTests of sterility performed in the validation of a sterilization process Biological evaluation of medical devices - Ethylene oxide sterilization residualsSterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use, and interpretation of results1.3.范围本次确认针对杭州电达灭菌设备厂生产的20m3 环氧乙烷灭菌器灭菌系统及其工作过程。
代环氧乙烷灭菌过程验证方案及流程
代环氧乙烷灭菌过程验证方案及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法
无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法
环氧乙烷灭菌的验证方法基本上包括以下四个方面：
一、活性测量：主要有仪器法和溶液法，测量环氧乙烷温度、时间、空气气压、微孢
子率和环境湿度对环氧乙烷消毒剂的活性影响。
二、对菌计数：常用方法有原位菌计数法和培养法，测定环氧乙烷消毒剂对特定微生
物的抑制和杀灭作用。
三、微生物的有效性测定：也称为灭菌工作性能测定，通常用滑动板法和滴定管法，
通过测定微生物的滑动板活动计数等指标来观察灭菌器的测定剂的有效灭菌效果。
四、对器械的有效性测定：用来测定灭菌器中的器械是否满足有效灭菌的要求，可以
采用滑动板法或其他有效测定方法，从而看出有效灭菌面积和深度，以及消毒剂的有效浓度。
五、灭菌后使用后台调查：一方面，通过调查可了解操作和环氧乙烷灭菌的过程，以
及人员的执行情况，并对后台环境进行调查；另一方面可以对灭菌后的理化指标、活性测
量和微生物计数进行室内检测，确定灭菌效果是否满足有效消毒。
六、反馈监视：运用多模式数据记录仪及人工检测等方法，定期监控灭菌后使用情况，以及消毒剂活性值及时检测环氧乙烷灭菌器械使用情况，以及仪器功能正常、环境无负荷
负荷等情况，来保证灭菌的有效程度。
上述六项检验体系，是环氧乙烷灭菌的验证方法，其中包括活性测量，对微生物的有
效性测定，对器械的有效性测定，灭菌后使用后台调查，以及反馈监视等相关环节，旨在
验证环氧乙烷灭菌器械能否有效消毒器械，保证器械的无菌质量。
环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告
消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：2013年3月～2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
医疗器械环氧乙烷灭菌确认
医疗器械环氧乙烷灭菌确认医疗器械的消毒和灭菌是保障患者和医务人员安全的重要环节。
环氧乙烷灭菌作为一种广泛使用的消毒方式，在医疗器械灭菌中占据着重要地位。
本文将探讨医疗器械环氧乙烷灭菌的基本原理、操作流程以及确认方法，旨在提升灭菌效果和保障医疗器械的安全性。
一、医疗器械环氧乙烷灭菌的基本原理环氧乙烷灭菌是通过环氧乙烷对细菌、病毒、真菌等微生物进行杀灭的过程。
环氧乙烷具有较强的渗透力和致死效果，在加压的条件下，能够通过破坏微生物的细胞膜和核酸，从而达到灭菌的效果。
由于环氧乙烷可以渗透到多孔材料中，因此适用于灭菌多种不适宜使用高温、高压和湿热灭菌方法的医疗器械。
二、医疗器械环氧乙烷灭菌的操作流程1. 准备工作：包括灭菌器的准备、灭菌条件的设置和灭菌器的标识等。
环氧乙烷灭菌器的准备需要参照相应的操作说明和灭菌器的规范，确保灭菌器的良好状态和工作效果。
2. 器械准备：包括将需要灭菌的器械放入灭菌器中，注意器械之间的间距和布局，确保灭菌器内循环的环氧乙烷能够均匀分布并达到灭菌效果。
3. 灭菌程序选择：根据器械的种类和材质，选择适当的灭菌程序。
不同的灭菌程序会有不同的参数设置，如温度、湿度和时间等。
