药品说明书规范格式及书写要求

【药理毒理】
药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容
未进行研究，可不列此项。
【药代动力学】
【药代动力学】
【贮藏】
与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度，如：阴凉处（不超过20℃）保存。
【贮藏】
与药品标准该项内容一致，有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如：置阴凉处（不超过20℃）。
【用法用量】
重量、容量单位必须以汉字表示，用法可根据药品具体情况在国家局公布的非处方药用法用量、功能主治的范围内描述
【不良反应】
国家局公布的该项内容不得删减，目前尚无内容，以“尚不明确”表述。
【不良反应】
国家局公布的该项内容不得删减，目前尚无内容，以“尚不明确”表述。
【禁忌】
国家局公布的该项内容不得删减，采用加重字体。目前尚无内容，以“尚不明确”表述。
【用法用量】
按国家局公布或批准该项内容，应当特别注意与规格的关系。
【用法用量】
与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开
【不良反应】
按国家局公布或批准的该项内容
尚不清楚有无，可不列此项或以“尚不明确”表述
【不良反应】
按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多,应用黑体字形式说明，且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项
【执行标准】
国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本，或名称及编号
【批准文号】
国药准字HXXXXXXXX
【批准文号】
国药准字ZXXXXXXXX
【生产企业】
【生产企业】
企业名称：
与《药品生产许可证》内容一致
企业名称：
与《药品生产许可证》内容一致
生产地址：
生产地址：
邮政编码：
邮政编码：
电话号码：
须标明区号
【成份】
成份排序应与药品标准一致，可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称，注射剂应列出全部辅料名称。中西药复方，先列中药，后列化学药。国家保密品种、中保一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出
【性状】
与药品标准该项内容一致。
【性状】
与药品标准该项内容一致
【适应症】
按国家局公布或批准的该项内容。
【药物相互作用】
【药物过量】
【临床试验】
未进行临床试验，可不列此项
【临床试验】
未进行临床试验，可不列此项。以前进行过试验，描述“本品于×××年经批准进行例临床试验；之后进行过试验，应描述临床试验概况。
【药理毒理】
药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容
未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”
汉语拼音：
英文名称：
无英文名称药品不列该项
汉语拼音：
【成份】
单一成份制剂:表述为“本品每×含×××(成份通用名称及含量),辅料为×××”复方制剂:表述为“本品为复方制剂,每×含×××(成份通用名称及含量),辅料为×××”
【成份】
列出全部处方组成和辅料，所含成份及药味排序与药品标准一致
【性状】
应符合药品标准该项内容
【生产企业】
【生产企业】
企业名称：
与《药品生产许可证》一致
企业名称：
与《药品生产许可证》一致
生产地址：
生产地址：
邮政编码：
邮政编码：
电话号码：
须注明区号
电话号码：
须注明区号
传真号码：
传真号码：
网 址：
如无网址可不写，此项不保留
网 址：
如无网址可不写，此项不保留
如有问题可与生产企业联系
加重字体
如有问题可与生产企业联系加重字体
【包装】
直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同说明书）
【有效期】
XX个月
【有效期】
XX个月
【执行标准】
标准名称、版本或编号
【执行标准】
标准名称、版本或编号
【批准文号】
【批准文号】
【说明书修订日期】
经批准使用该说明书的日期
【说明书修订日期】
经批准使用该说明书的日期
【禁忌】
国家局公布的该项内容不得删减，采用加重字体，目前尚无内容，以“尚不明确”表述。
【注意事项】
国家局公布的该项内容不得删减，采用加重字体，必须注明“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。”“本品性状发生改变时禁止使用。”“请将本品放在儿童不能接触的地方。”可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”，处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员慎用”，特殊人群尚不明确的必须注明“孕妇(哺乳期妇女、儿童、老人)应在医师指导下使用”
【注意事项】