4. 灭菌过程：将准备好的器械放入灭菌器中，设置好相应的参数，启动灭菌程序。
在灭菌过程中，要密切监控灭菌器的工作状态，确保温度、湿度和压力等参数的稳定。
5. 灭菌结束后：灭菌程序结束后，等待灭菌器内压力下降至安全范围后，可以打开灭菌器，取出已灭菌的器械。
在取出器械之前，要仔细检查器械的灭菌状态，确保其达到灭菌效果要求。
三、医疗器械环氧乙烷灭菌的确认方法医疗器械环氧乙烷灭菌确认是验证灭菌效果的过程，旨在确保器械在灭菌后不再具有微生物的污染。
常用的灭菌确认方法有生物指示物检测和物理化学指标检测等。
1. 生物指示物检测：生物指示物是一种包含特定微生物的载体，其在灭菌过程中会被杀灭。
通过将生物指示物放置在被灭菌器械中，然后进行灭菌程序，通过培养和观察生物指示物是否存活来判断灭菌效果。
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【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯， 膜厚0.065±0.005㎜，透气纸为进口医 用透气纸。 大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱 体尺寸：650×445×295㎜ 产品示意图： 略 【小包装示意图】略
6.3 产品PCD的确认 6.3.1 产品内部PCD的确认 对本次灭菌确认的产品从其材质、 结构等分析比较后，上述2个产品中一 次性使用动静脉穿刺针具有结构复杂、 零部件多等特点，故选用一次性使用动 静脉穿刺针作本次灭菌确认的产品内部 PCD的确认。
6.3.2产品外部PCD的确认 【产品描述】 由于公司产品种类多，样品制作所 需数量太多，为了节省经费而又能达到 确认效果，我们选用采用5米长22G针 管（不锈钢SUS304）与一玻璃瓶连接 的器具替代所有产品。此试验用具具有 管径细，一端封闭，具有抽真空难，灭 菌气体难以到达的特点。此实验器具与 我公司产品比较具有管径细、管路长的 特点。
6.灭菌确认产品定义 6.1灭菌确认产品名称 在本灭菌确认的医疗器械产品名称如表1所示。
表1 灭菌确认的医疗器械产品名称编号产品名称 Nhomakorabea1
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一次性使用静脉输液针
一次性使用动静脉穿刺针
6.2灭菌确认产品描述 （1）一次性使用静脉输液针（按MDD分类：Ⅱa 按国家医疗器械分类：Ⅲ） 【产品描述】 一次性使用静脉输液针用于输液（血）器配 套用静脉输液（血）用针。静脉输液系统内压 (大气压和液体静压)＞人体静脉压的原理，将大 量无菌溶液或药物直接滴入静脉的治疗方法。患 者通过静脉输液治疗达到补充水分及电解质、增 加循环血量、改善微循环、供给营养物质、输入 药物，治疗疾病的目的。因静脉输液针与药液接 触，因此静脉输液针依据GB 18671-2009《一次 性使用静脉输液针》标准的要求进行设计，所以 其具有很高安全性、可靠性。 该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高 分子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭 菌。
环氧乙烷灭菌确认方案
2016年 天津协会课件
目录
1.目的 2.确认依据 3.适用范围 4.EOG 灭菌工序概略 5.职责 6.灭菌确认产品定义 6.1 灭菌确认产品名称 6.2 灭菌确认产品描述 6.3 产品PCD的确认 6.4 最终PCD的选定 7 灭菌机简介
8 重新确认 8.1 安装确认（IQ） 8.2 操作确认（PQ） 8.3 微生物学性能鉴定(MPQ) 8.4 物理性能确认 9.再灭菌产品合格性的确认 10.产品灭菌效果测试 11.确认的实施时间 12.关于此灭菌确认的技术条件 13.其他灭菌确认实施所需的必 要条件 14.修改记录