国家局公布的该项内容不得删减,采用加重字体,必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”“本品性状发生改变时禁止使用”“请将本品放在儿童不能接触的地方”可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”,处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员慎用”,特殊人群尚不明确的必须注明“孕妇(哺乳期妇女、儿童、老人)应在医师指导下使用”,中西复方制剂应注明“本品含××(化学药品通用名称),并列出××相关内容应注意事项。
【禁忌】
【禁忌】
【注意事项】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
未进行实验，且无文献：表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”
【孕妇及哺乳期妇女用药】
未进行研究，可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其它药物相互作用的信息”
【儿童用药】
【儿童用药】
【老年用药】
【老年用药】
【药物相互作用】
电话号码：
须标明区号
传真号码：
传真号码：
注册地址：
药品生产许可证注册地址
网 址：
如无网址可不写，此项不保留
网 址：
如无网址可不写，此项不保留
非处方药药品说明书规范格式及书写要求
化学药品
中成药
非处方药、外用药品标识
非处方药、外用药品标识
×××说明书
非处方药、外用药品标识可采用单色印刷
×××说明书
非处方药、外用药品标识可采用单色印刷
外用药品标识可采用单色印刷
既可内服又可外用，可不标外用药的标识
×××说明书
×××说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语
警示语醒目黑体字注明
警示语 醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况，必须用黑体“警告”标题。中药和化药复
方制剂应注明本品含××（化学药品通用名称），维生素类除外
【药品名称】
通用名称：
与药品标准名称一致。
【药品名称】
商品名称：
未批准使用商品名称,不列该项。
通用名称：
与药品标准名称一致
英文名称：
无英文名称的药品不列该项。
汉语拼音：
按药品标准描述
汉语拼音：
按药品标准描述
【成份】
列出活性成份的：化学名称：化学结构式：分子式：分子量。可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂，其组份为：”每片（粒、支、瓶等）含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称
【性状】
应符合药品标准该项内容
【作用类别】
按国家局公布该项内容书写
【适应症】
按国家局公布该项内容书写
【功能主治】
按国家局公布该项内容书写
【规格】
每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量，计量单位必须以中文表示，每一说明书只能写一种规格。药品标准或注册批件[规格]项下无内容，可按生产实际规格描述，说明书范本[规格]项与二者内容相同，但表达方式不同的，可按药品标准或注册批件[规格]项内容表述。
【功能主治】/【适应症】
天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开
【规格】
按药典要求规范书写，有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制剂可以不标注[规格]或标注为“复方”
【规格】
与药品标准该项内容一致，规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药品标准无规格项，可按注册批件规格项执行，二者均无可不列此项。
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。忠告语采用加重字体
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。忠告语采用加重字体
警示语醒目黑体字注明
警示语醒目黑体字注明
【药品名称】
【药品名称】
通用名称：
与药标准名称一致
通用名称：
与药品标准该项内容一致
商品名称：
未批准使用商品名称,不列该项
【药理作用】
按国家局公布内容书写
【贮藏】
按药品标准该项内容书写，有特殊要求的按药典要求注明具体温度，如：置阴凉处（不超过20℃）。
【贮藏】
按药品标准该项内容书写，有特殊要求的按药典要求注明具体温度，如：置阴凉处（不超过20℃）。
【包装】
直接接触药品的药包材（注册证名称或标准名称）+上市销售最小包装规格（不同包装规格使用不同说明书）
【规格】
按药品标准该项内容书写，计量单位必须以汉字表示，每一说明书只能写一种规格。药品标准或注册批件[规格]项下无内容，可按生产实际规格描述，说明书范本[规格]项与二者内容相同，但表达方式不同的，可按药品标准或注册批件[规格]项内容表述。
【用法用量】
重量、容量单位必须以汉字表示，用法可根据药品具体情况在国家局公布的非处方药用法用量、适应症的范围内描述
处方药药品说明书规范格式及书写要求
化学药品、治疗用生物制品