8.1.2.3计算机软件系统确认 通过厂家提供的软件操作规程对所有步骤进行确认 8.1.3 操作程序的确认,该程序应至少包括下列项目: 8.1.3.1 操作步骤说明书 8.1.3.2 应建立具体操作错误条件出现的分析与解决方法 8.1.3.3 应建立关于维护、校准的说明书。 8.1.3.4 应建立设备及辅助系统的技术支持。 8.1.4 报警预防系统的运行 应确认气化器超高温报警，箱温过高报警，箱温过 低报警，湿度过高报警，湿度过低报警，压力过高报警 压力泄漏报警，药温过高报警，药温过低报警及开关门 报警。要求报警装置应正确、有效。 8.1.5 应建立工人及职员的健康和安全措施的相应文件。 8.1.6 应建立灭菌厂区设备及系统分布图。
4.EOG灭菌工序概略
5.职责 技术部：负责制定灭菌重新确认方案，组织协 调灭菌确认工作，确认工作的总结和材料及 报告的汇总。 管理部：负责设备的日常保养和维修。 制造部：负责设备的生产运行。 品质部：负责仪表、测量设备的维护和确认。 品质部：负责生物指示剂的检测。 品质部部长：对确认报告进行审核和签字。 技术部部长：对确认报告进行确认和签字。
7.灭菌机简介 灭菌机名称： 环氧乙烷灭菌机、HMQ-20型。 生产厂家：北京丰台永定消毒设备厂 容量：20m3（包含灭菌器内的导轨） 气化装置：喷嘴铜盘管 使用气体：EOG30%，CO270%的混合 气体
8.重新确认 8.1安装确认（IQ） 目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装 符合设备规格及规范。 8.1.1 应具备设备，辅助系统及设计规范的确认 说明书。 8.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的 清单。 8.1.2.1计量器具校准 灭菌设备上的主要计量器具，如：温控 仪、压力表、温度传感器、湿度传感器、计 时器、磅秤及确认用的温、湿度记录仪应有 上述器具相应的检定和校准记录； 8.1.2.2. 电气控制系统的运行 电气控制系统包括真空泵、气泵、循环 泵、加热系统、气化系统，需确认其控制正 确、可靠。
1.目的 灭菌机经过一年的生产运行，须对灭菌 机进行重新确认，以确认灭菌机的运行状态 和灭菌工艺参数的有效性。 2.确认依据： 本灭菌确认是根据ISO11135：2014 《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制》 等标准要求进行，针对设备进行安装确认 (IQ)、操作确认（OQ）、性能鉴定(PQ)、并 实施产品再灭菌后产品合格性的确认。 3.适用范围 适用于由XX公司环氧乙烷灭菌机。
【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚乙烯，膜厚 0.065±0.005㎜，透气纸为进口医用透气纸。 大包装：采用双瓦楞纸板（A+B楞），箱体尺寸： 650×445×295㎜ 产品示意图： 略
【小包装示意图】：略
（2）一次性使用动静脉穿刺针（按MDD分类：Ⅱa 按国家医疗器械分类：Ⅲ） 【产品描述】 一次性使用动静脉穿刺针用于临床血液透析、 血液滤过、血液透析滤过治疗中与一次性使用体 外循环血回路管路配套使用。因动静脉穿刺针与 血液和药液接触，因此动静脉穿刺针依据YY 0328《一次性使用机用采血器》标准的要求进行 设计，所以其具有很高安全性、可靠性。 该品种的材质：PVC、PP、ABS等医用高分 子材料，环氧乙烷穿透性好，适于环氧乙烷灭菌。
【包装描述】 小包装：包装袋膜为低压高密度聚 乙烯，膜厚0.070±0.005㎜，透气纸为 进口医用透气纸。此包装袋膜厚为我公 司所有产品中包装袋用膜最厚的。（图 略） 【小包装示意图】略
6.4 最终PCD的选定 将确认的产品内部PCD与选用的产 品外部PCD按照微生物放置点摆放， 分别进行1.5小时、2小时、2.5小时、3 小时短时灭菌实验，对无菌培养结果进 行比较，以确认产品内外PCD的挑战 性。经过对产品内外PCD的比较确认， 选用产品外部PCD为产品最终PCD。 （无菌实验结果见附件）